JPH08502428A - 蠕動運動を示す体の管腔のためのステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 蠕動運動する器官の管腔の補強のためのステント（１００）、および該ステントを形成し、造形しおよび熱処理する方法。好ましくは、ステント（１００）は、弛緩した状態から、ループのそれぞれの列がいずれかの側で列に対して軸方向に独立的にシフトするように、選択された重なりループのパターンにニチノールワイヤを編むことによって形成されている。２つの弾性的にシリンダー状のメッシュ層（５３２，５３４）、それらの間に挟まれた発泡ポリテトラフルオロエチレンのような半透過性柔順性膜（５３０）を有してなるステントも示されている。デバイスが実質的に減少した直径で体の中に挿入できるように、ステントのような弾性チューブ状デバイス用のディリバリーシステムの製造方法も示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 蠕動運動を示す体の管腔のためのステント関連出願の相互参照 本出願は１９９２年１０月１３日提出の「蠕動運動を示す体の管腔のための医 療用ステント」と題する同時係属中の出願第０７／９６０５８４号の部分継続出 願であり、この出願第０７／９６０５８４号もまた、１９９１年１０月９日提出 の「含浸ステント」と題する同時係属中の出願第０７／７７３８４７号の部分継 続出願であり、両出願とも本出願の一部を構成するものである。本出願はまた、 １９９２年７月１３日提出の「医療用の管状人工補綴具」と題する出願第０７／ ９１２９０２号の部分継続出願でもある。発明の分野 本発明は蠕動運動のような生理学的な運動を示す体の管腔内に入れる内部補綴 ステントに関する。発明の背景 医療用ステントは、体の官腔、例えば、腫瘍によって閉塞された通路、を開放 させておくというような機能を果たすために、体内に入れられる管状の体内補綴 具である。一般にステントは、ステントが所望の部位に転置されるように、ステ ントを小型化した形態で保持するカテーテルによって体内に運ばれる。所望の部 位に到達すると、このステントは管腔壁に係合するように拡張する。この拡張機 構は、例えば、カテーテルによって運ばれるバルーンを膨らませて、ステントを 非弾性的に変形させて所定の拡張状態で管腔壁と接触するように固定するという ように、ステントを半径方向に外向きに拡張させることを含んでいてもよい。次 に、この拡張バルーンをすぼませ、カテーテルを取り除く。 別の方法では、ステントが、小型化された後に自己拡張する高弾性物質で形成 される。体内への導入の際、ステントが小型化された状態で拘束される。ステン トが埋め込み所望部位に運ばれると、この拘束が外され、ステントが自己の内部 弾性回復力によって自己拡張する。 食道の狭窄は、閉塞性の嚥下障害を引き起こし、その結果衰弱させる栄養不良 を招く。今日のところ、患者ののみ下す能力を回復するためにプラスチックのス テントを入れることに関する理論上の利益は、装着の技術的困難性、この方法に 関連する病的状態および死亡率、および人工補綴具の長期間の性能の悪さによっ て相殺されてしまう。特に、従来のステントは蠕動波の力および歪みを不適切に 伝えるので、例えば、ステントが胃の方へ入り込んだり、食道に穴をあけたり、 大動脈を破裂させたりする。発明の要旨 第１の点において、本発明は蠕動器官の管腔に補強物を設ける方法に関するも のである。このステントは、フィラメントを編んで編み合わせループにすること によって形成され、このループのパターンは、ループの各列がいずれかの側の列 に関連して軸方向におよび無関係に、緩んだ状態からシフトするように選択され る。このシフトによって可能となる局部的な延長および短縮により、ステントが 、器官内で移動することなく器官の蠕動に適応できる。 ステントの好ましい態様は、以下のことを特徴とする。処置される管腔は食道 である。ステントがシフトによって局部的に延長できる延長ファクターεは、管 腔が内側に傾く角度θに対し、関係式：ε＝１．０／cosθで示される関係にあ る。ステントは、金属線の弾性回復力によってステントが体の管腔壁に対して外 側に延長することができるように、自己延長可能に金属線で編まれる。ステント は、直径約０．１５mmのニチノール線で編まれる。ステントは、束縛のない状態 において、圧縮された横断面部を持つ。この圧縮がバルブを有していてよい。 本発明によるステントは下記の利点を持つ。このステントは、管腔壁に一定の ゆるやかな半径方向の力を及ぼすが、この力が管腔の開通性を維持し、腫瘍など による圧迫に活発に抵抗する。編んだステントの本質的な柔軟性が蠕動に適合し 、蠕動波を管腔に伝えるが、全長を変化させたり、ずれたりすることはない。こ れによって複雑さが減少し、長期安定性、開通性、および患者の快適性が向上す る。ステントによって働く管腔に対する力は、器官の毛細血管を圧迫するのに十 分で あるので、管腔内への生長が阻止される。このステントは、標準の内視鏡よりも 小さいディリバリーシステムを介して送出することができる。ディリバリーシス テムの直径が小さいために、狭窄を前もって拡張する必要性がなくなるので、埋 め込みが容易になり、また、蛇行性の食道という解剖学的構造をもつ患者や、プ ラスチック性のステントで貫通されやすい狭窄を持つ患者にさえも埋め込むこと ができる。 第２の点において、本発明は、選択された体の管腔の選択された領域に補強を 与えるためのステントを特徴とする。このステントは、２つの円筒形のメッシュ 層と、その間に挟まれた半透過性の従順性膜から成る。 本発明の好ましい態様は、以下のことを特徴とする。２つのメッシュ層は、柔 軟なフィラメントのニットであってもよく、このニットはステントが体の管腔の 蠕動に適応できるように形成することができる。この膜は、膨張ポリテトラフル オロエチレンから成る。 本発明またはその好ましい態様は、下記の利点を特徴とする。半透過膜はステ ントの細胞内方生長を防止する。ステントによる管腔に働く力は、器官の毛細血 管を圧迫するのに十分であるので、管腔への生長が妨げられる。 第３の点において、本発明は、管状デバイスが実質的に縮小した直径で体内に 挿入されるような、弾力のある管状デバイスのためのディリバリーシステムを製 造する方法を提供するものである。この方法は、孔およびこの孔に導く溝を持つ 閉じ込めブロックを使用している。管状デバイスは、挟まれて孔および溝に挿入 される。２つのマンドレルがこの孔に挿入され、一方は管状デバイスの内側、他 方は外側に挿入される。管状デバイスが完全に巻かれて減少された直径で孔内に 閉じ込められるまで、このマンドレルが互いに回転して、管状デバイス自体を巻 く。減少された直径に抑制されつつ、この管状デバイスが孔から取り除かれる。 製造方法の好ましい態様は、下記の特徴を持つ。除去段階が、孔の端から管状 デバイスを押すこと、および、管状デバイスを出てきたままに拘束することによ って行なうことができる。この拘束は、管状デバイスのまわりにワイヤを巻きつ けることによって行なってよい。溝は閉じ込めブロックの孔に接していてもよい 。 管状デバイスは弾力性のあるフィラメントで編んだステントであってもよい。マ ンドレルの１つは、ステントを送出するのに使用されるディリバリーシステムの 一部であってもよい。 ステントを製造する新規な方法は、以下の利点を持つ。いくつかの従来の方法 では、同時にステントの跳ね返りを持って抑えるために数人の操作者が必要であ り、操作者の指を傷つけた。新規な方法は一人の操作者でよく、楽に行なうこと ができる。この方法によって造られるステントディリバリーシステムは、従来の 方法によって製造されるステントよりも、１つのステント内での応力の分配、お よび、ステント間の変化の両方において均一であり、そのため、製造中のステン トのゆがみを防止し、医師がより精密に患者にステントを埋め込むことができる ようにする。本発明によって製造されるステントディリバリーシステムは、小さ な外形を持ち、そのため埋め込みの際の患者への外傷を最少限にする。 第４の点において、本発明は、ワイヤ医療デバイスの製造方法に関するもので ある。この方法は以下の段階： 一般に実質的に一定の外径および形状寸法を持 ち、所望の軸方向長さに伸びる管の壁を規定するように弾性ワイヤを規則的なパ ターンに曲げること；および、その直径または形状寸法に適合するように、機械 的に変形する力を管に適用して、異なる所望の直径および形状寸法を持つデバイ スを形成するように管を形作り、一方、変形力を維持しつつ、機械的変形力が除 去された時に、所望の直径または形状寸法を保持するように管を加熱し、次に冷 却すること、を含む。 この製造方法の好ましい態様は下記の特徴を含む。管よりも小さい直径のダイ の空洞内に管を閉じ込めることによって、および／または、管よりも大きい直径 を持つマンドレル上で管を拡げることによって、機械的な変形力を働かせる。変 形した形状が、一端または両端がステントの他の部分よりも大きい直径の方に拡 がったステントを規定する。管のこの変形部分は、その長さの少なくとも約１０ ％にわたって伸びることができる。 第５の点において、本発明は、ワイヤ医療デバイスを製造する方法に関するも のであり、次の段階を含む： 弾性ワイヤを規則的なパターンに曲げて、所望の 外径および形状寸法を持ち、所望の軸方向長さに伸びる一般に管状の医療デバイ スの壁を規定し、このパターンは、ワイヤが重なり接触する部分を含む； およ び、所定の時間にわたって管を熱することによって重なり接触部分の応力を除去 し、次に管を冷却し、曲げる際に形成される重なり接触部分の応力が除去されて 、体の管腔の生理学的運動を受けたときに、内部の動きによって、このデバイス の対応能力を向上させる。 この製造方法の好ましい態様は、下記のことを特徴とする。管は、ワイヤを編 むことによって形成される。編み機は、耐久性があり低摩擦のポリマー物質、例 えばデルリンまたはナイロンから形成されるニッティングヘッドを持つ。編む際 にワイヤと接触している編み針の部分は、耐久性があり低摩擦のポリマー物質を 含む。ワイヤは、ニッケル−チタン合金およびモリブデンまたはバリウム含有高 弾性ステンレス鋼から成る群から選択される。管は、約４００〜５００℃で約２ ０〜３０分間加熱される。 第６の点において、本発明は体の管腔に使用するための医療デバイスに関する ものである。この医療デバイスは、所望の長さの管の壁を形成するために規則的 なパターンに曲げられた柔軟なワイヤによって形成される管を含み、このパター ンは、管が体の管腔の生理学的運動を受けるときに、ワイヤの隣接部分の相対運 動を可能とするように形成される。管はその長さにそって変化する外径または形 状寸法の形状を持ち、その形状は、このデバイスが使用される管腔において、こ のデバイスの機能が高まるように選択される。 この第６の点における好ましい態様は、下記の特徴を含む。選択される形状は 、デバイスが使用される管腔の内壁を補足する。管の形状は、対応する大きい直 径を持つ管腔の部分と接触するために、その長さの一部ではより大きい直径を持 ち、対応するより小さい直径を持つ管腔の部分と接触するために、その長さの残 り部分はより小さい直径を持つ形状である。管の形状は、より大きい直径に対し て一端または両端にフレアを持ち、フレアした末端に隣接するより小さい直径部 分を持つ形状であり、より小さい直径の部分は管腔の直径に適合するように選択 され、フレアは管腔にデバイスを固定する働きをする。このフレアは小さい直径 部分よ りも約１０〜２５％大きい直径に伸び、長さは管の長さの約１５〜２５％である 。この管はパターンの末端にワイヤによって形成される第二のフレアを持つ。規 則的な曲げパターンは編むことによって形成される。 第７の点において、本発明は、体の器官の管腔への埋め込みのためのバルブデ バイスに関するものである。このデバイスは、所望の長さの管の壁を形成するた めに規則的なパターンに曲げられた柔軟なワイヤによって形成され、このパター ンは、管が体の管腔の生理学的運動を受けるときに、ワイヤの隣接部分の相対運 動を可能にするように形成される。管の一部は非常に小さい直径を持ち、体液に 対して実質的に不浸透性の物質が与えられる。このデバイスは、体液の圧力が、 減少した直径部分を弾力的に広げるのに十分な圧力になり、その中を流れさせる まで、減少した直径部分の体液の流れを妨げることができ、このデバイスの一部 は、体液の圧力がその後に減少したときに、その減少した直径に弛緩している。 好ましい態様において、このバルブは尿道のためのバルブとして形成される。 本発明のその他の利点および特質は、下記の好ましい態様の記載および特許請求 の範囲から明らかである。図面の簡単な説明 図１および１ｃは、本発明によるステントの平面図である。 図１ａは、ステントの末端正面図である。 図１ｂ、１ｄ−１ｈ、４ａ、６、および１１ｇは編んだステントの編んだルー プの詳細図である。 図２、２ａ、３、および３ａ−３ｅは、食道におけるステントの効果および操 作を示す体の断面図である。 図４は、蠕動器官の断面図である。 図５、５ａ、および５ｂは、ステントの別の態様の概略図である。 図５ｃは、別の態様の部分的分離図である。 図６ａ、７、７ａ、７ｃ−７ｊ、７ｌ、７ｍ、７ｐ−７ｓ、１０ａ−１０ｃ、 １１、および１１ａ−１１ｆは、ステントのディリバリーシステムの製造方法に おける工程の時間的連続および道具の斜視図である。 図６ｂは、別の態様の斜視図である。 図７ｂ、７ｋ、７ｎ、および７ｏは、ディリバリーシステムの製造方法の間の 横断面図である。 図７ｔは、ディリバリーシステムの断面図である。 図７ｕは、ディリバリーシステムの切欠斜視図である。 図８および８ａ−８ｅは、ステントの送出を示す食道の断面図の時間的連続で ある。 図９、９ａ、および９ｂは、別の送出方法の破断図の時間的連続である。 図１０は、ダイおよびダイ中で形成されるステントの部分的切欠斜視図である 。好ましい態様の説明 図１および１ａを参照すると、好ましい態様によるステント１００は、長さＬ 、直径Ｄのニットシリンダーから形成されている。編むことによって、互いにす べり合う一連の緩くからみ合ったループ（例えば、図１ｂの隣接するループ１３ ２および１３４）が形成される。このすべりまたはシフトによって、ステントが 、器官の中で軸方向に動かずに、器官の動きに適応することができる。この適応 は、ステントのフィラメントを単に曲げることによって行なうことができる。 ステントは、局部的に半径方向に圧縮されたとき、相互に対するループの列の シフトによって局部的に延長または短縮することによって、その軸方向の作動長 さＬを維持する。図１ｃは、隣接するループ１３２および１３４が重なった緩ん だ形状にあり、これらのループのヘッドが短距離ｓだけ離れている、半径方向の 圧縮下にないステントの領域１３０を示す。食道の場合、大きな食物片が食道を 拡げる。拡張の最初の瞬間、壁が角度θ撓むことがあるが、器官の直径はそれほ ど変化しない。図１ｃの１４０の領域のように、壁の局部長さがファクター１／ cosθで延長する。図１ｅに示すように、ヘッドの分離がループ長さｌ₁に増加す るように、ステントのループの列がループのワイヤの弾性変形で軸方向にシフト する。最大膨張領域１５０において、食道の各部分の長さがその静止長さにもど るが、直径は延長している。ステントのニットループは、図１ｆに示すように、 この延長に適応するために拡がることができる。再びいずれかの蠕動器官につい て考えると、この器官が収縮して（図１ｃのｃ）、１つの領域を圧迫する。壁が 撓み角度θにあるが直径が本質的に静止直径に等しい領域１６０において、器官 の壁の長さは、ファクター１／cosθで延長し、ループは、その幅が本質的に静 止幅と同じであるが、ループの列の軸方向への相対的シフトによって、図１ｅに 示される長さｌ₁に延長する状態を、再び通過する。最大圧縮領域１７０におい て、器官の壁はその静止長さにあるが、円周はかなり減少している。この領域に おいて、ループの長さはｓであるが幅が圧縮されている図１ｇの形状に、ステン トのループが変形する。最終的に、嬬動が弛緩すると、器官の壁は図１ｃの領域 １９０の静止長さ、および静止円周に戻り、ステントのループは、図１ｄの重な り静止形状に戻る。 ほとんど閉じた状態にまで圧縮し得る器官の場合、管腔が半径方向に圧縮する につれて、円周が短縮し、そのため静止状態にあるステントの円周に寄与するフ ィラメントの長さの一部が解放されて長さに寄与し、従って、図１ｈに示すよう に、ループが長さｌ₂に伸びることができる。 ｓからｌ₂への延長は、ステント自体のフィラメントが有意に延長することな く、単に弾性曲げ変形およびループの列の他の列に対するすべりによって起こる 。最大局部長さと弛緩局部長さの比、ｌ₂／ｓは、ループの形状およびフィラメ ントの物質の弾性限度によって決まる。 再び図１ｃを参照すると、傾き、圧縮または半径方向の延長の領域における局 部延長は、半径方向の圧縮にさらされていない近くの領域のループに実質的に影 響を及ぼさず、これらのループは順に、器官のそれら自身の局部の動きに対応し て伸びたり、収縮したり、拡がったりすることができる。このように、ステント は、局部的に延長したり圧縮したりしたときでさえも、その全体の作動長さＬを 維持する。半径方向の圧縮が解放されたとき、圧縮領域における隣接ループが、 距離ｓで離れた弛緩重なり状態にスライドして戻るので、全長が変化することな くフィラメントの弾性によってステントが元の静止直径Ｄに膨張して戻る。ステ ントは、平均して局部領域で約１つのループサイズの部分で、器官と点と点の接 触を維持するので、ステントは器官における位置を維持し、蠕動と共に移動する ことはない。 このステントのさらなる特質は、全ての隣接するループが距離ｓで離れている ことを特徴とする状態が、ワイヤの弾性回復力と食道の圧縮力との安定な平衡で あることである。従って、ループの初期の形状およびステントの長さに関係なく 、ステントは自動的に全長Ｌに調整される。例えば、もしループが図１ｅまたは １ｈのような延長した状態にあると、圧縮時に、圧縮領域に隣接するループが軸 方向に内向きに引っ張られて図１ｂの弛緩形状になり、そのため近位末端（図１ の１２０）および遠位末端１２２を内向きに引っ張る。圧縮が解放されると、ス テントの末端１２０および１２２が内向きに引っ張られ、隣接するループが内向 きにスライドして減少した全長のために調整されるので、圧縮領域のループもま た短縮する。一旦ステントがこの平衡状態に落ち着くと、管腔内での全長および 位置が安定する。 これらの特徴は、本発明の好ましいステントにおける、隣接するフィラメント ループのスライド運動によって可能となるが、このスライド運動は、記載したよ うなループの重なりを減少させるニッティング法、フィラメントの弾性、および ループの形状によって可能となる。スライド運動によって、ステントの他の離れ た部分と実質的に無関係に、ステントが局部的に軸方向に延長または短縮するこ とが可能となる。ステントフィラメントの弾性によって、ステントおよび管腔が 、圧縮力が除去されたときに、非弾性変形することなく、それらの望ましい開通 状態に戻ることができる。弾性回復力がその最少の応力、図１ｂの弛緩状態、を 求めるので、ループは、ステントが望ましい直径および全長を持つような形状に される。この最少化は、隣接するループがその最も広い地点、例えばループ１３ ２および１３４の間の地点１３６に接するときに起こる。 これらの特徴は、生理的な機能として食道の蠕動運動のような管腔壁の運動を 行う体内の通路に特に有用である。例えば、図２を参照すると、食道２００が腫 瘍２０２によって閉塞されている。図２ａにおいて、ステント１００を挿入後、 管腔の開通性が回復している。一旦食道に埋め込まれると、ステントは、体外に あるときの自由直径から、僅かに食道から圧縮された静止直径に保持される。ス テントを所定位置に保持するこの圧縮力に抵抗するのは、ステントの弾性回復力 である。 本発明による、食道のような器官のためのステントは、管腔を開通させておく だけでなく、その器官が生理学的運動を維持できるようにする。さらに、このス テントは、それ自体が蠕動運動することなくこの運動に適応する−−食道の収縮 の度に胃の方へずれたり、全長が変化したりすることがない。弾性ニットステン トの動作を図３および３ａ−３ｅに示す。食物小片３１０が、食道下方へ伝搬す る蠕動波３２２によって、管腔３２０を通過して押しやられる。この波は、管腔 のまわりの筋肉組織の円周収縮によって誘発され、その結果、壁が半径方向に内 向きに伸長する。この波がステント部分に届く前に、ステントは点ＴおよびＢの 間に、長さＬとして位置している。波が点Ｔ、およびステント１００によって補 強された食道の部分に到達すると、図３ａ−３ｅに示すように、ステントは半径 方向の収縮に従う。図３ｅに示すように、蠕動波の通過後、ステントは点Ｔおよ びＢから移動しておらず、その全長Ｌを維持している。この適応および回復特性 によって、１つの部分の応力が実質的に他の部分に伝達されるような単一構造に 起こるようなステントの軸方向への移動がなく、ステントが管腔内における位置 を維持することができる。 図４および４ａを参照すると、ステントのニットループの形状は、蠕動運動に よる半径方向の運動の度合およびその結果として起こる軸方向の延長に基づいて 決まる。一般に、延長した位置１におけるステントのループ長さは： １ ＝ εｓ （１） のように表わすことができ、ｓは体の管腔の部分の軸方向の長さであり、この長 さに対してステントの２つの隣接するループが延長し、εは、ステントが体の管 腔壁の局部的延長に対応して伸長しなければならないファクターである。最大局 部延長は静止位置から最大角度θの壁の部分において起こることが分かる。最大 限界において、蠕動波全体が角度θで壁を持ち、その結果、静止長さａの管腔の 一部を直角三角形の斜辺ｂを持つ三角波に拡げるものとして近似できる。従って 、 ｂ／ａ ＝ １／cosθ （２） である。この比ｂ／ａは、蠕動波の傾き部分での管腔壁の延長に適合するために 、ループがその弛緩長さｓから、その延長長さ１に伸びなければならない延長フ ァクターである。従って、 ｂ／ａ＝１／cosθ＝１／ｓ＝ε （３） である。ステントが全体として、管腔壁と点対点の接触を維持するため、および 、ステントが全体として管腔の軸に沿って静止したままであるようにするために 、蠕動の圧縮の領域において、ループのヘッドが、（１−ｓ）／２の距離で局部 的にスライドできるようになっている。 撓みｃの量にかかわらず、器官が完全に閉じるまで圧縮することができる極端 な場合（図４ａの撓みｃが管腔の半径２／Ｄに等しい場合）でさえも、ステント が１／cosθに等しい局部延長εをすることが可能であれば、ステントは管腔壁 の延長を収容することが分かる。 管腔壁に対してステントによって働く力の量は、典型的な腫瘍の毛細血管内の 血圧よりも大きくなるように選択され、それによって、腫瘍が食道の管腔にさら に生長するのを妨げる。この力は、フィラメントの弾性率によって、ループの形 状およびニットの密度（軸方向長さの単位当たりのループ）によって、および管 腔およびステントの直径によって決まる。例えば、フィラメントに堅い物質を選 択することによって、単位長さ当たりより多くより小さいループでステントを編 むことによって（ｓを減少し、１／ｓの比を維持するようにループの形状を変更 する）、またはより大きい静止直径Ｄになるようにステントを編むことによって 、ステントの設計により管腔壁に対してより大きい力を働かせることができる。 この半径方向の力は、ループが図１ｂの弛緩形状に達し、ステントの直径が直径 Ｄに達する点に、境界がある（この力が接点１３６で０になり、管腔自体に働く 力が０になる）。従って、ステントが管腔における位置を維持するようにするの であれば、ステントの直径Ｄは管腔の直径よりも僅かに大きくなければならない 。 再び図１、１ａおよび１ｂを参照すると、食道ステントとして使用するための 特定の態様は、直径約０．１５mmのニチノール線で編まれて、約１８mmの直径Ｄ を持つが、直径１４mm〜２５mmも使用できる。近位末端１２０は２０mmにフレア しており、食道壁への固定を確実にしている。全長５〜１５cmにステントを製造 することによって、患者の要求に合ったステントを選択することができる。弛緩 ループ長さｓは、約０．８０〜０．８５mmであり、有意にループを歪めることな く得られる最大ループ長さ１は、約１．０５〜１．１５mmである。この延長ファ クター約１．４は、２の平方根に近く、約４５゜の最大角度θを見込んでいる。 ループがその静止状態にあるとき、ループの頂点から頂点の高さｐは約２．２mm である。 フィラメント物質の例は、形状記憶金属、例えば、ニチノール、タンタル鋼、 ステンレス鋼またはその他の弾性金属、または、プラスチック、例えば、ポリエ ステル、ポリプロピレン、または炭素繊維を含む。十分に高い弾性限界を持つよ うにフィラメントを選択して、ステントを広げるために、ディリバリーシステム が、例えば図８ｅのバルーン８２０よりもむしろこの弾性に完全に依存するよう にすることができる。このフィラメントは、極限弾性のような望ましい機械特性 とともに高いラジオパシティ（radiopacity）のような望ましい物理特性を示す ２成分の金属線系から形成することができる。複合医療用ワイヤについて、Kevi nR．Heathによる「医療用ワイヤ」と題する米国特許出願第０７／８６１２５３ 号に詳細に記載されている。そこに記載の内容は本発明に参照として含まれる。 このステントは２つまたはそれ以上のフィラメントのニットである。 図４ａに示すように、このステントは単一のフィラメントで編まれている。こ の図はステントの前半分のみを示している。普通のスクリューはヘッドから先端 に唯１つのうねを持つが、独立した列としてこの図に表わされているループは実 際は、単一の螺旋に巻かれた連続である。ステントの別の態様において、ニット 構造が、２つの隣接する列をシフトさせずに単一の列を延長させる限り、多数の フィラメントまたは他のニットを使用することができる。ワイヤの最後のループ は切片４４０である。ステントが解けるのを防止するために、ステントの最後の ３つのループ（４５０および４５２の２つが図示されている）が、図４ｂに示す ようにウレタンで塗布されている。また、この塗布はフィラメントのとがった末 端をも覆っている。 このステントはその他の多くの器官の、悪性または良性の閉塞に適用できるこ とが分かる。胆管の閉塞症を処置するためのステントは、例えば肝臓の硬化また は出血を処置する場合、直径約８〜１０mm、長さ４〜８cmであってよい。尿管の ためのステント付直径約６〜１０mm、長さ約２〜１０cmであってよい。尿道のス テントは直径約１０〜２０mm、長さ約２〜６cmであってよい。前立腺の尿道のた めのステントは、直径約１０〜２０mm、長さ約２〜６cmであってよい。結腸のス テントは、直径約１０〜２０mm、長さ約４〜１０cmであってよい。血液透析シャ ントのためのステントは、直径約６〜８mm、長さ約２〜６cmであってよい。門脈 管のためのステントは、直径約８〜１４mm、長さ約４〜８cmであってよい。気管 および気管支のためのステントは、直径約８mm〜２５mm、長さ１〜８cmであって よい。胃の出口の閉塞のためのステントは、直径約８〜２０mm、長さ１〜２５cm であってよい。蠕動ステントはまた、大動脈瘤または解離のため（好ましくは、 フィラメント物質をダクロン（dacron）のような皮覆と織り合わせる）、および 、上大静脈症候群および静脈拘束の処置のための形状にすることもできる。本発 明はまた、圧縮が何らかの外力によって引き起こされる管腔、例えば、筋肉の収 縮、四肢の動きまたは体外に存在する物によって生じる圧力によって圧縮される 血管、にも有用である。 図５、５ａ、および５ｂは、ステントの別の形態を表わしている。（これらの 斜視図にニットループを示すと形が分かりにくいので、これらの図はステントの 形のみを表わしている。）ステントは、その自由かつ静止した状態において、そ の長さの一点にしぼみを含むように形づくることができる。このしぼみは、ステ ントを、自然の括約筋構造、例えば、幽門または心臓、の解剖学的構造に適合さ せるものである。そのようにしぼんだステントは、例えば還流を防止するために 、その気管が閉じることができるようにする。例えば、肛門部の直腸、またはフ ァーター乳頭の総管における使用のために、このしぼみを一方の端に形づくるこ とができる。 このしぼみは、図５に示されるように、括約筋器官に使用するために円錐形に 形づくることができる。図５ａは、平板化の領域における円周を減少させて、そ の幅を一定に保つようにした、平板化を組み込んだステントを示す。後者の態様 は、声帯のような２つのリップによる閉塞に使用することができる。どちらの場 合も、圧縮の領域においてループを、その自由な状態が圧縮された形状（例えば 図１ｇ）の１つと同様であるように形づくり、それによって、その圧縮が静止直 径Ｄに開くことができるようにするのが望ましい。 図５ｂに示されるように、しぼみの余白がバルブを組み込んで、例えば補強し たリップ５２０のように、ステントを入れた器官を完全に閉鎖することができる 。このバルブは、圧縮地点を普通に取り囲む筋肉によるか、または体外に伸びた 手動制御によって、開けたり、閉めたりすることができる。これによって、ステ ントを、例えば、大動脈弁を横切って、または尿括約筋の代わりとして使用する ことができるようになる。圧縮の地点を、例えば、硬いワイヤで、特に図５ａの 平板化した圧縮に関連して、補強するのが望ましい。また、バルブを付けたステ ントに、図５ｃに示し以下に説明する形態で、水密膜を付けるのも望ましい。 ステントは、例えば、ワイヤのゲージまたはニットの密度を変化させることに よって、その長さに沿って変化する力を働かせるように造ることができる。前述 のしぼめられたステントの場合、ステントをしぼみの領域で特に柔軟にするのが 望ましい。 ある種の腫瘍は非常に侵襲性が有るので、すぐにその腫瘍がステント内に生長 する。図５ｃに示すように、５０ミクロン未満の多孔度および非常に低い弾性率 の弾性半透過膜５３０を、２つのニット層に挟んで、ステントを製造することが できる。この膜は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）またはラテッ クスであるのが好ましい。内層５３２は本質的に単一層ステントと同一であり、 管腔に対して弾性力のほとんどを提供する。膜を保持する作用をする外部ニット 層５３４は、一般に、細いワイヤ、例えば直径０．０７mm、またはポリプロピレ ンまたはポリエチレンのような低弾性物質で構成される。外部ニット層は内層よ りも長さが僅かに短い。 このステントは、ストッキングを編むのに使用される編み機と非常によく似た 通常の編み機で編まれる。編む工程の間、ワイヤはその弾性限界を越えて変形さ れる。図６を参照すると、ある種の編み機において、または、ある直径のステン トのために、「下方ループ」６１２と異なる形の「上方ループ」６１０でニット を造るのが好ましい。ある応用において、例えば大動脈の場合、ステントが管腔 壁に沿って均一な圧力を及ぼすように、ループを均一にすることが重要である。 編む工程の間、ワイヤは引張下にあり、そのためループは、図１ｅと同様か、あ るいは編み機自体の形状および構成パラメーターによって図１ｆまたは１ｈと同 様の緊張した形状にある。 編み機は、ニットループの長い「ロープ」を形成する。このロープを、ステン トの最終長さよりも幾分長い長さに切断する。この余剰の長さによって、ループ が編み機から出てきたときの延長状態から図１ｂの静止状態に短縮されるときに 生じるステントの短縮を可能にし、また、トリミングを可能とする。図６ａに示 すように、編んだあと、アニールのためにステントをマンドレル６２０に取り付 けて、編むことによるプラスチックの変形によって誘発される歪みを除去し、ワ イヤに大きい弾性を与える。このマンドレルは、ステントの自由な形状にあり、 直径１８mmで、一端に２０mmのフレア６２２を持つ。 図５および５ａの圧縮された態様を得るために、マンドレルはその中に形成さ れたくびれを持ち、アニールされた形が、それらの図に示された形になるように 外部抑制力がステントに適用される。ステントがマンドレルに取り付けられると き、操作者は、ループが図１ｂの弛緩、短縮した状態になるように全長を短縮す る。ステントは約４５０℃で約１５分間アニールされる。 アニールした後、ステントは最終長さに切断され、各ステントの各末端の３つ のループには、ほどけ防止のためにウレタンが滴下される（図４ａまたは図６の ４５０）。 または、ステントをインターロック予備形成正弦リングのニットであってもよ く、そのうちの２つ６３０、６３２を図６ｂに示す。 このステントを図７および７ａ−７ｕに示すように、送出力テーテルに納める 。 送出力テーテルの中心は、図７に示すようにキャリヤー管７００である。このキ ャリヤーは、ペバクス（Pebax）、望ましい柔軟性／剛性特性のアトキミー （Atochimie）からのポリエーテル／ポリアミド−１２樹脂、の柔軟性のある管 で、直径２．５mm）長さ約８０cmである。このキャリヤーは、最大遠位２０cmに 取り付けられた数個の放射線不透過性のＯ−リング７０４、７０６を持つ。好ま しい放射線不透過性物質はタンタルである。 ステントをキャリヤー管７００に取り付ける好ましい方法には、いくつかの道 具が使用される：閉じ込めブロック、２つのマンドレル、およびプッシャー。図 ７ａ−ｃに示される閉じ込めブロック７１０は、円筒形であり、ステント自体よ りも幾分長く、約２０cmであり、低摩擦特性の硬いプラスチック、このましくは デルリンまたはナイロンで造られる。このブロックは、直径８mmの孔７１２を持 ち、ブロックの外側上部から切断され接線で孔７１２と出会う１mm幅のスロット ７１４を持つ。このスロットと孔は、次の段階を容易にするために形成された案 内通路７１８を有していてもよい。ブロックはまた、ブロックが万力に固定され るように、低部に刻み目をつけた平面部７１６を有していてもよい。図７ｄに示 される第一のマンドレル７２０は、長さ約３０cm、直径約３mmの単純なロッドで ある。図７ｅに示される第二のマンドレル７２２は、直径約３mm、長さが閉じ込 めブロックよりも長いシャフト、摩擦がマンドレルシャフトの端で合うように中 央孔をもつ各々直径約１０mmの２つのハンドル７２４、および、キャリヤー管を 収容する幅のスロット７２６を有する。両マンドレルとも、ステントのループを 捕えることがないように丸い末端を有している。第三の道具は、図７ｆに示され るプッシャー７２８であり、８mmよりも僅かに小さい直径のシャフト７２９、お よび、キャリヤー７００の外径よりも幾分大きい孔７３０を持つ。この孔はプッ シャーの全長であるか、または図７ｆに示すように、後部ホール７３２を有して いてもよい。図７ｑに見られる、第四の道具は、上にシリコーンシース７６０（ シラスチック）のついた柔軟な銅線である。シーズ線は、約５０cmの長さ、シー スは直径約１〜２mmである。 図７ｇを参照すると、閉じ込めブロック７１０は、万力７５０にしっかりと固 定されている。操作者がステント１００を平たく絞り、スロット７１４に入れる が、コーナー７５２から入れ始めて、最後に孔７１２まで入れるのが好ましい。 図７ｈを参照すると、ステントは、ステントの近位末端１２０が閉じ込めブロッ クの端から伸びているように閉じ込めブロックに入れられる。第一のマンドレル ７２０をキャリヤー７００の遠位末端に挿入し、次にマンドレルおよびキャリヤ ー管をステントの中心に通す。図７ｉに示すように、操作者がステントを閉じ込 めブロックの中心にスライドさせる。図７ｊを参照すると、ステントは、開いた 遠位末端が再び閉じ込めブロックの末端から伸びているようにするために、すべ り戻される。第二マンドレルの１つのハンドルを除去し、第二マンドレルのシャ フト７２２を、閉じ込めブロックの孔に挿入するが、但しステントの外側に挿入 する。図７ｋを参照すると、第一マンドレル７２０はキャリヤー管７００の内側 に存在し、このキャリヤー管はステント１００の内側に位置している。ステント の低部および第二マンドレル７２２は、閉じ込めブロックの孔７１２の内側の存 在している。図７ｌを参照すると、ステントは閉じ込めブロックの中心にすべり 戻される。数回の前後へのスライドによって、ステントの長さに対してニットル ープが均等に分配される。第二マンドレルの第二ハンドルを、第二マンドレルの シャフトに付け、ハンドルのスロット７２６をキャリヤー管７００および／また は第一マンドレル７２０とかみ合わせる。キャリヤーがステント内にほぼ正確に 軸方向に位置するように、操作者はＯ−リング７０４、７０６をステント内の中 心に置くことができる。図７ｍを参照すると、操作者はハンドルをねじり、２つ のマンドレルに相互のまわりを回転させ、ステントを２つのマンドレルのまわり に巻きつける。図７ｎは、約半回転した後のステントおよび２つのマンドレルの 配置を示す。操作者は、ステントが閉じ込めブロックの孔に完全に巻かれるまで 、巻き続ける。操作者は、第二マンドレルからハンドルを取り外し、閉じ込めブ ロックから第二マンドレルを取り外す。図７ｏの示すように、閉じ込めブロック によって、ステントを巻きつけ形態に保つ。 図７ｐを参照すると、操作者は、キャリヤーの近位末端にプッシャー７２８を 装着し、シャフト７２９を遠位末端にする。プッシャーは、ステントを閉じ込め ブロックの孔の外にゆっくりと押すのに使用される。 図７ｑを参照すると、プッシャーを使用して、ステントが閉じ込めブロックか ら約１cm押し出されている。操作者は放射線不透過性のＯ−リングをステントの 中央に置くのに必要な何らかの最終調整を行なう。操作者は、銅線およびシリコ ーンシース７６０を、ステントの露出遠位末端１２２のまわりに、各回転ごとに 約１mmの間隔で数回巻き、被覆ワイヤのバイト（bight）を閉じ込めブロックの スロットに入れる。図７ｒを参照すると、操作者はプッシャーを用いて、閉じ込 めブロックの外にステントを徐々に送り出し、被覆ワイヤをステントのまわりに 巻きつけて、約８mmの直径に制限する。操作者は、巻つけをほぼ均一の１mm間隔 に維持する。 ステントを銅線７６０内に充分に拘束した後、プッシャーをキャリヤー管の近 位末端に戻し、キャリヤー管を閉じ込めブロックの孔から押し出し、ステントお よびシラスチック／銅線包みをＵＳＰグレードの溶解ゼラチンに浸漬し、ゼラチ ンを定着させる。次に銅線を解くことができる； シリコーンシースが剥離表面 として作用して、ゼラチンがワイヤを剥離し、ステント上に１mm幅の「ねじ込み 」ストリップ、図７ｓの７７０、として定着して、ステントを閉じ込める。 図７ｔおよび７ｕを参照すると、ステントディリバリーシステムのカテーテル ７９９は、ノーズピース７７２をキャリヤー７００の遠位末端に付加し、アッセ ンブリ全体を円筒形のシース７７４で覆うことによって完成する。キャリヤーお よびシースはどちらも本質的に、軸方向に硬く、そのため、カテーテルを配置す るために押した引いたりするのに使用することができ、そして、ハンドル７８２ および７８４を共に圧搾してシースをステントから収縮させることができる。ま た、図７ｔに放射線不透過性マーカー７０４、７０６が、図７ｕにシース上の目 盛線７７８が示されており、どちらも埋め込みの際に位置目決めを案内するため に使用される。マーカーの内側にある対は、ステントが完全に延長した直径１８ mmのときの長さを示し、外側の対は、直径８mmに圧縮されたときのステントの長 さを示す。案内線７７８は、埋め込みの際、キャリヤーの中央孔７７６に通され る。 ステントの埋め込み工程を図８および８ａ−８ｅに示す。図８を参照すると、 内視鏡８１０を使用して、狭窄８１４の近位の末端８１２が確認される。案内線 ７７８が狭窄を通過して前進する。図８ａにおいて、８cmの長さのバルーン８２ ０を案内線の方に進め、直径１２mmに膨らませ、狭窄を１２mmに広げる。狭窄を 内視鏡で検査した後、狭窄よりも４−６cm長いゼラチン被覆ステントを選択する 。ディリバリーシステム７９９を案内線の方に通し、内側放射線不透過マーカー ７０４が狭窄の遠位末端８３２よりも２〜３cm下に来るまで前進させる。 図８ｃを参照すると、ハンドル７８２および７８４（図７ｕ参照）を共に圧縮 することによって外側シースが収縮し、ステントが展開しはじめる。ゼラチンが 直ぐに溶解し始めるので、ステントがそれ自体の弾性回復力によって広がる。ス テントをディリバリーシステムに詰め込むために必要なかなり大きな変形があっ ても弾性限界を越えないように、ステントフィラメントの物質、ニチノールが選 択される。図８ｄを参照すると、ステントの近位末端１２０および遠位末端１２ ２が広がって、しっかりと食道壁に付着した後、カテーテル７９９を取り除くこ とができる。図８ｅを参照すると、患者によっては、直径１２mmの風船８２０を ステント内で膨らませて、閉塞が望ましい開放度に開かれるようにし、ステント を食道壁にしっかりと固定させ、内視鏡検査のために適切な食道管腔サイズが確 保されるようにする。食道の蠕動収縮によって、ステントが最も弛緩した形状に 「落ち着く」ことができる。 図９を参照すると、別のディリバリーシステムにおいて、圧縮抑制が除去され た後にステントが静止直径にもどれるようにする内部回復力を、詰め込みによっ て生じさせるように選択される弾性フィラメント物質で、ステント１００が形成 される。ステントを、スリーブ９０２を含むカテーテル９００に圧縮してもよく 、このスリーブはステントを相対的に詰め込んだ状態に保持する。この詰め込み は一般に、図７ｇ−７ｏに示されるように、２つのマンドレルを用いてステント を巻き上げることによって行なわれる。その他の場合、ステントをカテーテルに 同軸に配置することができる。カテーテルを腫瘍２０２の領域の管腔内に配置す る。図９ａにおいて、例えば、矢印９１０の軸方向に引き出すことによって、ス リーブをステントのまわりから除去し、その結果、ステント１００が内部回復力 の解放によって半径方向に広がることができる。図９ｂに示すように、ステント によっ て働く軸方向の力は、腫瘍２０２を外側に押すことによって、管腔２００を広げ るのに十分であり、ある場合には、管腔壁に向かって閉塞を圧迫するのに十分で ある。次にカテーテルを除去することができる。 本発明の１つの点は、体の特定の管腔における特定の用途のために適応される ステントの長さに沿った形状または外形を有するステントを形成することである 。この外形は、一定の直径および外径のステントを編むこと、異なる直径または 外径を持つ所望の形状にステントを機械的に変形すること、次に機械的変形力が 除去された後にもその形状を維持できるようにステントを熱処理すること、によ って影響を及ぼされる。熱処理の前に適用される変形力は通常、ステント線を塑 性的に変形するのに必要とされる力よりも少ない。しかし、熱処理前の塑性変形 が使用される場合もある。 ステントの形状は、蠕動のような固有の生理学的な管腔壁の運動をする管腔に ステントを固定するのを補助する一方の末端におけるフレアのような、可変性の 直径を持つように選択することができる。大きい直径のフレアと小さい直径部分 の間の移行は除々なるテーパーになるであろう。食道のステントにおいて、この フレアは通常、小さい直径部分の上流に位置している。テーパーおよびフレアの 大きい直径は、小さい直径部分へのなめらかな移行を与え、食物小片がステント につかえる可能性を減少させる。このフレアは、多数のニットループの列にまで 広がるかなりの長さであるのが好ましい。このフレアは、例えば、ステントの全 長の約５〜２５％であり、また、かなりの幅、例えば、ステントの本体の直径よ り５〜３５％大きい直径、にまで広がっていてもよい。このフレアは、例えば、 トランペットベルに似た不均一の直径であってもよい。 ステントはまた、体の管腔の変化する直径を補足するように形作ることができ る。例えば、気管支の管のためのステントは、気管に位置する例えば直径１５mm の部分、および気管支（分枝）に伸びる例えば１１mmの小さい直径部分を含む。 このステントは、２つの部分の間に約１ｃｍの長さのテーパー状移行領域を持つ 。結腸に使用するために、このステントは、両端で管腔壁にステントを固定する ために、両端にフレアを有することができる。その他の重要な管腔は、胆管、前 立腺尿道、および脈管系を含み、これらの管腔において、例えば冠状動脈または 大動脈の壁の、軸方向の延長運動が、蠕動における半径方向のしぼみに関して前 述したのと同じ方法でニットループの動きによって収容される。 図１０を参照すると、ステントは、閉じ込め力を均一なステントに、その長さ に沿った望ましい位置に、ダイ１０００を用いて、適応することによって形成す ることができる。ダイ１０００は、厚さ１mmの３６０ステンレス鋼管のような耐 熱物質で形成される。ダイ１０００は、望ましいステント１００の静止外径Ｄに 本質的に等しい内径部分１００２を含み、望ましいフレアの外径に等しい内径の 拡張部分１００４を持つ。このダイは、大きい直径部分と小さい直径部分の間に 漸進的移行を持つ部分１００３を持つ。ステントのフレアのない末端１００６は 、ダイよりも伸びており、ダイの外側に巻きつけられ、保持ワイヤ１００８で適 所に保持されている。このアッセンブリを熱処理する。熱処理後、ステントをダ イから取り外すことができるように、巻きつけられた末端１００６を切断する。 取り外した後、ステントはダイの形を維持している。（または、ダイが、図５お よび５ａに示すような、望ましい圧縮の望ましい横断面に等しい横断面の圧縮部 分１００２を有していてもよい。） ステントを閉じ込めるダイを使用する利点は、ステントの末端ループが、ステ ントの本体の隣接ループと同じ直径を持つように形成することができる点である 。一般に、マンドレルで熱処理した後、ニットの末端ループ１０７０は、残留応 力のために外側に伸び、図１０ｃに示すように、短い末端ループフレアを形成す る。この短い末端ループフレアーは多くの場合に有益であり、例えば食道のステ ントの場合、ステントを固定するのを助け、末端ループに食物小片が溜るのを防 いで いる。短い末端ループフレアは、主要な固定フレアの末端で、ステントの上流末 端で第二フレアとして最も有用である。その他の適用において、このフレアは必 要でなく、管腔壁の組織を傷付けることがある。第二フレアは特に、ステントの ループに付着するディリバリーシステムにも有用であり、それについては、例え ば１９９３年５月２０日提出の米国特許出願第０８／０６５２３８号に記載され ており、そこに記載の内容は本発明に含まれるものとする。 図１０ａを参照すると、別の態様において、ステント１０１の一端は、ダイ１ ０１０内に閉じ込められ、もう一端はマンドレル１０１２上で引き伸ばされてい る。熱処理後、元のニットの直径よりも大きい直径の一端、および、元のニット の直径よりも小さい直径のもう一端を持ち、その間に移行領域を持つ形状を維持 する。 図１０ｂを参照すると、別の態様において、ステントの両端が分離したマンド レル、１０１４、１０１５上でに引き伸ばされている。熱処理後、このマンドル ルを末端から取り出すと、ステントは延長された直径のフレアを両端に保持し、 元のニットの直径に対応する直径の中間部分を持つ。 様々の形のステントを、これらの技術を使用することによって構成することが できる。ステントの横断面の形状は、ダイまたはマンドレルの形状を変化させる ことによって変えることができる。この形成技術は、ステント以外の医療デバイ スの製造にも使用することができる。例えば、特定の態様において、一端にほぼ 管腔の直径と同じ直径を持ち、他端の非常に小さい直径へのネックダウンを持つ ようにステントを形成することによって、ニット管を例えば心臓用の血管の弁に 形成することができる。形成後、ニット型を血液不透過性ポリマー、例えば、シ リコンまたはウレタンで被覆する。このデバイスは、大きい直径末端で血管にこ のデバイスを固定し、小さい直径末端を下流に向けて、血管に埋め込まれる。小 さい直径末端は、それを開かせるのに十分な血圧になるまで実質的に血流を遮断 し、再び圧力が低下し、デバイスの末端が再びその小さい直径の状態に弛緩する まで大量の血液流を通す。ポリマーの厚さおよび弾性は、デバイスの小さい末端 の開け閉めを強化するように選択してもよいが、必ずしもその必要はない。別の 態様において、失禁を処置するために、この構造の弁を前立腺に埋め込むことが できる。この弁が、十分な圧力が生じるまで尿が出るのを防止する。尿の流れを 防止する尿管内の筋肉を患者が弛緩させることによって弁が開くように、この弁 を構成することができる。 本発明の別の重要な特徴は、ニット医療デバイスを熱処理して、編む工程によ って生じる応力を減少させ、それによって、デバイス、例えばステントを、より 弾性にし、長期持続性にする。図１ｄ−１ｈに示すように、ニットループの隣接 する列は、重なって接触する部分を持つ。こうした構造を形成する編む工程の際 に、金属フィラメントが曲げられ、これによりステント内にいくらかの剛性を与 える応力が導入される。重なり部分で、この剛性によってニットループの１つの 列に隣接する列の動きを妨げ、そのため、ステントの弾性を減少させ、ステント が入れられている管腔壁の生理学的運動に適合する能力を減少させる。さらにま た、この剛性は、重なり領域の摩擦を増加させ、それによってステントの寿命を 減少させることがある。これらの懸念は、編むことによって重なり領域にできる 応力を減少させ、弾性を増加させる適切な熱処理によって、軽減することができ る。 この応力はまた、ニッティングワイヤの直径およびニットループの曲げ量の組み 合せた選択によって軽減することもできる。一般に、ニッティングワイヤが小さ いほど、および、ループサイズが大きいほど、得られるニットデバイスの剛性型 応力が減少する。熱処理もまた、これらのパラメーターによって変化し得る。 熱処理は、重なり領域の応力を減少させるだけでなく、ステントワイヤの引っ 張り強さを回復させる。熱処理条件は、編む間に誘発されワイヤを弱める加工硬 化の程度に依存する。曲げが大きいほど、加工硬化が大きい。例えば、引っ張り 強さ２５０，０００〜３００，０００psiを持つワイヤは、食道ステントに編ん だ後、７０〜９０，０００psiの引っ張り強さを持つ。熱処理後、引っ張り強さ は、例えば１８０〜１９０，０００psiに回復する。重なり領域の応力を減少さ せ、引っ張り強さを回復させる熱処理は、ステントに付形するための熱処理と同 時に行なうことができる。重なり領域の応力を減少させ、引っ張り強さを回復さ せる熱処理は、ステントに付形しないときでも有用である。 編まれた医療デバイスの性能は、編む際にニッティングワイヤの摩擦を制限す るような構造の編み機で製造することによって、向上させることができる。図１ １を参照すると、ニットステントは、ストッキングを編むのに使用されるのと非 常によく似た通常の円形編み機１１００によって製造することができる。この編 み機は、回転（矢印１１０６の方向）プラテン１１０８によって、軸方向に伸び たり収縮したりする一連の針１１０４を誘導するためのニッティングヘッド１１ ０２を含む。 この編み機のニッティングワイヤとの接触部分は、摩擦を減少させるために、 低摩擦耐久性ポリマーで造られる。通常鉄またはスチール製のニッティングヘッ ド１１０２は、医療デバイスに応用するために、ナイロンまたはデルリン（ポリ アセテート）のような低摩擦耐久性部材で造るのが好ましく、これらはニッティ ングヘッドに引き込まれる際のステントワイヤの摩擦、引掻きおよび刻み目を減 少させる。これについては、下記に詳細に述べる。針ヘッド１１２０も、そのよ うなポリマーで形成または被覆してもよい。 編む操作の間に、ワイヤ１１１０がスプール１１１２から、針に送られる。ニ ットステント１００が、ポリマーマンドレル１１１４のまわりに製造され、矢印 １１１６の方向に引き下げられる。特に図１１ａ−１１ｄを参照すると、各針１ １０４は、針ヘッド１１２０およびピボット式の針タング１１２２を含む。針の 上昇行程（図１１ａ）の間、ヘッド１１２０がワイヤ１１１０を掴み、タング１ １２２は最初、下方位置にある。下降行程（図１１ｂ）で、タング１１２２が上 向きに偏向され、ニッティングヘッド１１０２の一部と噛み合い、こうしてヘッ ド内に１本のストランドを封じ込める。その下降行程（図１１ｃ）は、ニッティ ングヘッド内で選択された期間継続され、変形ワイヤ１１１０がその弾性限度を 通過し、ワイヤ内にループ６１０を形成する。上昇行程（図１１ｄ）で、このス トランドがタング１１２２を下向きに偏向させ、それによって針ヘッド１１２０ からストランドを解放する。ステント１００が引き下げられるので（矢印１１１ ６）、ループ６１０が引かれて、最後に上向きになる。プラテン１１０８が回転 して、このサイクルが繰り返される。図１１ｅに示されるように、ある種の編み 機では、 またはある直径のステントには、「ダウンループ」６１２よりも、異なる形の「 アップループ」６１０でニットを製造するのが好ましい。ある適用において、例 えば大動脈の場合、ステントが管腔壁に均一の圧力を及ぼすようにするために、 ループが均一であることが重要である。編む行程の間、ワイヤが張力下にあるの で、ループは、編み機の形状および構成パラメーターによって、図１ｅ、または 図１ｆまたは１ｈと類似した緊張した形状にある。 図１１ｅおよび１１ｆを参照すると、ニットステントの幾何学パラメーターの 多くは、ニッティングヘッド１１０２の形状によって決まる。ニッティングヘッ ド１１０２は一般に円錐台であり、中央貫通孔および側面に多くのスロット１１ ６０がある。ステントの円周のループ６１０の数は、ニッティングヘッドのスロ ット１１６０中を移動する針１１０４の数によって決まる。ステントの全体的な 直径Ｄは、ニッティングヘッドの貫通孔の直径１１６２にほぼ等しい。アップル ープ６１０の幅１１５４は、針１１０４の直径および、ニッティングヘッドスロ ット１１６０の幅に関係している： 狭いスロット中の細い針は、ストランドが 狭い針へッドのまわりを鋭角に曲がるので、狭いループを形成する。ダウンルー プ６１２の幅１１５６は、ニッティングヘッドスロット１１６０の間のランドの 幅１１６４に関係している。例えば、ステントを作業静止直径から、小型ディリ バリーシステムに入れるのに必要な直径に圧縮するためのステントの圧縮量は、 ダウンループ６１２の幅である寸法１１５６に最も強く影響される。例えば、円 周のループの数を減らし、寸法１１５６を広げることによって、ステントを、そ の直径を維持しつつさらに圧縮性にすることができる。図１１ｇに示すように、 このようなステントが圧縮されると、領域１１７０に示すように、ダウンループ ６１２が曲り、ループの肩が重なる。 編み機は、ニットループの長い「ロープ」を製造する。このロープをステント の最終長さよりも幾分長く切断する。この余剰長さによって、編み機から出て来 たときのループが延長された状態から、図１ｂの静止状態に短縮されるときに起 こるステントの短縮を可能にし、また何らかのトリミングを可能にする。一定の 直径を持つ編まれた管を次に、前述のように応力除去し、付形する。 従って、前記の方法および示唆によって、好ましい態様において、このワイヤ は直径０．００２〜０．０１０インチであり、これば例えばサニーベイル（Sunn yvale）、ＣＡ、のシェープ・メモリー・アプリケーション（Shape Memory Appl ications）から入手でき、これはフォート・ウェイン・メタルズ（Fort Wayne M etals）によって、例えば日本のフルカワ・エレクトリック・カンパニー（Furuk awa Electric Company）から入手できる１／４”ニッケル／チタン合金ワイヤか ら−５〜＋１０℃に等しいＡ_fで延伸されたものである。遠心後、このワイヤは 約２５０，０００psi〜３００，０００psiの引っ張り強さを持つ。食道ステント 用に編まれた管を、真空中４００℃で、２０分間熱処理し、次に、１００℃に１ 分間窒素流で冷却し、次に２０分間かけて室温に冷却する。熱処理は、前述のよ うに変化させてもよい。例えば、胆管のステントの場合は、最大温度は４５０℃ である。前立腺のステントの場合は、最大温度は５００℃で３０分間である。そ の他の物質は、モリブデンやコバルトを含む合金のような高弾性ステンレス鋼合 金を含む。 前述のように、特定の適用には、好ましい規格および寸法がある。好ましい寸 法を表１に示す。例えば、好ましい食道ステントは、直径０．００６インチのワ イヤから形成され、全体的直径Ｄは１８mmで、一端に２０〜２２mmのフレア６２ ２を持ち、その円周に１６のループを持つ。このフレアは、好ましくは、直径２ ０mm、長さ１．５cmである。胆管のステントはどちらの端にもフレアがない。結 腸用のステントは直径約１０〜２０mm、長さ約４〜１０cm、両端にフレアがある 。 血管用のステントは特別な態様である。血管の壁は心臓の鼓動毎に少しだけ伸 び縮みするが、実質的に半径方向に内向きに伸びることはない。血管が末端にあ るとき、特に関節に近いとき、血管の長さおよび曲がりは大きな変化を受ける。 血管のステントは、直径約６mmであろう。ステントの半径方向の力は、管腔を開 いた状態に維持して血流を阻止しないようにするために、十分の強さでなければ ならない。ワイヤの直径および組成は、高い疲れ抵抗を持ち、前記の要求を満た すように選択される。 他の態様は、下記の請求の範囲内のものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シュトレッカー、エルンスト・ペーター ドイツ連邦共和国 デー‐7500 カールス ルーエ 41、フィールオートシュトラアセ ７アー番 (72)発明者 ヘス、キャスリーン・エル アメリカ合衆国01902マサチューセッツ州、 リン、プレザント・ストリート 10番 (72)発明者 ウホイ、スーザン アメリカ合衆国02172マサチューセッツ州、 ウォータータウン、プレザント・ストリー ト 480番、ボストン・サイエンティフィ ック・コーポレイション内

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．管腔の局部収縮が波の様に管腔を下る特質のある蠕動運動に付され、該蠕 動運動によって蠕動収縮波の輪郭に適合する量の管腔壁の一時的な局部延長を特 徴的に示す選択された体の管腔の選択された領域に、補強を与えるための方法で あって、 該管腔に使用するために、フィラメントを編み合わせループに編むことによっ て形成される管状構造のステントを選択する工程であり、該ループのパターンは 、該ループの弛緩状態から、該ループの各列はいずれかの側のニットループの列 に対して独立してステントの軸方向にシフトすることができるように選択され、 該シフトは該波の輪郭の軸方向の延長に対応する該管腔の部分の長さに対する管 腔壁の該特徴的局部延長が、該波の輪郭に遠位または近位の管腔壁の静止部分に 係合するループの列の位置を乱すことなくステントの局部延長によって収容され るのに充分な量であり、該シフトは該フィラメントの弾性屈曲によって収容され 、該ループの連続する列間の距離はファクター（ε）で延長し、これは収縮の間 の該管腔の該部分の最大延長長さ１と静止時の該管腔の該部分の壁の長さｓとの 比、即ち ε ＝ １／ｓ である工程； 選択された該ステントを体の管腔に入れる工程； 該ステントを体の管腔の選択された領域に、管腔壁と接触するように配置する 工程： これにより、該ステントが、蠕動の際の体の管腔の生理学的運動と共に局部的 に延長および短縮することができ、それによって、選択された領域からの移動に 抵抗する、 ことを含んで成る方法。 ２．該ステントの該延長ファクターεが、体の管腔壁の部分 が該蠕動収縮の通過の際に内側に傾く最大角度（θ）に、関係式 ε ＝ １／ｃｏｓθ で表わされる関係にあるステントを選択することをさらに含む請求項１の方法。 ３．ステントが、該管腔壁が該管腔直径の約半分の該管腔に転置する最大半径 方向転置量（ｃ）を収容するように選択される請求項２に記載の方法。 ４．該ステントがワイヤの弾性回復力によって体の管腔壁に対して外向きに延 長するように自己延長可能にするために、該ステントが金属線で編まれる請求項 １〜３のいずれかに記載の方法。 ５．選択されたステントを食道に挿入することによって食道を処置することか ら成る請求項４に記載の方法。 ６．該ステントが、約４５゜の最大角度θおよび、約１．４の延長ファクター εを持つ管腔に基づいて選択される請求項５に記載の方法。 ７．ニチノール線で編まれたステントで食道を処置することから成る請求項６ に記載の方法。 ８．直径約０．１５mmのニチノール線で編まれたニットステントで食道を処置 することから成る請求項６に記載の方法。 ９．静止直径約１４〜２５mmおよび静止長さ約５〜１５cmの編まれたステント で食道を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １０．静止直径約８〜１０mmおよび静止長さ約４〜８cmである該ニットステン トを選択して、胆管を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １１．静止直径約６〜１０mmおよび静止長さ約２〜１０cmである該ニットステ ントを選択して尿管を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １２．静止直径約１０〜２０mmおよび静止長さ約２〜６cmである該ニットステ ントで前立腺尿道を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １３．静止直径約８〜１２mmおよび静止長さ約２〜６cmである該ニットステン トで尿道を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １４．静止直径約１０〜２０mmおよび静止長さ約４〜１０cmである該ニットス テントで結腸を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １５．静止直径約１２〜２５mmおよび静止長さ約４〜１０cmである該ニットス テントで静脈狭窄を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １６．静止直径約６〜８mmおよび静止長さ約２〜６cmであるニットステントの 形態のシャントである血液透析シャントを与えることによって血液透析で体を処 置することから成る請求項４に記載の方法。 １７．静止直径約８〜１４mmおよび静止長さ約４〜８cmであるニットステント の形態のシャントである門脈大静脈シャントを与えることによって体を処置する ことから成る請求項４に記載の方法。 １８．静止直径約８〜２５mmおよび静止長さ約１〜８cmである該ニットステン トで気管支／気管管腔を処置することから成る請求項４に記載の方法。 １９．静止直径約８〜２０mmおよび静止長さ約１〜２５cmである該ニットステ ントで胃腸の管腔を処置することから成る請求項４に記載の方法。 ２０．該ステントの自由な状態が圧縮された横断面の部分を持つ請求項４に記 載の方法。 ２１．該圧縮部分がさらにバルブを含む請求項２０に記載の方法。 ２２．選択された体の管腔の選択された領域に補強を与えるための単一のステ ントであって、 弾性円筒形支持メシュ内層； 該内層の外径にほぼ等しい内径の弾性円筒形保持メッシュ外層；ならびに 該支持メッシュ内層および該保持メッシュ外層の間に挟まれており、それらに よって所定位置に固定される半透過性従順性膜； を有して成るステント。 ２３．該膜が発泡ポリテトラフルオロエチレンから成る請求項２２に記載のス テント。 ２４．該内層および外層がフィラメントを編み合わせループに編むことによっ て形成され、該ループのパターンが、該ループの弛緩状態から、該ループの各列 がいずれかの側のニットループの列に対して独立してステントの軸方向にシフト することができるように選択され、該シフトが該フィラメントの弾性屈曲によっ て収容され、該ループの連続する列間の距離がファクター（ε）で延長し、これ は収縮の間の該管腔の部分の最大延長長さ１と静止時の該管腔の該部分の壁の長 さｓとの比、即ち ε ＝ １／ｓ であり、これにより、該ステントが、蠕動の際の体の管腔の生理学的運動と共に 局部的に延長および短縮することができ、それによって、選択された領域からの 移動に抵抗する請求項２１に記載のステント。 ２５．弾性管状デバイスを静止直径から実質的に減少した直径に減少させるこ とによって弾性管状デバイスを体に送出するシステムを製造する方法であって、 少なくとも該減少直径と同じ孔を持ち、閉じ込めブロッの側面にスロットを持 ち、該スロットが該孔に末端を持つ、閉じ込めブロックを準備する工程； 該管状デバイスの平たいラインを挟む工程； 該管状デバイスの挟んだ部分を該閉じ込めブロックに入れ、該管状デバイスの 挟んだラインは該スロットに入り、該管状デバイスの隣接する部分は該管腔に入 る工程； 第一マンドレルを該孔内にある該管状デバイスの部分に挿入する工程； 第二マンドレルを該孔内であるが該管状デバイスの外側に挿入する工程； 該マンドレルを互いのまわりに相対的に回転して、該管状デバイスが完全に巻 かれて該孔内で減少した直径を持つまで該管状デバイスを巻き上げる工程； 該管状デバイスをその減少した直径の状態に拘束しつつ、該管状デバイスを該 孔から取り出す工程、 を含んで成る製造方法。 ２６．該取り出し工程が、該孔の末端から該管状デバイスをゆっくりと押し、 該管状デバイスを、それが出てきた状態に拘束する請求項２５に記載の方法。 ２７．該拘束が、該管状デバイスのまわりにワイヤを巻き付けることから成る 請求項２６に記載の方法。 ２８．該スロットが、該閉じ込めブロックの該孔に接する請求項２５に記載の 方法。 ２９．該管状デバイスが、弾性フィラメントで編まれたステントであることか ら成る請求項２５に記載の方法。 ３０．該第一マンドレルが、該ステントのための延長された送出キャリヤーを 含む請求項２９に記載の方法。 ３１．ワイヤ医療デバイスを製造する方法であって、 弾性金属線を準備する工程； 該金属線を、一般に、所定の形状および長さを持つ管に形成する工程； 該長さに対して該管の壁を形成する実質的に規則的なパターンに該金属線を曲 げることによって、該管を形成する工程； その後、 機械的変形力を該管に適用することによって、異なった所望の形状のデバイス を形成するために該管を造形して、該所望の形状に適合させ、該変形力を維持し つつ、該管を加熱し次に冷却して、該管が、該機械的変形力が除去されたときに 該所望の形状を保持する工程、 ことからなる方法。 ３２．該管を、その少なくとも一部を該管よりも小さい形状のダイのキャビテ ィ内に閉じ込めることによって、機械的に変形することを含んで成る請求項３１ に記載の方法。 ３３．該管を、その少なくとも一部を該管よりも大きい直径のマンドレルで引 き伸ばすことによって、機械的に変形することを含んで成る請求項３１に記載の 方法。 ３４．該管の部分を、該部分をダイのキャビティ内に閉じ込めることによって 機械的に変形すること、および、該管の他の部分を、該他の部分をマンドレルで 引き伸ばすことによって機械的に変形することを含んで成る請求項３１に記載の 方法。 ３５．ステントの他の部分よりも大きい直径のフレアの形態の末端部分を持つ ステントを形成するために、該管を造形することを含んで成る請求項３１に記載 の方法。 ３６．ステントの各末端に延長された直径のフレアの形態の末端部分を持ち、 その間に減少した直径部分を持つステントを形成するために、該管を造形するこ とを含んで成る請求項３１に記載の方法。 ３７．該管よりも大きい直径のマンドレルで各末端部分を引き伸ばすことによ って、該管の各末端部分を機械的に変形することによって造形することを含んで 成る請求項３６に記載の方法。 ３８．該管を少なくともその長さの約１０％で機械的に変形することを含んで 成る請求項３１に記載の方法。 ３９．実質的に減少した直径の部分を含むように、該管を造形することによっ て弁デバイスを形成し； 該減少した直径部分に、実質的に体液に不透過性の壁材を与え； 該弁デバイスは、体液の流れの圧力が直径減少部分を弾性的に広げるのに十分 の大きさになって、その部分を体液が流れることができるようになるまで、体液 の流れを妨げることができ、その後該体液の圧力が減少すると、該デバイスの減 少直径部分が該減少直径に弛緩する、 ことを含んで成る請求項３１に記載の方法。 ４０．ワイヤ医療デバイスを製造する方法であって、 弾性金属線を準備する； 該金属線を、所定の形状および長さを持つ一般に管の形態の医療デバイスに形 成する； 該長さにわたって該管の壁を形成する実質的に規則的なパターンで該金属線を 曲げることによって、該管を形成し、該パターンは該金属線が重なる圧力接触状 態にある部分を含む； 曲げの際に生じる重なり接触にある金属線部分間の圧力が実質的に軽減されて 、まわりの組織の形状の変化に適応する該デバイスの能力を高めるように、該管 を所定の時間にわたって加熱する、 ことを含んで成る製造方法。 ４１．該管が該ワイヤを編むことによって形成される請求項３１〜４０のいず れかに記載の方法。 ４２．該ワイヤが、ニッケル−チタン合金およびモリブデンまたはバリウム含 有高弾性ステンレス鋼から成る群から選択される請求項４１に記載の方法。 ４３．該管が約４００〜５００℃で約２０〜３０分間加熱される請求項４１に 記載の方法。 ４４．編み針がニットパターンを形成するために往復運動するときに、編み針 を誘導するニッティングヘッドを含み、該編み針が、該管を形成する行程の際に 、該ワイヤを該ニッティングヘッドと接触するように引き込む型の編み機で編む ことによって該デバイスを形成し； ニッティングヘッドを耐久性および低摩擦性ポリマー物質から形成することに よって改良された請求項４１に記載の方法。 ４５．該ポリマー物質がデルリンまたはナイロンから形成される請求項４４に 記載の方法。 ４６．編む際に該ワイヤと接触する該編み針部分が、耐久性および低摩擦性ポ リマー物質を含む請求項４４に記載の方法。 ４７．ワイヤ医療ステントデバイスを製造する方法であって、 弾性金属線を準備する； 該金属線を、一般に最初の所定の形状および長さを持つ管に形成する； 該長さにわたって該管の壁を形成する実質的に規則的なパターンで該金属線を 編むことによって、該管を形成する、 ことを含んで成る製造方法。 ４８．該パターンがワイヤが展開圧力接触にある部分を含み、その後、曲げの 際に生じる重なり接触のワイヤ部分の間の圧力が実質的に軽減されて、まわりの 組織の形状の変化に適合する該デバイスの能力を向上させるように、該管を所定 の時間にわたって加熱する請求項４７に記載の方法。 ４９．該ステントを冠状動脈に使用するように構成する請求項４７に記載の方 法。 ５０．請求項４６に記載の方法によって形成される医療デバイス。 ５１．体の管腔に使用される医療デバイスであって、 所望の長さに対して管の壁を形成するために実質的に規則的なパターンに曲げ られる柔軟なワイヤによって管が形成され、該パターンは、該管が体の管腔の生 理学的運動を受けたときにワイヤの隣接部分に相対的な運動をさせるような形状 にされる； 該管がその長さに沿って様々な形状を持つ形状であり、この形状は、該デバイ スが使用されるときに管腔内の該デバイスの機能が向上するように選択される、 ことを含んで成る医療デバイス。 ５２．該形状が、該デバイスが使用されるときに管腔の内壁を補足するように 選択される請求項５１に記載のデバイス。 ５３．該管が、対応する大きい直径を持つ該管腔の一部と接触するためにその 長さの一部に大きい直径を持ち、対応する小さい直径を持つ該管腔の一部と接触 するためにその長さの残り部分に小さい直径を持つ形状である請求項５２に記載 のデバイス。 ５４．該管が、一端に大きい直径へのフレアを持ち、該フレア末端に隣接する 小さい直径部分を持ち、該小さい直径部分が、該管腔の直径に適合するように選 択され、該フレアが該管腔に該デバイスを固定する働きをする形状である請求項 ５１に記載のデバイス。 ５５．該フレアが、該減少直径部分よりも約１５〜２５％大きい直径であり、 該管の長さの約１５〜２５％の長さである請求項５４に記載のデバイス。 ５６．該管が両端にフレアを持ち、その間に該小さい直径部分を持つ請求項５ ４に記載のデバイス。 ５７．該パターンの末端にワイヤによって形成された第二のフレアを含む請求 項５４に記載のデバイス。 ５８．該パターンがニットパターンである請求項５１に記載のデバイス。 ５９．体の器官の管腔に埋め込むためのバルブデバイスであって、 所望の長さに対して管の壁を形成するために規則的なパターンに曲げられる柔 軟なワイヤによって管が形成され、該パターンは、該管が体の管腔の生理学的運 動を受けたときにワイヤの隣接部分に相対的な運動をさせるような形状にされる 管を含んで成り； 該管の一部が非常に減少した直径を持ち、体液に実質的に不透過性の物質が与 えられており； 該デバイスは、体液の流れの圧力が直径減少部分を弾性的に広げるのに十分の 大きさになって、その部分を体液が流れることができるようになるまで、体液の 流れを妨げることができ、その後に該体液の圧力が減少すると、該デバイスの減 少直径部分が該減少直径に弛緩する、 弁デバイス。 ６０．体の管腔に使用される医療用ステントデバイスであって、 所望の長さにわたって管の壁を形成するために実質的に規則的なパターンで編 まれる柔軟なワイヤによって管が形成され、該パターンは、該管が体の管腔の生 理学的運動を受けたときにワイヤの隣接部分に相対的な運動をさせるような形状 にされる管； 一端の大きい直径へのフレアが多数のニットループで伸びており、小さい直径 部分が該フレア末端に隣接し、該小さい直径部分が、該管腔の直径に適合するよ うに選択され、該フレアが該管腔に該デバイスを固定する働きをするフレア、を 有して成る医療用ステントデバイス。