JPH07508199A - ステントを製造するための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 この出願は１９９２年６月１８日に出願された［血管用の人工サポートＪという 名称の同時係属中の出願第０７／９００，８９６号の一部継続出願である。

発明の技術分野 この発明は潰されたり閉塞されたりした血管の支持に関する。さらに詳しくは、 この発明は潰されたり閉塞された血管内に挿入して拡張させるためのコイル状の ワイヤーステントに関する。さらに、この発明はＹ字型に分岐した二つの血管の を支持するコイル状の分岐ステントに関する。

この発明は、さらに、血管用の人工サボートを製造するための方法及び装置に関 する。さらに詳しくは、この発明は所望の特性を有するワイヤーコイルを製造す る方法に関する。さらに、この発明は連続ループを形成する方法及び装置に関す るとともに、そのループを所定の形状を存する円筒形状に成形する方法及び装置 に関する。

発明の背景 潰されたり閉塞されたりした血管内に挿入して拡張させるための典型的なワイヤ ーステントは米国特許第４，８００，８８２号に開示されている。このワイヤー ステントはほぼ円弧状に形成された複数の湾曲部を有するコイル状のワイヤを含 む。隣接する湾曲部はベンドによって連結され、交互に対向する一連のループが 形成されている。ステントは円筒形状を有し、その長手方向の開口部を通じてバ ルーンカテーテルが挿入される。対向するループはカテーテルの周囲でしっかり と収縮するため、円筒形状のステントは隣接するループの一部が周方向に重なっ た重なり領域を有する。ループは、バルーンカテーテルが膨らまされたときに、 隣接するループが相互に周方向に拡開あさ、それによって重なり領域の幅が減少 して円筒形状のステントの径が増大するように配置されている。円筒形状のステ ントの径が増大すると、ステントは血管の内面に係合する。

操作について説明すると、ステントは潰された状態にある血管内の所定の部位に 配置される。これは、その部位から若干離れた位置に形成された切開部から血管 内にバルーンカテーテルをねじ込んで、そのカテーテルを膨張させることによっ て行われ、これによって、ステントは血管内壁に係合して血管を支持する。

従来技術におけるステントには幾つかの欠点がある。米国特許第４，８００゜８ ８２号の図７に示されているように、交互に設けられたベンドがステントの長手 軸に対して整列配置されているため、図８に示されるように、ステントが拡張さ れると、対向するループが膨張し、ループの対向するベンド間において長手方向 のギャップが形成され、その結果、閉塞血管の長手方向に非支持領域が形成され ることがある。このような非支持領域は好ましいものではない。さらに、血管の 通路を遮断することなく血管の分岐部を支持する必要がある場合、主血管及び隣 接する二本の分岐血管を支持するためには、従来のステントては複数本を使用す る必要がある。複数本のステントを配置させるためには多くの医学上の処置を必 要とするだけでなく、もしも、一部のステントが血管の分岐部から移動すると、 Ｙ字型に分岐した血管のうちの一本が非支持状態になるという不本意な結果を招 く。さらに、従来技術におけるステントでは、拡張状態を得るために、加熱、ね しり力付与、すなわち、長さを減少させる操作を必要とすることが多い。

また、長手方向のギヤツブをもたないステントは、容易に膨らんで潰された血管 用の所望のサポートを形成することのできる螺旋コイル状等の形状を有している 。

望ましいコイルの形状の多くは非対称形であるため、標準的な製造方法は使用で きない。このため、米国特許第４，８００，８８２号に開示されているようなス テントはその製造に多くの手間を必要とする。この発明は好ましいステントを迅 速かつ容易に製造するための方法及び装置を開示するものである。

この発明は従来技術の欠点を補う。

の中心軸の回りにおいて時計回り及び反時計回りにその方向が交互する。各湾曲 部は尖端部によって連結された一対の転回部を含む。隣接する湾曲部における尖 端部は噛み合って少なくとも一つの重なり領域を形成する。この重なり領域はコ イルの長手方向に沿ってその回りに螺旋を形する。好ましい実施例においては、 二つの重なり領域があり、これらによって二重螺旋が形成される。

この発明はさらにＹ字型の分岐ステントを開示している。分岐ステントは三つの コイルを有している。コイルは、それぞれが好ましいコイルパターンを有してお り、分岐管を塞ぐことなくその分岐管を支持できるように連結されている。

この発明のステントは熱、ねじり力を用いることなく、すなわち、ステントの長 さを減少させることなく容易に拡張させることができる。また、このステントは その回りを螺旋状に取り巻く支持領域が形成されるように構成されている。分岐 ステントは配置が容易で分岐血管を効果的に支持することができ、信頼できる装 置の条件を満たしている。

この発明は単一のコイル又は分岐コイルを備えた二重スパイラルスステント及び 細長い中骨部とそれに支持された複数の環状骨部とを含む骨部（ｒｉｂ−ｃａｇ ｅ　ｔｙｐｅ）ステントを開示している。

また、迅速性、反復性及び経済性を備えた上記ステントの製造方法も開示されて いる。この発明の方法は労働集約的でなく、対称軸をもたない一様なステントを 形成する。この発明の方法は材料シートをフォトエツチングすることによって連 続ループすなわちブランクを形成する段階を有する。フォトエツチング法によっ て形成されたブランクは端縁あるいは結合部を有していないため内部への挿入用 として優れている。その理由は、突き刺さりによる損傷等の損傷の危険性が極め て少ないからである。

この発明の方法は一連のローラの間に連続ブランクを通してローラ成形すること によって円筒状のコイルを形成する段階を有する。この発明によれば、ローラに 通されるブランクの形状に応してコイルの形状が正確に決まる。したがって、単 一螺旋ステント、二重螺旋ステント及びスパイラルステントをこの発明のローラ 成形によって形成することができる。

また、手作業で所望のコイル形状に成形する方法が開示されている。手作業によ る方法はコイルの尖端部を個々に所定の位置まで引っ張ることによってマンドリ ルの回りにコイルの各ループを形成する段階を有する。この手作業による方法は 製造の速さや効率の向上のために自動化することはもちろん可能である。

この発明の他の目的や利点は以下の説明で明らかになるであろう。

図面の簡単な説明 この発明の好ましい実施例の説明のために、添付の図面が参照される。

図１はこの発明による二重螺旋非分岐ステントの斜視図である。

図２は図１の二重螺旋非分岐ステントの端面図である。

図３は図１の二重螺旋非分岐ステントの二つのフルループの拡大図である。

図４は図１の二重螺旋非分岐ステントの二つのフルループの要部拡大図である。

図５は単一螺旋非分岐ステントの斜視図である。

図６はこの発明による二重螺旋分岐ステントの斜視図である。

図７は大コイルが二重螺旋で二つの小コイルが単一螺旋である分岐ステントの斜 視図である。

図８は血管内において潰された状態でバルーンカテーテルに取り付けられた図６ のステントの側面図である。

図９は血管内において配置されるとともに部分的に拡張された図６のステントの 側面図である。

図１Ｏは第１の非分岐クロスオーバーステントの斜視図である。

図１１は第２の非分岐クロスオーバーステントの斜視図である。

図１２はこの発明による分岐ジグザグステントの斜視図である。

図１３は図１２のジグザグステントの二つのループの拡大図である。

図１４は非分岐リボンステントの等角図である。

図１５は分岐リボンステントの等角図である。

図１６はこの発明によって製造された二重スパイラルステントの斜視図である。

図１７はこの発明によって製造された分岐二重スパイラルステントの斜視図であ る。

図１８は大コイルが二重スパイラルで二つの小コイルが単一スパイラルである分 岐ステントの斜視図である。

図１９は図１６及び図１７のステントを形成するのに使用される連続ループブラ ンクの斜視図である。

図１９Ａは図１９のＡ−Ａ線断面図である。

図２０は図１及び図６のステントを形成するのに使用される連続ループブランク の正面図である。

図２１は背骨型ブランクの斜視図である。

図２２は図１．　５．　６．　７．　１６．　１７及び２１のステントを形成す るためにこの発明において使用される装置の端面図である。

図２３は図１９のループを成形して図１６のステントを形成している状態の図２ ２の装置の斜視図である。

図２４は図２０のループを成形して図１のステントを形成している状態の図２２ の装置の斜視図である。

図２５は図２１のブランクから形成された骨部ステントの斜視図である。

先ず、図１及び図２を参照すると、ここにはこの発明によるステントｌＯの好ま しい実施例が示されている。ステント１０は一本のワイヤで形成されている。

ワイヤの中点１２にはほぼ同し長さの二つのワイヤーレッグ１４，１６が形成さ れている。ワイヤーレッグ１４，１６がそれぞれ湾曲変形させられ、螺旋ワイヤ ーノニルハーフ１８．２０が形成されることによって、図に示されるような二重 コイル２２が形成される。コイル２２の−ｔｓ２４には中点１２が含まれ、コイ ル２２の他端２６にはワイヤーレッグ１４．１６の末端２８．３０が含まれる。

末端２８．３０は（コイル２２の）他端２６の結合部３２において、はんだ付は 等によって結合されている。末４２８．３０が結合されることによって、コイル ２２は単一の連続ワイヤ３４となる。二つの螺旋ワイヤーシェルハーフ１８．２ ０は図２の端面図に示されるように湾曲されているため、ステント１０はほぼ円 形の開口３６を有するほぼ円筒形の形状を有する。ステント１０は長手軸３８を 有する。

図１．３及び４を参照するとわかるように、それぞれの螺旋ワイヤーシェルハー フ１８．２０は交互して連続する時計回り及び反時計回り湾曲部を有する。説明 のため、これらの湾曲部は図３においては切断され、わかり易く示されている。

長手軸３８に対する時計回りの方向は任意に選択され、矢印ＣＷで示されている 。

ワイヤーシェルハーフ１８はそれぞれ交互する時計回り及び反時計回り湾曲部４ ０．４２を含み、対向するワイヤーシェルハーフ２０はそれぞれ交互する反時計 回り及び時計回り湾曲部５０．５２を含む。時計回り湾曲部４０は他の湾曲部を 代表するものであり、折り曲げ部すなわち尖端部４８において連結された二つの 隣接する転回部４４．４６を育する。同様に、シェルハーフ２００反時計回り湾 曲部５０は尖端部５８において連結された二つの隣接する転回部５４．５６を有 する。

図１に最もよく示されているように、ワイヤーレッグ１４はシェルハーフ１８を 形成し、尖端部４８を含み時計回りに指向された時計回り湾曲部４０ａ、４０ｂ 、４０ｃ等を有するとともに、尖端部４８を含み反時計回りに指向された反時計 回り湾曲部４２ａ、４２ｂ、４２ｃ等を存する。同様に、ワイヤーレッグ１６は シェルハーフ２０を形成し、尖端部５８を含む反時計回り湾曲部５０ａ、５０ｂ 、５０ｃ等を有するとともに、尖端部５８を含む時計回り湾曲部５２ａ、５２ｂ 、５２ｃ等を有する。シェルハーフ１８の時計回り湾曲部４０はシェルハーフ２ ０の反時計回り湾曲部５０と同一位相であるため、シェルハーフ１８の時計回り 湾曲部４０はシェルハーフ２０の反時計回り湾曲部５００間に噛み合った状態で 延びる。

図４を参照すると、相互に噛み合った状態にある湾曲部４０．５０及び４２゜５ ２によってコイル２２に二つの重なり領域が形成される。時計回り湾曲部４０及 び反時計回り湾曲部５０によって第１重なり領域６０が形成され、反時計回り湾 曲部４２及び時計回り湾曲部５２によって第２重なり領域７０が形成される。

重なり領域６０．７０はそれぞれ半径方向に対向する中心線６２．７２を有する 。

図１及び図４を参照すると、重なり領域６０．７０の範囲はこのステント１０が 配置される血管の径に応じて変化する。重なり領域６０．７０の範囲はこのステ ントｌＯが収縮したときに増大し、ステントｌＯが拡張されたときに減少する。

相互に噛み合った状態にある湾曲部４０．５０及び４２．５２によって、図１に 示されるように、長手軸３８において角度αが形成される。好ましくは、収縮し た状態においては、角度αは少なくとも５度である。図においては、数度の角度 の噛み合い状態が示されているが、この噛み合いの角度はこの発明の精神から逸 脱することなく増大させることは可能であり、実際、ステントが使用されている ときには増大されている。湾曲部４０，４２，５０．５２の尖端部４８．５８は 周方向に交互にシフトされる。このように、重なり領域６０．７０は、図１に示 されている中心線６２．７２によって表されるように、コイル２２の回りに二重 螺旋を形成する。このような構造の利点は以下の説明から明らかになるであろう 。

好ましくは、ステントｌＯはワイヤで形成されているが、他の材料を用いること も可能である。ステントＩＯを形成するためのワイヤは柔軟性がある材料、好ま しくは、焼なましされたステンレス鋼、タングステン及び白金より成る群から選 択されるもので形成されている。柔軟性のある材料は、一般的なバルーンカテー テルの膜の膨張によって半径方向外側・＼の圧力が付与されたときに、シェルフ １−フ１．８．２０を半径方向に容易に拡張させることができる程度に十分変形 可能でなくてはならない。ステントを形成するための材料は弾性変形ではなく塑 性変形するので、ステントｌＯはバルーンが萎まされた後も大径のままの状態に 保たれる。

しかしながら、材料は十分な強度と剛性を存し、ステント１０が挿入中に変位す るのを防止したり、隣接する湾曲部４０．５０及び４２．５２が重なり合うこと を防止したりすることができる。さらに、ステント１０は十分な剛性と強度を有 しているため、ステントは血管内の所定の位置に保持され、カテーテルが配置さ れた後に移動することもない。好ましいワイヤどしては、たとえば、Ａｌ５Ｉ　 ３１５ステンレス鋼で形成された外径０．　４６ｍｍ（０，０１８インチ）のワ イヤがある。また、この発明のステント１０はニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）等 の記憶金属、すなわち、変形後に熱を加えることによって元の形状に戻る金属で 形成することもてきる。

好ましい実施例においては、ステントの面は生体適合性の物質、好ましくは、生 物を含まない（ｂｉｏｌ　１ｚｅｄ）コラーゲン／ゼラチン化合物がコーティン グされている。なお、この化合物としては、本願においても参照されているが、 「チャラクタライゼイション・オブ・レイドローテッド・ゼラチン・ゲルズ（Ｃ ｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｒｅｈｙｄｒａｔｅｄ　Ｇｅ１ａｔｉ ｎ　Ｇｅ１ｓ）Ｊ　、エモト外（Ｅｎ＋ｏｔｏ　ｅｔ　ａｌ）　、アーティフィ シャル・オーガンズ（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ　Ｏｒｇａｎｓ）、１５　（１）： ２９−３４．１９９１において論（７られているものが挙げられる。コーティン グによってステントの生体適合性が向上し、ステント回りにおける血流も促進さ れる。コーティングは脱水、殺菌及び保存乾燥された組織化面に対して塗布する ことのできる架橋乾燥ゼラチンの５％グルタルアルデヒドコーティングである。

このタイプのゲルはフィルム状に塗布されると、滑らかな生物化学的に安定なタ ン／＜り質コーティングを形成する。このコーティングは非疑似内膜特性、極め て低い血小板接着性及び高い血液適合性を有する。

図１に示されているようなステント１０を血管内に配置させるために、ステント はそれを血管通路内へ挿入させることができる程度の外径になるまで半径方向に 収縮すなわち圧縮される。一般的には、その外径寸法は３ｍｍのオーダーである 。

ステントｌＯに関しては、このステントは圧縮されると、その重なり領域６０゜ ７０が増大し、尖端部４８．５８はより深く噛み合った状態になる。ステントｌ Ｏは収縮した状態でバルーンカテーテル（図示せず）に嵌挿され、その状態で血 管内へ導入される。圧縮されたステント１０及びカテーテルは血管に形成された 切開部から挿入され、ガイドワイヤに沿って血管内の所定の配置位置までねじ込 まれる。この位置において、バルーンが加圧され、バルーンがステント内で膨ら まされる。バルーンが膨らまされると、時計回り及び反時計回りの湾曲部４０゜ ５０及び４２．５２が半径方向に拡張され、重なり領域６０．７０の幅が減少し て、所定の周長が得られる。このようにして、ステント１０の有効径が熱膨張及 びステントに対するねじり力の付与なしで、すなわち、ステントの全長を減少さ せないて増大される。

単一螺旋ステント 図５を参照すると、単一螺旋コイル６４より成る別の非分岐ステント６１が示さ れている。この実施例によれば、ワイヤを曲げることによって、交互して連続す る時計回り及び反時計回り湾曲部６３．６５が形成される。これらの湾曲部は転 回部６６及び尖端部６８より成り、一つの重なり領域７１が形成される。ワイヤ の端部６７．６９はコイル６４の対向する端部に位置してＬ＝６゜ステント１０ に関する上記記載のように、湾曲部６３．６５は重なり領域７１力く連続する転 回部６６とともに順次長手方向にシフトしてコイル６４の回り（こ螺旋を形成す るように形成されている。重なり領域７１は一つであるため、コイル６４１よ単 一螺旋コイルと呼ばれる。ステント６１は上記のステントｌＯの場合と同様（こ して配置される。

図６を参照すると、この発明による好ましい分岐ステント８０力く示されてＵ） る。

分岐ステント８０は大コイル８２と二つの小コイル８４．８６と力）ら成る。使 用に際しては、大コイル８２は例えば大動脈内に配置され、小コイル８４．８６ ｉま腸骨血管（ｉｌｉａｃ　ｖｅｓｓｅｌｓ）内に配置される。ステント１０の 場合と同様（二、分岐ステント８０は単一の連続ワイヤ３４から構成され、各コ イル８２．　８４．　８６がそれぞれワイヤ３４の一部から構成されている。大 コイル８２はステントｌＯのコイル２２と同様な二重螺旋パターンを存するが、 異なる点は、ワイヤーレ・ソゲ１４．１６が延ばされてそれぞれコイル２２と同 様な二重螺旋）くターンを有する小コイル８４．８６を形成している点である。

コイル２２の場合同様、ワイヤーレッグ１４．１６の末端８８．９０は結合部９ ２にお（１て結合されて（する。そのため、単一のワイヤーループが形成され、 分岐血管を血流を阻害することなく柔軟性をもって支持することができる。

図７を参照すると、別の分岐ステント８１は図１に示されているステントｌＯの 二重螺旋コイル２２と同様な構成の一つの大コイル８３と、図５（こ示されてし ）るステント６１の単一螺旋コイル６４と同様な構成の二つの小コイル８５．８ ７とから成る。分岐ステント８０の場合と同様に、分岐ステント８１は単一のワ イヤから構成され得る。ステント８１においては、ワイヤーレ・ソゲ１４．＋６ ｆま末端８８．９０において９１て示されるように結合されてコイル８５．８７ を形成するため、個々にループ（図示せず）が形成され、血管壁に対する損傷力 く防止される。

分岐ステントの配置手順は図６に示されているステント８０を例として図８゜９ に示されている。バルーンカテーテル１１２に収縮した状態で取っ付（′１られ ｔこステント８０は、図８に示されるように、足に形成された切開部から腸骨血 管１０８．１１０の一方にねじ込み挿入される。ステントが血管１０８，１１０ の分岐部１０６に達したとき、ステント８０はガイドワイヤ＋０４を用いて大動 脈１００内へ押し込まれる。このとき、ステント８０は小コイル８４．８６の一 方が分岐部１０６を通過するまで押し込まれる。その後、まだ圧縮状態にあるス テン１−８０は拡張させるのに適した位置まで腸骨血管１０８側へ引き戻される 。図９はステント８０が分岐部１０６内の所定の位置にあり、若干拡張された状 態を示している。種々のコイルパターンを有するこの発明の分岐ステントはいず れも上記したステント８０の配置手順と同様な手順で配置させることができる。

図８及び９に示されるように、ステント８０を拡張させるのに三方のバルーンカ テーテル！１２を使用すると、ステント８０の各コイルに圧力が均一に加えられ 、コイルが同時に拡張される。バルーンカテーテル１１２は弾性材料で形成され ているため、萎ませれば、ステント８０の開口を通じて容易に引き抜くことが可 能である。望ましくは、カテーテルは大動脈から腸骨血管への分岐点に対応する 開口、すなわち、腸骨血管に対応する部分の一方の端部を通じて取り出される。

クロスオーバーステント 図１０を参照すると、別の単一螺旋非分岐コイル１２０が示されている。コイル １２０においては、ワイヤの末端８８．９０がいずれもコイル１２０の一方の端 部にあり、一つの重なり領域！３０が形成されている。コイル１２０の別の実施 例（図示せず）においては、ワイヤの末！８８．９０が図１の結合部３２におい て結合されてループを形成し、一体状に延びる隣接する小コイルを形成している 。重なり領域１３０は、コイル２２について説明したように、コイル１２０の回 りに螺旋を形成する。しかしながら、コイル２２の場合と異なり、その形成材料 がそれぞれ対向する二つの交差しないシェルハーフを形成している場合には、コ イル１２０の形成材料は二つのほぼ円筒状のレッグ１２４．＋２６を形成する。

レッグ１２４．＋２６はそれぞれ交互して連続する時計回り及び反時計回り部１ ３２．１３４を有する。時計回り及び反時計回り部１３２，１３４はそれぞれ時 計回り及び反時計回り尖端部１３３，１３５を有する。各レッグ１２４，１２６ はそれぞれ自身の重なり領域を有するだけでなくレッグ１２４．１２６相互間の −み合いもあるため、二種類の重なり領域が同時に形成されることになる。レッ グ１２４，１２６は噛み合うことによって、一連の交差部１２８において相互に 交差する。このため、コイル１２０のようなコイルは以下においてクロスオーバ ーコイルと呼ばれる。なお、コイル１２０においては、時計回り尖端部１３３と 反時計回り尖端部！３５とは重なり領域１３０に沿って交互に現れる。

コイル１２０は非対称の重なり領域を有する半径方向に拡張可能なコイルである 。ワイヤの末端８８．９０がいずれもコイル＋２０の一方の端部に位置している ことは、このコイル＋２０が閉ループ型の非分岐ステント用あるいは末端８８゜ ９０に一体状に形成された小コイルを有する分岐ステント用のいずれにも適して いることを意味している。

［Ｎ１１を参照すると、別の単一螺旋非分岐クロスオーバーコイル＋２２が示さ れている。このコイル１２２においては、コイル１２０と同様に、ワイヤの末端 ８８．９０がいずれもコイル１２２の一方の端部にあり、一つの重なり領域１３ ０が形成されている。重なり領域＋３０は、コイル１２０について説明したよう に、コイル１２２の回りに螺旋を形成する。コイル１２０の場合と同様、コイル １２２の形成材料は二つのほぼ円筒状のレッグ１２４．１２６を形成する。レッ グ１２４，１２６はそれぞれ交互して連続する時計回り及び反時計回り部１３２ ゜１３４を有する。時計回り及び反時計回り部１３２，１３４はそれぞれ時計回 り及び反時計回り尖端部１３３，１３５を有する。各レッグ１２４．＋２６はそ れぞれ自身の重なり領域を有するだけでなくレッグ１２４，１２６相互間の噛み 合いもあるため、二種類の重なり領域が同時に形成されることになる。レッグ１ ２４．１２６は噛み合うことによって、一連の交差部１２８において相互に交差 する。コイル１２２の末端８８．９０は上記のコイル１２０の場合と同様にして 処理することができる。

しかしながら、コイル＋２０の場合と異なり、コイル１２２においては、一対の 時計回り尖端部１３３の隣には一対の反時計回り尖端部１３５等が位置し、コイ ル１２０の場合とは異なる形態の重なり領域１３０が形成される。この差異は各 レッグの転回ピッチに起因している。コイル＋２０においては、転回ピッチは一 定ではなく、一方のレッグ１２６によって第１の対の隣接する尖端部１３５ａ。

＋３３ａが形成され、その後方において、他方のレッグ１２４によって次の対の 隣接する尖端部１３５ｂ、＋３３ｂが形成されるという具合である。コイル１２ ２においては、各レッグの転回ピッチは一定であり、重なり領域１３０において 、時計回り尖端部と反時計回り尖端部とが交互に現れるという繰り返しパターン に図１２に示されている別の実施例においては、分岐ステント１４０はジグザグ パターンのワイヤで形成された三つの半径方向に拡張可能なシリンダ１４２．１ ４４．１４６より成る。小シリンダ１４２，１４６の径は大シリンダ１４６の径 のほぼ半分であるとともに、小シリンダ１４２，１４４は大シリンダ１４２の一 端に相互に隣接した状態で取り付けられており、血流を阻害することなく分岐血 管を支持するサポートが得られる。小シリンダ１４４．１４６は、可撓性のジヨ イントとしてのループ又はヒンジを形成すること、あるいは、コイル間をはんだ 付けすること等の所定の手段によって大シリンダ１４２に対して取り付けられる 。

図１３に明瞭に示されているように、ジグザグステント１４０は一連のループ部 １４８によって連結された複数の直線部１４７より成る。直線部１４７は各ルー プ部１４８に対応する交差部１４９を有する。ワイヤは各ループ部１４８におい てその方向が転換され、各直線部１４７は交差部１４９において隣接する二つの 直線部１４７と交差する。これによってジグザグパターンが形成される。このよ うな形状のステントは拡張されたときに長手方向のギャップを生じない。

ステント１４０は熱膨張及びステントに対するねじり力の付与なしで半径方向に 拡張される。ループによって隣接する直線部１４７の間に生じ得るワイヤの鋭角 的向げが防止される。また、ループによって直線部１４７が交差されるため、ス テントの強度及び安定性が向上する。さらに、ジグザグステント１４０は単一の 連続ワイヤで形成することもできる。すなわち、ワイヤを交差させて大シリンダ １４２を形成した後各小シリンダ１４４，１４６を形成し、少なくとも一度戻す ことによって形成される。

図１４及び１５を参照すると、この発明の実施例は単一のリボン状の形成材料１ ５２から形成された分岐ステント１５０である。使用される形成材料は所望の変 形可能な金属、プラスチック等の生体適合性を有する中実の帯状の材料でもよい し、金属系を用いた織物等のメツシュ材料でもよい。単一のコイル１５４を形成 するためには、所定の幅を有する帯状の形成材料が軸＋５１の回りに巻かれる。

分岐ステント１５０を形成するためには、所定の長さのコイル１５４が形成され た時点で、まだ巻かれていない残りの形成材料が長手方向に分割され、二つの幅 の狭い帯状片１５５，１５６が形成される。そして、これら帯状片のそれぞれが 巻かれることによって小さいけれども同様なコイル１５８，１６０が形成される 。

分岐ステントは図５及び９に示された組合せではなくここに開示されたコイルパ ターンの組合せによっても形成可能であることが理解できるであろう。たとえば 、閉ループとして示されている図１のコイルは、開ループにしてコイル８３゜８ ５等の二つの小コイルと組み合わせることもできる。このような組合せによれば 、単一のワイヤから分岐ステントが形成される。その場合、ワイヤの端部は小コ イルの端部に位置する。これらの組合せはこの発明の精神から逸脱するものでは ない。

この発明によるコイル状のステント、特に、分岐ステントの利点は次の通りであ る。第１に、この発明のコイルは従来技術を改良したものであり、重なり領域及 び転回部の相対的な剛性がコイルの長手方向の軸の回りに均一に分散される。

ステントはある方向から別の方向へ曲がろうとする付勢力を持たないことが望ま しいので、これは望ましいことである。

この発明によって構成されたステントが支持状態まで拡張されると、重なり領域 の幅が減少して、コイルの外径が増大する。ステントの拡張が大きすぎる場合に は、重なり領域はなくなる。これは、相互に噛み合う尖端部が長手方向に重なり 合わなくなるからである。従来技術においては、このような状態になると、ステ ントの長手方向にギャップが形成され、その部分においては血管が支持されなか った。この発明によれば、ステントが拡張され過ぎてそのようなギャップか形成 されても、そのギャップはステントの長手方向に延びる螺旋である。このような ギャップは医学的見地からも好ましいものと考えられる。

この発明のステントはワイヤの連続ループから形成され得るため、従来のステン トには通常存在するワイヤ端部を有していない。このようなワイヤ端部は、血管 壁に刺さることがないように、ループ内に曲げ込む等の処理がされなくてはな図 １６を参照すると、二重螺旋に対抗する二重スパイラル形状のステント１００が 示されている。ステント１０について上記したように、ステント１００は図１９ に示されるとともに以下に説明するような単一の連続ループ１０２から形成され ている。ループ１０２は軸！０４の回りにねじられており、端部１０６．＋０８ 及び側部１１０，１１２を育する円筒状のコイルが形成されている。各側部１１ ０．１１２はスパイラルを形成していいる。このスパイラルは端部１ｏ６゜１０ ８を除く部分において半径方向に対向する二つのスパイラルより成る。ステント １０及び８０と同様に、ステント１００は血管の周囲に均一な支持力を付与する 。すなわち、長手方向にギャップを形成しない。しかしながら、ステント１０及 び８０と異なり、ステント１００はそれが拡張されたときに巻き戻し作用によっ てその長さが短くなる。これはステント１００のスパイラル構造に起因している 。

スパイラル構造を用いると、図１７に示されるような分岐ステント１２０を形成 することができる。分岐ステント１２０は二重スパイラルの大コイル１２２及び 二重スパイラルの二つの小コイル１２４，１２６より成る。ステント１２０は単 一の連続ループ１２８より形成されており、大コイル１２２も小コイル１２４゜ １２６もステント１２０と同様に形成されている。

別の実施例によれば、図１８に示されるように、ループ１２８は大コイル■２２ の一端において切断され、それによって形成された端部１３０，１３２がそれぞ れコイル状に巻かれることによって単一のスパイラルが形成されている。この実 施例においては、端部を輪にした後に戻してそれぞれのコイルに結合することに よって、使用時に先端＋３４が血管に突き刺さらないようにすることが望ましい 。

製造方法 この発明によれば、上記のようなステントが二段階法で形成される。第１段階は 所定の形状の連続ループ、すなわち、ブランクを形成する工程であり、第２段階 はブランクを成形して円筒状のコイルを形成する工程である。各工程を実施する 方法を以下に述べる。

Ａ、連続ループ、すなわち、ブランクの形成図１９及び２０に示されているよう な連続ループ、すなわち、ブランクは上記ステントの形成に使用される。好まし い実施例によると、各ブランクはフォトエツチング法によって形成される。この 方法においては、所定のブランク形状を示す図面が形成される。つぎに、図面は 実寸まで縮尺される。縮尺された図面は最終製品の形状を有するマスクの形成に 使用される。このマスクは、好ましくは接着剤によって、成形される材料に取り 付けられる。マスクされた材料にはエツチング剤が付与され、材料のうちマスク されていない部分が溶解可能な状態にされる。エツチング剤としては一般に入手 可能な酸／塩基物質が望ましい。エツチング剤の種類や強さはエツチングの対象 となる材料の組成によって決められる。

また、ブランクはステント形成用の材料シートをレーザーエツチング加工するこ とによっても形成され得る。レーザーエツチングは従来のカット方法であり、そ の詳細は当業者にとっては周知である。

エツチングされる材料としては所望の特性を有する種々の金属又は合金を挙げ、 ることかできる。たとえば、ある場合には、強度及び耐蝕性の観点から、ステン トの形成用としてステンレス鋼を使用することが望ましい。また、ある場合には 、ニチノール等の記憶金属を使用することも可能である。

ステントの形成用として記憶金属が使用される場合には、その形状保持特性が二 つの点において有効に機能する。第１は、ステントがオーステナイト状態におい て所望の形状に成形され、マルテンサイトまで冷却される場合には、ステントは その配置のために圧縮すなわち潰した状態にすることができる。ステントが潰さ れるとマルテンサイトは変形し、潰された状態が保持される。潰されたステント は配置可能であり、短時間の加温によって拡張されるため、バルーンが不要であ る。このことは分岐ステントを配置して拡張させることが望ましい場合に特に有 効である。その理由は、Ｙ字型のバルーンの配置及びその後の抜き取りの必要が ないからである。

血管サポートにおける記憶金属の第２の有用な使用は、血管の径が危険を伴う程 度にまで縮小されている血管を拡張させる必要がある場合である。そのような場 合においては、オーステナイト状態のステントが予め形成される。その場合、ス テントの径はそのステントの配置の対象となる潰された血管の径よりも若干大き く設定される。材料は人の体温の範囲において極めて高い弾性（ｓｕｐｅｒ−ｅ ｌａｓｔ　ｉＣ）を示すものが選択される。このため、材料はばね性を有し、か なりの応力が加えられても変形することがないため、ステントは加熱することな く潰して配置することができる。材料は潰すときに変形しないので、ステントは その拡張力に抗し得るカテーテル内に保持されなくてはならない。ステントの径 は血管の径よりも大きいので、配置された状態では、ステントは血管壁に対して 半径方向の拡張力を付与する。これにより、血管はステントが完全に拡張される まで拡張される。このため、潰された血管や潰されたステントを拡張させるため にバルーンを使用する必要がなくなる。

エツチングが完了すると、マスクが除去され、図１９及び２０に示されるように 、きれいにカットされた金属のブランク１５４が形成される。各ブランクは一対 の端部１５２及び端部１５２の間に延びる一対のレッグ１５４を有する。マスク が取り付けられる出発材料は通常平らなシートであるので、ブランク１５０は図 １９Ａに示されるように断面長方形である。出発材料であるシートの厚さによっ てブランク１５０の厚さが決まる。

図１９に示されているブランク１５０のレッグ１５４は端部１５２に付近の湾曲 している部分を除きほぼ直線状である。逆に、図２０のブランク１５０のレッグ １５４は傾斜された蛇状の形状にカットされている。それぞれの蛇状のレッグは 尖端部１５５を有し、これら尖端部はこのブランクが円筒コイル状に成形された ときに相互に噛み合うように設計されている。

この発明によってエツチング及び成形され得る別のタイプのブランクは図２１に 示されている管状ブランク１６０である。このブランクは細長い中骨部１６２と それから延びる複数の環状骨部１６４より成る。環状骨部１６４は図示のように ほぼＵ７皇であることが望ましい。これは、拡張された血管を流れる流体の乱れ を少なくし、血管内部へのステントの適合性を大きくし、さらには、ステントが 血管に刺さる危険性を小さくするためである。

連続ブランクを形成するためには別の方法を採用することもできる。たとえば、 一本のワイヤの両端をはんだ付は又は溶着してから、その部分を機械処理して平 滑化してもよい。しかしながら、このような形成方法はあまり望ましくない。な ぜなら、そのような方法は別途の加工工程を必要とするだけでなく、フォトエツ チング法で形成されるような一体部材が形成されないからである。

Ｂ、ブランクからステントの形成 ブランク１５０が形成されると、そのブランクは以下の方法のうちのいずれかに よって最終的に円筒状に成形される。

好ましくは、複数の二次ローラ２０１−２０４が図２２に示されるようにして使 用され、ブランク！５０が駆動ローラすなわちマンドリル２１０の回りに通され る。二次ローラ２０１−２０４はそれらが相互に接触しないように配置され、さ らに、駆動ローラ２１０から若干離間されるとともにそれに対して平行になるよ うに配置される。各二次ローラ２０＋−２０４と駆動ローラ２１０との間の距離 はブランク＋５０の厚さと等しいかそれより若干小さいことが望ましい。

図２２に示されるように、ブランク１５０は第１の二次ローラ２０１と駆動ロー ラ２１０との間のギャップ２１＋に定速で供給される。これら二つのローラの回 転面によってブランク＋５０は第２の二次ローラ２０２と駆動ローラ２１０との 間のギャップ２１２へと押される。これら二つのローラの回転面によってブラン ク１５０は次のギャップ２１３へと押される。このようにして、ブランク１５０ は駆動ローラ２１０の回りを回る。ブランク＋５０は駆動ローラ２１０の回りを 通過することによって円筒状に成形される。

図２３に示されるように、ブランク１５０が駆動ローラ２１０の軸に対して傾斜 して供給されると、ブランク１５０の対向縁すなわち側部及びそれらの間に形成 されるギャップが駆動ローラの回りに長手方向のスパイラルを形成する。図１９ に示されているような直線状の側部を存するブランクが使用される場合には、図 １６に示されているのと同様な二重スパイラルステントが形成される。しかしな がら、図２０に示されるような蛇状のブランクが使用されると、図１に示されて いるのと同様な二重螺旋ステントが形成される。各レッグ１５４の尖端部Ｉ５５ の他のレッグ１５４の尖端部１５５に対する位置によって、ステントによって血 管に及ぼされる周方向の支持パターンが決まる。図２０に示されてしするのと同 様な傾斜された蛇状のブランクによれば、長手方向のギヤ・ツブすなわち尖端部 間の重なり領域によってステントの回りのスパイラルが決定されるような所望の 二重螺旋ステントが形成されることがわかるであろう。

上記のように、管状ブランク１６０もローラ装置に供給して円筒状に成形するこ とができる。図２５を参照するとわかるように、ブランク１６０がローラ装置に 対して傾斜状に供給されると、中骨部１６２によってスノ々イラルが形成され、 環状骨部１６４は相互に噛み合い、より完全な形の所望の円筒形が形成される。

なお、ブランク１６０は他の機械的手段によって所望の形状に成形され得る。

当業者であれば理解できると思うが、上記の方法は二重螺旋ステント等の複雑な ステントの形成に係る従来の方法よりも優れている。その理由は、この方法は迅 速性、一貫性があり、所望の形状の対称体を得ることができ、しかも、労働集約 的でないからである。しかしながら、もしも、必要な装置を入手できないときに は、上記ステントは手作業で造ることもできる。その場合、ブランクを手で引っ 張ってマンドレルの回りに供給すればよい。

上記ステントは単独で使用することも可能であるけれども、特に、ステントに上 記のような生体適合性のゲルがコーティングされている場合には、配置されるス テントを収容するケースを別途使用することが望ましい。このケース、いわゆる グラフト（ｇｒａｆｔ）は配置されるステントの外径よりも若干大きい内径を有 する管状の部材である。このようなケースはラテックス、シリコンラテックス、 ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ダクロンポリエステル、ポリウレ タン等の生体適合性材料で形成することができる。グラフトの材料は操作時及び 使用時の影響に耐えることができるように柔軟性及び可撓性を存するものでなく てはならない。選択される材料にもよるが、グラフトの形成には数ある方法のう ちの一つを使用することが望ましい。たとえば、グラフトは所望の材料の中に基 材を浸漬し、基材から材料を除去し、さらには材料の端部を処理した後、押し出 し、織り上げ又は成形することによって、各端部に開口を有する円筒状のチュー ブを形成することによって形成される。

グラフトはステントの配置と同時に配置される。配置に先立って、グラフトはそ の中の潰されたステントとともに潰される。上記したように、ステント及びグラ フトはカテーテル内に挿入され、配置された後にバルーンの加圧によって拡張さ れることができる。このようにして配置されて支持されたグラフトは血管内の動 脈瘤等の疾患をシールするのに使用することもできる。グラフトに隣接する血管 の組織はグラフト上に成長するため、グラフトは血管と一体化し、血管壁のその 部分を補強して、その部分が破裂する危険性を減する役目を果たす。

この発明の好ましい実施例を説明したが、この発明の精神を逸脱することなく当 業者が様々な変更を加えることが可能である。さらに、この発明のステントは上 記と同様にして尿管、胆管、食道等の他の導管に使用することができることは理 解できよう。

Ｆ■Ｃ０１１ 補正書の写しく翻訳文）提出書 （特許法第１８４条の８）

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．血管を支持するためのステントであって、連続ループ状に形成された単一の 所定の長さの材料を有し、前記材料が曲げ成形されて一本の長手軸の回りにコイ ルを形成し、前記のものが前記長手軸の回りに螺旋を形成しているステント。
2. ２．血管を支持するためのステントであって、曲げ成形によって複数の時計回り 及び反時計回りの湾曲部が形成された所定の長さの材料を有し、前記各湾曲部は 前記材料の曲げ方向が逆転する部分において隣接する尖端部を有し、前記湾曲部 は一本の長手軸の回りにおいてその周方向に配置されてその長手軸についてコイ ルを形成し、時計回り及び反時計回り湾曲部の前記尖端部は重なり合って少なく とも一つの重なり領域を形成し、前記重なり領域が前記長手軸の回りに螺旋伏に 延びているステント。
3. ３．請求項１に記載されたステントの成形方法であって、前記ステントを成形す るための材料シートを準備する段階と、前記シートをフォトエッチング加工して 連続ループを形成する段階と、前記連続ループを一連のローラの間に傾斜状に通 してローラ成形することによって前記連続ループを成形して円筒状のステントを 形成する段階と、前記ローラから前記円筒状のステントを取り外す段階と、を有 するステントの成形方法。
4. ４．二重螺旋ステントであって、 第１及び第２の端部を有するとともに第１及び第２のハーフを形成している単一 の所定の長さの材料を有し、各ハーフは一連の湾曲部を有し、各湾曲部は一対の 転回部を有し、隣接する転回部は尖端部によって連結され、前記材料は各尖端部 において逆転されるとともにそれ自身と交差することはなく、前記ハーフは前記 第１のハーフの尖端部が前記第２のハーフの尖端部と噛み合って半径方向に対向 する二つの重なり領域を形成するように構成され、各重なり領域は各転回部とと もに漸進的に周方向にシフトされ、二つの重なり領域によってステントの回りに 二重螺旋が形成されている二重螺旋ステント。
5. ５．前記材料の前記第１及び第２の端部が連結されて連続ループが形成されてい る請求項４に記載の二重螺旋ステント。
6. ６．単一螺旋ステントであって、 第１及び第２の端部を有する所定の長さの材料を有し、前記材料はそれ自身とは 交差しない複数の湾曲部を有し、各湾曲部は一対の転回部を有し、隣接する転回 部は尖端部によって連結され、隣接する湾曲部が対向する方向に湾曲されるとと もに隣接する尖端部が周方向に重なることによって単一の重なり領域を形成し、 前記重なり領域は各転回部とともに漸進的に周方向にシフトされ、その重なり領 域によってステントの回りに単一螺旋が形成され、前記第１及び第２の端部はコ イルの対向端に位置している単一螺旋ステント。
7. ７．分岐管をその中を流れる流体の流れを阻害することなく支持するための分岐 ステントであって、 請求項１のステントのコイルと同様に構成された大コイルと、前記大コイルの一 端に一体状に取り付けられた二つの小コイルと、を有する分岐ステント。
8. ８．前記大コイル及び前記小コイルがすべて単一の連続ループから形成されてい る請求項７に記載の分岐ステント。
9. ９．血管を支持するためのステントであって、連続ループ伏の材料から形成され 、前記材料が円筒状の二重螺旋状に巻かれているステント。
10. １０．前記連続ループが一対の端部と前記端部の間に延びる一対のレッグとを有 し、前記レッグが蛇状である請求項９に記載のステント。