JPH08332229A - 脈管内多アンカーステント - Google Patents

脈管内多アンカーステント

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JPH08332229A
JPH08332229A JP10062296A JP10062296A JPH08332229A JP H08332229 A JPH08332229 A JP H08332229A JP 10062296 A JP10062296 A JP 10062296A JP 10062296 A JP10062296 A JP 10062296A JP H08332229 A JPH08332229 A JP H08332229A
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 動脈瘤（特に、腹部大動脈の動脈瘤）を治療
するためのカテーテル・移植片送出システムに使用され
る多アンカーステントを提供する。 【解決手段】 脈管内多アンカーステント１０は、半径
方向に実質的に自由に膨張し、かつ共通の長さ方向軸線
と略整合するように相互に連結されている複数の円筒形
要素と、ステントが非膨張状態にあるときに外方に向い
た、ステントの円周全体に沿った複数の刺とを有してい
る。半径方向に膨張するとき、ステントが相当に短縮す
ることなしに全体長さを保持するように、互いに隣接す
る円筒形要素のみを相互に連結する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般に、体内補形品
に関し、より詳細には、腹部大動脈の動脈瘤のような損
傷し又は病んでいる体腔の領域に配置するための脈管内
移植片およびステントに関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】腹部大動脈の動脈瘤
は、腹腔を通る大動脈の領域での大動脈の動脈壁の異常
な拡張である。最も一般的な状況では、アテローム性動
脈硬化症から生ずる。腹部大動脈の動脈瘤はしばしば、
分裂性の動脈瘤であり、これは、血液が圧送される動脈
壁に裂け目または裂溝が存在し、ついには閉塞するとき
に形成される動脈瘤であり、脈管を膨張させ弱化させる
血栓症となる。腹部大動脈の動脈瘤は痛みを生じない
が、内科検査によって容易に発見される。動脈瘤が発見
されず治療されない場合には、破裂し、患者を死に至ら
しめる重い出血素を引き起こすおそれがある。腹部大動
脈の動脈瘤の治療は典型的には、動脈再生手術の形態を
とる。このような方法の１つに、バイパス手術がある
が、バイパス手術では、腹腔を切開し、動脈瘤の部位の
上方と下方で大動脈を閉鎖し、動脈瘤を切除し、平常の
静脈の直径に略寸法決めされた合成移植片またはチュー
ブを脈管に縫合して動脈瘤と置き換え、再形成された動
脈に血液を通す。移植片は通常、柔軟で薄肉の生物学的
適合性を有する材料で形成される。移植片を製造するの
に、ナイロンや、商標ＤＡＣＲＯＮやＴＥＦＬＯＮとし
て製造されている合成繊維が適当であることが分かって
いる。研究によれば、動脈瘤の破裂前にこの外科措置を
施したときは、この外科措置と関連した死亡率が５パー
セント以下であることが分かっている。しかしながら、
腹部大動脈の動脈瘤を患っている患者の年齢は典型的に
は６５歳以上であり、術中や術後の合併症の危険を増大
させる他の慢性病を患っていることもしばしばである。
かくして、これらの患者は、この種の主要な手術の理想
的な候補者ではない。さらに、動脈瘤が破裂した後は、
大規模な手術およびその所要時間のため、この措置が成
功することは少ないことが指摘されている（死亡率が６
５パーセント以上になる）。
【０００３】通常の外科的手法の変形として開発された
別の措置は、動脈瘤の部位への移植片の配置を伴う。移
植片は、脈管系から目標箇所に至る脈管構造を通り抜け
るのに適したカテーテル、ワイヤ又は他の装置によって
搬送することによって配置される。移植片およびその配
置システムはしばしば、大腿部から経皮的に血流に導入
され、この措置全体は、全身麻酔ではなく局部麻酔を使
用して行われる。移植片が動脈瘤に位置決めされると、
移植片は送出システムから外され、動脈壁の動脈瘤の遠
位位置と近位位置とに固定される。この目的のため、移
植システムは通常、機械要素によって、或いは、圧力付
加または温度変化による移植片の膨張などの物理的方法
によって操作され脈管内膜に駆動されるステープル又は
フックのような固定手段を有している。移植片の時期尚
早の取り外しを回避し、且つ、移植片を治療部位に導入
する際に取付け要素が脈管を傷つけ或いはシステムの前
進を妨げることのないように、システムにはしばしば、
配置の時期が到来するまで移植片を保護し収容するカプ
セル又はシースのような要素が設けられている。移植片
が適所に配置されると、移植片は、移植片の壁が大動脈
の疾患領域の壁と略平行になるように、脈管の動脈瘤を
跨ぐ部位に位置決めされる。かくして、大動脈瘤は、切
除されるのではなく、移植片によって循環系から排除さ
れる。
【０００４】移植片を配置するための取付けシステムと
通常呼ばれている移植システムが知られている。取付け
システムは典型的には、移植片の内部に取付けられ移植
片と略同軸であり且つ移植片の遠位端部と近位端部のと
ころで移植片から延びているチューブ状の装置である。
取付けシステムはしばしば、ラチス状の構造を有してお
り、この構造は、取付けシステムに可撓性を提供し、且
つ、移植片が配置されると内皮組織の迅速な成長を促進
する。取付けシステムには、移植片を大動脈に取付ける
ため動脈内膜に刺さるための付加的なフック状要素を設
けてもよく、或いは、このようなフック状要素を移植片
自体に設けてもよい。この種の移植システムは、米国特
許第４，７８７，８９９号、同第４，１０４，３９９
号、同第５，２１９，３５５号、および同第５，２７
５，６２２号に記載されている。移植片を送出する実際
の機能は、カテーテルのバールンを膨らませることによ
って、或いは患者の体外の源から加圧流体をカテーテル
のルーメンに導入することによって、達成される。バル
ーンを膨らませると、移植片および取付け手段に力が加
えられる。この力は半径方向に延び、動脈瘤の上方と下
方で移植片と取付け要素を脈管壁に押しつける。取付け
システムを使用するとき、移植片からのカテーテルの取
り外しは、取付けシステムの製造材料の化学的性質を利
用することによって達成される。例えば、従来技術の取
付けシステムは、３Ｍ社から「ＮＩＴＩＮＯＬ」として
入手できるニッケル・チタン合金のコイルの形態のもの
であり、これは、高温に加熱すると半径方向に膨張す
る。使用する取付けシステムの長さ方向寸法は、装置の
半径方向の膨張から生ずる長さの減少を考慮しなければ
ならない。腹部大動脈の動脈瘤の治療のため移植片を大
動脈壁に取付けるのに使用される他の装置には、米国特
許第４，７３３，６６５号に記載されている型式の脈管
内ステントが含まれる。
【０００５】動脈瘤を治療するためステントを移植片配
置システムとともに最も有利に使用するために、ステン
トは、生物学的適合性を有する材料で構成しなければな
らない。ステントは又、曲がりくねった脈管路を通って
動脈瘤の部位まで移植片を案内するのに使用されるカテ
ーテル又は他の要素に順応するのに十分な程可撓性でな
ければならず、かつ、送出された移植片の開口を半径方
向に維持するのに十分な程強くなければならない。ステ
ントは、さほど複雑ではなく確実かつ容易に操作できる
送出システムによる配置に十分適合できなければならな
い。さらに、半径方向に膨張するのに十分な力又は物理
変化が内部から加えられると、ステントがステント自体
および移植片の動脈壁への固定を助長するように、ステ
ントは膨張可能であることが望ましい。種々の移植片送
出システムが提案されているが、望ましい特徴を全て備
えたシステムは提供されていない。腹部大動脈の動脈瘤
（ＡＡＡ）の治療のためのステントの適当なアンカーリ
ングは、移植片を固定するのに重要である。これまで、
ステントの一部のみに配置されたアンカーを備えたアン
カーステントの正確な配置は、ステントを適当に固定し
て腹部大動脈の動脈瘤を治療するのに重要であった。さ
らに、このようなステントのアンカー用刺が配置される
大動脈の領域が、装置全体を適当に固定する程には健康
でないこともある。腹部大動脈の動脈瘤への配置の際に
外形を小さくするため、非膨張ステントの挿入径の増加
を出来るだけ小さくしたアンカー即ち刺を備えた多アン
カーステントが望ましい。
【０００６】曲がりくねった経路を効率的に前進するた
め高度の可撓性を有し、実質的に長さ方向に収縮するこ
となしに比較的小さな挿入径（小さな外形）から比較的
大径まで半径方向に膨張でき、血管壁に固定し、かつ、
脈管壁に密着して動脈瘤の部位に移植された合成移植片
の開通性を維持するのに十分な機械的強度を有する、移
植片と組み合わせて使用されるステントが望まれてい
る。本発明は、これらの要求を満足する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】簡単に言うと、本発明
は、疾患した血管を治療するための、より詳細には動脈
瘤（特に、腹部大動脈の動脈瘤）を治療するためのカテ
ーテル・移植片送出システムに使用される多アンカース
テントを提供する。多アンカーステントには、ステント
の円周全体にわたって、ステントが膨張状態にあるとき
部分的に外方に向く複数の刺が設けられているので、ア
ンカーの正確な配置はさほど重要ではなく、ステントを
健康な組織に固定してステントを腹部大動脈の動脈瘤に
適当に固定しやすくする。また、多アンカーステントに
設けられた多数の刺により、刺を小さくし、効果的な固
定を提供しつつステントの挿入径を減少させる。本発明
の多アンカーステントは、膨張可能であり、移植片およ
びステント組立体を動脈瘤に進める際に小さな外形を維
持し、次いで、配置時に、健康な腹部大動脈の直径およ
びチューブ状移植片の最終直径に略等しい直径まで膨張
させることができる。本発明の多アンカーステントは、
ステントを従来のものよりも大きな直径まで半径方向に
膨張させる形体を有しており、移植片を健康な組織に確
実に固定することを助けるように、ステントの円周全体
に沿って、動脈瘤の少なくとも上方で大動脈壁に刺さる
フック又は刺を備えている。多アンカーステントは、曲
がりくねった血管を通って治療部位への送出を容易にす
るように、その長さ方向軸線に沿って幾分可撓性である
が、膨張状態では、多アンカーステントは、移植片およ
び大動脈の開通性を維持し且つ組立体を大動脈壁に取付
けるのに十分な程、半径方向に安定している。
【０００８】ここで使用される語「近位」は、原点すな
わちカテーテルの取付け箇所のような、患者の体外の基
準箇所に近い箇所を意味しており、語「遠位」は、患者
の体外の基準箇所から最も離れたカテーテル、ステント
又は移植片の位置の近傍のような、患者の体外の基準箇
所から離れた箇所を意味している。従って、本発明は、
体腔に移植するための脈管内多アンカーステントを提供
する。多アンカーステントは、半径方向に実質的に自由
に膨張し、かつ共通の長さ方向軸線と略整合するように
相互に連結されている複数の円筒形要素を備え、複数の
円筒形要素は、多アンカーステントがステントを体腔に
取付けるため膨張形体にあるとき部分的に半径方向外方
に向いた少なくとも１つの刺を有している。好ましい実
施の形態では、各円筒形要素は、多アンカーステントが
ステントを体腔に取付けるため膨張形体にあるとき半径
方向外方に向いた複数の刺を有している。本発明の別の
好ましい観点では、各刺は、多アンカーステントが非膨
張形体にあるとき、共通の長さ方向軸線と整合状態に面
している。半径方向への膨張時にステントが相当に短縮
することなしに全体長さを保持するように、互いに隣接
した円筒形要素のみを相互に連結するための複数の連結
要素が設けられている。本発明の好ましい観点では、隣
接する円筒形要素間の複数の連結要素は、軸線方向に整
合している。好ましい実施の形態では、円筒形要素は、
単一のチューブ片から形成され、別の好ましい実施の形
態では、円筒形要素は、円筒形体に丸めることができる
平らなシート材料から形成されている。本発明の別の好
ましい観点では、平らなシート材料から形成したとき、
平らなシート材料は、ステントを円筒形体に丸めたとき
に合致する第１の長さ方向の支持バーと、第２の長さ方
向の支持バーとを有しており、平らなシート材料は、複
数の第１の重ね継手をもつ第１の長さ方向縁部と、複数
の第２の重ね継手をもつ第２の長さ方向縁部とを有して
おり、第１の重ね継手と第２の重ね継手は、ステントを
円筒形体に丸めたときに合致関係に係合する。好ましい
実施の形態では、多アンカーステントは、ステンレス
鋼、タンタル、および熱可塑性ポリマーからなる群から
選定した生物学的適合性のある材料で形成されている。
【０００９】或る実施の形態では、多アンカーステント
は、多アンカーステントの少なくとも一部が移植片の遠
位端を超えて遠位位置に露出されるように、チューブ状
移植片の遠位端に取付けられている。移植片およびステ
ント組立体は、移植片の近位端が動脈瘤の近位位置に延
びた状態で多アンカーステントおよび移植片の遠位端が
動脈瘤の遠位位置に位置決めされるように、脈管内に配
置される。多アンカーステントには、移植片およびステ
ント組立体を大動脈壁に取付けるために、ステントが膨
張形体にあるときに大動脈壁の健康な組織に刺さるよう
に外方に向いた複数の刺が、ステントの長さに沿って設
けられている。かくして、或る実施の形態では、一対の
多アンカーステントのうち一方が移植片の近位端のとこ
ろで、他方が遠位端のところで、チューブ状移植片に取
付けられている。ステントは、移植片とステントが膨張
して大径状態にあるとき、ステントが移植片と共軸とな
るように、配向されている。ステントの円筒形要素に
は、移植片およびステント組立体を大動脈壁に取付ける
のを助けるため、移植片の長さの少なくとも一部に沿っ
て、動脈瘤の上方と下方のところで大動脈壁の健康な組
織に刺さるためのアンカーが設けられている。アンカー
は刺であり、アンカーが移植片およびステント組立体を
大動脈壁に固定するように、１つ以上の角度を有する種
々の形状のものである。
【００１０】移植片およびステント組立体は、送出カテ
ーテルのバルーン部分に取付け、脈管系を通して移植部
位まで移植片およびステント組立体を通すことによっ
て、動脈瘤まで容易に送出することができる。送出の
際、移植片およびステント組立体をカテーテルに固定す
るため、種々の手段を使用することができる。現在のと
ころ、保護シースを使用して、ステントをバルーンに押
しつけ、移植片上のステントをバルーンに保持するのが
好ましい。本発明のこれらの及び他の観点および利点
は、本発明の特徴を例示的に示した添付図面を参照して
以下の詳細な説明を読むことにより、より明白になるで
あろう。
【００１１】
【発明の実施の形態】ステントの一部にのみ配置された
アンカーを備えたアンカーステントの正確な配置は、こ
れまで、腹部大動脈の動脈瘤を治療するためステントを
適当に固定するのに重要であった。アンカー用刺が通常
配置される大動脈の領域が、装置全体を適当に固定する
程には健康ではないこともある。例示的な目的のため提
供される図面を参照すると、本発明は、疾患した血管を
治療するため、特に動脈瘤（とりわけ、腹部大動脈の動
脈瘤を治療するため、カテーテル・移植片送出システム
とともに使用される脈管内多アンカーステントを提供す
る。図１〜図７を参照すると、本発明の脈管内多アンカ
ーステント１０は、複数の円筒形リング１２を備えてお
り、円筒形リング１２は、ステントが治療部位のところ
で移植片を取付ける確実な手段を提供するように近接し
ているが組立体の可撓性を損なう程には密接していな
い。円筒形リングは、連結部材１４によって互いに連結
されている。各円筒形リングは典型的には、一連の交互
の山１６と谷１８とを有する、蛇行形体すなわち波状パ
ターンを備えている。隣接する山と谷に沿って矢印Ｂで
表される湾曲度は、異なる。複数の円筒形要素の各々
が、多アンカーステントがステントを体腔に取付けるた
めの膨張形体にあるとき部分的に外方に面する少なくと
も１つの刺を有するように、図１に示される、刺の形態
をした取付け要素またはアンカー２０が、円筒形リング
の谷１８の複数の外方に向いた円弧の端部に設けられ、
ステントが膨張したとき、ステント配置時の大動脈壁と
係合するように外方に回転する。図１に示されるような
好ましい実施の形態では、各円筒形要素は、多アンカー
ステントがステントを体腔に取付けるための膨張形体に
あるときに部分的に外方に面する複数の刺を有してい
る。図１に示されるように、刺の形体は好ましくは、谷
１８の外方に面した各円弧に刺が配置されるようなもの
であり、好ましい実施の形態では、ステントは、リング
毎に８つの谷を有しており、これは、リング毎に８つの
アンカーを提供する。
【００１２】ステンレス鋼の膨張性状が、ステント１０
にとって好ましい材料となる。より詳細には後述するよ
うに、刺２０を有するステントは、化学的エッチング、
レーザー切断、又は放電機械加工（ＥＤＭ）等によっ
て、平らなシート材料から形成される。ステントとは別
個に刺を形成し、溶接、ろう付け等によってステントに
取付けてもよい。ステントの本体は、幅Ｗと、ステント
の本体を円筒形に丸めたときにステントの長さ方向軸線
ａと平行になるような長さＬとを有している。ステント
を円筒形体に固定するために、図１に示したステントの
本体の長さ方向縁部２８、３０は、溶接、ろう付け、は
んだ付け、接着剤等のような適当な手段で連結される。
長さ方向縁部２８、３０を互いに溶接してステントの本
体を図２に示されるような円筒形体にするのには、イッ
トリウム・アルミニウム・ガーネット（ＹＡＧ）レーザ
ーが特に適している。好ましい実施の形態では、下記の
寸法特性をもったステントが、ＡＡＡ措置および脈管系
の解剖に使用するのに適している。しかしながら、他の
寸法も移植片送出措置において有用であることは明らか
である。好ましくは、ステント１０は、ステンレス鋼の
平らなシートで形成されている。平らなシートについて
は、円筒形体に丸める前に、ステントの幅Ｗは約１６ｍ
ｍ（０．６３インチ）であり、長さＬは約５．１〜５
０．８ｍｍ（０．２〜約２．０インチ）である。連結部
材１４が、膨張リング又はバンドの蛇行成分の横断寸法
と同様な横断面を有しているのが望ましい。各アンカー
即ち刺の基部での最大幅は典型的には、約０．３０ｍｍ
（０．０１２インチ）であり、各アンカー即ち刺のシャ
フトの長さは典型的には、約０．５１ｍｍ（０．０２０
インチ）である。これらの寸法が好ましいけれども、特
別の臨床状況における最も適当な寸法の選定は、患者に
よってかなり変動する。
【００１３】ステント１０が丸められ平らなシートから
円筒形体に接合された後、ステントは、各円筒形リング
の直径方向の膨張量が大きく変動することなしに、かな
りの量、半径方向に均一に膨張する。円筒形リング１２
は、完成したステントの長さ方向軸線を横切り、山１６
と谷１８との間の曲率Ｂの変動度は、膨張時にステント
の受ける応力を平衡させようとし、各バンドの山と谷
は、膨張力が加えられると、実質的に均一に半径方向に
膨張する。ステントの特有の構造は、ステントを最初の
小さな直径から大きな直径に増加させる。隣接する円筒
形リング間の相互連結具１４は、相互連結具が連続的な
円筒形リングの山１６間の距離を横切るように、他の円
筒形リング間の他の相互連結具と整合している。各刺も
又、好ましくは、多アンカーステントが非膨張形体にあ
るとき、共通の長さ方向軸線と整合状態にある。かくし
て、相互連結具１４による円筒形リングのこのような連
結は、長さ方向軸線Ａのまわりの半径方向膨張の際、長
さ方向軸線に沿ってステントを短縮すなわち収縮させ
る。この形体は又、膨張時のステントの捩じれを制限
し、より均一に膨張させる。同相の円筒形リングのパタ
ーンは更に、配置後にステント又はその一部が解け、或
いは開始直径に戻る可能性を減少させるものと思われ
る。
【００１４】非膨張形体と膨張形体の両方においてステ
ント構造体の所望の長さ方向の可撓性を最大にするため
に、相互連結部材１４の数および配向を変えることがで
きる。可撓性は、ステントおよび移植片組立体を脈管系
を通して動脈瘤に送出することができる容易さと安全性
を改良するので、ステントおよび移植片の配置の際に有
利である。ステントの大動脈壁への固定に続いて、長さ
方向の可撓性は、移植による大動脈の自然の生理機能の
変動を最小にし、移植片を支持する血管の部分の追従性
を維持するのを助ける。別々のリングも又、ステントの
基本的な円筒形構造を著しく変化させることなしに、互
いに対して僅かに回転させる能力を有している。従っ
て、円筒形リングと連結要素によって、その長さ即ち長
さ方向軸線に沿って極めて可撓性であるが、均一な膨張
を提供し極めて安定で耐崩壊性があるステントが得られ
る。パターンによって供給される網状構造は、移植片を
適所に固定するため移植片を超えて延びたステントの部
分が取付けられる大動脈壁の領域への血液の灌流を可能
にする。このような灌流は、大動脈による合成プロテー
ゼの同化を促進し、より詳細には治療部位の治癒を促進
する。このような設計の均一な半径方向の膨張により、
実質的な面外捩じれを生ずることなしに大きな直径に膨
張させることができるステントが得られる。何故なら
ば、ある特定の領域に大きな応力が集中しないからであ
る。むしろ、力は、山と谷との間に均一に分散され、円
筒形リングを均一に膨張させる。移植片およびステント
組立体の送出および配置の際にステントが受ける面外捩
じれを最小にすることは、血栓の形成の危険性を最小に
する利点も備えている。本発明のステントの特別の膨張
特性により、移植片が最大横断面寸法を得たときでさ
え、移植片の遠位位置または近位位置に膨張するステン
トの部分が膨張し続け、動脈瘤の上方と下方で移植片お
よびステント組立体を血管に確実に固定する。
【００１５】応力分布の均一性は更に、ステントの特定
の領域又は円筒形リングに加えられる応力によりステン
トが破壊する可能性を減少させる。この特徴は又、従来
の設計よりも大きく且つ速くステントを膨張させること
ができる能力に寄与する。膨張の際に半径方向の強度は
損なわれず、膨張が長さ方向の収縮を生じさせる度合い
（従って、ステントの短縮）は最小である。１つ以上の
ステントの完全な取付けを確保し、治癒させつつ内皮組
織の成長による大動脈壁へのステントの同化を可能にす
るため、刺以外の種々の形状および形体で取付け要素即
ちアンカー２０を提供することができることを認識すべ
きである。ステンレス鋼のステントを製造することがで
きる種々のプロセスの詳細は、米国特許出願第０８／１
７５，２１４号および同第０８／１６４，９８６号に記
載されている。簡単に言うと、ステンレス鋼のステント
は、平らなシート又はチューブ片から化学的エッチング
処理によって製造される。残るステンレス鋼の領域は、
金属を化学薬品に曝したときに鋼の非保護領域と化学薬
品との反応によってパターン構造の開口または網が形成
されるように、エッチング法で使用される化学薬品に抵
抗する物質で領域を被覆することによって識別される。
エッチング法は、ここで意図した小さな寸法の製品が製
造されるときに他の方法の特徴となるバリなどのない開
口をシート又はチューブに発生させる。電解研磨は、ス
テント表面を研磨するために化学的エッチングで仕上げ
た後に使用するのがよい。ステント表面は、約０．００
１３〜０．０００２５４（５〜１０マイクロインチ）に
研磨される。
【００１６】ステンレス鋼のような材料の平らなシート
を化学的にエッチングして本発明のステントにするのに
は多くの利点がある。例えば、化学的エッチングは、同
じ平らなシート上で同時に多くのステントを化学的にエ
ッチングすることができるので、経済的である。化学的
エッチング法では、バリが形成されず、一方の側のみを
電解研磨することによって、ステントの最終的な内径の
表面仕上げを改良することができる。さらに、化学的エ
ッチングは、処理すべき部分を過剰に熱処理しない。ス
テンレス鋼チューブの化学的エッチングとは異なり、平
らなシートでは、原料の壁厚と粒子構造は均一となる。
さらに、平らなシートでは、エッチングの面を制御する
ことができるのに対し、チューブをエッチングするとき
には、内径に厚い部分、外径に薄い部分が形成される。
ステンレス鋼材料の平らなシートから本発明のステント
を化学的にエッチングする重要な利点は、“ステップ・
エッチング”として知られている方法を使用することが
できることである。例えば、図３の取付け要素又は刺２
０の領域にステップ・エッチングを使用することによっ
て、ステントが膨張したとき刺が外方へ曲がるように、
材料の部分を除去することが可能である。換言すれば、
ステップ・エッチングは、所望の選択領域における材料
の除去を可能にするので、ステントの半径方向膨張時
に、刺が外方へ曲がって大動脈壁に係合するように、材
料の少ない領域が曲がり或いは変形する傾向を有してい
る。
【００１７】ステントを製造するのに、金属シート又は
チューブに加えられる化学抵抗被覆を除去するコンピュ
ータ制御式レーザーパターン法を用いて、写真平版技術
を使用することもできる。ステントパターンを反復しス
テントを相互に連結する小さなウェブ又はタブを提供す
ることによって、１つのシート又はチューブから複数の
ステントを形成することができる。エッチング処理の
後、小さなウェブ又はタブを切断することによって、ス
テントを分離することができる。引き続き、ステントが
シートで形成されている場合には、個々のステントを丸
め、縁部を溶接して円筒形体にする。本発明のステント
を製造する更に別の方法は、一般に知られている放電機
械加工法（ＥＤＭ）による。ＥＤＭを使用して、ステン
レス鋼を平らなシート又はチューブの部分から形成する
ことができる。ステント１０を製造する或る好ましい方
法では、ステント１０及びアンカー２０をステンレス鋼
の平らなシート又はチューブから切断するのに、レーザ
ーが使用される。レーザーの設定は、切断すべきステン
トの材料、形状及び最終的な使用法に応じて、大きく変
動する。米国特許出願第０８／２３３，０４６号（小さ
な物体をレーザー切断するための方法および装置）に記
載されているレーザー切断法が、レーザーを使用するス
テント製造法に関して特に有益である。
【００１８】本発明のステント１０を、ステンレス鋼の
ような蛍光透視検査で検出するのが難しい材料で形成す
るときには、配置の際、移植片およびステント組立体の
位置を識別する放射線不透過性マーカーを有するのが望
ましい。本発明のステント１０は、金、銀、プラチナ、
タンタル等のような放射線不透過性の金属フィルムで被
覆することができる。本発明のステントを放射線不透過
性マーカーで被覆する１つの方法が、米国特許出願第０
８／２３３，０４６号に開示されている。本発明のステ
ントを移植片送出システムに組み込む１つの好ましい方
法が、図８〜図１０に示されている。送出システム５０
は、ステント５６、５８を介して腹部大動脈の動脈瘤の
部位にチューブ状移植片５２を配置するのに使用され
る。ステント５６、５８の構造、ステントを製造する材
料、ステントを形成するのに使用される方法は、図１〜
図７に関連して詳細に記載されている。ステントのかか
る使用は、周知のチューブ状移植片および分岐移植片を
含む種々の移植片について達成されることを意図してい
る。実質的に短縮させることなしに微小直径から大きな
直径まで膨張する本発明のステントの能力のため、比較
的短い長さを使用することができる。移植片は、横断面
が大動脈の健康な部分の横断面と実質的に合致するよう
に寸法決めされている。
【００１９】送出システム５０は、ステント及び血管を
治療する他の補形品を配置するための他の経皮措置にお
いて使用されるマルチルーメンカテーテル６０を有して
いる。カテーテルは、その長さに沿って延びた第１のル
ーメンを有し、第１のルーメンは、カテーテルの遠位端
に配置された２つの膨張可能な部材すなわちバルーンと
連通している。バルーンは、システムを使用して配置す
ることを意図している最短の移植片の長さよりも僅かに
短い距離、間隔を隔てられている。バルーンを膨らま
せ、バルーンのまわりに配置されるものに外向きの半径
方向力を及ぼすため、加圧流体すなわちガスがバルーン
ルーメンに導入される。ステント５６、５８を移植片５
２に取付けた後、カテーテル６０の遠位端に移植片およ
びステント組立体が装荷される。移植片およびステント
組立体は、各ステントがバルーン６２の上に位置し、移
植片が２つのバルーン間のカテーテルの部分に載り且つ
この部分と実質的に共軸になるように、位置決めされて
いる。配置機能が達成されるまで移植片がこの位置に確
実に留まるようにするために、送出システム５０の患者
への挿入前に、２つのステントがバルーンに押しつけら
れ或いは“クリンプ”される。膨張可能な部材間に設け
られた出っ張り又はカラーの間にステントを位置決め
し、移植片およびステント組立体の側方移動を拘束する
ことによって、移植片およびステント組立体を固定する
ことができる。或いは、生物分解性の接着剤を使用して
ステントをバルーンに一時的に固定してもよく、この接
着剤は、移植片を配置しようとするときに生物分解され
身体によって吸収される。
【００２０】カテーテル６０には更に、シース６４が設
けられており、シース６４は、移植片およびステント組
立体をカテーテルに保持するのを助け、かつ、送出シス
テムを治療部位まで前進させる際に組立体と血管壁との
直接接触を回避してステントの尖った縁部から患者の脈
管系を保護する。配置時に患者の体外から医師が操作し
て（近位位置に）収縮させることができるように、ロッ
ド又はワイヤ６６又は他の適当な機械的要素がシースに
連結され、カテーテルの長さに沿って近位位置に延びて
いる。或いは、カテーテルの長さ全体を横断するシース
を設け、患者の体外から（近位位置に）収縮させて移植
片およびステント組立体を露出させてもよい。カテーテ
ルは、ガイドワイヤ６８が貫通する第２のルーメンを有
している。ガイドワイヤは、移植片送出手順の予備段階
として動脈瘤５４の部位を超えて患者の脈管系内を前進
させるのに好都合である。ガイドワイヤを位置決めした
後、移植片およびステント組立体を搬送するカテーテル
は、ガイドワイヤ上を繰り出される。移植片およびステ
ント組立体を動脈瘤まで送るカテーテルの特定の形態に
ついて説明してきたが、種々の形体を有するカテーテ
ル、ワイヤ、ロッド等を使用して同じ機能を首尾よく果
たすことができることは、動脈瘤及び同様な症状を治療
する分野および経皮カテーテルの設計の分野における当
業者にとっては明白であろう。例えば、上述の送出シス
テムにおいて、周知の固定ワイヤおよび急速交換ワイヤ
システムを使用することもできる。
【００２１】取付け要素すなわち刺２０が、ステント５
８の長さに沿って設けられ、最終的に、移植片およびス
テント組立体を脈管内膜すなわち大動脈壁の領域に取付
ける。刺は、移植作業が進行し、かつ、身体が内皮細胞
の成長により移植片およびステント組立体に自然に同化
する前に、移植片およびステント組立体を固定する。ス
テント５６、５８は、ステープルによって移植片５２の
端部に固定することができる。エポキシレジン等の生物
学的適合性のある接着剤のような他の適当な手段を使用
して、ステント５６、５８を移植片５２に取付けてもよ
い。或いは、ステントを移植片の所定箇所に縫いつけて
もよい。ステント５６、５９の少なくとも一部が移植片
５２から延びており、移植片およびステント組立体を突
き合わせ接合によって接合する場合には、ステントの実
質的に全てが移植片から延びている。図８には、ガイド
ワイヤ６８の遠位端を除いた、移植片送出システム５０
の要素の全てが、移植片５２およびステント５６、５８
が配置される前の動脈瘤５４の近位位置に位置決めされ
た状態で示されている。カテーテル６０のシース６４
は、バルーン６２のまわりに配置された移植片およびス
テント組立体を被覆しており、ガイドワイヤの遠位端
は、動脈瘤に冒されている大動脈の領域に入っている。
図９では、シースが（近位位置）に回収されて移植片お
よびステント組立体を露出させ、カテーテルは、移植片
およびステント組立体が動脈瘤を跨ぐように繰り出され
ている。バルーン６２は、患者の体外の加圧流体すなわ
ちガス源によって膨らませられ、バルーンの膨張を伴う
半径方向力が加えられて移植片とステントを半径方向外
方に膨張させ、動脈瘤の近位位置と遠位位置で両方の要
素を大動脈壁７２に押しつける。ステント５８に設けら
れた刺２０は、大動脈壁７２に埋め込まれた状態にな
り、下流の動脈血圧に抗して移植片およびステント組立
体を固定し癒着させる。図１０では、送出装置が回収さ
れ、移植片およびステント組立体は、動脈瘤を横切る最
終位置にあり、大動脈壁７２の健康な組織に取付けられ
ている。チューブ状移植片５２が膨張するとき、延伸し
或いは変形せず、閉鎖直径から開放膨張直径に単に開放
することを理解すべきである。移植片の材料は一般に非
弾性であり、Ｅ．Ｉ．デュポン・デネマース社によって
商標“ＤＡＣＲＯＮ”として販売されているポリエチレ
ンテレフタレート、同社によって商標“ＴＥＦＬＯＮ”
として販売されているポリテトラフルオロエチレン、お
よび他の適当なポリマー材料から作られるポリエステル
繊維のような、身体に適合する多くの材料で形成するこ
とができる。
【００２２】本発明によるステントを移植片送出システ
ムに組み込んだ別の好ましい方法が図１１および図１２
に示されている。この実施の形態は、図８〜図１０では
２つのステントが使用されているのに対し、図１１およ
び図１２では移植片を固定するに単一のステントが使用
されている点で、図８〜図１０に示したものと異なる。
単一のステントは、血圧が１００ｍｍ／Ｈｇを超え、移
植片の近位端でアンカーステントを必要とすることなし
に移植片の近位端を適所に保持するのに十分である大動
脈において適している。送出システム８０（図１１およ
び図１２）は、腹部大動脈の動脈瘤５４の丁度近位位置
にある状態で示されている。単一のステント８２の近位
端が、ステープル、接着剤、縫いつけ、或いは上述のよ
うな他の適当な手段によって、移植片５２の遠位端に取
付けられている。カテーテル６０に移植片およびステン
ト組立体が取付けられ、ステントは、バルーン６２にク
リンプされ或いは押しつけられている。収縮可能なシー
ス６４は、脈管系を通る送出の際、シース６４を近位位
置に回収して組立体を配置するまで、移植片およびステ
ント組立体を被覆し保護する。刺２０は、移植片および
ステント組立体を大動脈壁７２に取付けるように、最も
遠位位置の円筒形要素１２から延びている。図１１およ
び図１２を参照すると分かるように、ステントは、移植
片から実質的に延びるように移植片の遠位端に固定され
ており、その結果、カテーテル６０のバルーン６２の膨
張によって半径方向外方の力がステントに加えられ、こ
れと同時に、移植片５２に膨張力が加えられる。ステン
トは移植片と同時に膨張し、刺２０を動脈瘤５４の遠位
位置で大動脈壁２０の健康な組織に押しつけ、移植片お
よびステント組立体を血管に固定する。
【００２３】移植片送出システムにおいて本発明のステ
ントを使用する別の実施の形態が、図１３および図１４
に示されている。送出システム９０は、移植片５２と共
軸のステント９２を有しており、ステント９２は、ステ
ント９２の第１の部分が移植片５２の近位位置に延び、
第２の部分９６が移植片に遠位位置に延びるように、移
植片５２を超えて延びている。ステント９２の第１の部
分９４および第２の部分９６の円筒形要素は、図１によ
り明瞭かつ詳細に示されているように、刺２０を備えて
おり、患者の身体が補形品を受け入れる状態で移植片お
よびステント組立体を健康な大動脈壁に固定するように
配置するとき、刺２０に依存する。バルーン９８は必
ず、ステント９２の長さ方向軸線に沿って測ったときの
長さが上述の実施の形態のバルーンよりも長くなければ
ならない。何故ならば、この実施の形態のステントが、
図８〜図１２の実施の形態で使用された移植片およびス
テントを送出する好ましい方法において用いられる２つ
のステントのいずれかの長さの少なくとも２倍であるか
らである。図１４に示されるように、ステント９２及び
その上に位置する移植片５２は、移植片が動脈瘤５４を
跨ぐように、位置決めされている。次いで、バルーン９
８を加圧流体すなわちガスで膨らませ、移植片とステン
トを同時に膨張させ、動脈瘤の遠位位置で刺２０を大動
脈壁７２に押しつける。次いで、膨張部材を萎ませ、移
植片およびステント組立体を血管の適所に残した状態で
送出システムを回収する。
【００２４】図１５を参照すると、脈管内多アンカース
テントの変形形態が示されており、ステント１１０を形
成する複数の円筒形リング１１２が、連結部材１１４に
よって互いに連結されており、移植片１２２内に固定す
べきステントの端部１１７のところで少なくとも１つの
円筒形リングの山１１６が、ステントの端部１１７から
遠去かる方へステントの長さ方向の中間に向いた刺１２
０を有している。脈管系に固定すべきステントの対向端
１２４のところでの刺１２０は、ステントの端部１２４
から遠去かる方へ反対方向にステントの長さ方向の中間
の方へ向いており、ステントは、脈管系と移植片を同時
に把持して、脈管系に対して移植片およびステント組立
体を適所に保持する。図１６を参照すると、脈管内多ア
ンカーステントの別の変形形態が示されている。この拡
大図では、ステント１３０の表面は、円筒形リング１３
２の山１３６と谷１３８の表面を含む円筒形要素１３２
および連結部材１３４の表面に形成された刺１４０で覆
われ、ステントの表面の尖った指向性の隆起のサンドペ
ーパー効果を提供する。図１７に示されるように、ステ
ントが膨張したとき、刺が外方に向いて脈管系の部分が
ステントと接触する箇所をステントが良好に把持するよ
うに、円筒形リングの山と谷の外縁部に多数の刺１４２
を形成してもよい。
【００２５】移植片を移植して動脈瘤を治療するための
体内補形術としての使用に関連して本発明について説明
してきたが、身体の他の脈管にステントを使用すること
ができることは当業者には明白であろう。本発明のステ
ントが、新規な特徴の取付け要素と、比較的小径から比
較的大径に迅速に膨張する能力を有しているので、ステ
ントは、このような装置を使用することができる殆どの
全ての脈管での移植に対して良好に適合する。かかる特
徴は、ステントが半径方向への膨張後は大幅に収縮した
り解けたりしないという事実とともに、他の体内補形術
について極めて良好な支持部材を提供する。上述の記載
において、特定の寸法に関連する記述は単なる例示にす
ぎず、本発明の原理に従って他の同様な寸法も適してい
ることは、当業者には明白であろう。従って、本発明の
特定の形態について記載している上述のことから、本発
明の精神および範囲から逸脱することなしに、種々の修
正および改良を行うことができることは明白である。従
って、本発明は、添付の特許請求の範囲以外によって限
定されることを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【図１】円筒形体に丸める前の多アンカーステントの平
面図である。
【図２】円筒形体に丸めた図１のステントの一部の斜視
図である。
【図３】図１のステントの拡大部分平面図である。
【図４】非膨張形体における図１のステントの一部の平
面図である。
【図５】図４の線５−５に沿ったステントの部分の立面
図である。
【図６】膨張形体における図１のステントの一部の平面
図である。
【図７】図６の線７−７に沿ったステントの部分の立面
図である。
【図８】ステントおよび移植片を送出し配置するため、
移植片および送出システムに組み込まれた一対の多アン
カーステントの部分断面立面図である。
【図９】移植片およびステント組立体が動脈瘤の領域に
進められ配置されステントが配置された後の、図８の多
アンカーステント、移植片送出システムの部分断面立面
図である。
【図１０】組立体が配置されカテーテルが回収された後
の、図８の移植片およびステント組立体の部分断面立面
図である。
【図１１】動脈瘤の領域へ移植片およびステント組立体
を繰り出す前の移植片送出システムを示す、移植片送出
システムに本発明のステントを組み込むアンカー手段の
部分断面立面図である。
【図１２】移植片およびステント組立体を繰り出し、動
脈瘤の領域に部分的に配置した後の、図１１の送出シス
テムの部分断面立面図である。
【図１３】移植片およびステント組立体の配置前を示
す、移植片送出システムに本発明のステントを組み込む
別のアンカー手段の部分断面立面図である。
【図１４】移植片およびステント組立体の配置の際のシ
ステムを示す、図１３の送出システムの部分断面立面図
である。
【図１５】一端に一方向に向いた刺と、他端に反対方向
に向いた刺とを有する、本発明のステントの変形形態の
一部の斜視図である。
【図１６】ステントの円筒形要素の山と谷の表面に複数
の刺を有する、本発明のステントの別の変形形態の拡大
部分平面図である。
【図１７】ステントの円筒形要素の山と谷の外縁部に複
数の刺が設けられた、本発明のステントの別の変形形態
を示す、図１６と同様な拡大部分平面図である。
【符号の説明】
１０ 脈管内多アンカーステント １２ 円筒形リング １４ 相互連結具 １６ 山 １８ 谷 ５０ 送出システム ５２ 移植片 ５６、５８ ステント ６０ カテーテル ６２ バルーン
フロントページの続き (72)発明者 ピーター エス ブラウン アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94041 マウンテン ヴィュー デルマー ドライヴ 57 (72)発明者 ジェフリー エイ オース アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94018−2073 エル グラナダ コロンバ ス ストリート 246

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体腔に移植するための脈管内多アンカー
    ステントであって、半径方向に実質的に自由に膨張し、
    かつ共通の長さ方向軸線と略整合するように相互に連結
    されている複数の円筒形要素を備え、該複数の円筒形要
    素は、多アンカーステントがステントを体腔に取付ける
    ため膨張形体にあるとき部分的に半径方向外方に向いた
    少なくとも１つの刺を有していることを特徴とする脈管
    内多アンカーステント。
  2. 【請求項２】 各円筒形要素は、多アンカーステントが
    ステントを体腔に取付けるための膨張形体にあるとき半
    径方向外方に向いた複数の刺を有していることを特徴と
    する請求項１に記載の脈管内多アンカーステント。
  3. 【請求項３】 各刺は、多アンカーステントが非膨張形
    体にあるとき、共通の長さ方向軸線と整合状態に面して
    いることを特徴とする請求項１に記載の脈管内多アンカ
    ーステント。
  4. 【請求項４】 各円筒形要素は、複数の刺を有している
    ことを特徴とする請求項１に記載の脈管内多アンカース
    テント。
  5. 【請求項５】 複数の円筒形要素は各々、複数の山と谷
    をもった蛇行形状を有し、前記山と谷は各々、複数の刺
    を有し、各円筒形要素の刺は各々、ステントが膨張形体
    にあるとき、指向性把持作用を行うように、実質的に同
    じ方向に面するようになっていることを特徴とする請求
    項５に記載の脈管内多アンカーステント。
  6. 【請求項６】 ステントが膨張形体にあるとき、少なく
    とも１つの円筒形要素の刺は、ステントの長さ方向の一
    端のところで第１の方向に面しており、少なくとも１つ
    の円筒形要素の刺は、ステントの長さ方向の反対端のと
    ころで反対方向に面していることを特徴とする請求項５
    に記載の脈管内多アンカーステント。
  7. 【請求項７】 ステントが膨張形体にあるとき、刺は、
    前記ステントの長さ方向の一端および反対端のところ
    で、ステントの長さ方向中間部分の方へ向いていること
    を特徴とする請求項７に記載の脈管内多アンカーステン
    ト。
  8. 【請求項８】 体腔に移植するための脈管内多アンカー
    ステントであって、半径方向に実質的に自由に膨張し、
    かつ共通の長さ方向軸線と略整合するように相互に連結
    されている複数の円筒形要素と、複数の円筒形要素の表
    面部分に形成された、複数の尖った隆起部とを備えてい
    ることを特徴とする脈管内多アンカーステント。
  9. 【請求項９】 複数の円筒形要素は各々、複数の山と谷
    をもった蛇行形状を有し、前記山と谷は各々、複数の刺
    を有し、各円筒形要素の刺は各々、ステントが膨張形体
    にあるとき、指向性把持作用を行うように、実質的に同
    じ方向に面するようになっていることを特徴とする請求
    項９に記載の脈管内多アンカーステント。
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