JPH07504578A - 超音波画像形成ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 超音波画像形成ガイドワイヤ 発明の背景 本発明は、通常内科医が身体の制限された領域を処置するために用いる医療用ガ イドワイヤに関し、このガイドワイヤを介して直径の小さい導入カテーテルなど の治療装置が導入されて、これが被処置部に達するまで挿入される。さらに、本 発明は、回転トランスデユーサ構成を用いた体内の音波画像形成に関する。

従来から、回転トランスデユーサを用いたカテーテルによる音波画像形成は、体 内の状態を画像化するのに役立つことが知られている。そして十分な大きさを持 つ治療器具であれば、その治療器具をこのようなカテーテル上に沿わせて体内に 挿入し処置対象部に到達させることができることも周知であった。しかしながら 、実際には音波ガイドワイヤ、すなわち以下の条件を満たすような真のガイドワ イヤを実現するための特質はこれまでに得られていない。すなわち、回転トラン スデユーサを含み、一般的なガイドワイヤと同様のトルク力及び手の感触を有し 、一般的なガイドワイヤと同様に小直径の治療器具を導入することができ、さら に、有益な音波画像形成能力を有する真のガイドワイヤは得られない。

発明の要約 本発明は、実際的な音波ガイドワイヤの実現を可能にする特徴的な構成を供給す る。

第１の態様においては、本発明は、全長を通じて直径がほぼ均一で小さく、横方 向の音波走査のための手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤを供給する。ガイド ワイヤは、基端部コネクタ、長く延びたガイドワイヤ本体部、軸方向に細長い移 行部、及び可撓性のある先端部から成る。本体部は、トルクを伝搬する手段を含 む静止外壁を有し、この外壁の内部には、細長い回転シャフトと、シャフトの末 端方向に設けられた音波画像形成トランスデユーサが含まれる。基端コネクタは 駆動装置に取り付は及び取り外しができるように構成され、ガイドワイヤ上に治 療器具を導入できるようになっている。また、コネクタは外壁に固定された静止 部、及びシャフトに固定された内側駆動部を有する。可撓性先端部は外側ワイヤ コイルと、この外側ワイヤコイルとの基端方向の接合点から先端部の末端にかけ て直径が次第に小さくなり先細になったコアロッドとを含む。細長い移行部は、 本体とほぼ同じ横方向の剛性、及びガイドワイヤの基端部に供給されるトルクに よって可撓性先端部のトルク回転を可能にする十分なトルク力を維持するような 方法で、本体を可撓性先端部に接続する。

好適な実施例においては、本体部を可撓性先端部に接続する移行部は、これらの 画部分のうちの１つに接続する軸方向に長い中央部材を有し、この中央部材は、 もう１つの部分に接続した外側部材に動作間隙を介して接触する。移行部の実質 的な全長は、横方向の安定性を伝搬して移行部がよれないようにする手段により 覆われている。好ましくは、中央部材は、可撓性先端部のコアロッドが可撓性先 端部の外側ワイヤコイルに接続する接合点にすぐ隣接した末端方向端部にまで延 びた細長い延長部であるのが望ましい。この態様の好適な１実施例においては、 移行部の中央部材は、可撓性先端部のコアロッドの基端方向への延長部からなる 。

トランスデユーサは、中央穴を有する部材を末端部に保有し、回転シャフトと共 に回転可能なハウジング内部に設けられるのが好ましい。可撓性先端部のコアロ ッドの基端方向延長部は、この穴を通過して基端方向に延び、ハウジング内にお いて、この穴より基端方向に設けられた保持要素に接合される。

本態様の別の好適な実施例においては、ガイドワイヤの本体部の静止した外壁は ねじりを伝搬する多糸条の螺旋コイルを含み、コイルの末端部分は回転可能なト ランスデユーサが占有する領域にまで延びる。この領域においては、コイルを形 成する多糸条は実質的に分離してトランスデユーサに対して実質的に音響効果を 与えない開口部を形成する。トランスデユーサの末端方向に位置するコイルの糸 状ワイヤの末端部は、トルクの伝搬を確保すべく可撓性先端部に接続されている 。

本態様の別の好適な実施例においては、コネクタは、回転可能なシャフトのコイ ルに固定された導電性の接地されたシャフト突出部を含む。本態様の別の好適な 実施例においては、基端部コネクタは、ガイドワイヤ本体部とほぼ同じ直径を有 する小型コネクタであり、ガイドワイヤ本体部の静止した外壁の少なくとも最外 側部の基端方向への延長部分がコネクタを覆って延びこれに接合する。

本態様の別の好適な実施例においては、細長い回転可能なシャフトは、外壁を半 径方向に支持するために十分な半径方向の大きさを有し、外壁のよれを防ぐ。

本態様の別の好適な実施例では、回転可能なトランスデユーサは、細長い横方請 負荷受はトラニオン（砲身支持軸）によって末端方向において支持されており、 移行部からのまた移行部を通過する横方向の荷重を均一に伝搬できる。

別の態様においては、本発明は横方向の音波走査を行う手段を組み込んだ医療用 ガイドワイヤの特徴を有する。ガイドワイヤは、長く延びたガイドワイヤ本体部 、軸方向に細長い移行部、及び可撓性を有する先端部から成る。本体部は、トル ク伝搬手段を含む静止した外壁と、この外壁の内部に、音波画像形成トランスデ ユーサを末端方向に取り付けた細長い回転可能なシャフトとを有する。細長い移 行部は、本体部と実質的に同じ横方向の剛性、及び前記ガイドワイヤの基端部に 印加されるトルクによって前記可撓性先端部のトルキング（トルク回転）を可能 にする十分なトルク力を保持するような方法で、前記本体部と前記可撓性先端部 を接続する。また、本体部と可撓性先端部とを接続するこの移行部は、両部のう ちの１つに接合する軸方向に細長い中央部材を有し、この中央部材は他方の部分 に接合する外側部材に動作間隙を介して接触し、移行部の実質的全長は、横方向 の安定性を伝え移行部がよれないようにする構造により覆われている。

好適な実施例においては、移行部の中央部材は、可撓性先端部のコアロッドの基 端方向の延長部からなる。好ましくは、トランスデユーサは回転シャフトと共に 回転するハウジング内に設けられ、ハウジングは中央穴を有する部材をその末端 部に保有する。可撓性先端部のコアロッドの基端方向延長部は、この穴を通過し て基端方向に延び、この穴の基端方向において、ハウジング内部で保持要素に接 合する。

本態様の好適な実施例においては、中央部材は、可撓性先端部の外側ワイヤコイ ルとの接合点にすぐ隣接する端部まで末端方向に延びている細長い延長部分であ る。本態様の別の好適な実施例においては、ガイドワイヤの本体部の静止した外 壁はねじりを伝搬する多糸条の螺旋コイルを含み、このコイルの末端部分は回転 可能なトランスデユーサが占有する領域にまで延びる。この領域においては、コ イルの多糸条ワイヤ（フィラメント）は実質的に分離してトランスデユーサに対 して実質的に音響効果を与えない開口部を形成し、トランスデユーサの末端方向 に位置するコイルの多糸条ワイヤの末端部はトルクの伝搬を確保すべく可撓性先 端部に接続されている。

さらに別の態様においては、本発明は横方向の音波走査を行う手段を組み込んだ 医療用ガイドワイヤとして特徴づけられる。ガイドワイヤは、長く延びたガイド ワイヤ本体部、及び可撓性先端部から成り、本体部は、トルク伝搬可能な手段を 含んだ静止した外壁と、この外壁の内部に、音波画像形成トランスデユーサを末 端方向に取り付けた細長い回転可能なシャフトとを有する。ガイドワイヤの本体 部の静止した外壁は、ねじりを伝搬する複数の糸状の螺旋コイルを含み、このコ イルの末端部分は回転可能なトランスデユーサが占有する領域にまで延びている 。この領域においては、コイルの糸状ワイヤは実質的に分離してトランスデユー サ用の実質的に音響効果を与えない開口部を形成し、トランスデユーサの末端方 向に位置するコイルの糸状ワイヤの末端部はトルクの伝搬を確保すべく可撓性先 端部に接続されている。

別の実施例においては、糸状ワイヤは、トランスデユーサに関連する領域におい てはほぼ４５°のピッチ角度を有する。本態様の好適な１実施例においては、螺 旋コイルは少なくとも３つの糸状ワイヤにより構成され、トランスデユーサに関 連する領域においては各ワイヤの幅はトランスデユーサの開口の大きさの約３分 の１以下であり、開口部の実質部分は前記トランスデユーサが回転する間にどの 点においても干渉されない。好ましくは、トランスデユーサの領域におけるコイ ル部分は、非反響被覆が施され、さらに、トランスデユーサの領域におけるコイ ル部分は、トランスデユーサに向かって内側方向に向いた凸部の輪郭を有する。

本態様の好適な別の実施例においては、トランスデユーサの領域のコイル部分は 非反響被覆を有する。本態様のさらに別の好適な実施例では、トランスデユーサ の領域のコイル部分はトランスデユーサに向かって内側を向いた凸部の輪郭を有 する。本態様の別の好適な実施例においては、ガイドワイヤの壁を形成する、ね じれを伝搬するコイルの糸状ワイヤは、トランスデユーサの末端方向の領域にお いては、トランスデユーサに関連する領域におけるピッチ角度より一小さいピッ チ角度を有するため、トランスデユーサより末端方向の上記領域におけるコイル は、トランスデユーサに関連する領域におけるコイルよりも互いに近接して巻か れており、その先端部は可撓性先端部に接続されている。

別の態様においては、本発明は、全長を通じて実質的に均一な直径を有し、横方 向の音波走査手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤであり、ガイドワイヤは、基 端コネクタ部、長く延びた本体部、軸方向に細長い移行部、及び可撓性先端部か ら成る。本体部は、実質的に中空で、トルクを伝搬する巻き線を周面に有し、巻 き線は基端部から移行部を越えて延びる。移行部は音波走査手段を含み、巻き線 は可撓性先端部に接続してガイドワイヤの基端部がら末端部までの完全なトルク 伝搬を可能にする。

別の好適な実施例においては、トルクを伝搬する巻き線は編みひもである。本態 様の好適な１実施例においては、移行部は音波伝搬流体を受容するための開口部 を含む。

本発明の効果の１つは血管形成など血管拡張処理の改良であり、ガイドワイヤを 用いて体内の管腔を映し、被処置領域を検索し、バルーンカテーテルを正確に位 置決めし、閉鎖した領域を連続的に観察して、血管形成処理を行う。このような 処置が行われた後、管腔の被処置領域を調べて、処置の効果を判断することがで きる。したがって、本発明の１目的は、超音波プローブを持ったガイドワイヤを 供給することである。

本発明のその他の態様、特徴、及び効果は以下の好適な実施例の説明、及び請求 項の範囲から明白である。

好適な実施例の説明 まず、図面について簡単に説明する。

図面 図１は、駆動装置に装着された超音波画像形成ガイドワイヤの部分断面図である 。

図１ａは、図１のａ−ａ線による軸方向断面図である。

図１ｂは、超音波ガイドワイヤの基端部に装着された小型コネクタの部分断面図 である。

図２は、超音波ガイドワイヤの末端部の拡大断面側面図である。

図２８は、別のトランスデユーサアセンブリを示す図である。

図２ｂ、２ｃ、２ｄはトランスデユーサハウジングを示す図である。

図２ｅは、ミラーを用いたトランスデユーサアセンブリの断面図である。

図２ｆは、図２ｅのトランスデユーサアセンブリの平面図である。

図２ｇは、別の移行部を有する実施例の断面図である。

図２ｈ、２ｉ、２ｊ、２に、は図２ｇの実施例の組立方法を示し、図２Ｊ１２に はさらに、開口領域の後部で平ワイヤが再接合する実施例を示す。

図２１，２ｍ、２ｎ、２０．２ｐは図２に示されるのと同様な超音波ガイドワイ ヤの組立方法を示し、図２０及び２ｐは、開口領域の後部でコイル層の平ワイヤ が再接合する実施例をさらに示す。

図３は、トランスデユーサに隣接する領域、及びトランスデユーサを示す斜視図 であり、重合外側層を取り除いである。

図４．５．５ａ１６．６ａ、６ｂ、７．７ａは超音波画像形成ガイドワイヤを体 内で用いる方法を順に示した図である。

図８．８ａ、８ｂは、巻きコイル層を形成する別のタイプの平ワイヤを示す断面 図である。

一般的な説明 本発明は、狭く、湾曲した人体の管腔に用いられて超音波画像を獲得することの できるガイドワイヤである。音波画像形成を行うことのできない従来からのガイ ドワイヤ同様、本発明のガイドワイヤも、本体１４４に沿って末端部（図１及び 図２）まで均一の小直径ｄを仔する単一構造であることを特徴とする。本体部は 、超音波トランスデユーサを含む所望の末端領域まで、均一で適当な軸方向及び 横方向の剛性及びトルク力を示す。この所望の末端領域から可撓性先端部２６に かけて剛性があらかじめ設定したように次第に変化する。このため、ガイドワイ ヤは、ガイドワイヤが適切に機能するために必要とされる、基端領域から末端先 端部までのあらかしめ設定したトルク力及び押圧力を実現することができる。

ガイドワイヤを体内に設置した後、拡張カテーテルなどの医療処置器具をガイド ワイヤ上に沿わせてスライド挿入し、処置対象部分に設置することができる（図 ４及び以下参照）。同時に、本発明のガイドワイヤによれば、ユーザは管腔壁の ３６０°にわたる音波画像を得ることができるので、これによりたとえば被処置 部の状態を判断したり、医療用処置器具を正しく配置したり、処置の進行状況を モニタしたり、処置後にその部分を観察して次の処置の行程を決定したりするこ とができる。

本発明では、例えば、装置の本体部を通じて同軸ケーブルをワイヤの管中央部に 設ける必要があることや、超音波エネルギーを横方向に通過させるための無響開 口部を設けられなければならないといった、回転式音波画像形成システムに固有 の制限があるにもかかわらず、上述の特徴を実現することができる。好適な実施 例においては、ガイドワイヤは無響の重合材で形成される管状外壁部材２９を含 む。管状壁部材２９は、強化のために複数の糸状螺旋コイル１１０を含んでいる 。螺旋コイル１１０はガイドワイヤ本体の長さに延び、可撓性先端部に接続して トルクを伝搬し、トランスデユーサアセンブリ２３から離れた領域に対しても安 全性を確保する。外側壁を構成する個々のワイヤコイルを、例えば３０°から４ ５°の間のピッチ角度（超音波ガイドワイヤの長さ方向の軸に垂直な方向を基準 とした回転角度）で、広げるように引き離すことにより、無響の開口領域３１が 形成される。このような開口領域を形成しても、トランスデユーサ位置に相当す る領域へのトルク伝搬は可能である（図３参照）。さらに、ワイヤの幅は、トラ ンスデユーサのアパーチャサイズに比べて小さくなるよう予め選択されるので、 トランスデユーサがワイヤの下部で回転するときにワイヤによって遮蔽される音 波ビームの割合は最小限にとどめられる。好適な実施例においては、トランスデ ユーサに向き合ったワイヤの側部は、凸型の断面を有し、非反響材によって被覆 される（図８）。

実質的に連続する中央コア構造は、外側管状部材と共に作用する。この中央コア 構造は、その長さに沿った異なる地点において異なる成分によって形成されてお り、ガイドワイヤ本体及びトランスデユーサの末端部から、ガイドワイヤ本体を 可撓性先端部に接続する細長い移行領域までに渡り、ガイドワイヤの実質的断面 を占めている。このコア構造は、横方向及び軸方向の剛性を強化し、薄い部材か ら成る外壁層のもつれる可能性を最小限にする。トランスデユーサに近接するガ イドワイヤの領域においては、コア構造は、トランスデユーサハウジングに接続 された、互いに逆巻きの複数ワイヤで構成された回転可能なドライブシャフトを 含むのが好ましい。回転可能なトランスデユーサハウジングの末端には延長部分 が形成され、延長部分はその部分の管の内側をほぼ占有して可撓性先端部まで延 びている。可撓性先端部は、ガイドワイヤの最末端部まで延びる先細のコアロッ ドを有する。１実施例においては、トランスデユーサから延びる延長部は、トラ ンスデユ−サウジングに固着された回転可能な末端方向の延長部であり、回転可 能な接合部を介して可撓性先端部に接続する（例えば図２参照）。別の実施例に おいては、可撓性先端部のコアロッドがトランスデユーサハウジングの方向に延 び、回転可能な接合部を介してトランスデユーサハウジングに接続する。いずれ の場合にも、可撓性先端部は、実質的に連続する（補強）コア構造を含む移行領 域により、効果的にトランスデユーサハウジングに接続される。可撓性先端領域 においては、コア構造はワイヤコイルを含む外側壁部材に接続されて単一構成を 形成し、上述の湾曲特性、及びトルク伝搬特性などの所望の特性を実現する。

ガイドワイヤの最末端部には、ガイドワイヤの本体と直径が同じであるコネクタ 構造が供給され、これにより、超音波画像を得るための超音波ドライバにワイヤ を取り外し可能に接続することができる（図１ｂ）。コネクタ構造は外側直径が 小さく、ドライバが取り外されると、ガイドワイヤとほぼ同じ直径のガイド管腔 を有するバルーンカテーテルなどの医療用処置器具をガイドワイヤ上に沿わせて 体内に挿入することができる。さらに、この小型コネクタ構造によってドライバ によるトランスデユーサの回転及び制御が可能になる。

構成 図１及び図２について説明する。超音波画像形成ガイドワイヤ２８は、超音波ド ライバ２０を接続するための基端部２７と、小型回転可能トランスデユーサアセ ンブリ２３及びそのドライブシャフトを収容するガイドワイヤ本体部１４４と、 トランスデユーサの末端方向に設けられ、コア構造を含む細長い移行部３４と、 ガイドワイヤ本体の外壁に固定された可撓性先端部アセンブリ２６とを含む。ガ イドワイヤ本体部１４４の最大外側直径ｄは、例えば約０．０２５インチと小さ い。超音波ガイドワイヤ２８の全体の長さは、約１２０センチメートルから１８ ０センチメートルの間で、好ましくは約１６０センチメートルである。ガイドワ イヤ２８の外側直径は、外側直径が約０．０２５インチである可撓性先端部アセ ンブリ２６の末端に至るまでその長さに沿ってほぼ一定で、通常本体１４４の直 径を越えない。

可撓性先端部アセンブリ２６は約１０センチメートルの長さであり、移行部３４ は約２センチメートルから４センチメートルの間であり、トランスデユーサアセ ンブリ２３は約３ミリメートルから５ミリメートルの間である。このように、以 上３つのアセンブリ２６．３４、及び２３によって、超音波ガイドワイヤ２８の 全長のおよそ７パーセントから１２パーセントが構成される。

ガイドワイヤ本体は、制限され、湾曲した血管などの、長くて狭い体内の管腔を 通過する。ガイドワイヤ本体は管状外壁部材２９を含み、この外壁部材の内部に 、相対的に回転可能な超音波トランスデユーサアセンブリ２３が設けられ、トラ ンスデユーサアセンブリ２３周囲の血管腔の内壁の３６ｏ°回転走査を行う。

無響開口領域３１（図３参照）がトランスデユーサアセンブリ２３を囲んでおり 、これによって、トランスデユーサアセンブリ２３の発生した超音波エネルギー を超音波ガイドワイヤ２８から逃すことができる。幅の狭い（例えば０．０１フ インチ）、回転可能な管状の内部ドライブシャフト１（図１８参照）がトランス デユーサアセンブリ２３を回転し、取り外し可能なドライバ２ｏがドライブシャ フト１を回転する。ドライブシャフト１は、断面の丸いワイヤ（以下丸ワイヤと いう）１４０．１４２が螺旋状に逆巻きに巻かれて形成される２層の多糸条ワイ ヤ（マルチフィラー）システムである。それぞれの丸ワイヤ１４０，１４２はお よそ０．００２５インチの外側直径を有する。ドライブシャフト１は、ねじれな い程の十分な堅さを有するが、狭い湾曲した血管を通過するための十分な横方向 の可撓性を有する。この一般的なタイプのドライブシャフトについては、米国特 許第４，９５１，６７７号及び米国特許出願筒５７０，３１９　（１９９０年８ 月２１日出願、本願と同一出願人）において、さらに詳しく説明されている。超 音波ガイドワイヤ２８が患者の体内の特定の管腔に挿入されると、超音波制御シ ステム（図示せず）に接続されたドライバ２０がトランスデユーサアセンブリ２ ３を回転することにより、患者の管腔についての３６０°の超音波画像を得るこ とができる。制御システムはトランスデユーサアセンブリ２３の回転によって供 給されたデータを処理し、リアルタイムの超音波画像をディスプレイ（図示され ず）に表示する。

超音波ガイドワイヤ２８は剛性及びトルク力の特性を有するように構成されてお り、標準的なガイドワイヤの操作手順によって、超音波ガイドワイヤ２８を体内 に位置決めすることができる。例えば、まず、導入シースを介してガイドワイヤ を皮膚から導入しく図４参照）、可撓性を持つガイドワイヤを、心臓内部の血管 を通過するよう循環バスに沿って導く。移行部３４の動作に加え、ドライブシャ フト１と管状外壁部材２９もともに動作するよう構成され、装置の長さに沿って ガイドワイヤ末端部の可撓性先端部アセンブリまで均一の横方向の剛性が供給さ れる。

超音波ガイドワイヤ２８の管状外壁部材２９は無響の性質を持ち、内側重合層９ と外側重合層１０から構成される（図１参照）。外側重合層１ｏは、ナイロンも しくは同様の無響材により形成される。外側層１０は、その外部表面上を、標準 的な拡張用バルーンカテーテルなどの治療器具が自由にスライドできなければな らない。内側重合層９は、音響整合及び音響通過を行うクロスリンクされたポリ エチレンである。内側層９は、その外面及び／または内面を、アルミニウムなど の薄い（例えば１５００オングストローム）金属層で（例えば真空蒸着により） 被覆し、ＥＭＩ／ＲＦＩシールドを形成してもよい。管状外壁部材２９全体の厚 さはおよそ３ミル（すなわち０．００３インチ）で、外側層１ｏがおよそ１ミル 、内側層９が約２ミルの厚さである。

横方向の剛性及びトルク力を強化するために、補強コイル層１１ｏ（図１ａ及び 図３参照）が管状外壁部材２９に関連して設けられる。補強コイル層１１０は、 好ましくは、３つの別々の平ワイヤをそれぞれ近接するように螺旋状に巻いて単 一の厚みを有する部材を構成し、超音波ガイドワイヤ２８の管状外壁部材２９の 内側に設けて（例えば、エポキシなどの硬化可能な接着剤によって）これに接着 される。（以下に説明するように、別の実施例においては、この螺旋型コイルは 接着されずに、内側及び外側重合層９．１０に抗して外側に寄るよう設けてもよ い。これについては後に詳しい説明をする。）平ワイヤ巻きコイル層１１０はＲ Ｆシールドを供給するので、通常、前述のように内側層９を薄い金属膜で被覆す る必要はない。自由動作用の間隙１０１（例えば０．００１５インチ）が平ワイ ヤの巻きコイル層ｆ１０とドライブシャフトの外側層ワイヤ（断面のまるいワイ ヤ、以下丸ワイヤとする）１４０との間に設けられる。さらに、平ワイヤの巻き コイル層１１０は、主要なトルク力、均一の横方向の剛性、及び基端部がら印加 される軸方向の押圧力及び回転動作によるガイドワイヤに望ましい円柱形の強度 品質を供給する。平ワイヤの巻きコイル層１１０は、軸方向の力及びトルクを超 音波ガイドワイヤ２８の長さ方向下方へと伝える。コイル層１１０は管状外側部 材２９に接着されているので（あるいは、外側管状部材２９に抗してその方向に 寄るよう設けられているので）、超音波ガイドワイヤ２８が時計回りあるいは逆 時計回りのどちらの方向にトルク力を受けても、コイル同士が一緒に巻き取られ たり巻かれたりするのを避けることができる。ガイドワイヤの本体に沿ってコイ ル層１１０を形成する個々の平ワイヤは、ガイドワイヤが体内の湾曲した管腔パ スを通過できるように十分な可撓性を維持すると同時に、横方向の剛性及びトル ク力が強化されるように巻かれている。平ワイヤは各々が、２ミルＸ５ミル（す なわち０．００２インチＸ０．００５インチ）の断面を存し、例えばステンレス 鋼などの金属でできている。すなわち、平ワイヤ巻きコイル層１１０は約０．０ ０２インチの半径方向の厚さを存することになる。トランスデユーサが設置され た領域においては、コイル層１１０を構成する３つの別々の平ワイヤは、通常お よそ３０”から４５°以上のピッチ角度（超音波ガイドワイヤのは長さ方向軸に 垂直な方向を基準とする回転角度）で巻かれている。つまり、３つのワイヤはガ イドワイヤの周面上に間隔を離して巻かれ、トランスデユーサの周囲に音波エネ ルギーを逃すための開口領域３１を形成する。トランスデユーサ領域の末端部に おいては、平ワイヤは、移行部３４の（ハイポチューブで形成された）段付きス テンレス鋼シリンダ６の基端部に、点１５０においてスポット溶接され、超音波 ガイドワイヤ２８のさらに末端方向にトルクを伝える（図２及び図３）。

移行部は、（例えばステンレス鋼もしくはニチノールでできた）細長いトラニオ ン４の形状をした回転アセンブリの延長部と、接続シリンダ６を含み、ノ＼イボ チューブの断面を有して、トランスデユーサアセンブリ２３から可撓性先端部ア センブリ２６への移行領域において、引っ張り強さと横方向の剛性を供給し、可 撓性先端部アセンブリにトルクを伝搬すると同時にトランスデユーサアセンブリ ２３を回転できるように設計されている。管状外側部材２９と平ワイヤ巻きコイ ル層１１０の限界を越えて、可撓性先端部に供給された軸方向の引っ張り加重は 、ドライブシャフト１に移動するよう設計されている。移行部３４が過度な剛性 を有するのを避け、ガイドワイヤ全体の横方向の剛性がほぼ均一になるように、 シリンダ６の長さは短い方が好ましく、たとえば１センチメートル以下（好まし くは１から５ミリメートル）がよい。シリンダ６の小さい方の内側直径はおよそ ０゜３ミリメートルであり、大きい方の内側直径はおよそ０．３５ミリメートル である。

移行部の基端部において、細長いトラニオン４は、例えばスポット溶接などによ り、ハイポチューブスペーサ１３２に接合され、この７１イボチユーブスペーサ １３２は、スポット溶接などにより、トランスデユーサアセンブリ２３の一般的 に管状のステンレス鋼ハウジング２に接合される。このように、細長いトラニオ ン４は、ガイドワイヤの本体部の管状外壁部材２９と可撓性先端部アセンブリに 接合された相λ・ｊ的な回転をしないシリンダ６の内側で、トランスデユーサア センブリ２３とともに回転する。細長いトラニオン４は補強コア構造として作用 し、トランスデユーサアセンブリ２３の末端方向に位置するこの領域における超 音波ガイドワイヤ２８の坐屈を防ぐ。トラニオン４の細いネック部の外側直径は およそ０．０１０インチであり、厚い部分の外側直径はおよそ０．０１２インチ である。

トラニオン４の段１３４は、動作用間隙を挟んでシリンダ６の段１３６に対向し ているため、可撓性先端部アセンブリ２６、トランスデユーサアセンブリ２３、 及びドライブシャフト１の相対的な軸方向の運動は許可されるが、かなり限定さ れる。段１３４．１３６は可撓性先端部の実質的な相対軸方向運動を禁じる衝突 特性（ａｂｕｔｔｉｎｇ　ｆｅａｔｕｒｅ）を有し、例えば体内の管腔からガイ ドワイヤを引き出すときなどに起こる損傷から可撓性先端を保護する。段１３４ ．１３６は同時に、トランスデユーサアセンブリの回転運動を許可する。通常に 用いる場合（例えば、管状外側部材２９の引っ張り強さの限界を越えて各部分が 軸方向に引き離されない場合）は、段１３４と段１３６の間隙は、自由な回転が できるほどに十分大きい（およそ０．０００５から０．００１インチ）。さらに 、通常に用いる場合には、自由な回転を可能にする十分な大きさのギャップ（お よそ０．０００５から０．００１インチ）が細長いトラニオン４とシリンダ６の 間に通常設けられる（このギャップは明確に図示されていない）。アノダイズ（ ａｎｏｄｌｚｅ　）もしくはニッケルプレートなどの、テフロンを含浸させた被 覆材がトラニオン４の露出された表面に供給されて、回転中に部材同士がぶつか り合った場合の摩擦を低減する。さらに、無響流体１２（例えばシリコンオイル ）が、細長いトラニオン４とシリンダ６の間のギャップを満たしている。すでに 説明したように、移行部３４は長さがおよそ２から４センチメートルの間で、管 状外側部材２９と平ワイヤ巻きコイル層１１０の限度を越えた、可撓性先端部ア センブリとガイドワイヤ本体の間の引っ張り加重をドライブシャフト１に移動す るように設計された比較的堅い領域である。

シリンダ６を可撓性先端部アセンブリに固着する場合には、まずシリンダ６を、 例えばスポット溶接によりハイポチューブスペーサ１３８に接着する。この７％ イボチューブスペーサ１３８は、例えばスポット溶接により、回転しない可撓性 先端部アセンブリ２６内に設けられた、可撓性を持つ先細のコアロッド８に接着 されている。コアロッド８は、その基端部において最大直径約１０ミルを有し、 そこから長さ方向に沿って次第に先細になり、可撓性先端部アセンブリ２６の末 端部においてその直径はおよそ３ミルとなる。可撓性先端部アセンブリ２６は、 コアロッド８の末端部においてコアロッドを取り囲む部材１１５を含んでいる。

この部材１１５は、硬質はんだまたはブレイズ（ｂｒａｉｓｅ）などの材料から 成り、およそ２から３ミリメートルの長さを有する。部材１１５の１端部は、以 下に説明するボール１１４に接合している。可撓性先端部アセンブリ２６はさら に、丸ワイヤを螺旋形のコイルに形成した可撓性外側層７を含む。このコイルは 、約０゜０２５インチの外側直径を有し、シリンダ６の末端部にスポット溶接さ れている。

従って、移行部３４は、トランスデユーサアセンブリ２３及び移行領域を介して 可撓性先端部アセンブリ２６に接続される巻き平ワイヤコイル層１１０に荷重を 伝搬し、さらに超音波ガイドワイヤ２８を体内で押したり、引っ張ったり、回転 したりした場合に、ガイドワイヤが他の部分から分離しないようにする、という 安全性に関する重要な役割を有する。

可撓性外側層７を形成している丸ワイヤはその外側直径がおよそ０．００３５イ ンチである。可撓性先端部アセンブリ２６はその末端部に、丸ワイヤ及びコアロ ッドの末端に溶接されブレイズされたボール１１４を含む。可撓性先端部アセン ブリ２６は、柔らかく、曲げることのできる、回転しない先端部として設計され ており、体内の管腔を容易に通過することができる。可撓性先端部アセンブリ２ ６の横方向の剛性は、移行部３４との接合部から、反対側の端部にあるボール１ １４にかけて次第に小さくなっている。ガイドワイヤ２８の末端部である可撓性 先端部アセンブリ２６の横方向の剛性は、ガイドワイヤの本体部（すなわち、移 行部３４を含んだ、平ワイヤ巻きコイル層１１０に覆われた部分）の均一な横方 向の剛性よりも実質的に小さい。

図３に最もよく示されるように、無響開口領域３１がトランスデユーサアセンブ リ２３を取り囲んでおり、トランスデユーサアセンブリ２３の発生する超音波エ ネルギーを本質的に減衰させずに伝送することができる。すでに説明したように 、コイル状の層である平ワイヤのそれぞれを分離し、これらをほぼ４５°のリー ド角て開口領域３１の長さ方向に延ばして開口部３１が形成される。図２かられ かるように、この平ワイヤの端部は、移行部３４を構成する、段の付いたシリン ダ６にスポット溶接される。個々の平ワイヤの端部はさらに、例えばエポキシ５ によって管状外壁部材２９に抗して所定位置に保持される。

開口領域３１においてはコイル層１１０を形成する個々の平ワイヤが分離してお り、さらに開口領域３１においては一般的に筒型の回転可能な／Ｘウジング２と 管状外壁部材２９の間におよそ２から３ミルの動作間隙が設けられているため、 開口領域３１は比較的短い（例えば約３ミリメートルから５ミリメートルの間） 領域となる。移行部３４は、超音波ガイドワイヤ２８の長さを通じてほぼ均一の 横方向の剛性を供給するよう作用する。

図２及び図３に示されるように、超音波ガイドワイヤ２８の末端方向に設けられ たトランスデユーサアセンブリ２３は、ステンレス鋼のハウジング２の内部に、 ピエゾ電気結晶体（２２）を有する。好ましくは固体重合部材（例えばポリスチ レン）でできた固体接触体１１がさらにハウジング２の内部に設けられる。ＰＺ Ｔ２２は、例えば電導性のエポキシで形成されるマツチング（整合）層４０に接 着される。整合層４０のＰＺＴ２２と反対側の表面は固体接触部材１１に接触し 、ＰＺＴ２２は、整合層４０と反対側の表面が裏当て層１１２に接着されている 。

裏当て層１１２は、音波吸収材（例えば、タングステン粒子を有するエポキシ基 板）により形成される。ＰＺＴ２２から発生した超音波エネルギーは、整合層４ ０を通過し、固体接触体１１によって送出される。整合層４０は、比較的高い音 響インピーダンスを有するＰＺＴ２２から、比較的低い音響インピーダンスを有 する固体接触体１１に、超音波エネルギーを実質的に減衰せずに通過させること ができるよう設計されている。固体接触体により送出された超音波エネルギーは 、シリコンオイルなどの無響流体１２からなる薄い層を通過する。この無響流体 １２は、固体接触部材１１と平ワイヤのコイル層１１０の間の間隙を満たしてい る。

図２ｂ、２ｃ、２ｄについて説明する。ステンレス鋼ハウジング２は、通常、内 側直径りがおよそ０．０１５インチで壁の厚さがおよそ０．００２インチの筒型 で、超音波エネルギーを放出するための開口部１６２を含む。固体接触部１１が この開口部１６２に隣接して設けられているので、ハウジングの回転中に超音波 エネルギーを常にハウジング２から放出することができる。螺旋形に巻かれて管 状外壁部材２９のコイル層１１０を形成している、幅方向に分離する平ワイヤの それぞれの幅は、開口部１６２の大きさに比べ（すなわち、トランスデユーサハ ウジングに形成された音波開口部よりも）かなり小さいため、ｌ＼ウジング２の 回転中に、開口領域３１の平ワイヤが、開口１６２からのエネルギーの伝搬を干 渉したり、妨げたりすることはない。各平ワイヤの幅は、開口部１６２の（すな わち、トランスデユーサハウジングの音波開口の）３分の１もしくは４分の１で あるのが好ましい。

図″、２に戻って説明する。ハウジング２はスポット溶接まｔ−は突き合わせ溶 接によ−・て、ドライブシャフト１に接むされ、トランスデユーサアセンブリ全 体がドライブシャフトとともに回転する。内側同軸ケーブル１００の中心コンダ クタ１０３かトランスデユーサアセンブリ２３に電気的に接続され、これにより ＰＺＴ２２が超音波エネルギーを発生ずることができる。

図２ａに示される別の実施例では、トランスデユーサアセンブリにおいて固体接 触部Ｈの代わりに流体（水など）１２６が用いられる。この実施例では、この流 体に整合層４（）が直接曝されていることを除けば、その他の構成は上述の実施 例と同様である。ドライブンヤフト１と平ワイヤの巻きコイル１１．０の間の動 作間隙（１なわち図１８に示される間隙１ｏ１）は、図２ａにおいては誇張さね ている。

図１かられかるように、超音波ガイドツイヤ２８の基端部２７（約１センチメー トルから２センチメートルの長さ）は１、コレットアセンブリ３２及び滅菌保護 部材（バリア）３０にＪ５ってドライバ２ｏに接続される。コレットアセンブリ ３２は、弾性をイｆする第１チコーブ１３とこれに連結された弾性を有する第２ チユーブ１４を含み、滅菌保護部＋４’　３０と共に作用して、ドライバ２ｏに 接続された超音波ガイド２８の基端部を機械的に保持する。コレットアセンブリ ３２が管状外壁部１．４２９に圧縮により接合され、超音波ガイドワイヤ２８は 機械的に保持される。

図１及び図１））に一ついて説明すると、ドライバ２０の前端部（ノーズ）１７ の内部に延びる超音波ガイドツイヤ２８の基端部２７の領域は、（その組立課程 で）小型コネクタアセンブリ２４に結合されており、ドライバ２０から超音波ガ イドワイヤ２８への電気的な接続及び駆動力の伝達が容易である。小型コネクタ ２４は超音波ガイドワイヤ２８の一部として一体形成されているので、製造工場 での組立の後でもその適所に維持される。（すなわち、ユーザによって取り外せ るようには設計さねていない。）小型コネクタ２４の外側直径は、実際上超音波 ガイドワイヤの外側直径と同じである。一方、その長さは広範囲にわたり変える ことが可能だが、約１センチメートルから３センチメートルの間が好ましい。図 １ｂに示されるように、小型コネクタ２４は、（外側から順に）ポリエチレンか ら成るスペーサＩ？１１９０、銅から成るコイルコンダクタ層１９２、テフロン から成る外側絶縁層１９４、銅から成る外側コンダクタ１９６、チイロンの内側 絶縁層１９８、及び銅から成るソリッドコンダクタ２００を含む。最も外側の層 は、超音波ガイドワイヤ２８の本体の管状外壁部材２９である。（小型コネクタ が超音波ガイドワイヤの基端部に接合されると）外壁部材２９は、小型コネクタ の全長を覆うように引き延ばされる。スペーサ層１．９０及びコイルコンダクタ 層１９２は動作中も相対的に静止状態が維持されるように設計されている。一方 、外側絶縁層〕９４、外側コンダクタ１９６、内側絶縁体１９８、及びソリッド コンダクタ２００は、超音波ガイドワイヤ２８の回転可能な部分と共に回転する ように設計されている。小さいので図１ｂには明確に図示されていないが、１ミ ルから２ミルの間の動作間隙が、コイルコンダクタ層１９２と外側絶縁層１９４ の間（すなわち、小型コンダクタ２４の回転部分と静止部分の間の境界）に設け られている。

小型コネクタ２４は、（工場において）超音波ガイドワイヤ２８の基端部に以下 の方法で接合される。まず、回転可能なソリッドコンダクタ２００が、導電性の エポキシもしくははんだによって、内側同軸ケーブル１００の中心コンダクタ１ ０３に接着される。回転可能な外側コンダクタ〕９６は、内側同軸デーブル１０ ０のシールド（遮蔽物）及びドライブシャフトの２つの丸ワイヤコイル層１４０ と１４２に（例えばスポット溶接により）接着される。丸ワイヤ層１４０は、基 端方向に向かってワイヤ層１４２よりも長く延び、図１ｂに示すように、丸ワイ ヤ層】４２より基端部寄りの位置において外側コンダクタ１９６に接着される。

回転しないコンダクタ層１９２は、例えばスポット溶接により、平ワイヤ巻きコ イル層１１０に接着される。管状外側部材２９は、超音波ガイドワイヤと小型コ ネクタの接続点を越えて基端方向に延び、小型コネクタ２４全体を覆っている。

小型コンダクタ２４が接合された超音波ガイドワイヤ２８の基端部をドライバ２ ０の内部に挿入することができる。ドライバ２０に挿入されると、ドライノく前 端部】７に設けられた０リング１８が超音波ガイドワイヤに密着する。ドライバ の前端部１７にさらに設けられた傾斜位置に配置されたコイルばね３８が、回転 しないコイルコンダクタ層１９２と平ワイヤのコイル層１１０を静止状態に保持 １２、平ワイヤ巻きコイル層１１０を電気的に接続して任意の無線周波干渉を排 出する。さらにドライバ前端部１７の内部に設けられた、接地された別の傾斜位 置コイルばね１９は、回転可能な外側コンダクタ１９６に接続しており、これに よりドライバ２０からのトルクがドライブシャフト１及び内側同軸ケーブル１０ ０に伝搬される（つまり、コイルばね１９は超音波ガイドワイヤのすべての回転 部分にトルクを伝搬する）。傾斜位置コイルばね１９はさらに、内側同軸ケーブ ル１００のシールドを接地接続する。このように、傾斜位置コイルばね３８．１ ９は摩擦駆動を効果的に供給する。

小型コネクタ２４はさらに、くぼみ領域２０２を有する。このくぼみ２０２によ り、小型コンダクタは一体となって長さ方向に保持される。つまり、このくほみ は、軸方向の力が小型コンダクタのそれぞれの層を引っ張り、これらを長さ方向 に分離してしまうのを防止する。図２に示すように、ばね式フィンガーコンタク トの電気的接続により、超音波エネルギーがドライバ２０から中心コンダクタ１ ０３に伝搬される。ばね式フィンガーコンタクト２０４は、金メッキを施したヘ リリウム銅などの金属から作られる。

小型コネクタアセンブリ２４を構成する複数層の厚さは以下の通りである。スペ ーサ層１９０は約０．００１インチ、コイルコンダクタ層１９２は約０．００２ ５インチ、外側絶縁層１９４は約０．００１インチ、外側コンダクタ１９６は約 ０．００２５インチ、内側絶縁体１９８は約０．００１インチ、ソリッドコンダ クタ２００は約０．００８インチである。

超音波画像形成ガイドワイヤの製造及び組立て図２に示した超音波ガイドワイヤ の各部分を接続する方法を以下に説明する。

全体的な組立作業に先立ち、個々の平ワイヤをマンドレルの周囲に巻き付けて平 ワイヤ巻きコイルの層１１０を形成する。さらに３つのサブアセンブリを準備す る。まず、トランスデユーサハウジング２を（例えばスポット溶接により）ドラ イブンヤフト１に接続することにより、ドライブシャフト１を（例えばスポット 溶接により）トランスデユーサアセンブリに接続する。次に、コアロッド８と可 撓性外側層７を含む可撓性先端部アセンブリ２６を周知の方法で形成する。ただ し、この段階ではコアロッドの基端部は周囲のコイルに接続されていない。続い て、細長いトラニオン４をシリンダ６に挿入して移行部３４を形成する。

続いて、可撓性先端部アセンブリ２６のコアロッド８と可撓性外側層７がシリン ダ６の末端部に接合されるが、これを実現するために、まずスペーサ１３８にコ アロッド８をスライドさせ、（例えばスポット溶接により）これに接着し、次い でスペーサ１３８が接着されたコアロッド８をシリンダ６に挿入する。ここで、 コアロッド８とスペーサ１３８がシリンダ６の内部を摺動ずれば、可撓性外側層 ７もシリンダ６上を摺動することになる。次に、可撓性外側層７とコアロッド８ は、スペーサ１３８を介してシリンダ６に（例えばスポット溶接により）同時に 接着される。

次に、スペーサ１３２を細長トラニオン４の細い方の端部に被せ、これをハウジ ング２に挿入する。ここで、細長いトラニオン４の細い端部は（例えばスポット 溶接により）スペーサ１３２とハウジング２に同時に接着される。続いてコイル 層１１０をシリンダ６の細い方の端部上に配置し、（例えばスポット溶接によっ て）コイル層１１０を構成する平ワイヤのそれぞれの端部をシリンダ６に接着固 定する。

エポキシ５を図２に示された領域に供給し、次いで管状外側部材２９を、コイル 層１１０上を、可撓性の先端部アセンブリ２６の可撓性外側層７に接触するまで 滑らせていく。エポキシ５により外側管状部材２９がシリンダ６に接着される。

エポキシなどの接着手段を平ワイヤ巻きコイル層１１０と管状外側部材２９の間 にもさらに用いて、コイル層１１０と外側管状部材２９を固定してもよい。管状 外側部材２９にコイル層１１０上を滑らせて取り付けるのに先立ち、エポキシは コイル層１１０の外側に供給しても、あるいは管状外側部材２９の内側に供給し てもよい。

外側管状部材２９は平ワイヤ巻きコイル層１１０上で形成することもできる。

このためには、まず内側層９をコイル層１１０上に形成し、続いてこの内側層９ の上に外側層１０を設けてこれを熱収縮して内側層９に接着する。このような作 業中、アセンブリはマンドレルによって略式に支持されている。あるいは、コイ ル層１１０がトルクを受けて直径が小さくなっている場合は、この直径の縮小し たコイル層１１０の上に外側管状部材２９を滑らせてもよい。コイル層にかかる 張力がゆるむと、コイル層は管状外側部材２９に抗して拡張する。エポキシなど の接着手段を平ワイヤ巻きコイル層１１０と管状外側部材２９のあいだに用いて 、すでに説明したように、コイル層１１０を管状外側層にさらにしつかり固着し てもよい。

使用法 超音波ガイドワイヤ２８をドライバ２０から外すには、内科医はコレットアセン ブリ３２を持ってこれを滅菌バリア３０から末端方向に引き離す。これによりコ レットアセンブリが解放され、滅菌バリア３０をドライバ前端部に取り付けたま まで超音波ガイドワイヤ２８をドライバから引き離すことができる。

図４について説明する。図４においては、超音波ガイドワイヤ２８が患者の体内 に挿入されている。医師は、標準的なガイドワイヤの技術によって、導入シース １１６を介して超音波ガイドワイヤ２８の末端部を処置対象となる血管１１８の 内部へと導入する。導入シース１１６は止血弁１２８を含む。通常は動脈が対象 となり、比較的大きい末梢脈管でも、比較的小さい基端冠状動脈でも、これらの 間の大きさの動脈でもよい。内科医は、透視によって、対象となる血管内部の、 例えば狭窄などの処置部の全体領域１２０に超音波ガイドワイヤの位置を合わせ る。

図５について説明する。血管１１８内に超音波ガイドワイヤが位置決めされると 、次に医師は超音波ガイドワイヤ２８の基端部をドライバ２０に接続する。超音 波ガイドワイヤにドライバ２０が取り付けられると、血管１１８の３６０°の超 音波画像をリアルタイムで獲得することができる。図５の状態での超音波画像の 例が図５ａに示される。医師は、リアルタイムの画像形成の間に超音波ガイドワ イヤ２８を前進させたり後退させたりして、例えばプラクで狭窄し光領域などろ ことができる。このように、超音波ガイドワイヤ２８を用いることにより、医師 は超音波ガイドワイヤ２８を血管１１８内で移動させながら、超音波画像を見る ことができる。

検査対象位置に超音波ガイドワイヤ２８が正しく位置決めされると、医師は、図 ６に示すように超音波ガイドワイヤ２８をドライバ２０から外し、標準的な拡張 用バルーンカテーテル１２２などの治療器具を、カテーテル１２２に設けられた 管１６０を用いて、超音波ガイドワイヤ２８の小型コネクタ２４の基端部を覆う ように装着する。バルーンカテーテル１２２は、ポリエチレンなどの無響材から 作られるのが好ましい。装着されたバルーンカテーテルは、導入シース１１６を 通過して血管１１８の内部に導入される。この時点においてもまた、超音波ガイ ドワイヤ２８は一般的なガイドワイヤと同様の機能を有し、つまり、ガイドワイ ヤはドライバ２０には接続されておらず、その役割はバルーンカテーテルを導く ことである。初めの段階では、バルーンカテーテル１２２は一部分のみが血管１ １８に導入される。

超音波ガイドワイヤ２８の長さが比較的長いために、バルーンカテーテルを完全 には血管１１８に挿入させない状態で、超音波ガイドワイヤ２８の基端部に再び ドライバ２０を接続することができる。患者の身体における器具挿入位置と処置 対象位置との距離によっては、バルーンカテーテル１２２を全く患者の体内に導 入しない状態で、超音波ガイドワイヤ２８をドライバ２０に再接続してもよい。

図６８に示されるように、バルーンカテーテル１２２が部分的に血管１１８に挿 入されているが、目的位置１２０には達していない状態で、医師は、すでに説明 したコレットアセンブリ３２及び滅菌バリア３０によって、ドライバ２０に超音 波ガイドワイヤ２８の基端部を再び接続する。こうして医師はリアルタイムの超 音波画像を得ることができるようになり、バルーンカテーテル１２２を目標地点 １２０に正確に合わせることができる。図６ａの状態における超音波画像の例が 図６ｂに示される。空気は無響媒体ではないので、通常、バルーン膨張口１３０ からバルーンカテーテルに小量の膨張流体（例えば水またはサリン混合物）を注 入し、医師がバルーンカテーテル１２２を超音波画像上で見ることができるよう にする。

図７に示すように、バルーンカテーテル１２２が目標位置１２０に正確に合わさ れると、医師はバルーン膨張口１３０を使ってバルーンカテーテル１２２を膨張 し、目標部１２０を広げる。医師は、バルーンカテーテル１２２を膨張させなが ら超音波ガイドワイヤ２８によって超音波画像を継続的に獲得し、ノくルーンカ テーテル１２２を膨張させている間に血管に亀裂や分裂などの問題が起きても１ ないかを観察する。図７に関連する超音波画像の１例が図７ａに示される。

最終的な手順として、医師は膨張したバルーンカテーテル１２２を縮小させ、目 的部から取り除き、超音波ガイドワイヤ２８により獲得した超音波画像を見て処 置部１２０を検査する。獲得された画像に基づき、医師は、Ｉくルーンカテーテ ルによる膨張が行われたかどうかを決定する。必要であれば、医師は上記の手順 を繰り返したり、あるいは超音波ガイドワイヤ２８からドライノく２０を取り外 し、さらにバルーンカテーテル１２２を取り外し、別の（例えばより大きい）ノ クルーンカテーテルを挿入してから超音波ガイドワイヤ２８をドライノく２０に 再び接続し、処置を続けたりすることができる。

本発明の効果として、超音波ガイドワイヤ２８を用いることにより、必要な（Ｘ 線）透視の量を大きく減少することができ、したがって患者の体内に導入される べき有害な対比剤の量を減少することができる。

その他の実施例は添付の請求項の範囲に示される。例えば、超音波画像形成ガイ ドワイヤ２８の最大外側直径ｄ（図１参照）の大きさは約０．０１４インチから ０．０４０インチの範囲でよい。また、固体接触部材１１は、ポリスチレンでは なく油入りポリウレタンから形成してもよい。さらに、可撓性先端部アセンブリ は、内部コアロッドだけでなく、先端部全体を先細にすることもできる。つまり 、可撓性先端部アセンブリの外側直径を、ガイドワイヤ本体と同じ直径の大きさ からその長さ方向に沿って末端部まで次第に先細にしてもよい。トランスデユー サの領域において、平ワイヤ巻きコイル層１１０の内側を、非反響剤（ｆｌｌえ ばエポキシ）によって被覆し、音響反射を低減することができる。平ワイヤ巻き コイル層１１０は、３つ以上の平ワイヤで構成し、開口領域３１の剛性を増加さ せることもてきる（図３参照）。図８及び図８８に示されるように、平ワイヤの 代わりに、凸型の反射輪郭を有するワイヤでコイル層１１０を形成することによ り、トランスデユーサに及ぼされる有害な音響反射を減少させることもできる。

図８ａに示されるように、このようなワイヤの断面は、約２対１の横縦比を有す るのが好ましい。図８ｂには凸型ワイヤの断面の別の形状が示される。ここでも その横縦比は２対１である。その他の横縦比や形状も可能である。ケブラー（商 標名）を編んで形成された層を、コイル巻き層１１０の代わりに用いることもで きる。

ただし、ケブラ一層では十分なＲＦシールドを供給することは難しいので、コイ ル層１１０の代わりにケブラーを編んだ層を用いる場合は、（すでに説明したよ うに）内側層９を薄い金属膜で被覆するのが好ましい。このケブラ一層は、好ま しくはトランスデユーサを覆うように延びて移行部に接続され、トルク及び張力 を可撓性先端部アセンブリに伝搬する。

図２ｅ及び図２ｆには、トランスデユーサアセンブリの別の形状が示される。

図において、トランスデユーサアセンブリは／Ｘウジング１７０を含み、ドライ ブシャフト１の長さ方向に垂直して設けられたトランスデユーサ１６４と、細長 いトラニオン１６８の１部として形成され、トランスデユーサ１６４に対向する 角度で設けられたミラー１６６がハウジングに収容される。図２の実施例と同様 に、細長いトラニオン１６８は、ハウジング１７０に接続されており、ｌ＼ウジ ング１７０と共に回転する。ミラー１６６は、ハウジング内の開口部（図示され ず）の方向にエネルギーを反射するよう角度づけられている。

図２ｇについて説明する。この場合は移行部は延長された回転可能なトランスデ ユーサハウジング１８０を含み、可撓性先端部アセンブリの静止コアロッド１８ ２の基端側延長部がこの回転可能なハウジング１８０にまで延びている。ｌ〜イ ボチューブの断面を有するよう形成されたスペーサ１８４が／）ウジング１８０ の延長部に固定され、これに抗してコアロッド８の基端部に接着された保持具１ ８６が突き合うことにより、（図２に示される細長いトラニオン４とシリンダ６ の組み合わせによって供給されるのと同様の）引っ張り強さ及び安定性が供給さ れる。この構成は、すでに説明した移行領域と同質の機能を果たすことができる 。

すなわち、この構成によって、超音波ガイドワイヤの全長を通じたほぼ均等な横 方向の剛性を供給することができる。

図２ｇに示される実施例の各部分を接続するための方法を、図２ｈ、２ｉ、２ｊ 、２ｋを参照しながら説明する。最終的な組立段階に先立ち、個々の平ワイヤを マンドレルに巻きつけた平ワイヤの巻きコイル層２１０が形成され、さらにサブ アセンブリが２体準備される（図２ｈ）。まず、コアロッド１８２と丸巻きワイ ヤによって形成される可撓性外側層２１２を含む可撓性先端部アセンブリが周知 の方法により形成される。次に、ドライブシャフト２１４が（例えばスポット溶 接によって）トランスデユーサハウジング１８０に接続される。

次に、ハイポチューブスペーサ２１６が例えばスポット溶接によってハウジング １８０に接着される（図２ｈ）。次に、可撓性先端部アセンブリをトランスデユ ーサハウジング１８０に接近させ、コアロッド１８２がスペーサ２１６を通過す るようにしてハウジング１８０内に挿入する（図２ｉ）。別のスペーサ２１８が 、ハウジング１８０の開口部を通過して適所に保持され、コアロッド１８２はこ のスペーサ２１８とスペーサ２１６に挿入される（図２ｉ）。続いて、スペーサ ２１８とコアロッド１８２は、（例えばスポット溶接により）ハウジング１８０ の開口を介して接合される。次に、平ワイヤの巻きコイル層２１０をハウジング １８２を覆うように、可撓性先端部アセンブリの可撓性外側層２１２に接触する までスライドさせていく　（図２ｊ）。続いてコイル層２１０は可撓性先端部の ハイポチューブスペーサ２２０に（例えばスポット溶接により）接着される。

次に、別の管状外側部材が、可撓性先端部アセンブリの可撓性外側層２１２に抗 して接触するまでコイル層２１０を覆うようにスライドされる（図２ｋ）。すで に説明した通り、管状外側部材はエポキシを用いてコイル層２１０に固着しても よいし、収縮包装により接着してもよい。あるいは、すでに説明したように、コ イル層２１０にトルクを与えてその直径を小さくし、その縮小された直径のコイ ルＩ？！２１０を覆うように管状外側部材をスライドさせて取り付け、コイル層 ２１０にかかる張力が解除されたときに、管状外側部材に抗してコイル層が拡張 するようにして双方を固着してもよい。ここで、エポキシなどの接着手段をコイ ル層２１０と管状外側部材との間に用いて、コイル層２１０をさらに強力に外側 管状部材に固着してもよい。

図２ｊ及び図２ｋに示されるように、巻きコイル層２１０は、トランスデユーサ アセンブリを取り囲む領域の前にも後ろにも形成することができる。すなわち、 コイル上のワイヤは、前述のように、トランスデユーサアセンブリを囲む領域で はそれぞれが分離して開口部領域を形成しているが、この開口部領域の末端部か ら再びコイル上に巻かれ、開口部の末端領域に剛性及び強度を加える。

開口部領域の末端部でフラットワイヤが再びコイル状に巻かれる超音波ガイドワ イヤの組立方法を、図２１．図２ｍ、図２　ｎ　ｓ図２０、図２ｐを用いて説明 する。この方法は、「超音波画像形成ガイドワイヤの製造及び組立」においてす でに説明した、図２の超音波ガイドワイヤ２８の各部の接続方法と同様である。

すなわち、マンドレルの周面に個々の平ワイヤを巻きつけて平ワイヤ巻きコイル 層を形成し、さらにサブアセンブリを３体形成する（図２１）。第１に、ドライ ブシャフトをトランスデユーサアセンブリのトランスデユーサハウジングに（例 えばスポット溶接により）接続する。第２に、コアロッドと可撓性外側層を含む 可撓性先端部アセンブリを周知の方法により形成する。３番目として、細長いト ラニオンをシリンダに挿入して移行部を組み立てる。

続いて、可撓性先端部アセンブリのコアロッドと可撓性外側層がシリンダの末端 部に接合される。これには、まず、コアロッドを覆うようにコアロッドスペーサ をスライドさせ、例えばスポット溶接によってこのスペーサをコアロッドに接着 し、次にスペーサの接着されたコアロッドをシリンダに挿入する（図２ｍ）。

ここで、コアロッドとスペーサがシリンダに挿入されるときに、可撓性外側層は シリンダを覆うようにスライドされる。次に、可撓性外側層とコアロッドは、コ アロッドスペーサを介して、シリンダに（例えばスポット溶接により）同時に接 着される。

次に、細長いトラニオンのスペーサがトラニオンの細い方の端部上にスライド取 り付けされ、これらがハウジングの内部に挿入される（図２ｎ）。そして、細長 いトラニオンの細い方の端部はトラニオンスペーサとハウジングの両方に（例え ばスポット溶接により）同時に接着される。次に、トランスデユーサハウジング とシリンダの細い方の端部を覆うようにしてコイル層が取り付けられ（図２ｏ） 、コイル層は（例えばスポット溶接によって）シリンダに接着される。

続いて、管状外側部材が、可撓性先端部アセンブリの可撓性外側層に抗して接触 するまで、コイル層上をスライドされる（図２ｐ）。エポキシなどの接着手段を 、平ワイヤ巻きコイル層と管状外側部材の間に用いて、コイル層を外側管状部材 に固定してもよい。エポキシは、管状外側部材をコイル層状に設ける前に、コイ ル層の外側に用いることも、管状外側部材の内側に用いることもできる。

管状外側部材は、まずコイル層の上に内側重合層をスライドさせ、次にこの内側 層の上に外側重合層をスライドさせて、外側層を内側層に収縮包装することによ って、平ワイヤの巻きコイル層上に形成することができる。あるいは、コイル層 にトルクを加えてその直径を小さくし、直径の縮小したコイル層の上に外側管状 部材を設けてもよい。この場合、コイル層にががる張力が解除されると、コイル 層は管状外側部材に抗して拡張する。すでに説明したように、エポキシなどの接 着手段を平ワイヤ巻きコイル層と管状外側部材との間に用いて、コイル層をさら に強ノコに管状外側部材に接着してもよい。

ＦＩＧ、　２ａ 特表千７−５０４５７８　（１１） ＦＩＧ、　２ｈ ＦＩＧ、２ｉ ＦＩＧ、２ｊ ＦＩＧ、２に 特表千７−５０４５７８　（１２） ＦＩＧ、　８ａ　ＦＩＧ、　８ｂ ＦＩＧ、　８

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　全長を通じて実質的に均一な小直径を有し、横方向の音波走査手段を組み込 んだ医療用ガイドワイヤであり、 前記ガイドワイヤは、基端コネクタ、長く延びたガイドワイヤ本体部、軸方向に 細長い移行部、及び可撓性先端部から成り、前記本体部は、トルク伝搬手段を含 む静止した外壁と、この外壁の内部に、音波画像形成トランスデューサを末端方 向に取り付けた細長い回転可能なシャフトとを有し、 前記基端コネクタは駆動装置への取付及び駆動装置からの取り外しが可能なよう 構成され、治療器具がガイドワイヤを覆うように導入されるのを可能にし、前記 コネクタは、外壁に固着された静止部と、前記シャフトに固着された内側駆動部 を有し、 前記可撓性先端部は、外側ワイヤコイルと、外側ワイヤコイルとの基端部接合点 から可撓性末端部にかけて、比較的大きい直径から小さい直径に先細になったコ アロッドとを有し、 前記移行部は、本体部と実質的に同じ横方向の剛性、及び前記ガイドワイヤの基 端部に印加されるトルクによって前記可撓性先端のトルキング（トルク回転）を 可能にする十分なトルクカを保持するように、前記本体部と前記可撓性先端部を 接合するガイドワイヤ。 ２　請求項１記載のガイドワイヤにおいて、前記本体部と前記可撓性先端部とを 接続する移行部は、前記両部のうちの１つに接合する軸方向に細長い中央部材を 有し、この中央部材は前記部分の他方に接合する外側部材に動作間隙を介して接 触し、前記移行部の実質的全長は、横方向の安定性を伝え前記移行部がよれない ようにする構造により覆われていることを特徴とするガイドワイヤ。 ３　横方向の音波走査手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤであり、前記ガイド ワイヤは、長く延びたガイドワイヤ本体部、軸方向に細長い移行部、及び可撓性 先端部から成り、 前記本体部は、トルク伝搬手段を含む静止した外壁と、この外壁の内部に、音波 画像形成トランスデューサを末端方向に取り付けた細長い回転可能なシャフトと を有し、 前記細長い移行部は、本体部と実質的に同じ横方向の剛性、及び前記ガイドワイ ヤの基端部に印加されるトルクによって前記可撓性先端部のトルク回転を可能に する十分なトルクカを保持するように、前記本体部と前記可撓性先端部を接合し 、 前記移行部は、前記本体部と前記可撓性先端部とを接続し、前記両部のうちの１ つに接合する軸方向に細長い中央部材を有し、この中央部材は動作間隙を介して 前記部分の他方に接合する外側部材に接触し、前記移行部の実質的全長は、横方 向の安定性を伝え前記移行部がよれないようにする構造により覆われていること を特徴とするガイドワイヤ。 ４　請求項２または３記載のガイドワイヤにおいて、前記移行部の前記中央部材 は、前記可撓性先端部のコアロッドの基端方向の延長部を含むことを特徴とする ガイドワイヤ。 ５　請求項４記載のガイドワイヤにおいて、前記トランスデューサは前記回転可 能なシャフトに関連して回転可能なハウジング内に設げられ、前記ハウジングは 中央穴を有する部材を末端部に保有し、前記可撓性先端部のコアロッドの基端延 長部は、前記穴を通過して基端方向に延び、前記穴の基端方向において前記ハウ ジング内で保持要素に接合することを特徴とするガイドワイヤ。 ６　請求項２または３記載のガイドワイヤにおいて、前記中央部材は、前記細長 い回転可能なシャフトから末端方向に、前記移行部が前記可撓性先端部の外側ワ イヤコイルに接続する接合点にすぐ隣接する端部にまで延びている、細長い延長 部分であることを特徴とするガイドワイヤ。 ７　請求項１または３記載の医療用ガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの本体 部の前記静止した外壁はねじりを伝搬する複数糸状の螺旋コイルを含み、前記コ イルの末端部分は前記回転可能なトランスデューサが占有する領域にまで延び、 前記領域における前記コイルの糸状ワイヤは実質的に分離して前記トランスデュ ーサに対して実質的に音響効果を与えない開口部を形成し、前記トランスデュー サの末端方向に位置する前記コイルの糸状ワイヤの末端部はトルクの伝搬を確保 すべく前記可撓性先端部に接続されていることを特徴とするガイドワイヤ。 ８　横方向の音波走査手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤであり、前記ガイド ワイヤは、長く延びたガイドワイヤ本体部、及び可撓性先端部から成り、 前記本体部は、トルク伝搬可能な手段を含む静止した外壁と、この外壁の内部に 、音波画像形成トランスデューサを末端方向に取り付けた細長い回転可能なシャ フトとを有し、 ガイドワイヤの本体部の前記静止した外壁は、ねじりを伝搬する多糸条の螺旋コ イルを含み、前記コイルの末端部分は前記回転可能なトランスデューサが占有す る領域にまで延び、前記領域における前記コイルの糸状ワイヤは実質的に分離し て前記トランスデューサに対して実質的に音響効果を与えない開口部を形成し、 前記トランスデューサの末端方向に位置する前記コイルの糸状ワイヤ（フィラメ ント）の末端部はトルクの伝搬を確保すべく前記可撓性先端部に接続されている ことを特徴とするガイドワイヤ。 ９　請求項８記載の医療ガイドワイヤにおいて、前記糸状ワイヤは、前記トラン スデューサに関連する位置においてはほぼ４５°のピッチ角度を有することを特 徴とするガイドワイヤ。 １０　請求項８記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記螺旋コイルは少なくと も３つの糸状ワイヤにより構成され、前記トランスデューサに関連する領域にお いては各ワイヤの幅はトランスデューサの開口の大きさの約３分の１以下であり 、前記開口部の実質部分は前記トランスデューサが回転する間にどの点において も干渉されないことを特徴とするガイドワイヤ。 １１　請求項８または１０記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記トランスデ ューサの領域における前記コイルの部分は非反響被覆が施されていることを特徴 とするガイドワイヤ。 １２　請求項８または１０記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記トランスデ ューサの領域における前記コイル部分は、前記トランスデューサに向かって内側 方向に向いた凸部の輪郭を有することを特徴とするガイドワイヤ。 １３　請求項８記載のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの壁を形成する前記 ねじれを伝搬するコイルの糸状ワイヤは、前記トランスデューサの末端方向の領 域においては、前記トランスデューサに関連する領域におけるピッチ角度より小 さいピッチ角度を有するため、前記トランスデューサより末端方向の上記領域に おけるコイルは、前記トランスデューサに関連する領域におけるコイルよりも互 いに近接して回転しており、その先端部は前記可撓性先端部に接続されているこ とを特徴とするガイドワイヤ。 １４　請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コネクタは前記回転可 能なシャフトのコイルに接続された導電性を有する接地されたシャフト突出部を 含むことを特徴とするガイドワイヤ。 １５　請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記基端部コネクタは、前 記ガイドワイヤ本体部と実質的に同じ直径を有する小型コネクタであり、前記ガ イドワイヤ本体部の静止した外壁の少なくとも基端方向最端部の延長部は前記小 型コネクタを覆って延びこれに接合することを特徴とするガイドワイヤ。 １６　請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記細長い回転可能なシャ フトは、前記外壁を半径方向に支持するのに十分な半径方向の大きさを有し、前 記外壁のよれを防ぐことを特徴とするガイドワイヤ。 １７　請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記回転可能なトランスデ ューサは、細長い、横方向の負荷トラニオンによって末端方向に支持され、横方 向の荷重が前記移行部を通過して、また移行部から均等に伝搬されるようにする 。 １８　全長を通じて実質的に均一な直径を有し、横方向の音波走査手段を組み込 んだ医療用ガイドワイヤであり、 前記ガイドワイヤは、基端コネクタ部、長く延びた本体部、軸方向に細長い移行 部、及び可撓性先端部から成り、 前記本体部は、実質的に中空で、トルクを伝搬する巻き線を周面に有し、前記巻 き線は前記基端部から前記移行部を越えて延び、前記移行部は音波走査手段を含 み、前記巻き線は前記可撓性先端部に接続して前記ガイドワイヤの基端部から末 端部までの完全なトルク伝搬を可能にすることを特徴とするガイドワイヤ。 １９　請求項１８記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記トルクを伝搬する巻 き線は編みひもであることを特徴とするガイドワイヤ。 ２０　請求項１８記載の医療用ガイドワイヤにおいて、前記移行部は音波伝搬流 体を受容するための開口部を含むことを特徴とするガイドワイヤ。