JPH0748395A - 直接圧縮可能な粉末化された結晶マルチット及びその製造方法 - Google Patents

直接圧縮可能な粉末化された結晶マルチット及びその製造方法

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JPH0748395A
JPH0748395A JP5300792A JP30079293A JPH0748395A JP H0748395 A JPH0748395 A JP H0748395A JP 5300792 A JP5300792 A JP 5300792A JP 30079293 A JP30079293 A JP 30079293A JP H0748395 A JPH0748395 A JP H0748395A
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【構成】 ８５重量％よりも高いマルチット含有分を有
しこのものの粉末１００重量部およびステアリン酸マグ
ネシウム１重量部より調製された直径１３ｍｍ、厚さ５
ｍｍ、重量０．８９６ｇ、比重１．３５ｇ／ｍｌの円筒
状タブレットの試験法Ａによる破壊強度が８０Ｎ以上で
ある直接圧縮成形の可能な粉末化された結晶マルチッ
ト、及び当該特性を有する粉末化された結晶マルチット
の製造方法。 【効果】 この発明の粉末化された結晶マルチットは、
タルクのような固着防止剤を添加することなく著しく高
い圧縮強度をもつタブレットを製造することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は新規な工業生産物として
の直接圧縮成形の可能な粉末化された結晶マルチットに
関する。本発明はまたこの粉末化された結晶マルチット
を製造する方法にも関する。
【０００２】
【従来の技術】甘味付与能力に関してはソルビトールや
マニトール等のような通常の糖アルコール類に比して高
いマルチットは、もしこのものに適当な直接圧縮成形可
能な性質を与えることができるならばこれを製薬工業並
びに食品工業の分野において多くの用途に利用できるこ
とになろうと考えられる。粒状化バインダを用い、また
はこれを用いることなく直接圧縮成形の可能な粉末化マ
ルチットを得ることについては科学文献や産業文献にお
いてすでに論じられている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】現在ではまだ、その粒
状化段階においてバインダまたは結合剤が存在しなけれ
ばその製品の圧縮強度は充分に満足なものではない。ま
たバインダの存在は、中でも製薬工業製品の製造業者に
はあまり歓迎されるものではない。従って本出願人は粒
状化用バインダを含まず既存の製品に比して改善された
圧縮強度を有する直接圧縮成形の可能な粉末化されたマ
ルチットを開発することを企てた。
【０００４】
【課題を解決するための手段】その結果本出願人は実際
に、乾燥物質について８５重量％よりも高いマルチット
含有分、及び後に説明する試験法Ａによって測定して８
０Ｎよりも高い圧縮強度によって特徴づけられるそのよ
うな粉末化された結晶マルチットを製造することに成功
した。
【０００５】好ましくは上述の新規な工業製品のマルチ
ット含有量は９２重量％よりも高く、そしてより好まし
くは９５重量％以上のものであり、また上記試験法Ａに
よって求めた圧縮強度は１００Ｎよりも高い。
【０００６】上記試験法Ａはその調べようとするマルチ
ットの圧縮強度の典型的な値（ニュートンの単位で表わ
した）を測定することよりなり、この圧縮強度は上記マ
ルチット１００重量部およびステアリン酸マグネシウム
１重量部から作られた直径１３ｍｍ、厚さ５ｍｍ及び重
量０．８９６ｇを有し、従って比重が１．３５ｇ／ｍｌ
の、上下面が平坦な円筒状タブレットの内部に裂断線を
生ずるのに要する力であってこのタブレットの破壊抵抗
性の尺度であり、その際上記の圧縮力はそのタブレット
の外周面に母線に沿って当てた静止の機械的ストッパ
と、このストッパに対して直径上で向い合った位置にお
いて同様にタブレットの外周面に母線に沿って当てた可
動の機械的当接部材とを用いて、タブレットの外周面に
対してその回転軸の方向に加えられる。
【０００７】本出願によって開発された上記の新規な工
業製品である粉末化された結晶マルチットを製造するた
めの方法によれば、本質的に粉末状のマルチットよりな
る原料物質を、加熱帯域と押し出しダイスとを有する加
熱押し出し装置において押し出し処理し、その際上記原
料物質の上記装置への供給速度並びに上記押し出し処理
における諸元、すなわち加熱帯域内における温度、押し
出しダイスの直径及び加熱帯域内の原料物質の移動速度
をダイスからの出口のところ及びこのダイスから出てく
る前において上記マルチットが部分的に溶融するような
値に選ぶのである。
【０００８】本発明に従う粉末化された結晶マルチット
は本発明に従う方法によって得ることのできる粉末化さ
れたマルチットとして定義される。
【０００９】好ましくは上述の加熱押し出し装置は１個
の押し出しダイスを有する二連スクリュー型のものであ
ってその際その諸元はその原料物質がダイス内及びダイ
スから出てくる前において１００−１６０℃、好ましく
は１１０℃から１５０℃の温度になるように選ばれるの
がよい。このような条件のもとで溶融されたマルチット
の量割合は３０ないし９０％、そしてより一般的には５
０ないし８０％である。原料マルチットが加熱押し出し
装置を通過するのに要する時間は有利には０．５から１
０分間、好ましくは１ないし４分間である。
【００１０】本発明の好ましい種々の態様は以下にあげ
る通りであり、そしていずれにしても下記の追加的な記
述並びに添付の図面及び本発明の有利な具体例を示す実
施例によってよく理解されるであろう。添付の図面は本
発明に従う方法を実施するのに用いることのできる加熱
押し出し装置の一例を図解的断面図によって示すもので
ある。
【００１１】従って粒状化バインダを用いずに直接圧縮
可能な本発明に従う粉末マルチットを製造しようとする
場合にその方法は下記の通りであるか、またはそれに等
価の方法である。
【００１２】本発明に従い押し出し処理されるべき出発
原料は本質的に結晶状マルチットの形の粉末マルチット
よりなる。実際においてはマルチットの原結晶、すなわ
ち水中での結晶化または溶融マルチットの固化によって
得られる結晶が用いられ、そして実際においてはこれら
の原結晶に、市場での要求条件に対して粒度分布が適し
ていない等の理由のために市場において使いものになら
ないような、その製造過程の最後に得られたマルチット
の部分がリサイクルして加えられる。
【００１３】これらの結晶の温度は一般にその加熱押し
出し装置の入り口において本発明に従う方法の枠内で１
５℃と８０℃との間である。
【００１４】加熱押し出し装置は例えば図１に示すよう
に、中でも計量混合用ホッパ１よりなる供給系と、ケー
シング３の内部に配置された二つの無端のスクリュー２
を含み、その際これらスクリューは中でも窒化処理され
た鋼材よりなり、そして図示されていない機構によって
回転的に駆動されるような系よりなる練和帯域Ｍと、一
つまたはいくつかの異なった形状のダイス４よりなる出
口部材と、上記練和帯域の温度をコントロールすること
のできる加熱手段５とを含む二連スクリュー型の押し出
し機よりなり、その際上記加熱手段５は例えば電気的抵
抗手段、誘導加熱系または蒸気加熱系のような加熱手段
と、ケーシングの外側または内側に設けられて例えばケ
ーシング内に配置されたコイルの形あるいはスクリュー
内の冷却液体導溝等の形を有する冷却手段とよりなるの
が有利である。
【００１５】供給系を通って練和帯域に送り込まれる原
料物質はスクリューの回転の際に作り出される圧縮力に
基いて強力なせん断力及び機械的抵抗を、上記加熱手段
によって作り出された熱と同時に受ける。従って押し出
し処理は熱機械的処理よりなる。
【００１６】ＣＲＥＵＳＯＴ−ＬＯＩＲＥ社から商品名
ＢＣ８２で市販されている二連スクリュー型の押し出し
機を用いて良好な結果が得られるということが示されて
いる。それら二つのスクリューは互いに噛み合い、そし
て同じ方向に回転する。この押し出し機の練和帯域は誘
導加熱され、従ってその中の温度は容易にコントロール
することができる。
【００１７】この加熱方法の本質的な利点はその使用に
柔軟性のあることと、これが簡単なコントロール回路
（その誘導加熱手段への電力供給のサーモカプル制御装
置）によって容易にコントロールできるということであ
る。強力な電磁場の存在がその生成物の性質に何等かの
影響を与え得るかも知れない。
【００１８】
【実施例】
実施例１ 以下に記述する実施例において用いたダイスは直径５ｍ
ｍを有する円筒形のものであった。その加熱帯域の温度
は加熱系にあらかじめ与えられた値をセットすることに
よって得られる。先に説明した押し出し装置の場合には
この温度の２１０℃と２８０℃との間、好ましくは２４
０℃と２８０℃との間、そして更に好ましくは２６０℃
の近傍である。各スクリューの機械的特性及びそれらの
回転速度は原料物質の加熱帯域内における滞留時間が
１．５ないし２．５分間であるように選ばれる。
【００１９】これらの各パラメータをそのように選ぶこ
とによって、処理を受けた原料物質の温度はダイスの内
部及びダイスから出てくる前において１１０°ないし１
５０℃である。この押し出し装置の出口において得られ
るマルチットは連続的に冷却、磨砕、分級及びファイン
（この装置の１番小さなメッシュの網の上に残留できな
い程に小さな粒度の粉末）の押し出し機供給部への再循
環の各過程を経る。
【００２０】そのように得られたマルチットの圧縮性を
テストするに先立ってそれに滑剤を加えるが、これはス
テアリン酸マグネシウムの場合には一般に０．５ないし
２％の割合である。以下にあげる各例において本発明に
従う粉末化された結晶マルチットの２種類のもの及び従
来技術に従うマルチット粉末の４種類のものについて圧
縮強度を試験する。
【００２１】本発明に従うマルチットの２種類のものを
調製するために前述したＢＣ８２の型の押し出し機に粉
末状原料マルチットを供給する。
【００２２】各スクリューの速度はこの装置内における
マルチットの移動量が２５０ｋｇ／ｈｒであってこの装
置内を通過する原料物質の滞留時間が２分間となるよう
に調節する。
【００２３】その加熱系の照合温度は２６０℃にセット
し、それによって押し出し機出口のところにおけるマル
チットの温度は１４５ないし１４７℃となることを可能
にする。このマルチットは小さな棒状の形のものであっ
てこれをハンマー型の粉砕機によって粉砕する。分級に
よってファインの部分を分離し、そしてこれを押し出し
機の供給部へ再循環する。
【００２４】残留分は粒度において５０μｍより大き
く、より一般的には１００μｍよりも大きい。
【００２５】本発明に従う粉末化された結晶マルチット
の２種類のうち一方の１ａで表わしたものは原料物質と
して乾燥物質について９８重量％のマルチット分を有す
る水中で結晶化したマルチットを用いて得られるもので
ある。
【００２６】もう一方の、１ｂで表わしたものは乾燥物
質として９５重量％のマルチット分を有する、水中で結
晶化したマルチットを用いて得られるものである。
【００２７】従来技術に従う４種類の粉末状マルチット
はそれぞれ２ａ，２ｂ，２ｃ及び２ｄで表わすがこれら
はそれぞれ下記のものである。
【００２８】２ａは水中で結晶化させた化学純度９８重
量％を有するマルチットである。
【００２９】２ｂは水中で結晶化させた化学純度９５重
量％を有するマルチットである。
【００３０】２ｃは煮詰めて脱水した化学純度９２重量
％を有するマルチットである。
【００３１】２ｄは煮詰めて脱水した化学純度８５重量
％を有するマルチットである。
【００３２】試験に用いた上記６種類の粉末状マルチッ
トのそれぞれについて平均粒度を重量で表わした粒度分
布の５０％に相当する値で求める。
【００３３】それらについてはまた流動指数（flow ind
ex）もChem Eng. 72. No.1, 163-168(1965) 及びChem E
ng. 72. No.2, 69-73(1965) にあげられているＣＡＲＲ
ＲＬ．の方法によって測定する。この測定の実施には
日本，大阪市のＭＩＣＲＯＭＥＲＩＴＩＣＳ社によって
製造される商品名「細川粉末テスタ」として知られてお
る装置を用いる。
【００３４】これら６種類の原料のものについて次に易
砕性（friability）を求める。この性質はフライヤビリ
メータと呼ばれる装置中で粉砕作用に耐えなかった粒子
の部分の％割合で表わされるものである。この場合には
商標ＥＲＷＥＫＡ ＴＡのものを用いた。この装置はそ
れぞれ直径１．７ｃｍ及び重さ１８．８７ｇの５個の鋼
球を含んでいる。この中に試験されるべき粉末の４００
ないし５００μｍの粒度フラクションのもの１５ｇを入
れた後、この装置を２５ｒｐｍの回転数で１５分間回転
させる。この粉砕過程の最後に３５１μｍのメッシュ幅
の篩の上に残留したものの量を求めてこれを重量％で表
わす。上記の易砕性の値はこの残留％の値を１００％の
値から差し引いたものである。得られた値が大きければ
大きい程易砕性は大きい。
【００３５】最後にこれら６種類の原料粉末物質の圧縮
強度の値を前に説明した試験法Ａによって求める。
【００３６】タブレットの調製にはフランス国ＦＲＯＧ
ＥＲＡＩＳ社によって製造されたＡ．Ｍ．の型の往復動
プレスを用いることができる。このプレスの調節は得ら
れたタブレットが１．３５ｇ／ｍｌの比重を有するよう
に行われる。試験した６種類の原料粉末物質に対してそ
れぞれ１重量％のステアリン酸マグネシウム滑剤を加え
る。原料粉末２ａないし２ｄの場合には更に加えてタブ
レットが成形具に固着するのを防ぐ固着防止剤をタブレ
ット製造のために加えるが、この固着防止剤はタルクで
あってもよい。このものは一般に３ないし７重量％の割
合で、またより一般的には４ないし６重量％の割合で加
えられる。
【００３７】原料粉末を１ａ及び１ｂには固着防止剤の
存在は不必要である。それらには固着防止剤を加えない
か、または少なくともこれが認め得る量で含まれていな
い。
【００３８】上述のタブレットは下記の諸寸法を有する
円筒体の形である： 直径＝１３ｍｍ 高さ＝５ｍｍ 重量＝０．８９６ｇ そのようにして作ったタブレットの破砕抵抗性を試験法
Ａによって求めるためにジュロメータ（“durometer
”）と呼ばれる装置を用いるが、これは例えばフラン
ス国のＦＲＯＧＥＲＡＩＳ社によって製造されたＳＣＨ
ＬＥＵＮＩＧＥＲ−２Ｅのジュロメータである。これら
の圧縮強度測定の結果及び試験に用いた６種類の原料物
質の粒度分布、平均粒度、固着防止剤としてのタルクの
含有量、流動指数及び易砕性の値を表１にあげる。
【００３９】
【表１】
【００４０】
【発明の効果】表１の結果から、本発明に従う粉末化マ
ルチットは、 １）著しく上昇した圧縮強度すなわち破砕抵抗性を有す
ること、及び ２）決定的な利点として、タルクのような固着防止剤の
添加を必要としないこと、が明らかであり、本発明に従
い加熱押し出し処理の後に得られる粉末は、タブレット
の製造において何等の固着作用を示さず、これは従来技
術に従う粉末状マルチットの場合に比べて大きな利点で
ある（タルクが薬剤の活性物質を吸着する傾向を有して
従ってタブレット中のこのような薬剤の活性は低下する
ということも指摘さるべきである）。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従う加熱押し出し処理を実施するのに
用いることができる二連スクリュー型の押し出し機の図
解断面図である。
【符号の説明】
１ 計量混合ホッパー ２ スクリュー ３ ケーシング ４ ダイス ５ 加熱手段 Ｍ 練和帯域

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ８５重量％よりも高いマルチット含有分
    を有して、このものの粉末１００重量部およびステアリ
    ン酸マグネシウム１重量部より作った直径１３ｍｍ、厚
    さ５ｍｍ及び重量０．８９６ｇを有する比重１．３５ｇ
    ／ｍｌの、上下面が平坦な円筒状タブレットの破壊抵抗
    性の尺度としてニュートンの単位で表わした強度を測定
    する下記の試験法Ａにより測定された圧縮強度８０Ｎ以
    上を有する直接圧縮成形の可能な粉末化された結晶マル
    チット（但し上記試験法Ａは、上記タブレットの外周面
    に母線に沿って当てた静止の機械的ストッパと、このス
    トッパに対して直径上で向い合った位置において同様に
    タブレットの外周面に母線に沿って当てた可動の機械的
    当接部材とを用いてタブレットの外周面に対してその回
    転軸の方向に加えた力を測定することよりなる）。
  2. 【請求項２】 マルチット含有分が９２重量％よりも高
    く、かつ試験法Ａで測定した圧縮強度が１００Ｎよりも
    高い請求項１記載の粉末化された結晶マルチット。
  3. 【請求項３】 マルチット含有分が９５重量％以上で、
    かつ試験法Ａで測定した圧縮強度が１００Ｎよりも高い
    請求項１記載の粉末化された結晶マルチット。
  4. 【請求項４】 認め得る割合の粘着防止剤を含まない、
    請求項１記載の粉末化された結晶マルチット。
  5. 【請求項５】 ８５重量％よりも高いマルチット含有分
    を有して、このものの粉末１００重量部およびステアリ
    ン酸マグネシウム１重量部より作ったタブレットの破壊
    抵抗性の尺度として試験法Ａにより測定された圧縮強度
    ８０Ｎ以上を有する直接圧縮成形可能な粉末化された結
    晶マルチット（但し上記試験法Ａは、上記タブレットの
    外周面に母線に沿って当てた静止の機械的ストッパと、
    このストッパに対して直径上で向い合った位置において
    同様にタブレットの外周面に母線に沿って当てた可動の
    機械的当接部材とを用いてタブレットの外周面に対して
    その回転軸の方向に加えた力を測定することよりなる）
    を製造するに当り、加熱帯域と押し出しダイスとを有す
    る加熱押し出し装置によって本質的に結晶マルチットの
    形の粉末マルチットよりなる原料物質を押し出し処理
    し、その際この押し出し処理における原料物質の供給量
    及びその押し出し装置の加熱帯域内温度、押し出しダイ
    ス直径並びに加熱帯域内における原料物質の移動速度
    を、上記ダイスの出口のところ、及びこの出口より出て
    くる前において上記マルチットが部分的に溶融するよう
    な値にそれぞれ選ぶことによりなる、上記直接圧縮成形
    可能な粉末化された結晶マルチットの製造方法。
  6. 【請求項６】 加熱押し出し装置が一個の押し出しダイ
    スを有する２連スクリュー型のものであって、その際こ
    の押し出し装置における原料物質の押し出し処理の諸元
    を原料粉末マルチットの押し出しダイス内及びこのダイ
    スから出て来る前における温度が１１０−１６０℃とな
    るように選ぶ、請求項５記載の方法。
  7. 【請求項７】 加熱押し出し装置が一個の押し出しダイ
    スを有する２連スクリュー型のものであって、その際こ
    の押し出し処理の諸元を原料粉末マルチットの押し出し
    ダイス内及びこの押し出しダイスから出て来る前におけ
    る温度が１１０−１５０℃となるように選ぶ、請求項５
    記載の方法。
  8. 【請求項８】 粉末マルチットの押し出し装置を通過す
    る時間が０．５ないし１０分間である、請求項５記載の
    方法。
  9. 【請求項９】 マルチットの押し出し装置を通過する時
    間が１ないし４分間である、請求項５記載の方法。
  10. 【請求項１０】 マルチットの押し出し装置を通過する
    時間が１．５ないし２．５分間である、請求項５記載の
    方法。
JP5300792A 1985-10-02 1993-11-08 直接圧縮可能な粉末化された結晶マルチット Expired - Lifetime JP2608245B2 (ja)

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EP (1) EP0220103B1 (ja)
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DE (1) DE3675878D1 (ja)
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Cited By (3)

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