JPH07330607A - セフィキシム組成物 - Google Patents
セフィキシム組成物Info
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- JPH07330607A JPH07330607A JP7126029A JP12602995A JPH07330607A JP H07330607 A JPH07330607 A JP H07330607A JP 7126029 A JP7126029 A JP 7126029A JP 12602995 A JP12602995 A JP 12602995A JP H07330607 A JPH07330607 A JP H07330607A
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- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/54—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with at least one nitrogen and one sulfur as the ring hetero atoms, e.g. sulthiame
- A61K31/542—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with at least one nitrogen and one sulfur as the ring hetero atoms, e.g. sulthiame ortho- or peri-condensed with heterocyclic ring systems
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 セフィキシムを含有する非水性懸濁液の形態
を有するシロップ状の特徴を有し、容易に再分散可能な
かつ化学的に安定な医薬品用の懸濁液の製造方法を提供
する。 【構成】 懸濁液は増粘剤を含有せず、その粒径分布が
直径３２μｍより小さい径のものの占める割合が少なく
とも８０重量％であり、かつその径が５０μｍより大き
な直径を有する粒子の占める割合が最大でも５重量％で
ある充填剤の微粉体粉末を含有する。
を有するシロップ状の特徴を有し、容易に再分散可能な
かつ化学的に安定な医薬品用の懸濁液の製造方法を提供
する。 【構成】 懸濁液は増粘剤を含有せず、その粒径分布が
直径３２μｍより小さい径のものの占める割合が少なく
とも８０重量％であり、かつその径が５０μｍより大き
な直径を有する粒子の占める割合が最大でも５重量％で
ある充填剤の微粉体粉末を含有する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明はシロップ状の特徴を有
し、かつセフィキシムを含有する懸濁液状の医薬品組成
物に関する。
し、かつセフィキシムを含有する懸濁液状の医薬品組成
物に関する。
【０００２】
【従来の技術】セフィキシムは経口投与可能な抗生物質
であって、その構造、抗菌スペクトルおよびベータラク
タメース安定性に関しては、セフォタキシムタイプの第
３世代の非経口投与可能なセファロスポリン類に似てい
る。
であって、その構造、抗菌スペクトルおよびベータラク
タメース安定性に関しては、セフォタキシムタイプの第
３世代の非経口投与可能なセファロスポリン類に似てい
る。
【０００３】このクラスの物質のすべての代表物質と同
様に、この物質は殺菌作用を持っている。セフィキシム
の作用メカニズムは細菌の細胞壁合成の阻害にある。セ
フィキシムの急性毒性は無視できる程度に低い。
様に、この物質は殺菌作用を持っている。セフィキシム
の作用メカニズムは細菌の細胞壁合成の阻害にある。セ
フィキシムの急性毒性は無視できる程度に低い。
【０００４】したがって、その活性物質はセフィキシム
に敏感に反応する病原体が引き起こす異なった重篤度の
急性および慢性感染の処置に適しており、かつ経口治療
に使用しやすい。
に敏感に反応する病原体が引き起こす異なった重篤度の
急性および慢性感染の処置に適しており、かつ経口治療
に使用しやすい。
【０００５】セフィキシムは殺菌効果を有し、例えば、
下記の病原菌に有効である：ストレプトコッカス ニュ
ーモニアエ、ストレプトコッカス パイオジーンス、ス
トレプトコッカス アガラクティアエ、ヘモフィラス
インフルエンザ、ネイセリアゴノリョアエ、エチェリチ
ア コリ、プロテウス ミラビリス、プロテウスブルガ
リス、クレプシエラ ニューモニアエ、クレプシエラ
オキシトカ、エンテロバクター スピーシーズ パスチ
ュレラ ムルトシダ、プロビィデンシアスピーシーズ、
サルモネラ スピーシーズ、シゲラ スピーシーズ、シ
トロバクター アマロナチクス、シトロバクター ディ
ベルスス セラチア マルセセンス セフィキシムを含有する組成物は今までは通常錠剤、カ
プセル、顆粒、粉剤のような固形の投与形態でのみ使用
されてきた。しかしながら、例えば懸濁液状の液状組成
物は、セフィキシムの特異な作用モード、特に血清中濃
度を急速に形成する点に関しては有利である。使用前
に、例えば水中で市販の固形投与形態を懸濁することお
よびこの形態で摂取することも可能である。しかしなが
ら、これらは短時間だけ（最大２週間）安定であるに過
ぎない。懸濁液状のセフィキシム含有最終医薬製品を製
造する試みは今日まで成功しておらず、その理由は長時
間安定性を有する懸濁液は慣用の補助物質では得られて
なかったからであり、活性物質が水溶液中で加水分解を
受けやすいからである。加うるに、このタイプの懸濁液
中では固体が短時間の後に沈澱し、凝集し、その結果あ
る場合には再懸濁が不可能になる。更に、これらの懸濁
液は物理的安定性が欠けているのみならず、化学的安定
性もなく、その結果、保存、短時間の保存さえも不可能
であった。
下記の病原菌に有効である：ストレプトコッカス ニュ
ーモニアエ、ストレプトコッカス パイオジーンス、ス
トレプトコッカス アガラクティアエ、ヘモフィラス
インフルエンザ、ネイセリアゴノリョアエ、エチェリチ
ア コリ、プロテウス ミラビリス、プロテウスブルガ
リス、クレプシエラ ニューモニアエ、クレプシエラ
オキシトカ、エンテロバクター スピーシーズ パスチ
ュレラ ムルトシダ、プロビィデンシアスピーシーズ、
サルモネラ スピーシーズ、シゲラ スピーシーズ、シ
トロバクター アマロナチクス、シトロバクター ディ
ベルスス セラチア マルセセンス セフィキシムを含有する組成物は今までは通常錠剤、カ
プセル、顆粒、粉剤のような固形の投与形態でのみ使用
されてきた。しかしながら、例えば懸濁液状の液状組成
物は、セフィキシムの特異な作用モード、特に血清中濃
度を急速に形成する点に関しては有利である。使用前
に、例えば水中で市販の固形投与形態を懸濁することお
よびこの形態で摂取することも可能である。しかしなが
ら、これらは短時間だけ（最大２週間）安定であるに過
ぎない。懸濁液状のセフィキシム含有最終医薬製品を製
造する試みは今日まで成功しておらず、その理由は長時
間安定性を有する懸濁液は慣用の補助物質では得られて
なかったからであり、活性物質が水溶液中で加水分解を
受けやすいからである。加うるに、このタイプの懸濁液
中では固体が短時間の後に沈澱し、凝集し、その結果あ
る場合には再懸濁が不可能になる。更に、これらの懸濁
液は物理的安定性が欠けているのみならず、化学的安定
性もなく、その結果、保存、短時間の保存さえも不可能
であった。
【０００６】米国特許４，０７９，１３８は加水分解を
受けやすい活性物質のための賦形剤として非水性原料に
よる耐久懸濁液を記述しており、その全ての実施例は抗
生物質としてアモキシシリンおよびアンピシリンに視点
を絞っている。更に、これら組成物は他の補助物質の外
に常に珪酸塩を原料とする増粘剤を含有している。しか
しながら、増粘用の珪酸塩の添加は不可避的に折出速度
の大増加を引き起こし、析出した懸濁液中で沈降物のセ
メント状接合を促進し、その結果満足できる再懸濁は不
可能になる。
受けやすい活性物質のための賦形剤として非水性原料に
よる耐久懸濁液を記述しており、その全ての実施例は抗
生物質としてアモキシシリンおよびアンピシリンに視点
を絞っている。更に、これら組成物は他の補助物質の外
に常に珪酸塩を原料とする増粘剤を含有している。しか
しながら、増粘用の珪酸塩の添加は不可避的に折出速度
の大増加を引き起こし、析出した懸濁液中で沈降物のセ
メント状接合を促進し、その結果満足できる再懸濁は不
可能になる。
【０００７】さらに、この文書は活性物質および充填剤
の粒径分布については全く言及してなく、そのことは活
性物質の分布の一様性が保証されてないことを示してい
る。
の粒径分布については全く言及してなく、そのことは活
性物質の分布の一様性が保証されてないことを示してい
る。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明はセフィキシム
を含有する懸濁液の形態で医薬品組成物の安定化のため
の方法を発見することおよび最終医薬品として適当な安
定組成物を発見することを目標とすることとしている。
を含有する懸濁液の形態で医薬品組成物の安定化のため
の方法を発見することおよび最終医薬品として適当な安
定組成物を発見することを目標とすることとしている。
【０００９】非水性原料によるこれらの医薬品懸濁液の
処方のために妥当な添加剤を選択することが懸濁粒子の
沈降を防止し、あるいは少なくとも沈降を出来るだけ少
なくなるように保っている。本発明は組成物が均一のま
まであり、それゆえに長時間の保存の後でも使用可能で
あることを保証している。沈降が時間の経過によって起
こるならば、沈降物の満足な再懸濁が保証されてなくて
はならない。さらに、経口投与のために懸濁液は出来る
だけ美味しいあるいは少なくとも無味でなくてはならな
い。特に、個体含有物あるいは固体粒子は摂取の際に不
愉快に感じさせてはならないという方法で導入しなくて
はならなく、このことは高い粘性を考慮しなくてはなら
ない。水性懸濁液の場合には、上記の特性は通常はグリ
セリン、プロパンジオール、ソルビトール溶液及び／ま
たは液体のポリエチレングリコールのような粘性を増加
する液体を添加することによって達成することが可能で
ある。非水性懸濁液の場合には、粘性は懸濁剤および増
粘剤を添加することによって増加することもできる。粘
性を増大するこのタイプの薬品は通常は例えば、カルボ
キシメチルセルロース、メチルセルロースのような高分
子量のセルロース誘導体あるいはポリサッカライドガム
あるいはその他に例えばカルボシル（Carbosil 登録商
標）あるいはシロイド（Syloid 登録商標）のような珪
酸塩である。
処方のために妥当な添加剤を選択することが懸濁粒子の
沈降を防止し、あるいは少なくとも沈降を出来るだけ少
なくなるように保っている。本発明は組成物が均一のま
まであり、それゆえに長時間の保存の後でも使用可能で
あることを保証している。沈降が時間の経過によって起
こるならば、沈降物の満足な再懸濁が保証されてなくて
はならない。さらに、経口投与のために懸濁液は出来る
だけ美味しいあるいは少なくとも無味でなくてはならな
い。特に、個体含有物あるいは固体粒子は摂取の際に不
愉快に感じさせてはならないという方法で導入しなくて
はならなく、このことは高い粘性を考慮しなくてはなら
ない。水性懸濁液の場合には、上記の特性は通常はグリ
セリン、プロパンジオール、ソルビトール溶液及び／ま
たは液体のポリエチレングリコールのような粘性を増加
する液体を添加することによって達成することが可能で
ある。非水性懸濁液の場合には、粘性は懸濁剤および増
粘剤を添加することによって増加することもできる。粘
性を増大するこのタイプの薬品は通常は例えば、カルボ
キシメチルセルロース、メチルセルロースのような高分
子量のセルロース誘導体あるいはポリサッカライドガム
あるいはその他に例えばカルボシル（Carbosil 登録商
標）あるいはシロイド（Syloid 登録商標）のような珪
酸塩である。
【００１０】これらの添加剤はしかしながら上記の欠点
を持っており、その結果医薬品懸濁液の製造技術におい
て極めて普通の懸濁剤および増粘剤をテストした多くの
実験で証明出来たように、その添加は本発明の目的を満
足するように達成することは出来ない。
を持っており、その結果医薬品懸濁液の製造技術におい
て極めて普通の懸濁剤および増粘剤をテストした多くの
実験で証明出来たように、その添加は本発明の目的を満
足するように達成することは出来ない。
【００１１】
【課題を解決するための手段】安定な、徐々に沈降す
る、セメント状接合しなくかつ同時に美味な投与味覚を
有するセフィキシム懸濁液を開発する目的を達成するた
めには増粘剤なしで済ますことが必要であり、充填剤の
特異な粒径分布を保証することが必要である。活性物質
の分散の均一性およびしたがってたとえスプーンで摂取
した場合でも振盪後には正確な一回の投与量は保証され
ている。
る、セメント状接合しなくかつ同時に美味な投与味覚を
有するセフィキシム懸濁液を開発する目的を達成するた
めには増粘剤なしで済ますことが必要であり、充填剤の
特異な粒径分布を保証することが必要である。活性物質
の分散の均一性およびしたがってたとえスプーンで摂取
した場合でも振盪後には正確な一回の投与量は保証され
ている。
【００１２】驚くべきことに、この組成物を作製すると
きに活性物質を微粉末状にし、かつこれら組成物中で使
用する微細粉末状の充填剤の粒径分布が３２μｍより小
さい粒子径のものを少なくとも８０重量％有し、かつ５
０μｍよりも大きな粒子径のものの含有量がを最高でも
２重量％であって、そして同時に増粘剤をなしで済ます
ならば、セフィキシムを含有する懸濁液の形態での安定
な組成物を得ることができることが見出だされた。
きに活性物質を微粉末状にし、かつこれら組成物中で使
用する微細粉末状の充填剤の粒径分布が３２μｍより小
さい粒子径のものを少なくとも８０重量％有し、かつ５
０μｍよりも大きな粒子径のものの含有量がを最高でも
２重量％であって、そして同時に増粘剤をなしで済ます
ならば、セフィキシムを含有する懸濁液の形態での安定
な組成物を得ることができることが見出だされた。
【００１３】したがって、本発明はシロップ状の特徴を
有する非水性の懸濁液の形態をした医薬組成物に関し、
その特徴とするところは増粘補助剤を含有せず、その粒
径分布において直径３２μｍより小さい粒子径のものの
占める割合が少なくとも８０重量％であり、かつその粒
子径が５０μｍより大きな直径を有する粒子の占める割
合が最大でも５重量％である充填剤の微粉末を含有して
いる。このタイプの懸濁剤は再分散可能であり、かつ化
学的には安定である。
有する非水性の懸濁液の形態をした医薬組成物に関し、
その特徴とするところは増粘補助剤を含有せず、その粒
径分布において直径３２μｍより小さい粒子径のものの
占める割合が少なくとも８０重量％であり、かつその粒
子径が５０μｍより大きな直径を有する粒子の占める割
合が最大でも５重量％である充填剤の微粉末を含有して
いる。このタイプの懸濁剤は再分散可能であり、かつ化
学的には安定である。
【００１４】さらにこの発明は懸濁液が微粉末状の活性
物質を０．１ないし５％含有し、かつ該微粉末が中程度
の分子鎖の長さの脂肪酸のトリグリセライド中に懸濁さ
れているこのタイプの組成物に関する。
物質を０．１ないし５％含有し、かつ該微粉末が中程度
の分子鎖の長さの脂肪酸のトリグリセライド中に懸濁さ
れているこのタイプの組成物に関する。
【００１５】本発明はさらに０．０１重量％ないし１重
量％間の濃度の湿潤剤をさらに含有する組成物に関す
る。
量％間の濃度の湿潤剤をさらに含有する組成物に関す
る。
【００１６】組成物は活性物質を０．１と５重量％、好
ましくは０．５と３、特に好ましくは１と２．５重量％
との間の濃度で微粉末状で含有している。
ましくは０．５と３、特に好ましくは１と２．５重量％
との間の濃度で微粉末状で含有している。
【００１７】特に好ましい活性物質はセフィキシムであ
る。さらに本発明による組成物は非水性媒質中で安定で
ある他の活性物質を含有してもよい。しかしながら、特
に好ましい物質は例えば、セファレキシン、セフラディ
ンあるいはセフォタキシムのようなセファロスポリン系
に属する物質である。
る。さらに本発明による組成物は非水性媒質中で安定で
ある他の活性物質を含有してもよい。しかしながら、特
に好ましい物質は例えば、セファレキシン、セフラディ
ンあるいはセフォタキシムのようなセファロスポリン系
に属する物質である。
【００１８】適当な非水性懸濁媒質は例えば、落花生油
あるいはごま油、ポリエチレングリコールの脂肪酸エス
テルあるいはその他の中程度のあるいは長い分子鎖の飽
和あるいは不飽和脂肪酸のモノ、ディあるいはトリグリ
セライドのような油性のある、粘性のある天然産あるい
は合成による液体である。トリグリセライドエステルが
特に好ましい。１２ないし２０個の炭素原子を有する中
程度の分子鎖を有する脂肪酸のトリグリセライドが特に
好ましい。油の濃度は４０ないし８０重量％であり、特
に５０ないし７５重量％との間であり、特に６０および
７０重量％との間である。天然産および／または合成に
よる油性液体の混合物を使用することも可能である。
あるいはごま油、ポリエチレングリコールの脂肪酸エス
テルあるいはその他の中程度のあるいは長い分子鎖の飽
和あるいは不飽和脂肪酸のモノ、ディあるいはトリグリ
セライドのような油性のある、粘性のある天然産あるい
は合成による液体である。トリグリセライドエステルが
特に好ましい。１２ないし２０個の炭素原子を有する中
程度の分子鎖を有する脂肪酸のトリグリセライドが特に
好ましい。油の濃度は４０ないし８０重量％であり、特
に５０ないし７５重量％との間であり、特に６０および
７０重量％との間である。天然産および／または合成に
よる油性液体の混合物を使用することも可能である。
【００１９】適当な充填剤は活性物質の分布の均一性が
保証されているような、実質的に一定の粒径分布を有す
る微細粉末の形態にある砂糖あるいは砂糖代替物であ
る。充填剤の微細粉末は少なくとも粒子の９５重量％は
５０μｍの平均粒径を越えておらず、少なくとも８０重
量％が３２μｍより小さい粒径を有していると言う構成
になっていなければならない。この方法によってのみ十
分な粘性を達成することが可能であり、その結果増粘補
助剤の添加はなしですませることが可能であり、かつ同
時に満足な物理的なおよび化学的な安定性が得られる。
保証されているような、実質的に一定の粒径分布を有す
る微細粉末の形態にある砂糖あるいは砂糖代替物であ
る。充填剤の微細粉末は少なくとも粒子の９５重量％は
５０μｍの平均粒径を越えておらず、少なくとも８０重
量％が３２μｍより小さい粒径を有していると言う構成
になっていなければならない。この方法によってのみ十
分な粘性を達成することが可能であり、その結果増粘補
助剤の添加はなしですませることが可能であり、かつ同
時に満足な物理的なおよび化学的な安定性が得られる。
【００２０】充填剤の特に有利な粒径分布は５０ないし
９０重量％が３０μｍより小さい粒径を有しており、１
０ないし５０重量％が３０μｍと５０μｍとの間の粒径
を有しており、その場合は安定性に関して好ましくない
作用は無く、かつ５０ないし１００μｍとの間の粒径を
有するものの含有量が２重量％を越えない懸濁液の特徴
を有している。８０重量％が３２μｍより小さい粒径を
有していて、最高でも５重量％までが５０μｍより大き
な粒径を有するが、その他の粒子は３２と５０μｍとの
間の大きさの粒径である充填剤が特に好ましい。
９０重量％が３０μｍより小さい粒径を有しており、１
０ないし５０重量％が３０μｍと５０μｍとの間の粒径
を有しており、その場合は安定性に関して好ましくない
作用は無く、かつ５０ないし１００μｍとの間の粒径を
有するものの含有量が２重量％を越えない懸濁液の特徴
を有している。８０重量％が３２μｍより小さい粒径を
有していて、最高でも５重量％までが５０μｍより大き
な粒径を有するが、その他の粒子は３２と５０μｍとの
間の大きさの粒径である充填剤が特に好ましい。
【００２１】好ましい充填剤はショ糖あるいは砂糖代替
物 イソマルトール（パラティニット Palatinit 登
録商標）である。しかしながら、上記の粒径分布が考慮
されているかぎり、充填剤のその他の適当な実施例は乳
糖、グルコース、ソルビトール、マンニトール、キシリ
トールあるいはラクチトールあるいはこれらの混合物で
ある。
物 イソマルトール（パラティニット Palatinit 登
録商標）である。しかしながら、上記の粒径分布が考慮
されているかぎり、充填剤のその他の適当な実施例は乳
糖、グルコース、ソルビトール、マンニトール、キシリ
トールあるいはラクチトールあるいはこれらの混合物で
ある。
【００２２】充填剤の含有量は１０と４０重量％の間に
ある。２５と３５重量％との間の濃度が好ましい。
ある。２５と３５重量％との間の濃度が好ましい。
【００２３】添加剤および補助剤のその他の可能な実施
例は湿潤剤であり、これはしかしながら、０．０１と１
重量％、好ましくは０．０２と０．１重量％との間の濃
度でのみ存在する。適当な湿潤剤は公知の界面活性剤で
あり、それは例えば、アルキルベンゼンスルフォネー
ト、アルカンスルフォネート、脂肪アルコール硫酸エス
テル、脂肪アルコールエーテルサルフェート、脂肪アル
コールエトキシレート、アルキルフェノールエトキシレ
ート、あるいはアルキルフォスフォネート類に属してい
る。ポリソルベート類が特に好ましく、特にポリソルベ
ート８０が好ましい。
例は湿潤剤であり、これはしかしながら、０．０１と１
重量％、好ましくは０．０２と０．１重量％との間の濃
度でのみ存在する。適当な湿潤剤は公知の界面活性剤で
あり、それは例えば、アルキルベンゼンスルフォネー
ト、アルカンスルフォネート、脂肪アルコール硫酸エス
テル、脂肪アルコールエーテルサルフェート、脂肪アル
コールエトキシレート、アルキルフェノールエトキシレ
ート、あるいはアルキルフォスフォネート類に属してい
る。ポリソルベート類が特に好ましく、特にポリソルベ
ート８０が好ましい。
【００２４】その他の可能な添加剤は例えば、ステアリ
ン酸マグネシウムのようないわゆる反凝結剤および懸濁
液を味覚を改良するための香味剤である。しかしなが
ら、これら添加剤は本発明の本質には何等の影響も示さ
なく、かつ１重量％以下、好ましくは０．２５重量％以
下の濃度で使用される。保存剤の添加は不必要であっ
て、本発明による懸濁液の安定性および保存可能性には
全く影響を及ぼさない。
ン酸マグネシウムのようないわゆる反凝結剤および懸濁
液を味覚を改良するための香味剤である。しかしなが
ら、これら添加剤は本発明の本質には何等の影響も示さ
なく、かつ１重量％以下、好ましくは０．２５重量％以
下の濃度で使用される。保存剤の添加は不必要であっ
て、本発明による懸濁液の安定性および保存可能性には
全く影響を及ぼさない。
【００２５】本発明による懸濁液は成分を混合およびホ
モジナイジングするという公知の方法によって製造す
る。ポリソルベートのような湿潤剤を使用するならば、
これを先ず疎水性の溶媒に溶解しあるいは懸濁し、その
後にその他の成分を連続撹拌しながら添加する。それら
はついで医薬懸濁液の製造に普通の充填容器、例えば、
瓶、飲用アンプルあるいは経口投与用の分液パッキング
のような充填手段を満たすために使用することができ
る。活性物質は長期間の保存期間中（少なくとも５年
間）に分散されたままであり、不可逆的な沈降をせず、
凝集せず、容器の壁面に析出しない。この長い保存期間
後に振盪することによって活性物質を極めて簡単に懸濁
することができる。
モジナイジングするという公知の方法によって製造す
る。ポリソルベートのような湿潤剤を使用するならば、
これを先ず疎水性の溶媒に溶解しあるいは懸濁し、その
後にその他の成分を連続撹拌しながら添加する。それら
はついで医薬懸濁液の製造に普通の充填容器、例えば、
瓶、飲用アンプルあるいは経口投与用の分液パッキング
のような充填手段を満たすために使用することができ
る。活性物質は長期間の保存期間中（少なくとも５年
間）に分散されたままであり、不可逆的な沈降をせず、
凝集せず、容器の壁面に析出しない。この長い保存期間
後に振盪することによって活性物質を極めて簡単に懸濁
することができる。
【００２６】本発明による懸濁液の医学的な使用の範囲
はセフィキシムおよび／またはその他のセファロスポリ
ン類を含有する公知の投与形態の範囲と完全に酷似して
いる。本発明による懸濁液はセフィキシムに敏感に反応
する病原体が引き起こし、かつ経口投与が適用可能な種
々の重篤度の急性あるいは慢性の感染症の処置に適して
いる。 処置の例： 上部および下部気道の感染症 例えば、中耳の炎症（中耳炎）、副鼻洞炎症（副鼻腔
炎）のような耳鼻咽喉領域の感染症、扁桃腺の感染症、
咽頭領域の感染症（扁桃炎、咽頭炎、喉頭炎） 腎臓および尿管の感染症 胆管の感染症 急性の淋疾尿道炎 下記の投与形態を推奨できる。
はセフィキシムおよび／またはその他のセファロスポリ
ン類を含有する公知の投与形態の範囲と完全に酷似して
いる。本発明による懸濁液はセフィキシムに敏感に反応
する病原体が引き起こし、かつ経口投与が適用可能な種
々の重篤度の急性あるいは慢性の感染症の処置に適して
いる。 処置の例： 上部および下部気道の感染症 例えば、中耳の炎症（中耳炎）、副鼻洞炎症（副鼻腔
炎）のような耳鼻咽喉領域の感染症、扁桃腺の感染症、
咽頭領域の感染症（扁桃炎、咽頭炎、喉頭炎） 腎臓および尿管の感染症 胆管の感染症 急性の淋疾尿道炎 下記の投与形態を推奨できる。
【００２７】１２才未満の子供は一日当たりセフィキシ
ム８ｍｇ／体重ｋｇを摂取する。推奨する一日量は全量
を一回であるいは２回の単回投与に分けて（午前と夕方
にセフィキシム４ｍｇ／体重ｋｇ）投与してもよい。一
日量をセフィキシム２×６ｍｇ／体重ｋｇに増加するこ
とは感染の重篤度およびその部位に応じて可能である。
ム８ｍｇ／体重ｋｇを摂取する。推奨する一日量は全量
を一回であるいは２回の単回投与に分けて（午前と夕方
にセフィキシム４ｍｇ／体重ｋｇ）投与してもよい。一
日量をセフィキシム２×６ｍｇ／体重ｋｇに増加するこ
とは感染の重篤度およびその部位に応じて可能である。
【００２８】成人および１２才以上の子供は毎日セフィ
キシム４００ｍｇを摂取してもよい。推奨できる一日量
は全量を一回であるいは２回の単回投与に分けて（午前
及び夕方）投与してもよい。
キシム４００ｍｇを摂取してもよい。推奨できる一日量
は全量を一回であるいは２回の単回投与に分けて（午前
及び夕方）投与してもよい。
【００２９】顕著な腎機能障害を有する患者には投与量
を減少しなくてはならない。
を減少しなくてはならない。
【００３０】
【実施例】下記の実施例は発明を詳細に説明するもので
あって、発明を制限するものではない。 実施例１ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 100.0 1.82 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（キイチゴ） 4.0 0.07 ステアリン酸マグネシウム 8.5 0.16 庶糖（微細粉末） 1700.0 31.03 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3663.0 66.87 5478.0 100.00 実施例２ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 136.6 2.50 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（オランダイチゴ） 3.0 0.05 庶糖（微細粉末） 1650.0 30.19 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3673.0 67.21 5465.1 100.00 実施例３ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 100.0 1.82 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（バナナ） 4.0 0.07 ステアリン酸マグネシウム 8.5 0.16 イソマルトール（微細粉末） 1700.0 31.03 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3663.0 66.87 5478.0 100.00 実施例４ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 136.6 2.50 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（キイチゴ） 3.0 0.05 マンニトール（微細粉末） 1650.0 30.19 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3673.0 67.21 5465.1 100.00 以下の記載は本発明による懸濁液の安定性を示してい
る。
あって、発明を制限するものではない。 実施例１ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 100.0 1.82 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（キイチゴ） 4.0 0.07 ステアリン酸マグネシウム 8.5 0.16 庶糖（微細粉末） 1700.0 31.03 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3663.0 66.87 5478.0 100.00 実施例２ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 136.6 2.50 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（オランダイチゴ） 3.0 0.05 庶糖（微細粉末） 1650.0 30.19 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3673.0 67.21 5465.1 100.00 実施例３ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 100.0 1.82 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（バナナ） 4.0 0.07 ステアリン酸マグネシウム 8.5 0.16 イソマルトール（微細粉末） 1700.0 31.03 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3663.0 66.87 5478.0 100.00 実施例４ ｍｇ／５ｍｌ 重量％ セフィキシム（微粉末） 136.6 2.50 ポリソルベート８０ 2.5 0.05 果物香味（キイチゴ） 3.0 0.05 マンニトール（微細粉末） 1650.0 30.19 中程度の分子鎖の脂肪酸のトリグリセライド 3673.0 67.21 5465.1 100.00 以下の記載は本発明による懸濁液の安定性を示してい
る。
【００３１】再分散性 再分散性を求めるために、製造直後の瓶および保存後
（５年までの期間）の瓶を振盪し、各１ｍｌを１０部分
分析（セフィキシムｍｇ／懸濁液５ｍｌ）した。 製造直後 ６０月後 第 １回取り出し 97.1 95.2 第 ２回取り出し 97.2 95.6 第 ３回取り出し 97.3 95.4 第 ４回取り出し 97.4 95.5 第 ５回取り出し 97.0 95.1 第 ６回取り出し 97.0 95.3 第 ７回取り出し 97.3 95.5 第 ８回取り出し 96.9 95.3 第 ９回取り出し 97.7 94.9 第１０回取り出し 97.1 95.1 開封後の保管可能性 開封後の保管可能性を検証するために、懸濁液５あるい
は１０ｍｌを瓶（内容量100ml ）から毎日１４日間にわ
たり取り出した。第１日、第５日、第１０日、第１４日
に取り出した量のセフィキシム含量を求めた。 第 １日 104.4mg/5 ml 第 ５日 105.2mg/5 ml 第１０日 105.1mg/5 ml 第１４日 105.2mg/5 ml 化学的安定性 ２３℃、５０％の相対湿度で保管 保存時間 外観 セフィキシム 減成２ 減成３ 開始時 白色ないし 102.6mg 1.1mg 0.1mg 淡黄色の 懸濁液 ６月後 実質的に無変化 99.0mg 1.4mg 0.2mg １２月後 実質的に無変化 99.4mg 1.9mg 0.3mg １８月後 実質的に無変化 99.8mg 1.8mg 0.3mg ２４月後 実質的に無変化 96.5mg 1.8mg 0.5mg ６０月後 実質的に無変化 95.3mg 2.4mg 1.0mg
（５年までの期間）の瓶を振盪し、各１ｍｌを１０部分
分析（セフィキシムｍｇ／懸濁液５ｍｌ）した。 製造直後 ６０月後 第 １回取り出し 97.1 95.2 第 ２回取り出し 97.2 95.6 第 ３回取り出し 97.3 95.4 第 ４回取り出し 97.4 95.5 第 ５回取り出し 97.0 95.1 第 ６回取り出し 97.0 95.3 第 ７回取り出し 97.3 95.5 第 ８回取り出し 96.9 95.3 第 ９回取り出し 97.7 94.9 第１０回取り出し 97.1 95.1 開封後の保管可能性 開封後の保管可能性を検証するために、懸濁液５あるい
は１０ｍｌを瓶（内容量100ml ）から毎日１４日間にわ
たり取り出した。第１日、第５日、第１０日、第１４日
に取り出した量のセフィキシム含量を求めた。 第 １日 104.4mg/5 ml 第 ５日 105.2mg/5 ml 第１０日 105.1mg/5 ml 第１４日 105.2mg/5 ml 化学的安定性 ２３℃、５０％の相対湿度で保管 保存時間 外観 セフィキシム 減成２ 減成３ 開始時 白色ないし 102.6mg 1.1mg 0.1mg 淡黄色の 懸濁液 ６月後 実質的に無変化 99.0mg 1.4mg 0.2mg １２月後 実質的に無変化 99.4mg 1.9mg 0.3mg １８月後 実質的に無変化 99.8mg 1.8mg 0.3mg ２４月後 実質的に無変化 96.5mg 1.8mg 0.5mg ６０月後 実質的に無変化 95.3mg 2.4mg 1.0mg
フロントページの続き (72)発明者 ヨハヒム ボルツ ドイツ連邦共和国 64293 ダルムシュタ ット フランクフルター シュトラーセ 250 エー．メルク内 (72)発明者 ゲルトラウド ヴァグナー ドイツ連邦共和国 64293 ダルムシュタ ット フランクフルター シュトラーセ 250 エー．メルク内 (72)発明者 エックハルト エールリッヒ ドイツ連邦共和国 64293 ダルムシュタ ット フランクフルター シュトラーセ 250 エー．メルク内 (72)発明者 ディルト ラッケ ドイツ連邦共和国 64293 ダルムシュタ ット フランクフルター シュトラーセ 250 エー．メルク内
Claims (7)
- 【請求項１】 増粘剤を含有しないことを特徴とするシ
ロップ状の特徴を有するセフィキシム含有非水性懸濁液
の形態をしている容易に再分散可能な化学的に安定な医
薬品組成物。 - 【請求項２】 上記懸濁液は、その粒径分布が直径３２
μｍより小さい粒子径のものの占める割合が少なくとも
８０重量％であり、かつその粒子径が５０μｍより大き
な直径を有する粒子の占める割合が最大でも５重量％で
ある充填剤の微細粉末を含有することを特徴とする請求
項１による医薬品組成物。 - 【請求項３】 上記懸濁液が微粉末状の活性物質を０．
１ないし５重量％含有することを特徴とする請求項１に
よる医薬品組成物。 - 【請求項４】 上記微粉末状の活性物質が中程度の分子
鎖の長さの脂肪酸のトリグリセライド中に懸濁すること
を特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項による医
薬品組成物。 - 【請求項５】 上記懸濁液はさらに０．０１と１重量％
との間の濃度の湿潤剤を含有することを特徴とする請求
項１による医薬品組成物。 - 【請求項６】 ポリソルベート８０を湿潤剤として使用
することを特徴とする請求項１による医薬品組成物。 - 【請求項７】 急性および慢性の感染症の処置のために
請求項１ないし６のいずれか１項による医薬品組成物を
使用する方法。
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