JPH0677600B2 - 生体器官用補綴材 - Google Patents

生体器官用補綴材

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JPH0677600B2
JPH0677600B2 JP1027812A JP2781289A JPH0677600B2 JP H0677600 B2 JPH0677600 B2 JP H0677600B2 JP 1027812 A JP1027812 A JP 1027812A JP 2781289 A JP2781289 A JP 2781289A JP H0677600 B2 JPH0677600 B2 JP H0677600B2
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Description

【発明の詳細な説明】 ＜産業上の利用分野＞ 本発明は人工血管、血管用等の補綴材（パッチ）などに
利用することのできる生体器官用補綴材に関する。
＜従来の技術＞ 現在種々の人工血管が開発され、また市販されている。
その代表例としてポリエステル編物などの人工血管、補
綴材（パッチ）がある。
＜発明が解決しようとする課題＞ 従来使用されているポリエステル編物等の多孔質人工血
管は、内面と外面が連通しており、移植後の人工血管近
傍組織からの組織侵入により、安定な為内膜が形成さ
れ、長期間安定に開存するきことができる。この天然の
抗血栓性を持つ為内膜をより早期に、かつ安定に形成さ
せることが、人工血管の治癒にとって重要な要素であ
り、その為には、より早期に人工血管多孔質内に組織侵
入が達成される必要がある。
また、人工血管には、移植後の組織侵入性を確保するた
めに透水性を有するポリエステル編物等の多孔質材料が
用いられている。しかしこの種の人工血管においては、
移植時の出血を抑えるためプレクロット処理（患者自身
の血液で血管壁を目詰まりさせる処理）が必要であり、
煩雑な操作が必要である。さらには移植後においても、
線溶（目詰まりが溶ける）による出血の危険性を有する
ものである。
＜課題を解決するための手段＞ 本発明者らは、人工血管内面からの血流中の液性成分の
透過および人工血管多孔質内に形成される創傷液の血流
中への拡散が、人工血管近傍組織からの組織侵入を遅ら
せているものと考え、本発明を完成させた。移植に際し
て行われるプレクロット処理（人工血管多孔質内を血栓
によりめどめする操作）では、血液の実質的な漏れは防
止できたとしても、血流中の液性成分の透過や創傷液の
血流中への拡散は防止できない。
そこで少なくとも非吸収性材料で構成された透水性を有
する多孔質体の内側付近に少なくとも一部が吸水性材料
を含む非透水性層を形成してやれば、移植時においては
血管内外の交流が遮断されるため、近傍組織からの組織
侵入がより効果的に進行し、次いで前記非透水性層が分
解・吸収されるため組織侵入が再開する。この時点にお
いては、毛細血管は充分に侵入してきた組織中に形成さ
れているため、偽内膜の形成が首尾良く進行するもので
ある。
本発明は、移植された個体中で、その個体が生存可能な
期間の内に、経時的に分解あるいは代謝吸収され消失し
うる吸収性材料を少なくとも含み、かつ吸収性材料が分
解あるいは代謝吸収された後、透水性を有するようにな
る実質的に非透水性の第１層と、 移植された個体中で、その個体が生存可能な期間の内
に、生体に吸収されることなく強度および構造を保持す
ることのできる非吸収性材料を主として含む透水性の第
２層とが積層されてなり、第１層を血液と接触する側と
することを特徴とする生体器官用補綴材を提供するもの
である。
非吸収性材料は多孔質構造体であるのが好ましい。
また、吸収性材料が抗血栓性材料を含む生体適合性材料
であるのがよい。
実質的に非透水性の第１層は少なくとも血液と接触する
部分が多孔質層であるのがよい。
前記吸収性材料が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ
ヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリε−カプ
ロラクトン、ポリエチレンアジペートおよびそれらのコ
ポリマーから選ばれた少なくとも１種の吸収性ポリエス
テルであるのがよい。
該吸収性ポリエステルが、ポリアミノ酸、リン脂質ある
いは脂肪酸を含むのがよい。
非吸収性材料が、ポリエステル、ポリウレタンあるいは
フッ素樹脂であるのがよい。
多孔質構造体が編織物であるのがよい。
上記記載の生体器官用補綴材は人工血管として用いるこ
とができる。
以下に本発明の生体器官用補綴材について更に詳細に説
明する。
現在市販されている人工血管の内、ポリエステル編物等
多孔質の人工血管は、その多孔質構造への組織侵入によ
り器質化されることにより、新生内膜を安定生着せしめ
長期的な安定開存を可能としている。この組織侵入は、
人工血管にかぎらず、生体中に埋入された多孔質構造体
には大なり小なり生ずる作用であり、生体による異物認
識の一つの表現である。人工血管の場合、吻合部におい
ては、損傷を受けた天然血管の創傷治癒機転の影響を受
けることは明らかであるが、吻合部からはなれた部分で
あるほどその影響が少なく周囲組織から見れば埋入され
た異物としての認識を受けることになる。
そこで、ポリエステル編物人工血管をプレクロット処理
を行ったのち、大胸部皮下および胸腔内に埋入した場合
と、胸部大動脈に移植した場合の生体組織の侵入性を比
較する実験を行った。移植後の経過時間（週）にしたが
った結果を表１に示す。
表１から、血管移植と、他の皮下、胸腔内埋入の場合と
では組織侵入は明らかに皮下あるいは胸腔内埋入の方が
早期に生じており、また、人工血管においては、血液側
よりも胸腔側の組織侵入がより早期に生ずることが理解
された。
この組織侵入の人工血管における遅れの現因が血液側か
らの血漿の漏出による災症の抑制の結果であると予想し
ポリエステル編物人工血管の内面をシリコーンフィルム
で覆うことにより血漿の漏出を防止した上で大胸部大動
脈への移植を行った結果、著しい組織侵入促進効果が観
察された。また、直下の組織には栄養補給のための毛細
血管が多数走行していた。
一般に、人工血管の治癒は、安定な内被（内皮細胞層、
平滑筋細胞層）、外被（疎性結合識属）の形成により完
結する。実際には、安定な内被をいかに早く形成させる
かが問題となる。
内膜形成の構造も不明な点は多いが、 吻合部分からの這い出し。
外膜側の栄養血管が血流側に開孔し、毛細管由来の内
皮細胞が内膜成形に関与する。
この２つが主な原因と思われる。
従って安定な内膜を早期に形成させるためには、栄養血
管に富む外膜が早期に形成されることが望ましく、内腔
面に非透水性の層を設けることによる治癒促進効果は大
きな意味を持つ。
したがって、本発明は、移植された個体中で、その個体
が生存可能な期間の内に、経時的に分解あるいは代謝吸
収され消失しうる吸収性材料を少なくとも含み、かつ吸
収性材料が分解あるいは代謝吸収された後、透水性を有
するようになる実質的に非透水性の第１層と、 移植された個体中で、その個体が生存可能な期間の内
に、生体に吸収されることなく強度および構造を保持す
ることのできる非吸収性材料を主として含む透水性の第
２層とが積層されてなり、第１層を血液と接触する側と
する生体器官用補綴材を提供する。
この生体器官用補綴材とは、血流に接触する部位を補綴
するものであって、管状の人工血管あるいはシート状の
補綴材（パッチ）などに利用することができる。
実質的に非透水性の第１層は、吸収性材料のみあるいは
非吸収性材料の多孔質構造体を吸収性材料の複合体で構
成することができる。
また、透水性の第２層は、透水性を有する多孔質構造体
であり、非吸収性材料のみの多孔質構造体あるいは非吸
収性材料の多孔質構造体と吸収性材料の複合体で構成す
ることができる。
ここで、吸収性材料とは、移植され個体中でその個体が
一般的に生存可能な期間の内に経時的に分解あるいは代
謝吸収され消失する材料をいい、非吸収性材料とは移植
された個体中で、その個体が一般的に生存可能な期間の
内に消失することなく強度および構造を保持することの
できる材料をいう。
なお、吸収性とは、分解吸収および／または代謝吸収を
意味し、前者は放置しておくと低分子化して吸収されて
いくことを、後者は代謝回路により分解されて吸収され
ていくことをいう。
また、透水性について説明すると、120mmHgの水圧をか
けた際の人工血管あるいは血管補綴材の壁面１cm2当り
の１分間の水の流出量を透水率といい、非透水性とは透
水率が0ml/cm2のことであり、透水性とは、透水率が0ml
/minでないことを示す。
本発明において「非透水性」とは「完全非透水性」を意
味するのであるが、非透水性層は「実質的に非透水性」
であればよく、「実質的に非透水性」であるとは、本発
明の効果に影響を及ぼさない程度に透水するものは含む
ものである。
従来のポリエステル編物等の多孔質人工血管の場合、移
植時の出血をおさえる為自己血液によるプレクロット処
理という煩雑な処理を行わねばならず、一方移植後の線
溶昂進による出血の危険性もあった。この問題は移植後
の治癒性とも相関しており、透水性が高く線溶等により
出血し易い人工血管ほど組織が侵入し易く良好に治癒す
るという矛盾点があった。これらの問題点に対し、本発
明では吸収性かつ非透水性の層を設けることにより、プ
レクロット処理は必要なくなり、また手術後の出血も防
止され、さらに非吸収性の多孔質構造部分の透水率を上
げることが可能であるため、組織の侵入性も良好にする
ことができる。
非透水性に用いられる吸収性の材料としては生体中で分
解吸収されても毒性を生じない安全性と、血圧下におい
ても血漿を漏出させ得ない材料であり、さらには、人工
血管として必要な物性、柔軟性、針刺入性、縫合性を著
しく低下させることのない材料でなければならない。現
在多孔質人工血管からの血液の出血を防止する為前述の
自己血液によるプレクロット処理以外にも、アルブミ
ン、フィブリン、コラーゲン、ゼラチン等による処理が
行われているが、これらはすべて親水性で含水し易く、
またフィブリン、コラーゲン等は線維状の網目構造を持
ち、出血は防止することができても血漿の漏出は防止す
ることはできない。
それ故、吸収性材料としては、ほとんど水を含まず、か
つ、分解しても生成物は生体中に存在する無毒の物質で
あり、またそれ自体の異物性も低いポリ乳酸、ポリグリ
コール酸、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草
酸、ポリε−カプロラクトン、ポリエチレンアジペート
あるいはこれらのコポリマー等の吸収性ポリエステルあ
るいは吸水性ポリエステルの混合物等が望ましいが、そ
れらに限定するものではない。
また、非透水性の層は、少なくとも出血を防止できる程
度まで外側の組織侵入を生じた後、吸収性材料の分解吸
収により連通する必要があるが、この時期は人工血管の
移植部位や口径等の影響を受ける為吸収性材料の種類や
多種の吸収性材料との混合等により調節する必要があ
る。
例えば、ポリ乳酸とポリグリコール酸のコポリマーは数
日から数週間のオーダーで分解吸収されるが、ポリヒド
ロキシ酪酸とポリヒドロキシ吉草酸のコポリマーは数ケ
月間のオーダーで分解吸収されるので、両者をブレンド
すればその間の分解速度を調節できる。また、これら吸
収性ポリエステルは室温で結晶化する為リン脂質、脂肪
酸等を混合することにより結晶化度を変化させ分解吸収
速度を制御したり、人工血管として必要な物性である針
刺入性、柔軟性を改善することができる。また、ゼラチ
ン、アルブミン、フィブリン、コラーゲン、ポリロイシ
ン等実績のある吸収性の材料と吸収性ポリエステルを混
合することによっても可能である。
また、特に小口径人工血管の場合は、外膜形成からこの
素材が分解吸収される期間、過剰な血栓形成により閉塞
を生じたりしないために、吸収性材料はヘパリン等の抗
血栓剤を含むのが望ましい。
また、人工血管は移植直前に長さや、吻合部のサイズを
移植に適当な大きさに合わせる為切断されるが、このと
き編織構造を持つ人工血管は切断部がほつれ易くまた糸
くずが生じ易く、吻合が困難となったり術野を汚染する
危険性が高かったが非透水性の層を設けることによりこ
れらの危険性を低下させることができる。
他方、透水性の第２層は透水性を有するように多孔質構
造体とするのがよく、これは非吸収性材料のみで構成し
てもよく、非吸収性材料と吸収性材料の複合体で構成し
てもよい。
非吸収性材料としては、ポリエステル、ポリウレタン、
フッ素樹脂、テフロン樹脂等を用いることができる。
そして、多孔質構造体としては、糸による編み構造また
は織り構造、組ひも構造あるいはこれらの複合構造など
透水可能な多孔質構造とすることができる。
本発明の生体器官用補綴材は、上述のごとく、実質的に
非透水性の第１層と透水性の第２層を有する積層体であ
る。シート状のパッチあるいは管状の人工血管とすると
きにも両層を固定的に積層する必要がある。その方法と
しては以下のものを代表的にあげることができる。
テフロン棒を挿入したシリコンチューブ外面に吸収性
材料からなるフィルムをかぶせ、人工血管内側に挿入し
た後、吸収性材料の良溶媒（ポリグリコール酸とポリ乳
酸のランダムコポリマーであればクロロホルムやアセト
ン等）を用いて非吸収性材料の多孔質層に接着する方
法。
吸収性材料からなるチューブの中に吸収性材料を溶解
しない液体（例えば、ポリグリコール酸とポリ乳酸のラ
ンダムコポリマーであればフレオン等）を封入し、人工
血管内腔に挿入し、 と同様にして接着する方法。
非吸収性材料からなる多孔質チューブにディッピング
等により吸収性材料を付着させ非透水性チューブとした
後、非吸収性材料からなる多孔質チューブを外側にかぶ
せる方法。
移植の実験より、内面に凹凸がなく平滑である場合、内
面に生じた血栓が付着し難く、血流により脱落し末梢血
管を閉塞する危険性のあることがわかった。この血流に
よる血栓の脱落は、血流に接する多孔質にする等凹凸を
形成させれば防ぐことができる。そのためには、吸収性
材料の良溶媒にディップし、吸収性の層の表面部分を部
分的に溶解するか、あるいは、吸収性材料の溶液で内面
をコートした後、溶媒が揮発する前に吸収性材料の溶解
しない適当な溶液を用い、溶媒を吸収すること等の手段
を用いれば内面の表層部分のみを多孔質化するのがよ
い。ちなみに、ポリヒドロキシ酪酸とポリヒドロキシ吉
草酸のコポリマーのフィルムを血流側に接着した人工血
管を用い、前記方法にて内表面を多孔質化した人工血管
を作製してみたところ、作製した人工血管は、非透水性
であり、血流との接触面は、多孔質であり、また、柔軟
性も改良されることがわかった。
また、内径5mm以下の小口径人工血管においては、血栓
形成の影響が大口径の場合と比較して大きく出るため閉
塞し易く、何らかの抗血栓処理を行うのが好ましく、ヘ
パリン等の抗血栓性材料を徐放化するよう固定すれば良
好な開存が得られる。ヘパリンと吸収性材料の混合は簡
単であり一例として塩化ベンサルコニウムとヘパリンの
複合体とポリ乳酸／ポリグリコヘル酸コポリマーをクロ
ロホルムに溶解し、シリコンチューブ表面にキャスト後
風乾することにより、ヘパリンを包含するポリ乳酸とポ
リグリコール酸のコポリマーのチューブを作製すること
ができる。このチューブを前述と同様ポリエステル糸編
製人工血管の内面に接着することにより、非透水性の層
を内面に有しかつ抗血栓性の人工血管を作製することが
できる。
＜実施例＞ 以下に本発明を実施例に基づいて具体的に説明する。
（実施例１） ポリエステル糸編構造を持つ市販人工血管（内径8mm）
の内面にポリヒドロキシ酪酸とポリヒドロキシ吉草酸の
ランダムコポリマー（比率70:30）の厚さ100μｍのフィ
ルムを前述したの方法により貼りつけ、非透水性層を
内層として有する本発明の人工血管を作製した。
この様にして作製した人工血管（長さ5.5cm）を雑種成
犬（10〜15kg）の胸部大動脈に移植し、経時的に取り出
し効果を確認した。
この結果、移植時の出血は完全に防止され、移植後１〜
２週間は非透水性層の機能により、外側からの組織侵入
が促進されその後良好な治癒が確認された。
（実施例２） ポリヒドロキシ酪酸とポリヒドロキシ吉草酸のコポリマ
ーを用い、実施例１と同様に内面に非透水性層を設けた
人工血管を作製した。この場合、吸収性材料自体が硬
く、作製した人工血管の手ざわりが悪く柔軟性も低いた
め、柔軟化の方法を検討した結果、リン脂質や脂肪酸類
を混合することあるいはコラーゲンやフィブリン等のス
ポンジ上にうすく製膜することにより柔軟化することが
できることがわかった。
＜発明の効果＞ 以上詳述した後に、本発明の生体器官用補綴材は、組織
侵入による長期安定開存を目的とした多孔質人工血管お
よび血管用補綴材に利用でき、吸収性材料による非透水
性層を有することにより移植手術時の断端部の糸くずに
よる汚染やほつれを低下せしめ、移植後の人工血管壁か
らの出血を防止し、また血流側から血漿の漏出を防止す
ることにより外側からのより早期の組織侵入を促し、そ
の後、吸収性材料の分解吸収により血流側と外側とが侵
入した組織により連通されることにより、偽内膜の安定
生着を可能とし、長期間安定に開存させることができ
る。
また、上記吸収性材料による非透水性層を設けた人工血
管の内、血流との接触面が吸収生材料の付着により平滑
な場合、血流接触面を多孔質とすることにより、血栓の
飛散を防止できる。
また、本発明において吸収性材料にヘパリン等抗血栓性
材料を混合することにより、血栓により閉塞し易い小口
径人工血管においても、閉塞なく開存させることができ
る。
また、移植時には非透水性を有するため、血管内からの
出血を防止するための従来のような煩雑なプロクレット
処理を必要としない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 奥村 正 静岡県富士市大淵2656番地の１ テルモ株 式会社内 (72)発明者 片倉 健男 静岡県富士市大淵2656番地の１ テルモ株 式会社内

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】移植された固体中で、その固体が生存可能
    な期間の内に、経時的に分解あるいは代謝吸収され消失
    しうる吸収性材料を少なくとも含み、かつ吸収性材料が
    分解あるいは代謝吸収された後、透水性を有するように
    なる実質的に非透水性の第１層と、 移植された固体中で、その固体が生存可能な期間の内
    に、生体に吸収されることなく強度および構造を保持す
    ることのできる非吸収性材料を主として含む透水性の第
    ２層とが積層されてなり、第１層を血液と接触する側と
    することを特徴とする生体器官用補綴材。
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