JPH0667841B2 - 恐慌障害の軽減剤 - Google Patents

恐慌障害の軽減剤

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JPH0667841B2 JP61253547A JP25354786A JPH0667841B2 JP H0667841 B2 JPH0667841 B2 JP H0667841B2 JP 61253547 A JP61253547 A JP 61253547A JP 25354786 A JP25354786 A JP 25354786A JP H0667841 B2 JPH0667841 B2 JP H0667841B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明はピリミジン化合物、８−〔４−〔４−（２−ピ
リミジニル）−１−ピペラジニル〕ブチル〕−８−アザ
スピロ〔4.5〕デカン−7,9−ジオンまたはその製剤に許
容される酸付加塩（クラス424,サブクラス251）を用い
る薬物生体作用身体治療剤に関する。
発明の背景 本発明に関連するピリミジン化合物は次の構造式、 を有し、ブスピロン（buspiron）として知られている。
その塩酸塩は従来技術においてMJ9022−１として、およ
びブスピロン塩酸塩として示された。その他の酸付加塩
は「ブスピロン」を「ブスピロン塩酸塩」におけるよう
に製造する酸を規定する適当な語と組合せることにより
命名される。後者は米国採用名（USAN）であり、ジャー
ナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシェー
ション（J.American Med.Assoc.）,225,520（1973）が
引用される。
化合物の合成およびその向精神特性の開示は次の特許お
よび刊行物に記載されている (1) ウー（Y.H.Wu）ほか，ジャーナル・オブ・メディ
シナル・ケミストリー（J.Med.Chem.）15,477（197
2）、 (2) ウー（Y.H.Wu）ほか，米国特許第3,717,634号,197
3年２月20日発行、 (3) アレン（L.E.Allen）ほか，アルツナイミッテル・
フォルシュング（Arzneim.Forsch.）24,No.6,917〜922
（1974）、 (4) サタナンタン（G.L.Sathananthan）ほか，カーレ
ント・セラピーティック・リサーチ（Current Therapeu
tic Research）,18／5,701〜705（1975）、 (5) ウー（Y.H.Wu）ほか，米国特許第3,976,776号、19
76年８月24日発行。
神経症患者の治療に対する新規な抗不安薬としてのブス
ピロン塩酸塩の使用はカステン（G.P.Casten）ほか，米
国特許第4,182,763号,1980年１月９日発行、に記載され
ている。現在新薬申請（NDA）が不安神経症の治療にお
けるブスピロンの使用について米国食医薬品局に係属し
ている。さらに他の臨床研究が本発明の治療法に対する
ブスピロンの使用に対する支持を与えるために行われて
いる。
本発明は、従来技術に開示された不安解消法に関するも
のとは異なる疾患状態に特徴がある明らかな患者集団を
指向する点で上記従来技術と区別することができる。こ
の差異に対する支持は文献、「不安障害の診断の妥当性
およびその抑うつ性疾病との関係（The Diagnostic Val
idity of Anxiety Disorders and Their Relationship
to Depressive Illness）」，ボイエル（A.B.Boyer）ほ
か，アメリカン・ジャーナル・オブ・シキァトリ（Am.
J.Psychiatry）,142:7 1985−７）,787〜796頁に見出
される。恐慌疾患の診断および治療は最近総説された；
シーハン（D.V.Sheehan），「恐慌発作および恐怖（Pan
ic Attacks and Phobias）」，ニュー・イングランド・
ジャーナル・オブ・メディシン（New England Journal
of Medicine）,307,156〜158頁（1982）；シェーダ（R.
I.Shader）ほか，「恐慌発作：現在の見解（Panic Diso
rders:Carrent Perspectives）」，ジャーナル・オブ・
クリニカル・シコフアル マコロジー（J.Clin.Psychop
harmacology）,2／6,サプルメント,2S〜26S頁,1982;マ
ツザス（W.Matuzas），ほか，「広場恐怖症および恐慌
発作の治療（Treatment of Agoraphobia and Panic Att
acks）」，アーチーブス・オブ・ジェネラル・シキアト
リ（Arch.Gen.Psychiatry）,40,220〜222頁（1983）参
照。
恐慌障害は比較的新しい診断であるけれども、基本診断
概念は当業者によく知られ、汎発性（generalized）持
続性不安とは明らかに区別される。ブスピロンに関する
従来の技術文献が本出願に記載される化合物およびそれ
らの精神安定効果および抗不安効果を開示しているけれ
ども、これらの従来技術のブスピロン文献のいずれもこ
れららの化合物が、本出願人の請求する発明である恐慌
障害の治療または予防に有用であることを開示または示
唆していない。
汎発性不安における使用を恐慌障害における使用と区別
する対照例は、ヘスター（Hester）に対する1976年10月
に発行された米国特許第3,987,052号に鎮静、精神安定
および筋弛緩効果を有すると開示され、哺乳動物におけ
る緊張および不安の軽減に使用できる薬物のアルプラゾ
ラム（alprazolam）である。コールマン（Coleman）に
対する1985年４月に発行された米国特許第4,508,726号
はアルプラゾラムによる恐慌障害の治療を開示し、特許
請求している。さらに米国特許第4,508,726号はアルプ
ラゾラムが前に不安障害の処理に対して開示されたこと
を認めている。アルプラゾラム、ベンゾジアゼピン化合
物は、ブスピロンに対して構造または生化学的関連を有
さず、その恐慌障害における有用性を示唆しない。
要約すると、ブスピロンおよびその製剤に許容される塩
は、恐慌障害の治療に有用であると主張された治療薬の
いずれとも構造的類似的を持たない。汎発性不安と恐慌
障害とは別様に規定される患者集団を有する区別できる
疾患状態であることは今では当業者に認められている。
またこの化合物の恐慌障害の軽減に有用であることを教
示または示唆するものは従来技術に存在しない。
発明の概要 本発明は恐慌発作、広場恐怖症、および恐怖症性不安が
特定例である恐慌障害の軽減を意図する。本発明はブス
ピロンまたはその製剤に許容される酸付加塩をそのよう
な治療の必要なものに投与することが含まれる。本発明
に使用するため分割量で１日当り約10〜60mgのブスピロ
ン塩酸塩の経口投与が好ましい用法であると予期され
る。
発明の詳細な説明 恐慌障害は臨床的に患者における恐慌発作の頻発により
最もよく規定される。恐慌発作は自然に、表面上原因が
なく起こることができ、または状況エピソードとして起
こることができる突然起こる激しく動揺する不安および
（または）恐怖と説明される。恐慌発作の発生10分以内
に種々の特徴的症状が生ずることができる。これらの症
状は息切れ、息詰まりまたは鼻口閉塞感、動悸または亢
進心拍数、胸痛、発汗、失神、めまい、目くらみ、悪心
または腹部窮迫、離人症または現実感消失、しびれまた
は刺痛感、顔面潮紅または悪感、ふるえまたは身ぶる
い、死の恐怖あるいは精神錯乱化または精神制御喪失の
恐怖を含むことができる。
これらの発作の頻度およびひどさは、ある場合に患者を
家に引込もらせ、または社会行動における激しい制限を
起こさせることができる恐慌不安および行動を生ずるこ
とができる。
今日まで種々の処置が恐慌障害を患う患者の治療に用い
られた。これらの処置には催眠および行動療法並びに薬
物療法が含まれる。塩酸イミプラミンおよび硫酸フェネ
ルジンはこの微候に対する最も広く処方される薬物であ
り、恐慌発作の軽減に有効であるけれども、好ましくな
い副作用を有し、その有用性を制限する。ベンゾジアゼ
ピン類による臨床的結果が変動性であると思われる。
今回ブスピロンが恐慌障害に関連する症状の若干を軽減
できることが認められた。この発見は標準精神測定装置
に含まれる恐慌障害関連項目における変化の解析により
なされた。例示するために不安を患うが、しかし恐慌障
害の有意な症状を有する一群の患者をホプキンス（Hopk
ins）症状チェックリストから抽出した恐慌障害因子（S
CL−56）を用いて４週の処置期間にわたり評価した。ホ
プキンス症状チェックリスト〔デロガテイス（L.R.Dero
gatis）ほか，ビヘビアラル・サイエンス（Behavioral
Science）,19:1（1974・１）１〜15頁参照〕は恐慌発作
項目を含む５つの症状デイメンションを含む反復因子を
示す自己報告症状目録である。ブスピロンおよびジアゼ
パム（diage pam）は恐慌障害の症状の軽減にプラシー
ボより有意に大きい改良を生じた、第１図参照。
第１図は薬物処置群による平均患者恐慌因子スコアの時
間対処置関係を示す。縦軸の恐慌因子スコアは、３種の
異なる薬物群の各々につき、ベースライン（０週）及び
１〜４週の投与期間において評価した患者スコアの平均
を表わしている。各患者について評価した恐慌因子の数
値は、SCL−56精神測定装置由来の恐慌障害微候群から
得た。即ち、（１）呼吸困難、（２）理由なく突然おび
える、（３）恐怖感、（４）ある物、場所あるいは行為
に恐怖を覚え避けるようになる、（５）心臓がドキドキ
する、及び（６）閉じこめられたあるいは捕えられたよ
うに感じるの恐怖障害群の６つの微候について、「全く
ない」は０、「少しある」が１、「かなりある」が２、
及び「非常にある」が３の数値で得点をつけ、この得点
を合計したものがその患者の恐慌因子を表わす。恐慌因
子スコアは経験するひどさおよび（または）頻度により
各恐慌因子症状項目に帰属する数値を合計することによ
り０〜４週に各患者について得られている。患者スコア
が高いほど疾病程度が高い。知見できるように、３つの
処置群間に０および１週に対して平均スコアに殆んど差
異がない。２〜４週のブスピロンおよびジアゼパム処置
群はプラシーボ処置群より大きい改良傾向を示す。
恐慌障害の処置に現在使用される薬物のいずれとも構造
的に関連がない薬物であるブスピロンは、この微候に対
するブスピロンの使用に対し米国食品医薬品局から承認
を得るために期待臨床試験において現在研究中である。
本発明は実質的にそのような治療の必要な患者に対する
ブスピロンまたはその製剤に許容される酸付加塩の投与
が含まれる。ブスピロンの製剤に許容される酸付加塩お
よび製剤配合の方法はウー（Wu）ほか、米国特許第3,71
7,634号およびカステン（Casten）ほか，米国特許第4,1
82,763号に記載されており、そのすべてが参照によりこ
ゝに加入される。
本発明によるブスピロンの投与は非経口、経口または直
腸経路により行なうことができる。しかし、経口経路が
好ましい。恐慌障害の軽減に対する臨床用量範囲は抗不
安使用に対するものに比べてほゞ同様ないし若干高いと
予想されるが、しかしある程度変更できる。一般に、投
与されるブスピロンの予期量は１日約100mg未満、一般
に20〜80mgの範囲、好ましくは１日30〜60mgの範囲にあ
る。用量は個々の患者に対して調製すべきであるので、
通常の実施は１日２〜３回約5mgの投与で開始し、次い
で所望の反応が認められるまで、または患者が副作用を
示すまで、２または３日毎に各投薬時に5mgを増すこと
である。１日１回の投与もまたある場合に適用できる。
【図面の簡単な説明】
第１図は３つの処置群のそれぞれに対する恐慌因子の平
均患者スコアの４週処置期間にわたる時間対処置関係を
示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デイヴィス エル テンプル ジュニア アメリカ合衆国 コネチカット州 ウォー リングフォード ダーラム ロード 1016 (56)参考文献 特開 昭54−163587（ＪＰ，Ａ)

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ブスピロンまたはその製剤に許容される酸
    付加塩の無害治療有効量を含有する恐慌障害の軽減剤。
  2. 【請求項２】恐慌障害が広場恐怖症である、特許請求の
    範囲第（１）項記載の軽減剤。
  3. 【請求項３】恐慌障害が恐怖症性不安定である、特許請
    求の範囲第（１）項記載の軽減剤。
  4. 【請求項４】有効量は10〜60mg／日である、特許請求の
    範囲第（１）項記載の軽減剤。
  5. 【請求項５】１日量が分割され、１日２回投与される、
    特許請求の範囲第（４）項記載の軽減剤。
  6. 【請求項６】１日量が分割され、１日３回投与される、
    特許請求の範囲第（４）項記載の軽減剤。
JP61253547A 1985-10-25 1986-10-24 恐慌障害の軽減剤 Expired - Fee Related JPH0667841B2 (ja)

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CY (1) CY1786A (ja)
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ES (1) ES2053429T3 (ja)
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