JPH06505888A - 骨ファスナ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

骨ファスナ

【発明の背景］ この発明は、骨に対象物を固定することに関する。 この出願は、共に継続中であるアメリカ特許出願Ｎｏ、５８８０２５号（１９９ ０年９月２５日出願）の一部継続出願である。 種々の技術が、骨に柔らかな組織のような対象物を付は添えるために利用されて いる。骨に柔らかい組織を付ける最も古い技術は、骨に縫い糸を通し、組織を骨 に縫い込むことである。多くの大きさ、形、縫い糸及び針が、この目的を達成す るために利用されている。今日でも、この方法はいまだに古い骨関節炎の手の靭 体や腿の治療に使われているが、骨に縫い糸を通すことは一般に困難で且つ面倒 である。 Ａｎｎａｌｓ　Ｓｕｒｇ、　（１９３７年）の第１５０巻第９１７〜９３８頁に は、Ｖｅｎａｂｌｅ等が金属に対する骨の反応と、パイタリウムを使うことの推 奨と、特にボルトのように内部固定装置用の鉄を含まない体液抵抗性の合金とに ついて述べている。この発表の前に、柔らかい組織を用いた修繕が、糸（縫い糸 ）、銀のワイヤ、あるいは象牙のペグを用いることで一般的に成し遂げられてき た。Ｖｅｎａｂ　１　ｅ等の発表の後、骨折の治癒を初めとして、骨に柔らかい 組織を付けるためにボルトが共通に外科的に使用されてきた。 パイタリウム製のステーブルは、１９４０年頃に柔らかい組繊を用いた治療での 使用が述べられている。最近では多（の異なるタイプとスタイルのステーブルが 提唱され、例えば四つ足のものや足の踵を有するものや種々の交叉部分の形を有 するステーブルがある。 ステンレス鋼から成る移植片を含む金属性移植片は、腐食とその結果生じる構造 の欠陥について早暁課題とされる。さらに解剖学の領域において金属の存在は、 その領域に関係する診断あるいは治療上、磁力の影響のイメージのようなある種 のイメージをもたらして妨げとなる。そのようなイメージがもたれる使い方では 、まず金属移植片が外科的に取り除かれなければならない。ニッケルイオンのな いステンレス鋼に対する患者の感受性が、多量のニッケルを含み、ニチノールの ようにニッケルーチタニウム合金を含む材料の使い方に関する発展中の論議をた きつけてきた。 一般に異買物として金属製のボルトやステーブルに反応を示す組織やこれらの対 象物は、組織によるそれらの拒絶の結果として、やがては緩んでしまうことが予 期できる。緩んだボルトやステーブルは骨から分離され、関節部分に止まり、関 節表面に損傷を引き起こす。このケースの重要な点は、ボルトやステープルが分 離したり緩んだところは、後に行う外科的な処置で取り除かれなければならない 点である。ステンレス製のボルトやステープルの発達により、骨に柔らかな組織 を固定させるために多（の小さな改良がなされてきた。一つの改良として、ジャ クソン等のｒＴｈｅ　Ａｎｔｅｒｉｏｒ　Ｃｒｕｃｉａｔｅ　Ｄｅｆｉｃｉｅｎ ｔ　Ｋｎｅｅ、　Ｃ，Ｖ、　１ｉｏｓｂｙＪ（１９８７年）■ 第１１４〜１２６頁の中で、第８章で例えばダニエル等により述べられている。 即ち大きな釘の下面に用いる円形のプラスチックワッシャが、組織を押し潰さず に固定するようにボルト頭部の下に取り付けられる。そして噛み合ったワッシャ は、例えばスイスのＡ、Ｏ，５ｙｎｔｈｅｓにより商業化されてきた。この方法 は、肩の治療を除いて、骨に柔らかな組織を固定する方法として最近までに広（ 受は入れられてきた。この方法は、縫糸が穴開けされた穴と、関節の端と、関節 被嚢の端部を通るところで、上腕骨関節に被嚢を近づけるために使用され続けて いる。これはｒＢｒｉｔｉｓｈ　Ｊｏｕｒ、　Ｓｕｒｇ、Ｊ（１９３８年）の第 ２６巻第２３〜３９頁でＢａｎｋａｒｔにより述べられている。ｒＪｏｕｒ、　 Ｂｏｎｅ　Ｊｏｉｎｔ　Ｓｕｒｇ、Ｊ（１９８４年）の第６６Ａ巻第１５９〜６ ８頁では、Ｒｏｖｅ等は例えばＢａｎｋａｒｔの方法と、肩関節周辺へのステー ブルやボルトのような金属移植片の使用の回避のすべての実例について述べてい る。 もし組織がボルトやステープルにより堅く締め過ぎであるときには、柔らかい組 織の壊死は結果として生じる。そして最近、この問題を解決するために、ボルト やステーブルによる柔らかい組織の固定を改良するように幾つかの試みがなされ ている。このような試みは、上述したようにワッシャを噛ませる方法や柔らかい 組織が破けることを防止ために離れた装置を用いる手法である。それに対して、 もし柔らかい組織が骨に対して緩く締め過ぎであるときは、組織を締め付ける力 は骨に柔らかい組織を効果的に取り付けるには不十分である。柔らかい組織をボ ルトやステープルを用いて押さえて調節することはほとんど不可能であるから、 これらの工夫は柔らかい組織を修復するには十分に満足するものではない。柔ら かい組織を修復するのに外科医が好む縫い糸を用いる手法は、決して減少してい ない。そういう事実を第一に考え、縫い糸のテンションを決定することにより、 外科医は外科的習慣に従って特別なケースで適切な強さで柔らかい組織を骨に固 定することができる。 Ｓｏｍｅｒｓ等のアメリカ特許第４６３２１００号（１９８５年）は、一端にド リルを形成し、他端にひと続きのスクリュ糸を有する円筒状の縫い糸アンカーに ついて述べている。この装置は固い皮層骨を貫通するために、固い骨の中に装置 を固定するためのスクリュとともに、ドリル部分が結合される。そしてドリルは 骨に穴を開け、−回の手術でアンカを取り付ける。Ｚｉｍｍｅｒ社（Ｗａｒｓａ ｗ。 Ｉｎｄｉａｎａ）による５ＴＡＴＡＫ　（登録商標）の名で上市されているＳｏ ｍｅｒｓ等の装置は、直径４．５ｍｍの骨の穴の中にネジで留められ、多孔質の 骨の中に１８ｍｍ深さに圧式が開けられることが意図される。そのためより小さ な関節での使用は理想的ではない。比較的大きいサイズでかなり高額の装置であ ること、そして骨に大きな穴を設けるという要求が、その装置の使用を妨げるの かもしれない。この装置は十分には受け入れられなかった。 アメリカ特許第４７３８２５５号（１９８６年）でＧｏｂｌｅ等は、骨に予め形 成された穴の内部に差し込み、その位置を固定する縫糸リベットについて述べて いる。最初の試験的な穴は、はさみのように切る刃を有するドリルを使い切断さ れる。このため開けられた穴は、裾広がりかスカート状で骨表面の入口よりも骨 の内部深い方がより大きな径寸法を有する。アンカーはそれ自身、穴のより小さ な入口を通過し、骨の中に差し込まれ、その後リベットが穴の中を通り環を通っ て、溝が付けられ環が広がったところで環を砕く。そのため入口の穴を通って通 過することができず、骨の穴の中にアッセンブリが固定されてしまう。Ｇｏｂｌ ｅ等の装置は比較的複雑であり、はさみのように切る装置は使用上不確実である 。 アメリカ特許第４８９８１５６号（１９８７年）でＧａｔｔｕｒｎａ等は、ワイ ヤのニッケルチタニウムアークに添えるチタニウムボディを構成する縫糸アンカ ーアッセンブリについて述べている。ニッケルチタニウムアークは疑似弾性ニチ ノールから成り、このものはアークが完全に真っすぐになるように引っ張られ、 アッセンブリが予め形成される骨の穴の中に位置される。チタニウムボディは穴 開けされた横断穴を有し、この横断穴が縫糸を骨の穴の中に挿入するようにボデ ィ前部に取り付けられる。取り付は治具が同軸的に配置されたカニユーレから成 り、これが強制的にニチノールアークを前方へ挿入させる。 アメリカ特許第４８９９７４３号（１９８７年）でＮ１ｃｈｏｌｓｏｎ等は、Ｇ ａｔｔｕｒｎａ等の縫糸アンカーを掴む縫糸アンカー取付は治具について述べて いる。この取付は治具により、ニチノールアークは無理が掛けられず、実質的に 取り付は治具の外側に吊される。挿入前はアッセンブリは、小さな槍の端部にお いて一つの戻りがある釣針に似ている。骨に予め開けられた穴とアンカーアッセ ンブリは、開けられた穴の中に優しく押し込まれ、ニッケルチタニウムアークを 穴の横へ滑り落とさせる。Ｍｉｔｅｋ　Ｓｕｒｇｉｃａｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社 により商業化され、１９８９年以降に始めたＧａｔｔｕｒｎａ等のアンカーとＮ １ｃｈｏｌｓｏｎ等の取付は治具は、骨に柔らかい組織を固定する好ましい方法 となり、多くはＦＤＡの承認を得て最初の年に売られた。この装置は、柔らかい 組織の取り付けを補助するのに効果的であり、骨に比較的細い穴が要求されると きに有利である。 しかしＧａｔｔｕｒｎａ等のアンカーは、縫糸への引き付けを行うことによりセ ットされる。従ってこの装置は、組織の固定が要求される縫糸がないから、リベ ットとして使用するためにそれを貸すことができない。更に装置の使用は、多（ の関節の典型的な骨のようにとても柔らかく多孔質な骨は禁忌である。だからこ の装置は、ロータカフの治療や骨関節炎の関節の治療などのような手順には最適 ではない。Ｇａｔｔｕｒｎａ等のアンカーがＮ１ｃｈｏｌｓｏｎ等の取付は治具 を用いた関節接合の適用に展開されるとき、突き出した戻りは配置されている間 、傷つきやすい組織に噛んで組織に損傷を生じさせる。 アメリカ特許第４７４１３３０号（１９８８年）、国際特許出願第ＷＯ３９／１ ００９６でＨａｙｈｕｒｓｔは、縫糸のアンカが、丸い凸状の基部から足が広が ったほぼ弾丸形の弾力性のあるプラスチック部材を含むことについて述べている 。この足はそれらの外表面に位置する戻りを有し、部材が自由状態にあるとき、 外側へ広がる。この部材は、穴開けされた骨の穴の中に押し縮められ、挿入され 、その後自由状態となる。そのためその弾力は、骨の穴の壁に対して外側へ足を 押しやる。アンカーは縫糸に緊張を与えることによりセットされるために必要と され、足の端部と表面の戻りとを骨の中に埋めさせる。Ａｃｕｆｅｘ　Ｍｉｃｒ ｏｓｕｒｇｉｃａｌにより上市された同様な装置は、骨の穴の中に、見かけ上は 多孔質な骨の中へ駆動される。そして足を開かせるように縫糸で引き上げる間に 、足の間の下方へスブリーダーを押すことによりセットされる。 アメリカ特許第４９２４８６５号（１９９０年）でＢａｙｓ等は、軟骨のように 切断あるいは引き裂かれた柔らかい組織を接合するための生物的に吸収される留 め金について述べている。はぼＴ型をした留め金のステムは、中空であり、その 外表面は戻りで覆われる。留め金は中空円筒形のアプリケータを通り、ステムを 通り過ぎることにより移植され、縫い針がステム中の軸穴を通り、それから縫い 針を駆動し、留め金とアプリケータが所望深さで組織を通り、そしてそれから縫 い針とアプリケータとが引っ込み、その場所に留め金を置き留める。 【発明の概要】 一般に一つの見方では、発明の特徴である骨ファスナは、軸穴を有する拡開可能 なスリーブと、この軸穴中に強制的に挿入できるピンとを含む。拡開可能なスリ ーブは骨に開けられた穴に挿入できるように形造られ、少なくともピンの一部は 、少なくとも軸穴の一部の内径寸法より大きい外径を有する。 本発明は骨に開けられた狭（て浅い穴に縫糸ファスナやリベットを固定するため に付与される。ファスナは骨に開けられた穴の中にスリーブを挿入し、そしてピ ンが軸穴中に押し込まれることにより据え付けられる。それによりピンのより広 い部分がスリーブのより狭い部分を外側へ圧し拡げて、スリーブを骨の穴の壁に 強制的に接触させ、ピンとスリーブとを穴の中の正しい位置に確実に固定する。 幾つかの好ましい具体例は、以下の通りである。ピンは骨に取り付けられる対象 物を保持するための頭部を含む。スリーブはほぼ円筒形をしており、スリーブが 広げられるとき、スリーブの外表面は骨の穴の壁のでこぼこに従う。スリーブの 外表面には複数の突起が付与される。またスリーブの外表面には少なくとも一つ の環状の隆起が付与され、スリーブの外表面はねじ山が形成されていることが好 ましい。スリーブはピンで外側に押されるときに拡がることができる熱可塑性材 料でできており、この熱可塑性材料は圧力を加えることで骨の穴の壁のでこぼこ に従うことができる。この熱可塑性材料は、高密度ポリエチレンや高密度ポリプ ロピレンのような高密度であって生物的に矛盾しないポリマーが好ましい。ピン は高衝撃材料で造られ、例えばポリカーボネートやポリスルフォンやデュポン社 デルリン（登録商標）のようなアセタールレジンのような高衝撃性で生物的に矛 盾しないポリマーが好ましい。 他の一般的な見方では、本発明の特徴は、骨に予め開けた穴にファスナを据え付 けるための方法である。この方法は、軸穴を有する拡開スリーブを穴の中へ挿入 し、ピンを軸穴に押し込む工程を含む。少くともピンの一部には、少（とも軸穴 の一部の内径より大きな径寸法を有する部分を含み、そのためピンのより広い部 分がスリーブのより狭い部分を外側へ圧して、軸穴中にピンが押し込まれるとき 、スリーブが穴の壁に抗して拡がるようにさせ、穴の中の正しい位置にピンとス リーブとが確実に固定する。 軸穴中にピンを押し込む工程の間、逆向きの力がほぼ反対方向からほぼ等しい大 きさで拡開スリーブに課せられ、その力が穴の壁に抗してスリーブが拡がろうと する間、骨に向かいあるいは骨から離れる正味の力を最小にするようにピンに課 せられる。 他の一般的な見方では、本発明の特徴は本発明のファスナの据え付は装置にある 。この装置は、骨に予め開けられた穴の正しい位置に拡開スリーブを保持するた めのホルダーと、穴の中へピンを押し込むため、ホルダーに対して動くことがで きるプランジャとを含み、これにより骨に向かいあるいは骨から離れる大きな正 味の力を課すことなく、ピンが軸穴中に押し込まれることができる。好ましい具 体例では、ホルダーは、前後端を有するほぼ円筒形に形造られる中空胴と、拡開 スリーブの中へピンを押し込むために胴とともに移動できる手段と、ピンが拡開 スリーブ中に押し込まれた後にホルダーと拡開スリーブとの間でアタッチメント を切断する手段とを含む。切断できるアタッチメントはウェブまたは複数のスポ ーク部材を含み、胴の前端がスリーブの後端に接続する。切断できるアタッチメ ントは、前後の軸に垂直な方向よりスリーブに対して前後方向からホルダー胴に 掛かる力で切断されるように抵抗を有する。切断できるアタッチメントは、取り 外しできる組み合わせ、好ましくは紐やパイヨネットのような回転して取り外し できる組合わせがよい。ピンを押し込む手段は、ホルダー胴に関して前後方向に 移動できるロッドを含む。前方向に動くとき、拡開スリーブの軸穴中にピンの後 端部を押し込むように隣接することができる。アタッチメント切断手段は、環状 の切断縁を有する円筒形刃のような切断刃を含む。切断手段は、プランジャと独 立して作動することができ、切断手段は、アタッチメントを柔らかくするために 例えば焼灼ループのような加熱手段を含む。 スリーブの後方部分は頭部が付与されるように形造ることができる。それにより スリーブは、まず骨に取り付けられる対象物を通って穴開けされた骨の穴に至る ことができる。そして縫糸を使用せずに例えば骨プレートのような対象物の取り 付けや柔らかい組織を取り付けるために、ピンが強制的に挿入され固定される。 骨に噛み合う部分と頭部との間のスリーブ部分は滑らかにすることができ、そこ にはファスナが固定されるとき、頭部の下方に隔離部を形成する。スリーブには 、頭部から前方の選択的な距離のところに骨の穴の入口とかみ合うストッパを付 与することができる。そのため隔離部は骨の上部の選択的な高さを有することが できる。 好ましい具体例では、スリーブの後方部分の少くとも一部は頭部を形成するよう に形造られ、より好ましくは頭部はフランジとして形造られる。このフランジは 円形の縁を有し、スリーブは頭部からスリーブの長手方向前方の一部にかけて滑 らかであり、スリーブの後方端部から前方側へ離れたところのスリーブの少くと も一部は、ストッパを形成するように拡がっている。 幾つかのスリーブの形態では、ねじ山が形成された外表面を有するスリーブは、 その最も広い部分において骨の穴の内径よりやや大きい外径を有することができ る。そのためスリーブは穴の中で単に滑るというよりも、穴の中へねじ込まれて 行くことができる。そのような形態では、スリーブが穴の中へねじ込まれて行く ときに、スクリュネジが穴に幾らかの度合いでタップを切るようになっている。 このような配置は、骨の中のより正確な深さにスリーブを据え置（ことを可能に する。ファスナが頭部を有するようになっているところでは、このような配置は 、スリーブの据え付けの間、頭部と骨の表面との間で締め付けられるように、組 織や他の対象物の圧縮をより正確な程度にすることができる。かつてスリーブは 所望の深さに置かれ、あるいは対象物は所望の程度で圧縮されてきた。スクリュ ねじはスリーブを正しい位置に一時的に保持することができる。そしてファスナ は、スリーブの軸穴中にピンを押し込むことにより正しい位置に固定される。骨 の穴の中で、実質的な抵抗なく非拡開スリーブが滑る実施例のように、固定は、 タッピンスクリュねじの実施例では、骨の穴の中でのスリーブの拡開と、スリー ブの外表面の変形と、骨の穴の壁のでこぼこにスリーブの外表面が従うことによ りもたらされる。自己でねじを切る実施例では、スクリュねじの部分は、スリー ブが穴の中でねじ込まれている間、骨を切断しあるいはすりむくのに十分な堅さ とすることができる。 他の好ましい実施例では、スリーブの外表面は、骨の穴の内径よりやや大きな外 径を有するスクリュねじを形成するように形造られる。スクリュねじの部分は、 拡開スリーブが骨の穴の中へねじ込まれるとき、骨の穴に大いにタップ切りでき るように十分に堅い。

【好ましい実施例の記述］ 【図面】

図１．１〜１．４は、本発明の骨ファスナを骨の中に据え付けたものの長軸に沿 った断面図である。 図２．１と２．２は、本発明に関し頭部を有する骨ファスナを骨の中に据え付け たものの図１．１．１．４同様の断面図である。 図３．１と３．２は、本発明に関しファスナを据え付けさせるための装置を示す 図１．１、＝、３同様の断面図である。 図４，１は、自己タッピングネジを有する本発明の選択的な骨ファスナの図１゜ １同様の断面図である。 図４．２と４．３は、頭部を有するファスナを使用するための選択的な切断でき るアタッチメントを示す図１．２と１．３同様の断面図である。 図５は、本発明に関し頭部と離れた部分とを有する骨ファスナを適切に示す図２ ．２同様の断面図である。 図６は、頭部とストッパとを有し、指定された離れた部分を有する選択的な骨フ ァスナを適切に示す図５同様の断面図である。 図７は、骨の穴の中でスリーブを無理やり広げる結果、骨の穴の壁のでこぼこに 沿ってスリーブの外側部分が変形することを示す図１．４と同様な一部省略図で ある。 図８．１と８．２と９．１と９．２とは、本発明のファスナとホルダーの選択的 な切断可能な取り付けを示す横断面図である。 図１０．１と１０．２は、本発明の好ましい拡開できるファスナスリーブとホル ダーとを示す正面図と軸方向から見た側面図である。 図１０．３は、図１０．１のファスナスリーブとホルダーの軸断面図である。 また図１０．４は、図１０．３でＤで示した部分の詳細図である。 図１１．１と１１．２は、本発明のさらに好ましい拡開可能なファスナスリーブ とホルダーを示す正面図と軸方向から見た側面図である。 図１１．３は、図１１．１のファスナスリーブとホルダーの軸方向の断面図であ り、図１１．４は図１１．３においてＤで示した部分の詳細図である。 図１２．１と１２．２は、本発明のリベットファスナを形成するために、拡開可 能なファスナスリーブの軸穴中に挿入できる好ましい頭部付きのピンを示す正面 図と軸方向から見た側面図である。 図１２．３は、図１２．１の頭部付きピンの軸方向の断面図である。

【構造】

本発明に関する骨ファスナは、一般にピンと軸方向に穴がおいている拡開可能な スリーブとを含む。拡開可能なスリーブは、その非拡開状態では骨に予め形成さ れた穴の中に、穴の内壁とスリーブの外部分との間の実質的な抵抗がなく挿入で 音る。ピンのうち少なくとも一部の筐径は、軸方向の大部分のうちの少なくとも 一部の内径より大きい。そのためピンが軸穴中に押し入れられるとき、ピンの広 い部分がスリーブのより狭い部分を外側へ押しやり、スリーブが穴の壁に抗して 広がるようにさせ、穴の中でスリーブ中にピンを確実に固定し、ファスナを付与 する。ピンと拡開可能なスリーブのいずれか一方または両者は、縫糸用のファス ナを付与するか、あるいはリベットを付与するようになっている。上記内容を、 −例として本発明に関する縫糸ファスナとリベットを例にとって図に基づいて説 明する。 く縫糸ファスナ〉 図１．４は、骨に予め形成される穴に据え付けられる本発明の縫糸ファスナの断 面図を示す。ビン１２は拡開スリーブ１４中に押し込まれ、この拡開スリーブ１ ４が、骨２の穴の壁４にその外側部分を押し付けるようにしている。例えば標準 編みのポリエステル（ダクロン）から成る縫糸２０がビン１２の前端に結び付け られ、ビン１２の軸穴１８を通ってファスナの外側へ至る。ファスナの固定場所 は、骨に柔らかい組織を取り付けるために使用できる。 実際にはスリーブの外側部分１６は、スリーブの軸穴の中にビン１２が侵入する ことにより生じる外向きの圧力で、それらが骨の穴の壁のでこぼこに従うように してゆがめられる。スリーブ１４は、拡がりが十分に大きければ破裂し、破裂し たスリーブはビン１２がその中で確実に保持されていれば十分な固定を実現する 。図７を除く他の図は説明の都合上、拡開スリーブ１４は歪められない状態で示 され、そして骨の穴はファスナが確実に固定されるのに望ましい寸法よりも、拡 開スリーブの幅方向に太き（示されている。図７は、皮層の骨２の穴に据え付け られたファスナ１０の断面の様子のより忠実な図であり、穴の内径が非拡開状態 のスリーブの直径よりやや小さいものを示す。図７に示すように、スリーブ１６ の外表面は、非拡開状態でのスリーブ外表面のねじ山の形が事実上認識できない ほど、骨の穴の壁のでこぼこ５に従って歪められる。特定の骨の穴の中で拡開ス リーブがとりえる形状は、その特定の骨の穴と骨の材質自身の性質に一部依存し ている。 拡開スリーブ１４は、骨の穴の中で広げられたときに、骨の穴の壁のでこぼこに 実質的に従う程度に十分に可撓性を有する生物的に矛盾しない移植材料で構成さ れることが好ましい。ビン１２は、比較的硬い生物的に矛盾のない移植材料で構 成されることが好ましく、そのようなビン１２がスリーブを広げて歪めさせ、且 つ骨の穴の壁のでこぼこに従う。適宜のスリーブ材料は、例えば移植グレードの 高密度ポリエチレンを含み、適宜のピン材料は、例えばデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ ）１００アセタールレジンやポリカーボネートのような移植グレードの高い衝撃 ポリマーを含む。スリーブやビンは、材料を組み合わせて使うこともできる。 このような組み合わせでは、それらが生物的に矛盾しない適宜の組み合わせであ ることが要求され、（スリーブにおいては）骨に対応して変形性と形状適合性と を有すること、一方（ビンにおいては）スリーブあるいはスリーブの軸穴中にビ ンを押し込むための手段に関係して非圧縮性かあるいは硬いことが要求されると ともに、更に骨に取り付けられた縫糸や他のものを保持するのに十分堅いことが 要求される。 図１．１から図１．３は、好ましい据付は装置３ｏを用いて、骨２の中の固定場 所に前もって穴開けされた穴３の中へのファスナ１０の据え付けを示す。この据 付は装置３０は、骨の方向へ或は骨から離れて骨に大きなカが掛かることなく、 ファスナを確実に固定するようになっている。 図１．１について、拡開スリーブ１４は軸穴１３と外表面１５とを有し、これら は軸穴が直径寸法ａを有し、外表面はその最大幅地点で直径寸法すを有する。 スリーブは、その非拡開状態において実質的に抵抗な（穴３を通るように、直径 寸法すは骨の穴３の直径寸法Ｃより大きくない。 据付は装置３０はほぼ円筒形のホルダー胴３２を含み、このホルダー胴３２は、 スリーブ１４の後端部１７の外径寸法より大きな内径寸法ｄを有する。スリーブ の後端１７は、ホルダー胴前端３４の環状の取付部３６に取り付けられる。 ビン１２は図１．１に示すように、その傾斜を有する前部分が同様に傾斜を有す る拡開スリーブ１４内面の後部分１９に接近した状態で保たれる。図１．２に示 すように円筒ブレード４４で囲まれたロッド４２を有するプランジャ４０が、ホ ルダー胴３２の後端から挿入される。そしてプランジャの前端がビン１２の後端 に隣接するように、プランジャは前方へ強く押し込まれる。そしてプランジャ４ ０はかなり強く押し込まれ、スリーブ穴１３の軸方向前方へビン１２を押し込む 。図１．２と図１．３とは、ビン１２の傾斜のついた前部分１１がスリーブ１４ の内面を外側へ押すときの、そしてビン１２が図１．３に示すようにその全長に 亘って前方へ押し込まれるときのスリーブ１４の拡開工程を示す。 ビン１２がスリーブの十分前部分に近づき、円筒ブレード４４の切断刃４９が環 状の取付部３６に近づき、その後これに当たって通り過ぎるとき、ホルダー胴３ ２からスリーブ１４を切り離す。これにより十分に広がり確実に固定されたファ スナ１０は、据付は装置３０から離れて自由になる。その後、据付は装置３０は 退き、骨の中に固定される場所の正しい位置にファスナと縫糸とを残す。　スリ ーブの外表面１５は、図１．１〜図１．４に示すように、多くの環状の隆起状の 突起を有する。そしてこの突起は、骨の穴の中でスリーブが強制的に広げられ、 スリーブが歪んで骨の穴の萱に従うとき、骨の穴の壁４のでこぼこにかみ合うた めのものである。 図１１．１〜図１１．４は、より好ましい据付は装置を示す。このものは図１゜ １〜図１．３のファスナアッセンブリ３０とほぼ類似するが、幾つかの特徴が異 なる。ファスナアッセンブリ２３０は、拡開スリーブ２１４に切り離し可能に取 り付けられるホルダー胴２３２を含み、この拡開スリーブは軸穴２１３と外表面 ２１５とを有する。拡開スリーブ２１４（図１１．４参照）が、図中では非拡開 状態で示される。図１．１について上述したように、スリーブが実質的に抵抗な く骨の穴を通ることができるように、外表面２１５の外径寸法すは、骨の穴の径 寸法はど大きくない。はぼ円筒形のホルダー胴２３２は、スリーブ２１４の後端 ２１７の外径寸法より大きな内径寸法を有する。拡開スリーブの後端２１７は、 環状の接続部材２３６によりホルダー胴の前端に接続される。骨の穴の中でのス リーブ２１４の広がりは、スリーブの軸穴２１３の中ヘスリーブの軸穴の径寸法 ａより大きい外径を有するビン（図１１．１〜図１１．４には示さず）を押し込 むことにより生じる。 例えば体液類や関節窩における固定では、適当な非拡開スリーブの径寸法すはほ ぼ３．５ｍｍであり、スリーブのかみ合わせ部分（完全に据え付けられたときに 骨の穴の萱に接触しているスリーブ部分）の長さはほぼｌＱｍｍである。 図１０．１〜図１０．４は、より好ましい他の据付は装置を示す。この装置は、 多くの特徴は図１１．１〜図１１．４のものと同様であるが、リベットファスナ を付与するための頭部を有するビンの使用に適合するものである。−例として示 す頭部４１４を有するようなビン４１２について、図１２．１〜図１２．３に基 づき以下説明する。ファスナアッセンブリ２３０と同様にリベットファスナアッ センブリ３３０は、拡開スリーブ３１４（図では非拡開状態を示す）に切り離し 可能に取り付けられるホルダー胴３３２を含み、拡開スリーブ３１４は軸穴３１ ３と外表面３１５とを有する。はぼ円筒形のホルダー胴３３２は、内径寸法ｄを 有し、この内径はスリーブ３１４の後端３１７の外径より実質的に太き（、ビン ４１２の頭部４１４の径寸法ｅを収納できるのに十分大きなものである。拡開ス リーブの後端３１７は、環状の取付部３３６を介してホルダー胴の前端に接続さ れる。因みにこの取付部３３６は、更に以下述べるように骨の中でファスナの据 付けを完成する時に、円筒形のホルダー胴からスリーブの分離を容易にするよう に円形のアンダーカット３３８を付与されるものである。 くリベットファスナ〉 図１．１〜１．４について上述したように、拡開スリーブは、固定状態において 骨に直接に柔らかい組織や骨の皿のようなものを留めるように“リベット”を形 成できるようになっている。図２．１と図２．２とは、スリーブの後端が頭部を 形成するようになっているリベットの例を示す。 図２．２について、この図はリベットファスナ５０が予め穴開けされた骨の穴の 中に固定され、リベットの頭部が拡開スリーブ１４の後端にフランジ５２として 形成されるものを示す。フランジ５２の前面５３は、はぼ平坦でスリーブの軸Ａ −Ａ’　に垂直であり、一方後面５５は滑らかで、はぼドーム型の頭部を有し、 中心から縁へかけて次第に薄くなる。 リベットは、図１．１〜図１．４について上述した縫糸の場合とほぼ同様にして 据え付けられることが好ましく、図２．１に示すように同様な据付は装置３０に より据え付けられ、また同様なプランジャ４０を使用して取り付けられることが 好ましい。ここでスリーブは、まず骨に取り付けられる対象物（例えば柔らかい 組織やプレートのような骨の人口装具）を通り抜け、そして骨の表面に取り付け られた対象物に適当な圧縮を付与するように骨の穴の中に十分深くまで挿入され る。柔らかい組織を取り付けるためリベットとしての使用できるスリーブの前端 は、組織を容易に通り抜けるような輪郭が形成され、且つ軸穴はスリーブ前端を 通り抜いていないことが好ましい。はぼ円錐のスリーブの前端５１は、復帰傾向 を有し、靭帯のような柔らかい組織を通り抜けるのにふされしくなっている。 フランジ５２の後面５５は、環状の取付部５６を介してホルダー胴の前端３４１ ：取り付けられる。図１．２．１．３について上述したように、プランジャ４０ が前方に押しやられるとき、プランジャはスリーブの軸穴１３の中へ前向きにビ ン１２を押し、ビン１２が前に押し込まれるときにスリーブエ４が拡がる。ビン １２がその最終位置に近づき、ビン１２の後面４６がフランジ５２の後面の最後 尾部分５７とほぼ同一平面になるとき、円筒刃４４の切断刃４８が近づき、そし て環状の取付部５６を通過してホルダー胴３２からスリーブ１４を切断する。そ れによって十分に広がり確実に固定されたリベットファスナ５０は、据付は装置 から離れて自由になる。そして据付は装置３０は退けられ、骨の中に固定される 場所の正しい位置にリベットファスナを残し、頭部前面と骨２の表面との間に取 り付けるべき対象物７を圧縮保持する。 図２．２に表されるように頭部の後面５５は、上述のように切り離した後に小さ な接続部材のリムが残るようにすることもできる。頭部と切断可能なアタッチメ ントの選択的な構造が、−例として図４．３と図４．４とに示される。図４゜４ に示すようにスリーブの内面１５０には、切断可能なアタッチメント１５６のや や前方に環状の溝１５８を形成することができる。この溝は頭部を構成する材料 に十分深く形成される。そしてこれにより、切断または剪断手段が通過するとき 、環状の断片１６０が頭部の表面１５５とスリーブ３２との両方から切り離され る。頭部表面とスリーブとの間に残る接続部分１６２はとても薄いため、固定さ れたファスナからスリーブを容易に引き離せる程度の小さな抵抗しかない。 上述したように、スリーブは比較的可撓性のある材料から成るが、ビンはより堅 い材料から成る。そのためビンをスリーブの軸穴の中へ押し込むと、骨の穴の壁 に対して外側へスリーブを歪めることになる。我々はリベットファスナがスリー ブの後端にフランジのような頭部を形成するよりも、むしろ頭部を有するビンを 使用することにより、より強く、より丈夫なリベットファスナが本発明において できることを発見した。このようにして作ったリベットの頭部は、このようによ り強いビンの材質から成り、リベットの首部分はビンの胴部分により支持される 。 そのような頭付きのビンを図１２．１〜図１２．２に一例として示す。頭付きの ビンを用いた好ましいファスナアッセンブリを一例として上述した図１０．１〜 図１０．４に示す。図１２．１〜図１２．３について、ビン４１２は軸穴４１８ が貫通するほぼ円筒形の胴体４１６を有し、この胴体４１６の後端には頭部４１ ４が、また前端には傾斜部４１１がそれぞれ形成される。 拡開スリーブ３１４は、一般的に上述したように骨の穴の中を抵抗な（通る。 骨リベットとして据え付けるために、スリーブが骨の穴の中に配置される。これ により外面的に滑らかな首部分３０４が骨表面上に突き出る。これは図５．６に ついて一般的に以下に更に詳しく述べられるように、リベットの頭と骨表面とに 間隔を与えるためである。環状の隆起３０２は、組織を固定するワッシャを保持 することができ、骨の穴の中にスリーブを挿入している間、ワッシャの紛失を防 止することができる。 円筒胴４１４の外径寸法ｒは、拡開スリーブ３１４の首部分３０４の内径寸法Ｓ とほぼ同じか、これよりやや小さい。そして径寸法ｒは軸穴３１３の内径寸法ａ より大きい。それによりビン４１２が軸穴３１３の中へ強く入れられるとき、実 質的な抵抗な（首部分を通り過ぎる。しかし骨とのかみ合い部分を、骨の穴の萱 に対して外側へ拡げさせる。このようにビン４１２が前方へ押し込まれるとき、 傾斜部分４１１はスリーブの骨のかみ合い部分の内面を外側へ押す。そしてスリ ーブの内側の傾斜部分において図１．１〜１．３について一般的に上述したよう な動きを始める。ピン頭部４１４の前面４５３が、スリーブの首部分の後ろとホ ルダー胴の前部分との間において、環状の取付部３３６の表面に接触するとき、 スリーブ中でのビンの前進は停止され、ビンの更に前への押し込みが環状の取付 部３３６を破壊させ、ホルダー胴からしっかり取り付けられたファスナーを分離 させる。そして据付は装置はその場所から引き下がることができる。頭部には切 断動作をさせるように急な前端４５４を形成することが好ましく、また環状の取 付部３３６は、正確に分離する機能を向上させるため円形のアンダーカット３３ ８を備えることが望ましい。 このように据え付けられたリベットファスナは、骨の穴の壁に対して拡開スリー ブ３１４の骨かみ合い部３１５の変形した表面が緊密に接続することにより、骨 の穴の中の正しい位置に確実に固定される。軸穴３１３の中のビン４１２のシャ フト４１６は、骨の壁に対して拡開スリーブをきつくホールドする。スリーブの 首部分３０４は骨の表面上部に位置して、ビンのシャフト４１６の後方部分によ って支持される。ビン４１２の頭部４１４は、環状のアタッチメント３３６の部 分に隣接し、このアタッチメント３３６の部分は後にホルダー胴から離れてスリ ーブの後端に残る。これによりリベットで留められる材料は、骨の表面とピン頭 部の前向きの面４５３との間において、スリーブの支持された首部分３０４に留 め置かれる。 く挿入治具〉 好ましい据え付は装置は、作動の前に予めかみ合つたファスナアッセンブリを保 持する。この装置は、スリーブ中にビンを押し込む手段とアッセンブリからベー スを切り離す手段とを含む。ファスナアッセンブリは、図３．１と３．２の縫糸 ファスナアッセンブリに一例として示すように、使い捨てのカートリッジ６０と することができる。このカートリッジはファスナアッセンブリと、ビンと、装置 に使い捨てのカートリッジを容易に取り付ける手段とを含む。 図３．１と３．２についてより詳細には、ファスナアッセンブリ６０は据付は装 置３０を有する使い捨てカートリッジ６２を含み、図１．１について上述したよ うに環状のアタッチメント部３６により拡開可能なスリーブ１４に取り付けられ たホルダ胴３２を含み、そこにプランジャ４０とビン１２とが予め装填されてい る。また図１．１に示すように、ビン１２の傾斜部１１はスリーブ１４の傾斜部 １９に近接して保たれる。また縫糸２０がビンの軸穴１８とプランジャの軸穴４ ７とを通って設けられ、ビンの前端側には結び目が設けられる。この結び目２０ は、骨の穴の中ヘファスナを据え付ける前に完全にスリーブ中に含まれる。これ により骨の中へのファスナの挿入時に妨げとならない。 カートリッジ６２の鼻６６の中の軸穴は、明瞭さのため他の図では省いたが図１ ．２では明瞭に示すように、スリーブ１４の後端の外径にぴったりと合うように 寸法設定される。スリーブを備えたホルダー胴は、後方から前方へ軸穴６４を通 過し、これによりホルダー胴３２の前面３４が鼻６６の内面に接触し、ホルダー 胴及びスリーブの前方への動きを妨げる。 カートリッジは更に巻き上げ糸巻き７９を含んでもよく、これに縫糸の自由端側 か巻かれている。装置が装填されるとき、縫糸２０はビン１２の前端２２の結び 目からビンの軸穴１８を通り、プランジャの軸穴４７の壁の中の穴８１を完全に 通り、糸巻き７９に巻かれるように配置される。図１．１から１．４について上 述したように縫糸が骨の穴の正しい位置に固定され、取り付けられたファスナか ら離れて据付は装置が引き下がるとき、縫糸２０の自由端は巻き上げ用糸巻きか ら払い出される。 そしてカートリッジ６２には、カートリッジの前方ヘブランジャ４０を押しやる 把持手段が取外し可能に取り付けられる。図３．１と３．２に一例として示す配 置は、把持装置７０が二つの取っ手部分７２．７４から成り、ちょうどよいピス トルグリップ８０が付与されるようにスライド自在にかみ合う。これによって後 側の取っ手部分７４は、ピストルグリップ８０を握り絞めることで前の取っ手部 分７２の方へ前後方向に動（ことができる。前の取っ手部分７２の前端７３は、 図３．１と３．２に示すように例えばパイヨネット構造を採ることでカートリッ ジ６２の後端６８を取外し可能に取り付けられるようになっている。後の取っ手 部分７４の前端は、ブツシュロッド７６を含み、その前端７７が取っ手部分が組 合わされた時にプランジャ４０の後端５０に隣接する。またカートリッジは図３ ゜２に示すように取っ手の前部分７２の前端７３に取り付けられる。 選択的には軸穴７９は、例えば図３．１に示すようにブツシュロッド７６と取っ 手後部７４を通り、後方へ延びるように配置されることができる。この配置はビ ン前端部の結び目から完全に外側まで（例えば後方へ）縫糸を後方へ導（。 そのように組合わされた装置を用いて、外科医はピストルグリップのところで装 置を握り、骨の中に開けられた穴の所望とする深さに拡開できるスリーブを向け る。そして装置が正しい位置に置かれている間、外科医はグリップ８０を握り、 矢印１００で示されるように後の取っ手部分７４を前の取っ手部分７２の方向へ スライドさせる。ブツシュロッド７６はプランジャ４０の後端５０を押し、プラ ンジャをホルダー胴３０の前方向へ押し込む。それによりビン１２はスリーブ１ ４の軸穴の中に押し込まれ、スリーブが骨の穴の中で拡がるようにさせ、円筒形 のブレード４８がスリーブとホルダー胴との間の接続を断ち切って、図１．２〜 １．４について述べたようにファスナが骨の中に固定されて残される。 図１０．１〜１０．４または図１１．１〜１１．４の据付は装置は、一般に図３ ．１と３．２について上述したように操作する。但しホルダー胴２３２または３ ３２は、カートリッジ６０の鼻部分６６を通って保持されるというより、むしろ 拡開スリーブの前方ヘブランジャを押しやるために、後端において把持手段にス ナップ式に接続される。 スナップ式の構成は、挿入できるバネを搭載したコネクタのような配置を採るこ とができ、このコネクタの中にはホルダー胴の後部にコネクタの“雄”部分を形 成し、把持アクチベータの部分に“雌“部分を形成することが好ましい。いま図 １０．１か図１１．１のいずれかについて、フランジ５１０は後面５１２を伴っ て形成され、この後面は拡開可能なスリーブの切断できるアタッチメントからホ ルダー胴の方へ、後方へ一定距離をおいて位置する。フランジ５１０の後には、 ホルダー胴の軸にほぼ垂直な前向きの面５１６を有する溝５１４がある。そして ホルダー胴には面５１６の外側端部から後方へテーパが形成される。把持手段（ 図示せず）には、はぼ円筒形の受入れ穴が形成され、そこにおいてホルダー胴の フランジの後に位置する部分が収容される。またテーパ５１８が前進するとき、 これによって軸から離れるように動かされ、ホルダー胴の後部分が受入穴に正し く位置されるとき、溝５１４の中にばね作用で戻って、前方に向（溝の面５１６ にロックされる１つ以上のキーパが設けられる。フランジ５１０の後向きの面５ １２は、ホルダー胴の受入穴に隣接した把持手段の一部に接触しており、把持手 段内でホルダー胴の正しい後方位置につかせるようにストッパが付与される。把 持手段はプランジャを有し、このプランジャはホルダー胴の軸に沿ってホルダー 胴の受入穴の前方へ押し込まれることができる。そしてプランジャの前方のピン を拡開スリーブの軸穴の中へ動かす。 プランジャの長さは、後面５１２と、ホルダー胴への拡開スリーブの切り離し可 能な取付は部分との固定された前後間の距離に関係して固定される。ストッパが 、プランジャが把持手段内で前方へ押し込まれる距離を制限するため設けられて いる。そのためホルダー胴からの拡開スリーブの分離は、プランジャがその最前 限界へ移動される丁度その部分において完了する。ホルダー胴が取っ手に正しく 取り付けられ、また使用者がプランジャが動く限界まで一杯に前方へプランジャ を押しやる限り、これは骨の穴の中にファスナーを正しく据え付けることを確実 にする。 く例〉 予備テストは、図１．１〜１．４について述べたような一般的に形造られた原型 ファスナと据付は装置とについて、以下の寸法で作られるものに対してその有効 性を実証した（図１．１と１．４に寸法の略記号を示す）。 スリーブは、Ｐｌａｓｔｉｃ　Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｎｇ　Ｃｏｒｐ、販売の未 加工の高密度ポリエチレン（ＰＥ）ＰＤＣ９１２２タイプから成る。そしてスリ ーブは、直径Ｃが３．５ｍｍ　（０，１３８インチ）の骨の穴の中で容易にスラ イドできるように寸法設定される。スリーブの外表面には、突起を付与するよう に６−３２のネジ山が切られている。これは図１．１〜１．４に示すような環状 の隆起よりも、ネジ山を形成する方がより容易だからである。６−２３のネジ山 の形状は、最も外側の直径すが０．１３８インチであり、そのためスリーブは抵 抗なく３．５ｍｍの骨の穴に挿入できる。スリーブの軸穴は０．０９０インチの 均一な直径ａを有し、その長さｆは０．１３８インチであった。 ピンはデュポン社のデルリン１００で形成され、図１．１〜１．４に示すような 全体形状を有するように機械で作られ、最も外側の直径ｇが０．１２５インチで ある。デルリンはスリーブの材料であるポリエチレンはど歪まない。ピンの先端 のテーパのついた端部は、図１．３に示すように一般的に示すように、比較的非 圧縮性のピンを０．０９０インチのスリーブ中に強制的に押し込ませ、且つ比較 的柔らかいスリーブを広げさせることを助ける。ピンがスリーブの中に十分に挿 入されている状態で、図１．４に図示したような装置では、はぼ０．１７０イン チの外側の最大直径りを有することができ、スリーブ外側部分が骨の穴のでこぼ この壁の中で大きな変形を受け、それによりスリーブとピンとのための確実なフ ァスナが形成される。ピンは径寸法ｉが０．０４６インチの軸穴を有し、この軸 穴には後で骨の表面に柔らかい組織を取り付けるのに使用する一対の縫糸を受け 入れている。ピンの挿入前に、縫糸はピンの軸穴を通り抜け、縫糸の前端は結ば れており、これによって縫糸はピンの前端に係止している。 スリーブの外側には、一連の隆起を付与する６−３２のネジ山が形成され、０゜ １３８インチの内径をもつ骨の穴の中に押し込まれるとき、このねじ山が骨の穴 とスリーブ外表面との間でスリーブの変形をもたらさせる。この原型においては 、ネジ山は骨の中へねじ込むことには使用されず、むしろスリーブが骨の穴の中 で拡がるとき、スリーブの外側部分の変形を容易にするためのものである。堅い デルリン製のピンがスリーブ中に押し込まれるとき、挿入されたネジ山は堅い皮 質の骨の穴の壁の中のでこぼこにより変形を受け、ファスナを固定する。そして 他の図より忠実に図示される上記の図７に例として示したように、ピンがファス ナの中の正しい位置で圧縮を受ける。 図１．１〜１．４について上述したように、スリーブには円筒形のホルダー胴と の環状の接続部が形成される。また図３．１と３．２について上述したようにホ ルダー胴はカートリッジの中に入れられて据付は装置に供給され、後述のように 配置され、位置決めされている。 ホルダー胴は、内径ｄが０．１５６インチ、外径ｊが０．２１８インチ及び長さ ０．４２０インチの円筒形に形造られる。ホルダー胴とスリーブ後端との間の接 続部分は、内径が０．１２５インチで外径が０．２１８インチ、そして長手方向 の幅の厚さｋが０．０１２インチの環状に形成される。 プランジャとアタッチメント切断手段は、ぴったりしたステンレス鋼管の中にス テンレス鋼ロッドを配置して組み立てられる。そして管は、一般に図１．２と１ ．３に示すように外径ｌが０．１５０インチの打ち抜き形状を形成するように機 械的に造られる。切断手段は、管の前端に鋭い段を形成するように機械加工が施 され、この段がプランジャの前端側のほぼ０．０６０インチの間に位置している 。また管壁は、はぼ０．０１２インチの厚さをもつ。 プランジャが前方へ押し込まれるとき、これがデルリン製のピンをスリーブの中 へ押し、スリーブが拡開して骨の穴の壁に沿ってスリーブが変形する。ピンがス リーブの中へ十分に押し込まれた地点に近づくと、鋭い段が厚さ０．０１２イン チの厚さをもつ接続環状部に達し、そしてそこを通過して剪断し、ホルダー胴か ら挿入したファスナを切り離す。そして据付は装置はプランジャとホルダー胴と ともに引き下がり、穴開けされた骨の穴の中にファスナが固定されたまま残る。 ３．５ｍｍ　（０，１３８インチ）の径をもつ穴が、ディスポーザブルスペード ドリルを用いて、穴の深さを制限するようにストップを掛けて８ｍｍの深さで骨 に形成された。原型の装置は図３．１と３．２について上述したように、ブタの 死体から取り出した大腿骨に据え付けられ、その後以下のようなテストが行われ た。 穴はブタのほぼ普通の大腿皮質骨に、骨の表面に対してステップドリルを用いて ほぼ８ｍｍの深さに穴開けされた。そして一対の＃２非無菌状態の編んだポリエ ステル類の縫糸を備える縫糸ファスナがカートリッジの中に挿入され、据付は治 具に組み込まれ、位置決めされて上記骨の穴の中に固定された。そしてファスナ からいくらか距離をおいて縫糸に結び目が作られ、Ａｍｅｔｅｋ　Ａｃｃｕｆｏ ｒｃｅ　Ｃａｄｅｔのデジタル力測定器（レンジ二〇〜５０ポンド）（Ｍａｎｓ 　ｆ　ｉ　ｅ　ｌｄ＆Ｇｒｅｅｎ）に括りつけられた。骨の表面と垂直方向にフ ァスナから離れるように手で測定器を引くことにより、縫糸の緩みがとられた。 そして骨の表面と垂直方向にファスナから離れるように手で測定器を鋭く引くこ とにより把持力がテストされた。このような予備テストで、ファスナは保持され 縫糸が破損した。これらの結果は、本発明のファスナが現在市場にある装置を用 いて行った同様なテストで得られた結果と比較して、把持耐久力に優れているこ とを証明した。本発明のファスナは、高密度の骨の中に固定できるという理由及 び骨の中のでこぼこに対するスリーブ表面の順応性が優れた固定を付与するとい う理由から、ファスナを確実に留めるための優れた基座を提供することは明らか である。 更にファスナの中には縫糸を擦り減らすような鋭い刃がない。 く用途〉 本発明に関する骨ファスナは、靭帯や鍵のような組繊や骨プレートのような人口 装具を含む種々の対象物を骨に固定するために使用できる。このファスナと据付 は装置は、整形外科での処置や移植に幅広く使用することができる。このファス ナは優れた把持能力を有し、比較的小さなサイズとすることができる。またこの ファスナは、ハンマーで叩いたり、あるいは骨の表面に掛かる力やそこから引っ 張られる力が掛かることな（取り付けられる。従ってこの発明は、骨への固定具 がまだ使われていなかつたり、少な（ともそれが成功されるに至っていない外科 移植において、骨との結び付けをするために提供できる。本発明のファスナは、 簡単に穴開けできる材料からなり、取り付けられたファスナは骨の表面近くに位 置される。従って後の外科処置において、骨から装置を取り外すことは平易であ る。もしファスナの取り外しの必要性が要求されれば、外科医は簡単にドリルを 用いてビンを掘り出すために、元の骨の穴より幾分小さい径の穴を開け、アンカ ーと幾つかの残骸を穴から簡単に引き出すことができる。

【他の実施例】

以下の特許請求の範囲には、他の実施例がある。例えばスリーブとビンは、他の 形状や寸法とすることができる。スリーブは例えば円筒形状でない形の骨の穴の 中に適合するように形造ることができる。ファスナは、特定の固定場所において 骨の大きさや特徴に応じて、例に示したよりも小さくしたりあるいは大きくした りすることもできる。実際的な問題として、ファスナの径寸法の下限は、供給さ れるビンにより決まる。すなわちその径寸法は、スリーブの軸穴中で潰れること なく押し込まれることができる十分な大きさであることが必要である。この理由 から、ビンとして例えば頭部を有するリベットの形をしたもののように穴が開い ていないものを用いた小さな径をもつファスナが、本発明に関連して作ることが できた。大きさの上限については、実際問題として、骨の構造自体との関係から 、骨の中にとても大きな穴を要求するファスナの妥協点を自ずと生じるであろう 。諸事情の中で、本発明の多くのより小さいファスナが、一つのより大きなファ スナより好まれるかもしれない。リベットを有する形では、例えば人造靭体の移 植において、ファスナの径寸法が１０ｍｍあるいはそれ以上の大きさであること が望まれるかもしれない。 本発明では他のファスナの形態もある。例えば頭部の形をしたスリーブの後端部 を有するファスナでは、例えば図５と６に示すように隔離部を設けることもでき る。図５では、頭部９２と、この頭部と骨の表面との間の隔離部９４とを有する ファスナ９０が骨の中に固定され、その固定場所が靭体を取り付けるために使わ れている。非拡開スリーブはその全面に亘り、骨の穴の壁と接触するネジ山が形 成される外表面を有することができ、ネジ山部分と頭部との間は滑らかな状態に なつている。一方図６では、スリーブ１００の外表面は、隔離部１０４と骨の壁 に接触するスリーブの表面部分との間の接合部分にストッパ１０２を有するよう に形造られる。因にこのストッパ１０２は、骨の穴の中にスリーブが挿入される 深さを正確に制限するためのものである。ストッパ１０２は、例えば一対の耳の ように形成されることができ、これがスリーブから十分外方に延びるように形成 される。そのためストッパが骨の穴の入口で骨の表面に接触し、スリーブがそれ 以上骨の中深くへ前進しないように止める。外科医は骨の表面にストッパが接触 したのを感じたとき、ビンを進める機構を作動させることができ、予定された深 さにファスナを固定させることができる。隔離部付きファスナは、特定の外科移 植に関して種々の挿入深さと隔離状態が実現されるように寸法設定できる。 図４に示すようにスリーブは、自己タッピングねじ山１１０で骨の穴の中へねじ 込まれるように形成することができ、そして一般的に上述したようにスリーブ１ １４の軸穴１１３の中へビン１１２を押し込むことで正しい位置に固定される。 この形態では本発明に関する他の記述で述べたように、骨の穴の中でのファスナ の固定は、穴の中でのスリーブの拡がりと、スリーブの変形と、骨の穴の中ので こぼこに対してスリーブ外表面が従うことによりもたらされる。ネジ山は、穴の 所望の深さにファスナを位置させることを可能にし、あるいはスリーブの軸穴中 にビンを押し込んで固定する前に、ファスナ頭部１１６と骨の表面との間におい て対象物に所望の力を与えることを可能にする。 このようなねじ込みができるねじ山の形態では、非拡開スリーブはスクリューね じの外径よりやや小さな直径を有する骨の穴の中へねじ込まれることができる。 このようにしてスリーブが穴の中へ入れられるとき、ネジ山がそれ自身で幾らか 穴をタップ切りする。ネジ山を形成する理由は、ねじ山によってファスナを確実 に固定するのに十分な程度に骨の穴にタップを切る意図ではないが、スクリュー の表面の内、例えばネジ山端部や支持面１１６のような切削の作用をしたり摩耗 を受ける面は硬くすると有用である。そのような硬さは、熱や放射線の適用によ り硬（することができる例えば比較的可撓性を有する合成樹脂材料製のスリーブ を形成し、それら一部を硬（するために表面の選択的な部分に熱や放射線を照射 することにより得られる。あるいはより柔らかいスリーブでは、その選択される 部分に、より堅（あるいはより丈夫な材料を薄くコーティングするようにするこ ともできる。そのようなスリーブが骨の穴の所望の深さに一度ねじ込まれれば、 ビンはスリーブの軸穴中に押し込まれ、スリーブを拡開し、スリーブの外側部分 を変形して、比較的堅い表面部分を再分配し、それにより変形された表面が実質 的に骨の壁のでこぼこに従う。 スリーブは、ビンがスリーブの軸穴の中に押し込まれるときに、結果的に骨の穴 の中でスリーブが拡がるような生物的に矛盾しない幾つかの材料を使用して作る ことができる。そしてスリーブ表面は、スリーブが外側へ広げられるときに、変 形して、骨の穴のでこぼこに従うことが好ましい。スリーブは、特定の形状用と して所望の特性を組み合わせた複合材料を用いて作ることができる。例えばリベ ットとして使用するようになっているスリーブの頭部と隔離部とは、骨の壁に従 うスリーブの表面部分よりも変形しにくい材料で造ることができる。また図６に ついて上述したように、スリーブが骨の中へねじ込まれるときに、実際には骨の 穴にタップが切られるスクリュねじの部分は、回りのスリーブの材質より堅い材 料で造ることができる。 スリーブの製造のために適当な材料は、例えば低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１ ０とＰＥ２０３０）やポリプロピレン（１３Ｒ９Ａと２３Ｍ２）（すべてＲｅｘ ｅｎｅ、Ｄａｌ　ｌａｓ、ＴＸ製）を含む。勿論例えばＰＥ６０１０と１３Ｒ９ Ａとは、クラスＶｌ移植材料としてＦＤＡの承認を受けている。 ビンは、幾つかの生物的に矛盾しない材料か、複合材料を用いて造ることができ る。そのようなビンは、スリーブの軸穴中に押し込まれる時に、骨の穴に対して スリーブを外側へ広げるのに役立つような十分な非圧縮性を有するとともに、そ の後面はプランジャからの力に耐えられるようになっている。 現在知られている生物的に矛盾しない材料の他、生物的な矛盾がまだ証明されて いない他の材料でも、通常の技術でそれらが明らかにされているときは、ビンや スリーブあるいは据付は装置の中で使用できる。例えばウルテム（Ｕｌｔｅｍ登 録商標）は、鋳型成形でき、熱成形できるポリエーテルイミドポリマーである。 このものは、ビンに使うのにふされしい堅さ、剪断強さ、引っ張り強さを備え、 更にまたウルテム（Ｕｌｔｅｍ　登録商標）は、加圧滅菌できる。 図１．３について上述した切断可能な材料でできた完全な環状部とは別に、ホル ダー胴とスリーブとの間の切断できるアタッチメントは、他の形態を採ることが できる。例えばアタッチメントはホルダー胴とスリーブとの間を帯紐状に構成す ることもできるし、例えば図８．１に示すようにホルダー胴３２とスリーブ１４ との間に、切断できる材料から成るスポーク１３６を所々に配置してもよい。 切断治具、剪断治具または加熱手段は、図８．２で１３６゛　として示すように 、スポークだけを切断することが必要である。あるいは切断治具、剪断治具また は加熱要素は、例えば図９．１と９．２に示すように、切断できるアタッチメン トが選択的方向から力を加えることにより破壊できるならば不必要になるかもし れない。図９．１では、ホルダー胴３２は、とても細い複数のスポーク２３６に よりスリーブ１４に取り付けられる。各スポーク２３６の前後の寸法は十分厚く 、スリーブの軸穴中にビンを押し込む力との釣り合いで要求される反力に耐える ことができる。しかしスリーブ１４とのスポークの接続部は十分に薄い。そのた めスリーブ中にビンが十分に挿入され、スリーブが骨の穴の中に固定されるとき に、ホルダー胴は、図９．１で矢印２００で示されるように、その長軸の回りで 回転でき、これにより図９．２で２３６′で示されるようにアタッチメントが壊 れて取れ、ホルダー胴からファスナが自由になる。 ＦＩＧ、１．３ ＦＩＧ、２．２ 補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成　５年　３月２５日

Claims (30)

【特許請求の範囲】
1. １．軸穴を有する拡開可能なスリーブと、軸穴中に強制的に挿入できるピンとを 備えてなり、前記拡開スリーブは骨に開けられた穴の中に挿入できるように形造 られ、ピンの少なくとも一部は、軸穴の少なくとも一部の内径より大きな外径を 有することを特徴とする骨ファスナ。
2. ２．前記ピンは骨に固定される対象物を保持するための頭部を含むことを特徴と する請求項１記載の骨ファスナ。
3. ３．前記ピンは軸穴を有することを特徴とする請求項１または２記載の骨ファス ナ。
4. ４．前記ピンは高い働撃材料で造られることを特徴とする請求項１または２記載 の骨ファスナ。
5. ５．前記ピンの材料は、高働撃性の生物的に矛盾しないポリマーから成ることを 特徴とする請求項４記載の骨ファスナ。
6. ６．前記ピンの材料はポリカーボネートであることを特徴とする請求項４記載の 骨ファスナ。
7. ７．前記ピンの材料はポリスルフォンであることを特徴とする請求項４記載の骨 ファスナ。
8. ８．前記スリーブはほぼ円筒形を有することを特徴とする請求項１または２記載 の骨ファスナ。
9. ９．前記スリーブの外表面は、複数の突起部を含むように形成されることを特徴 とする請求項１または２記載の骨ファスナ。
10. １０．前記スリーブの外表面は、複数の突起部が形成されて成ることを特徴とす る請求項１または２記載の骨ファスナ。
11. １１．前記スリーブの外表面は、少なくとも一つの環状の隆起が形成されて成る ことを特徴とする請求項１または２記載の骨ファスナ。
12. １２．前記スリーブの外表面は、ねじ山が形成されて成ることを特徴とする請求 項１または２記載の骨ファスナ。
13. １３．前記スリーブは、前記ピンにより外側へ押されたときに拡開できる熱可塑 性材料から成ることを特徴とする請求項１または２記載の骨ファスナ。
14. １４．前記熱可塑性材料は、圧力が掛かることで骨の穴の壁のでこぼこに従い変 形できることを特徴とする請求項１３記載の骨ファスナ。
15. １５．前記熱可塑性材料は、生物的に矛盾しないポリマーから成ることを特徴と する請求項１３記載の骨ファスナ。
16. １６．前記熱可塑性材料は、高密度ポリマーから成ることを特徴とする請求項１ ３記載の骨ファスナ。
17. １７．前記熱可塑性材料は、ポリエチレンから成ることを特徴とする請求項１５ 記載の骨ファスナ。
18. １８．前記熱可塑性材料は、ポリプロピレンから成ることを特徴とする請求項１ ５記載の骨ファスナ。
19. １９．前記熱可塑性材料は、高密度ポリプロピレンから成ることを特徴とする請 求項１７記載の骨ファスナ。
20. ２０．予め骨にあけた穴の中にファスナ部を形成する方法において、軸穴を有す る拡開可能なスリーブを前記穴の中に挿入する工程と、軸穴中にピンを押し込む 工程とを備え、前記ピンの少なくとも一部が前記軸穴の少なくとも一部の内径よ り大きな径を有し、それにより前記ピンが前記軸穴の中へ押し込まれるとき、前 記ピンのより広い部分が前記スリーブのより狭い部分を外側へ圧して、前記スリ ーブが骨の壁に抗して拡がるようにさせ、穴の中で前記スリーブ中に前記ピンが 正しい位置に確実に固定するようにしたことを特徴とする骨に予め開けた穴にフ ァスナ部を形成する方法。
21. ２１．前記軸穴中に前記ピンを押し込む工程は、ピンにかかる力とほぼ反対方向 から拡開できるスリーブに逆向きの且つはぼ同じ力を課すことを含み、これによ り骨の壁に抗して前記スリーブを拡げる工程において、骨へ向かいあるいは骨か ら離れる正味の力を最小にするようになしたことを特徴とする請求項２０記載の 方法。
22. ２２．骨に開けられた穴の所定の位置で前記拡開できるスリーブを保持するため のホルダーと、前記スリーブの軸穴中へ前記ピンを押し込むために前記ホルダー に対して動くことができるプランジャとを備えて成り、それにより骨へ向かいあ るいは骨から離れる大きな正味の力がかかることなしに、前記ピンが前記スリー ブの軸穴中へ押し込まれることができることを特徴とする請求項１または２記載 の骨ファスナの据付け装置。
23. ２３．前記ホルダーは、前後に端部を有するほぼ円筒形状に形造られる中空胴を 備え、前記胴は前記拡開できるスリーブの後端にその前端付近を切断可能に取り 付けられ、前記拡開できるスリーブの中へ前記ピンを押し込むために前記胴の中 で移動できる手段と、前記ホルダーと前記拡開できるスリーブとの間の前記アタ ッチメントを切断するための手段とを備えて成ることを特徴とする請求項２２記 載の装置。
24. ２４．前記ホルダー胴は、ホルダー胴前端を前記拡開可能なスリーブの後端に接 続する環状部分により前記拡開可能なスリーブに切断可能に取り付けられている ことを特徴とする請求項２３記載の装置。
25. ２５．前記プランジャは、前記ホルダー胴に対して前後方向に動くことができる ロッドを含み、前記プランジャの前端は、前記ロッドが前方へ動くとき、前記ス リーブの軸穴中に前記ピンを押し込めるように前記ピンの後端に隣接しているこ とを特徴とする請求項２２記載の装置。
26. ２６．前記アタッチメントを切断する手段は、環状の切断縁を有する円筒形の刃 を含むことを特徴とする請求項２２記載の装置。
27. ２７．少なくとも前記スリーブの後方部分の一部は、頭部を形成するように半径 方向外側へ突き出ていることを特徴とする請求項１または２記載のファスナ。
28. ２８．前記頭部はフランジのように形成されることを特徴とする請求項２７記載 のファスナ。
29. ２９．前記スリーブは、前記頭部からスリーブの長手方向前方の一部にかけて滑 らかであることを特徴とする請求項２７記載のファスナ。
30. ３０．前記スリーブの前記後方端部から前方側へ離れたところにおいて、前記ス リーブの少なくとも一部は、ストッパを形成するように拡がっていることを特徴 とする請求項２７記載のファスナ。