JPH05503645A - 医薬を混合及び注射する方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ″　びＹ゛　する　法　び 本発明は、混合された薬物の一回分の注射のため２隔室カプセルが注射器の中に 配置された後にこの２隔室カプセル内の液体と薬剤とを混合する方法に関し、前 記カプセルは、薬剤を収容しその前端がカプセルの前端を閉しる膜により区画さ れその後端が第１の移動可能なピストンにより閉しられた前室と、液体を収容し その前端が前記第１の移動可能なピストンにより区画されその後端がカプセルの 後端の第２の移動可能なピストンによって区画された後室と、これら２つの室の 間の通路とを具備し、該通路が第１及び第２のピストンとこれらピストンの間の 液体とのカプセル前端に向かう方向への共同移動により開かれ、その後で第２の ピストンがさらに移動することにより液体を前記通路を通って押し出し薬剤と混 合するようになっている。

本発明はさらに、上記方法を実施しまた混合物の次の一回分の注射のために使用 することのできる装置に関するものである。

この種の方法と装置とは、愚者自身が注射する前に薬物を混合することができる ので、外来愚者の治療に特に用いられる。

特に容易に分解できる医薬物質により、これら医薬物質は有利に２隔室カプセル の中に包装され、それにより保存期間が著しく延長されるものとなる。

このような医薬の一例は混合された時活発な震動が生じることのない凍結−乾燥 成長ホルモンであり、そのためこの混合は注射前に短時間でかつできる限り注意 深く、行うようにすべできある。

デンマーク特許出願第３６７９／８８号の明細書かみこのような医薬の混合方法 とそのための注射器は公知である。

この混合は、液体含有相を前室の中に敏怒な相と共に比較的高い圧力のもとに押 し込むねし機構によって後室の中で前方に動かされる後部ピストンによって行わ れ、したがって混合は閉しられた前室で圧力下に行われる。

らせん運動がこの装置の端部のボタンを指によって回転することにより行われ、 これはらせん運動が断続的に起こることを意味する。

これは震動に関しても液体の注入に関しても混合を妨げるものとなる。さらに、 混合はカプセルが膜によって密封されているので圧力下で生し、これ５が混合物 に望ましくない混合渦流を発生する。

本発明の目的は公知の方法のこれらの欠点と不都合とを除去することであり、こ れは、カプセルをその前端から管状ハウジングの中に挿入し、このハウジング内 に取付けられその長手方向に移動可能なピストンロッドが第２のピストンに当接 することによりハウジングの後端を通って押し出されそして針を担持するねしス トッパがカプセルをハウジング内に固定しかつ膜を突き破るよう取付けられ、そ の後にピストンロッドがハウジングに押し込まれ後部ピストンを、液体が通路を 通って前室の中に押し入れられてしまうまで、前方にカプセルの前端に向かう方 向に押すようにすることにより、達成される。

これにより、本質的にピストンロッドの前方への運動が連続運動となるので、す なわちピストンロッドが前方に動かされる時、例えばテーブルの表面その他に押 しつけられる時に破壊することがないので、特に慎重な混合が得られる。この方 法はまた、圧力が針を通って解放されるのと同時に液体の一定の注入が行われる ので、さらに良好な混合がもたらされる。したがって、この方法は震動による従 来技術で公知の方法とは異なり、圧力や液体の注入における望ましくない変化が 完全に回避される。これは、今迄↓こ知られていない良好な混合物の保存期間と したがってまた最適の治療とを特徴する請求の範囲第１項に述べられているよう に、混合及び注射装置内部のピストンロッドに引込み戻り止めを設けることによ り、引込みによる、例えば−回分を用意する時の、意図しない空気の入り込みの 危険が防止される。

請求の範囲第４項に述べられているように、圧射の間のピストンロッドの前方へ の運動を決定する設定機構をこの装置に設けることにより、正確な投薬とその結 果としての最適の医療上の処置が得られる。

請求の範囲第５項に述べられているように、各注射の後で零にセントされる目盛 りを有する設定機構を設けることにより、不正確な投薬の危険が減少されるもの となる。

請求の範囲第６項に述べられているように、−回分の投薬量を設定する時ピスト ンロッドの回転を阻止することにより、正確な量の注射が保証される。

最後に、請求の範囲第７項に述べられているように、ピストンロッド上の対面す る歯と後方で噛み合う歯を備えた腕を有する保持具として、引込み戻り止めと軸 継ぎ手とを構成し、それによりピストンが一方において腕がピストンロッドに押 しつけられた時後方に向かって移動するのが阻止され、他方において保持具がピ ストンロッドの長手方向の軌道と係合した時回転するのが阻止されるようにする ことが好ましい。

本発明は図面を参照して以下にさらに詳細に記載される。

第１図は、手で針を挿入する注射装置の、混合が完了しこの装置が配置と注射の ため用意されているところを示す断面図であり、第２図は自動的に針を挿入する 注射装置の、混合が完了しまたこの装置が配置と注射のため用意されているとこ ろを示す断面図である。

図面において本発明の装置の２つの実施態様が好適な実施態様の例として示され ている。

第１図を参照すると、いわゆる手動混合及び注射ペンがさらに詳細に以下に記載 される。

２隔室カプセル１がその標準の貯蔵条件の時２つの隔壁に分割され、液相が後室 にあり、薬剤相が前室にある。

ピストン２４が２つの室の間の通路の後側の位置にあり、そして後部ピストン２ ３がカプセル１の後方にある。その前端においてカプセルには膜と針１９のだめ の保持具とが設けられ、この針はしかし通常は、カプセルがペンのハウジング１ ７に挿入されてしまうまで、取付けられない。

ハウジング１７は管状ケースの形式であり、カプセル１が図において右側から挿 入できるようになっている。カプセル１が挿入し終わった時このカプセルはハウ ジングの中にその前側からねじ込むことにより固定され針１９を備えたロック部 材１６が膜を突き通す。

カプセル１の後側にスラストカラー３が置かれ、このスラストカラーにはカプセ ル１が挿入された時ハウジングの中へと後方に向かって移動されるさらに小さな カラーが設けられる。

拡大された詳細図から、その後側にハウジング１７はケース部材８を備えるよう になっており、弾性戻り止め腕４を有するロック袋１２８が取付けられている。

これらの腕４は正常時軸線方向に延びまたその端部の下側に前方に傾斜する噛み 合い歯が設けられている。

挿入中カプセル１がスラストカラー３に押しつけられると、！ｉ！４はカプセル が所定位置に押し込まれた時下方に押され、そして歯が障壁内を通過してピスト ン口、ド９の外側に設けられた対応の歯２５と噛み合う。

この噛み合いは、ピストンロッド９が前方へは摺動できるが後方へは摺動できな いようになるため一方向の戻り止めとして作用し、そのため空気の吸入が不可能 となる。

ピストンｉ中＋９はさらに、院４又はロック装置２８がピストンロッド９の長手 方向の軌道２９の爪として作用するため、その長手方向軸線の周りに回転するの が阻止され、それによりピストンロッドが回転不可能となるが、これは回転運動 により投薬量の設定を行うのに必要なことである。

図面から明らかなように、ピストンロッド９はハウジング１７を越えて突出しそ の端部に図示のように内側又は外側に配されるねじが設けられる。

この内側ねじにねし付き部材２６がねし込まれ、このねし付き部材２６はその端 部がキャップ１０の外側に延出する底部２０に固定され、このキャップ１０もま たハウジング１７のケース部材８の外側に伸びている。

ケース部材８の後部にはキャップ１０の内側樅溝に対して作動する掛止腕１１が 設けられ、そしてキャップの軸方向の運動はこれらの溝によって制限され、これ らの溝はキーノブ１０の長手方向の移動を°制限するストッパ２１を有している 。

最後に、周囲のスプリング１２によって作動される目盛り板７が取付けられ、そ れによりキャップ１０．２０の回転による投薬量の設定時に、この目盛り板７が 図示しないストッパに対し抑止されるようになっている。この目盛り板はキャッ プを引き戻した時解放され、それによりスプリングが目盛り板をその最初の位置 に回転させるようにする。

投薬量はキャップを回転することにより設定されまた掛止腕１１からの係止部の 数によって表示され、そのためキャップ２ｏのピストンロッド９に対する螺合を 弛める。これと同時に目盛り板が回転され、投薬量がハウジング１７上の零に対 比して読み取られるようにする。ついで、注射が終了するまでキャップ２０を前 方に押すこうもとの位置↓こ戻り、新しい投薬量が設定されそして注射される。

目盛り板はさらにケース８上にストッパ２２を有しその動きを制■することがで きしたがって投薬量を設定できるようにし、長手方向のケース８の運動は制限さ れる。

第２図には、この装置にはさらにばね駆動の針挿入装置が設けられた実施態様の 例が示されている。

ハウジング１７にはまたカプセル１のための室が設けられ、それによりカプセル １が端部から挿入されピストンロッド９の歯２５と噛み合うように戻り止め腕４ を作動させるスラストカラー３を作用させることができるようにする。キャップ １０はまた、ピストンロッド９の外側ねしと係合するねじ付き部材３２を介しピ ストンロッド９に対して回転することができる。

さらに、ディスク３０を有するねし付き部材３１がピストン口。

ド９の端部の中に螺着されピストンロッドの最大限の前方運動を得ることができ るようにし、そのためカプセルの中に残された量よりも大きな投薬量を設定する 時ディスク３０がねし付き部材３２に当接するようになるので、カプセルが最後 に設定した投薬量に対して十分な液体を収容するのを保証する。

この実施態様においては、キャ７・プは外側に溝が設けられこれらの溝にボール １１が押し込まれ掛は止めロックとして作用する。目盛り板７にもまた周囲スプ リング１２が設けられ、スプリング１２は、目盛り板を図示しないストッパに当 接状態に保持しまた注射後キャップｌＯがはずされた時解放され目盛り板を零位 胃に戻す。

針１９の挿入のためこの装置の全ての内部部品はハウジング１７でケース８を取 り巻くフック５に固定されている。

緊張されたスプリング１４を解放するためロック部材６が取付けられ、ロック部 材６は解放機構１３を介してフック５を解放することができ、それにより針１９ が皮膚に挿入されるよう前方に動かされるようになっている。キャップ１０によ って予め設定された投薬量はしたがって注射可能となる。

混合及び注射の行程は以下にさらに詳細に記載される。

カプセル１がハウジング１７に挿入され、それにより！Ｉｉ！４が圧縮スプリン グ３３により分離されるのでピストンロッド９が後方に向かって通過する。カプ セルが底部にある時、スラストカラー３が作動され腕が図に示すように、ピスト ンロッドに押しつけられる。

針保持具１６が次にカプセルの前部にねし込まれ、混合中にこの機構内部の空気 が針１９を通って逃げるようにする。針はここで装着されかつ固定されている。

混合は、図面に示されるようにキャップ１０をピストンロッドの端部に対しねし 込むことにより行われ、そしてペンを垂直位置に保持しキャ７・ブを例えばテー ブル表面に当接して置くことによりキャップはハウジングと同一面になるまで内 方に向かって静かに押される。混合はここで終了し、ピストン２３．２４は図面 に示されるように通路と並行して位置している。

第２図を参照すると、注射が以下に説明される。

針１９を保護するキヤ・７ブ１８が内方に向かって押される。これによりスプリ ング１４が圧縮されフック５がロック部材６と係合する。同時にキャップ１０が 目盛り板７に係合し予めの設定がキャップをピストンロッド９に対し回転するこ とにより行われる。この回転中ボールロック１１がキャップ１０の溝に掛止し、 それによりスプリング１２がキャップと目盛り板とをもとに回転することができ ないようにする。掛は止め部の数が設定された投薬量を表示する。

キャップは設定により外方に向かって螺合されカップリング３゜４と２８．２９ によりクラッチ操作されるピストン口、ド９から分離される。

この後でキャップ１８が取り外され、空間部材２が皮膚に対して置かれ、それに より解放ボタン１３が作動される。

フック５が解放され、スプリング１４がこれと共にユニットとフックとを下方に ストッパ２７に向かって引く。針が注射され、キャップ１０は、スプリング１２ により零に設定されている目盛り板７との保合がはずされる。

注射はキャップ１０をケース８に押しつけることにより行われる。

この後、装置はその針１９が皮膚から引き抜かれキャップが再び装着され、それ によりスプリングの圧縮と、配置と、注射とが新しく行われる。

カプセル１が空になった時正規の予めの調整がキャップ１０を回転することによ り行われ、ロック部材１６がねしを弛めることにより取り外される。この後でキ ャップ１０が前方に押されそれによりピストンロッド９及び／又は圧縮スプリン グ３３上のストッパ（図示しない）がリング３を前方に動かし腕４が自由に結合 されカプセルが引き出される。この後で新しいカプセルが装着され混合が再び上 記のように行われる。

第１図の装置によって行われる方法（；原理において第２図に示されるものと同 一であるが、キヤ、ブは２つに分割され、ボタン２゜は混合の前にピストンロッ ド９に対しで螺着される。

本発明の方法と装置により最も慎重な混合が達成され投薬量の調整は極めて正確 となり、最適の医療効果が保証される。特；こ敏感かつ高価なホルモンを用意す ることにより、これが治療の結果に決定的な重要性をもつものとなる。

要約１ ２隔室カプセル（１）内での液体と乾燥相との晟も慎重な混合を１するため、こ のカプセル（１）はハウジング（１７）の中に１１また針（１９）を装着するこ とにより固定される。ピストンロド（９）が前方に移動されて薬剤を混合するよ うにし、この混合ピストンロッドの均一な前方への運動によって達成され、混合 室の空気は針（１９）を通って外に出される。その後の注射されるき混合薬剤の 投薬量を設定するため、ピストンの運動が、ねし連部（２６）を介して押圧部分 （１０，２０）をピストンロッド９）から分離することにより予め設定される。

この分離によりピトンロノド（９）の運動が注射中に制限されその結果注射投薬 量玉定される。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成４年り月′２２日

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. １．混合された製品の一回分の注射のため２隔室カプセルが注射器の中に配置さ れた後にこの２隔室カプセル内で液体と薬剤とを混合する方法であって、前記カ プセルが、薬剤を収容しかつその前端がカプセルの前端を閉鎖する膜によて区画 されまたその後端が第１の移動可能なピストンによって閉鎖されている前室と、 液体を収容しかつその前端が第１の移動可能なピストンにより区画されまたその 後端がカプセルの後端の第２の移動可能なピストンによって区画されている後室 と、これら２つの室の間の通路とを具備し、該通路が、第１及び第２のピストン とその間の液体との共同移動により開放され、その後第２のピストンがさらに移 動することにより液体を薬剤と混合するため通路を通って押し込むようにする液 体と薬剤との混合方法において、前記カプセルがその前端から管状ハウジングに 挿入され、該ハウジング内に取付けられその長手方向に移動可能なピストンロッ ドが、第２のピストンと当接することによりハウジングの後端を通って押し出さ れ、それから針を担持するねじストッパが取付けられてカプセルをハウジング内 に固定しかつ膜を突き通すようにし、その後にピストンロッドがハウジングの中 に押し込まれて後部ピストンを、液体が前記通路を通って前室の中に押し込まれ るまで、カプセルの前端に向かう方向に前方へ押すようにすることを特徴とする 液体と薬剤との混合方法。
2. ２．請求の範囲第１項に記載の方法で液体と薬剤とを混合しかつ続いてこの混合 物を注射するための装置であって、前端が膜によって閉鎖され後端がピストンに よって閉鎖されている２隔室カプセルを挿入するよう前端が開放されているハウ ジングと、長手方向に移動可能でカプセルが挿入された時ハウジングの後端を通 って押し出されるピストンロッドとを具備し、該ピストンロッドがカプセルの後 方ピストンを作動するよう前方に移動し、カプセルが、ハウジングの前端にカプ セルの膜を突き破る針を担持するねじストッパを取付けることによりハウジング に固定された時、薬剤と液体とを混合しかつ続いて該混合物を注射するようにし ていることを特徴とする液体と薬剤との混合及び注射装置。
3. ３．請求の範囲第２項に記載の装置において、ピストンロッドには、カプセルが ハウジングに挿入された時に作動される引出しつめが設けられていることを特徴 とする装置。
4. ４．請求の範囲第３項に記載の装置において、注射により、ピストンロッドの前 方への運動がピストンロッドの後方部分に螺合された押圧部分で予め調整され、 それにより該押圧部分とハウジングのストッパとの間の距離が回転により調整さ れピストンロッドの運動としたがって注射される投薬量とが画定されるようにな っていることを特徴とする装置。
5. ５．請求の範囲第４項に記載の装置において、調整による押圧部分の回転が、押 圧部分と共に回転し注射後に零に設定される自盛り板上で読み取られることを特 徴とする装置。
6. ６．請求の範囲第４項に記載の装置において、ピストンロッドが押庄部分の回転 中カップリングによりクラッチ操作されることを特徴とする装置。
7. ７．請求範囲第３，４及び６項に記載の装置において、引出しつめとカップリン グとが、ピストンロッド上の対面する歯と後側で噛み合う歯を傭えた腕を有する 保持具として設けられ、それによりピストンロッドが、その一側で腕がピストン ロッドに押しつけられた時後方に向かって移動するのが阻止され、また他側で前 記保持具がピストンロッドの長手方向の軌道と係合した時回転するのが阻止され るようになっていることを特徴とする装置。