JPH05503858A - 注射のモードを筋肉内注射から皮下注射へと変換される自動注射器 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 注射のモードを筋肉内注射から皮下注射へと変換される自動注射器 背景技術 本発明は、液体医薬を注射するための装置に関し、より特定的には、このような 装置の自動注射器に関する。

技術分野 自動注射器は、よく知られている。基本的には、自動注＋七は個人が、自身で医 薬の投薬処理をすることかできるようにするための装置である。自動注射器の利 点は、注射器か、保存可能なように密封殺菌状態で測定された投薬量の液体医薬 を収容することである。このような状態のため、長期間にわたり非使用であり、 その間に極めて緊急な事情か生じても、保存されていた投薬量の医薬を、いつで も、即座に注射することかできる。自動注射器の別の利慨は、ユーザか先ず、液 体医薬か注射される皮下注射針を確認したり、このような目で見える注射針をユ ーザ自身の皮膚組構と所定の作動手続きに応答して、解放可能な機構を解放する ための解放機構とを有する。

自動注射器は、従来は、特に、緊急状態の場合に、使用するのに適していた。例 えば、緊急の化学的戦争状況の下で使用される神経ガス解毒剤を有する何千万も のこのような自動注射器が、製造され、売られている。この目的のために用いら れている代表的な装置は、米国特許第２．８３２．３３９号、３．．８８２．８ ６３号及び４．０３１．８９３号に開示されている。更に、この種の装置は、心 臓発作の医学的状況に関連した緊急状態の下で、不整脈抑制薬を使用するために 提案されている。このような装置の使用は、米国特許第３．９１０゜２６０号及 び４．００４．５７７号に開示された内容から明らかなように、携帯用モニター と共に用いられる。凝血選択血栓症用薬剤（例えばｔＰＡ）及び関連の医薬のよ うな心臓発作の徴候を処理する他の医薬を提供することも提案されている。例え ば米国特許第４゜応を緩和するための解毒剤として調剤されたアドレナリンを含 有した自動注射器か市販されている。

これらの例のすべてにおいて、自動注射器の緊急使用特性が、主要な意味を有す る。更に、これら全ての例において、自動注射器は、その通常の作動時には、注 射針かユーザの筋肉組織内に延び且つ液体医薬の全部でない場合には、その大部 分の量か、ユーザの筋向組織内に注射されるように特に構成されている。しかし 、アドレナリン自動注射器の場合には、通常の作動方法で、注射器を垂直状に保 持するよりは、皮膚に対して注射器を傾斜させることによる皮下作動を選択する よう提案されている。傾斜動作に続く作動を行なうことにより、注射針を皮下組 織内に延ばし、液体医薬の全部でない場合には、大部分の量を、ユーザの皮下組 織内へ確実に注射することかできるようになる。

自動注射器の利点は、当然ながら、緊急の事態にのみ限られるものではなく、他 の便利さと共に、自動注射器の苦痛の無さと単純さのために、広範囲に使用され ているより簡単で費用もかからない手動注射器に比べて付加的な費用かかかるこ とを是認している多数の個人にとっては非常に望ましい場合である、使用頻度の 高い他の医薬処理状況にも適用されることである。上記の特許開示には、貧血症 と闘かっているＦＤＡによって最近承認された赤血球生成用薬剤が、例としてあ げられている。この薬剤は、特に、腎臓患者、エイズ患者及び選任の外科医院の 判断により自身の使用のために血液を与える患者にとっては、特に有用である。

これらの患者は、１週間に１回位の割合で、赤血球生成薬剤の使用を必要とする 。自動注射器によって、患者か注射針を自分の体内に挿入する事に熟練しなくと も、必要な赤血球を生成しつる非常に便利な方法か患者に提供された。

本発明は、将来のある緊急状態の場合と同様に、便利さが、非常に重要であると 見なされるより多くの、余り緊急ではない状況において、赤血球生成の場合のよ うな、注射の皮下作動形式が、ＦＤＡの承認の本質上、指示され、これ故、実質 的でない場合には、皮下作動モードのみが行なわれるように自動注射器を構成す ることが、非常に望ましいという別の認識により生じている。本発明は、更に、 費用の有効性という観点から、筋肉内注射形式で作動する一連の注射器に加えて 、特に、皮下注射形式で作動するように構成された一連の注射器を形成するより も、皮下注射形式で作動している自動注射器を皮下注射形式に変換することが、 所望されていることから生じている。このような費用の有効性は、自動注射器に 対して、皮下形式位置に、別の構造体を単に固定することにより、変換作用が達 成されるならば、特に、実現することかできる。

本発明は、自動注射器の作動形式によって、その能力が、皮下注射形式において 効果的に活用されうろことを監視した結果にももとすいている。前述した全ての 自動注射器は、手動の作動手順には、ユーザが、自動注射器の外側管を把持し、 次いで、ｌ＼ウジングの前方端部を、注射位置において、皮膚内に押圧する操作 を含む作動様式を有している。押圧操作は、コレットの可撓性ロックくさび部分 を、それに係合したロック表面とのばね押圧、ロック関係から自由に動かすに充 分な相対的運動を、ハウジングの前方端部と外側管との間に発生させつる圧力の もとて行なわれなければならない。必要とされる押圧操作の程度はかなりの圧縮 力を皮膚に加えるものであれば充分である。その結果、注射針を、皮下組織と筋 肉組織との間の境界を越えて貫通させるに充分な程度の皮下組織の圧縮が、しば しば生じている。注射後の液体医薬自体の組織位置に対する、作動手続きによる 皮下組織の圧縮効果は、注射針の貫入動作が終了した後（例えば、３．８８２． ８６３号）にのみ液体医薬が、注射針から放出される自動注射器と比較して、注 射針か、組織内を動いている間（例えば、２．８３２．３３９号）に、液体医薬 か、注射針から放出されるようなタイプの自動注射器の場合は、特に重要である 。第１の例において、液体医薬の針は、針の比較的短かい貫入位置（１）であっ て、液体医薬の侵入か始まる位置と、液体医薬の侵入が終了する針の先端の比較 的長い貫入位！（２）との間に分散される。第２の例において、液体医薬の針は 、最終的な貫入位置に集中される。第１の例において医薬用の針の深さの分散の ために、液体医薬の大部分か、実際に筋肉組織へと移動されるのを確実なものと するために、作動モードによって得られる皮下組織の圧縮作用かしばしば、必要 となった。かくて、皮下組織に実際に引き渡された液体医薬の量は、圧縮された 皮下組織の厚さあるいは深さ及び針の先端より液体医薬の流出か始まる位置の関 数となった。後者の特性は、投薬される液体医薬と共に医薬用のカートリッジ容 器内に配されたガスの量と、針の先端をその保管位置から皮膚への貫通動作を開 始させるための容器のピストンの移動範囲とによって測定される。これらの係数 は、米国特許第３．３９６．７２６号において、詳細に論じられている。これら の全ての要件及び特に、作動を行なうために皮下組織を圧縮しなければならない という必要性のために、この種の作動様式は、筋肉内注射モードから、皮下注射 モードへと変換され、液体医薬の大部分か、皮下組織へ移されるようになされて いる自動注射器にとっては、不適当である。本発明の原理によれば、本発明の自 動注射器は、皮膚の下の皮下組織を何ら圧縮しないように、ユーザの注射位置の 皮膚との作動関係で作動される能力を有していなければならない。この作動能力 は、特に、自動注射器の皮下注射モードに対するものである。筋肉内モードに対 しては、自動注射器のハウジングと内部で皮下組織か圧縮される皮膚との間の作 動関係を有することか望ましい。従かって、作動手続きは、作動がディジタル的 に処理されている間に、ハウジングが圧縮状あるいは非圧縮状のどちらかの所望 の作動関係で、手動で保持されるようになされている。

本発明の原理によれば、この認知された費用の有効性は、／Ｘウジング組立体と 、保管位置より移動すべ（保管位置において、外側ハウジング内に装着された医 薬カートリッジ組立体と、医薬カートリッジ組立体をその保管位置から移動する ため、）１ウジング組立体によって担持されたカートリッジ移動用組立体とから 成る筋内内注射モードから皮下注射モードへと変換される自動注射器を提供する ことによって達成される。医薬カートリッジ組立体は、容器と、皮下注射針と、 液体医薬を皮下注射針より注射できるように、医薬カートリッジ組立体が、その 保管位置から移動した時に、その保管位置の医薬カートリッジ組立体装置が作動 可能である場合に、容器内の保管位置に配設される医薬とを有する。力一トリフ ジ移動用組立体は、皮下注射針をハウジング組立体の外側からユーザの注射位置 の筋肉組織内へと移動させ、且つ液体医薬の大部分を皮下注射針を介して、外部 より、ユーザの筋肉組織内へと移動させることによって、筋肉内注射モードを可 能にする押圧ばね組立体を形成する。この押圧ばね組立体装置は、ばね手段と、 このばね手段を押圧状態で、解放可能なように保持するための解放可能な手段と 、皮膚の下の皮下組織の圧縮をおこさないように、ユーザの注射位置の皮膚に対 して、ハウジング手段の作動させながらの指の作動を含んだ所定の手動の作動手 続きの実施に応答して２、解放可能な手段を解放するための手段とを有する。

別の構造体は、押圧ばね組立体によって行なわれる注射モードを筋肉内注射モー ドから、注射針が、ハウジング手段の外部での注射針の運動の間に、ユーザの注 射位置の皮下組織を越えて実質的に延びることはできず、液体医薬の大部分が、 注射針の外部での液体医薬の運動の間に、ユーザの皮下組織内へと侵入する形式 の皮下注射モードへと変換するための皮下モード位置に固定される。

本発明の他の目的は、構造か単純で、作動か有効であり、製造に費用のかからな い上記形式の自動注射器を提供することである。

本発明のこれらの及び他の目的は、以下の詳細な説明及び添附の請求の範囲によ り、より明白となる。

本発明は、例示的な実施例か図示されている添附の図面を参照すれば、充分に理 解されよう。

図面の簡単な説明 第１図は、保管位置にある、本発明の原理を実施した自動注射器した図であり： 第３図は、本発明の原理を実施した自動注射器の別の実施例を示す第１図に類似 した図であり； 第４図は、第３図に図示した自動注射器の第２図に類似した図である。

さて、図面の特に、第１図及び第２図を参照するに、全体的に１０で示される自 動注射器あるいは自動注射装置が示されており、これは、本発明の原理を実施し ている。本発明の原理は、公知の自動注射器のいずれの構造にも適用可能である が、好適な構造は、しばしば用いられる自動注射器に好都合にも、実施される。

この自動注射器１０は、従来の万年筆とほぼ同じ大きさの外形を育する。前方外 部は、前方針延長端端部１６を設ける大体において細長い円筒形状の、１４で示 されるハウジングボディ組立体によって画定される。装置の後方外部は、開放端 部２２及び反対の閉鎖端部２４とを有する大体において細長い円筒形状の、全体 を２０で示される別個のハウジングキャップ構造体によって画定される。

ハウジングボディ組立体Ｉ４は、２個の固定された前部及び後部管状ハウジング 部材２６及び２８それぞれを有する。前部ハウジング部材２６は、長さが長く、 ハウジングボディ組立体Ｉ４の前方針延長端部１６を備える。前記２個の固定ハ ウジング部材は、共に、前方部材２６の前方端部Ｉ６から後方部材２８の後方端 部３１まで延びる内部室３０を画定する。前部ハウジング部材２６によって設け られた室３０の針延長端部１６内の保管位置内に装着されているのは、大体にお いて３２で示される医薬カートリッジ組立体である。組立体３２は、その後方端 部において、開放され、且つその前方端部において、ハブ組立体３６を受容すべ く屈曲されている全体的に円筒状の医薬容器３４を存する。ピストン３８は、容 器３４の開放後端部を閉鎖し、容器３４の内部との密封状態で前方に摺動するよ うにそこに取りつけられる。ハブ組立体３６は、容器の前方端部に固定され、そ れより前方に延びる皮下注射針４０の後方端部を存する。皮下注射針４０及びハ ブ構造体３６は、弾性外装４２内に収容される。好ましくは、図示されるように 、ハブ組立体３６は、米国特許第３．３８０．４４９号及び第３、３９１．６９ ５号に開示されるように、その後方位置にある破裂しつるシール４３を有する。

ハブ組立体３６のシール４３は、その前方端で、容器３４内の液体医薬４４を密 封的に密閉し、その後方端で、ピストン３８を画定している。

全体的に４６で示される解放可能な押圧ばね組立体４６は、後要素と後部ハウジ ング部材２８とを組み立てるのが好ましい。従かってハウジング部材２８は、ハ ウジングボディ組立体の１部としてと同様に、押圧ばね組立体４６の１部として 考えてもよい。

この改に関して、明らかなように、後部ハウジング部材２８の前方端部は、前部 ハウジング部材２６の中空後方端部内に係合するように、小径を有している。こ の係合状態は、好ましくは、音波溶接剤、プレス嵌めあるいは、螺合などの他の 手段によって、固定される。

押圧ばね組立体４６は、後部ハウジング部材２８によって設けられた対向端部３ Ｉの内部内に係合する一端を有する、室３ｏ内の圧縮コイルばね４８を有する。

ばね４８の対向端部は、ばね４８を押圧状態で保持するための解放可能な機構を 形成するコレット５２の前方端部に形成される環状フランジ５０に対して押圧さ れる。コレット５２は、従来の形態のものでよいか、図示されるように、米国特 許第３．７９５．０６１号に開示される方法により、プラスチック材料により構 成される。図示するように、コレットは、中空状であり、その後端部は、スロッ ト５４によって、２個の可撓性部分に分割されている。この可撓性部分の後端部 上には、後部ハウジング部材２８の対向端部３１によって設けられる後方に向か う環状表面と係合する前方に向かうロック表面５８を有する機構を有する。図示 するように、この解放機１１６０は、後部ハウジング部材２８の後端部を越えて 延び、キャップ構造体２０が取り除かれた時に、装置の外部の後部分を画定する ように、後部ハウジング部材２８の周囲に、短距離だけ前方に延びている。従が って、部材６０は、押圧ばね組立体４６の１部ともなるが、ハウジング組立体の １部ともみなされる。この点に関して、ハウジング部材２０がハウジング組立体 １４及び押圧ばね組立体双方の１部となるという点で、部材６０は、ハウジング 部材２０に類似している。図示するように、管状部材６０は、後方保管位置と前 方作動位置との間を移動するように取りつけられている。図示の如く、管状解放 部材６０の前方端部は、後部ハウジング部材２８の外側周囲の環状溝内に着座さ せるために、その内側周囲に延びるフランジあるいは一連の離隔突出部を有する 。解放部材の後方端部は、小径となっており、解放部材６０がその保管位置にあ る時には、コレット５２の円筒状末端部の周囲に係合する。この小径部は、ロッ クくさび５６の後方に向いた部分的な円錐台表面に係合するように配設された前 方に向いた環状表面６２を有する。

言うまでもないことであるが、図示するように、解放部材６０か、その保管位置 から、その作動位置へと前方へ移動されると、解放部材６０の前方に向いた環状 表面６２は、ロックくさび５６の部分的な円錐台表面と係合し、これにより、ロ ックくさび５６は、互いに内向きに移動し、かくて、後部ハウジング部材２８の 対向端部３１の後部表面との係合状態から、くさびのロック表面５８を移動させ 、これにより、コレット５２のフランジ５０に作用する押圧ばね４８によって、 コレット５２前方に移動させることができる。コレット５２のフランジ５０及び 解放されたばね４８は、ハウジング部材２６及び２８によって画定された室３０ 内を、医薬カートリッジ組立体３２の全体を、前方へ移動させるように、ピスト ン３８に直接作用する。この最初の運動の間に、皮下注射針４０の鋭い前方端部 は、外装４２の先端を貫通し、ハウジング部材２６の針延長端部１６の外部より 、ユーザの皮膚組織内へと動く。この運動か続いている間、弾性外装３６は、医 薬容器３４の前進運動を最後には遅らせて停止させるように圧縮される。医薬容 器３４か停止すると、ユーザの皮膚組織内への針の貫入も同様に停止するが、ピ ストン３８は、ばねの作動の下に、前進を続け、先ず、破裂可能なシール４３を 破裂させ、次いて、液体医薬４４を容器３４内から皮下注射針４０を介してユー ザの皮膚組織内へと移動させる。

押圧ばね組立体４６も、全体的に、６６で示される安全器を育する。これは、２ 個のロックくさび６６か、互いに動かないように、コレット５２の後方部分の中 空内部内に係合する大きさの前方に延びる安全ビン６８を有する。この安全器も キャップ７０を有する。これは、図示の如く、解放部材６０によって画定される ハウジングボディ組立体の後方端部から後方に延びている。このキャップは、中 心の拡大部によって、安全ビン６８と一体的に相互結合される。この安全ビン６ ８は、図示される安全保管位置では、コレット５２の端部と係合する解放部材６ ０の小径後方端部内に延びる。

自動注射器１０の構造の特徴は、ハウジングキャップ構造体２０か、ユーザの身 体に自動注射器を運ぶ際に、ユーザにとって便利である点及びハウジングキャッ プ構造体２０を取り除かずに、１　押圧ばね組立体４６か作動されることかない ようにする付加的な要因との双方を提供することである。このために、ハウジン グキャップ２０の構造には、その上に弾性クリップ７４か固定された管状キャッ プ部材７２を育する。図示するように、クリップ７４は、ハウジングキャップ構 造体２０の後方端部２４に固定されるように、環状形体に形成された１本の脚部 を有するＬ字形を有する。この点に関して言えば、明らかなように、キャップ部 材７２は、開放端部の管状部材であり、蓋７５は、その後部開放端部を閉鎖する ために設けられる。蓋７５は、内部のクリップ７４の環状脚部を捕捉するように 、キャップ部材７２の開放端部内に着座する前方に延びるすそ部を有する。Ｌ字 形のクリップ７４のもう一方の脚部は、ギャップ部材７２に沿って前方に延び、 その前方うに、クリップ７４を育するキャップ構造体２０の構成及びクリップ７ ４の取りつけ方は、例示するのみであり、他の構造及び組立て方法も、所望の場 合には、用いることができる。

自動注射器ＩＯは、図示するように、キャップ構造体２０を、ハウジングボディ 組立体の対向端部に対して、開放端部の入れ子式関係で、着脱自在に固定するた め、キャップ構造体２０とハウジングボディ組立体１４との間に、一体化手段を 備えている。キャップ構造体２０をハウジングボディ組立体１４から取りはずす ことを、子供にとっては、比較的、困難にするように、少なくとも２種類の異な る運動の組み合わせを順次に、あるいは同時に、取りはすしのために、必要とす る手段を提供することか、好ましい。このような手段の１実施例か、第３図に明 示されている。この手段は、その前方開放端部２２に隣接したキャップ部材の内 部の短いねじ部分７６とこの螺合部分に隣接した溝７８とを有する。

同様に、後部ハウジング部材２８の後方端部の外側周囲は、協働外側ねじ部分８ ０と内部に隣接した環状溝８２とにより形成される。図示するように、正フラン ジ８４は、キャップ構造体２０をハウジングボディ組立体に取り付けた時に、溝 ８２の前方端部を画定し且つキャップ構造体２０のねじ部分７６を捕捉するよう に、ハウジング部材２６の外部に設けられている。言うまでもなく、キャップ構 造体２０は、単に、ねじ７６とねじ８０とを相互係合させ且つキャップ構造体２ ０と／％ウジングボデイ組立体１４との間の相対的な回転運動をさせることによ り、取りつけられる。この回転運動は、第３図によく図示されるように、最終的 には、内部ねじ部分７６か、溝８２内に係合し且つ外部ねじ部分８０が溝７８内 に係合した結果、生ずる。この相互係合は、キヤ・ノブ構造うに、キャップ構造 体２０をハウジングボデイ組立体上に保持するよう作用する。キャップ構造体２ ０を取り除くために、ねじ部分７６及び８０か先ず相互係合し、そして、キヤ・ ノブ構造体２０が、取りはずされるようにねじ部分が最終的に離れるまで、回転 順次の押し込み運動及び回転運動のような複合運動を用いることもてきる。

前記のような自動注射器は、従来の万年筆に類似した方法でユーザの身体につけ て運ばれるのに特に、好都合である。装置の外形は、容易にポケット内に適合し 、クリップ７４は、ハウジングボディ組立体１４及びキャップ構造体２０をユー ザの身体のポケット内に保持する役割を果たす。

本発明の原理によれば、自動注射器ＩＯは、自動注射器の通常の筋肉的注射モー ドを皮下注射モードに変換するための注射モード変換手段を備えている。このよ うな注射モード変換手段の提供により、自動注射器ｌＯは、皮下注射器として、 あるいは筋肉内注射器としてのその用途にかかわらず、自動注射器の構造におい て実施された所望の大きさ、形状、外見及び製造費用の有効性なとの全ての利点 を得ながら、より多様化されている。第１図及び第２図に、注射モード変換手段 が、皮下モード位置にある前部ハウジング部材２６の針延長端部１６に固体され た先端延長部材８６の形状をとって示されている。図示するように、この先端延 長部材８６は、前部ハウジング部材２６の外部周囲に形成された環状溝内に嵌合 するようになされたその内部周囲上の環状リッジを育する後方に延びるすそ部８ ８によって、皮下モード位置に着脱自在に固定される。この確実な嵌合操作によ って、先端延長部を充分にしっかりと、その皮下モード位置に保持することがで きる。着脱自在の結合方法か好ましい間は、可動性かあるいは固定結合方法か用 いられる。可動性の結合方法は、図示のように、取り除くよりは、その皮下モー ド位置から移動する際に、自動注射器に備わったモード変換構造の保留を考慮し ている。これらの２種類の結合形式によって、所望ならば、手動で再変換するこ ともてきる。例えば、音波溶接による固定結合形式では、ＶＲＭＬな手動再変換 を行うことはできない。前方端部１６の前方の皮下モード位置においては、延長 部材は、それを通って、針４ｏを運動させるように構成されていなければならな い。図示するように、部材は、内部に中心針受容開口９４を育するプラスチック 材料により成形される。使用されるプラスチック材料は、前述の嵌合作動を、容 易に行なえるよう、すそ部に、充分な可撓性を与えるに適している。

従来の筋肉内自動注射器は、約０．８インチの針貫通長さを有する。皮下層の深 さは、個人の身体によって変わり、変化量は、個人毎に異なり、変化量は、非成 人と成人との間では非常に異なる。

非投薬ではなく多くの投薬量は、これらの変化量を調節するために変化するので 、後者を無視すると、自動注射器か最もよく用いられている注射位置、つまり、 もち、の一般的な皮下深さは、その圧縮状態で約０．６２５インチである。従か って、延長部材の例示的な実施例の軸方向長さは、約０．３インチであり、その 結果、針の貫通長さは、０．５インチとなる。言うまでもないことであるが、延 長部材の前方皮膚接触表面からハウジングボディ組立体【４の前方端部１６の前 方皮膚接触表面までのこの０．５インチの長さは、単に例示的なものであり、特 定の状況に適合するように、変えることかできる。

医薬の流出か、針の貫入後に生ずるような上記形式のカートリッジ組立体３２を 使用することか好ましいが、本発明の原理は、注射針の貫入と同時に医薬の流出 か生ずるタイプのカートリッジ組立体にも適用可能である。第３図及び第４図は 、このような医薬カートリッジ組立体を実施した自動注射器１１０を示す。自動 注射器＋１０の他の構成要素は、前述の自動注射器の他の構成要素に類似してい るので、これらの他の構成要素については、詳細に述べないか、図面では、これ らに接頭記号として、ｌのついた対応参照数字で示す。自動注射器１１０は、全 体的に１３２で示される医薬カートリッジ組立体を有する。これは、弾性ストッ パあるいはプラグ組立体１３６によって閉鎖された前方端部を有する容器１３４ を含有するという点で、カートリッジ組立体３２とは異なる。ピストン１３８は 、容器１３４の後方端部を閉鎖し、容器１３４の内部を密封状態で、前方に摺動 するようにそこに装着される。

プラグ組立体１３６と可動ピストンとの間で、容器１３４内に取りつけられてい るのは、プラグ組立体１３６内に位置決めされた鋭利な前方端部と、ピストン１ ３８に隣接して配設された太い後方端部とを育する皮下注射針１４０である。注 射針＋４０の太い端部に隣接して、横孔１４２か形成されており、容器１３４内 にやはり保存されている医薬１４４の中空皮下注射針＋４０を介して、プラグ組 立体１３６及びピストン１３８との間を連通ずる。

従来の実施によれば、液体医薬１４４は、プラグ組立体１３Ｂとピストン１３８ との間の、容器によって画定される空間を充分に満たしていないが、その代わり 、前述の米国特許第３．３９６．７２６号における開示によれば、適切な量の空 気及び他のガスが、そこには含有されていた。

容器１３４の内容物に関しては、選択された空気の量は、液体医薬１４４の量に 相互関連している。カートリッジ組立体１３２の場合、これは皮下モードで注射 されるように意図された投薬量よりずっと多い。この皮下モードは、カートリッ ジ組立体１３２のピストン１３８と、押圧ばね組立体１４８のコレットフランジ ＋５０との間に配設されたスペーサ１８８に固定された別の皮下モード部材＋８ ６によって、決定される。図示するように、モート部材１８６は、皮下モード位 置で、カラーブレス嵌めの形状をとるか、スペーサに固定される。カートリッジ 組立体か、その保管位置にある時、ハウジングボディ組立体＋１４に対するこの 位置は、医薬容器１３４の後方端部から後方に離隔した前方ハウジング部材＋２ ６内にある。

自動注射！１０のような自動注射器１１０は、従来の万年筆に類似した方法で、 ユーザの身体につけて運ばれるのに、特に、便利である。装置の外形は、容易に 、ポケット内に適合し、クリップ１７４は、ハウジングボディ組立体１．１４及 びキャップ構造体＋２０を、ユーザの身体の上のポケット内に保持するのに役に 立。つ。自動注射器を用いたい時には、ユーザは、ただ、彼のポケットから、自 動注射器１１０を取り出し、そして、前述のように、キャップ構造体１２０を取 りはずす複合操作を行なう。このキャップの取りはずしは、医薬１４４を処理す るために、実施されるべき所定の作動手続きの最初の段階であると考えてもよい 。第２とにより、安全器１６６を、その保管位置から取りはばすことである。次 に、ハウジングボディ組立体を握る手の親指か、解放部材］、　６０の後方端部 上に延ばされる。ハウジング部材１２６の針延長端部１１６は、次いて、医薬の 注射を行なうよう所望された部分のユーザの皮膚に、非圧縮接触される。一度、 この非圧縮接触か行なわれ且つ維持されると、ユーザは、ロックくさび１５６を 内側に、互いに動かし、ばね１４８を解放し、かくてスペーサ１、８８及びモー ド部材＋８６を前方に動かす作用を果たす解放部材！６０の後方端部を、単に親 指で押下するだけである。スペーサ１８８の前方への運動により、これと共に、 ピストン１３８及び針＋４０とが運ばれる。この共同運動は、モート部材１８６ か容器１３４の後方端部と係合するまで続き、この時、全ての運動か、停止する 。ピストン１３８及び針１４０の共同の運動の初めの間に、容器内の空気か圧縮 され、一方、注射針の鋭利な先端部は、プラグ組立体１３６を貫通して皮膚内に 入り込む。皮膚を貫通した後、更に運動か行なわれると、注射針から、液体医薬 が、ユーザの皮下組織内へと流出される。前述のように、針１４０の実際の貫通 長さは、前述の非圧縮皮下組織の厚さの０．６２５インチ内である、約０．５イ ンチである。筋肉内モードにおいて、自動注射器１１０に皮下モード部材１８６ がない場合には、液体医薬の大部分が、筋肉組織内へ入るように、（ハウジング を幾分、内側への圧力をかけて保持することにより）皮下組織を圧縮させること により、注射針は、注射位置内へ、０．８インチはと貫入する。

着脱可能であり、安全器の取りはずし後に作動される付加的な作動段階を必要と する、別の安全部材を有する押圧ばね組立体が、図示されているか、押圧ばね組 立体４６あるいは１４６を、米国特許第４．７５５．１６９号に開示され、且つ 請求される押圧ばね組立体に取り代えることかできることは、言うまでもない。

この特許の押圧ばね組立体は、安全器及び開放部材の機能を１個の部材として組 み合わせており、これは、その安全保管位置から、その作動位置へと移動した時 に、ロック表面を効果的にカム表面へと変えることによって、作動を行うことが できる。

かくて、明らかなことではあるか、本発明の目的は、充分に且つ効果的に達成さ れる。しかしながら、以上の好適な特定の実施例は、本発明の目的のために、例 示されたものであり、このような原理から逸脱することなく、変更されうること は、当然のことである。従がって、本発明は、以下の請求の！［Ｉの精神及び範 囲に包含される全ての変形を含んでいる。

手続ネ甫正書（自発） 平成４年１月３０日 注射のモードを筋肉内注射から皮下注射へと変換される自動注射器 ３　補正をする者 事件との関係　特許出願人 名称　サバイハル　テクノロジー、インコーポレイテッド東京都千代田区有楽町 １丁目７番１号 ５　補正命令の日付　自発 ６　補正により増加する請求項の数　０７　補正の対象 明細書、請求の範囲および要約書の翻訳文のタイプ印書８　補正の内容 別紙のとおり。

国際詞査報告

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. １．ハウジング手段と； 保管位置において、前記ハウジング手段内に取りつけられ、前記保管位置から移 動させるための医薬カートリッジ組立体手段と、前記医薬カートリッジ組立体手 段を前記保管位置から移動させるため、前記ハウジング手段によって担持される カートリッジ移動手段と、 圧力ばね組立体によって行なわれる注射モードを、筋肉内注射モードから、注射 針が、前記ハウジング手段の外部で移動している間、注射針が、ユーザの注射位 置である皮下組織を実質的に越えて延びることができず、且つ液体医薬の大部分 が、その針の外部での前記液体の移動の間、ユーザの皮下組織内へ侵入する、皮 下注射モードへと変換するための、皮下モード位置に固定された別の手段とから 成っており、 前記医薬カートリッジ組立体手段は、容器と、皮下注射針と、前記医薬カートリ ッジ組立体手段が、前記保管位置から移動して、前記皮下注射針より液体医薬を 注射できるようにするため、前記医薬カートリッジ組立体が、その保管位置にあ る時に作動しうる、前記容器内に保管状態で配設された医薬とを有しており、前 記移動手段は、前記皮下注射針をハウジング手段の外部より、ユーザの注射位置 の筋肉組織内へと移動し、前記液体医薬の大部分を、前記皮下注射針の外部より 、ユーザの筋肉組織内へと移動させることによって、筋肉内注射モードを行なう よう作動しうる抑圧ばね組立体手段を有しており、 前記押圧ばね組立体手段はばねと、前記ばねを抑圧状態で解放可能なように保持 するための解放可能な手段と、皮膚の下の皮下組織を何ら圧縮しないように、前 記ハウジング手段を、ユーザの注射位置で、皮膚に対して、作動状態に保持しな がら、指の作動を含んだ所定の手動の作動手続きに応答して、前記解放可能な手 段を解放するための解放手段とを有していることを特徴とする筋肉内注射モード を皮下注射モードへ変換される自動注射器。
2. ２．前記解放手段が、ユーザが、一方の手で前記ハウジング手段を把持し、その 手の親指を前記解放手段上に延ばすことができるように、前記ハウジング手段の 後方端部の保管位置に配設された解放部材と、 ハウジング手段を、ユーザの注射位置の皮膚に対して、非皮下組織圧縮作動位置 に保持しながら、前記解放部材に対する親指の圧力を含んだ所定の手動作動手続 きの間に、前記保管位置から作動位置へと移動するよう前記解放部材を装着した 手段とを有しており、 前記解放可能な手段は、前記解放部材のその作動位置への運動に応答して、ばね を、その保持された抑圧状態から解放するために作動しうることを特徴とする、 請求の範囲第１項による自動注射器。
3. ３．前記容器が、開放後方端部と屈曲前方端部とを有している円筒状容器から成 っており、前記カートリッジ組立体手段は、前記容器の屈曲前方端部に対して、 前記針の後方端部を固定するハブ組立体と、外装を貫通した後に、前記針を担持 する容器の、前記ハウジング手段の外部への移動により、前記ハウジング手段内 で圧縮されるように、前記カートリッジ組立体手段のその保管位置からの移動の 初期の間に作動しうる、前記カートリッジ組立体手段がその保管位置にある時に 、前記針の上に延びる弾性外装と、前記カートリッジ組立体手段のその保管位置 からの移動の初めの間に作動可能であって、前記容器と共に移動し、その後、針 の移動が止まった後に、針の液体医薬を移動させるべく、前記容器内で、密封状 態で、摺動しうる、前記容器の後方開放端部に密封状態で摺動するように取りつ けられたピストンとを更に有していることを特徴とする、請求の範囲第２項によ る自動注射器。
4. ４．前記ハブ組立体が、前記液体医薬を前記針との接触範囲外の前記容器内に密 封するように、該ハブ組立体内の保管位置に、配設された破裂可能なシールを有 しており、前記破裂可能なシールが、前記容器内でのピストンの最初の運動に応 答して破裂しうることを特徴とする、請求の範囲第３項による自動注射器。
5. ５．前記ハウジング手段は、従来の万年筆の大きさと、ほぼ同じ大きさの外形を 画定し、前記ハウジング手段は、針延長端部と、対向端部と、開放端部と対向閉 鎖端部とを有する全体的に細長い円筒形状を有する別のハウジングキャップ構造 体とを有する大体において細長い円筒形状のハウジングボディ組立体と、長手方 向に延びるように、その閉鎖端部に隣接した前記キャップ構造体の外部に固定さ れる一端と、その開放端部に隣接した前記キャップ構造体の外部と係合するよう に偏倚された自由端部とを有しており、これにより、前記外部ハウジングをユー ザの身体上のポケット内に固定するように機能する細長いクリップと、前記ハウ ジングボディ組立体が、前記クリップによって、このようなポケット内に、前記 キャップ構造体と共に固定されるように、前記別のハウジングキャップ構造体を 、前記ハウジングボディ組立体の対向端部との開放端部入れ子式関係で、着脱自 在に固定するための、前記ハウジングボディ組立体とハウジングキャップ構造体 との間の手段を有しており、 前記ハウジングキャップ構造体は、該キャップ構造体が、前記ハウジングボディ 組立体から、取りはずされないのに、親指が、これに係合しないように、前記ハ ウジングボディ組立体に固定された時に、前記解放部材をカバーし、これによっ て、前記ハウジングキャップ構造体は、ハウジングキャップ構造体とボディ組立 体を、ユーザのポケットに容易に固定し（１）及び前記皮下注射針の前記ハウジ ング手段の外部での不必要な運動及び液体医薬の皮下注射針の外部での不必要な 運動の生ずる可能性を除去するという二重の目的を果たすことができることを特 徴とする請求の範囲第４項による自動注射器。
6. ６．前記押圧ばね組立体手段が、前記ハウジングボディ組立体の対向端部から延 びる外部位置に取りつけられ、前記外部位置から手動で除去される安全部材を有 しており、前記安全部材は、この安全部材が、その外部位置にある時、前記解放 部材が、その作動位置へ移動するのを防止し（１）、そして、前記安全部材が、 その外部位置から除去された時に、前記解放部材を、作動位置へと動かすことが できる（２）手段を有しており、前記所定の手動作動手続きは、前記安全部材を 手で把持し、前記解放部材が、その作動位置へと移動する前に、前記外部位置か ら安全部材を除去することを含んでいることを特徴とする、請求の範囲第５項に よる自動注射器。
7. ７．前記前方ハウジング構造体は、前記医薬カートリッジ組立体を含む室の１部 を画定し、前記後方ハウジング部材及び前記解放部材は、前記解放可能な抑圧ば ね組立体手段の部分と、前記医薬カートリッジ組立体手段を、前方ハウジング内 に、前記後方ハウジング部材により担持される解放可能な抑圧ばね組立体との協 働状態で保持するように、前記後方ハウジング部材の前方端部と前記前方ハウジ ングの後方端部とを固定するための手段とを形成することを特徴とする請求の範 囲第６項による自動注射器。
8. ８．前記解放可能な手段は、フランジつき前方端部を有するコレットと、通常は 、ロック位置へと偏倚され、このような偏倚に対して、解放位置へと、相対的に 互いに移動するよう作動しうる、後方端部上の複数のロック要素とから成ってお り、前記ロック要素は、前方に向かうロック表面を有しており、前記後方ハウジ ング部材は、そのロック位置にある時、前記ロック要素の前方に向かうロック表 面により係合されるように配設された後方に向かうロック表面を有しており、前 記ばねは、前記後方ハウジング部材上の内部の後方に向かう当接面と前記コレッ トのフランジつき前方端部との間で圧縮される圧縮コイルばねから成っており、 前記解放手段は、前記ロック要素の上の傾斜表面と前記管状解放部材上の協働表 面とから成っており、前記傾斜表面を係合させ且つ前記管状解放部材のその保管 位置から、その作動位置への移動に応答して、前記ロック要素を互いに動かし、 これによって、前記ロック要素の前方に向かうロック表面と前記後方に向かうロ ック表面との係合を解くことを特徴とする、請求項第７項による自動注射器。
9. ９．前記解放部材が、前記後方ハウジング部材の後方に配設された小径の中空後 方端部を有しており、前記安全部材は、前記解放部材の後方端部を介し、且つ、 その保管位置にある時に、前記ロック要素を、その保管位置から互いに向かって 相対運動しないように、前記コレットのロック要素の間に配設された前方に延び るピン部分を有していることを特徴とする、請求の範囲第８項による自動注射器 。
10. １０．前記注射モード変換手段は、前記ハウジング手段の前方端部から延び、前 記医薬カートリッジ組立体手段が、前記押圧ばね組立体手段によって、その保管 位置から移動された時に、前記針が、前記ハウジング手段から、移動するように 、前記皮下モード位置に固定された延長部材から成ることを特徴とする、請求の 範囲第９項による自動注射器。
11. １１．前記ハウジング手段の前方端部は、その前方端部内の外側周囲に形成され た環状溝を有する前方ハウジング部材によって画定されており、前記延長部材は 、前記前方ハウジング部材の前方端部上を後方に延びるすそ部の運動に応答して 、前記溝内に嵌合しうる大きさの環状リッジを有する、前方ハウジング部材内の 環状溝上を、前記延長部材から後方に延びる該すそ部によって前記皮下モード位 置に固定されていることを特徴とする、請求の範囲第１０項による自動注射器。
12. １２．前記延長部材が、前記前方ハウジング部材の前方端部の表面から、約０． ３インチ離隔した前方皮膚係合表面を有していることを特徴とする、請求の範囲 第１１項による自動注射器。
13. １３．前記注射モード変換手段が、前記ハウジング手段の前方端から延び、前記 医薬カートリッジ組立体手段が、前記押圧ばね組立体手段によって、その保管位 置から移動する時に、前記針が、このハウジング手段から、移動するように、前 記皮下モード位置に固定された延長部材より成ることを特徴とする、請求項第１ 項による自動注射器。
14. １４．前記ハウジング手段の前方端部が、その前方端部内のその外側周囲に形成 された環状溝を有する前方ハウジング部材によって画定され、前記延長部材が、 前記ハウジング部材の前方端部上を後方に延びるすそ部の運動に応答して、前記 溝内に嵌合しうる大きさの環状リッジを有する前記前方ハウジング部材内の環状 溝上を、前記延長部材から後方に延びる前記すそ部によって、前記皮下モード位 置に固定されることを特徴とする、請求項第１３項による自動注射器。
15. １５．前記延長部材は、前記前方ハウジング部材の前方端部の表面から、約０． ３インチ離隔した前方皮膚係合表面を有することを特徴とする、請求項第１４項 による自動注射器。
16. １６．前記法注射モード変換手段は、前記医薬カートリッジ組立体手段が、ばね 押圧組立体手段によって、その保管位置から動かされた時に、そこから針が移動 するハウジング手段の前方端部から延びるように、前記皮下モード位置に固定さ れることを特徴とする、請求項第３項による自動注射器。
17. １７．前記ハウジング手段の前方端部は、その前方端部内の外側周囲に形成され た環状溝を有する前方ハウジング部材によって画定されており、前記延長部材が 、前記ハウジング部材の前方端部上を後方に延びるすそ部の運動に応答して、前 記溝内に嵌合しうる大きさの環状リッジを有する前記前方ハウジング内の環状溝 上を、前記延長部材から後方に延びる前記すそ部によって、前記皮下モード位置 内に固定されていることを特徴とする、請求項第１６項による自動注射器。
18. １８．前記延長部材が、前記前方ハウジング部材の前方端部の表面から、約０． ３インチ離隔した前方皮膚係合表面を有することを特徴とする、請求項第１項に よる自動注射器。
19. １９．前記容器が、その保管位置に保持するために、前記ハウジングボディ組立 体の室内に装着された開放端部の容器から成っており、前記容器の前方開放端部 は、前記ハウジングボディ組立体の針延長端部に配設されており、前記容器は、 その前方端部の弾性ストッパと、その後方開放端部内に、密封状態で摺動自在に とりつけられたピストンと、前記ピストンの後部に、押圧ばね組立体と協働する ように延びているスペーサとを有しており、前記液体医薬及び、前記皮下注射針 は、その保管位置で、前記ストッパと前記ピストンとの間の前記容器内に、とり つけられており、前記スペーサ及び前記ピストンは、前記皮下注射針が、前記ス トッパより移動してユーザの組織内へと移動し、前記液体医薬が、前記皮下注射 針より、ユーザの皮下組織内へと移動する間に、その保管位置から延長位置へと 、前記ばねによって、動かされることを特徴とする、請求の範囲第１項による自 動注射器。
20. ２０．前記注射モード変換手段が、皮下位置にある前記ストッパ及び前記針と離 隔状態にあるピストンの運動を、完全に延長された筋肉内位置に達する前に、止 めるように、前記容器の後部開放端部に結合する位置で、前記スペーサに固定さ れた別個のカラーから成ることを特徴とする、請求項第１９項による自動注射器 。
21. ２１．前記容器手段が、その保管位置に保持するため、前記ハウジングボディ組 立体の室内に装着された開放端部の容器から成っており、この容器の前方開放端 部は、前記ハウジングボディ組立体の針延長端部に配設されており、前記容器は 、その前方端部の弾性ストッパと、その後方開放端部内に密封状態で摺動自在に とりつけられたピストンと、前記押圧ばね組立体と協働して、前記ピストンの後 方に延びるスペーサとを有しており、前記液体医薬及び前記皮下注射針は、その 保管位置にある時には、前記ストッパと前記ピストンとの間の容器内にとりつけ られており、前記スペーサ及び前記ピストンは、前記皮下注射針が、前記ストッ パより、ユーザの皮下組織内へと移動し、且つ液体医薬が、前記注射計より、ユ ーザの皮下組織内へと移動する間に、その保管位置から、延長位置へと、前記ば ねによって動かされることを特徴とする、請求の範囲第２項による自動注射器。
22. ２２．前記注射モード変換手段が、皮下位置にある前記ストッパ及び前記針と離 隔状態にあるピストンの運動を、完全に延長された筋肉内位置に達する前に、止 めるように、前記容器の後方開放端部に係合する位置で、前記スペーサに固定さ れた別個のカラーから成ることを特徴とする、請求の範囲第２１項による自動注 射器。