JPH05500179A - 生理学的低圧力血管形成術 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 生理学的低圧力血管形成術 発明の分野 本発明は、患者の身体内での熱の適用に有用な、例えば、血管形成術、腫瘍の高 熱処置及びその他の医療工程のための風船型カテーテル及びこれに蔑する装置に 関する。

発明の概要 身体管腔内の狭窄は、しばしば風船型カテーテルの拡張によって処置され、場合 によってはかかる処置後に熱を適用したり、また熱の通用を伴うこともある。

カテーテル端の風船は、閉鎖物（血管内、通常血小板）の地点に配置され、膨張 する。管腔壁又は閉鎖物に対する風船の圧力が、管腔を広げる力を供給する。拡 張にともなって、しばしば、管腔組織の拡張に対する反応によって、管腔組織の 破壊又は再閉鎖の問題が生ずる。動脈内膜肥厚が例として挙げられる。また、動 脈内の血小板質が、場合によっては血管形成術の風船の圧力によって破裂又は亀 裂を生じ、さらに沈着、血栓症及び再閉鎖を促進する粗い表面が残る。

兄亜二二ヱ 本発明の目的は、新規な方法での圧力及び熱の使用によって、体内管腔における 狭窄の処置のための改良された装置及び方法を提供し、これらの開運及びその他 の間趙の解決に役立つことである。

本発明は、身体の管腔の拡張のためのシステム及び管腔組織を同時に加熱及び加 圧し、かつ管腔を膨張及び拡張するよう構成された回腸拡張カテーテルを用いた システムの使用方法、並びに加熱された組織の加圧に対する生理学的反応の検出 のために構成された手段を特長とする。かかる手段は、カテーテル制御のために 、検出された組織の行動に反応するカテーテル制御手段を含む。実施例は、以下 の特長を有する。生理学的反応を検出するための手段は、カテーテルと接触した 加熱された管腔組織の降伏行動を検出するよう構成され、またカテーテル制御手 段は、これに反応する。生理学的反応検出のための手段は、カテーテルと接触し た組織の熱伝導特性の変化を検出するよう構成されており、カテーテル制御手段 は、これに反応する。加熱後の管腔組織の冷却中におけるカテーテルの収縮を防 止する手段が設けられている。

カテーテル制御手段は、マイクロプロセッサを含み、カテーテルが適用した温度 と圧力を表示するフィードバックを受けるよう配置されており、制御手段は、フ ィードバックとマイクロプロセッサが実行するアルゴリズムを基準としてカテー テルが適用する加熱及び圧力を調整するよう適合されている。

タイミング手段は、熱及び通用された圧力に対する生理学的反応に基づいて拡張 時間のタイミングを提供するために設けられ、構成されかつ配置されている。

実施例は、また以下の特長も含むものである。管腔組織にさらされたカテーテル 壁を通じた熱伝導によって管腔組織を加熱するよう構成されたカテーテルを使用 している。カテーテルは、電気による伝導性を有する液体を充填できる風船型カ テーテルであり、また熱生成のための関連する加熱手段は、風船内のｒ「（高周 波）電極及びＩ２Ｒ損失によって液体を加熱する方法でこれに「「エネルギーを 適用する手段からなる。カテーテルは、流体回腸カテーテルであり、カテーテル 制御手段は、膨張制御手段である。生理学反応検出手段は、カテーテル内の液圧 を感知し、かつ加熱された管腔組織の対圧降伏行動によって生ずる圧力の減少の 検出のために構成され、かつ配置された圧力センサーがらなり、カテーテル制御 手段は、カテーテルの膨張の容積を増大するために、検出された圧力の変化に反 応する。また、生理学反応を検出する手段は、回腸カテーテルの膨張した容積の 変化を示す容積センサーを含む。

膨張制御手段は、サーボ・モーター稼働の注射器型ポンプ、できれば、注射器型 ポンプの変位を計測するためのポジション・トランデューサー（ｐｏｓｉｔｉｏ ｎｔｒａｎｄｕｃｅｒ）を含む注射器型ポンプを含み、これによって回腸カテー テルの容積を示す。加熱後の管腔組織の冷却中におけるカテーテルの収縮を防ぐ 手段は、回腸カテーテルと連動する。できれば、収縮を防ぐ手段は、流体チェッ ク・バルブであることが望ましい。回腸カテーテルは、回腸カテーテル内の流体 温度を測定する手段を含む。

また、実施例は以下の特長を有する。カテーテル制御手段は、回腸カテーテルの 圧力又は容積及び温度を表示する信号を受けるよう構成されたコントローラから なる。コントローラは、追加処置のため、信号に応じて膨張及び温度を制御する よう構成されている。

システムは、処置下にある組織の生理学的反応の読み出し表示を提供するための ディスプレイ手段を含む。読み出し情報は、カテーテルが適用した圧力、カテー テルによる加熱及びカテーテルの容積を示す。

本発明のもう一つの側面として、回腸拡張風船型カテーテル、及び組織への圧力 の適用及び風船から管腔組織への熱伝導による加熱を同時に行うよう配置された 関連加熱手段、並びに加熱された組織の適用される圧力に対する生理学反応を検 出するために構成された手段からなる、身体管腔の拡張のためのシステムが設け られている。かかる手段は、カテーテル制御のための、検出された組織の行動に 反応するカテーテル制御手段を含む。

本発明のこの側面の実施例は以下の特長を有する。カテーテル制御手段は、カテ ーテルと接触した管腔組織の検出された降伏行動に反応して風船の膨張度を増す よう適合されている。生理学反応を検出するための手段は、管腔組織の熱伝導特 性の変化を検出し、かつ検出されるかかる変化を基準として加熱を減少するため に構成されている。カテーテル制御手段は、プログラムされたマイクロプロセッ サによって制御されるコントローラからなる。マイクロプロセッサのプログラム は、加熱された管腔組織の降伏行動を示すカテーテルからのフィードバックに応 じて、膨張圧力コントローラの膨張設定点の増加のために適合される。マイクロ プロセッサは、通常の拡張圧力よりも低い圧力で管腔組織の加熱を生ずるようプ ログラムされている 上記のシステムを使用した身体管腔拡張の方法において、多くの特長が好適であ る。かかる方法は、管腔の変形に使用される。かかる方法は、血管形成術に使用 される。本工程の段階は、生理学反応の検出時間から適切な期間経過後に終了す る。加熱及び加圧に対する生理学反応に基づく拡張時間計測のためにタイミング 手段が使用され、構成され、かつ配置される。加熱の当初の温度は、摂氏約５０ 度から摂氏７０度の間である。カテーテルは、液体を充填した風船型カテーテル であり、また前記管腔の壁は、液体を加熱することによって、液体から風船壁の 厚みを通じて風船とかみ合った組織の壁への熱伝導で加熱される。

風船内の液体は、電気による伝導性を有するものであり、また液体は、高周波電 流の液体への適用から生ずるＩ２Ｒ損失によって加熱される。

他の側面において、本発明は、血管形成術の方法を特長とするものであり、液体 によって膨張できる拡張風船、及び風船の壁を通じて、加熱された液体からの熱 伝導を可能とするよう風船内に加熱された液体を制御可能な形で提供する手段を 有するカテーテルが設けられている。カテーテルを、血小板又は狭窄症の組織に よって狭められた血管部分に挿入し、血管壁を著しく変位することなく熱伝導関 係において、狭められた血管の壁面とかみ合わせるに十分な当初の開拡張圧力ま で風船を膨張させる。かみ合わさった血管壁の温度が風船内の加熱された液体か らの熱伝導によって上昇し、他方膨張圧力、風船内の液体温度及び生理学反応を 生ずるための処置期間を制御する。かかる処置期間中に、加熱された血管壁は、 熱伝導によって生じた壁の軟化の結果前記拡張風船の前記圧力に対して降伏する 。

実施例では、風船内の圧力は、約２気圧以下である。制御は、温度を摂氏約６０ 度ないし６５度に維持することからなる。開拡張圧力は、血液流を実質的にブロ ックするが、透視診断法で血管を観察したときに肉眼で見えるような血管の拡張 を生じない程度に当初維持される。当初維持される開拡張圧力は、血管が約１０ ％を超えて拡張しないような圧力である。

実施例において、かかる方法は、血管の拡張後に風船の温度を減少する間に風船 の膨張を維持することを含む。風船温度を開拡張圧力への膨張が行われる約１０ 秒ないし１５秒間以内で摂氏５０度から７０度の間の最終温度に上昇し、かつ最 高約６０秒間最終温度を維持する。その後に、膨張を維持しつつ、液体の加熱を 終了し、かつ約１５秒ないし３０秒間で風船を冷却させることによって風船の温 度を減する。！！張圧力は、過度な開拡張圧力を防止するよう制御される。

実施例において、血管形成術の進行が監視されており、温度、圧力又は処置期間 が血管直径の変化の割合に応じて制御されている。血管壁の組織の亀裂を誘引す るような血管直径の急激な変化が生じた場合には、風船の圧力、温度又は処置期 間を減じる。圧力、１度又は処置期間は、約０．５秒未満で約２５％以上の血管 直径の増大が生じた場合には、これを減する。進行の監視は、透視診断による風 船の膨張の監視を含む。進行の監視は、風船内の圧力の変化の監視を含む。

実施例において、血管の健康な部分と実質的に同一の直径を有する風船が設けら れている。局部の軸長をわずかに上回る軸長を有する風船が設けられている。

膨張液体のＩ２Ｒ加熱のための手段を伴う風船が設けられている。

多くの点で、本発明は、熱及び圧力の適切な適用量をあらかじめ決定する（従来 の実験のみによる）熱による狭窄症処置についての従来技術の改良として考えら れたものである。狭窄の性質の異質性、例えば、異なった狭窄間及び狭窄症内で の差異は、通常、ある狭窄については、あらかじめ決定された量が過剰であって 、健康な組織を損傷する傾向があり、他方、その他の狭窄についてはこれが不十 分であって、不完全な拡張を生ずることから、あらかじめ決定された熱処置を妨 げるものである。

本発明の利点は、組織自体の生理学的反応から構成される装置下にある組織につ いて最低量の熱及び圧力の使用によって狭窄の拡張を可能としたことである。

この「低圧力」アプローチによって、致命的な亀裂もしくは破損の形成又は熱損 傷等の好ましくない副作用の危険を減する一方で、効果的な拡張を可能とする。

本明細書に記載する制御された熱及び圧力の使用は、力学的な圧力の量及び処置 される組織の破壊を減じ、これによって処置後の再狭窒及び再閉鎖の可能性を減 する。

おおむね、本発明の処置手続は、以下の段階の１個又は複数を組み込むものであ る。

１　医師は、閉鎖付近の健康な血管の直径に近い膨張直径を有する、液体を充填 できる、加熱可能な風船を選択する（サイズの選択は、従来の血管形成術と類似 のものである）。さらに、処置される部位の健康な部位への円滑な転移を提供す るために、処置される狭窄症の軸長よりわずかに長い風船を選択することが望ま しい。

２　風船は、加熱開始前に開拡張圧力まで膨張する。通常の開拡張圧力は、１な いし２気圧であるが、実際の圧力は、風船のサイズ等の要因による。いがなる場 合でも、血管の拡張が透視診断によって操作を観察したときに通常の状態で肉眼 で見ることができない程度の圧力を選択する。　これらの状況下での血管の拡張 は、通常１０％未満であり、また通常管腔直径の増大は５％未満である。低圧力 による膨張によって、風船が、優良な熱伝導関係において、閉鎖と接触すること が可能となる。

３　風船の温度は、例えば、摂氏約６０度といったように上昇できるが、通常摂 氏７０度を超えない。体温、摂氏３７度、がらの上昇は、約５ないし１０秒間で 行われ（レーザー又は「ｒ加熱と比較すると遅い）、正確な制御を可能とし、ま た通常、ヒーターのスイッチを入れ、かつこれが通常の熱上昇曲線をたどること を認めることによって達成される。風船加熱の正確な時間は、風船及びヒーター のサイズ等による。場合によっては、低めの温度（例えば摂氏５０度）への上昇 によって、閉鎖が移動することがある。完全な拡張は、通常摂氏６０度から６５ 度の温度で達成される。エネルギーを供給し、かつサーミスターが時分割方式で 監視する、加熱された風船の多重技術によって温度を監視できる。

４　温度は、最高６０秒間（例えば、約１０ないし１５秒間）摂氏約６０度から ６５度に維持でき、この間に、透視診断及び／又は風船内圧力の監視によって操 作が監視される。この「維持」期間内に、管腔は、完全に拡張した状態に変形し 、ここで風船が通常の膨張された形状をとる。熱伝導によって風船と接触した組 織壁を加熱する、液体を充填した風船の使用は、血小板の加熱が、直接的な伝導 および対流（後者は、加熱された血小板の移動を可能とし、根元的な血小板の加 熱を可能とする）によって影響を受けるので、有利である。これは、組織に対す る熱入力、組織表面の温度及び温度の上昇率に対する慎重な制御を可能とする。

操作者は、例えば、透視診断によって又は−貫した風船容積が維持されるときに 風船内の圧力変化を観察することによって、組織移動率を監視できる。ゆっくり とした変化、例えば、２秒間の過程での２気圧から約１．５気圧への風船圧力の 変化も、管腔が、過剰な加熱又は圧力による亀裂その他の有害な効果を回避する よう徐々に拡張することを示している。

早い変化、例えば約０，５秒未満の間に生ずるなんらかの圧力の変化は、管腔に 過剰な圧力を与えるので通常望ましくない。かかる早い変化に応じて、操作者は 、風船の加熱又は加圧を停止できる。

処置中、透視診断によって及び／又は風船内の圧力の監視を通して効果を観察す る一方、操作者は、組織上で観察された効果に応じて、温度もしくは圧力又は処 置時間を増やしたり、又は減らしたりすることができる。従って、低圧力温度及 び圧力プロフィールは、処置が、遭遇する血小板の特定の性質の物理的な特性に 合わせてｙ４整されるように医師がこれを実施できる。

５　血管を完全に拡張した後に、風船のヒーターを切り、これによって圧力均衡 のための時間を与えるような緩やがな方法で風船温度の減少を生ずる。風船は、 約１５ないし３０秒間継続するこの冷却期間中膨張したまま維持される。

また、風船内の冷却液の循環によって風船を冷却することもできる。

６　風船を収縮し、除去する。

７　風船を除去せずに、段階１ないし６を繰り返すことができる。しかしながら 、処置後の管腔がなめらがな表面を有し、また閉鎖部分付近の健康な組織とほぼ 同様の直径を有するので、これは通常必要ではない。かかる両方の要因は、被弁 閉頒又は凝塊形成による急性の再閉鎖、再狭窄又は痔痕組織反応から生ずる６か 月程度で生ずる中期再閉鎖、又は１年ないし１８か月後に生ずる、病根の適切な 処置を行わなかったことによる長期再閉鎖を防ぎ得る。

本発明の様々な側面の背景となる原則は、狭窄又は閉鎖した管腔を拡張するため に可能な限り低い圧力を使用し、かつその加熱（熱伝導によることが望ましい） が綿密に制御されている熱力風船の使用によってこれを達成することである。低 圧力は、希望のサイズに血小板を変形するために必要な圧力が比較的低い圧力（ １−２ａｔｍ）であるよう、血小板を柔軟にするために比較的低い温度を適用す ることによって達成される。温度と圧力の組み合わせは、操作後の著しい血小板 の沈着を生ずる温度及び圧力を下回るものである。システムに過剰な圧力ががけ られた場合に生ずる副作用のＮ類としては、凝塊、動脈内膜増殖（ＩＩ痕）及び 再狭窄を生ずるホルモン性の変化が挙げられる。長期効果としては、動脈層（血 管壁の劣化又は希薄化）の形成が挙げられる。

血小板は、非常に多様な不均質の物質（場合によっては生物でない）であり、石 灰化した、線状の、繊維状の、また脆弱な構成要素を含む。多くの構成要素は、 性質において高分子であり、かかる物質の望ましい形状（この場合、健康な管腔 組織のなめらかな形状）への変形のために、血小板を、押出成形機内の重合樹脂 のように加熱できる。圧力の均等化が可能な状態での加熱において閉鎖物資の形 状の変更を可能とするような加熱プロフィールを提供するよう液体を充填した加 熱した風船を使用して熱を適用する。同様に、冷却プロフィールは、変形された 血小板の性質の決定において重要である。例えば、過度に急激な冷却は、脆弱な 素材を生成し得る。

本発明において、風船壁がらの伝導によって熱を組織に適用することが望ましい 。血小板の最も熱い部分は、風船の表面と接触する部分である。血小板が加熱さ れると、熱塑性の構成要素が軟化し、これによって圧力通用のもとで、閉鎖物質 の位置の輪状及び放射線状の移動を生じ、不均衡の補充を生じ、新たな表面を露 出するよう血小板を効果的に転移し、つぎにががる新たな表面が同様に加熱され 、かつ変形される。この結果、なめらかな内壁及び隣接する健康な組織によって 確定される管腔の直径とほぼ等しい直径が、閉鎖物質の沈着を生じていた組織の 著しい放射線状の移動なしに得られる。

本明細書で述べられている異なった種類の血小板の柔軟行動について改良された 理解は、風船のサイズ、温度、時間及び圧力選択のためのｆｉ通技術の決定に役 立つ。熱に対する血管の反応に従った風船圧力崩壊曲線を監視することによって 、操作者は、最良の結果を得るためにこれらの変数を増加するに必要な追加の時 間、熱及び圧力を調整又は「滴定」できる。例えば、非常に早い速度の崩壊は、 分裂又は亀裂を示している可能性があり、中程度の速度は、融解「再１ｓ成」を 示唆し、またゆっくりとした速度の崩壊は、ゆっくりとした変形を示唆している 。適用される圧力を除去し、風船の圧力が上昇した場合には、弾性の反跳を示唆 している。

さらに、付近の血管から脈管的超音波（ＩＶＵＳ）でこの工程を監視し、かつ「 フレーム毎」の再生を行うことによって、発生する融解及び変形が観察できる。

その他の側面及び利点については、以下の説明及び請求項に記載される。

亙り贋 最初に図面について簡単に説明する。

区−−１ 第１図は、本発明による風船型カテーテル・システムの概略図である。

第２図は、本発明による、生理学的に制御される変形のためのシステムの構成図 である。

第３図は、膨張した状態の、風船の細部を示すために切断面が示された風船型カ テーテルである。

第４図ないし第４ｄ図は、閉鎖物のある動脈の拡張を示したものである。

第５図ないし第５ｒ図は、本発明による工程ｌないし７の拡張例における風船の 圧力、温度及び容積を示したものである。

１−一】 加熱される血管形成術用の風船の構造についての特定の詳細は、１９８８年１０ 月２８日に申請がなされた米国出願番号第２６３．８１５号の本出願に対する親 特許において参照できる。その内容全部は、ここでの言及によって本明細書に組 み込まれる。

第１図ないし第３図を参照すると、風船型カテーテル装置３４は、カテーテル心 棒１０の端におけるａ慢性のない（実質的に弾性のない）回腸風船（例えば、ポ リエステル）を含む。また装置は、図面に示されているような注射器型ポンプ２ を有する圧力源３３を含み、この圧力源は、リード・ネジ及び圧縮スプリング・ アセンブリ５を含む制御可能な複動式転移サーボ・モーター４によって稼働する 。サーボ・モーター４は、リード・ネジ５を稼働するための回転動作を提供し、 リード・ネジ５は、回転動作を線形動作に転換し、かつモーター・トルクを線状 のカに転換する。線状の力は、圧縮スプリング（示されていない）を通じて注射 器２に適用され、線状の力を液圧に転換する。注射器には、カテーテル風船８と 連通する、食塩水又は誘導造影剤が満たされている。チェック・バルブ１１が、 風船型カテーテルから注射Ｗｊ２への流体の流れを防止する。リード・ネジと注 射器との間の圧縮スプリングは、圧力制御分解を増す。ある実施例では、指定圧 力を維持するためにポンプが適合されており、例えば、注射器内のスプリング送 りプランジャー又はマイクロプロセッサ制御の圧力謂整器であってもよい。膨張 のために、流体が、注射器２がら、ライン２５、一方通行チェック・バルブ１１ （ボール型チェック・バルブ等）、三方通行バルブ１２、圧力ドランデューサー ９及び風船８内部と連通ずるカテーテル１ｏ内の膨張口径を通過する。膨張した 風船の容積は、転移トランデューサー６のピストンの転移を測定することによっ て測定する。線状エンコーダ（第２図）は、風船容積の表示としてプランジャー の位置を感知するために力学的に注射器型プランジャーと連結している。線状エ ンコーダ３は、例えば、信号を容積の変化率又は容積変化の誘導率に転換するた めに、プランジ〒−の位置を示す信号を処理する。三方通行バルブ１２は、圧力 ドランデューサー９及びチェック・バルブ１！と連結し、第二注射器３８での風 船の注入及び収縮に使用される管接続口３１を含む。

第２図を特に参照すると、装置は、サーボ・モーター電［７３及びｒｆｔ［５０ を制御するコントローラ７１を伴ったコントロール・モジュール５４を有する。

プロセッサ７０は、温度、圧力及び容積のセンサーからのフィードバックによっ て調整されるプログラムのアルゴリズムに応じて処置事象を整理する。キーボー ド７２によってユーザは、処置パラメータ及び患者データを大刀できる。ディス プレイ７４ＣＲＴ、プリンタ、帯状記録紙レコーダも設けられている。実施例に おいて、コントローラ７１は、風船型カテーテル３５内の温度センサー（ワイア ー１７を通じて）及び圧力ドランデューサ９（ワイアー１５を通じて）からのフ ィードバックに応じてｒｆｌＥ［５０及びサーボ・モータｔ＊７３を運転する。

コントローラフ１は、温度センサー又は圧力センサーからの信号に従って電源に 対する信号を調整するアナログ・フィードバック装置である。プロセッサくマイ クロプロセ・ンサ）７０がコントローラに設定点を提供し、またコントローラは 、フィードバックに基づいてこの設定点を達成する。例を挙げると、温度センサ ーからの信号（ライン１７を沿って伝えられる）が、温度が設定点を下回ってい ることを示している場合には、コントローラーは、加熱風船カテーテルに送り込 まれる「「電力を増加するが、温度感知が、温度が設定点を上回っていることを 示している場合には、コントローラは、逆方向に作用し、電源５０が供給してい る電力を減少する。システムは、圧力又は容積のコントローラについても同様に 作用する。設定点がマイクロプロセッサから与えられ、コントローラがかかる設 定点を達成するようサーボ・モータに適用される方向及び力を制御する。（風船 の膨張は、圧力コントローラ又は容積コントローラによって制御できる。）プロ セッサ７０は、圧力及び温度両方の制御を調整するソフトウェアを含む。回腸カ テーテル・ワイアのコンソール５４に対するビン・コネクタは、プロセッサに対 して自己を識別するに新コードを含む。これは、かかる識別及びあらカルめ確定 された仕様に基づいて、処置制御のための制御パラメータ、アルゴリズム等を決 定する。

システムを使用するためには、カテーテルを、例えば、患部でない隣接する血管 の直径と適合するか又は２０％を限度として（通常ｌＯ％）これを上回るサイズ とする。風船は、流体によって圧力ドランデューサ９と連結しており、注射器２ には、食塩水もしくは誘導造影剤のいずれか又はその組み合わせが充填され、接 着され、かつ連結されている（図示されている）。一部充填がなされた第二注射 器３８が三方通行バルブ垂直接続口３１に接着されている。バルブ１２は、管接 続口３１と拡張可能なカテーテルとの連通のために配置されている。反復的に、 注射器３８のプランジャーは、カテーテル３４がら空気を引出すために引出され 、それからカテーテルの風船から空気を取り除き、その間のラインを満たすため に前方へ押し出される。三方通行バルブ１２は、次に管接続口３１と注射器とチ ェック°バルブが連通できるよう調整される。注入が繰り返される。この工程は 、空気を転移し、また操作中の正確な容積測定のために管接続を提供する。その 後に三方通行バルブは、注射ｌ１Ｉ２と収縮したカテーテル３４との間の連通が 可能となるようｖ４整される。風船は、ガイドワイアを通じて、処置地点に配置 され、プログラム・アルゴリズム又はユーザの入力によって指示されるあらかじ め決定されている低い、開拡張圧力まで風船を充填するよう圧力を加える。ブロ セ・ソサは、プログラム・アルゴリズムに従って圧力及び温度を循環させる。

特に第１図を参照すると、コントロール・モジュール５４は、サーボ・モーター 電源７３内に、ｒ４ｔｉ［５０、温度制御ＸＩ及び検出回路５２、圧力制御及び 検出回路５６及び容積検出回路５８を含む。モジュール５４はさらに、風船の温 度、圧力及び容積それぞれの読み出し手段６０．６２．６４を含む。読み出し情 畷によって、操作者による、処置下にある組織の生理学的反応の監視及び必要な 場合には、追加処置調整を可能とする。以下にさらに説明する。接続ライン１３ ．１５．１７．１９．２１は、容積、圧力及び温度を示す信号を伝遺し、これら のパラメータそれぞれの制御のために通切な要因に対して命令及び電力を移送す る。ライン１３は、膨張容積を監視するための転移トランデューサー６と連結し 、ライン１５は、圧力を監視するための圧力ドランデューサー９と連結し、ライ ン１７は、風船８内の温度センサー２Ｇと連結し、ライン１９は、風船８内の「 「加熱コンタクト２２．２４に対して電力を伝え、ライン２１は、膨張流体伝達 のためにモーター４と連結し、またライン２３は、チェック・バルブ１１を制御 する。モジュール５４は、以下に述べる装置制御のために必要な内部ワイア及び マイクロプロセッサ要素を含む。

風船型カテーテル３４は、ナイロンのカテーテル心棒１０に据え付けられた風船 ８（例えば、ポリエチレン・テレフタレート、ＰＥＴ）を含む。膨張時に完全に 拡張した風船８の直径は、冠状動脈処置についての２１！Ｉｌｌから、前立腺、 食道又は結腸処置についての２０ないし３６ｍｍまでの範囲である。風船の容積 は、最少の風船について１　／　８　ｃｃから最大の風船の１００ｃｃまでの範 囲である。風船８の壁の厚みは約ｏ、ｏｏｉインチである。カテーテル末端を超 えて延在できるガイドワイア４６は、血管システム又は管腔構造を通じたカテー テルの誘導に使用できる。

風船８は、通常の食塩水（０，９パ一セント食塩水）、伝導性のある放射線不透 の流体、又は食塩水と放射線不透の流体の混合物等の電気的に伝導性のある流体 ３６が充填できる。バルブ（例えばチェック・バルブ、下流排気口が付されたボ ール型チェック・バルブ）は、処置後に風船を冷却したときの逆流を回避するた め（逆流は、動脈のわずかな収縮によって生じ、風船内の圧力を増大する）膨張 流体プラミングに設けることができる。風船の外部は、シリコン又はポリシロキ サン等の、抵抗係数の低い粘着性のない皮膜によってコートされる。

風船８の内部の環状の電気コンタクト２２及び２４は、カテーテル心棒に直接接 着されている。風船が均等に加熱するよう、コンタクト間の間隔は、風船の約半 分の長さであり、また風船の両端からの間隔は、風船の長さの約４分の１である 。コンタクト２２及び２４は、コントロール・モジュール５４内の電流が制御さ れたく定電流）高周波電源の向かい合ったボールと接続する。また、風船は、風 船温度測定のためのサーミスターを含む。コンタクト及びサーミスターのための ワイアーは、カテーテル心棒１０内に、これに沿って閉じ込まれており、風船８ 内部から出入りできる、口径４０を通じてカテーテル心棒１０から外へ出る。

「「電源５０は、６５０キロヘルツで操作することが望ましいが、約１００キロ ヘルツから１メガヘルツまでの範囲内であればいかなる周波数でも良い。流体３ ６は、抵抗損失を有するよう選択される一方、「「電［５０によって供給される 電流を１００ボルト以下に導くに十分な程度に低い電気インピーダンスを有し、 よって絶縁ライン１８及び２０間のアークを生じない。

風船サーミスター２６は、風船内部の温度の手動又は自動制御を可能とする回路 を含む温度制御手段５２と接続し、また時間関数として変化する温度アルゴリズ ムを遂行するようプログラムできることが望ましい。本明細書においてさらに述 べるように、有用なプログラムは、ステップ・プログラム及び温度の直線的又は 非直線的増加を可能とするプログラムを含む。温度表示手段６０は、温度制御５ ２に反応し、かつＣＲＴディスプレイ又は時間関数として計測される風船温度の 監視を可能とする帯状記録用紙レコーダであることが望ましい。

圧力制御手段５Ｇは、サーボ・モータに電力を供給する電源の制御による風船内 の液圧のプログラムされた手動的又は自動的な制御を可能とする。圧力は、膨張 ポンプの下流における膨張流体導管に配されるトランデューサーによって監視さ れる。ユーザは、ディスプレイ６２（ＣＲＴスクリーン又は帯状記録用紙レコー ダ）上で圧力を観察できる。

容積制御手段Ｓ８も流体を風船に伝達するためにサーボ・モーターの電源を制御 するよう配列された回路を含む。よって、風船容積の膨張が、圧力コントローラ 又は容積コントローラのいずれを通じても制御できる。容積制御手段５８は、膨 張又は収縮中に風船を通過する流体の容積を監視する（例えば、サーボ・モータ ー・ポンプ又は注射器型ポンプの転移の監視による）。風船の容積は、容積制御 手段６４（帯状記録用紙又はＣＲＴ）上の時間関数として図によって表示できる 。

１−一里 第４図ないし第４ｄ図を参照すると、風船型カテーテル３４は、例えば、壁又は 閉鎖物（血小板様）の成形がされた血管を拡張するための熱及び圧力源として使 用される。処置工程中の時間関数としての風船容積は、各数値の上のグラフで図 示されている。血管は、冠動脈、又は腸骨、大腿、腎、頚動脈又は膝窩動脈等の 周辺動脈のいずれであっても良い。経皮挿入は、針で行い、ガイド・ワイアー４ ６が血管４２に導入される。風船型カテーテル３４がワイアー４６に続き、血小 板沈着物６６等の動脈内の閉鎖物の地点に配される（第４図）。

風船８が障害を形成する血小板質６６とかみ合うよう膨張する（第４ａ図）が、 風船内の圧力は、血小板に亀裂が生じることを回避するＪう、血管拡張の環境の もとて必要な通常の圧力を下回る圧力で維持される。通常の拡張圧力とは、加熱 されていない風船がそれぞれの管腔の実質的な拡張を生ずる最低の圧力を意味す る。血小板質とかみ合うように当初使用される低い、開拡張圧力は、例えば、約 ２気圧であっても良い。血管形成術の場合には、通常の拡張圧力は、はぼ５ない し１０気圧程度である（風船のサイズによって変化する）。風船は、閉鎖物の不 規則な表面の回りで自己成形し、効果的かつ均等な熱伝導のために密着する。閉 鎖が降伏するとく以下に記載する加熱及び緩やかな圧力による）、風船は、表面 との均等な接触を維持するよう拡張し、圧力が低下する。制御システムは、様々 な生理学的条件及び処置への対応を決定するために圧力、並びに時間関数として の風船内の流体の温度及び容積を監視し、他方ユーザは、視覚的にパラメーター を監視できる。

風船８が伝導性のある放射線不通流体を含む場合、風船８の位置は、透視診断に よっても監視できる。風船８は、食塩水、伝導性のある放射線不通流体、又は食 塩水及び放射線不還流体の混合物のいずれかによってカテーテルの内部口径を通 じて膨張される。風船内のイオン化した流体の種類及び伝導度は、「ｆエネルギ ーの熱転換を最適化するために選択される。（Ｉ２Ｒ１前述の本明細書に組み込 まれている米国出願番号第２６３．８１５号参照。）システムは、１気圧未満か ら１７気圧までの範囲の通常の圧力において操作可能である。

風船８が低いレベルの圧力まで膨張し、かつ閉鎖物とかみ合った時点で、ユーザ （又はプログラム）は、電極３６間の両極加熱を開始する（例えば、加熱プログ ラムを開始するためにフットスイッチを押すことによる）。熱は、Ｐ＝１２Ｈの 算式に従って流体に放散する。上記算式において、Ｐは、流体に放散される電力 、■は、電極を通過する電流、Ｒは、流体の抵抗を示している。流体からの熱は 、風船壁を横切って周辺組＄１４４へ伝導する。流体は、ユーザが設定した温度 まで加熱するか、又は温度アルゴリズムを遂行する。風船表面の温度は、摂氏４ ５度から９０度の範囲であり、通常摂氏５０度から７０度であり、摂氏６０から ６５度程度が望ましい。かかる範囲内の高い温度は、比較的厚みのある恋邪につ いて、目標となる組織からの熱伝導が高い場合、又はより深い浸透又は治療効果 が望まれる場合に使用される。加熱は、時間／温度アルゴリズムが指示するとお り、又は操作者がプログラムを停止するまで継続する。冠動脈における通常の処 置は、１５ないし６０秒間行われ、うち５秒間の温度上昇、及び収縮及び撒去前 の１０秒間の風船温度の減少を含む。

加熱中に、操作者は、処置下にある血管の状態及び生理学的反応を、特に風船の 容積及び／又は圧力を観察することによって監視できる。閉鎖物が熱及び圧力の 特定の状態にあるときには、不均質の血小板質（通常、脂肪、フイブロゲン、カ ルシウムを含む）は、軟化し、これによって与えられた低圧力（閉鎖物に亀裂を 生じるために必要な圧力を下回る）での風船の許容できる容積に急激な変化を生 ずる。

熱塑性物質と！Ｊ！似して、熱は、処置下にある血小板及び冠動脈の降伏圧力を 、風船によって誘発された圧力が、風船容積の急激な変化を生ずる降伏圧力を超 える点まで減する。生理学的反応、すなわち閉鎖物の急激な降伏は、システムに おいて容積もしくは圧力の急激な変化、又は容積もしくは圧力の率もしくは変化 として検出される。

例えば第４ｂ図において、閉鎖物質降伏時点での圧力及び温度の条件に応じた、 時間（ｔｙ）における降伏地点（ｙ）に達したときに風船の容積が急激に増加す るまで、閉鎖物質が緩やかな加熱を受けて柔軟に（可逆的に）拡張するに従って 風船の容積が徐々に増加する様子を示している。その後りこ、容積は、閉鎖物質 が塑性的に（実質的に可逆的ではない）降伏するに応じて再び増大する。

第４ｃ図に示されているように、降伏点の検出後、操作者は、継続的な処置が一 定の時間（を−で風船及び冠動脈を完全な膨張に導くように、冠動脈の完全な拡 張を促進するようその後の処置工程（これは風船の温度及び圧力の変更を含む） を決定する。

最後に、血管が完全に拡張した後に、風船を１１張した状態に維持しつつ、風船 の温度を減する。温度の再循環によって、閉鎖物が冷却し、かつ再組成するにつ れて、閉鎖物質である血小板が、風船によって型形成できるようにする。変形さ れた管腔の内壁は、なめらかな状態で、再閉鎖の可能性は低くなる。風船の膨張 中に温度は減少される。風船が、収縮され、身体の管腔から除去される（第４ｄ 図）。

以下の例１から７は、風船内の設定された圧力を維持するために適合した流体伝 導手段を使用した実現可能な操作手順を示している。例えば、閉鎖物質の性質（ 構成、部位、形ｌ）が興なる場合に、処置中の生理学的反応のフィードバックに よって操作手順を、各患者の特定の状態についてｖ４整できることが本発明の利 点である。動脈の肥厚及び再閉鎖を防止できる方法で血管を拡張するための最も 目立たない圧力及び温度を使用して閉鎖を治療できる。

第５図から第５ｃ図までにおいて、時間関数としての圧力、温度及び容積が以下 の例１から６までの工程について示されている。時間（ｔｌ）は、風船が閉鎖物 の地点に配され、かつ閉鎖物と接触するよう膨張する当初の時間（但し、最大の 圧力Ｐ、□、又は容積Ｖ、。を下回る）である。時間（ｔ、）は、閉鎖物質の降 伏点に達した時間に対応する。時間（ｔａ）は、血管が完全に拡大した時点であ る。各側において、風船の温度は、風船が時間（ｔｆ）において収縮及び除去さ れる前に減少する。例１か６７に示されているように、風船の温度減少が、温度 上昇の経緯と相対照的に反対の（循環した）経緯と違った経緯をたどってプログ ラムできることが理解される。

例１ 第５図を参照すると、風船は、処置の過程を通じて圧力レギュレータによって一 定の圧力で膨張し、かつ維持される。温度は、当初上昇する。風船の容積は、閉 鎖物質が降伏するまで（ｔ、）はぼ一定のままで維持され、かかる時点から容積 が増大する。直線的な温度プログラムは、血管が完全に拡張したことを示す時点 （ｔ４）で、風船が最高の容積に達するまで維持される。温度は、短時間一定に 維持し、その後に減少する。風船を収縮し、除去する。（示されているように、 温度が減少すると、測定される圧力は、血管がわずかに収縮し、チェック・バル ブが流体の流れを阻止し、従って圧力の蓄積を可能とするので、わずかに増大す る。）例２ 第５ａ図を参照すると、風船が膨張し、処置中圧力を一定に保つ。降伏（Ｌ、） が検出されるまで温度を上昇し、その後風船の容積が完全な拡張容積となるまで （ｔｄ）拡張する間、一定に維持する。風船の完全な拡張後一定期間温度を一定 に維持し、その後温度を減少する。風船を収縮し、除去する。

例３ 第５ｂ図を参照すると、風船を膨張し、温度を上昇する。圧力は、降伏が検出さ れるまで（ｔ、）一定に維持され、かかる時点で風船が完全に拡張するまで（Ｌ ａ）圧力を増大する。圧力及び温度は、一定期間維持される。その後温度を減少 する。

風船を収縮し、除去する。

例４ 第５Ｃ図を参照すると、降伏が検出されるまで（ｔ、）、風船を低圧力まで膨張 し、温度を上昇する。その後、風船が完全に拡張するまで（ｔａ）温度を一定に 保ち、圧力を増大する。一定期間圧力及び温度を一定に保ち、温度を減少する。

風船を収縮し、除去する。

例５ 第５ｄ図を参照すると、風船を膨張し、温度を急激に一定の温度まで上昇し、処 置中一定に保つ。風船内の圧力は、降伏が検出されるまで（ｔ、）増大する。そ の後、風船が最高の拡張容積まで（Ｌ−膨張する間圧力を再び一定に維持する。

その後、温度を減する。風船を収縮し、除去する。

例６ 第５ｅ図を参照すると、風船を膨張し、降伏が検出されるまで（ｔ、）温度を上 昇する。その後風船が完全に拡張するまで（ｔ、ｉ）温度を一定に保つ。その後 温度を降伏温度を超えて上昇しく例えば５度）、一定の期間一定に保つ。その後 温度を減する。風船を収縮し、除去する。

例７ 第５ｒ図を参照すると、風船を膨張し、当初、降伏が検出されるまで（シ）温度 が上昇する間、圧力を一定に保ち、その後温度も一定に保つ。降伏後、完全な拡 張容積を下回る容積での容積安定時点（Ｌ、）まで、容積の増大が観察される。

容積安定の検出の時点で、温度及び圧力両方をある時点で（ｔ２Ｊ第二次降伏が 観察されるまで増大し、その後温度及び圧力両方を一定に維持し、風船が完全な 拡張容積まで（ｔａ）膨張する。温度を減することができ、風船を収縮し、除去 する。

例６は、生理学的反応の検出に基づいた処置決定の柔軟性を示すものである。

本明細書に記載する装置及び手段によって、工程中の状態の変化に基づいて処置 を調整するために装置を調整できる。

−二皿立！１１ １−一月 本発明が、本明細書に記載する以外の方法でも実行できることが理解される。

本発明の主な点は、亀裂等の効果を最少にするために拡張に必要な最低の温度及 び圧力での組織／病巣の反応を可能とすることである。組織が生理学的に反応す るということは、軟化点に達したときに限り閉鎖物質が変形することを意味する 。

通常降伏点は、上記のとおり検出可能であるが、急激な、あるいは検出可能な降 伏点が観察されずに段階的な拡張が生ずる場合がある。その他の実施例において 、操作者は、処置に対する生理学的反応を決定するために膨張流体の特定の容積 での膨張後の風船内の圧力を監視する。例えば、風船が閉鎖物とかみ合うが、管 腔を拡張しないような膨張流体の容積で風船を膨張することもできる。（１１！ 択された容積を伝達するためにスクリュー・クランク注射器を使用することもで きる。）その後、閉鎖物を加熱し、風船内の圧力をシステムによって監視する。

例を挙げると、操作者は、開拡張レベル、例えば２気圧まで風船を膨張できる。

次に、温度を摂氏約６０度、低圧力での変形が可能となるよう血小板を軟化する に十分であるが、血小板を完全に乾燥するか又は炭にするほど高くないレベルま で上昇する。

閉鎖物質の降伏点で、圧力が減少するにつれて（もはや膨ｇｋ流体が伝達されな い）、システムによって風船の拡張が検出される。降伏点の検出後、必要な場合 には、システムが、膨張流体の追加導入、風船温度の調整といった追加処置を提 供する。

さらに、管腔の状態及び処置の進行を決定するために圧力減少率をディスプレイ 上で監視できる。

システムが測定する追加の生理学的反応は、組織の熱特性の変化であることもあ る。これは、風船内の一定の温度を維持するために必要な電力の変化によって測 定できる。熱特性の変化は、風船壁と組織との間の熱勾配の減少を理由として、 風船内の一定な温度の維持に必要な電力の減少によって測定できる。必要な電力 は、組織内の還流通路の凝固による、組織を通じた血液還流の減少によって減少 することもある。必要な電力の変化は、その後の制御を確定するためにマイクロ プロセッサへフィードバックされるｒ「エネルギー供給出力で感知される。

また、プログラムされる温度及び圧力の増加が、線形、非線形又は階段関数のい ずれでも良いことが理解されている。操作のタイミングは、絶対的な容積、容積 における変化又は風船の容積の変化率に調和させることができる。

皿−一蔗 さらに、組織を制御された加熱要素（例えば上記のｒｆで加熱した風船）と物理 的に接触することによる誘導的な熱伝導を主な方法として組織を加熱することが 最も有利な加熱方法であると考えられている。血小板、腫瘍、動脈内膜肥厚、組 織疾Ｒ等は、通常その周辺の健康な組織より血管新生が低い（すなわち血ｉ［Ｆ Ｉｔによる冷却が少ない）。従って、熱伝導型加熱は、血管新生が行われる健康 な組織の多量の加熱（及び損傷）を回避する一方、目標となる組織の加熱につい て高い特異性を提供する。但し、組織の電磁放射への直接的な露出（この場合加 熱は、すべての組織による光量子の非特異的な吸収によるものである）、又は組 織を通じた「「伝導（電気による伝導性のある組織及び血液を通じて、電流を伝 導することによって加熱する）等の特異性の低い加熱手段による処置が、本明細 書に記載する生理学的フィードバック制御を利用するために構成できる。

以下の表は、レーザー、「１表面電極及び直接加熱モードの比較である。

に　った　ル レーザー　ｍ亙ｊ　風船内の熱した 一一丘一生一− Ｍま差　光学的浸透　電気抵抗　熱伝導（組織内のＩ２Ｒ損失） １１１ｍ土盗　電力線量測定　組織のインピーダンス　風船流体の温度（できれ ば １コーステイブク・ ブイービへ１ツク） 組織加熱に Ｌ１工ミニ辺 第−次的　組織浸透　電気的伝導　熱伝導第二次的　熱伝導　熱伝導　熱質量（ 特異的加熱）Ｗ１五　−暗組織を　・血液を含む健康な　・ヒートシンクの優先 的に加熱　組織等の伝導性の　乏しい部分を最初・不均質な色が　高い部分を最 初に　に加熱。これは、組織を不均等に　加熱　血小板を含む。

加熱 ・焼けた組織の　・血小板が同様に加熱　・事前設定温度を加熱継続　しない可 能性有り　超えて過剰加熱・温度制御困難　しない レーザー　ｍ１亙ｊ　風船内の熱した 一一五一豆−− ・過剰加熱可能　温度調節困難　健康な組織への加熱は少ない ・温度の正確な制御 可能 ・加熱率の制御可能 風船温度の均一性は、風船内の膨張流体への乱流の混合又は創造によって促進で きる。ある実施例において、これは、流体の一部分を、例えば容積の２５％、に 引き下げ、すばやく再注入することによって達成される。再注入は、加熱処置中 又は加熱処置前の都合の良いときに行うことができる。通常、比較的大きな膨張 直径（例えば３０關）を有する風船であっても、１回の再注入で、膨張流体の温 度層化を防ぐには十分である。

さらに、加熱の深さは、興なっｔ；直径の風船を選択することによって制御でき る。処置下にある管腔の自然な直径（閉鎖のない直径）を上回る膨張直径を有す る風船は、力学的コンタクトを向上し、かつ閉＃ｌ物質を圧縮する。圧縮された 組織内の血流等の流体の流れも、最少化される。これらの要因すべては、閉鎖物 質への熱浸透の深さを増す。適切な選択をなすことによって、加熱の深さは、管 腔壁の下にある健康な組織を著しく加熱し、あるいはこれを損傷することなしに 、閉鎖物質の加熱処置を制御できる。より優良なコンタクトとより高い圧縮度を 与える大きい風船は、浸透の深さを増す。

交−一月 記載されている風船は、閉鎖の形態の調査にも使用できる。１つの工程において 、風船を閉鎖物の地点に配置し、閉頒部と密着するよう膨張するが、圧力は、拡 張に必要な圧力を下回るレベルで維持される。風船を、物質の降伏点を下回るが 、閉鎖の形態周辺の風船質を成形するに十分な温度で、一定期間加熱する。最後 に、風船の冷却を認め（膨張中）、その後に引き出す。体外での再膨張の際に、 風船は、閉鎖の形態によって影響を受けた成形された形状（同心的、偏心的１石 灰化又は繊維化した形状の反映等）をとり、三次元的モデルとして研究できる。

他の工程では、本明細書記載の拡張後に風船を研究する。風船は、拡張及び冷却 後に、血管形成術後の動脈の形状をとる。血管形成術後の動脈の形態は、工程成 功を示し、かつこれを適格とするに有用である。

本発明が、血管システム以外の管腔においても使用できることが理解される。

例えば、拡張は、血小板、動脈内膜肥厚、腫瘍その他の閉鎖物によって圧縮され る食道、前立腺、胃腸道、卵管、尿道、胆管（ｂｉｌｉａｒｙ　ｔｒｅｅｓ）、 十二指腸導管、手術によって作成された吻合又は臓器への管によるアクセス（例 えば、連管）もしくは管腔においても実施できる。

風船温度を監視する他の実施例において、食塩水の膨張流体のインピーダンスを 監視することもできる。

その他の実施例は、請求の範囲内である。

ｔＩ司 豪、ち ｖｔ間 ＩＧ　５ ｔＩ−！− 叢書 敗山 一＃Ｌ高 走ん ′ｇ　エ 液１勢 補正書の翻訳文提出書く特許法第１８４条の８）平成４年３月９日 ２、発明の名称　生理学的低圧力血管形成術３、特許出願人 住　所　アメリカ合衆国、マサチューセッツ州　０２１７２゜ウォータータウン 、プレゼント　ストリート　４８０名　称　ボストン　サイエンティフィック　 コーポレイション国　籍　アメリカ合衆国 ４、代理人 住　所　〒１０５　（電）５４７２−８５１１東京都港区虎ノ門三丁目５番１号 ５、補正書の提出年月日 １９９１年９月１８日 ７、前記以外の代理人 住　所　〒１０５　（電）６４７２−８６１１東京都港区虎ノ門三丁目５番１号 ３７森ビル８０３号 ＴＭＩ総合法律事務所 氏　名　弁理士（８０９５）１）中　克　部特許請求の範囲 １　管腔を膨張及び拡張するために管腔組織に対する加熱及び加圧を同時に行う よう構成された回腸拡張カテーテルと共に使用するためのものであり、加熱され た管腔組織の圧力の通用に対する生理学的反応を検出するよう構成された手段を 備え、この手段が、前記検出された加熱された組織の行動に反応して、比較的低 い圧力条件での前記管腔の拡張を可能とするように前記カテーテルを制御するカ テーテル制御手段を含む、身体管腔の拡張のためのシステム。

２　生理学的反応を検出する前記手段が前記カテーテルと接触した管腔組織の降 伏行動を検出するために構成され、かつ前記カテーテル制御手段がこれに反応す る、請求項１記載のシステム。

３　生理学的反応を検出するための前記手段が、前記カテーテルと接触した組織 の熱伝導特性の変化を検出するよう構成され、かつ前記カテーテル制御手段がこ れに反応する、請求項１記載のシステム。

４　前記加熱後の前記管腔組織の冷却中における前記カテーテルの収縮を防止す る手段を含む、請求項ｌ、２又は３記載のシステム。

５　前記カテーテル制御手段がマイクロプロセッサを含み、かつ前記カテーテル が適用した温度及び圧力を示すフィードバックを受けるよう配されており、前記 制御手段が、該フィードバック及び該マイクロプロセッサが実行したアルゴリズ ムを基準として前記カテーテルが適用する加熱及び圧力を規制するよう適合され ている、請求項１．　２又は３記載のシステム。

６　前記加熱及び加圧に対する生理学的反応に基づいて拡張時間のタイミングを 提供するよう構成され、かつ配されたタイミング手段を含む請求項１．２又は３ のシステム。

７　前記管腔組織にさらされている前記カテーテルの壁を通じた熱伝導によって 該管腔組織を加熱するよう構成されたカテーテルと組み合わされる、請求項１． ２又は３記載のシステム。

８　前記カテーテルが、電気による伝導性のある液体を充填できる風船型カテー テルであり、かつ前記の熱生成のための関連する加熱手段が、前記風船内の「「 電極及びＩ２Ｒ損失によって該液体を加熱する方法でこれに「「エネルギーを通 用する手段からなる、請求項７記載のシステム。

９　前記カテーテルが装置カテーテルであり、かつ前記カテーテル制御手段が、 膨張制御手段である、請求項１．２又は３記載のシステム。

ＩＯ生理学的反応検出のための前記手段が、前記カテーテル内の液圧を感知し、 かつ圧力に反応する加熱された管腔組織の降伏行動によって生ずる前記圧力の減 少を検出するよう構成され、かつ配された圧力センサーからなり、検出された該 圧力変化に反応する前記カテーテル制御手段が、前記カテーテルの膨張容積を特 徴する請求項９記載のシステム。

１１　生理学的反応検出のための前記手段が、前記装置カテーテルの膨張容積の 変化を示す容積センサーを含む、請求項ＩＯ記載のシステム。

１２　前記膨張制御手段がサーボ・モーターによって稼働する注射器型ポンプを 含む、請求項９、ｌＯ又は１１記載のシステム。

１３　前記注射器型ポンプの転移を計測し、これによって前記装置カテーテルの 容積を表示するためのホジション・トランデューサーを含む、請求項１２記載の システム。

１４　前記可熱後の前記管腔組織の冷却中における前記カテーテルの収縮を防止 する手段を含む、請求項９、ｌＯ又は１１記載のシステム。

１５　収縮を防ぐための前記手段が流体チェック・バルブである、請求項１４記 載のシステム。

１６　前記装置カテーテル内の流体温度測定のための手段をさらに含む、請求項 ９記載のシステム。

１７　前記カテーテル制御手段が、前記装置カテーテルの圧力又は容積及び温度 を表示する信号を受けるよう構成されたコントローラがらなり、コントローラが 追加処置のために前記信号に応じて前記膨張及び温度を制御するよう構成されて いる前記カテーテル制御手段からなる、請求項９記載のシステム。

１８　処置下にある前記組織の生理学的反応を示す読み出しを提供するディスプ レイ手段をさらに含む、請求項１．２又は３記載のシステム。

１９　前記読み出しが前記カテーテルが適用した圧力、前記カテーテルによる加 熱及び前記カテーテルの容積を示す、請求項１８記載のシステム。

２０　熱伝導による前記風船から管腔組織への加熱及び該組織への加圧を同時に 行うよう配された回置拡張風船型カテーテル及び関連加熱手段、及び加熱された 管腔組織の圧力の適用に対する生理学的反応を検出する手段を備え、この手段は 、前記検出された組織の行動に反応して、比較的低い圧力条件での前記管腔の拡 張を可能とするために前記カテーテルを制御するカテーテル制御手段を含む 身体管腔拡張のためのシステム。

２１　前記カテーテル制御手段が、前記カテーテルと接触する管腔組織の検出さ れる降伏行動に反応して前記風船の膨張を増すよう適合された、請求項２０記載 のシステム。

２２　生理学的反応検出のための前記手段が、前記管腔組織の熱伝導特性の変化 を検出し、かつ検出されたかかる変化を基準として加熱を減するよう構成される 、請求項２０又は２１記載のシステム。

２３　前記カテーテル制御手段が、プログラムされたマイクロプロセッサの制御 に基づくコントローラを備える、請求項２０．２１又は２２記載のシステム。

２４　前記マイクロプロセッサの前記プログラムが、加熱された管腔組織の降伏 行動を示す前記カテーテルからのフィードバックに反応して、膨張圧力コントロ ーラの膨張設定点を増すよう適合される、請求項２３記載のシステム。

２５　マイクロプロセッサが通常の拡張圧力を下回る圧力で管腔組織の加熱をな すようプログラムされる、請求項２３記載のシステム。

２６　管腔組織に対して同時に加熱及び加圧を行い、かつ管腔をＩ！１張及び拡 張するよう構成された、回腸拡張カテーテルと、加熱された管腔組織の圧力の適 用に対する生理学的反応を検出するよう構成された手段であって、前記検出され た組織の行動に反応して、比較的低い圧力条件での前記管腔の拡張を可能とする ように前記カテーテルを制御するカテーテル制御手段を含む手段、 の組み合わせからなるシステムを使用する身体管腔拡張のための方法。

２７　生理学的反応検出のための前記手段が、前記カテーテルによって構成され る管腔組織の降伏行動を検出するよう構成され、かつ前記カテーテル制御手段が これに反応する、請求項２６記載の方法。

２８　生理学的反応検出のための前記手段が、前記カテーテルに接触する組織の 熱伝導特性の変化を検出するよう構成され、かつ前記カテーテル制御手段がこれ に反応する、請求項２５記載の方法。

２９　前記拡張が管腔の変形のために使用される、請求項２６．２７又は２７記 載の方法。

３０　前記拡張が血管形成術のために使用される、請求項２６．２７又は２８記 載の方法。

３１　生理学的反応検出時点から適度な期間の後前記工程の段階を終了すること を含む、請求項２６．２７又は２８記載の方法。

３２　前記可熱及び加圧に対する生理学的反応に基づく拡張期間のタイミングを 提供するよう構成され、かつ配されたタイミング手段６使用する、請求項２６． ２７又は２８記載の方法。

３３　加熱当初の温度が、摂氏約５０度と７０度の間である、請求項２６．２７ 又は２８記載の方法。

３４　前記カテーテルが、液体が充填されている風船型カテーテルであり、かつ 風船の壁の厚みを通じて、該風船とかみ合わさっている壁の組織への前記液体か らの伝導による熱伝導で、前記管腔壁が液体の加熱によって加熱される、請求項 ２６．２７又は２８記戦の方法。

３５　前記風船内の液体が電気による伝導性を有し、かつ前記液体が、前記液体 に対する高周波電流の適用の結果生ずるＩ’Ｒ損失によって加熱される、請求項 ３４記載の方法。

３６　液体による膨張可能な拡張風船、及び加熱される液体からの、風船壁を通 じた熱伝導を可能とするよう風船内に加熱された液体を制御可能な形で提供する 手段を有するカテーテルを設け、 カテーテルを血小板又は狭窄組織によって狭められた血管部分に挿入し、前記風 船を、血管壁を実質的に変位させることなしに、熱伝導関係におし）て、狭めら れた血管壁表面と係合させるに十分な当初の開拡張圧力で膨張し、係合された血 管壁の温度を、風船内の加熱された液体からの熱伝導によって増加し、他方膨張 圧力、前記風船内の前記液体の温度、及び加熱された血管壁が前記熱伝導による 壁の軟化の結果前記拡張風船の前記圧力に降伏する生理学反応を生ずる処置期間 を制御し、 よって前記血管拡張が比較的低い圧力条件で生ずることを可能とした、血管形成 方法。

３７　前記風船内の圧力を約２気圧以下に制御する、請求項３６記載の方法。

３８　前記温度を摂氏約６０度から６５度の範囲に維持する、請求項３７記載の 方法。

３９　当初、前記開拡張圧力を、血管を通じた血流が透視診断によって血管を観 察したときに、肉眼で見えるほど該血管を広げないように実質的にプロ・ツクさ れるような圧力に維持する、請求項３６記載の方法。

４０　当初、前記開拡張圧力を、血管が約１０％を超えて広げられな−ような圧 力に維持する、請求項３６記載の方法。

４１　前記血管拡張後に、前記風船の温度を減少する間、前記風船の膨張を特徴 する請求項３６記載の方法。

４２１０ないし１５秒間の前記開拡張圧力に対する前記膨張期間内に、風船の温 度を摂氏５０度から７０度の最終温度に上昇し、かつ最高給６０秒間前記最終温 度を維持し、その後前記膨張を維持しつつ、前記液体の前記可熱を終了し、かつ 約１５秒から３０秒間前記風船を冷却することによって前記風船温度を減する、 請求項３６記載の方法。

４３　前記圧力が前記当初側拡張圧力を超えることを防ぐよう膨張圧力を特徴す る請求項３６記載の手段。

４４　さらに、前記血管形成術の進行監視、及び前記血管直径の変化率に応じた 温度、圧力又は処置時間の制を備える、請求項３６記載の方法。

４５　さらに、前記血管壁の内容の亀裂の兆候となる前記血管直径の急激な変化 が生じた場合に、圧力、前記風船の温度又は処置期間を減する請求項４４記載の 方法。

４６　さらに、前記血管の直径が約０．５秒未満で約２５％以上増加する場合に 、圧力、温度又は処置時間を減する、請求項４５記載の方法。

４７　透視診断によって前記進行を特徴する請求項４４ないし請求項４６いずれ かの方法。

４８　前記風船内の圧力の変化を監視することによって前記工程を特徴する請求 項４４ないし請求項４６いずれかの方法。

４９　血管の健康な部分と実質的に同一の直径を有する風船が設けられている、 請求項３６記載の方法。

５０　前記局部の軸長をわずかに上回る軸長を有する風船が設けられている、請 求項３６又は請求項４９記載の方法。

５１　回腸風船が、前記膨張液体のＩ２Ｒ加熱手段と共に設けられている、請求 項３６記載の方法。

５２　前記回腸拡張風船型カテーテルは、回腸な血管形成術風船を運搬する、血 管形成術カテーテルである、請求項２０記載のシステム。

国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　管腔組織に対する加熱及び加圧を同時に行い、かつ管腔を膨張及び拡張する よう構成された可膨拡張カテーテルと共に使用するよう適合され、かつ、圧力が 適用され加熱された組織の生理学的反応を検出するよう構成された手段である、 前記カテーテル制御のために検出された組織の行動に反応するカテーテル制御手 段を含む手段を有する、身体管腔の拡張のためのシステム。 ２　生理学的反応を検出する前記手段が前記カテーテルと接触した管腔組織の降 伏行動を検出するために構成され、かつ前記カテーテル制御手段がこれに反応す る、請求項１記載のシステム。 ３　生理学的反応を検出するための前記手段が、前記カテーテルと接触した組織 の熱伝導特性の変化を検出するよう構成され、かつ前記カテーテル制御手段がこ れに反応する、請求項１記載のシステム。 ４　前記加熱後の前記管腔組織の冷却中における前記カテーテルの収縮を防止す る手段を含む、請求項１、２又は３記載のシステム。 ５　前記カテーテル制御手段がマイクロプロセッサを含み、かつ前記カテーテル が適用した温度及び圧力を示すフィードバックを受けるよう配されており、前記 制御手段が、該フィードバック及び該マイクロプロセッサが実行したアルゴリズ ムを基準として前記カテーテルが適用する加熱及び圧力を規制するよう適合され ている、請求項１、２又は３記載のシステム。 ６　前記加熱及び加圧に対する生理学的反応に基づいて拡張時間のタイミングを 提供するよう構成され、かつ記されたタイミング手段を含む請求項１、２又は３ のシステム。 ７　前記管腔組織にさらされている前記カテーテルの壁を通じた熱伝導によって 該管腔組織を加熱するよう構成されたカテーテルと組み合わされる、請求項１、 ２又は３記載のシステム。 ８　前記カテーテルが、電気による伝導性のある液体を充填できる風船型カテー テルであり、かつ前記の熱生成のための関連する加熱手段が、前記風船内のｒｆ 電極及びＩ２Ｒ損失によって該液体を加熱する方法でこれにｒｆエネルギーを適 用する手段からなる、請求項７記載のシステム。 ９　前記カテーテルが可膨カテーテルであり、かつ前記カテーテル制御手段が、 膨張制御手段である、請求項１、２又は３記載のシステム。 １０　生理学的反応検出のための前記手段が、前記カテーテル内の液圧を感知し 、かつ圧力に反応する加熱された管腔組織の降伏行動によって生ずる前記圧力の 減少を検出するよう構成され、かつ配された圧力センサーからなり、検出された 該圧力変化に反応する前記カテーテル制御手段が、前記カテーテルの膨張容積を 増加する、請求項９記載のシステム。 １１　生理学的反応検出のための前記手段が、前記可膨カテーテルの膨張容積の 変化を示す容積センサーを含む、請求項１０記載のシステム。 １２　前記膨張制御手段がサーボ・モーターによって稼働する注射器型ポンプを 含む、請求項９、１０又は１１記載のシステム。 １３　前記注射器型ポンプの転移を計測し、これによって前記可膨カテーテルの 容積を表示するためのポジション・トランデューサーを含む、請求項１２記載の システム。 １４　前記可熱後の前記管腔組織の冷却中における前記カテーテルの収縮を防止 する手段を含む、請求項９、１０又は１１記載のシステム。 １５　収縮を防ぐための前記手段が流体チェック・バルブである、請求項１４記 載のシステム。 １６　前記可膨カテーテル内の流体温度測定のための手段をさらに含む、請求項 ９記載のシステム。 １７　前記カテーテル制御手段が、前記可膨カテーテルの圧力又は容積及び温度 を表示する信号を受けるよう構成されたコントローラからなり、コントローラが 追加処置のために前記信号に応じて前記膨張及び温度を制御するよう構成されて いる前記カテーテル制御手段からなる、請求項９記載のシステム。 １８　処置下にある前記組織の生理学的反応を示す読み出しを提供するディスプ レイ手段をさらに含む、請求項１、２又は３記載のシステム。 １９　前記読み出しが前記カテーテルが適用した圧力、前記カテーテルによる加 熱及び前記カテーテルの容積を示す、請求項１８記載のシステム。 ２０　熱伝導による前記風船から管腔組織への加熱及び該組織への加圧を同時に 行うよう配された可膨拡張風船型カテーテル及び関連加熱手段、及び適用される 圧力に対する加熱された組織の生理学的反応を検出するよう構成され、前記カテ ーテル制御のために検出された組織の行動に反応するカテーテル制御手段を含む 手段、を備えた、 身体管腔拡張のためのシステム。 ２１　前記カテーテル制御手段が、前記カテーテルと接触する管腔組織の検出さ れる降伏行動に反応して前記風船の膨張を増すよう適合された、請求項２０記載 のシステム。 ２２　生理学的反応検出のための前記手段が、前記管腔組織の熱伝導特性の変化 を検出し、かつ検出されたかかる変化を基準として加熱を減ずるよう構成される 、請求項２０又は２１記載のシステム。 ２３　前記カテーテル制御手段が、プログラムされたマイクロプロセッサの制御 に基づくコントローうからなる、請求項２０、２１又は２２記載のシステム。 ２４　前記マイクロプロセッサの前記プログラムが、加熱された管腔組織の降伏 行動を示す前記カテーテルからのフィードバックに反応して、膨張圧力コントロ ーラの膨張設定点を増すよう適合される、請求項２３記載のシステム。 ２５　マイクロプロセッサが通常の拡張圧力を下回る圧力で管腔組織の加熱をな すようプログラムされる、請求項２３記載のシステム。 ２６　管腔組織に対して同断に加熱及び加圧を行い、かつ管腔を膨張及び拡張す るよう構成された、可膨拡張カテーテルの組み合わせからなるシステムを使用し 、及び加熱された組織の圧力の適用に対する生理学的反応を検出するよう構成さ れた手段であって、前記カテーテル制御のために検出された組織の行動に反応す るカテーテル制御手段を合む手段を有する身体管腔拡張のための方法。 ２７　生理学的反応検出のための前記手段が、前記カテーテルによって構成され る管腔組織の降伏行動を検出するよう構成され、かつ前記カテーテル制御手段が これに反応する、請求項２６記載の方法。 ２８　生理学的反応検出のための前記手段が、前記カテーテルに接触する組織の 熱伝導特性の変化を検出するよう構成され、かつ前記カテーテル制御手段がこれ に反応する、請求項２５記載の方法。 ２９　前記拡張が管腔の変形のために使用される、請求項２６、２７又は２７記 載の方法。 ３０　前記拡張が血管形成術のために使用される、請求項２６、２７又は２８記 載の方法。 ３１　生理学的反応檢出時点から適度な期間の後前記工程の段階を終了すること を含む、請求項２６、２７又は２８記載の方法。 ３２　前記可熱及び加圧に対する生理学的反応に基づく拡張期間のタイミングを 提供するよう構成され、かつ配されたタイミング手段を使用する、請求項２６、 ２７又は２８記載の方法。 ３３　加熱当初の温度が、摂氏約５０度と７０度の間である、請求項２６、２７ 又は２８記載の方法。 ３４　前記カテーテルが、液体が充填されている風船型カテーテルであり、かつ 風船の壁の厚みを通じて、該風船とかみ合わさっている壁の組織への前記液体か らの伝導による熱伝導で、前記管腔壁が液体の加熱によって加熱される、請求項 ２６、２７又は２８記載の方法。 ３５　前記風船内の液体が電気による伝導性を有し、かつ前記液体が、前記液体 に対する高周波電流の適用の今結果生ずるＩ２Ｒ損失によって加熱される、請求 項３４記載の方法。 ３６　液体による膨張可能な拡張風船及び加熱される液体からの、風船壁を通じ た熱伝導を可能とするよう風船内に加熱された液体を制御可能な形で提供する手 段を設け、 カテーテルを血小板又は狭窄組織によって狭められた血管部分に挿入し、前記風 船を、血管壁を実質的に変位させることなしに、熱伝導関係において、狭められ た血管壁表面とかみ合わせるに十分な当初の副拡張圧力で膨張し、かみ合わさっ た血管壁の温度を風船内の加熱された液体からの熱伝導によって増加し、他方膨 張圧力、前記風船内の前記液体の温度、及び加熱された血管壁が前記熱伝導によ る壁の転化の結果前記拡張風船の前記圧力に降伏する生理学反応を生する処置期 間を制御し、 よって前記血管拡張が比較的低い圧力条件で生することを可能とすることからな る、 血管形成方法。 ３７　前記風船内の圧力を約２気圧以下に制御する、請求項３６記載の方法。 ３８　前記温度を摂氏約６０度から６５度の範囲に維持する、請求項３７記載の 方法。 ３９　当初、前記副拡張圧力を、血管を通じた血流が透視診断によって血管を観 察したときに肉眼で見えるほど該血管を広げずに実質的にブロックされる、よう な圧力に維持する、請求項３６記載の方法。 ４０　当初、前記副拡張圧力を、血管が約１０％を超えて広げられないような圧 力に維持する、請求項３６記載の方法。 ４１　前記血管拡張後に、前記風船の温度を減少する間、前記風船の膨張を維持 する、請求項３６記載の方法。 ４２　１０ないし１５秒間の前記副拡張圧力に対する前記膨張期間内に、風船の 温度を摂氏５０皮から７０度の最終温度に上昇し、かつ最高約６０秒間前記最終 温度を維持し、その後前記膨張を維持しつつ、前記液体の前記可熱を終了し、か つ約１５秒から３０秒間前記風船を冷却することによって前記風船温度を減ずる 、請求項３６記載の方法。 ４３　前記圧力が前記当初副拡張圧力を超えることを防ぐよう膨張圧力を制御す る、請求項３６記載の手段。 ４４　さらに、前記血管形成術の進行監視、及び前記血管直径の変化率に応じた 温度、圧力又は処置時間の制御からなる、請求項３６記載の方法。 ４５　さらに、前記血管壁の内容の亀裂の兆候となる前記血管直径の急激な変化 が生じた場合に、ＥＥ力、前記風船の温度又は処置期間を減することからなる請 求項４４　記載の方法。 ４６　さらに、前記血管の直径が約０．５秒未満で約２５％以上増加する場合に 、圧力、温度又は処置時間を減ずることからなる、請求項４５記載の方法。 ４７　透視診断によって前記進行を監視する、かの方法。 請求項４４ないし請求項４６いずれ ４８　前記風船内の圧力の変化を監視することによって前記工程を監視する、請 求項４４ないし請求項４６いずれかの方法。 ４９　血管の健康な部分と実質的に同一の直径を有する風船が設けられている、 請求項３６記載の方法。 ５０　前記局部の軸長をわずかに上回る軸長を有する風船が設けられている、請 求項３６又は請求項４９記載の方法。 ５１　可膨風船が、前記膨張液体のＩ２Ｒ加熱手段と共に設けられている、請求 項３６記載の方法。