CN110167622B - 逐步软化多组分血管内组织的系统、方法和设备 - Google Patents

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Abstract

提供了系统，方法和设备的各种实施例，其包括血管成形术以破坏血管内闭塞区域中的钙化或其他组织。所公开的各种实施例包括压力脉冲周期，其设计成通过血管壁的循环拉伸来破坏钙化的闭塞性物质而不损坏血管壁组织。

Description

逐步软化多组分血管内组织的系统、方法和设备
发明人
美利坚合众国Greenfield,MN公民Victor L.Schoenle
相关申请的交叉引用
本申请请求2017年1月3日提交的题为“应力软化多组分血管组织的系统、方法和设备(SYSTEMS,METHODS AND DEVICES FOR STRESS SOFTENING MULTI-COMPOSITIONALINTRAVASCULAR TISSUE)”的美国临时申请号为62/441,796的优先权。
关于联邦政府资助的研究或开发的声明
不适用
背景技术
技术领域
本发明涉及用于破坏解剖管道(anatomical conduit)中的钙化病变的系统、设备和方法。更具体地，向钙化管道(例如血管)内的球囊提供指定的递增压力增加，以在不损坏血管壁组织的同时破坏钙化物质。
相关现有技术的描述
已经开发了多种技术和器具用于移除或修复在动脉和类似的身体通道中的组织。这些技术和器具的常见目标是去除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征是患者血管的内膜层(即，在内皮下)中脂肪沉积物的累积(动脉粥样化瘤)。通常随着时间的推移，最初沉积为相对柔软、富含胆固醇的动脉粥样物质硬化成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样硬化限制血液流通，并且因此往往被称为狭窄病变或狭窄，起堵塞作用的物质被称为狭窄物质。如果不进行治疗，这种狭窄能够引起心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。
血管成形术或球囊血管成形术是通过加宽变窄的或阻塞的动脉或静脉来治疗的血管内手术，通常用于治疗动脉粥样硬化。塌陷的球囊通常穿过预先定位的导管(catheter)并通过导丝(guide wire)进入变窄的闭塞(occlusion)中，并且然后充气至固定的尺寸。球囊迫使血管和周围肌肉壁内的闭塞扩张，直到闭塞屈服于扩张的球囊施加的径向力、打开闭塞区域中的血管至其内腔内径类似于天然血管，从而改善血液流动。
血管成形术过程确实存在一些风险和并发症，包括但不限于：由于球囊导管的过度充气导致的动脉破裂或血管壁组织的其他损伤、使用不适当的大或僵硬的球囊、或者存在钙化的靶血管；和/或在进入部位形成血肿或假性动脉瘤。如上所述，已知的血管成形术系统和方法的主要问题是，在高的应力和应变率下，闭塞在相对短的时间内屈服，常常导致管道(例如血管)壁组织的损伤或剥离。
目前，处理与钙化闭塞相邻的例如动脉的血管、壁组织的高应力应变的最佳方式是使用由即时申请的受让人—心血管系统股份有限公司(Cardiovascular Systems，Inc.,CSI)销售的动脉粥样斑块去除术(atherectomy)系统。该系统包括安装在驱动轴上的研磨冠，其中研磨冠是“偏心的”，即具有定位为径向远离驱动轴的旋转轴线的质心。这种偏心(或非同心)冠部结合来自绕转旋转偏心冠的、用于破坏和/或软化嵌入的钙化斑块的冲击能量，砂磨并去除受体血管壁内膜层内部的钙。
CSI动脉粥样斑块去除术系统和方法通常增加钙化闭塞的顺应性。这通过与非动脉粥样斑块去除术相比，动脉粥样斑块切除术后需要较低的充气压力的充气球囊来确认。然而，当钙存在于血管壁内、即不位于血管腔内时，CSI动脉粥样斑块去除术系统和方法仍然可以使用辅助扩张球囊来改善闭塞处的内腔直径增益。
此外，我们提供以下专利和申请的公开内容，每个专利和申请都被指派给心血管系统股份有限公司(Cardiovascular Systems,Inc.)，并且其全部内容并入本文中，每个专利和申请都可以包括可以利用本公开的主题的各种实施例使用的系统、方法和/或设备：
美国专利6,295,712，“旋转式动脉粥样斑块去除设备(ROTATIONAL ATHERECTOMYDEVICE)”；
美国专利6,494,890，“偏心旋转式动脉粥样斑块去除设备(ECCENTRICROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE)”；
美国专利6,132,444，“用于动脉粥样斑块去除设备的偏心传动轴及其制造方法(ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE)”；
美国专利6,638,288，“用于动脉粥样斑块去除设备的偏心传动轴及其制造方法(ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE)”；
美国专利5,314,438，“用于旋转式动脉粥样斑块去除术的研磨传动轴设备(ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY)”；
美国专利6,217,595，“旋转式动脉粥样斑块去除设备(ROTATIONAL ATHERECTOMYDEVICE)”；
美国专利5,554,163，“动脉粥样斑块去除设备(ATHERECTOMY DEVICE)”；
美国专利7,507,245，“具有研磨冠的旋转式血管成形术设备(ROTATIONALANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN)”；
美国专利6,129,734，“具有径向可扩张的原动机联轴器的旋转式动脉粥样斑块去除设备(ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVERCOUPLING)”；
美国专利申请11/761,128，“用于高速旋转式动脉粥样斑块去除设备的偏心研磨头(ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES)”；
美国专利申请11/767,725，“用于打开闭塞病变的系统、设备和方法(SYSTEM,APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION)”；
美国专利申请12/130,083，“用于高速旋转式动脉粥样斑块去除设备的偏心研磨元件(ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMYDEVICES)”；
美国专利申请12/363,914，“用于具有横向移位的质心的动脉粥样斑块去除设备的多材料研磨头(MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVINGLATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS)”；
美国专利申请12/578,222，“具有预弯曲传动轴的旋转式动脉粥样斑块去除设备(ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT)”；
美国专利申请12/130,024，“用于高速旋转式动脉粥样斑块去除设备的偏心研磨和切割头(ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONALATHERECTOMY DEVICES)”；
美国专利申请12/580,590，“用于高速旋转式动脉粥样斑块去除设备的偏心研磨和切割头(ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONALATHERECTOMY DEVICES)”；
美国专利申请29/298,320，“旋转式动脉粥样斑块去除设备研磨冠(ROTATIONALATHERECTOMY ABRASIVE CROWN)”；
美国专利申请29/297,122，“旋转式动脉粥样斑块去除设备研磨冠(ROTATIONALATHERECTOMY ABRASIVE CROWN)”；
美国专利申请12/466,130，“用于旋转式动脉粥样斑块去除设备的双向可扩张头部(BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE)”；
美国专利申请12/388,703，“旋转式动脉粥样斑块去除设备分段研磨头及其方法，以提高研磨效率(ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TOIMPROVE ABRADING EFFICIENCY)”；
美国专利申请13/624,313，“带电动机的旋转式动脉粥样斑块去除设备(ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR)”；
美国专利申请14/315,774，“用于局部测量生物管道和/或病变顺应性、对抗力和内径的设备、系统和方法(DEVICES,SYSTEMS AND METHODS FOR LOCALLY MEASURINGBIOLOGICAL CONDUIT AND/OR LESION COMPLIANCE,OPPOSITION FORCE AND INNERDIAMETER OF A BIOLOGICAL CONDUIT)”；和
美国专利申请14/801,269，“用于在血管手术期间感测、测量和/或表征血管和/或病变顺应性和/或弹量变化的方法、设备和系统(METHODS,DEVICES AND SYSTEMS FORSENSING,MEASURING AND/OR CHARACTERIZING VESSEL AND/OR LESION COMPLIANCE AND/OR ELASTANCE CHANGES DURING VASCULAR PROCEDURES)”。
本发明的各种实施例解决了上面讨论的问题。
附图说明
图1是单个球囊充气到动脉壁组织受损点的典型应力应变曲线的示意图。
图2是表示具有较高胶原蛋白含量的动脉将比具有较低胶原蛋白含量的动脉软化程度更高的图。
图3是说明不同动脉具有不同胶原蛋白与弹性蛋白比率的图。
图4是使用本发明的一个实施例获得的压力图。
图5是说明球囊直径变化与本发明实施例中采用的压力相结合以产生图4的压力图的图示。
图6示出了本发明的一个实施例的示意图。
图7示出了本发明的一个实施例的示意图。
图8A-8D分别示出了压力和直径曲线，以及本发明实施例的脉冲计数。
具体实施方式
附图中示出了本发明的各种实施例。因此，图1是包括参考线10的示意图，该参考线10示出了单个球囊充气处理到动脉壁受损点的典型应力应变曲线。其余的线和点示出了如这里所述的连续施加的脉冲式充气/循环拉伸的压力脉冲周期如何对动脉壁上的给定应变降低所施加的应力和/或可以在类似的安全应力水平下进一步应变。
图2是表示具有较高胶原蛋白含量的动脉将比具有较低胶原蛋白含量的动脉软化程度更高的图。图3是说明不同动脉具有不同胶原蛋白与弹性蛋白比率的图。
图4是在尸体研究中使用本发明的一个实施例获得的压力图。该方法产生具有40步/每个大气压的连续的压力脉冲周期序列，其中速率(应变率)被设定为比15小的单位。这些步可以修改为任何数量，例如1到99步，并且速度也可以修改为任何数量，例如，从1到99。
图5是球囊直径变化与本发明实施例中采用的压力相结合以产生图4的压力图的图示说明。由物质特性驱动球囊直径变化并且球囊直径变化在各种已知球囊的制造商和型号之间变动。
因此，本发明的某些实施例包括多个压力脉冲周期，其间具有松弛期，经由放置在生物管道(例如，例如动脉的血管)内的闭塞内的球囊递送。压力脉冲周期可以在每个压力脉冲周期内增加或变动压力幅值和/或可以在每个压力脉冲周期内包括单个幅值的压力幅值。另外，每个压力脉冲周期的时间间隔可以从初始压力脉冲周期时间间隔连续增加到最终压力脉冲周期时间间隔。可选地，在某些实施例中，压力脉冲周期应用的时间间隔T可以基本相等。此外，如图4中示出的最佳示例，压力脉冲周期的幅值可以从初始压力脉冲周期102增加到最终压力脉冲周期104。此外，在各个压力脉冲周期内的压力幅值可以是恒定的，或者可以是增加的，或者以其他方式变化。在图4和图5中示出了在各个压力脉冲周期内增加压力幅值的示例，其中图5示出了由y轴表示的球囊的相关径向扩张。
因此，并且参考图4、图5和图8A-8D，根据本发明某些实施例的方法包括：在一段时间内施加到血管内壁的压力脉冲周期P序列100，每个压力脉冲周期P包括时间T，该时间T可以是恒定的或者可以是变动的，例如随着压力脉冲周期序列100内的每个连续的压力脉冲周期P而增加。每个压力脉冲周期P可以包括至少一个压力波形，每个单个压力波形内和/或整个压力脉冲周期内的压力幅值或多个幅值包括一个或多个压力波形。在图4中，压力幅值由y轴表示，而x轴上为时间。每个压力波形的压力幅值在波形内可以是恒定的，或者可以变动，例如，可以随着时间增加。可选地，或者与压力幅值相结合地，球囊的径向扩张可以作为一个或多个压力脉冲周期的另一元素，如图5中的y轴所示。此外，每个压力波形可以包括加压时间102，其可以是恒定的，或者可以在整个压力脉冲周期序列的压力波形上是变动的。此外，提供每个连续或相邻的压力波形之间的减压时段D，以给予血管物质时间来松弛和重新对准。减压时段的时间长度可以与压力脉冲周期序列相等，或者可以是可变的。最后，尤其参考图8A-图8D，在单个压力脉冲周期开始时压力增加即球囊充气的速度，以及在单个压力脉冲周期结束时压力减小即球囊放气的速度，是压力脉冲周期序列的重大元素。
应当理解，压力脉冲周期序列100以及包括压力脉冲周期序列100的所有元素和变量可以被预先设定并且使用包括能够执行编程指令的处理器的控制器来执行，所述编程指令在被执行时，导致遵循压力脉冲周期序列100的球囊扩张方案。
在图4、图5和图8A-8D中提供压力脉冲周期序列100的示例。图8A-图8D示出了可用于实现本发明的预期结果的一些示例性波形。然而，在本发明的各种实施例中使用的脉冲、速率和波形可以变动，如图8A-图8D中所示。例如，波形的形状可以是不变的，例如重复恒定的压力，例如恒定的峰值幅度和周期(时间)的正弦波，或者可以是可变的，即具有变动的压力和/或周期。另外，压力波形的类型在特定压力脉冲周期P内可以是相同的，例如，所有正弦波，或者波形可以在压力脉冲周期P内变化，例如，与如本领域技术人员容易想到的方波和/或三角形波或锯齿波交替的正弦波。类似地，波形类型可以是恒定的，或者可以在整个压力脉冲周期序列100内变化，使得压力脉冲周期序列100中的一个压力脉冲周期P采用方波而压力脉冲周期序列100中的第二压力脉冲周期P采用锯齿波。技术人员将认识到这些参数的等同物，所有这些都在本发明的范围内。
因此，球囊外径在预定的时间间隔内通过预定的指定压力增量以指定的速率系统地增加和减小。在每个压力脉冲周期应用之间给予示例性血管(例如动脉)壁放松的时间。如图4和图5所示，通过每个连续的压力脉冲周期的更长应变和更长的循环特性导致较弱的血管壁物质的短链脱离，从而给予血管壁物质的更长且更缠结的链以时间来对准并符合以导致整个血管壁物质链断裂较少以及导致组织损伤较低的方式施加的应变。换句话说，选择每个压力脉冲周期的压力幅值，以便不会使受体血管壁非弹性地变形。因为本发明的优选实施例包括至少一个可变元素上的增量增加，例如压力幅值、压力施加的时间、压力速率等，这允许血管壁在球囊破坏钙化物质时适应增加的负荷而不至于变形。
因为更长且更缠结的血管壁物质链未被破坏或损坏，所以示例性动脉可以在安全应力水平下进一步应变，或者动脉可以应变至与已知血管成形术方法相似的压力水平，但在本发明的手术时长内将血管壁置于较低的应力水平下，导致整个血管壁物质链/组织损伤较低。
应力软化除了具有减少组织损伤(包括减少细胞损伤反应)的优点之外，还有另一个益处。即，已经被应力软化的例如动脉的血管的管道的扩张部分，将具有增加的顺应性。这反过来导致健康正常的例如动脉的管道顺应正常血压返回先前受损的动脉。
图6示出了用于实现本发明的各种实施例的压力脉冲周期的示例性系统。因此，提供了压力控制器，其中具有编程指令和/或以其他方式适于以如上所述的预定顺序提供压力脉冲周期。压力控制器可以以有线或无线方式，可操作地连接到流体贮存器和能够根据压力控制器提供的指令从贮存器流体地充气的已知球囊。
可以使用包括如图6所示的各种设备来实现上述方法的功能。可选地，如图7所示，该系统可以包括：具有已知弹性或顺应性的球囊；例如注射器的设备，其能够注射已知并且固定体积的流体以使球囊充气至所需的压力脉冲周期要求；可选的压力传感器，与充气球囊可操作地通信并连接以测量球囊在充气时所经受的压力。示出了示例性线性电动机，其能够平移注射器的柱塞以满足压力脉冲周期要求。当存在压力传感器时，压力传感器与球囊可操作地通信并连接，以测量和显示和/或记录压力数据以及相应的容积数据。
图7的系统被示出与外部计算设备可操作通信，该外部计算设备包括与处理器通信的存储器和例如键盘的也与处理器可操作地通信的输入以及依次地与处理器可操作地通信的显示器。如技术人员将认识到的，存储器可以存储用于压力脉冲周期序列100的编程指令，并且处理器可以适于执行存储的编程指令。
更可选地，可以采用以类似于扬声器线圈的方式起作用以便以更宽的幅度范围和更高的精度在更宽/更高的频率范围内改变压力波形的压力控制器，以生成本发明所需的压力脉冲周期。
本发明的各种实施例可包括这里所述的递增脉冲球囊充气力与至少部分地用线覆盖的球囊的组合，其中线创建高应力区域序列或者当球囊表面扩充和收缩时随着球囊表面移动的竖管(risers)。当至少部分地被线覆盖的球囊被充气时，随着动脉壁响应于球囊的径向扩张而被拉伸变得更少顺从性，线接触压力急剧增加。动脉壁内的任何刚性部分将被分成更小的部分。当这些刚性部分被分成较小的部分时，较小的刚性部分之间和周围的组织将响应于径向扩张的球囊而开始拉伸。在没有由本发明的各种实施例提供的刚性部分周围组织的增量应力软化的情况下，组织将经历高应变率并且将可能被撕裂或损坏，导致动脉壁损伤。
这里所述的方法可用于任何已知的经皮经腔血管成形术(PTA)、经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)、支架输送系统、特种球囊或CSI BOSS应用。
这里所述的本发明及其应用的描述是说明性的，并不意图限制本发明的范围。各种实施例的特征可以与本发明的构思内的其他实施例组合。这里公开的实施例的变化和修改是可能的，并且本领域普通技术人员在研究本专利文献时将理解实施例的各种要素的实际替代物和等同物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以对这里公开的实施例进行这些和其他变化和修改。

Claims (16)

1.一种治疗血管中至少部分钙化的闭塞的系统，包括：
可充气球囊；
与可充气球囊可操作地连通的流体贮存器；以及
压力控制器，其与所述流体贮存器可操作地通信，并适于在压力脉冲周期序列内将流体从所述流体贮存器递送到球囊,所述压力控制器被配置为：
执行包括压力脉冲周期序列的球囊充气和球囊放气序列，所述序列中的每个压力脉冲周期包括以下预定参数：
具有初始最小压力幅值的开始时间点和具有最终最大压力幅值的结束时间点；
在初始最小压力幅值和最终最大压力幅值之间连续增加的多个压力幅值；
连续压力脉冲周期之间的包括至少一个压力幅值的减压周期以给予血管物质时间来松弛和重新对准，其中所述减压周期的至少一个压力幅值中的每一个都大于零；和
适于发起连续压力脉冲周期的初始压力幅值，其中所述初始压力幅值大于零且小于压力脉冲周期序列中紧接在前的压力脉冲周期的最终最大压力幅值，
其中最终最大压力幅值在压力脉冲周期序列内增加。
2.根据权利要求1所述的系统，其中每个压力脉冲周期的初始最小压力幅值在该压力脉冲周期的初始压力幅值之后，并且其中至少一个连续压力脉冲周期的初始最小压力幅值大于紧接在前的压力脉冲周期的最终最大压力幅值。
3.根据权利要求2所述的系统，其中至少一个连续脉冲周期的初始最小压力幅值大于每个在前的压力脉冲周期的初始最小压力幅值。
4.根据权利要求2所述的系统，其中至少一个连续脉冲周期的最终最大压力幅值大于每个在前的压力脉冲周期的最终最大压力幅值。
5.根据权利要求1所述的系统，其中压力脉冲周期序列内的针对每个连续压力脉冲周期的压力脉冲周期随时间增加。
6.根据权利要求1所述的系统，其中连续的压力脉冲周期之间的减压周期包括恒定的时间周期。
7.根据权利要求1所述的系统，其中连续压力脉冲周期之间的减压周期包括可变的时间周期。
8.根据权利要求1所述的系统，其中连续压力脉冲周期之间的减压周期包括在所述压力脉冲周期序列内增加的时间周期。
9.根据权利要求1所述的系统，其中每个压力脉冲周期的预定参数还包括在每个压力脉冲周期内或在压力脉冲周期序列内不改变的至少一种波形类型。
10.根据权利要求1所述的系统，其中每个压力脉冲周期的预定参数还包括在每个压力脉冲周期内或在压力脉冲周期序列内改变的至少一种波形类型。
11.根据权利要求1所述的系统，其中每个压力脉冲周期的预定参数还包括在压力脉冲周期开始时的压力速率，并且其中在所述压力脉冲周期序列内的每个压力脉冲周期开始时的压力速率是恒定的，并且在压力脉冲周期之间不改变。
12.根据权利要求1所述的系统，其中每个压力脉冲周期的预定参数还包括在压力脉冲周期开始时的压力速率，并且其中在所述压力脉冲周期序列内的每个压力脉冲周期开始时的压力速率随着每个连续的压力脉冲周期而增加。
13.根据权利要求1所述的系统，其中针对所述压力脉冲周期的每个压力脉冲周期，所述可充气球囊限定：
对应于该脉冲周期的初始最小压力幅值的初始最小直径；和
对应于该脉冲周期的最终最大压力幅值的最终最大直径。
14.根据权利要求13所述的系统，其中在至少一个连续压力脉冲周期期间球囊的初始最小直径大于在紧接在前的压力脉冲周期期间球囊的最终最大直径。
15.根据权利要求13所述的系统，其中在至少一个连续脉冲周期期间所述球囊的初始最小直径至少大于在每个在前的压力脉冲周期期间所述球囊的初始最小直径。
16.根据权利要求13所述的系统，其中在至少一个连续脉冲周期期间所述球囊的最终最大压力直径至少大于在每个在前的压力脉冲周期期间所述球囊的最终直径。
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