JPH04505569A - 加熱されたバルーン要素を有する拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 加熱されたバルーン要素を有する拡張カテーテル発明の背景 本発明は、一般的に加熱された作動面を有する膨張性バルーン要素を有する血管 整形術に適した拡張カテーテルに関するものであり、特にバルーン要素の膨張中 にバルーン要素の遠位端側に血液を潅注することのできる前記の型のカテーテル に関するものである。

代表的な経皮内腔経由冠状動脈整形術（ＰＴＣＡ）においては、予成形された遠 位端を有する案内カテーテルが患者の上腕または大腿動脈を通して心臓血管系の 中に皮下導入され、その尖端が所望の冠状動脈の弁口の中に入るまで前進させら れる。ガイドワイヤと遠位端にバルーン要素を有する拡張カテーテルが案内カテ ーテルを通して導入され、ガイドワイヤは拡張カテーテルの内腔の中に滑動自在 に配置される。まずガイドワイヤの遠位端が拡張されるべき病変部位を横断する までガイドワイヤが前進させられ、つぎに膨張性バルーン要素が正確に病変部位 を横断するように配置されるまで、拡張カテーテルをさきに導入されたガイドワ イヤに沿って前進させる。

病変部位を横断する位置に達すると、比較的高圧（例えば約４気圧以上）の放射 不透過性液体をもって、可撓性の比較的非弾性のバルーン要素が所定サイズまで 膨張させられて、病変部位のアテローマ硬化板を動脈壁体の内側面に対して放射 方向に圧縮して動脈の内腔を拡張する。

つぎに拡張カテーテルを除去できるようにバルーン要素を収縮させると、血液流 が拡張された動脈を通して再開される。

血管成形術およびこれに使用される装置の詳細は米国特許第４．３２３．０７１ 号（シンブソンーロノく一部）、米国特許第４．３３２．２５４号（ランドクイ スト）、米国特許第４．４３９．１８５号（ランドクイスト）、米国特許第４． １６８．２２４号（エンズマンはか）、米国特許第４．５１６．９７２号（サム ソン）、米国特許第４．５３８．６２２号（サムソンほか）、米国特許第（４， ５５４，９２９号（サムソンはか）、および米国特許第４．６１６．６５２号（ シンプソン）に記載され、これらの特許を全体としてここに引用する。

ビルトインまたは固定ガイドワイヤまたは案内要素を備えた操縦可能型拡張カテ ーテルは同等のバルーン要素サイズを有する可動式ガイドワイヤまたは要素を備 えた通常型の拡張カテーテルよりも一般に小さい収縮プロフィルを有するので、 多用されている。カテーテルの低収縮プロフィルの故に、これらのカテーテルは さらに狭い病変部位を横断しまた患者の冠状動脈の中にさらに深く前進させられ る。また操縦可能型低プロフイル拡張カテーテルを使用すれば血管成形術の所要 時間を短縮することができる。これは、まず病変部位を横断するようにガイドワ イヤを前進させ、つぎにこのガイドワイヤ上に通常の拡張カテーテルを滑らせて そのバルーン要素を病変部位上に配置する必要がないからである。操縦可能型低 プロフイル拡張カテーテルの詳細は米国特許第４．５８２．１８１号（サムソン ）、米国特許第４．６１９．２６３号（フリスビーほか）、米国特許第４．６４ １．６５４号（サムソンはか）、および米国特許第４．６６４．１１３号（フリ スビーはか）に記載されている。

最近、狭窄部位の拡張中にこの部位の温度を上昇させる試みが成されている。こ れは、このような方法によって再狭窄を防止し、またバルーン要素を収縮させ除 去した時に動脈の急激な閉鎖を防止できるという考えからである。例えば米国特 許第４．７９９．４７９号（スピーア）および米国特許第４．６４３．１８６号 を参照。また米国特許第４．６６２．３６８号（フセインはか）および米国特許 第４．８０１７．６２０号（ストラル）は、完全に閉塞された動脈を開くために 遠位端に加熱された拡大プローブを備えたカテーテルを開示している。

しかし、アテローマを加熱する先行技術のカテーテルは二、三の問題点を有し、 これが人体に対するその有効性を制限している。例えば、これらの装置の一部に 使用される直接照射は血液の過度の凝固を生じ、また治療部位のカテーテルを包 囲する組織に熱損傷を与える可能性がある。またしばしば治療者が加熱要素の温 度についての知識が不十分であるので、加熱治療レヘルを適正化することができ ない。さらに治療部位の不均一な加熱の故に、治療部位の受ける熱が過大である か過小であるかが不確実になる。臨床において、これらの問題点の故に、二、三 の場合には極端な苦痛、器官の再閉塞または動脈瘤を生じた。いずれの先行技術 の装置も長時間高温拡張を可能としなかった。

従来必要とされていながら提供されていなかったものは、アテローマの拡張中ま たは拡張後にアテローマヲ急速均一に加熱することができ、また好ましくはバル ーン要素が膨張された時にカテーテルの遠位端側に酸素含有血液を潅注して効果 的な長時間拡張を実施することのできる安価な装置で運転される構造簡単なバル ーン要素拡張カテーテル組立体である。本発明はこのような必要を満たすもので ある。

発明の概要 本発明の第１の特徴によれば、拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱する手段 を有するバルーン要素拡張カテーテルにおいて、内部に延在する膨張液体内腔を 有する細長い管状部材と、前記管状部材の遠位端部分に配置され、前記膨張液体 内腔から膨張液体を受けるように成された可撓性の比較的非弾性の膨張性バルー ン要素と、バルーン要素の作動面の大部分と同軸にまたこの作動面に対して放射 方向に伝熱関係に配置された導電路を成す薄い導電層と、前記導電路に電流を通 して前記導電層を抵抗加熱し膨張性バルーン要素の前記作動面の温度を上昇させ る手段とを含むカテーテルが提供される。

本発明の第２の特徴によれば、長時間にわたって患者の動脈の狭窄部位を治療す る方法において、カテーテルのバルーン要素が狭窄部位の中に配置されるまで、 患者の動脈系の中に拡張バルーン要素カテーテルを前進させる段階ど、バルーン 要素を膨張させて狭窄部位を拡張して患者の動脈を閉塞する段階と、バルーン要 素を膨張させると同時に狭窄部位を加熱する段階と、バルーン要素内部の内腔を 通して血液を潅注し、カテーテルの遠位側の組織に血液流を保持する段階とから 成る方法が提供される。

本発明は、アテローマの拡張中にアテローマを急速均一に加熱する手段を有し、 またバルーン要素が膨張された時にカテーテルの遠位端側に酸素含有血液を潅注 して効果的な長時間拡張を実施する手段を有する改良型バルーン要素拡張カテー テルを提供する。

本発明による拡張カテーテルは、細長い管状本体を有し、この管状本体はその遠 位端の近位側に隣接して膨張性バルーン要素を備え、また前記バルーン要素の中 に膨張流体を送るため管状本体中に延在する内腔を有する。

バルーン要素の作動面（すなわち円筒形外側面）と放射方向伝熱関係に配置され 、前記作動面の相当部分（すなわち３０％以上、好ましくは全部）と同延長の薄 い導電層が配置される。他の実施態様においては、バルーン要素そのものの一部 または全部が導電性材料から成る。蒸着金属層、ホイルまたはワイヤなどの導電 手段が細長い管状本体の中を長手力に延在して、バルーン要素の作動面に組合わ された薄い導電層またはバルーン要素そのものを外部電源に接続する。

バルーン要素の内側面に配置された前記の薄い導電層は好ましくはポリエチレン ベースポリマーなどの導電性ポリマーの中に銀または金またはその他の導電物質 、例えば炭素繊維を合体させたものから形成される。さらに前記導電層の加熱抵 抗を制御しまた血管成形手術中にノくルーン要素をフルオロスコープで観察しや すくするため、この導電層の中にタンタルなどの他の金属を合体させることがで きる。

バルーン要素の作動面と伝熱関係にある薄い導電層の迅速な効果的加熱のために は無線周波数範囲の電力が好ましい。このような無線周波数電力が、カテーテル の近位端から管状本体の内腔を通る同軸ケーブルによって薄い導電層に効果的に 伝送される。同軸ケーブルは、一般に導電材料（例えば銅、アルミニウム、銀ま たは金またはその合金）から成る外側層と、ポリテトラフルオロエチレン（テフ ロン）またはポリイミドなどの誘電性材料の中間層と、前記のような導電材料か ら成る内側層またはコアとを含む。前記の内側導電層は内側管状部材によって支 持され、この内側管状部材はポリイミドなどの高強度プラスチック材料から成り 、長手力に可撓性であるが直径方向に比較的剛性である。二、三のの実施態様に おいては、内側導電層は中実ワイヤまたはロッドとすることができる。

好ましい実施態様においては、拡張カテーテルはバルーン要素の内部を通る内腔 を備え、またバルーン要素の近位端側に導入ポートとバルーン要素の遠位端側に 排出ボートとを備えて、血管成形手術中にバルーン要素が膨張された時に酸素含 有血液をカテーテルの遠位端側組織に潅注し長時間の拡張を可能とする。加熱さ れたバルーン要素を使用する３０分またはこれ以上の長時間拡張の故に、バルー ン要素の有効温度を低下させることができる。

膨張されたバルーン要素の遠位端側に酸素含有血液を潅注する本発明の実施態様 により、このカテーテル組立体は血栓を拡張させて血栓を通る通路を形成するこ とができ、その場合血栓の本体から離脱して閉塞部から遠位側に浮遊する塞栓の 形成の可能性がきわめて少ない。

拡張バルーン要素の作動面の温度を上昇させるために薄い導電性ポリマー層を使 用することは好ましい実施態様ではあるが、他の方法を使用することもできる。

例えば、薄いポリマー層の代わりに、金、銀、銅、チタン、ニクロムなどの金属 層を使用することができる。薄い導電層はバルーン要素の内側面または外側面に 配置することができ、あるいはバルーン要素内部の管状部材の外側面に配置する ことができる。後者の場合、導電層はバルーン要素の内部に配置された管状部材 の外側面の回りに巻き付けられ、またはその他の方法で固着される。しかし導電 層がバルーン要素の外側面に配置される場合には、バルーン要素を膨張させ加熱 した時に周囲の組織の中に流れる電流を最小限にするため、金属面の上に絶縁被 覆が必要であろう。さらに、バルーン要素そのものまたはバルーン要素の内部を 通る管状部材を、導電性材料、例えば導電性炭素を含有するポリエチレン　テレ フタレートなどのプラスチックによって形成することができる。

しかし金属層の場合と同様に、周囲組織の中への電流を最小限にするため、バル ーン要素の外部に薄い非導電層が備えられる。特に望ましい材料は導電性炭素繊 維であって、これは温度制限特性を有する。すなわち電流が増大する時、温度が 上昇し、従って膨張を生じて電流を制限する。

場合によっては、バルーン要素の表面の一部のみを加熱することが望ましい。例 えばアテローマ硬化板が動脈壁体の一方の側面にのみ形成される場合がある。バ ルーン要素の外周全体を加熱すれば、アテローマ硬化板をほとんどまたはまった く形成していない動脈壁体部分を損傷する可能性がある。個別に制御される複数 の加熱要素を備えることにより、バルーン要素が膨張される時にアテローマ硬化 板に隣接するバルーン要素部分のみを高温に加熱しなければならないであろう。

それぞれの加熱要素は別個の電源を有することができる。

単数または複数の加熱要素に供給される電力は、適当なフィードバック制御シス テムによってバルーン要素の温度に対応して制御することができる。バルーン要 素の外側面の温度が適当手段によって直接または間接に測定され、測定された温 度値を代表する信号が制御システムにフィードバックされ、制御システムがこれ に対応して電源の出力を調節して所望の温度またはこの温度に関連する他のパラ メータを保持する。カテーテル組立体に対する電力の入力を制御する簡単な安価 な方法は、組立体を所望温度まで加熱してこの温度に保持するように校正するに ある。

以下、本発明を図面に示す実施例について説明するが本発明はこれらの実施例に 限定されるものではない。

図面の簡単な説明 図１は、本発明による拡張カテーテルの一部の立面図と断面図、 図２は、図１の２−２線に沿った横断面図、図３は、図１の３−３線に沿った横 断面図、図４は、本発明の第２実施態様による潅注拡張力テーブルの部分的立面 図と断面図、 図５は、図４の５−５線に沿ってとられた横断面図、図６は、図４の６−６線に 沿ってとられた横断面図、図７は、図４の７−７線に沿ってとられた横断面図、 図８は、本発明の第３実施態様による拡張カテーテルの長手方断面図、 図９は、図８の９−９線に沿ってとられた横断面図、図１０は、図８と類似の横 断面図であってバルーン要素の内側面の導電層を示す図、 図１１は、図８の１１−１１線に沿ってとられた横断面図、 図１２は、本発明のさらに他の実施態様の低プロフイル操縦可能型カテーテルの 横断面図、 図１３は、本発明のさらに他の実施態様の部分立面図および断面図、 図１４は、図１３の１４−１４線に沿った横断面図、図１５は、図１３の１５− １５線に沿った横断面図、図１６は、図１３の１６−１６線に沿った横断面図で ある。

発明の詳細な説明 本発明による拡張カテーテル組立体１０を図１乃至図３に図示する。このカテー テル組立体１０は全体として外側管状部材１１と、膨張性拡張バルーン要素１２ と、前記バルーン要素の中に流体を送給するための多アームアダプタ１３とから 成る。内側管状部材１４は好ましくは非導電性プラスチック材料から成り、前記 の外側管状部材１１の内部に配置され、その内部にガイドワイヤ１６を滑動自在 に受ける内腔１５を有する。ガイドワイヤ１６は全体として細長いコア部材１７ と、遠位端部分上の可撓性放射不透過性コイル２０とから成る。丸い放射不透過 性プラグ２１がガイドワイヤ１６の遠位端上に形成されている。

前記バルーン１２の内側面に、この内側面に対して放射方向伝熱関係に薄い導電 層２２が備えられる。この導電層は電流を通された時に抵抗加熱されて、バルー ン要素１２の外側作動面２３の温度を上昇させる。望ましくはバルーン要素１２ の作動面の内側全部を導電層２２によって被覆する。

外側管状部材１１と内側管状部材１４との間に同軸ケーブル２４が延在し、この 同軸ケーブルは全体として外側導電層２５と、内側導電層２６と、その間に配置 された環状誘電そう２７とから成る。外側導電層２５はその遠位端またはバルー ン要素１２のショルダ３０において前記の薄い導電層２２に電気的に接続され、 また内側導電層２６はバルーン要素１２の内部を通り、遠位端またはバルーン要 素１２のショルダ３１において前記の薄い導電層２６はいずれも、膨張媒質との 接触を防止するために薄い絶縁層（図示されず）を被覆することができる。

膨張流体をアダプタ１３からバルーン要素１２の内部におくるため、外側管状部 材１１と同軸ケーブル２４の外側面との間に環状通路３２が延在する。

同軸ケーブル２４はその近位端において適当な電源３３に接続される。このよう な電源は直流を送ることができ、または任意適当な周波数の交流を送ることがで きるが、この実施態様において好ましい周波数は約１００キロヘルツ乃至約１０ ０メガヘルツの範囲内にある。１００キロヘルツ以上の電流周波数は心筋収縮に 影響する可能性が少ないので安全である。一般的に使用される周波数は４０メガ ヘルツであり、また電力は約２乃至約２０ワツト、好ましくは約４乃至１２ワツ トである。適当な放射線周波数電源がアリシナ、タクソン、エンジニアリング・ リサーチ・アソシエーツによって製造されている。

電源３３はバルーン要素１２の温度に直接または間接に依存して制御されること が好ましい。好ましい実施態様において、リード線を含むバルーン要素の抵抗負 荷を抵抗計（図示されず）によってモニタし、これに対応して電源の出力を制御 する。抵抗計の発生した信号がコントローラ３５の中で所望の設定点を代表する 信号と比較され、このコントローラーが図１に図示のように通常のフィードバッ ク制御システムの中において電源３３に対して制御信号を送って、その出力を制 御する。種々の制御システムおよびその他の手段を使用することができる。

図１乃至図３に図示の実施態様において、外管１１はハイトレルなどのポリエス テルから成り、バルーン要素は２軸配向ポリエチレン　テレフタレートから成り 、内管１４は約０．００１インチの壁体厚さを有するポリイミド管から成ること が好ましい。適当なポリイミド管はジョーシア、トレントンのＨ，Ｖ、テクノロ ジーによって市販されている。バルーン要素の内側面の導電層２２は、導電特性 を生じるように金などの導電性金属を含有したポリエチレンとする。導電層２２ の中を電流が通過する際にこの導電層の抵抗加熱を制御するため、この導電層中 に粉末タンタルを含有させることができる。現在市販されている好ましい導電性 ポリマーは、エマージン＆力ミングス　カンパニーによって市販されているＣＣ ４０Ａポリマー被覆材料である。

膨張バルーン要素の内側面に被着される導電層は好ましくは、前記の商標ＣＣ４ ０Ａで市販されている銀含有ポリエチレンベース導電性ポリマーである。この皮 膜を被着するため、ポリマー樹脂をトルエンなどの適当な溶媒と混合し、これを バルーン要素の内側面に被着する。

このように内側面を被覆されたバルーン要素の加熱炉の中に、約９０℃で約２時 間静置して、溶媒を蒸発させ、ポリマー材料の硬化を完了する。被覆厚さは約０ ．０００２乃至約０．００２インチ（０，００５１−０，０５１ｍｍ）であり、 代表的厚さは約０．００１インチ（０゜０２５ｍｍ）である。その後、バルーン 要素のショルダを管状部材に対して、導電性エポキシなどの適当な接着剤を使用 して加熱収縮などの方法により固着させることができる。

本発明について種々の変形を実施することができる。

例えば１９８８年７月２２日出願の米国出願節２２３゜０８８号に記載のような 潅注内腔をガイドワイヤ内腔とは別個に備えて使用することができる。さらに、 米国特許第４，３２３，０７１号に記載のようにノくレーン要素を管状に形成し てこれを加熱し膨張させることができる。

本発明の主旨の範囲内において他の変形および改良を実施することができる。

同軸ケーブル１４の内側層と外側層との間に、厚さ約０．００６インチのテフロ ンまたはポリイミド管を配置することができる。

図４乃至図７には、血管成形手術中にノくレーン要素を膨張させ加熱させる際に カテーテルの遠位端側に血液潅注を生じる加熱型バルーン要素を備えたノくレー ン要素膨張カテーテルの他の実施態様を示す。この実施態様のカテーテルは、全 体として、管状部材４０を含み、この管状部材４０は小内腔４１と、大内腔４２ と、ショルダ４４と４５によって管状部材４０に固着された１＜）レーン要素４ ３とををする。バルーン要素４３に近位端側に管状部材４０の壁体の中に複数の 導入ポート４６が備えられ、またバルーン要素の遠位端側に複数の排出ポート４ ７が配置されている。これらの導入ポートと排出ポートは大内腔４２に流体連通 し、この大内腔４２がバルーン要素４３の内部を貫通している。このようにして 、バルーン要素４３が長時間加熱され膨張されている時、血液が導入ポート４６ から内腔４２に入り、排出ポート４７から排出されて、酸素を含有する血液をカ テーテル遠位端側の組織に供給する。

小内腔４１は、電源からバルーン要素４３の内側面の導電層５２に電力を送るた めの電線５０．５１を格納する。小内腔４１はバルーン要素４３の内部に開き、 導線５０は近位端すなわちバルーン要素４３のショルダ４４まで延在し、導線５ １は遠位端すなわちショルダ４５まで延在する。これらの導線５０．５１はバル ーン要素の両端またはショルダの間において管４０の周囲に数回巻き付けられて 、導電層５２の内側面と接触する。好ましくはバルーン要素の円筒形部分（作動 面）の内側面全体を導電層５２によって被覆するが、バルーン要素の加熱を所望 のように制御するため、導電層との接触がバルーン要素の同一側末端において生 じるようなパターン層を使用することができる。

バルーン要素４３の内側面の導電層５２を通して電気が流れることにより、バル ーン要素４３の外側面５３の温度を所望レベルまで上昇させるに十分な熱か加え られる。この実施態様において電流は直流または無線周波数の電流とすることが できる。

カテーテルを患者の動脈システム中に前進させやすくするため、通常のように図 １に図示のガイドワイヤを大内腔４２の中に配置することができる。

図８乃至図１１はバルーン要素の加熱要素に対して電力を伝達するために同軸ケ ーブルを使用する他の実施態様を示す。この実施態様の拡張カテーテルは外管６ ０を有し、この外管の遠位端に膨張バルーン要素６１が固着され、また内管６２ が外管の内部に配置されてバルーン要素の内部を通して遠位端方向に延在する。

また内管６２の外周面に同軸ケーブル６３が配置されている。

バルーン要素の内側面に導電層６４が備えられ、この導電層は上部６５と下部６ ６とから成る。これらの部分６５と６６はバルーン要素６１の内側面全体におい て電気通路を成し、バルーン要素の遠位端においてこれらの電気通路の末端が同 軸ケーブル６３に対して接続される。

上部６５は導電性接着剤６７によって同軸ケーブル６３の内側導電層６８に固着 され、下部６６が同様に導電性接着剤６つによって同軸ケーブル６３の外側導電 層７０に固着されている。外側導電層７０の外側面に絶縁カバー７１が配置され 、また内側導電層６８と外側導電層７０との間に誘電層７２が配置されている。

前記の各実施態様の構成材料をこれらの図８乃至図１１の実施態様に使用するこ とかできる。

図１２は本発明による低プロフイル操縦可能型拡張カテーテルを示す。この実施 態様において、カテーテルは外側環状部材８０と、前記外側環状部材の中に配置 された導電性コア部材８１と、内側面の導電層８３を備えた非弾性膨張性バルー ン要素８２とを有する。導電性コア部材８１はその外側面に非導電性誘電層８４ を有し、この誘電層８４はその外側面に導電層８５を有する。導電層８５と導電 コア部材８１は、膨張媒質または体液との直接接触を防止するため、外側絶縁層 （図示されず）を備えることができる。

バルーン要素８２の遠位端またはショルダ８６に隣接するコア部材８１の部分は 、導電性接着剤８７によってコアを導電層８３に接着しやすくするため、導電層 ８６と誘電層８４をいずれも除去されている。バルーン要素の近位端またはショ ルダ８８は同様に導電性接着剤８９によって外側導電層８５に接着されている。

環状内腔９１からバルーン要素内部に膨張液を流入させるため、ノくルーン要素 ８２のテーバ部分に複数の通路９０が配置されている。

この実施例において、コア部材８１の遠位端はコイル９３上の遠位端プラグ９２ の手前で終わり、整形リボン９４かコア８１の遠位端に固着されてプラグ９２ま て延在する。他の尖端構造を使用することができる。例え（２コア部材８１かプ ラグ９２まで延在することができる。

患者の器官内部のカテーテルの前進を容易にするために公知のようにコア部材８ １の近位端にトルり手段（図示されず）を備えることもできる。ノ〈ルーン要素 ８２の遠位端に対するコア部材８１の連結部分より遠位側のコア部材部分は、周 囲の組織中への電流の通過を防止するために絶縁材料（図示されず）をもって被 覆すること力（できる。他の実施態様と同様に、バルーン要素の作動面を加熱す るために、直流と無線周波数の交流の０ずれを使用することもできる。

本発明のさらに他の実施態様を図１３乃至図１６に示す。

この実施態様において、カテーテル１００は二重内腔の近位端部分を含み、この 部分はその近位端から遠位端方向にバルーン要素１０３の内部まで延在する。上 方内腔１０４は三日月型断面を有し、バルーン要素１０３の中に流体を流入させ る。下方内腔１０５は円形断面を有し、ガイドワイヤ１０６を受ける。カテーテ ル本体］−０１の遠位端部分１０７はバルーン要素１０３の内部を通り、その遠 位端から突出する。カテーテルの近位端部分１０２に潅注孔１１０か配備されて 第２内腔１０５と流体連通し、またカテーテルのバルーン要素から遠位側の遠位 端部分１０７の壁体の中に潅注孔１１１が配備されて（する。

バルーン要素１０３は好ましくは比較的非弾性であって、例えばポリエチレン、 ポリエチレン　テレフタレートおよびその他の適当な材料から成る。）くルーン 要素１０３は、その近位端と遠位端において、カテーテル本体に対して接着剤ま たは溶媒接着剤などの適当手段によって接着される。

第１膨張流体内腔１０４の中にリード線または母線ワイヤ１１２．１１３が配置 されている。これらのワイヤの近位端（図示されず）はカテーテル１００の近位 端力）ら外部に延在し、電源（図示されず）に適当に接続され、またこれらのワ イヤの遠位端は加熱要素１１４に対して（例えばハンダ付けによって）接続され 、この加熱要素１１４は、バルーン要素１０３の内部に延在するカテーテル本体 １０１の遠位端部分１０７の周囲に巻き付けら゛れている。この加熱素子はモネ ル、ニクロムまたはその他適当な合金のワイヤから成る抵抗負荷ループとし、好 ましくはその下の遠位端部分１０７に対してシアノアクリレートまたはＵＶ硬化 エポキシなどの接着剤によって接着される。加熱素子は少なくとも部分的に温度 制限炭素繊維材料、例えばＢＡＳＦ社から市販されて０るＣｅ１ｉｏｎ　Ｇ３０ −４００炭素繊維で構成すること力（できる。加熱素子をバルーン要素中のカテ ーテル本体の遠位端部分１０７の壁体の中に合体させ、ある０はこの遠位端部分 そのものを加熱素子として作用するように抵抗性材料で形成することができる。

カテーテル本体の近位端部分１０２と遠位端部分１０７は、好ましくはポリエス テル（例えばＨｙｔｒｅｌ）の別個の押出成形物を加熱、圧着または接着剤など の適宜な手段により衝合することによって形成することができる。バルーン要素 １０３の中の遠位端部分１０７は、バルーン要素の膨張時の圧潰を防止するため 、高強度材料または補強された厚い壁体（例えば、０．００５インチ）を存する が、カテーテルが患者の冠状動脈系を前進する際に器官の外傷を最小限に成すた め、バルーン要素の遠位端との接合部分以下は薄い可撓性の壁体部分とすること が好ましい。

カテーテル本体の近位端部分１０２の壁体の中に少なくとも５、好ましくは１０ の潅注孔１１０が配備され、遠位端部分１０７の壁体の中に少なくとも２、好ま しくは４の遠位端潅注孔１１１が配備される。

電源（図示されず）は好ましくは約１００〜約７５０キロヘルツ（例えば２５０ 　ＫＨｚ）の周波数で、最大電流的２５Ｗで作動する。患者の最大限の絶縁と防 護のため、好ましくはバッテリ駆動電源（例えば１２Ｖ）が使用される。電源は 通常のアナログフィードバック回路によって制御され、このフィードバック回路 はバルーン要素の内側面または加熱コイル１１４に対して接着剤などによって適 当に固着された熱電対、サーミスタなどの単数または複数の温度センサ１１７を 有する。多数の温度センサが使用された場合、検出された最高温度またはすべて のセンサによる検出温度の平均が制御のために使用される。

このカテーテルを使用する際に、バルーン要素が治療される患者の動脈系の狭窄 部分を横断するまで、カテーテルをガイドワイヤ１０６に沿って前進させる。膨 張液内腔１０４を通る液体によってバルーン要素１０３を膨張させて、狭窄部分 を内張すするアテローマ硬化板に対してバルーン要素の作用面を圧着させる。

約２５０ＫＨｚの電流がリード線１１２と１１３とを通して加熱コイル１１４に 送られる。この加熱コイル１１４は、バルーン要素１０３内部を延在する遠位端 部分１０７の周囲に巻き付けられ固着されている。加熱コイル１１４がバルーン 要素１０Ｂ中の膨張流体の温度を上昇させ、これがバルーン要素外側面の温度を 上昇させる。

バルーン要素が膨張される間に、加熱コイルに対して電気エネルギーが加えられ て、バルーン要素表面温度を約４０〜約１２０℃、好ましくは６０〜８０℃に保 持する。

バルーン要素の壁体温度は熱電対１１７によって測定される。

バルーン要素１０３が膨張される際に、血液が近位端潅注ポート１１０を通って 第２内腔１０５の中を流れ遠位端潅注ポート１１１から出る。好ましくは、ガイ ドワイヤ１０６か第２内腔１０５を通る血液流と干渉しないように、ガイドワイ ヤ１０６の遠位端が近位端潅注ポート１１０の少なくとも１つ（好ましくは全部 ）の近位側に配置されるようにガイドワイヤ１０６を潅注部分の近位側に引っ張 る。カテーテルの遠位端側の箇所に酸素含有血液を潅注することにより、従来し ばしば危険を伴う局所貧血状態の発生を防止することができる。さらに、長時間 の拡張の故に、はるかに低い温度を使用することができ、従って苦痛と動脈損傷 とを減少させることができる。

本発明による加熱され膨張されたバルーン要素は、アテローマ硬化板、特に柔ら かいアテローマ硬化板を再整形または再形成を成し、また一般に狭窄部の外傷を 伴わない拡張を生じる。長時間の高温は、再狭窄を促進する血小板付着を減少さ せ、また高温高圧作用は、バルーン要素の収縮後の動脈反跳を最小限になすよう に動脈壁体を設定することができる。

本発明によるカテーテル組立体による血栓閉塞の拡張手術は本質的にアテローマ 硬化板の拡張と同一であるが、血栓拡張の場合はアテローマ硬化板の拡張の場合 よりも最大圧力が一般にはるかに低い。一般に拡張に要する時間はバルーン要素 温度に逆比例する。この装置は特に心筋梗塞の緊急処置に使用するために効果的 である。

一般に本発明のそれぞれの実施態様のカテーテル要素は通常の材料で製造するこ とができる。管状部材は押出ポリエステル管で形成し、バルーン要素は２軸配向 ポリエチレン　テレフタレート材料とすることができる。ガイドワイヤのコア部 材はステンレス鋼で形成し、ガイドワイヤの遠位端のコイルは全部または一部、 ステンレス鋼またはさらに放射不透過性材料、例えば白金、パラジウム、タング ステン、レニウム、モリブデン、またはその合金で形成することができる。

国際調査報告 ｌｓ曜ｅ「ｒｍｂｅＰ魯−＾叩１’ｅｌ”６”’ｒ／ＩＫＱｌ’ｌ／ｎフ７ｕ

Claims (38)

【特許請求の範囲】
1. １．拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱する手段を有するバルーン要素拡張 カテーテルにおいて、ａ）内部に延在する膨張液体内腔を有する細長い管状部材 と、 ｂ）前記管状部材の遠位端部分に配置され、前記膨張液体内腔から膨張液体を受 けるように成された可撓性の比較的非弾性の膨張性バルーン要素と、ｃ）バルー ン要素の作動面の大部分と同軸にまたこの作動面に対して放射方向に伝熱関係に 配置された導電路を成す薄い導電層と、 ｄ）前記導電路に電流を通して前記導電層を抵抗加熱し膨張性バルーン要素の前 記作動面の温度を上昇させる手段とから成ることを特徴とするカテーテル。
2. ２．バルーン要素の作動面温度を測定し、測定された温度に対応して前記の薄い 導電層に加えられる電力を制御する手段を有することを特徴とする請求項１に記 載の拡張カテーテル。
3. ３．前記温度測定手段は、導電層中の抵抗またはインダクタンス負荷を検出する 手段と、導電層に電流を送る手段とから成ることを特徴とする請求項２に記載の 拡張カテーテル。
4. ４．検出された負荷の抵抗またはインダクタンスを所望の設定点と比較し、検出 された抵抗またはインダクタンスに対応して導電層に加えられる電力を調節する 制御手段から成ることを特徴とする請求項３に記載の拡張カテーテル。
5. ５．前記薄い導電層は、膨張性バルーン要素の作動面積の少なくとも３０％と同 軸であることを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテル。
6. ６．前記薄い導電層は、バルーン要素の内側面全体に連続的にパタンを成して延 在することを特徴とする請求項５に記載の拡張カテーテル。
7. ７．前記管状体の近位端から遠位端まで延在する同軸ケーブルによって、前記の 薄い導電層に対して電流が供給されることを特徴とする請求項１に記載の拡張カ テーテル。
8. ８．前記同軸ケーブルは内側および外側の導電部材とその間に配置された誘電部 材とを含むことを特徴とする請求項７に記載の拡張カテーテル。
9. ９．一方の前記導電部材がバルーン要素の一端において前記薄い導電層に接続さ れ、他方の前記導電部材がバルーン要素の他端において前記薄い導電層に接続さ れていることを特徴とする請求項８に記載の拡張カテーテル。
10. １０．前記内側および外側導電部材は導電性ワイヤ、ホイルまたは蒸着層から成 ることを特徴とする請求項８に記載の拡張カテーテル。
11. １１．前記導電部材は、銅、アルミニウム、銀、金およびその合金から成るグル ープから選定された材料によって形成されることを特徴とする請求項１０に記載 の拡張カテーテル。
12. １２．拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱する手段を有するバルーン要素拡 張カテーテルにおいて、ａ）内部に延在する膨張液体内腔を有する細長い管状部 材と、 ｂ）前記管状部材の遠位端部分に配置され、外側面に作動面を有し、前記膨張液 体内腔から膨張液体を受けるように成された可撓性の比較的非弾性の膨張性バル ーン要素と、 ｃ）通過電流によって前記バルーン要素の外側作動面を加熱するため前記バルー ン要素に組合わされた手段と、ｄ）前記管状部材の内腔を通して、前記バルーン 要素に組合わされた前記加熱手段まで延在し、カテーテル外部の電源に接続され るように成された同軸ケーブルとから成る拡張カテーテル。
13. １３．前記電源は約１００キロヘルツ乃至１００メガヘルツの範囲内の周波数を 有することを特徴とする請求項１２に記載の拡張カテーテル。
14. １４．前記同軸ケーブルは内側および外側の導電部材とその間に配置された誘電 部材とを含むことを特徴とする請求項１２に記載の拡張カテーテル。
15. １５．前記誘電部材はポリテトラフルオロエチレンまたはポリイミドから成る円 筒形部材であることを特徴とする請求項１４に記載の拡張カテーテル。
16. １６．前記内側導電部材は管状構造を有し、その内部にガイドワイヤを受けるた めに延在する内腔を有することを特徴とする請求項１４に記載の拡張カテーテル 。
17. １７．前記の内側および外側導電部材は銅、アルミニウム、銀、金およびその合 金から成るグループから選定された材料によって形成されることを特徴とする請 求項１４に記載の拡張カテーテル。
18. １８．拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱する手段を有するバルーン要素拡 張カテーテルにおいて、ａ）内部に延在する膨張液体内腔を有する細長い管状部 材と、 ｂ）前記管状部材の遠位端部分に配置され、前記膨張液体内腔から膨張液体を受 けるように成された可撓性の比較的非弾性の膨張性バルーン要素と、ｃ）前記バ ルーン要素が膨張される時に拡張されるアテローマの温度を上昇させる手段と、 ｄ）バルーン要素中の内腔と流体連通する単数または複数の導入ポートと、 ｅ）バルーン要素中の内腔と流体連通して、バルーン要素が患者の動脈中で膨張 される時にバルーン要素を通してカテーテルの遠位端に酸素含有血液を通過させ る単数または複数の排出ポートとから成ることを特徴とするバルーン要素拡張カ テーテル。
19. １９．患者の動脈のアテローマをその拡張中に加熱する手段を有するバルーン要 素拡張カテーテルにおいて、ａ）内部に延在する膨張液体内腔を有する細長い管 状部材と、 ｂ）前記管状部材の遠位端部分に配置され、導電性プラスチック材料から成り、 前記膨張液体内腔から膨張液体を受けるように成された可撓性の比較的非弾性の 膨張性バルーン要素と、 ｃ）導電性バルーン要素を通して電流を通過させてバルーン要素を抵抗加熱し、 膨張性バルーン要素の作動面の温度を上昇させる手段とから成ることを特徴とす るバルーン要素拡張カテーテル。
20. ２０．患者の動脈のアテローマをその拡張中に加熱する手段を有するバルーン要 素拡張カテーテルにおいて、ａ）内部に延在する膨張液体内腔を有する細長い管 状部材と、 ｂ）前記管状部材の遠位端部分に配置され、前記膨張液体内腔から膨張液体を受 けるように成された可撓性の比較的非弾性の膨張性バルーン要素と、ｃ）前記バ ルーン要素の内部に延在しその遠位端から出る案内部材と、 ｄ）バルーン要素の遠位端から出た案内部材の部分の回りに配置された可撓性体 と、 ｅ）バルーン要素の作動面の大部分と同延長であって前記作動面に対して放射方 向伝熱関係にある電流路を成す薄い導電層と、 ｆ）導電性バルーン要素を通して電流を通過させてバルーン要素を抵抗加熱し、 膨張性バルーン要素の作動面の温度を上昇させる手段とから成ることを特徴とす るバルーン要素拡張カテーテル。
21. ２１．前記案内部材が導電性材料から成り、電流を薄い導電層に通過させること を特徴とする請求項２０に記載の操縦可能型バルーン要素拡張カテーテル。
22. ２２．案内部材は、薄い導電層に電流を通す同軸ケーブルの内側部材であること を特徴とする請求項２０に記載の操縦可能型バルーン要素拡張カテーテル。
23. ２３．前記同軸ケーブルは前記細長い管状部材の長手方にその膨張液体内腔の中 に延在することを特徴とする請求項２２に記載の操縦可能型バルーン要素拡張カ テーテル。
24. ２４．管状部材の遠位端がバルーン要素の近位端の外側面に固着されていること を特徴とする請求項２０に記載の操縦可能型バルーン要素拡張カテーテル。
25. ２５．バルーン要素の近位端がショルダを有し、このショルダが同軸ケーブルの 周囲に固着されてこれと電気接触することを特徴とする請求項２４に記載の操縦 可能型バルーン要素拡張カテーテル。
26. ２６．長時間にわたって患者の動脈の狭窄部位を治療する方法において、 ａ）カテーテルのバルーン要素が狭窄部位の中に配置されるまで、患者の動脈系 の中に拡張バルーン要素カテーテルを前進させる段階と、 ｂ）バルーン要素を膨張させて狭窄部位を拡張して患者の動脈を閉塞する段階と 、 ｃ）バルーン要素を膨張させると同時に狭窄部位を加熱する段階と、 ｄ）バルーン要素内部の内腔を通して血液を潅注し、カテーテルの遠位側の組織 に血液流を保持する段階とから成ることを特徴とする方法。
27. ２７．前記アテローマの温度上昇手段は内側管状部材上の加熱要素から成り、こ の加熱要素が内側管状部材中の膨張液体の温度を上昇させ、またバルーン要素が 膨張されている時にアテローマと接触したバルーン要素の表面温度を上昇させる ことを特徴とする請求項１８に記載の拡張カテーテル。
28. ２８．前記加熱要素は電気抵抗ワイヤから成り、前記内側管状部材の周囲にコイ ル状に巻かれていることを特徴とする請求項２７に記載の拡張カテーテル。
29. ２９．コイル状加熱要素が内側部材上に固着されていることを特徴とする請求項 ２８に記載の拡張カテーテル。
30. ３０．バルーン要素は、その外側面の温度を変動させるため個別に制御される複 数の加熱要素を備えることを特徴とする請求項１８に記載の拡張カテーテル。
31. ３１．加熱要素はバルーン要素の壁体に固着されまたはバルーン要素の壁体の中 に配置されることを特徴とする請求項３０に記載の拡張カテーテル。
32. ３２．長時間にわたって患者の動脈の狭窄部位を治療する方法において、 ａ）内部に延在する第１膨張液体内陸と、遠位端部分に配置されて前記第１内腔 の内部と流体連通する可撓性の比較的非弾性バルーン要素と、ガイドワイヤを受 けるように内部に延在する第２内腔とを有する細長いカテーテル本体を有し、前 記第２内腔と流体連通するように前記カテーテル本体の中に前記バルーン要素の 近位側に配置された複数の潅注孔および前記第２内腔と流体連通するように前記 カテーテル本体の中に前記バルーン要素の遠位側に配置された複数の潅注孔を有 し、また前記バルーン要素の加熱手段を有する拡張カテーテルを作成する段階と 、 ｂ）前記カテーテルのバルーン要素が患者の動脈の狭窄部位の中に配置されるま で、患者の動脈系の中に前記カテーテルを前進させる段階と、 ｃ）バルーン要素を膨張させて狭窄部位を拡張し、膨張されたバルーン要素によ って患者の動脈を閉塞し、血液を前記の近位端潅注孔から第２内腔を通し、遠位 端潅注孔から排出させる段階と、 ｄ）膨張されたバルーン要素を加熱して、狭窄部位に熱と圧力を加える段階と、 ｅ）バルーン要素を収縮させ、カテーテルを患者の動脈から引き出す段階とから 成ることを特徴とする方法。
33. ３３．加熱され膨張されたバルーン要素が狭窄部位を整形することを特徴とする 請求項３１に記載の方法。
34. ３４．バルーン要素は個別に制御される複数の加熱要素を備えてバルーン要素の 外側面の温度を変動させることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
35. ３５．拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱する手段を有するバルーン要素拡 張カテーテルにおいて、ａ）内部に延在する膨張液体内庭を有する細長い管状部 材と、 ｂ）前記管状部材の遠位端部分に配置され、前記膨張液体内腔から膨張液体を受 けるように成され、バルーン要素の外側面温度を変動させるため個別に制御され る複数の加熱要素を有する可撓性の比較的非弾性の膨張性バルーン要素とから成 ることを特徴とするバルーン要素拡張カテーテル。
36. ３６．バルーン要素の遠位側に配置されるがバルーン要素の中に延在する第２内 腔と流体連通する単数または複数の潅注ポートを有し、バルーン要素が患者の動 脈の中で膨張される際に酸素含有血液がバルーン要素を通してカテーテルの遠位 側に通過できるように成されたことを特徴とする請求項３５に記載のバルーン要 素拡張カテーテル。
37. ３７． ａ）内部に延在する膨張液体内腔を有する細長いカテーテル本体と、 ｂ）前記カテーテル本体の遠位端に配置され内部が前記膨張液体内腔と流体連通 する膨張性バルーン要素と、ｃ）カテーテル本体の少なくとも遠位端部分を通し て延在する第２内腔と、 ｄ）前記カテーテル本体の中に前記バルーン要素の近位端側に配置され前記第２ 内腔と流体連通する少なくとも１つの潅注ポートと、前記カテーテル本体の中に 前記バルーン要素の遠位端側に配置され前記第２内腔と流体連通する少なくとも １つの潅注ポートと、ｅ）狭窄部位の中においてバルーン要素を膨張させる際に バルーン要素の外側面を加熱する手段とから成る動脈間拡張カテーテル。
38. ３８．バルーン要素の外側面の温度を変動させるために、バルーン要素が複数の 個別に制御される要素を備えることを特徴とする請求項３６に記載の拡張カテー テル。