JP2002011101A - 加熱されたバルーン要素を有する拡張カテーテル - Google Patents

加熱されたバルーン要素を有する拡張カテーテル

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JP2002011101A JP2001117374A JP2001117374A JP2002011101A JP 2002011101 A JP2002011101 A JP 2002011101A JP 2001117374 A JP2001117374 A JP 2001117374A JP 2001117374 A JP2001117374 A JP 2001117374A JP 2002011101 A JP2002011101 A JP 2002011101A
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heating
lumen
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Daniel J Kasprzyk
カスプルジック，ダニエル、ジョン
Jean C Orth
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John W Gaiser
ガイザー，ジョン、ダブリュ
Russell A Houser
ハウザー，ラッセル、エイ
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Advanced Cardiovascular Systems Inc
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Abstract

(57)【要約】 拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱する手段を有す
るバルーン要素拡張カテーテルは内部に延在する膨張流
体内腔を有する細長い管状部材と、管状部材の遠位端部
分に配置され、膨張流体内腔から膨張流体を受けるよう
に成された可撓性の比較的非弾性の膨張性バルーン要素
と、を有している。バルーン要素の略作動部分に対応し
て単一の導電路が配置され、この導電路はこの作動部分
に対して放射方向に伝熱する関係に配置され、電源に接
続される一対の端部を有している。電源は少なくとも１
００キロヘルツの周波数で電流を供給するようになって
おり、導電路の一対の端部に、電源からの電流を導電路
に流して導電路を抵抗加熱させ、これによって導電路に
対応して配置された膨張性バルーン要素の作動部分の一
部の温度を上昇させる手段とが接続されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般的に加熱され
た作動面を有する膨張性バルーン要素を有する血管整形
術に適した拡張カテーテルに関するものであり、特にバ
ルーン要素の膨張中にバルーン要素の遠位端側に血液を
潅注することのできる前記の型のカテーテルに関するも
のである。
【０００２】
【従来の技術】代表的な経皮内腔経由冠状動脈整形術
（ＰＴＣＡ）においては、予成形された遠位端を有する
案内カテーテルが患者の上腕または大腿動脈を通して心
臓血管系の中に皮下導入され、その尖端が所望の冠状動
脈の弁口の中に入るまで前進させられる。ガイドワイヤ
と遠位端にバルーン要素を有する拡張カテーテルが案内
カテーテルを通して導入され、ガイドワイヤは拡張カテ
ーテルの内腔の中に滑動自在に配置される。まずガイド
ワイヤの遠位端が拡張されるべき病変部位を横断するま
でガイドワイヤが前進させられ、つぎに膨張性バルーン
要素が正確に病変部位を横断するように配置されるま
で、拡張カテーテルをさきに導入されたガイドワイヤに
沿って前進させる。病変部位を横断する位置に達する
と、比較的高圧（例えば約４気圧以上）の放射不透過性
液体をもって、可撓性の比較的非弾性のバルーン要素が
所定サイズまで膨張させられて、病変部位のアテローマ
硬化板を動脈壁体の内側面に対して放射方向に圧縮して
動脈の内腔を拡張する。つぎに拡張カテーテルを除去で
きるようにバルーン要素を収縮させると、血液流が拡張
された動脈を通して再開される。
【０００３】血管成形術およびこれに使用される装置の
詳細は米国特許第４、３２３、０７１号（シンプソン−
ロバート）、米国特許第４、３３２、２５４号（ランド
クイスト）、米国特許第４、４３９、１８５号（ランド
クイスト）、米国特許第４、１６８、２２４号（エンズ
マンほか）、米国特許第４、５１６、９７２号（サムソ
ン）、米国特許第４、５３８、６２２号（サムソンほ
か）、米国特許第（４、５５４、９２９号（サムソンほ
か）、および米国特許第４、６１６、６５２号（シンプ
ソン）に記載され、これらの特許を全体としてここに引
用する。
【０００４】ビルトインまたは固定ガイドワイヤまたは
案内要素を備えた操縦可能型拡張カテーテルは同等のバ
ルーン要素サイズを有する可動式ガイドワイヤまたは要
素を備えた通常型の拡張カテーテルよりも一般に小さい
収縮プロフィルを有するので、多用されている。カテー
テルの低収縮プロフィルの故に、これらのカテーテルは
さらに狭い病変部位を横断しまた患者の冠状動脈の中に
さらに深く前進させられる。また操縦可能型低プロフィ
ル拡張カテーテルを使用すれば血管成形術の所要時間を
短縮することができる。これは、まず病変部位を横断す
るようにガイドワイヤを前進させ、つぎにこのガイドワ
イヤ上に通常の拡張カテーテルを滑らせてそのバルーン
要素を病変部位上に配置する必要がないからである。操
縦可能型低プロフィル拡張カテーテルの詳細は米国特許
第４、５８２、１８１号（サムソン）、米国特許第４、
６１９、２６３号（フリスビーほか）、米国特許第４、
６４１、６５４号（サムソンほか）、および米国特許第
４、６６４、１１３号（フリスビーほか）に記載されて
いる。
【０００５】最近、狭窄部位の拡張中にこの部位の温度
を上昇させる試みが成されている。これは、このような
方法によって再狭窄を防止し、またバルーン要素を収縮
させ除去した時に動脈の急激な閉鎖を防止できるという
考えからである。例えば米国特許第４、７９９、４７９
号（スピーア）および米国特許第４、６４３、１８６号
を参照。また米国特許第４、６６２、３６８号（フセイ
ンほか）および米国特許第４、８０７、６２０号（スト
ラル）は、完全に閉塞された動脈を開くために遠位端に
加熱された拡大プローブを備えたカテーテルを開示して
いる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】しかし、アテローマを
加熱する先行技術のカテーテルは二、三の問題点を有
し、これが人体に対するその有効性を制限している。例
えば、これらの装置の一部に使用される直接照射は血液
の過度の凝固を生じ、また治療部位のカテーテルを包囲
する組織に熱損傷を与える可能性がある。またしばしば
治療者が加熱要素の温度についての知識が不十分である
ので、加熱治療レベルを適正化することができない。さ
らに治療部位の不均一な加熱の故に、治療部位の受ける
熱が過大であるか過小であるかが不確実になる。臨床に
おいて、これらの問題点の故に、二、三の場合には極端
な苦痛、器官の再閉塞または動脈瘤を生じた。いずれの
先行技術の装置も長時間高温拡張を可能としなかった。
【０００７】従来必要とされていながら提供されていな
かったものは、アテローマの拡張中または拡張後にアテ
ローマを急速均一に加熱することができ、また好ましく
はバルーン要素が膨張された時にカテーテルの遠位端側
に酸素含有血液を潅注して効果的な長時間拡張を実施す
ることのできる安価な装置で運転される構造簡単なバル
ーン要素拡張カテーテル組立体である。本発明はこのよ
うな必要を満たすものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明の第１の特徴によ
れば、拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱する手段
を有するバルーン要素拡張カテーテルにおいて、内部に
延在する膨張液体内腔を有する細長い管状部材と、前記
管状部材の遠位端部分に配置され、前記膨張液体内腔か
ら膨張液体を受けるように成された可撓性の比較的非弾
性の膨張性バルーン要素と、バルーン要素の作動面の大
部分と同軸にまたこの作動面に対して放射方向に伝熱関
係に配置された導電路を成す薄い導電層と、前記導電路
に電流を通して前記導電層を抵抗加熱し膨張性バルーン
要素の前記作動面の温度を上昇させる手段とを含むカテ
ーテルが提供される。
【０００９】本発明の第２の特徴によれば、長時間にわ
たって患者の動脈の狭窄部位を治療する方法において、
カテーテルのバルーン要素が狭窄部位の中に配置される
まで、患者の動脈系の中に拡張バルーン要素カテーテル
を前進させる段階と、バルーン要素を膨張させて狭窄部
位を拡張して患者の動脈を閉塞する段階と、バルーン要
素を膨張させると同時に狭窄部位を加熱する段階と、バ
ルーン要素内部の内腔を通して血液を潅注し、カテーテ
ルの遠位側の組織に血液流を保持する段階とから成る方
法が提供される。
【００１０】本発明は、アテローマの拡張中にアテロー
マを急速均一に加熱する手段を有し、またバルーン要素
が膨張された時にカテーテルの遠位端側に酸素含有血液
を潅注して効果的な長時間拡張を実施する手段を有する
改良型バルーン要素拡張カテーテルを提供する。
【００１１】本発明による拡張カテーテルは、細長い管
状本体を有し、この管状本体はその遠位端の近位側に隣
接して膨張性バルーン要素を備え、また前記バルーン要
素の中に膨張流体を送るため管状本体中に延在する内腔
を有する。バルーン要素の作動面（すなわち円筒形外側
面）と放射方向伝熱関係に配置され、前記作動面の相当
部分（すなわち３０％以上、好ましくは全部）と同延長
の薄い導電層が配置される。他の実施態様においては、
バルーン要素そのものの一部または全部が導電性材料か
ら成る。蒸着金属層、ホイルまたはワイヤなどの導電手
段が細長い管状本体の中を長手方に延在して、バルーン
要素の作動面に組合わされた薄い導電層またはバルーン
要素そのものを外部電源に接続する。
【００１２】バルーン要素の内側面に配置された前記の
薄い導電層は好ましくはポリエチレンベースポリマーな
どの導電性ポリマーの中に銀または金またはその他の導
電物質、例えば炭素繊維を合体させたものから形成され
る。さらに前記導電層の加熱抵抗を制御しまた血管成形
手術中にバルーン要素をフルオロスコープで観察しやす
くするため、この導電層の中にタンタルなどの他の金属
を合体させることができる。
【００１３】バルーン要素の作動面と伝熱関係にある薄
い導電層の迅速な効果的加熱のためには無線周波数範囲
の電力が好ましい。このような無線周波数電力が、カテ
ーテルの近位端から管状本体の内腔を通る同軸ケーブル
によって薄い導電層に効果的に伝送される。同軸ケーブ
ルは、一般に導電材料（例えば銅、アルミニウム、銀ま
たは金またはその合金）から成る外側層と、ポリテトラ
フルオロエチレン（テフロン（登録商標））またはポリ
イミドなどの誘電性材料の中間層と、前記のような導電
材料から成る内側層またはコアとを含む。前記の内側導
電層は内側管状部材によって支持され、この内側管状部
材はポリイミドなどの高強度プラスチック材料から成
り、長手方に可撓性であるが直径方向に比較的剛性であ
る。二、三のの実施態様においては、内側導電層は中実
ワイヤまたはロッドとすることができる。
【００１４】好ましい実施態様においては、拡張カテー
テルはバルーン要素の内部を通る内腔を備え、またバル
ーン要素の近位端側に導入ポートとバルーン要素の遠位
端側に排出ポートとを備えて、血管成形手術中にバルー
ン要素が膨張された時に酸素含有血液をカテーテルの遠
位端側組織に潅注し長時間の拡張を可能とする。加熱さ
れたバルーン要素を使用する３０分またはこれ以上の長
時間拡張の故に、バルーン要素の有効温度を低下させる
ことができる。
【００１５】膨張されたバルーン要素の遠位端側に酸素
含有血液を潅注する本発明の実施態様により、このカテ
ーテル組立体は血栓を拡張させて血栓を通る通路を形成
することができ、その場合血栓の本体から離脱して閉塞
部から遠位側に浮遊する塞栓の形成の可能性がきわめて
少ない。
【００１６】拡張バルーン要素の作動面の温度を上昇さ
せるために薄い導電性ポリマー層を使用することは好ま
しい実施態様ではあるが、他の方法を使用することもで
きる。例えば、薄いポリマー層の代わりに、金、銀、
銅、チタン、ニクロムなどの金属層を使用することがで
きる。薄い導電層はバルーン要素の内側面または外側面
に配置することができ、あるいはバルーン要素内部の管
状部材の外側面に配置することができる。後者の場合、
導電層はバルーン要素の内部に配置された管状部材の外
側面の回りに巻き付けられ、またはその他の方法で固着
される。しかし導電層がバルーン要素の外側面に配置さ
れる場合には、バルーン要素を膨張させ加熱した時に周
囲の組織の中に流れる電流を最小限にするため、金属面
の上に絶縁被覆が必要であろう。さらに、バルーン要素
そのものまたはバルーン要素の内部を通る管状部材を、
導電性材料、例えば導電性炭素を含有するポリエチレン
テレフタレートなどのプラスチックによって形成する
ことができる。しかし金属層の場合と同様に、周囲組織
の中への電流を最小限にするため、バルーン要素の外部
に薄い非導電層が備えられる。特に望ましい材料は導電
性炭素繊維であって、これは温度制限特性を有する。す
なわち電流が増大する時、温度が上昇し、従って膨張を
生じて電流を制限する。
【００１７】場合によっては、バルーン要素の表面の一
部のみを加熱することが望ましい。例えばアテローマ硬
化板が動脈壁体の一方の側面にのみ形成される場合があ
る。バルーン要素の外周全体を加熱すれば、アテローマ
硬化板をほとんどまたはまったく形成していない動脈壁
体部分を損傷する可能性がある。個別に制御される複数
の加熱要素を備えることにより、バルーン要素が膨張さ
れる時にアテローマ硬化板に隣接するバルーン要素部分
のみを高温に加熱しなければならないであろう。それぞ
れの加熱要素は別個の電源を有することができる。
【００１８】単数または複数の加熱要素に供給される電
力は、適当なフィードバック制御システムによってバル
ーン要素の温度に対応して制御することができる。バル
ーン要素の外側面の温度が適当手段によって直接または
間接に測定され、測定された温度値を代表する信号が制
御システムにフィードバックされ、制御システムがこれ
に対応して電源の出力を調節して所望の温度またはこの
温度に関連する他のパラメータを保持する。カテーテル
組立体に対する電力の入力を制御する簡単な安価な方法
は、組立体を所望温度まで加熱してこの温度に保持する
ように校正するにある。
【００１９】以下、本発明を図面に示す実施例について
説明するが本発明はこれらの実施例に限定されるもので
はない。
【００２０】
【発明の実施の形態】本発明による拡張カテーテル組立
体１０を図１乃至図３に図示する。このカテーテル組立
体１０は全体として外側管状部材１１と、膨張性拡張バ
ルーン要素１２と、前記バルーン要素の中に流体を送給
するための多アームアダプタ１３とから成る。内側管状
部材１４は好ましくは非導電性プラスチック材料から成
り、前記の外側管状部材１１の内部に配置され、その内
部にガイドワイヤ１６を滑動自在に受ける内腔１５を有
する。ガイドワイヤ１６は全体として細長いコア部材１
７と、遠位端部分上の可撓性放射不透過性コイル２０と
から成る。丸い放射不透過性プラグ２１がガイドワイヤ
１６の遠位端上に形成されている。
【００２１】前記バルーン１２の内側面に、この内側面
に対して放射方向伝熱関係に薄い導電層２２が備えられ
る。この導電層は電流を通された時に抵抗加熱されて、
バルーン要素１２の外側作動面２３の温度を上昇させ
る。望ましくはバルーン要素１２の作動面の内側全部を
導電層２２によって被覆する。
【００２２】外側管状部材１１と内側管状部材１４との
間に同軸ケーブル２４が延在し、この同軸ケーブルは全
体として外側導電層２５と、内側導電層２６と、その間
に配置された環状誘電そう２７とから成る。外側導電層
２５はその遠位端またはバルーン要素１２のショルダ３
０において前記の薄い導電層２２に電気的に接続され、
また内側導電層２６はバルーン要素１２の内部を通り、
遠位端またはバルーン要素１２のショルダ３１において
前記の薄い導電層２２に電気的に接続する。外側導電層
２５と内側導電層２６はいずれも、膨張媒質との接触を
防止するために薄い絶縁層（図示されず）を被覆するこ
とができる。膨張流体をアダプタ１３からバルーン要素
１２の内部におくるため、外側管状部材１１と同軸ケー
ブル２４の外側面との間に環状通路３２が延在する。
【００２３】同軸ケーブル２４はその近位端において適
当な電源３３に接続される。このような電源は直流を送
ることができ、または任意適当な周波数の交流を送るこ
とができるが、この実施態様において好ましい周波数は
約１００キロヘルツ乃至約１００メガヘルツの範囲内に
ある。１００キロヘルツ以上の電流周波数は心筋収縮に
影響する可能性が少ないので安全である。一般的に使用
される周波数は４０メガヘルツであり、また電力は約２
乃至約２０ワット、好ましくは約４乃至１２ワットであ
る。適当な放射線周波数電源がアリゾナ、タクソン、エ
ンジニアリング・リサーチ・アソシエーツによって製造
されている。 電源３３はバルーン要素１２の温度に直
接または間接に依存して制御されることが好ましい。好
ましい実施態様において、リード線を含むバルーン要素
の抵抗負荷を抵抗計（図示されず）によってモニタし、
これに対応して電源の出力を制御する。抵抗計の発生し
た信号がコントローラ３５の中で所望の設定点を代表す
る信号と比較され、このコントローラーが図１に図示の
ように通常のフィードバック制御システムの中において
電源３３に対して制御信号を送って、その出力を制御す
る。種々の制御システムおよびその他の手段を使用する
ことができる。 図１乃至図３に図示の実施態様におい
て、外管１１はハイトレルなどのポリエステルから成
り、バルーン要素は２軸配向ポリエチレン テレフタレ
ートから成り、内管１４は約０．００１インチの壁体厚
さを有するポリイミド管から成ることが好ましい。適当
なポリイミド管はジョージア、トレントンのＨ．Ｖ．テ
クノロジーによって市販されている。バルーン要素の内
側面の導電層２２は、導電特性を生じるように金などの
導電性金属を含有したポリエチレンとする。導電層２２
の中を電流が通過する際にこの導電層の抵抗加熱を制御
するため、この導電層中に粉末タンタルを含有させるこ
とができる。現在市販されている好ましい導電性ポリマ
ーは、エマーソン＆カミングス カンパニーによって市
販されているＣＣ４０Ａポリマー被覆材料である。
【００２４】膨張バルーン要素の内側面に被着される導
電層は好ましくは、前記の商標ＣＣ４０Ａで市販されて
いる銀含有ポリエチレンベース導電性ポリマーである。
この皮膜を被着するため、ポリマー樹脂をトルエンなど
の適当な溶媒と混合し、これをバルーン要素の内側面に
被着する。このように内側面を被覆されたバルーン要素
の加熱炉の中に、約９０℃で約２時間静置して、溶媒を
蒸発させ、ポリマー材料の硬化を完了する。被覆厚さは
約０．０００２乃至約０．００２インチ（０．００５１
−０．０５１ｍｍ）であり、代表的厚さは約０．００１
インチ（０．０２５ｍｍ）である。その後、バルーン要
素のショルダを管状部材に対して、導電性エポキシなど
の適当な接着剤を使用して加熱収縮などの方法により固
着させることができる。
【００２５】本発明について種々の変形を実施すること
ができる。例えば１９８８年７月２２日出願の米国出願
第２２３，０８８号に記載のような潅注内腔をガイドワ
イヤ内腔とは別個に備えて使用することができる。さら
に、米国特許第４，３２３，０７１号に記載のようにバ
ルーン要素を管状に形成してこれを加熱し膨張させるこ
とができる。本発明の主旨の範囲内において他の変形お
よび改良を実施することができる。
【００２６】同軸ケーブル１４の内側層と外側層との間
に、厚さ約０．００６インチのテフロンまたはポリイミ
ド管を配置することができる。
【００２７】図４乃至図７には、血管成形手術中にバル
ーン要素を膨張させ加熱させる際にカテーテルの遠位端
側に血液潅注を生じる加熱型バルーン要素を備えたバル
ーン要素膨張カテーテルの他の実施態様を示す。この実
施態様のカテーテルは、全体として、管状部材４０を含
み、この管状部材４０は小内腔４１と、大内腔４２と、
ショルダ４４と４５によって管状部材４０に固着された
バルーン要素４３とを有する。バルーン要素４３に近位
端側に管状部材４０の壁体の中に複数の導入ポート４６
が備えられ、またバルーン要素の遠位端側に複数の排出
ポート４７が配置されている。これらの導入ポートと排
出ポートは大内腔４２に流体連通し、この大内腔４２が
バルーン要素４３の内部を貫通している。このようにし
て、バルーン要素４３が長時間加熱され膨張されている
時、血液が導入ポート４６から内腔４２に入り、排出ポ
ート４７から排出されて、酸素を含有する血液をカテー
テル遠位端側の組織に供給する。
【００２８】小内腔４１は、電源からバルーン要素４３
の内側面の導電層５２に電力を送るための電線５０、５
１を格納する。小内腔４１はバルーン要素４３の内部に
開き、導線５０は近位端すなわちバルーン要素４３のシ
ョルダ４４まで延在し、導線５１は遠位端すなわちショ
ルダ４５まで延在する。これらの導線５０、５１はバル
ーン要素の両端またはショルダの間において管４０の周
囲に数回巻き付けられて、導電層５２の内側面と接触す
る。好ましくはバルーン要素の円筒形部分（作動面）の
内側面全体を導電層５２によって被覆するが、バルーン
要素の加熱を所望のように制御するため、導電層との接
触がバルーン要素の同一側末端において生じるようなパ
ターン層を使用することができる。
【００２９】バルーン要素４３の内側面の導電層５２を
通して電気が流れることにより、バルーン要素４３の外
側面５３の温度を所望レベルまで上昇させるに十分な熱
が加えられる。この実施態様において電流は直流または
無線周波数の電流とすることができる。
【００３０】カテーテルを患者の動脈システム中に前進
させやすくするため、通常のように図１に図示のガイド
ワイヤを大内腔４２の中に配置することができる。
【００３１】図８乃至図11はバルーン要素の加熱要素に
対して電力を伝達するために同軸ケーブルを使用する他
の実施態様を示す。この実施態様の拡張カテーテルは外
管６０を有し、この外管の遠位端に膨張バルーン要素６
１が固着され、また内管６２が外管の内部に配置されて
バルーン要素の内部を通して遠位端方向に延在する。ま
た内管６２の外周面に同軸ケーブル６３が配置されてい
る。
【００３２】バルーン要素の内側面に導電層６４が備え
られ、この導電層は上部６５と下部６６とから成る。こ
れらの部分６５と６６はバルーン要素６１の内側面全体
において電気通路を成し、バルーン要素の遠位端におい
てこれらの電気通路の末端が同軸ケーブル６３に対して
接続される。上部６５は導電性接着剤６７によって同軸
ケーブル６３の内側導電層６８に固着され、下部６６が
同様に導電性接着剤６９によって同軸ケーブル６３の外
側導電層７０に固着されている。外側導電層７０の外側
面に絶縁カバー７１が配置され、また内側導電層６８と
外側導電層７０との間に誘電層７２が配置されている。
【００３３】前記の各実施態様の構成材料をこれらの図
８乃至図11の実施態様に使用することができる。
【００３４】図12は本発明による低プロフィル操縦可能
型拡張カテーテルを示す。この実施態様において、カテ
ーテルは外側環状部材８０と、前記外側環状部材の中に
配置された導電性コア部材８１と、内側面の導電層８３
を備えた非弾性膨張性バルーン要素８２とを有する。導
電性コア部材８１はその外側面に非導電性誘電層８４を
有し、この誘電層８４はその外側面に導電層８５を有す
る。導電層８５と導電コア部材８１は、膨張媒質または
体液との直接接触を防止するため、外側絶縁層（図示さ
れず）を備えることができる。
【００３５】バルーン要素８２の遠位端またはショルダ
８６に隣接するコア部材８１の部分は、導電性接着剤８
７によってコアを導電層８３に接着しやすくするため、
導電層８６と誘電層８４をいずれも除去されている。バ
ルーン要素の近位端またはショルダ８８は同様に導電性
接着剤８９によって外側導電層８５に接着されている。
環状内腔９１からバルーン要素内部に膨張液を流入させ
るため、バルーン要素８２のテーパ部分に複数の通路９
０が配置されている。
【００３６】この実施例において、コア部材８１の遠位
端はコイル９３上の遠位端プラグ９２の手前で終わり、
整形リボン９４がコア８１の遠位端に固着されてプラグ
９２まで延在する。他の尖端構造を使用することができ
る。例えばコア部材８１がプラグ９２まで延在すること
ができる。 患者の器官内部のカテーテルの前進を容易
にするために公知のようにコア部材８１の近位端にトル
ク手段（図示されず）を備えることもできる。バルーン
要素８２の遠位端に対するコア部材８１の連結部分より
遠位側のコア部材部分は、周囲の組織中への電流の通過
を防止するために絶縁材料（図示されず）をもって被覆
することができる。他の実施態様と同様に、バルーン要
素の作動面を加熱するために、直流と無線周波数の交流
のいずれを使用することもできる。
【００３７】本発明のさらに他の実施態様を図13乃至図
16に示す。この実施態様において、カテーテル１００は
二重内腔の近位端部分を含み、この部分はその近位端か
ら遠位端方向にバルーン要素１０３の内部まで延在す
る。上方内腔１０４は三日月型断面を有し、バルーン要
素１０３の中に流体を流入させる。下方内腔１０５は円
形断面を有し、ガイドワイヤ１０６を受ける。カテーテ
ル本体１０１の遠位端部分１０７はバルーン要素１０３
の内部を通り、その遠位端から突出する。カテーテルの
近位端部分１０２に潅注孔１１０が配備されて第２内腔
１０５と流体連通し、またカテーテルのバルーン要素か
ら遠位側の遠位端部分１０７の壁体の中に潅注孔１１１
が配備されている。
【００３８】バルーン要素１０３は好ましくは比較的非
弾性であって、例えばポリエチレン、ポリエチレン テ
レフタレートおよびその他の適当な材料から成る。バル
ーン要素１０３は、その近位端と遠位端において、カテ
ーテル本体に対して接着剤または溶媒接着剤などの適当
手段によって接着される。
【００３９】第１膨張流体内腔１０４の中にリード線ま
たは母線ワイヤ１１２、１１３が配置されている。これ
らのワイヤの近位端（図示されず）はカテーテル１００
の近位端から外部に延在し、電源（図示されず）に適当
に接続され、またこれらのワイヤの遠位端は加熱要素１
１４に対して（例えばハンダ付けによって）接続され、
この加熱要素１１４は、バルーン要素１０３の内部に延
在するカテーテル本体１０１の遠位端部分１０７の周囲
に巻き付けられている。この加熱素子はモネル、ニクロ
ムまたはその他適当な合金のワイヤから成る抵抗負荷ル
ープとし、好ましくはその下の遠位端部分１０７に対し
てシアノアクリレートまたはＵＶ硬化エポキシなどの接
着剤によって接着される。加熱素子は少なくとも部分的
に温度制限炭素繊維材料、例えばＢＡＳＦ社から市販さ
れているＣｅｌｉｏｎ Ｇ３０−４００炭素繊維で構成
することができる。加熱素子をバルーン要素中のカテー
テル本体の遠位端部分１０７の壁体の中に合体させ、あ
るいはこの遠位端部分そのものを加熱素子として作用す
るように抵抗性材料で形成することができる。
【００４０】カテーテル本体の近位端部分１０２と遠位
端部分１０７は、好ましくはポリエステル（例えばＨｙ
ｔｒｅｌ）の別個の押出成形物を加熱、圧着または接着
剤などの適宜な手段により衝合することによって形成す
ることができる。バルーン要素１０３の中の遠位端部分
１０７は、バルーン要素の膨張時の圧潰を防止するた
め、高強度材料または補強された厚い壁体（例えば、
０．００５インチ）を有するが、カテーテルが患者の冠
状動脈系を前進する際に器官の外傷を最小限に成すた
め、バルーン要素の遠位端との接合部分以下は薄い可撓
性の壁体部分とすることが好ましい。
【００４１】カテーテル本体の近位端部分１０２の壁体
の中に少なくとも５、好ましくは１０の潅注孔１１０が
配備され、遠位端部分１０７の壁体の中に少なくとも
２、好ましくは４の遠位端潅注孔１１１が配備される。
【００４２】電源（図示されず）は好ましくは約１００
〜約７５０キロヘルツ（例えば２５０ ＫＨｚ）の周波
数で、最大電流約２５Ｗで作動する。患者の最大限の絶
縁と防護のため、好ましくはバッテリ駆動電源（例えば
１２Ｖ）が使用される。電源は通常のアナログフィード
バック回路によって制御され、このフィードバック回路
はバルーン要素の内側面または加熱コイル１１４に対し
て接着剤などによって適当に固着された熱電対、サーミ
スタなどの単数または複数の温度センサ１１７を有す
る。多数の温度センサが使用された場合、検出された最
高温度またはすべてのセンサによる検出温度の平均が制
御のために使用される。
【００４３】このカテーテルを使用する際に、バルーン
要素が治療される患者の動脈系の狭窄部分を横断するま
で、カテーテルをガイドワイヤ１０６に沿って前進させ
る。膨張液内腔１０４を通る液体によってバルーン要素
１０３を膨張させて、狭窄部分を内張りするアテローマ
硬化板に対してバルーン要素の作用面を圧着させる。
【００４４】約２５０ＫＨｚの電流がリード線１１２と
１１３とを通して加熱コイル１１４に送られる。この加
熱コイル１１４は、バルーン要素１０３内部を延在する
遠位端部分１０７の周囲に巻き付けられ固着されてい
る。加熱コイル１１４がバルーン要素１０３中の膨張流
体の温度を上昇させ、これがバルーン要素外側面の温度
を上昇させる。バルーン要素が膨張される間に、加熱コ
イルに対して電気エネルギーが加えられて、バルーン要
素表面温度を約４０〜約１２０℃、好ましくは６０〜８
０℃に保持する。バルーン要素の壁体温度は熱電対１１
７によって測定される。
【００４５】バルーン要素１０３が膨張される際に、血
液が近位端潅注ポート１１０を通って第２内腔１０５の
中を流れ遠位端潅注ポート１１１から出る。好ましく
は、ガイドワイヤ１０６が第２内腔１０５を通る血液流
と干渉しないように、ガイドワイヤ１０６の遠位端が近
位端潅注ポート１１０の少なくとも１つ（好ましくは全
部）の近位側に配置されるようにガイドワイヤ１０６を
潅注部分の近位側に引っ張る。カテーテルの遠位端側の
箇所に酸素含有血液を潅注することにより、従来しばし
ば危険を伴う局所貧血状態の発生を防止することができ
る。さらに、長時間の拡張の故に、はるかに低い温度を
使用することができ、従って苦痛と動脈損傷とを減少さ
せることができる。
【００４６】本発明による加熱され膨張されたバルーン
要素は、アテローマ硬化板、特に柔らかいアテローマ硬
化板を再整形または再形成を成し、また一般に狭窄部の
外傷を伴わない拡張を生じる。長時間の高温は、再狭窄
を促進する血小板付着を減少させ、また高温高圧作用
は、バルーン要素の収縮後の動脈反跳を最小限になすよ
うに動脈壁体を設定することができる。
【００４７】本発明によるカテーテル組立体による血栓
閉塞の拡張手術は本質的にアテローマ硬化板の拡張と同
一であるが、血栓拡張の場合はアテローマ硬化板の拡張
の場合よりも最大圧力が一般にはるかに低い。一般に拡
張に要する時間はバルーン要素温度に逆比例する。この
装置は特に心筋梗塞の緊急処置に使用するために効果的
である。
【００４８】一般に本発明のそれぞれの実施態様のカテ
ーテル要素は通常の材料で製造することができる。管状
部材は押出ポリエステル管で形成し、バルーン要素は２
軸配向ポリエチレン テレフタレート材料とすることが
できる。ガイドワイヤのコア部材はステンレス鋼で形成
し、ガイドワイヤの遠位端のコイルは全部または一部、
ステンレス鋼またはさらに放射不透過性材料、例えば白
金、パラジウム、タングステン、レニウム、モリブデ
ン、またはその合金で形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による拡張カテーテルの一部の立面図と
断面図。
【図２】図１の２−２線に沿った横断面図。
【図３】図１の３−３線に沿った横断面図。
【図４】本発明の第２実施態様による潅注拡張カテーテ
ルの部分的立面図と断面図。
【図５】図４の５−５線に沿ってとられた横断面図。
【図６】図４の６−６線に沿ってとられた横断面図。
【図７】図４の７−７線に沿ってとられた横断面図。
【図８】本発明の第３実施態様による拡張カテーテルの
長手方断面図。
【図９】図８の９−９線に沿ってとられた横断面図。
【図１０】図８と類似の横断面図であってバルーン要素
の内側面の導電層を示す図。
【図１１】図８の１１−１１線に沿ってとられた横断面
図。
【図１２】本発明のさらに他の実施態様の低プロフィル
操縦可能型カテーテルの横断面図。
【図１３】本発明のさらに他の実施態様の部分立面図お
よび断面図。
【図１４】図13の１４−１４線に沿った横断面図。
【図１５】図13の１５−１５線に沿った横断面図。
【図１６】図13の１６−１６線に沿った横断面図であ
る。
【符号の説明】
１０ カテーテル組立体 １１ 外側管状部材 １２ 膨張性拡張バルーン要素 １３ アダプタ １４ 内側管状部材 １５ 内腔 １６ ガイドワイヤ １７ コア部材 ２０ 可撓性放射不透過性コイル
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 カスプルジック，ダニエル、ジョン アメリカ合衆国カリフォルニア州、サニー ベイル、ブエナ、ビスタ、243 (72)発明者 オース，ジーン、コンウェイ アメリカ合衆国カリフォルニア州、サン、 ホゼ、ボードヘル、ドライブ、4743 (72)発明者 ガイザー，ジョン、ダブリュ アメリカ合衆国カリフォルニア州、マウン テン、ビュー、ナンバー、147、エス、レ ングストルフ、255 (72)発明者 ハウザー，ラッセル、エイ アメリカ合衆国カリフォルニア州、プレザ ントン、ナンバー、ディ、モナコ、ドライ ブ、5166 Ｆターム(参考） 4C060 KK50 4C167 AA07 AA55 BB29 BB41 BB42 BB62 CC09 DD01 EE05 GG04 GG09 GG21

Claims (25)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱す
    る手段を有するバルーン要素拡張カテーテルにおいて、 （ａ）内部に延在する膨張流体内腔を有する細長い管状
    部材と、 （ｂ）管状部材の遠位端部分に配置され、膨張流体内腔
    から膨張流体を受けるように成された可撓性の比較的非
    弾性の膨張性バルーン要素と、 （ｃ）バルーン要素の略作動部分に対応して配置され、
    またこの作動部分に対して放射方向に伝熱する関係に配
    置され、電源に接続される一対の端部を有し、これによ
    り電流が流れる単一の導電路と、 （ｄ）少なくとも１００キロヘルツの周波数で電流を供
    給する電源と、 （ｅ）導電路の一対の端部に接続され、電源からの電流
    を導電路に流して導電路を抵抗加熱させ、これによって
    導電路に対応して配置された膨張性バルーン要素の作動
    部分の一部の温度を上昇させる手段とを備えたことを特
    徴とする拡張カテーテル。
  2. 【請求項２】バルーン要素の作動部分の表面温度を測定
    し、測定された温度に対応して導電路に加えられる電流
    を制御する手段を有することを特徴とする請求項１に記
    載の拡張カテーテル。
  3. 【請求項３】温度測定手段は、バルーン要素の導電路の
    抵抗またはインダクタンス負荷を検出する手段と、導電
    路に電流を送る手段とを有することを特徴とする請求項
    ２に記載の拡張カテーテル。
  4. 【請求項４】検出された負荷の抵抗またはインダクタン
    スを所望の設定点と比較し、検出された抵抗またはイン
    ダクタンスに対応して導電路に加えられる電力を調節す
    る制御手段を更に備えたことを特徴とする請求項３に記
    載の拡張カテーテル。
  5. 【請求項５】導電路は、膨張性バルーン要素の作動部分
    の外側面積の少なくとも３０％に対応して設けられた薄
    い導電層からなることを特徴とする請求項１乃至４のい
    ずれかに記載の拡張カテーテル。
  6. 【請求項６】導電路は、バルーン要素の内側面全体に連
    続的にパタンを成して延在することを特徴とする請求項
    ５に記載の拡張カテーテル。
  7. 【請求項７】管状体の近位端からバルーン要素まで延在
    する同軸ケーブルによって、薄い導電路に対して電流が
    供給されることを特徴とする請求項５または６に記載の
    拡張カテーテル。
  8. 【請求項８】同軸ケーブルは内側および外側の導電部材
    とその間に配置された誘電部材とを含むことを特徴とす
    る請求項７に記載の拡張カテーテル。
  9. 【請求項９】内側および外側導電部材は導電性ワイヤ、
    ホイルまたは蒸着層から成ることを特徴とする請求項８
    に記載の拡張カテーテル。
  10. 【請求項１０】導電部材は、銅、アルミニウム、銀、金
    およびその合金から成るグループから選定された材料に
    よって形成されることを特徴とする請求項９に記載の拡
    張カテーテル。
  11. 【請求項１１】誘電部材はポリテトラフルオロエチレン
    およびポリイミドから成るグループから選定された材料
    によって形成されることを特徴とする請求項８乃至１０
    のいずれか記載の拡張カテーテル。
  12. 【請求項１２】内側導電部材はガイドワイヤを受け入れ
    るための内腔を有する管状構造を有することを特徴とす
    る請求項８乃至１１のいずれに記載の拡張カテーテル。
  13. 【請求項１３】拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱
    する手段を有するバルーン要素拡張カテーテルにおい
    て、 （ａ）内部に延在する膨張流体内腔を有する細長い管状
    部材と、 （ｂ）管状部材の遠位端部分に配置され、膨張流体内腔
    から膨張流体を受けるように成された可撓性の比較的非
    弾性の膨張性バルーン要素と、 （ｃ）バルーン要素の略作動部分に対応して配置され、
    またこの作動部分に対して放射方向に伝熱する関係に配
    置され、電源に接続される一対の端部を有し、これによ
    り電流が流れる単一の導電路と、 （ｄ）バルーン要素の少なくとも内部に延びる灌流内腔
    と、 （ｅ）バルーン要素の近位端側の管状部材に設けられ、
    灌流内腔に連通する複数の導入ポートと、 （ｆ）バルーン要素の遠位端側の管状部材に設けられ、
    灌流内腔に連通する複数の排出ポートとを備え、これに
    よりバルーン要素が患者の動脈内で膨張しているとき、
    酸素を含有する血流が導入ポートからバルーン要素内を
    延びる灌流内腔を経て排出ポートから排出され、これに
    より血流を遠位端側へ流すことを特徴とする拡張カテー
    テル。
  14. 【請求項１４】拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱
    する手段を有するバルーン要素拡張カテーテルにおい
    て、 （ａ）内部に延在する膨張流体内腔を有する細長い管状
    部材と、 （ｂ）管状部材の遠位端において膨張した場合に円筒状
    の作動部分を形成する可撓性の比較的非弾性の膨張性バ
    ルーン要素であって、導電性プラスチック材からなり、
    膨張流体内腔からの膨張流体を受けてバルーン要素を膨
    張させ、アテローマに対して作動部分の外側面を押付け
    る膨張性バルーン要素と、 （ｃ）バルーン要素の導電性部分に電流を流してバルー
    ン要素を抵抗加熱させ、これによりバルーン要素の作動
    部分の外側面の温度を上昇させる手段とを備えたことを
    特徴とする拡張カテーテル。
  15. 【請求項１５】内側および外側の導電部材は管状構造を
    有することを特徴とする請求項８記載の拡張カテーテ
    ル。
  16. 【請求項１６】内側の導電部材は案内部材を受け入れる
    ための内腔を有することを特徴とする請求項１５記載の
    拡張カテーテル。
  17. 【請求項１７】拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱
    する手段を有する操縦可能型バルーン要素拡張カテーテ
    ルにおいて、 （ａ）内部に延在する膨張流体内腔を有する細長い管状
    部材と、 （ｂ）管状部材の遠位端に配置され、膨張時に円筒状と
    なる作動部分を有し、膨張流体内腔から膨張流体を受け
    るように成された可撓性の比較的非弾性の膨張性バルー
    ン要素と、 （ｃ）バルーン要素の内側を通ってバルーン要素の遠位
    端側から外方へ延びる導電性の案内部材と、 （ｄ）ガイド部材のうちバルーン要素の遠位端側から外
    方へ延びる部分の周囲に設けられた可撓性部材と、 （ｅ）バルーン要素の作動部分を加熱する抵抗加熱手段
    と、 （ｆ）少なくとも１００キロヘルツの周波数で電流を供
    給する電源と、 （ｇ）電源からの電流を案内部材から抵抗加熱手段へ流
    して抵抗加熱手段の温度を上昇させ、これによりバルー
    ン要素の作動部分を加熱する手段と、 を備えたことを特徴とする操縦可能型バルーン要素拡張
    カテーテル。
  18. 【請求項１８】電源は、１００キロヘルツ乃至１００メ
    ガヘルツの範囲内の周波数を有することを特徴とする請
    求項１７記載の操縦可能型バルーン要素抵抗カテーテ
    ル。
  19. 【請求項１９】案内部材はカテーテル内に保持されてい
    ることを特徴とする請求項１７記載の操縦可能型バルー
    ン要素抵抗カテーテル。
  20. 【請求項２０】抵抗加熱手段はバルーン要素の作動部分
    に固着されるとともに、案内部材に接続された薄い導電
    層からなることを特徴とする請求項１９記載の操縦可能
    型バルーン要抵抗カテーテル。
  21. 【請求項２１】拡張中に患者の動脈のアテローマを加熱
    する手段を有するバルーン要素拡張カテーテルにおい
    て、 （ａ）膨張流体を導く第１内腔が内部に延在する細長い
    管状部材と、 （ｂ）管状部材の遠位端に配置され、管状部材の第１内
    腔からの膨張流体を受けるように成された可撓性の比較
    的非弾性の膨張性バルーン要素と、 （ｃ）バルーン要素の内部を通る管状部材から延びると
    ともに第２内腔を有する管状延長部と、 （ｄ）管状延長部の周囲に設けられた抵抗または誘導に
    よる加熱手段であって、少なくとも１００キロヘルツの
    周波数を有する電源に接続された一対のリード線を有
    し、バルーン要素内の流体を加熱してバルーン要素を加
    熱する加熱手段と、 を備えたことを特徴とする拡張カテーテル。
  22. 【請求項２２】管状延長部は、バルーン要素の遠位端に
    設けられた少なくとも一つの灌流ポートと、バルーン要
    素の近位端に設けられ第２内腔に流体を連通する少なく
    とも一つの灌流ポートとを有し、これによりバルーン要
    素が膨張しているとき、酸素を含有する血流がバルーン
    要素からカテーテルの遠位端側へ流れることを特徴とす
    る請求項２１記載の拡張カテーテル。
  23. 【請求項２３】電源は１００キロヘルツから１００メガ
    ヘルツの周波数を有することを特徴とする請求項２１ま
    たは２２のいずれか記載の拡張カテーテル。
  24. 【請求項２４】加熱手段は電気抵抗ワイヤから成り、内
    側管状部材の周囲にコイル状に巻かれていることを特徴
    とする請求項２１乃至２３のいずれかに記載の拡張カテ
    ーテル。
  25. 【請求項２５】コイル状加熱手段が内側部材上に固着さ
    れていることを特徴とする請求項２４に記載の拡張カテ
    ーテル。
JP2001117374A 1989-05-15 2001-04-16 加熱されたバルーン要素を有する拡張カテーテル Pending JP2002011101A (ja)

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