JP3391466B2 - 閉塞した体内管腔の再疎通のための電気外科のカテーテルシステム及びカテーテル - Google Patents

閉塞した体内管腔の再疎通のための電気外科のカテーテルシステム及びカテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】 関連出願に対するクロスリファレンス 本出願は、1997年６月13日付で提出された米国出願第
08/874,173号（アターニードケットNo.016238−005600
号）の一部継続出願であり、同時に、その完全な開示が
本書にあらゆる目的での参考として内含されている1998
年１月２日付けの米国特許出願第09/002,315号（アター
ニードケットNo.C−９）から優先権を主張するものであ
る。
本発明は、その完全な開示が本書にあらゆる目的での
参考として内含されている、現在の米国特許第5,697,28
1号（アターニードケット16238−000600）である1995年
６月７日に提出された米国特許出願第08/485,219号の一
部継続出願である1997年12月15日付けの共通譲渡された
同時係属米国特許出願第08/990,374号（アターニードケ
ットNo.E−３）、1998年２月18日付けの仮特許出願第60
/075,059号（アターニードケットNo.CB−2P）,1998年１
月21日付け米国特許出願第09/010,382号（アターニード
ケットＡ−６）及び1998年２月27日付けの米国特許出願
第09/032,375号（アターニードケットNo.CB−３）,1997
年11月25日付けの米国特許出願第08/977,845号（アター
ニードケットNo.D−２）,1997年10月２日付けの第08/94
2,580号（アターニードケットNo.16238−001300）,1998
年２月20日付け第09/026,851号（アターニードケットN
o.S−２）,1996年11月22日付け米国特許出願第08/753,2
27号（ドケット16238−002200）,1996年７月18日付け米
国特許出願第08/687792号（ドケットNo.16238−00160
0）及び、1992年１月７日付け米国特許出願第07/817,57
5号（アターニードケット16238−000400）の一部継続出
願であった1992年10月９日付米国特許出願第07/958,927
号（アターニードケット16238−000410）の一部継続出
願であった1993年５月10日付け米国特許出願第08/059,6
81号（アターニードケット16238−000420）の一部継続
出願であった現在の米国特許第5697909号（アターニー
ドケット16238−000440）である1994年５月10日付けの
米国国内段階番号PCT/US94/05168であるPCT国際出願に
関係する。本発明は同様に、その完全な開示が本書にあ
らゆる目的での参考として内含されている1995年11月22
日付の共通譲渡された米国特許第5,683,366号（アター
ニードケット16238−000700）にも関連する。
発明の背景 本発明は一般に、体内通路内に開通性を維持するため
の装置、特に体内管腔内の閉塞性媒体を選択的に除去す
る能力をもつカテーテルシステム及びカテーテルに関す
る。本発明は、体内管腔の再狭窄を低減又は削除する助
けとなるべく体内管腔内に固着されたステント（sten
t）の中及びそのまわりで侵潤性（invasive）組織成長
を電気外科的切断又は除去するために特に有用である。
患者がアテローム性動脈硬化症を患らっている場合、
動脈の内壁上には、多大な閉塞又は遮断物が形成され
る。これらの閉塞の結果として、血液が供給されるべき
器官又は四肢は危険にさらされ、患者は心硬梗塞又は脳
卒中を起こす可能性がある。それより軽症の場合には、
潜在的な疾病原因を減少させるべく、医薬及び生活習慣
の修正により症状を治療することで充分であることが多
い。より重症のケースでは、冠状動脈の遮断物は往々に
してバルーン血管形成術、アテローム切除術（atherect
omy）、レーザー又は高温先端（hot tip）除去、ステン
ト設置などといった脈管内技術を用いて治療することが
できる。
経皮通管（percuraneous transluminal）バルーン血
管形成術（PTBA）は、血管の閉塞を低減させる認知され
た方法となっている。この処置には、膨張式バルーンを
その末端部に有するカテーテルを、このバルーンが治療
すべき狭窄患部の部位に位置づけされるまで、脈管系を
通してルーティングすることが関与している。このとき
バルーンは、血管の壁の中へとアテローム性動脈硬化性
プラークを圧迫するように膨張し、それによって開口部
のサイズを増大させ影響を受けた動脈を通しての血流を
強化する。しかしながら、処置の成功も、再狭窄すなわ
ち動脈が再び狭くなることによって暗転してしまう。調
査によると、血管形成術患者の30〜40パーセントが、血
管形成術処置から３〜６カ月以内に再狭窄を起こしてい
る。再狭窄が起こった場合、患者は、心臓血管投薬法、
さらなる血管形成術処置又はバイパス手術により治療さ
れうる。
再狭窄は往々にして、膨張バルーンの収縮の後、膨張
した動脈の壁が当初の形状にはね戻る傾向をもつことか
ら発生するものである。脈管壁の反動（recoil）に対す
る１つの解決法として動脈ステント設置が導入されてき
た。動脈ステント設置には、血管の管腔を再度開放する
ために、閉塞された動脈内に拡張可能なコイルバネ又は
ワイヤメッシュ管を設置することが関与している。動脈
ステントの一例は、Julio Palmazに対する米国特許第4,
739,792号の中で開示されている。Palmazの装置には、
膨張式バルーンカテーテル上に取りつけられた拡張可能
なワイヤメッシュ移植片又はプロテーゼが含まれてい
る。移植片を内含するカテーテルアセンブリは、閉塞さ
れた部域まで送達され、次に膨張させられて移植片を半
径方向に閉塞と接触するように押し込む。移植片が拡張
するにつれて、血管の管腔は開放されて血流が回復され
る。移植片が完全に拡張した後、血管壁を補強し弾性反
動を防ぐため移植片を残してバルーンカテーテルを収縮
させ除去する。
この方法は、血管壁の反動を防ぐのに有効であるが、
それでもなお往々にして再狭窄が発生することになる。
血管壁を形成する平滑筋細胞は、血管の新たにステント
設置された領域に増殖し集積する傾向をもつ。この細胞
集積は、場合によって、血管の管腔を遮断するのに充分
大きいものとなる。
血管壁を局所的に加熱すると、再狭窄をひき起こすと
考えられている平滑筋細胞の増殖を阻害しうるというこ
とが最近になって見極められてきた。局所的な血管加熱
の１例はSpearsに対する米国特許第4,799,479号に開示
されている。Spearsの特許は、熱を血管に供給するべく
電線の網細工が提供されている膨張式バルーンカテーテ
ルをもつ血管形成術のための装置を開示している。バル
ーン血管形成の後、バルーンの外部表面は、分断された
組織要素を融合させ、再狭窄へと導くと考えられている
平滑筋細胞を殺すべく加熱される。残念なことに、Spea
rsの装置は、動脈壁の自然発生的に生じる弾性反動を適
切に防止してはくれない。血管形成の直後に、動脈壁は
そのもとの形成へとはね戻り始める。
このように、ステント設置は、本質的にかつ自然に細
胞増殖の出現に起因する再狭窄を防止する上で有効では
ない。同様にして、局所的な加熱と組合わさったバルー
ンの膨張は、血管壁が自然発生的にその当初の閉塞され
た形状に戻る傾向をもつことから、適切に再狭窄を防止
しない。
再狭窄の発生率を低減させる手助となる他の技術が、
最近になって開発されてきている。例えば、部位にて平
滑筋細胞の増殖を低減させるべく紫外線光で血管形成部
位を照射するための手順が開示されている。さらに、例
えば、ステント内に無線周波数電極を含む抵抗性又は誘
導性加熱要素を含むことによって、ステントに対し直接
熱及び／又は電気エネルギを制御された形で適用するた
めの技術も開示されている。このとき、ステントの中又
はまわりの細胞成長を分断させるべくステントに対して
無線周波数エネルギが適用される。これらの処置がもつ
１つの主要な欠点は、体内管腔壁に対し熱損傷をひき起
こすことなく、侵潤性組織に対してエネルギを選択的に
適用することが困難であるということにある。特に、RF
エネルギといったエネルギを直接ステントに適用する方
法は、往々にして、ステントが固着されている周囲の体
内管腔に対し熱損傷をひき起こすことになる。
発明の要約 本発明は、侵潤性の組織成長による閉塞を受ける体内
通路内に開通性を維持するための装置を含む。本発明の
装置（カテーテルシステム又はびカテーテル）は、侵潤
性細胞成長又は侵潤性固形の腫瘍成長による閉塞を受け
る可能性のある事実上全ての中空体内通路を開放しその
中の開通性を維持するために使用することができる。適
切な中空体内通路には、冠状動脈を含む体内通路を一例
として、導管、オリフィス、管腔などが含まれる。特に
本発明は、固着されたステントの中又はまわりに内部成
長した組織を選択的に排除することにより、冠状動脈内
の再狭窄の影響を低減又は除去するために特に有用であ
る。
本発明の原理は、一般に、部分的又は全体的に閉塞さ
れた状態となったあらゆる体内管腔に対し適用可能であ
る。本発明の装置には、電極端子が閉塞性媒体の近くに
位置づけされるように体内通路内に電気外科カテーテル
を前進させる手段が含まれている。閉塞性媒体の領域を
通って電極端子から電流が流れるような形でカテーテル
の先端部で単数又は複数の電極端子に対して、及び、原
位置で閉塞性媒体を容量式に排除、すなわち除去又は分
子解離するべく戻り電極に対して、高周波電圧が適用さ
れる。一例においては、高周波電圧は、閉塞性媒体の分
子解離又は分解を行なわせ、かくして固体媒体を非凝縮
性ガスへと変換させるのに充分なものである。
本発明は、金属製、非金属製又は非金属コーティング
の施こされた金属製のステント、ステント−移植片又は
移植片といった管腔プロテーゼを収納する管腔におい
て、特に有用である。アテローム媒体又は血栓が、プロ
テーゼの円筒形壁の中で又はそのまわりで移動又は成長
して体内通路を部分的に閉塞するとき、往々にして再狭
窄が発生する。本発明の方法には、電極端子が閉塞性媒
体の近くに位置づけされるような形で体内通路内に電気
外科カテーテルを前進させることが含まれる。閉塞性媒
体の領域を通って電極端子から電流が流れるような形で
カテーテルの末端部において単数又は複数の電極端子に
対して、及びプロテーゼ又は管腔壁に熱又は電気エネル
ギを直接適用することなく閉塞性媒体を選択的に排除す
るべく戻り電極に対して、高周波電圧が印加される。こ
のとき電極端子は、排除された閉塞性媒体により残され
た空所を通って前進させられて血管を再疎通させること
ができる。ステントに対し直接エネルギを通すことなく
閉塞性媒体を選択的に排除することにより、周囲の管腔
壁に対する熱損傷は最小限におさえられる。
一例においては、戻り電極は、電流経路がカテーテル
の作用端部近くで単数又は複数の電極端子と戻り電極の
間に制限されるような形で、カテーテル上に位置設定さ
れる。この電流経路の制限は、そうでなければ閉塞され
た管腔の再疎通部位を超えて非特定的な組織傷害を誘発
しうる、ステントの一部分又は全てを通しての望ましく
ない電流を最小限におさえる。１つの形態においては、
戻り電極は、電流が電極端子から半径方向内向きに戻り
電極まで流れ、かくしてプロテーゼを通る電流の流れを
阻止するような形で、電極端子から半径方向内向きに位
置づけされた移動可能なガイドワイヤである。他の実施
形態においては、戻り電極は、電極端子の近くに位置づ
けされた環状の帯状物である。
好ましい実施形態においては、導電性流体を通して電
極端子と戻り電極の間に電流経路が生成されるような形
で、導電性流体の存在下で高周波電圧が印加される。好
ましくは、導電性流体は、カテーテル内の内部管腔を通
って（又は別の計器内を通って），閉塞性媒体のまわり
の領域まで送達され、自然に発生する体液を移動させ
る。この領域は、組織除去部位のまわりに導電性流体を
封じ込めるべく流動的に分離されていてよい。１つの実
施形態においては、領域のいずれかの側に近接及び末端
バルーンを前進させ、これらのバルーンを膨らませて体
内通路の内部壁と密封を実施することによって、この領
域を分離する。
標的部位がひとたび残りの脈管構造から分離されたな
らば、導電性流体の供給は、領域まで連続的に送達さ
れ、意図された再疎通部位からの流体の吸引と平衡が保
たれる。電極端子は、移動可動ガイドワイヤでありうる
戻り電極との間に高周波電圧を印加することによって付
勢される。電極端子と密に近接した状態で標識組織の容
量式排除又は除去をひき起こす高い電界が、電極の表面
に作り出される。閉塞性媒体が除去されるにつれて、導
電性流体内へ運び込まれ、カテーテル内の吸引管腔を通
って排除される気体産物が生成される。電流束線は、そ
れが一般に戻り電極に向かって内向きに流れること、そ
して閉塞性媒体が一般に体内通路（ステントを内含す
る）の外部領域を電流の流線から遮へいしていることを
理由として、組織除去領域の中央部分に制限されてい
る。こうして、電流とステントの間の望ましくない相互
作用は最小限におさえられる。一例においては、カテー
テル本体の末端部分は、閉塞性媒体を選択的に除去する
べく電極端子が付勢されるにつれて往復回転させられ
る。このときカテーテル本体は、脈管を再疎通させるべ
く除去された閉塞性媒体が残した空所を通して前進させ
られる。
特定の形態においては、閉塞性媒体は分子解離又は分
解プロセスによって排除される。これらの実施形態にお
いては、電極端子に印加された高周波電圧は、電極端子
と閉塞性媒体の間の導電性流体（例えば食塩水又は血
液）を蒸発させるのに充分なものである。蒸発された液
体内で、電離プラズマが形成され、帯電した粒子（例え
ば電子）は標的媒体に向かって加速されて、媒体のいく
つかの細胞層の分子分解又は分解をひきおこす。この分
子解離には、媒体の容量式排除が伴う。プラズマ層内で
加速された帯電粒子の距離が短かいため分子解離プロセ
スは表面層に制限され、周囲の血管壁に対する損傷及び
壊死を最小限におさえる。このプロセスは、周囲の又は
下にある組織構造の加熱又は損傷を最小限におさえなが
ら、10〜150ミクロンといった薄さで組織又は媒体を容
量式に排除するよう、精密に制御することができる。こ
の現象のより完全な記述は、その完全な開示が本書に参
考として内含されている共通譲渡された米国特許第5,68
3,366号の中に記されている。
本発明の装置は、単数又は複数の電極端子を伴う近端
部分と末端部分を伴う可とう性本体及び、高周波電圧供
給源に電極端子を結合するため本体の中を延びるコネク
タを有するカテーテルシャフトを含んでいる。電極端子
に対し充分な高周波電圧を印加した時点で、閉塞性媒体
は、体内管腔を再疎通させるべく体内管腔から容量式に
排除される。いくつかの実施形態においては、装置はさ
らに、電極端子及び標的部位に導電性流体を送達するた
め、単数又は複数の流体送達要素を含むことになる。流
体送達要素は、例えば単数又は複数の流体管腔又は管と
いったようにカテーテル上に位置設定されていても、そ
うでなければ別の計器の一部であってもよい。一例にお
いては、導電性流体は好ましくは、電極端子と単数又は
複数の戻り電極の間に電流経路を生成することになる。
一例においては、戻り電極はカテーテル上に位置設定さ
れ、その間の電流の短絡を実質的に回避するか又は最小
限におさえ標的部位において組織から戻り電極を遮へい
するのに充分な距離だけ電極端子から離隔されている。
代替的には、戻り電極は、患者の外部表面上に位置設定
された分散パッド（dispersive pad）を含むことができ
る（すなわち、モノポーラー様式）。
特定の形態においては、装置は、カテーテルシャフト
の末端部から延びる複数の電気的に分離された電極端子
を含む。これらの電極端子は各々、電気的絶縁支持部材
内に取りつけられており、カテーテル本体の末端開口部
のまわりで周囲方向に間隔をとって配置されている。こ
れらの実施形態においては、カテーテルは、末端開口部
近くに位置設定された単一の環状戻り電極又は電極端子
の近くの支持部材の取付けられた複数の電極端子を含む
ことができる。またこの実施形態では、カテーテル本体
は、電極端子に導電性流体を送達するため中央管腔のま
わりで周囲方向に間隔をとって配置された単数又は複数
の流体送達管腔をも含んでいる。さらに、カテーテル本
体は好ましくは、中央管腔のまわりで周囲方向に間隔を
とって配置されかつ、標的部位から流体、組織及び／又
は気体除去産物（例えば非凝縮性ガス）を吸引するため
の外部吸込み源に適切に結合された単数又は複数の吸込
み管腔を含んでいる。
一例においては、カテーテルの作用端部部分は、直径
が可変する体内管腔又はステントを通ってのカテーテル
のこの部分の前進を容易にするため、調整可能な外径を
もつ。一形態においては、カテーテルの作用端部は、末
端方向に（例えば一連のステップで）テーパがついてお
り、かくして外科医は、激しく閉塞した体内管腔を通っ
てカテーテルを前進させることができる。カテーテル
は、各セットが独立して能動化されうるようにするため
互いに電気的に分離されている一連の軸方向に間隔をと
って配置された電極端子を含んでいてもよい。一例を挙
げると、激しく閉塞された体内管腔内では、外科医は、
最も内側の閉塞性媒体を除去するべく末端の電極端子セ
ットを能動化させ、排除された閉塞性媒体により残され
た空所を通してこれらの末端電極端子を前進させ、次に
より近い即ち半径方向外向きの電極端子セットを能動化
させて最初に排除されたところから半径方向外向きの閉
塞性媒体を排除することができる。
もう１つの形態においては、カテーテルの作用端部
は、管腔内でカテーテルが前進させられるにつれて作用
端部の直径を変動させることができるように、半径方向
に拡張可能かつ圧縮可能であってよい。いくつかのケー
スでは、ステントは均等に拡張せず、その結果、ステン
トの一部はより小さい内径を有することになる。その他
のケースでは、脈管の壁圧がステントの一部分をそのも
との形状にはね戻させれるか又は部分的にこの形状に戻
させ、かくしてステントの全体的内径が軸方向に変動す
るようにすることができる。従って、本発明は、不均一
なステント又は体内管腔を通っての前進を容易にするべ
くカテーテルの作用端部の直径が（体内管腔又はステン
トの内径に応えて自動的に又は外科チームによる活動を
通して）変動できるようにする。
本発明の他の実施形態においては、カテーテルシステ
ムは、電極端子が体内管腔内のステントといった低いイ
ンピーダンスの物体と接触した時点で、電力を低減又は
中断させるように構成された高周波電源を含んでいる。
一実施形態においては、電源は、それによって動力供給
を受けている計器が低インピーダンス源と接触した時点
で電流内の突然のパルスを除去又は減少させるためのス
パーク防止デバイスを含んでいる。このスパーク制限デ
バイスは実質的に連続的に電流出力を監視し、出力電流
センサーからの電流出力が予め定められたしきい値レベ
ルを上回った時点で出力駆動機構から出力された電流を
中断させるため、電極端子上の単数又は複数の電流セン
サに結合されている。その他の電力制限デバイスと組合
わせて使用可能なスパーク予防機構は、好ましくは、電
源からの出力電流が予め定められた電流レベルを超えた
時点で電源からの出力をオフにする。
図面の簡単な説明 図１は、本発明に従った管腔再疎通カテーテルシステ
ムを概略的に例示している。
図2A−2Cは、本発明に従った閉塞された管腔を再疎通
させる方法を例示している。
図3A及び3Bは、カテーテルの末端部分の第１の実施形
態の、それぞれ横断面図及び縦断面図である。
図4A及び4Bは、カテーテルの末端部分の第２の実施形
態の、それぞれ横断面図及び縦断面図である。
図5A及び5Bは、導電性液体の流入及び導電性液体及び
気体産物の吸引をさらに例示する、カテーテルの末端部
分の第２の実施形態の、それぞれ横断面図及び縦断面図
である。
図6A及び6Bは、カテーテルの末端部分の第３の実施形
態の、それぞれ横断面図及び縦断面図である。
図7A及び7Bは、カテーテルの末端部分の第４の実施形
態の、それぞれ横断面図及び縦断面図である。
図8A及び8Bは、カテーテルの末端部分の第５の実施形
態の、それぞれ横断面図及び縦断面図である。
図9A及び9Bは、カテーテルの末端部分の第６の実施形
態の、それぞれ横断面図及び縦断面図である。
図10A及び10Bは、カテーテルの末端部分の第７の実施
形態の、それぞれ横断面図及び縦断面図である。
図11及び12は、半径方向に拡張可能な作用端部を内蔵
する電気外科カテーテルのもう１つの実施形態を示して
いる。
図13は、本発明に従った電力制限デバイスのブロック
図である。
図14は、通常の動作及びスタンバイモード中の電源の
電力出力のグラフである。
図15は、低電力脈動モードでの電源の電力出力のグラ
フである。
図16A−16Cは、電流センサーのさまざまな実施形態を
示す。
図17は、電力制限デバイスの１実施例の回路概略図で
ある。
図18は、本発明に従ったスパーク制限デバイスのブロ
ック図である。
図19は、本発明に従ったスパーク制限デバイスの電流
出力グラフである。
図20は、スパーク制限デバイスの１実施例の回路概略
図である。
図21は、電力制限及びスパーク制限デバイス間の関係
のブロック図である。
図22は、電力制限及びスパーク制限デバイス両方を示
す回路概略図である。
図23は、完全な閉塞のある体内通路内の媒体を容量式
に排除する方法を例示している。
図24A及び24Bは、閉塞性媒体の容量式排除をさらに詳
しく例示している。
発明の実施の形態 本発明は一般に、電気外科の分野、特に、体内に移植
された物体に付着した組織を排除又は除去するべく高周
波電気エネルギを利用する外科デバイス、システム及び
方法に関する。本発明のシステム及び方法は、特に、血
管といった体内管腔を部分的に又は完全に閉塞するアテ
ローム物質を除去するため又は、ステント又はその他の
移植された物体を排除するために特に有用である。さら
に、本発明の方法及び装置により治療できるその他の体
内管腔としては、尿路（例えば肥大した男性の前立腺に
よって閉塞される可能性がある）、ファロビウス管（閉
塞されて不妊性の原因となりうる）などが含まれる。実
際、本書で開示されている方法及び装置は、開放処置、
血管内処置、泌尿器学、腹腔鏡検査、関節鏡検査、胸腔
鏡検査又はその他の心臓処置、皮ふ科学、整形外科学、
婦人科学、耳鼻咽喉科学、脊椎及び神経学処置、腫瘍学
などを含むさまざまな処置において使用することができ
る。便宜上、残りの開示は、体内管腔内の閉塞性媒体の
除去に特定的に向けられるものとする。
血管内の狭窄物質としては、一例であって、それに制
限されるわけではないが、アテローム又はアテロームプ
ラークがある。それは、比較的柔軟（新しい）なもので
ある可能性もあれば、石質化し硬化していることもあ
る。本発明は、血液、周囲の脈管壁及びその中に固着さ
れたステントの望ましくない加熱を制限しながら、狭窄
物質を除去するべくこの物質に対し選択的に熱を加える
ものである。いくつかの実施形態においては、本発明
は、戻り電極及び電極端子の間の電流経路を組織除去領
域の付近に制限する。電流経路のこの制限は、そうでな
ければ、閉塞された管腔の再疎通部位を超えた非特定的
組織傷害を誘発する可能性のある、体内通路の壁又はス
テントの一部分又は全てを通しての望ましくない電流の
流れを最小限におさえる。
本発明においては、体内構造を除去しかつ／又は修正
するため、単数又は複数の電極端子に（通常は導電性流
体の存在下で）高周波（RF）電気エネルギが印加され
る。特定の処置に応じて、本発明は、（１）体内構造を
容量式に排除する（すなわちその構造を除去するか又は
その分子解離を行なう）；（２）体内構造を切断するか
又は切除する；（３）構造を蒸発、焼灼又は乾燥する及
び／又は（４）切断された血管を凝固し密閉するのに使
用できる。
本発明の好ましい実施形態においては、体内管腔内の
閉塞性媒体は、容量式に排除されるか又は除去される。
この処置においては、標的組織の近くで高い電界強度を
発達させるべく、単数又は複数の電極端子及び単数又は
複数の戻り電極の間に高周波電圧差が印加される。高電
界強度は、（熱蒸発又は炭化ではなくむしろ）分子解離
を通して標的組織の電界が誘導する分子分解を導く。出
願人は、組織構造が、水素、酸化炭素、炭化水素及び窒
素化合物といったようなより小さい分子及び／又は原子
へとより大きな有機分子を分解させることによって容量
式に排除されると考えている。この分子分解は、標準的
に電気外科的乾燥及び蒸発の場合にそうであるように、
組織の細胞内の液体の除去により組織材料を脱水するこ
とは反対に、組織構造を完全に排除する。
電極端子の末端部と標的組織の間の領域内で電極端子
の少なくとも一部分にわたり導電性流体を蒸発させるの
に充分である高周波電圧を印加することによって高い電
界強度を生成することができる。導電性流体は、標的部
位に送達される等張塩水（isotonic saline）又は血液
といった液体であってもよいし、又は、標的部位に適用
されるゲルといった粘性液体であってもよい。蒸気層又
は蒸発した領域は、比較的高い電気的インピーダンスを
有することから、その電極端子先端部と組織の間の電圧
差を増大させ、電離可能な種（例えば等張塩水が導電性
流体である場合にはナトリウム）の存在に起因して蒸気
層内での電離をひき起こす。この電離は、最適な条件下
で、蒸気層からそして標的組織の表面への強力な電位及
び光子の放出を誘発する。このエネルギは、強力な光子
（例えば紫外線放射）、強力の粒子（例えば電子）又は
それらの組合せの形をしていてよい。CoblationTMと呼
ばれるこの現象についてのさらに詳細な記述は、その完
全な開示が本書に参考として内含されている共通譲渡さ
れた米国特許第5683,366号の中に見い出すことかができ
る。
本発明は、体内構造を排除（すなわち切除、切断又は
除去）し、標的組織の領域内に切断された脈管を密閉す
るべく、導電性流体環境内に高周波（RF）電気エネルギ
を印加する。本発明は、例えば約1mm以上のさらに大き
な動脈管を密封するために特に有用である。いくつかの
実施形態においては、組織の解離又は分解を行なうのに
充分な第１の電圧が電極端子に対し印加される除去モー
ド、及び組織内の切断された脈管の止血を達成するのに
充分な第２の比較的低い電圧が電極端子（同じ又は異な
る電極）に印加される凝固モードを有する高周波電源が
具備されている。その他の実施形態においては、例え
ば、分子解離を実施するべく組織に対し充分なエネルギ
を適用することによって組織を排除（除去）するか又は
組織内のコラーゲン繊維を収縮させるために構成された
単数又は複数の電極端子，及び動脈脈管といった切断さ
れた脈管を密封するように構成された単数又は複数の凝
固電極をもつ電気外科プローブが具備されている。後者
の実施形態において、凝固電極は、それを用いて凝固さ
せ、電極端子を用いて除去するべく単一の電圧が印加さ
れるような形で構成されることができる。その他の実施
形態においては、電源は、電源が凝固モード（低電圧）
にあるとき凝固電極が使用され、電源が除去モード（よ
り高い電圧）にあるとき電極端子が使用されるような形
で、凝固プローブと組合わされる。
電気外科カテーテルは、単数又は複数の電極端子を支
持する末端部及び近端部を有する可とう性本体を含んで
いる。カテーテルシャフトは剛性であっても可とう性で
あってもよく、任意には、可とう性シャフトは機械的支
持のため一般に剛性の外部管と組合わされている。可と
う性シャフトは、引張りワイヤ、形状記憶アクチュエー
タ及び、電極又は電極アレイの位置づけを容易にするべ
くシャフトの末端部の選択的偏向を実施するための既知
のその他の機構と組合わせることができる。シャフトは
通常、シャフトの近端部でコネクタに電極又は電極アレ
イ及び戻り電極を接続できるようにするべく軸方向に中
を走行する複数のワイヤ又はその他の導電性要求を含む
ことになる。カテーテルは、標的部位にカテーテルを誘
導するためのガイドワイヤを内含することもできるし、
或いは又、カテーテルに可動なガイドカテーテルを含ん
でいてもよい。またカテーテルは、それがさらに患者の
体内に前進させられるにつれて末端部分のトルク制御を
増大させるべく実質的に剛性の末端部分を含むことがで
きる。特定のシャフト設計については、以下で図と関連
づけて詳細に記述する。
好ましくは、電極端子はカテーテル本体の末端部近く
に位置づけされた無機絶縁性支持体によって支持されて
いる。戻り電極は、カテーテル本体の一部分、別々の可
動ガイドワイヤであってもよいし、又は他の計器の上に
あってもよい。好ましい実施形態においては、戻り電極
は、カテーテル本体の内部管腔内に位置づけされた別々
の可動ガイドワイヤを含んでいる。カテーテルの近端部
は、電気外科発電機といった高周波電源に対して戻り電
極及び電極端子を結合させるための適切な電気的接続を
含むことになる。
カテーテルは同様に、流体を送達すること及び標的部
位から除去物を吸引することといった別々の機能を提供
するためのその他の内部管腔を含むことになる。好まし
くは、カテーテルは、標的部位に導電性流体を送達する
ための流体送達用管腔及び部位から非凝縮性ガス及びそ
の他の除去物を吸引するため真空供給源に結合された吸
引用管腔を有することになる。
また好ましくは、カテーテルは、標的部位のまわりの
領域を流体的に分離するための分離システムを含むこと
になる。１つの実施形態では、この分離システムは、標
的部位の領域に対し近接及び末端の体内通路の部分まで
可動な近接及び末端バルーンを含む。一例を挙げると、
末端バルーンは、注射器といった膨張源に流動体的に結
合されている中空ガイドワイヤ上に形成されることがで
きる。近接バルーンは、例えば能動電極及び戻り電極に
近位のカテーテル本体に結合されることができる。
本発明は、標準的には、閉塞された血管のおおよそ中
央領域にある経路に沿ってカテーテルを誘導するための
誘導装置を含んでいる。この誘導装置は通常、戻り電極
として役立つことのできる導電性ワイヤである。この導
電性ワイヤは、カテーテルの先端部から拡張可能であ
り、好ましくは可動又は固定ガイドワイヤの形状で、通
常は可動ガイドワイヤであるが、カテーテルに対して同
心円的にカテーテル中に位置付けられている。
電極端子と戻り電極の間の電流経路は、導電性流体内
（例えば導電性ゲルといったような粘性流体内）に組織
部位を沈めること又は標的部位まで流体経路に沿って導
電性流体を（すなわち等張塩水といった液体又はアルゴ
ンといった気体）を導くことによって生成することがで
きる。また導電性ゲルは、導電性流体のさらに緩慢でさ
らに制御された送達速度を達成すべく、標的部位に送達
され得る。さらに、ゲルの粘性のため、外科医は（例え
ば等張塩水を含ませるとするよりもむしろ）標的部位の
まわりにゲルをより容易に含ませることができるかもし
れない。能動電極と戻り電極の間に導電性流体を導く方
法の一例の、より完全な記述は、前述の本書に参考とし
て内含されている米国特許第5,697,281号の中で記され
ている。代替的には、血液といったような体の自然な導
電性流体は、戻り電極と電極端子の間に導電性経路を作
り、上述のように蒸気層を作るための条件を提供するの
に充分でありうる。
いくつかの処置においては、導電性流体及び／又は非
凝縮性の気体除去物を回収又は吸引することが必要な場
合もある。さらに、高周波エネルギにより完全に分解さ
れていない小さな組織片又は閉塞性媒体或いは血液、粘
液、気体除去物などといったような標的部位におけるそ
の他の流体を吸引することが望ましい場合もある。従っ
て、本発明のシステムは、通常、標的部位から流体を吸
引するため適切な真空供給源に結合された、カテーテル
内又は他の計器上の単数又は複数の吸引管腔を含むこと
になる。
本発明は、単一の能動電極端子又はカテーテルの末端
表面のまわりに間隔を置いて配置された電極端子アレイ
を使用することができる。後者の実施形態においては、
電極アレイは通常、血液、標準食塩水などといった周囲
の導電性流体の中への電力散逸の結果としてもたらされ
る周囲組織及び環境への電気エネルギの望ましくない適
用を制限しながら、標的細胞に対し選択的に電気エネル
ギを適用するため、独立して電流を制限されかつ／又は
電力制御された複数の電極端子を含んでいる。端子を互
いに分離し、各端子を他の電極端子から分離された別々
の電源に接続することによって、電極端子は独立して電
流を制限されうる。代替的には、電源に結合する単一の
電線を形成するべく、電極端子をカテーテルの近接又は
末端部で互いに連結させることが可能である。
１つの形態においては、電極アレイ内の各々の個別電
極端子は、前記プローブ内でアレイ内の他の全ての電極
端子から電気的に絶縁されており、アレイ内のその他の
電極端子の各々から分離された電源に対して又は低い抵
抗率の材料（例えば血液、導電性食塩水灌注材又は導電
性ゲル）が戻り電極と個々の電極端子の間でより低いイ
ンピーダンスの経路をひき起こした時に、電極端子に対
する電流の流れを制限又は中断する回路に対して接続さ
れている。各々の個別電極端子のための分離された電源
は、低インピーダンスの戻り経路に遭遇したとき関連す
る電極端子に対する電力を制限する内部インピーダンス
特性をもつ別々の電源回路でありうる。一例をあげる
と、分離された電源は、ユーザが選択できる定電流源で
あってよい。この実施形態においては、加熱が動作電流
とインピーダンスの積の２乗に比例することから、より
低いインピーダンスの経路は自動的により抵抗率の低い
加熱レベルをもたらすことになる。代替的には、独立し
て起動させることのできるスイッチを通して、又はイン
ダクタ、コンデンサ、抵抗及び／又はそれらの組合せと
いった独立して電流を制限する要素によって、各々の電
極端子に単一の電源を接続することができる。電流を制
限する要素は、プローブ、コネクタ、ケーブル、制御機
構の中又は制御機構からプローブの末端部までの導電性
経路に沿って具備できる。代替的には、抵抗及び／又は
キャパシタンスは、選択された電極端子を形成する酸化
物層（例えばチタン又は白金といった金属表面上の抵抗
性コーティング）に起因して、能動電極端子の表面上に
発生しうる。
プローブの先端領域は、先端部近くに電気エネルギを
送達するように設計された多くの独立した電極端子を含
むことができる。導電性流体に対する電気エネルギの選
択的適用は、各々の個別電極端子及び戻り電極を、個々
に制御されたか又は電流が制限されたチャンネルをもつ
電源に接続することによって達成される。戻り電極は、
能動電極と戻り電極の間で導電性流体の供給のための導
管としても役立つ先端部にある電極アレイの近くの導電
性材料の単一の管状部材を含む可能性もある。代替的に
は、プローブは先端部における電流を維持するべく、プ
ローブの末端部で（能動電極と共に）戻り電極のアレイ
を含んでいてもよい。戻り電極と電極アレイの間の高周
波電圧の印加は、各々の個別電極端子から戻り電極への
高周波電流の導電を伴う電極端子の末端部での高い電界
強度の生成を結果としてもたらす。各々の個別電極端子
から戻り電極への電流の流れは、周囲の（非標的）組織
へのエネルギ送達を最小限におさえながら周囲の導電性
流体に電気エネルギを送達するため、能動的又は受動的
ないずれかの手段又はその組合せによって制御される。
戻り電極と電極端子の間の適切な時間的間隔における
高周波数電圧の印加は、標的細胞の切断、排除、除去、
整形、収縮又はその他の修正を実施する。エネルギが散
逸される（すなわち高電流密度が存在する）組織体積
は、例えばその有効直径又は主要寸法が約5mm〜0.01mm,
好ましくは約2mm〜0.05mm,より好ましくは約1mm〜0.1mm
の範囲にある多数の小型電極端子を使用することによ
り、精密に制御され得る。円形及び非円形の両方の端子
のための電極領域は、25mm2未満、好ましくは0.0001mm2
〜1mm2,より好ましくは0.005mm2〜0.5mm2の範囲内にあ
る接触面積（電極端子１個あたり）を有することにな
る。電極アレイの外接領域は、0.25mm2〜75mm2,好まし
くは0.5mm2〜40mm2の範囲内にあり、通常、シャフト上
の末端接触表面上に配置された少なくとも２つの分離さ
れた電極端子，好ましくは少なくとも５つの電極端子，
往々にして10以上の電極端子，さらには50以上の電極端
子を含むことになる。小さい直径の電極端子の使用は、
電界強度を増大させ、各々の電極端子の露出表面から出
る電流束線が発散する結果としての組織加熱の程度又は
深さを低減させる。
組織治療表面の領域は広く変動する可能性があり、組
織治療表面はさまざまな幾何形状をとることができ、特
定の応用分野のために特定の領域及び幾何形状が選択さ
れる。能動電極の表面は、0.25mm2〜75mm2の範囲内の領
域を有する可能性があり、通常は約0.5mm2〜40mm2であ
る。幾何形状は、平面、凹状、凸状、半球形、円錐形、
線形「インライン（in−line）」アレイであっても、
又、実質的にその他のあらゆる規則的又は不規則な形状
でありうる。最も一般的には、能動電極又は電極端子
は、電気外科プローブシャフトの末端部において形成さ
れ、往々にして再整形処置において使用するための平
面、ディスク状又は半球形の表面であるか又は切断にお
いて使用するため線形アレイである。代替的又は付加的
には、能動電極は、電気外科プローブシャフトの側方表
面上に形成させることができ（例えばスパーテル（spat
ula）の要領で）、こうして内視鏡処置において或る種
の体内構造へのアクセスが容易になる。
いくつかの実施形態においては、電極支持体及び流体
出口は、導電性流体をこの電極支持体を直接とり囲む領
域に制限するべくカテーテルの外表面から後退させるこ
ともできる。さらに、電極支持体及び流体出口のまわり
でキャビティ（cavity）を形成するように、シャフトを
整形してもよい。このことは、導電性流体を、電極端子
及び戻り電極と接触した状態に確実にとどまらせてその
間に導電性経路を維持する助けとなる。さらに、このこ
とは、この処置全体を通して治療部位における組織と電
極端子の間に蒸気又はプラズマ層を維持する助けとな
り、こうして、そうでなければ導電性流体の欠如に起因
して蒸気層が消滅された場合に発生する可能性のある熱
損傷が減少させられることになる。また標的部位のまわ
りに導電性流体を具備することは、組織温度を望ましい
レベルに維持する助けともなる。
導電性流体は、戻り電極と電極端子の間に適切な導電
性経路を提供するために、しきい値導電率を有していな
ければならない。その流体の導電率（１センチメートル
あたりのミリシーメンス即ちmS/cm単位）は、通常は0.2
mS/cm,好ましくは2mS/cm以上、より好ましくは10mS/cm
以上である。１つの実施例においては、導電性流体は、
等張塩水であり、これは約17mS/cmの導電率を有する。
戻り電極と電極端子の間に適用される電圧差は、高周
波数又は無線周波数となり、標準的には約5kHz〜20MHz
であり、通常は約30kHz〜2.5MHzの間であり、好ましく
は約50kHz〜500kHz,より好ましくは350kHz未満、最も好
ましくは約100kHz〜200kHzである。印加されるRMS（実
効値）電圧は、通常約５ボルト〜1000ボルトの範囲内に
あり、電極端子のサイズ、特定の処置の動作周波数及び
動作モード又は組織に対して望まれる効果（すなわち収
縮、凝固又は除去）に応じて約10ボルト〜500ボルトの
範囲内にある。体内管腔内の閉塞性媒体の排除のために
は、電圧は通常約100〜300Vrmsの範囲内となる。標準的
には、ピーク間電圧は10〜2000ボルトの範囲内、好まし
くは20〜500ボルトの範囲内、より好ましくは約40〜450
ボルトの範囲内にある（ここでも又、電極サイズ、動作
周波数及び動作モードによって左右される）。
上述の通り、電圧は通常、それが有効に連続印加され
るような形で充分に高い周波数（例えばおよそ5kHz〜20
MHz）で、一連の電圧パルス又は時間可変電圧振幅の交
流電流の形で送達される（比較対象として、例えば、壊
死が浅いものあることを条件としたレーザーは、一般に
約10〜20Hzのパルスである）。さらに、デューティサイ
クル（すなわちエネルギが適用される任意の１秒間隔に
おける累積的時間）は、標準的に約0.0001％のデューテ
ィサイクルをもつパルスレーザに比べ、本発明について
は約50％である。
本発明の好ましい電源は、加熱中の標的組織の体積及
び／又は、プローブ先端部のために選定された最高許容
温度に応じて、電極１つあたり数ミリワットから数十ワ
ットまでの平均電力レベルを生成するように選択可能で
ある高周波電流を送達する。この電源によって、ユーザ
は、特殊な心臓外科手術、関節鏡検査手術、皮ふ科処
置、眼科処置、開放性手術又はその他の内視鏡検査手術
処置に応じて、電圧レベルを選択することができる。心
臓処置のためには、電源は、100kHz以下の周波数での漏
洩電圧、特に60kHz前後の電圧をろ過するため付加的な
フィルターを有しうる。適切な電源についての記述は、
1997年10月23日に提出された米国仮出願第60/062,997号
（アターニードケットNo.16238−007400）の中に見い出
すことができる。
電源は、電流を制限するか、そうでなければ標的組織
又は周囲の（非標的）組織の望ましくない加熱が発生し
ないように、電流を制御することができる。本発明の好
ましい実施形態においては、電流を制限するインダクタ
ンスが各々の独立した電極端子と直列に設置され、ここ
でインダクタンスは標的組織の電気特性、望ましい組織
加熱速度及び動作周波数に応じて10μＨ〜50000μＨの
範囲内にある。代替的には本書に参考としてその完全な
開示が内含されている米国特許第5,697,909号で前述さ
れている通り、コンデンサーインダクタンス（LC）回路
構造を利用することもできる。さらには、電流制限抵抗
を選択することもできる。これらの抵抗は、任意の個別
電極端子についての電流レベルが低抵抗媒体（例えば塩
水灌注材又は血液）と接触した状態で上昇し始めるにつ
れて、電流制限抵抗の抵抗値が著しく増大し、かくし
て、前記電極端子から低抵抗媒体（例えば塩水灌注材又
は血液）内への電力送達を最小限におさえるよう大きな
正の抵抗温度係数を有することが好ましい。
本発明のさらにもう１つの形態においては、制御シス
テムは、血液がひとたび心臓の壁を横断し、左心室の室
内に入った時点で、それが血液に対して（例えば心室内
で）過度の電力を印加しないように「同調される」。こ
うして、心臓内の血栓の形成は最小限におさえられる
（すなわち血液の熱凝固を誘発しない）。制御システム
は、能動又は受動アーキテクチャを内含していてよく、
標準的に、末端部の能動電極対の間又は単数又は複数の
能動電極と戻り電極の間の抵抗を感知するための機構を
含み、電極アレイが左心室の血液で満たされた室内に入
った時点でそれを検知することになる。代替的には、血
液の熱凝固をひき起こすのに充分なジュール加熱をより
低い抵抗率の血液中において妨げるために電流制限手段
を具備することができる。もう１つの代替的実施形態に
おいては、プローブの先端部における超音波トランスジ
ューサを用いて、心臓壁と血液が満たされた左心室の室
間の境界を検出し、プローブが境界を横断するにつれて
直ちに電極アレイをターンオフにすることができる。
本発明が、電気的に分離された電極端子，又さらには
複数の電極端子に制限されないということを明確に理解
すべきである。例えば、能動電極端子のアレイを、カテ
ーテルシャフトを通って高周波電流の電源まで延びる単
一リード線に接続することが可能である。代替的には、
カテーテルは、カテーテルシャフトを通って直接延びる
か又は電源まで延びる単一リード線に接続されている単
一の電極を内蔵することができる。能動電極は、ボール
形状（例えば組織蒸発及び乾燥用）、らせん形状（蒸発
及び針状切断用）、バネ形状（迅速に組織を塊でなくす
（debulking）及び乾燥用）、ねじり金属形状、環状又
は中実管（solid tube）形状などであってもよい。代替
的には、電極は、複数のフィラメント、剛性又は可とう
性ブラシ電極（例えば、線維性膀胱腫瘍又は前立腺腫と
いった腫瘍を塊でなくす為）、シャフトの側表面上の側
面作用（side−effect）ブラシ電極、コイル電極などを
含むことができる。
１つの実施形態においては、電気外科カテーテルは、
シャフトの末端部で絶縁部材例えばセラミクスから延び
る単一の能動電極端子を含む。絶縁部材は好ましくは、
この部材及び能動電極の近くに位置づけされた管状又は
環状戻り電極から能動電極端子を分離する管状構造であ
る。他の実施形態においては、カテーテルは、カテーテ
ル本体の残りの部分に対して回転できる単一の能動電極
を含み、または、カテーテル全体を体内管腔との関係に
おいて回転することができる。
同じ番号が同じ要素を示している図面を詳細に参照す
ると、本発明の原理に従って構築された状態で管腔再疎
通カテーテルシステム２が示されている。カテーテルシ
ステム２は一般に、標的部位に高周波電圧を供給するた
めの相互接続用ケーブル86によって電源80に接続された
電気外科カテーテル６及び標的部位に導電性流体を供給
するための灌注材タンク又は供給源100を含んでいる。
カテーテル６は一般に、末端部に組織除去領域８を含む
細長い可とう性シャフト本体12及び領域８に近接し、本
体12上に位置づけされた近接バルーン40を含んで成る。
特定の１実施形態においては、（同様に戻り電極として
も役立つ）ガイドワイヤ28には、以下でさらに詳述する
ように、領域８との関係において軸方向に並進運動でき
る末端バルーン18及び近接バルーン40を含んでいる。
カテーテル６の近端部は、カテーテル６内で電気リー
ド線と管腔の間に相互接続を提供する多管腔取付け部品
114及びこの取付け部品114に近いケーブル及び導管を含
む。一例を挙げると、カテーテルの電気コネクタ96は、
末端ケーブルコネクタ94に取外し可能な形で連結され、
このコネクタ94の方はコネクタ92を通って発電機80に取
外し可能な形で連結させることができる。カテーテル６
内の単数又は複数の導電性リード線（図示せず）が、組
織除去領域８にある単数又は複数の能動電極とカテーテ
ルコネクタ96内の単数又は複数の対応する電極端子（同
じく図示せず）の間に延びている。図示の実施形態にお
いては、中空ガイドワイヤ28が戻り電極として機能し、
滑動する電気接点（図示せず）により接点ハウジング11
1内に電気的に取付けられている。戻り電極ケーブル分
岐89が、滑動する電気接点をカテーテルコネクタ96に結
合する。ケーブル86内の電気リート線86が、末端ケーブ
ルコネクタ94内の単数又は複数の能動電極32及び戻り電
極28に対応する端子と発電機80の間の接続を可能にす
る。
電源80は、電圧レベル表示装置84において観察可能で
ある、印加電圧レベルを変更するためのオペレータ制御
式電圧レベル調整82を有する。電源80は同様に、電極端
子に適用されたエネルギレベルを遠隔調整するための電
源80に取外し可能な形で結合されているケーブル90及び
フットペダル88も含んでいる。１つの実施形態において
は、電源80はこのようなフットペダル（図示せず）を３
個含む、ここで第１のフットペダルは電源を「除去」モ
ードに入れるのに使用され、第２のフットペダルは、電
源80を「補助除去」モードに入れる。第３のフットペダ
ルは、ユーザが「除去」モード内で電圧レベルを調整で
きるようにする。除去モードでは、組織の分子解離（す
なわち導電性流体の一部分の蒸発、蒸気層内の荷電粒子
の電離、及び組織に対するこれらの荷電粒子の加速化）
のための必要条件を作るのに充分な電圧が電極端子に印
加される。上述のとおり、除去のための所要電圧レベル
は、電極の数、サイズ、形状及び間隔、電極が支持部材
から延びる距離などに応じて変動することになる。外科
医がひとたび「除去」モードに電源を入れた時点で、除
去の度合又は積極性を調整するため電圧レベルを調整す
るのに電圧レベル調整82又は第３のフットペダルを使用
することができる。
当然のことながら、電源の電圧及び方法をその他の入
力デバイスによって制御することもできるということが
認められることだろう。しかしながら、出願人は、フッ
トペダルが外科処置の間にプローブを操作しながら電源
を制御する適切な方法であることを発見した。
補助除去モードでは、電源80は、導電性流体の蒸発及
びそれに続く組織の分子解離を回避するため、電極端子
に対し充分に低い電圧を印加する。外科医は、フットペ
ダルを交互に踏むことによってこれらのモードの間で電
源を自動的に切り換えることができる。こうして外科医
は、自らの集中力を外科手術の視野から離す必要性な
く、又、助手に電源を切換えるよう頼む必要性なく、現
場にて補助除去（例えば凝固）と除去の間を迅速に移動
することができるようになる。一例を挙げると、外科医
が除去モードで軟組織をけずると、プローブは、標準的
には、組織内の切断された小さい脈管を同時に密封し及
び／又は凝固させることになる。しかしながら、より大
きな脈管又は流体圧力の高い脈管（例えば動脈管）は、
除去モードでは密封され得ない。従って、外科医は、単
に該当するフットペダルを踏み込み、除去のためのしき
い値レベルより低く電圧レベルを自動的に降下させ、脈
管を密封及び／又は凝固するのに充分な時間、切断され
た脈管上に充分な圧力を加えることができる。これが完
了した時点で、外科医は、フットペダルを踏み込むこと
により除去モードへと迅速に戻ることができる。
ここで図13−22を参照しながら、電源の一例について
記述する。本発明の電源80は、過度の電力送達から電気
外科カテーテルを保護し、制御されたプローブ動作を持
続するべく、電力制限デバイスを含むことができる。電
力は、エネルギを転送又は変換する時間あたりの比率で
あり、電気に関しては、電力はワット単位で測定され、
ここで１ワットは１秒あたり１ジュールの速度でエネル
ギを作り出すための電力である。図13を参照すると、電
力制限デバイス300は、モノポーラ又はバイポーラ外科
計器といった取付けられたデバイスが体内組織と係合し
ていないか又は過度の電力を引出す場合に、電源80から
の電力消耗を削減するように設計されている。例えば、
RFカテーテルが塩水又は血液内にあり標的媒体と係合し
ていない場合、電源80から過度の電力が送り出される。
デバイス300は、便利なことに、電源28を完全に非活動
化させるか又はユーザーに手動で電力を削減するよう求
めることなく、プローブ内で使用される電力を保存す
る。過度の電力引出しは、電源を過熱させ、電源の性能
を崩壊させることになる。またデバイス300は、プロー
ブが体を通って標的部位まで運ばれているとき、エネル
ギの漂遊放射を低減させることによって安全機構として
も作用する。
一般的に言うと、電力制限デバイス300は、過剰な電
力出力を検出するため連続ベースで作動する。このデバ
イス300は、デバイスによって送り出される「合計電
力」に対する応答性をもつ。図14は、過度の電力が検出
された場合の電源80の電力出力を例示している。デバイ
ス300は、制御機構からの全体的出力電力を、約240〜36
0ワット、好ましくは約300ワットより低くなるように制
限する。電力出力がひとたび予め定められたしきい値レ
ベルを超えると、そのときデバイス300は、約50〜300ms
の間のデューティサイクル又は周期的検出サイクル301
で作動し、ここでデバイス300は電力出力を再開するの
が安全か否かを決定するため全てのサイクルを検査す
る。好ましくは、デバイス300は、固定したデューティ
サイクル波形を有し、約10msの間オンであり99msの間オ
フである固定された周期的パルス送り回路を含んでい
る。ひとたび故障条件が過ぎ去ると、電力出力は動作レ
ベルに戻る。
１つの実施形態（図13）においては、デバイス300
は、電源80の電力出力を誘導するため出力電極に取りつ
けられた電流センサー302を使用する。電流限界は、任
意の望ましいレベルにセットすることができ、電圧が約
60Vにセットされた時点で、300ワットの電力限界につい
て約５アンペアである。電流出力が５アンペアに達した
時点で、デバイス300は、電源の出力をスタンバイモー
ドまで低減させる。ひとたびスタンバイモードになる
と、電源は好ましくは脈動性（pulsatile）電力出力を
有する。図14に示されている通り、デバイス300は、電
源が正常な作動に戻りうるか否かを見極めるため、各デ
ューティサイクル中に電流出力を能動化させることがで
きるようにする。
スタンバイモードにあるとき、脈動性電力出力は図15
で示したように表すことができる。脈動モードにおいて
は、デューティサイクルは、約10〜15ms好ましくは約12
msオンであり、約85〜90ms,好ましくは約88msオフであ
る。こうして約100msのサイクルが作り出され、この
間、電力が増加させられ、次に、体内組織又はその他の
より高いインピーダンスの物質の近くにないことをプロ
ーブが検知した場合に、減少させられる。この検知段階
は、電流が10〜15msの間にあるものとして記述された時
間的周期の間電流が能動化させられるデューティサイク
ルの初期部分である。電流が再び５アンペアのレベル又
はその他の何らかの予め定められたレベルに達した場
合、出力は減少させられ、デバイス300は次のデューテ
ィサイクルを待機する。この短かい周期中の合計電力出
力はわずか約10ワットである。しかしながら、電流出力
は、故障条件がなおも存在することを示すのに充分なも
のである。かくして、スタンバイモードにあるとき、デ
バイス300は、デバイスの保護対象である電力レベルに
実際に到達することなく発生する故障条件で、潜在的な
過度の電力出力についてテストする。この脈動性電力出
力は、電力の消耗か受容できる範囲内に戻るまで続行す
る（図14）。電力制限は、（定電圧が存在するかぎりに
おいて）電流ベースである故障条件で、電力出力を低減
させる。
代替的には、スタンバイモードにある電力制限デバイ
ス300は、プローブが100ms毎又はユーザが選択する他の
何らかの間隔で、遭遇するインピーダンスを（電流に代
って）検査する。プローブが低インピーダンスの環境内
にあり、インピーダンスが予め定められたレベルより低
いかぎり、電源は脈動モードで作動することになり、決
して例えば除去又は凝固のためといったように治療用の
電力レベルまで完全に能動化することはない。低インピ
ーダンスは、電力シナリオ（power scenario）全体にわ
たる電位を表わしている。変形実施形態においては、デ
バイス300は、望まれるとおりに変化する可変的な時間
的間隔で、インピーダンスを検査する。１つの実施形態
においては、プローブが標的部位に達するか又はより高
いインピーダンスの組織の近くにきた時点で、より高い
インピーダンスがプローブからの電流引出し（すなわち
電力引出し）の降下によって指摘され、調節器又は論理
ユニット310に対し現行の又は次のデューティサイクル
上の電力を増大させるよう知らせる。こうして電源は、
脈動モード以外になる。しかしながら電力制限デバイス
300は、デューティサイクル毎に遭遇したインピーダン
スを検査し続けることになる。
図16A〜16Cを参照すると、デバイス300の好ましい実
施形態は、DC/DCコンバータ304からの電流出力を検出す
る少なくとも１つの電流センサー302から成る。電流セ
ンサー302は、１つの電極のための１つのセンサーとし
て、又は複数の電極のための１つのセンサーとして構成
され得る。この実施形態においては、１つのセンサー30
2が、プローブ上の６つの電極のために使用されている
が、より好ましくは、３つの電極のために１つのセンサ
ーが使用される。標準的には、センサー302（T1,T4,T5
などとして記されている）は、図16に示されているよう
に電極のまわりに巻きつくような形で構成されている。
センサー302からの信号は、電流センサーからの標準的
にアナログの信号をろ過し条件づけする複数の整流ダイ
オード及びコンデンサの中を通過させられる。図13のブ
ロック図においては、これらのダイオード及びコンポー
ネントは、信号調整器306によって表わされている。セ
ンサー302からの条件づけされた信号は次に電圧比較器3
08に渡される。比較器308は、電流出力が予め定められ
たしきい値レベルを上回ったか否かを決定する。論理ユ
ニット310が、予め定められた電流値に比較した出力電
流の値に基づいて出力ドライバ312の電力を決定する。
スタンバイ又は電力制限モードにおいて、デバイス300
の論理ユニット310は好ましくは出力駆動機構312からの
出力のデューティサイクルを行うことになる。論理ユニ
ット310は、好ましくは費用効果性を最大にするためフ
ィールドプログラマブルゲートアレイ（FPGA）といった
集積回路であるが、必要とされている論理機能を実行す
るためにコンピュータ又はマイクロプロセッサといった
その他のデバイスを使用することもできるということを
理解すべきである。
図17は、電力制限デバイス300の１例を示す。回路図
は、過電流がT5によって検知されることを示している。
それは、D16,D17,D18,D19,R33及びC19などにより整流さ
れろ過される。整流されろ過された信号は、電力しきい
値に到達したか否かを決定する電圧比較器の中に供給さ
れる。比較器の出力は、FPGA内に供給され、このFPGAは
電源28を電力制限モードに制御する（例えばそれはDC/D
Cコンバータを10ms間オン、90ms間オフに切換える）。
デバイス300には、単一の変圧器によって４つの切換え
要素全てが駆動されている状態の全波ブリッジ配置のコ
ンバータが含まれている。それはMOSFET内の逆並列ダイ
オードを通して、４カドランド（four−guadrant）動作
を行ない、無効負荷エネルギを自己防御のため電源に戻
す能力をもつ。同期100kHzが500ナノセカンドのプルア
ップパルスとして、FPGAに接続された差動ネットワーク
から到着する。またFPGAは、DC_ENを介して直接オン／
オフ制御を加える。出力はFPGAにより許可された時点
で、調節まで平滑に傾斜する。電流を制限するためのオ
プションが提供されている。線形及びデジタル（脈動
性）の両方の制限が可能である。また電流制限はFPGAコ
マンドに応答し、論理制御下で変化する。インバータ
は、EMIを低減させるべくゼロ電圧切換えモードで作動
し、漏洩電流を間接的に低減させる。サイクル毎の電流
制限回路が、フィルタ及びバイパスコンデンサ内に蓄積
されたエネルギから切換え要素を保護するのに役立つ。
サイクル毎の電流制限制御が、ゲート駆動をとり除くFP
GAによって適用される。インバータは、FPGAからの駆動
（約100kHz又はその他）が利用可能である場合つねに固
定した50％のデューティサイクルで作動する。インバー
タは、EMIを低減させるためゼロ電圧切換えモードで作
動しており、漏洩電流を間接的に低減させる。
本発明の電源80は、RFプローブ又は外科手術標的部位
を焦がすか又はその他の形で損傷を加える可能性のある
突然の電流スパークを防止するべくスパーク制限デバイ
ス330を含むこともできる。例えば、電源にとりつけら
れたRFプローブが金属製物体に接触した時点で、（人間
の組織との関係において）プローブが遭遇するインピー
ダンスは突然減少し、こうして望ましくない形で電源か
ら大量の電流が引き出される。この突然の電流増加は、
プローブと金属物体の間にスパークを作り出す可能性が
ある。プローブ中を通過する大量の電流は、電気的経路
に沿って物を焦がす確率が高く、電気外科プローブ上で
電極を溶融させる可能性がある。
ここで図18を参照して、スパーク制限デバイス330に
ついて詳述する。スパーク制限デバイス330は、金属ネ
ジ又は金属カニューレといったきわめて低いインピーダ
ンス源が高い電流消耗を生みだすとき、電流出力をゼロ
まで低下させることになる。スパーク制限デバイ330
は、出力電極に対しはるかに近いところに位置づけされ
ている。こうして、デバイス330の遅延は低減され、デ
バイスがより迅速に応答できることになる。スパーク制
限デバイス330は、全電力出力ではなくスパークを防止
するための電力出力を低減させるように誘導される。図
18のブロック図は、電力制限デバイス300のものと類似
していると思われるが、スパーク制限デバイス330は、
図17に記述されているタイプの固定型の周期的パルス発
信回路ではない。スパーク制限デバイス330は好ましく
は、電流センサー332からのアナログ信号といった連続
的信号を処理する。スパーク制限デバイス330は、コン
バータ334（標準的にはAC/DCコンバータ）の電力出力の
電流変動を連続的に監視する。スパーク制限デバイス33
0内の連続的信号流は、ほぼ瞬間的且つほぼ確実に、分
離型電力制限デバイス300の前で、デバイス330が突然の
電流の増大を検出できるようにしている。電流出力は、
好ましくは、過電流が検出された後でオフにされる。
正常な治療作業の間の電力出力は、0.2アンペア以下
の範囲内である。スパーク制限デバイス330は、好まし
くは、電流が約1.0〜3.0アンペアを超えるとき、出力を
中断する。これらの電流レベルは、スパークをひき起こ
すには不充分であるが、潜在的なスパーク発生に対する
懸念を保証するには必要なことである。電流が記述され
たものよりも高いレベルを上回った時点で、デバイス33
0は好ましくは、プローブからのあらゆる電流出力を防
止することになる。電源80の出力は、図19のものと類似
している。１つの実施形態においては、スパーク制限デ
バイス330は、２〜90msの持続時間、電流出力をオフに
する組込み型遅延デバイスを有している。好ましくは、
この遅延は、FPGA内にプログラミングされる。遅延周期
の最後で、デバイス330は、きわめて低い電力において
ではあるが、きわめて低いインピーダンスの状態がなお
も存在するか否かを検出するべく、プローブを通って電
流が流れるようにする。電流が再び約1.0〜3.0アンペア
のしきい値レベルを上回った場合（図19），デバイス
は、電源の出力をゼロにし、組込まれた遅延のため休止
することになる。この遅延は、何らかの形で、スパーク
制限デバイスにデューティサイクル動作を与えるように
作用する。
好ましくは遅延期間中プローブからいかなる電流も発
出されていないものの、電源は停止しないということを
理解すべきである。このことは、それが電力オフからの
電源の再開に付随するダウンタイムを削除することか
ら、特に有用である。極めて低インピーダンスの領域か
らプローブが排除されると直ちに、スパーク制限デバイ
ス330は、通常通りRFプローブから電力が流れることが
できるようにする。好ましくは、プローブが低いインピ
ーダンス源に露呈されているかぎりにおいて、デバイス
330に電力が伝達されるのを許容しない。当然のことな
がら、電力出力を完全に遮断することに対抗して、低レ
ベルの電流が出力されるようにスパーク制限デバイス33
0を構成することも可能である。
図18のブロック図は、スパーク制限デバイス330が信
号調整器336,レベル検出器338,調節器又は論理ユニット
340,及び出力ドライバ342（例えば当該技術分野におい
て既知のRF源）を含むことを示している。スパーク制限
デバイス330の好ましい実施形態は、アナログ信号に基
づいているものの、連続システムを近似するきわめて短
かいデューティサイクルでアナログ信号又はデジタル信
号を使用するようにデバイス330を適合させることもで
きるということを理解すべきである。論理デバイス340,
レベル検出器338及び信号調整器336は全て、破線344で
表わされているように、単一のデバイス又はプロセッサ
の形に組合わせることができる。同じやり方は、共に集
積化できるコンポーネントを有する電力制限デバイス30
0に対しても適用することができる。図20を参照する
と、スパーク制限デバイス330の回路図が示されてい
る。電流センサー332は、要素T8,T9,T12及びT13によっ
て示されている。ダイオードD36及びD76及び抵抗／コン
デンサR131〜R133/C73などは、雑音及びその他の望まし
くない品質を排除するべくアナログ信号を調整するのに
用いられる。センサー332によって検知される出力電流
が予め定められたレベルより高いか否かを見極めるため
に、レベル検出器338及び論理デバイス340に対応する電
圧比較器U80及びFPGAが使用される。
電力制限デバイス300及びスパーク制限デバイス330は
個別に使用することが可能であるものの、これら２つの
デバイスを電源内で同時に使用することもできるという
ことが理解される。好ましい実施形態においては、本発
明の電源は、図21〜22中に示されているように直列構成
で配置された電力制限デバイス300及びスパーク制限デ
バイス330を有する。この構成は、医療デバイス電源の
ための安全規則によって義務づけられている回路分離を
提供するものである。図21〜22に示されているように、
電源80は、P/O1次分離、P/O2次分離及び患者分離を有す
る。またデバイス300及び330を用いることによって、電
力出力の安定性を提供するのに用いられる両方のコンバ
ータ（DC/DC及びDC/AC）のための保護も提供される。医
療用デバイスの電源のための安全性及び規制上の規格を
満たすのに必要とされるさまざまな分離障壁に起因し
て、スパーク制限デバイス330は標準的に、電力出力端
により近いところに位置設定され、一方電力制限デバイ
ス300は、電極出力端からさらに分離されている。付加
的な量の分離回路は、電力制限デバイスの応答性内にラ
グタイム（lag time）を導入する。かくして、一方のデ
バイスはより緩慢に反応し、一方電極により近いデバイ
スはより高速で反応する。１つの実施形態において、電
流が電力制限デバイス300に到達するのに約200msの遅延
が存在する。
デバイスが共にどのように機能するかの一例として
は、取付けられたRFカテーテルが体内通路内のステント
といった金属製物体に触れた時点で、スパーク制限デバ
イス330は、電源から電流出力をゼロまで低減させるよ
うに能動化する。電流出力は、スパークが生成されない
かぎりにおいて、何らかの非ゼロ値まで低減されてもよ
い。スパーク制限デバイス330は、遅延を導入し、次に
それが電力をアップしうるか否かを検査する。この時間
中、電力制限デバイス300も同様に、電力が増大される
べきか否かを見るため、全てのデューティサイクルにつ
いては検査し続ける。１つの実施形態においては、電力
制限デバイス300は、そのデューティサイクルがスパー
ク制限デバイスの２〜90msの遅延よりも長いことから、
システム内により多くの遅延を導入する。プローブがき
わめて低インピーダンスの部位から排除され電流の消耗
が受容可能な範囲内にとどまると直ちに、プローブは、
通常の動作を再開する。カテーテルがもはや標的組織と
接触しなくなった場合、そのとき発電機は、再度位置づ
けされるのを待ちながら、脈動モードにある。
ここで再び図１を参照すると、導電性流体がカテーテ
ル内６で管腔（図１には示されていない）を介してカテ
ーテル６の組織除去領域８に提供される。導電性流体供
給ライン102及び多重管腔取付け部品114において内部カ
テーテル管腔に結合された導管103に沿って、供給源か
ら管腔に流体が供給される。導電性流体（例えば等張塩
水）の供給源は、灌注材ポンプシステム（図示せず）又
は、患者及び組織除去領域８のレベルより上数フィート
のところに位置づけされた灌注材タンク100といった単
純な重力駆動式供給装置でありうる。導電性流体30の流
量を手動で制御できるようにするため流体供給ライン10
2と導管103とのインターフェースに制御弁104を位置づ
けすることができる。代替的には、導電性流体の流量を
精確に制御するため流量調節ポンプ又は流量調節装置を
使用することもできる。
システム２はさらに、標的部位から液体及び気体を吸
引するための吸引又は真空システム（図示せず）及びそ
れぞれ末端及び近接バルーン18,40を膨らませるための
注射器106,108を含んでいる。一例を挙げると、注射器1
08のプランジャが押されるにつれて、注射器チャンバ内
の流体は移動させられ、導管107及びカテーテル６の内
部管腔57（図１には示されず）の中を流れてバルーン40
を拡張させ膨らませることになる。同様にして、矢印11
6,118によって示されているように、末端バルーン18を
膨らませるためにガイドワイヤ28の近端部に注射器106
が具備されている。またカテーテル６の近端部における
相対移動116の各増分が、カテーテル６の組織除去領域
８との関係で中空ガイドワイヤ28の対応する移動118と
なるように、矢印116,118によって示されているよう
に、カテーテル６の組織除去領域８との関係においてガ
イドワイヤ28を前進させたり引込めたりすることができ
る。
ここで図2A−2Cを参照しながら、本発明の方法及び装
置の１つの実施形態について詳細に記述する。図示され
ているように、カテーテル６の組織除去領域８は、例え
ば血管といった体内管腔10内のアテローム媒体又は血栓
といった閉塞性媒体14を通って進行する。また本発明の
原理は、部分的又は全体的に閉塞された状態となるあら
ゆる体内管腔に対しても適用可能である。本発明は、金
属、非金属又は非金属コーティングされた金属製のステ
ント16,ステント−移植片又は移植片といった管腔プロ
テーゼを収納する管腔内で特に有用である。本発明の特
別の利点は、組織除去領域８の近くに、単数又は複数の
能動電極32と戻り電極（この例では中空ガイドワイヤ2
8）の間に電流経路（図示せず）を制限しているという
点にある。このような電流経路の制限は、そうでなけれ
ば閉塞された管腔10の再疎通部位を超えて非特定的な組
織傷害を誘発する可能性のあるステント16の一部分又は
全てを通る望ましくない電流の流れを最小限におさえ
る。
図2Aを参照すると、カテーテル６の組織除去領域８
は、管腔10内で閉塞性媒体14の近くに位置づけされてい
る。中空ガイドワイヤ28の末端領域は、組織除去領域８
の初期位置づけの前又は後に、閉塞性媒体14に対し末端
に位置づけされている。中空ガイドワイヤ28がひとたび
図2Aに示された通りに位置づけされた時点で、近接バル
ーン40（図2Aには示さず）が膨張し、カテーテル６の組
織除去領域８に近接する領域からの体液26（例えば血
液）の流れを最小限にするべく管腔10の内部壁12とカテ
ーテルシャフト42の間を密封する。導電性でかつ生体適
合性のある流体30（例えば等張塩水）が、組織除去領域
とガイドワイヤ28の末端部の間の領域内で自然に発生す
る体液26を移動させるのに充分な時間だけ管腔10内に送
り込まれる。体液が移動させられた後、末端バルーン18
は膨らまされて、管腔10の内部壁12とバルーン18の間を
密封する。
標的部位がひとたび残りの脈管構造から分離された時
点で、導電性流体30の供給物は、領域８に連続的に送達
され、意図された再疎通部位からの流体の吸引と平衡化
される。能動電極32は、次に、能動電極32と戻り電極又
はガイドワイヤ28の間に高周波電圧を印加することによ
って付勢される。能動電極32の極く近くの標的細胞の容
量式排除又は除去をひき起こす高い電界が能動電極32の
表面において作り出される。戻り電極28と能動電極32の
間の電流の流れは、図2Bに電流束線62によって示されて
いる。閉塞性媒体14が除去されるにつれて、生成された
気体産物（図示せず）は導電性流体30内によって運び去
られて吸引管腔58（図示せず）を通って排除される。電
流束線62は、それが一般に戻り電極28に向かって内向き
に流れること及び閉塞性媒体14が一般に流線62から管腔
の外側領域（ステント16を含む）を遮へいしているの
で、一般に組織除去領域８の中央部分に制限される。こ
うして、電流とステント16の間の望ましくない相互作用
は最小限におさえられる。
図2Cを参照すると、この除去処置は、閉塞性媒体を収
納する管腔の望ましい長さが再疎通されるまで、続行さ
れる。再疎通プロセス中、例えば、そうでなければ傷害
をひき起こすか又は生命を脅かす塞栓の形成を導く可能
性のある除去によるあらゆる非凝縮性ガス産物の血流内
への注入を最小限におさえるべく、除去産物は近接バル
ーン40及び末端バルーン18の間に封じ込められる。ひと
たび閉塞性媒体14が容量式に排除され（すなわち除去さ
れ）た時点で、エネルギの適用は中断され、吸引管腔上
のバルブは閉鎖され、制御弁104が閉じられ、バルーン1
8,40は収縮される。バルーン18,40の初期膨張からこれ
らのバルーンの収縮までの時間周期は、脈管内の閉塞の
長さ及び程度に応じて、標準的に約15〜45秒である。よ
り長い閉塞については、再疎通ゾーンの遠方にある組織
を保存するべく意図された再疎通ゾーンを通して生命維
持に必要な酸素搬送血液を再灌流させることができるよ
うに、バルーン膨張が全く無い間隔で上述のプロセスを
数回くり返すことができる。
カテーテル６の組織除去領域８の第１の実施形態が図
3A及び3Bに示されている。図示されているように、２つ
の能動電極50a及び50bが電気絶縁性支持部材34内にしっ
かりと固定されている。電極50a,50bは好ましくは、白
金、チタン、タンタル、タングステン、ステンレス鋼、
金、銅、ニッケルなどといった耐熱性の導電性金属又は
合金で構成されている。支持部材34は、支持部材34と外
部スリーブ36の間で生体適合性接着剤60を用いてカテー
テル６の末端部にしっかりと固定されている。無機電気
絶縁性スリーブ54は、好ましくは、能動電極50a,50bの
末端平面より上に距離Hsだけ延びている。支持部材34内
の中央管腔は、ガイドワイヤ28との関係における組織除
去領域８の軸方向移動及び回転を可能にするガイドワイ
ヤ28のための経路を提供する。
一例として、支持部材34は、セラミクス、ガラス、ガ
ラス／セラミクス又はシリコンといった高抵抗率材料の
無機絶縁体を含むことになる。有機又はシリコンベース
の重合体は、組織除去の間に電極50と戻り電極28の間に
高電圧を印加する持続周期の間に急速に破壊するものと
して知られていることから、支持部材34の構築のために
は一般に無機材料が好まれる。ただし、適用される電力
の合計累積時間が約１分未満である状況については、支
持部材34の材料は著しい破壊及び損失は無く、ひいては
除去性能の著しい低減なく、有機又はシリコンベースの
重合体を使用することができる。
図3Aに示されているように、導電性流体30を注入し再
疎通部位から気体除去産物48を排除するために、灌注用
管腔56及び吸引用管腔58が具備されている。付加的な流
体管腔57が、膨張用注射器108と近接バルーン40の間の
流体連絡を提供する。この流体管腔57の、近接バルーン
40に対し遠位にあるカテーテルの末端から近接バルーン
40までの部分はシーラント（sealant）で満たされてい
る。
本発明を使用するにあたってカテーテル６は、閉塞性
媒体の除去を行なうため発電機80（図１）により電極50
が付勢されるにつれて、時計回りに約180度そして次に
反時計回りに約180度回転させられる。閉塞性媒体14の
長手方向の長さを通して組織除去領域８を前進させるべ
く小さな圧力と組合わせて往復回転運動を用いることに
より、図2A−2Cを参考にして記述した通り、閉塞された
脈管の再疎通が可能となる。能動電極の断面形状は、図
3Bに示されているように丸いワイヤであってもよいし、
或いは又能動電極50の末端表面における電界強度を増強
するべく整形された表面を有していてもよい。本発明で
使用するのに適した電極設計は、その開示全体があらゆ
る目的での参考として本書に内含されている1996年７月
19日付で提出された同時係属共通譲渡出願第08/687,792
号（アターニードケットNo.16238−001600）の中に見い
出すことができる。
戻り電極28は、ステンレス鋼合金、白金又はその合
金、チタン又はその合金、モリブデン又はその合成及び
ニッケル又はその合金から成るグループの中から選択さ
れた、通常は金属である導電性材料によって構成され
る。戻り電極28は、（以下でより詳細に記述する通
り）、等張塩水といった導電性流体30内に含有された異
種金属の存在に起因する電気化学電位の生成又は腐食の
可能性を最小限におさえるべく能動電極50を形成するも
のと同じ金属又は合金で構成されていてもよい。
ここで図4A及び4Bを参照しながら、カテーテル６の組
織除去領域８の第２の実施形態について記述する。この
実施形態においては、無機電気絶縁性支持部材34の中に
４つの能動電極32a,32b,32c,32dが固定されている。前
述の実施形態と同様、支持部材34は、支持部材34と外部
スリーブ36の間に生体適合性接着剤60を用いて、カテー
テル６の末端部にしっかりと固定されている。無機電気
絶縁性スリーブ54は好ましくは、能動電極50a,50bの末
端平面より上に、距離Hsだけ延びている。支持部材34内
の中央管腔は、ガイドワイヤ28との関係における組織除
去領域８の軸方向移動及び回転を可能にするガイドワイ
ヤ28のための経路を提供する。図4Aに示されているよう
に、導電性流体30を注入し再疎通部位から気体除去産物
48を排除するべく、灌注用管腔56及び吸引用管腔58が具
備されている。付加的な流体管腔57が、膨張用注射器10
8と近接バルーン40の間の流体連絡を提供する。この流
体管腔57の、カテーテルの末端から近接バルーン40まで
の部分はシーラントで満たされている。
使用にあたってカテーテル６は、閉塞性媒体の除去を
行なうための発電機80（図１）により電極32が付勢され
るにつれて、時計回りに約180度そして次に反時計回り
に約180度回転させられる。閉塞性媒体14の長手方向の
長さを通して組織除去領域８を前進させるべく小さな圧
力と組合わせて往復回転運動を用いることにより、図2A
−2Cを参考にして記述した通り、閉塞された脈管の再疎
通が可能となる。能動電極の断面形状は、図4Bに示され
ているように丸いワイヤであってもよいし、或いは又そ
の開示全体が以前に参考として本書に内含されている19
96年７月19日付で提出された同時係属共通譲渡出願第08
/687,792号（アターニードケットNo.16238−001600）に
記述されているように能動電極32の末端表面における電
界強度を増強するべく整形された表面を有していてもよ
い。
図4A及び4Bの第２の実施形態は、図5A及び5Bにより詳
細に例示されている。図示されている通り、導電性流体
は、灌注ポート44まで及びこれを通ってカテーテル６の
灌注用管腔56を通って流れ、その後標的組織部位（すな
わち閉塞性媒体14）をとり囲む。戻り電極28と能動電極
32の間に高周波電圧が印加された時点で、閉塞性媒体14
の容量式排除（除去）に付随して、能動電極32及びその
まわりに蒸気層64が形成される。この現象についてのよ
り詳細な記述は、その開示全体が本書に以前参考として
内含された1995年11月22日付で提出された共通譲渡され
た同時係属出願第08/561,958号（アターニードケット16
238−000700）の中に見出すことができる。閉塞性媒体1
4は、気体除去産物48へと分解され、この産物は導電性
流体30中へ運び去られ、吸引用ポート46を通して、吸引
用管腔58を介してカテーテル６の近端部まで排出され
る。
組織除去領域８の第３の実施形態が図6A及び6Bに例示
されている。この実施形態の要素の数多くは、前述の実
施形態と同じであり、従ってここでは繰り返さない。図
示する通り、支持部材34内に単一の能動電極200が固定
されている。能動電極200は好ましくは、Ｌ字形の末端
部を有し、かくして電極200の末端部分202が支持部材34
の末端表面に沿って半径方向外向きに延びるようになっ
ている。前述したように、電極200は、領域８が管腔内
を前進させられてそれを再疎通させるにつれて、両方向
に回転させられる。
組織除去領域８の第４の実施形態が図7A及び7Bに例示
されている。この実施形態の要素の数多くは、前述の実
施形態と同じであり、従ってここでは繰り返さない。図
示したとおり、６つの能動電極66a−66fは、無機支持部
材34内に固定されている。環状灌注用管腔55及び吸引用
管腔59が、導電性流体30を注入し再疎通部位から気体除
去産物を除去するために具備されている。戻り電極28と
能動電極66の間に高周波数電圧が印加された時点で、閉
塞性媒体14の容量式排除（除去）に付随して、能動電極
66及びそのまわりに蒸気層64が形成される。この実施形
態及び図8A及び8Bに示された実施形態については、回転
は、能動電極の数がさらに多く円周方向に分布している
ため、±30度に制限されうる。各電極に供給される電力
又は電流は、1995年11月22日付で提出された共通譲渡さ
れた同時係属出願第08/561,958号（アターニードケット
16238−000700）の中で以前に記述された通り、能動又
は受動機構により個別に制御されうる。閉塞性媒体14
は、気体除去産物へと分解され、この産物は導電性流体
30中へ運び込まれ、吸引用ポート46を通して、吸引用管
腔58を介してカテーテル６の近端部まで排出される。図
7bに示されているように、電流束線62は、組織除去領域
８の中央部分に制限されている。
図8A及び8Bは、本発明の第５の実施形態を例示してい
る。この実施形態は、６つの能動電極66a〜66fが無機支
持部材34内に固定されているという点において、第４の
実施形態と類似している。戻り電極70（例えば金属スリ
ーブ）は、能動電極66a〜66fに対して距離Hxだけ近くに
位置づけされている。この実施形態においては、電流束
線62は、電極66の先端部の近くから、近くに間隔をとっ
て配置された戻り電極70までを移動する。
図9A及び9Bを参照しながら、本発明の第６の実施形態
についてここで記述していく。図示した通り、無機支持
部材34内に、単一の能動電極72が固定されている。この
実施形態においては、能動電極72は、支持部材34上に密
にかつらせん状に巻きつけられ固定された複数の同心コ
イルを有するコイルワイヤを含んでいる（図9B）。好ま
しくは、らせんコイルは、図9Aに示されているように、
同心形態で戻り電極28のまわりに延びている。
本発明の第７の実施形態では、図10A及び10B内に示さ
れている。この実施形態は、戻り電極28をとり囲む同心
円形電極78を形成するべく一連の同心機械加工溝75を単
一の能動電極73が構成しているという点を除き、第６の
実施形態と類似している。電極78の末端部は、戻り電極
28と同心能動電極78の間に高周波電圧が印加された時点
で高電界強度の領域を生成する。閉塞性媒体の容量式排
除（除去）に付随して、能動電極78及びそのまわりに蒸
気層64が形成される。図９及び図10の実施形態は、通
常、閉塞性媒体を通して回転無しで前進させられる。
以上で示された灌注用管腔に対する１つの代替案とし
て、管状電極の管腔（図示せず）を通して、灌注材又は
導電性流体を供給することが可能である。これは、組織
の除去／切断部位の極く近くに導電性流体が確実に注入
されるようにする上で有利である。さらに、組織切断効
果を増強させるべく付加的な縁部を露呈させるために管
類をやすりで削ることができる。
カテーテル本体62の経皮的導入及び排除の間、標的部
位までの経路に沿って遭遇するその他の組織と同様に、
体内管腔の壁に対する医原性傷害を予防するべく措置を
講じるべきである。１つの実施形態においては、カテー
テル60は、その作用端部全体にわたって延びるコンプラ
イアンスをもつ非外傷性安全シース（sheath）（図示せ
ず）を含む。使用中、このシースは、組織除去領域64の
導入及び排除の間前進させられる。標的部位にひとたび
到達した時点で、コンプライアンスをもつ非外傷性安全
シースは引込められ（例えば1.5〜2.0cmの距離）、電極
端子を露呈させる。この安全シースは好ましくは、挿入
及び排除の間の生体適合性、コンプライアンス及び低い
摩擦を提供するように選択された薄壁プラスチック管材
料を用いて構築される。この目的で数多くのプラスチッ
ク材料が利用可能であり、これには、テフロン、ポリプ
ロピレン及びポリ塩化ビニルが含まれる。能動化機構
は、（１）患者の体の外の場所でカテーテル本体との関
係において移動させられる薄壁プラスチック管類、又は
（２）カテーテル本体の末端部に位置設定された安全シ
ースの短かいセグメント（例えば４〜8cm）を起動させ
るカテーテル本体内の駆動ロッド又はワイヤ（図示せ
ず）であってもよい。
本発明の他の態様では、カテーテルは、電極端子の直
径を体内管腔の直径に従って変動させることができるよ
うにするため半径方向に拡張可能な部分を含む。いくつ
かの例においては、ステントは均等に拡張せず、その結
果、ステントの一部分はより小さい内径をもつことにな
る。その他の例においては、脈管壁の圧力は、ステント
の一部分がそのもとの形状にはね戻るか又は部分的にこ
の形状に戻りステントの全体的内径が軸方向に変動する
ことになる原因となりうる。従って、本発明は、カテー
テルの作用端部の直径が（体内管腔又はステントの内径
に応じて自動的に、又は外科チームによる活動を通し
て）、不均等なステント又は体内管腔を通しての前進を
容易にするべく変動できるようにする。
ここで図11及び12を参照すると、カテーテル500は、
カテーテル本体501及び作用端部502のまわりで円周方向
に間隔をとって配置された複数の電極端子504を支持す
る半径方向に拡張可能な作用端部部分502（例えばバル
ーン又は類似の拡張可能な部材）を含む。作用端部502
は好ましくは、作用端部502がそのもとの直径の少なく
とも25％，通常はもとの直径の少なくとも100％，そし
て往々にしてもとの直径の少なくとも200％拡張するこ
とができるようにする弾性材料を含んでいる（図12参
照）。図示されているとおり、電極端子504は、管状支
持部材510を通って延びる一対の細長いワイヤ508により
形成されたループ512である。この構成は、図12に示す
ように外向きに拡張するのに充分な可とう性を電極端子
504の末端部に具備する（ループは拡張された構成にお
いてまっすぐになる）。当然のことながら、電極端子50
4は他のさまざまな構成を含むことができる。さらに、
カテーテル500は、上述のとおり、単一の環状電極端子
を含んでもよい。管状支持部材510は好ましくは、セラ
ミクス又はガラスといった無機材料を含む。支持部材51
0は、可とう性シース520を用いて互いにゆるく結合され
ている。バルーン502が拡張するにつれて（図12），管
状支持部材510は、互いから離れるように拡張する。
図11及び12の実施形態においては、ガイドワイヤ（図
示せず）は、戻り電極として機能する。しかしながら、
戻り電極を電極端子の近くでカテーテル上に位置づけす
ることができ、又カテーテル500の拡張可能な端部502の
一部でありうるということが理解されることだろう。代
替的には、電極端子504のうちの単数又は複数のもの
が、これらの電極端子504に対し反対の極性を適用する
ことによって戻り電極として役立ちうる。
その他の構成（図示には示さず）においては、カテー
テルの作用端部は末端方向に（例えば一連のステップ
で）テーパがついており、かくして外科医は、ひどく閉
塞した体内管腔内を通ってカテーテルを前進させること
ができるようになっている。カテーテルは、各セットが
独立して能動化され得るように互いから電気的に分離さ
れた一連の軸方向に間隔をもって配置された電極端子を
含むことができる。一例を挙げると、ひどく閉塞した体
内管腔においては、外科医は、最も内側の閉塞性媒体を
除去するよう末端の電極端子セットを能動化させ、排除
された閉塞性媒体が残した空所を通してこれらの末端電
極端子を前進させ、次に、最初に排除された媒体から半
径方向外向きに閉塞性媒体を排除するべく、より近くで
かつ半径方向外向きの電極端子セットを能動化させるこ
とができる。
ここで図23を参照しながら、体内通路400内の重大な
閉塞402を再疎通させるための方法について記述する。
図示されているように、閉塞402は、体内通路を完全に
遮断し、従来のカテーテル技術で再疎通させることをき
わめて困難にしている。このような状況下では、従来の
カテーテル処置を始める前に少なくとも部分的に閉塞を
再疎通させる（その中に開口部を作り上げる）ことが必
要である。重症の閉塞を再疎通させるための従来の方法
には、高温先端部付きカテーテル、レーザーカテーテル
及びドリル先端部付きカテーテルが含まれる。これらの
アプローチは、血管壁404を例えば脈管穿孔といった重
大な傷害にさらす可能性のある狭窄物質のひじょうに強
引な治療に依存している。
本発明に従うと、電気外科カテーテル408の作用端部4
06は、体内通路400を通って再疎通部位まで前進させら
れる。カテーテル408は、ガイドワイヤ、かじ取り式カ
テーテルなどといったさまざまな技術を用いて前進させ
ることができる。一旦外科医が主要遮断点に到達する
と、導電性流体がカテーテル内の単数又は複数の内部管
腔409を通して組織まで送り出される。いくつかの実施
形態においては、カテーテルは、例えば導電性媒体とし
ての血液といった自然に発生する体液と共に作動するよ
うに構成することができる。液体は戻り電極420を通過
して、カテーテルシャフトの末端部にある電極端子422
まで流れる。流体の流量は、閉塞と電極端子422の間の
ゾーンがつねに流体の中に浸るように、バルブ（図示せ
ず）で制御されている。このとき、電源はオンに切換え
られ、高周波電圧差が電極端子422と戻り電極420の間に
印加されるように調整される。導電性流体は、電極端子
422と戻り電極420の間に導電経路（電流の流線参照）を
提供する。
図24A及び24Bは、閉塞性媒体の容量式排除をさらに詳
細に例示している。図示されている通り、高周波電圧
は、閉塞402と電極端子422の間の導電性流体（図示せ
ず）を電離蒸気層412又はプラズマの形に変換するのに
充分なものである。戻り電極端子422と閉塞性媒体402
（すなわち、プラズマ層412を横切る電圧勾配）の間の
印加電圧差の結果として、プラズマ内の荷電粒子415
（すなわち電子）は、閉塞に向かって加速される。充分
に高い電圧差において、これらの荷電粒子415は、組織
構造内の分子結合の解離をひき起こすのに充分なエネル
ギを獲得する。この分子解離には、組織の容量式排除
（すなわち除去昇華）及び、酸素、窒素、二酸化炭素、
水素及びメタンといった低分子量のガス414の発生が伴
う。短かいレンジで荷電粒子415を加速することは、分
子解離プロセスを組織の表面層に制限し、まわりの脈管
壁に対する損傷及び壊死を最小限におさえている。この
プロセス中、ガス414は、カテーテル408を通して吸引さ
れうる。さらに、余剰の導電性流体及びその他の流体
（例えば血液）を、外科医の検分を容易にするべく標的
部位から吸引させることも可能である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平９−56825（ＪＰ，Ａ) 特開 平７−413（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−125915（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−296695（ＪＰ，Ａ) 特開 平７−289556（ＪＰ，Ａ) 国際公開97／18765（ＷＯ，Ａ１) 国際公開95／5210（ＷＯ，Ａ１) 国際公開91／3208（ＷＯ，Ａ１) 国際公開94／26228（ＷＯ，Ａ１) 米国特許5190540（ＵＳ，Ａ) 米国特許5505725（ＵＳ，Ａ) 米国特許5433708（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 18/12 A61B 17/12 A61B 17/22 A61B 17/32 A61M 25/00 400

Claims (19)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】位置づけされた円筒形の壁を伴う管腔内プ
    ロテーゼを有する体内通路内の開通性を維持するための
    カテーテルシステムにおいて、体内通路内のプロテーゼ
    の円筒形壁を通って又はそのまわりに閉塞性媒体が成長
    しており、 末端部及び近端部を有するカテーテル本体と、 カテーテル本体の末端部上に位置づけされた電極端子
    と、 カテーテル本体上に位置づけされた戻り電極と、 電極端子及び戻り電極を高周波電気エネルギ源に結合さ
    せるためにカテーテル本体を通って延びる１つ又はそれ
    以上のコネクターとを有し、 電極端子が閉塞性媒体に隣接して位置づけられ且つ電極
    端子及び戻り電極に充分な高周波電圧が印加された時
    に、電流が電極端子から閉塞性媒体の領域を通って戻り
    電極まで流れるように、戻し電極が電極端子から離隔さ
    れていることを特徴とするカテーテルシステム。
  2. 【請求項２】戻り電極が、電極端子から半径方向内向き
    にカテーテル本体の末端部に位置づけされている請求項
    １に記載のカテーテルシステム。
  3. 【請求項３】戻り電極は、カテーテル本体の内部管腔を
    通って及びこのカテーテル本体内の末端開口部を通って
    延びるガイドワイヤであり、電極端子は、このガイドワ
    イヤから半径方向外向きにカテーテル本体の先端部上に
    配置されている請求項１に記載のカテーテルシステム。
  4. 【請求項４】さらに導電性流体供給源と 戻り電極と電極端子の間で導電性流体を送達するため導
    電性流体供給源に結合されたカテーテル本体内の内部管
    腔を有する請求項１に記載のカテーテルシステム。
  5. 【請求項５】さらに閉塞性媒体をとり囲む体内通路内の
    領域を分離するための分離システムを有する請求項１に
    記載のカテーテルシステム。
  6. 【請求項６】分離システムは、 １つ又はそれ以上の膨張用流体供給源と、 末端から前記領域までの体内通路の部分を前進させるた
    めカテーテル本体に移動可能に結合された第１の膨張式
    バルーンと、 カテーテル本体内にあり、前記第１のバルーンを通して
    の流体の流れを阻止するべく第１のバルーンを膨らませ
    るための膨張用流体供給源に結合された第１の流体管腔
    と、 電極端子及び戻り電極に近接してカテーテル本体に結合
    された第２の膨張式バルーンと、 カテーテル本体内にあり、前記第２のバルーンを通して
    の流体の流れを阻止するべく第２のバルーンを膨らませ
    るための膨張用流体供給源に結合された第２の流体管腔
    とを有する請求項５に記載のカテーテルシステム。
  7. 【請求項７】さらに、閉塞性媒体のまわりの領域からの
    除去産物のための吸引システムを有する請求項１に記載
    のカテーテルシステム。
  8. 【請求項８】前記吸引システムは、電極端子に隣接する
    末端開口部を伴うカテーテル内の吸込み管腔、及び吸込
    み管腔に結合された真空システムを有する請求項７に記
    載のカテーテルシステム。
  9. 【請求項９】さらに閉塞性媒体のまわりの領域からの自
    然に発生する体液を移動させるための流体送達システム
    を有する請求項１に記載のカテーテルシステム。
  10. 【請求項１０】前記流体送達システムは、 導電性流体供給源と 戻り電極と電極端子の間で導電性流体を送達するため導
    電性流体供給源に結合されたカテーテル本体内の内部管
    腔とを有する請求項９に記載のカテーテルシステム。
  11. 【請求項１１】電極端子の組織治療部分が導電性流体中
    に浸漬された閉塞性媒体に隣接させられた時に、戻り電
    極の流体接触表面が組織構造から離隔され導電性流体が
    電極端子と戻り電極の間の導電経路を作るように、前記
    戻り電極が電極端子から離隔されている請求項１に記載
    のカテーテルシステム。
  12. 【請求項１２】さらにカテーテル本体の末端部分に電気
    的絶縁性支持部材を有し、電極端子は支持部材内にしっ
    かりと固定され、支持部材が無機材料を有する請求項１
    に記載のカテーテルシステム。
  13. 【請求項１３】体内通路内で開通性を維持するためのカ
    テーテルシステムにおいて、 末端及び近接部分を有するカテーテル本体と、 カテーテル本体の末端部分上に位置づけられた電極端子
    と、 戻り電極と、 体内通路内で閉塞性媒体を除去又は分子解離を行なうの
    に充分な高周波電圧を電極端子に印加するため電極端子
    に結合された高周波電源とを有し、 電極端子が閉塞性媒体に隣接して位置づけられ且つ電極
    端子及び戻り電極に充分な高周波電圧が印加された時
    に、電流が電極端子から閉塞性媒体の領域を通って戻り
    電極まで流れるように、戻し電極が電極端子から離隔さ
    れていることを特徴とするカテーテルシステム。
  14. 【請求項１４】前記電源は、閉塞性媒体の少なくとも一
    部分の分子解離を行なうのに充分な電圧を電極端子に印
    加する請求項13に記載のカテーテルシステム。
  15. 【請求項１５】配置された管腔内人工器官をもつ体内管
    腔を再疎通するためのカテーテルシステムにおいて、 末端及び近接部分を有するカテーテル本体と カテーテル本体の末端部分上に位置づけされた電極端子
    と、 戻り電極と、 電極端子及び戻り電極を高周波電気エネルギ源に結合さ
    せるための１つ又はそれ以上のコネクタと、 人工器官の領域内で体内管腔を再疎通させるのに充分な
    高周波電気エネルギを電極端子に印加するための手段と
    を有し、 電極端子が閉塞性媒体に隣接して位置づけられ且つ電極
    端子及び戻り電極に充分な高周波電圧が印加された時
    に、電流が電極端子から閉塞性媒体の領域を通って戻り
    電極まで流れるように、戻し電極が電極端子から離隔さ
    れていることを特徴とするカテーテルシステム。
  16. 【請求項１６】体内通路内に開通性を維持するためのカ
    テーテルにおいて、 末端及び近接部分を有するカテーテル本体と、 カテーテル本体の末端部分上に位置づけされた電極端子
    と、 戻り電極と、 電極端子と戻り電極とを高周波電気エネルギ供給源に結
    合するためのカテーテル本体を通って延びるコネクタと
    を有し、 カテーテルシャフトの末端部分が、体内通路の内径の変
    動に対応する可変的外径を有するカテーテルであって、 電極端子が閉塞性媒体に隣接して位置づけられ且つ電極
    端子及び戻り電極に充分な高周波電圧が印加された時
    に、電流が電極端子から閉塞性媒体の領域を通って戻り
    電極まで流れるように、戻し電極が電極端子から離隔さ
    れていることを特徴とするカテーテル。
  17. 【請求項１７】シャフトの末端部分にテーパがついてお
    り、シャフトには、末端部分に沿って軸方向に間隔をも
    って配置された複数の電気的に分離された電極端子が含
    まれている請求項16に記載のカテーテル。
  18. 【請求項１８】シャフトの末端部分が、各々異なる外径
    をもつ一連のセグメントを含み、シャフトが少なくとも
    １つの電気的に分離された電極端子を各セグメント上に
    含んでいる請求項16に記載のカテーテル。
  19. 【請求項１９】シャフトの末端部分が第１及び第２の直
    径をもつ第１及び第２の形態の間を移動可能である請求
    項16に記載のカテーテル。
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