JPH04502715A - 生体分解性手術用インプラント類および装具類 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 生体分解性手術用インブラント類および装具類本発明は請求の範囲（１）の序文 により詳細に決定されている手術用インブラント類および／または装具に関する 。

手術に３いては、管状構造、管、管状器官、小腸、血管、神経等のような長く伸 びた臓器、組織またはその部分を支詩し、結合または分離するための少なくとも 部分的に生体分解性で、長く伸びた（典型的には管状の）手術用インブラントを 用いることが従来公知である。この文脈に３いて、生体分解性の（吸収性、再吸 収性の）材料とは、その分解および／ま°たは溶解産物類が代謝管、腎臓、肺、 小腸および／または皮膚を介して分泌作用によって生体を離れる材料を指す。

米国特許ｊｌ！３１０８３５７号、Ｌｉｅｂｉｇは、動物およびヒトにインブラ ント（移＠ｌ）され、生物学的に吸収性の酸化セルロースを含有する弾性織チュ ーブからなる管状装具を開示している。

米国特許第３１５５０９５号、Ｂｒｏｗｎは、吸収性の材料から作られた中空円 筒状吻合ジヨイントを開示している。

米国特許第３２７２２０４号、ＡｒｔａｎｄｉおよびＢｅｃｈｔｏｌは、プラス チックコイルまたはプラスチックリング類で外部から補強できるコラーゲン製の 可撓性チューブ類を開示している。

米国特許第３４６３１５８号、ＳｃｈｍｉｔｔｇよびＰｏ１ｉｓｔｉｎａは、少 なくとも一部が吸収性ポリグリコールａ　（ＰＧＡ）から作られているｍ！ｉ製 の管状手術装具を開示してる。

米国特許ｊ！！３６２０２１８号、ＳｃｈｍｉｔｔおよびＰｏ１ｉｓｔｉｎａは 、チューブのようなＰＧＡｖＩの手術装具類を開示している。

Ｗｏ　８４１０３０３５、Ｂａｒｒｏｗｓは、神経用治療薬として使用され、縦 方向に開放可能で、多孔性で、粗表面の生体分解性チューブを開示している。

論文プラスチック・エンド・リコンストラクティブサージャリ（Ｐｌａｓｔ、Ｒ ｅｃ、Ｓｕｒｇ、）７４　（１９８４）３２９、Ｄａｎ　ｉ　ｅ　１およＴＪＯ ｌｄｉｎｇは、円筒状、管状、補助的部品からなる吸収性の吻合装具を開示して いる。

がある。ポリマー性およびｔａ維様、プラスチックまたは金属性コイル類または リング類等のような生体安定性部品を含むインブラント類に関して、このような 生体安定性部品類または構成要素類は、組織または臓器が治癒した後においてさ えも生体中に残り、前記構成要素類が感染、炎症性反応および異物反応様を誘発 することによって後日患者に害を及ぼす可能性がありおよび／またはそれらが生 体中で浮遊しおよび／またはａｍレベルでの有害反応を惹起することができる粒 子類、腐食産物類等を放出することができる。

融解処理技術等によって製造された従来公知の管状生体分解性インブラント類は しばしば体積が大きくかつ硬いので、　（管、管状器官、血管等のような）弾性 組罐中において望ましくない硬直した非生理学的な締め付は効果を生じ、このこ とは、締め付けられる組織の特性に有害な変化をもたらすことがある。さらに、 前記体積が大きい管状構造のインブラント類は、その設置部位に３いて強い局所 異物角筒を生体に及ぼし、そして、この負荷は同様に、管状構造、管状器官、管 、血管等のような術後組織における有害な変化に寄与することがある。

一方、組物、編成、＊ｍまたはその他類似技術によって生体分解性の繊維から構 成された管状構造は、管状組織の内側または外側にはめ込む支持インブラントに しばしば要求される構造的剛性およＴｊ／または弾性を有していない。

本発明において、臓器、組織またはその部分を支持し、結合または分離するため に使用される従来公知の、少なくとも部分的に生体分解性の手術用インブラント および装具の欠陥および欠点が、少なくとも部分的には生体分解性の長く伸びた 部材で回転の中心の濁りを少なくとも１回置いて少なくとも部分的にらせん形状 となっておりおよび少なくとも部分的には生体分解性の補強要素で補強されてい る部材からなることを主な特徴とするインブラント、装具または部分で実質的に 消失できることが発見されたことは驚くべきことであフた。

中心点からある巻き半径の距離でこの中心点の周りにある長く伸びた部材が巻き 付いているように形成されたインブラント、装具またはその部分（下記で”装具 ”）を着想することができる。

この巻き中心が静止しておりかつ巻き半径が巻き角度が増大するとともに増大す るならば、得られた装具の形状は、特にもしこの巻き半径が同一平面内に留まる ならばうずまき形状である。この巻き半径が一定でかつ伸長した部材の回転時に おいて巻き中心が例えば直線的なある径に沿って移動すれば、得られる装具は、 円−円筒状ネジ形状（らせん）を有する。一方、もし巻き中心がある径に沿って 移動する間にこの巻き半径が変化するならば、その外表面が円維形である渦巻形 状が生じるであろう。前記インブラント、装具またはその部分がひとつの組み合 わせとして、例えば渦巻および円筒状ねじ構造の組み合わせとして、上記形状お よび構造を包含することができることが明白である。前記インブラント、装具ま たはその部分は、また、ネジ構造に加えてプレート類、スリーブ頌等のようなそ の他の形状とされた部材を付与されることができる。

本発明は、また、インブラント、装具またはその部分じ装具″）を製造するため の方法に関する。本方法の本質的に特徴的な面については、方法に関する従属項 の特徴を示す文に記載されている。

本発明は、また、インブラント、装具およびその部分の使用に関する。

図面の簡単な説明 本発明を添付の図面を参照して下記の明細書でいっそう詳細に記載する。図面に おいて、 第１図は本発明の装具における材料微細構造の形成を透視略図で示しており、ひ だの列がフィブリル化された構造に変化しており。

第２図はフィブリル内分子構造およびフィブリル間分子構造を示しており、 第３図はフィブリル化ポリマーの微細構造を概略示しており、第４図は本発明の フィブリル化装具の分子構造を概略示しており、第５図および６図は前記装具の 渦巻形状実施例の透視略図であり、第７ａ、ｂ−９ａ、ｂ図は前記装具の円Ｈ案 施例の透視略図であり、 １！ｌｏａおよびｌｏｂ図は前記装具の円筒状実施例の透視略図であり、 第１０ｃおよび１０ｄ図はひとつの円筒状装具のさらにいくつかの実施例を示し ており、 第１１ａ−１１１図は第５−１０図に示された装具の伸長部材（ブランク）のい くつかの針通な断面形状および表面様式を例示しており、 第１２および１３図は本発明の特定実施例を透視略図で例示しており、 第１４図は実施例１に記載した試験配置を概略示して３す、第１５図は実施例３ に記載した外科手術を例示しており、第１６図は実施例４に記載した外科手術を 例示しており、第１７図は実施例５に記載した装具を概略示しており。

第１８図は本発明の１装具の１実施例を示している。

この文脈において、生体分解性補強要素とは下記を指す；（ａ）分子の配向され た部分、分子束またはその部分または微小フィブリル＜ｓ繊＊＞　Ｗ、フィブリ ル類、またはそれによって形成された類似の配向構造単位のような材料の微細構 造（分子構造）に包含された配向された（配列された）構造単位、（ｂ）バンド 類、プレート類、糸類、布類、不Ｒ構造物類等などのような生体分解性有機フィ ラメント類、繊維類、膜繊維類等またはそれらから構成された構造物閏、または （Ｃ）生体分解性無機質（セラミック）フィラメント類、繊維類、膜繊維類等ま たはそれらからｎＩＩ威された構造。

特に針通な本発明の実施例は、構造的に自己補強されているインブラントまたは 装具である。自己補強された生体分解性構造は、発明米国特許第４７４３２５７ 号、Ｔｏｒｍａｌａ等に記載されている。自己補強された構造において、生体分 解性のポリマーマトリックスは、マトリックスとして同一の比例的要素構成を有 する生体分解性の補強要素類（単位類）で補強されている。補強要素類は、典型 的には、フィブリル類、微小フィブリル類、繊！ｆ畑、フィラメントｆＪｔ４の 配向によって得られた配向された分子類またはその部分等またはそれらから構成 された類似構造物である。

自己補強されたポリマー材料の微細構造の内部における補強要素類は、例えば、 材料の分子構造をｉ［状態または固体状態のいずれかで、融解物の急冷および／ または固体状態の結果としておよび／またはこの融解物の分子運動の防止（緩和 ）の結果として構造補強配向が少なくとも部分的に永久的に材料中に残るような 条件において配向されることによって、生成される。延伸配向に基づく自己補強 は、発明ＰＣＴ／ＦＩ８７１００１７？、Ｔｏｒｍａｌａらに下記のように記載 されている。

部分的に結晶性の非配向ポリマー片は、結晶単位類、すなわちその内部および／ またはその間における球晶および無晶質領域から成る。

球晶結晶構造を有するポリマー系の配向およびフィブリル化は、熱可塑性繊維の 生産に関連して広く研究されてきた。例えば、発明米国特許第３１６１７０９号 は、融解処理されたポリプロペンフィラメントの高い引っ張り強度を有する！！ ｌｌＩ！への変換のための３段階延伸工程を開示している。

配向およびフィブリル化の機構は、ｉ本釣に下記のようである（Ｃ，Ｌ、Ｃｈｏ ｙら、ポリマー・エンジニアリング・サイエンス（Ｐｏｌｙｍ、Ｅｎｇ、Ｓｃｉ 、）２３．１９８３．９１０頁）。

部分的°に結晶性のポリマーを延伸するとき、結晶ひだの分子鎖は急激にそれら を延伸方向に平行に配置（配向）し始める。同時に、球晶は長さが伸長し、最終 的に切断される。結晶ブロック類はひだから分離し、結晶ひだからのポリマー須 の部分放出によって形成される密な連結分子という手段で、行列として連結され る。密な連結分子類とともに無晶質と結晶の文化する領域は、延伸方向に平行と なった長く薄い（輻約１００オングストローム）微小フィブツル類を形成する。

フィブリル内連結分子類は結晶ブロック間の相境界中に形成されるので、それら は、主に、微小フィブリル類の外表面に位置するであろう。それらの連結分子類 は異方性材料中において延伸前に種々のひだを這結し、フィブリル化材料中にお いて種々の微小フィブリルを結合するのに役立つ、すなわち、隣接する微小フィ ブリル化の境界層中に位置するフィブリル間連結分子類となる。

第１図は、水の作用により、ひだの列がフィブリル構造（微小フィブリル引束か らなるフィブリル）に変換されることを概略示しており、そして、第２図は、微 小フィブリル類の内側およびその間における分子構造のいくつかを示している。

第３図は、フィブリル化ポリマーの構造のいくつかを概略示している。本図は、 数ミクロンの長さを有する？！数の徽／Ｊｌフィブリルから成る数個のフィブリ ル類（明確にするために、１本が灰色に染色されている）を示している。

配向は延伸のちょうど開始時に始まり、そして、また、フィブリル化構造はむし ろ低延伸率λ（ここで、λ＝延伸後片の長さ／延伸前の片の長さ）で形成される 。例えば、ＨＤ−ポリエデンはλ値８で明らかにフィブリル化され、そして、ポ リアセタール（ＰＯＭ）は１Ｍ３でフィブリル化される。

フィブリル化された構造の延伸がさらに継続された時（この工程の本段階はしば しば超配向といわれる）、この構造は、互いに滑らかに走っている微小フィブリ ル類によって変形され、さらに、まっすぐに伸びたフィブリル間連結分子類の比 例容積を増大させる。もし延伸が十分に高温で実施されるならば、配向された連 結分子類が結晶しかつ結晶ブロック類を連結する軸結晶橋を形成する。

フィブリル化構造の弾性強度および弾性係数の優れた特性は、本構造に特徴的な 延伸方向（微小フィブリル類の長軸方向）へのポリマー分子類およびポリマーセ グメント類の強い配向に基づいている。

ロッド類またはチューブ類のような巨視的ポリマー性ブランク類のフィブリル化 は、生体安定性のポリアセタールおよびポリエテン（例えば、Ｋ、Ｎａｋａｇａ ｗａおよびＴ、Ｋ　ｏ　ｎ　ａ　ｋ　ａ。

ポリマー（Ｐｏｌｙｍｅｒ）２７．１９８６．１５５３員およびその中に記載さ れた参考文献を参照）において従来公知である。

しかし、従来公知でなかったことは、生体分解性のポリマー類から製造され、少 なくも部分的にらせんおよび／または渦巻または類似形状部材または片の配向お よびフィブリル化である。

生体分解性のらせんおよび／または渦誉または類似片の少なく）　とも部分的な 配向および／またはフィブリル化は、例えば、流動状ｒＡ（例　射出成形中）の ポリマー融解物を、この流動Ｗ＆解物中に存在する分子類の流動方向への配向が 分子運動を介して全体的にまたは部分的にランダム配向の状態で吐出されないよ うに、急速冷却し固体状態にすることによって、実施できる。

より高度の配向およびフィブリル化およびそれによる同様に改善された力学的品 質は、一般に、本材料を力学的に加工しく配向）、通常延伸または静水押し出し 、または材料がその結晶構造において顕著な構造的変性を受けかつ配向およびフ ィブリル化を生じるために分子レベルにおいて無晶質が出現することができるよ うな＃！ＩＩＩ的条件において（通常固体状態において）打ち抜き延伸すること によって、一般的にポリマー片に付与される。フィブリル化の結果、例えば、射 出成形または押し出しによって形成されかつ当初主に球晶結晶構造を有していた 再吸収性ポリマー材料は、延伸方向に強く配向されており、かつ、例えば長く伸 びた結晶性微小フィブリル類およびそれらを連結する連結分子類および配向され た無品質領域からなるフィブリル化構造に変換する。部分的にフィブリル化され た構造においては、微小フィブリル類間の無晶質領域類は、最も好適な場合、結 晶欠陥として無品質のみを含有する超配向材料におけるよりも案質的に材料部分 を高い割合で占めている。配向、フィブリル化および超配向の結果、材料の弾性 強度および係数の値はフィブリル化されていない構造に比べて倍割合が小さい自 己補強された複合材料を形成するために生体分解性ポリマー類、ジポリマー類お よびポリマー組成物を処理する。

これらが、前記材料類が極めて高度の品質強度特性：４００−１５００ＭＰａま での曲げ強度および２Ｏ−５０ＧＰａの弾性係数を配向方向に有している理由で ある。したがって、配向およびフィブリル化を用いて、典型的には３０−３０− ８Ｏのオーダーである通常の融解処理生体分解性材料類の強度に比較して倍加さ れた強度値を有するらせん類または渦＠類等を提供することができポリ・マー！ ｉ維類のフィブリル化構造におけるのと同様にフィブリル化装具類の構造におい て、第４図に概略示した例えば下記の構造単位類を見いだすことができる：結晶 ブロック類、無品質材料（例　緩いポリマー類、鎖末端および分子ひたｇｌ）か らなるその間の素材、結晶ブロック類を連結する連結分子類（これらの数３よび ｇａｙａは延伸比λが増加するにともない増加する）および結晶ブロック間の可 能な結晶橋。橋は、連結分子類が配向しかつそれらを橋として群化するにともな い延伸時に形成されることができる（Ｃ，Ｌ、Ｃｈｏｙら、ジャーナル・オブ・ ポリマーサイエンス（Ｊ、Ｐｏｌｙｍ、Ｓｃｉ、）、ポリマーフィジックス繻集 、１９．１９８１，３３５頁）。

第１−４図に示された配向されフィブリル化された構造は、いわゆる”自然（ｎ ａｔｕｒａｌ）”延伸比３−８を使用することによって既に開発されている。延 伸を次に超配向としてａ続すると、結晶種類の割合がかなり実質的に増大でき、 それによって、極端な場合には、橋類およ′ｒｊ結晶ブロック類が連続的結晶構 造を付与する門　しかし、連結分子類および橋類の効果はしばしば類似であり、 したがフて、互いの正確な識別は必ずしも可能ではない。

配向およびフィブリル化は、いくつかの異なる方法を応用することによフて実験 的に特性解析することができる。配向量！ＩｒｆｃはＸ線回折測定によって決定 することができ、結晶相の分子間の配向を特徴づける。ｆｃは、一般的に、自然 延伸比（λく６）によって既に最大値１に到達している。球晶構造を有するポリ マー材料では、ｆＣ＜＜１゜ 偏光顕微鏡によって測定した二重屈折（Δ）も、また、分子鎖の配向を示す量で ある。それは、一般に、自然延伸比（λく６）で急激に増加しその後超配向にお いてより遅くなるが、このことは、自然延伸比における延伸方向に３いて急激に 結晶相の分子間が配向しかつ無晶質相の分子類の配向がより大きい延伸比におい てざらにｍ続することを示唆している（Ｃ，Ｌ、Ｃｈｏｙら、ポリマー・エンジ ニアリング・サイエンス（Ｐｏｌｙｍ、Ｅｎｇ−Ｓｃｉ、）２３，１９８３．９ １０頁）。

フィブリル構造の形成はまた、光学および／または電子ａ？！ＩＳによってフィ ブリル化された材料を研究することによって、視覚的に実証できる（例　Ｔ、Ｋ ｏｎａｋａら、ポリマー（Ｐｏｌｙｍｅｒ）、２６．１９８５．４６２員）。微 小フィブリル類からなる個々のフィブリル類さえも、フィブリル化構造の走査型 電子顕？Ｘ！１鏡像の中で明確に識別できる。

配向されたおよび／またはフィブリル化されたおよび／または超配向された片（ ブランク）を次に回転の中心の周りに少なくとも１回転させらせん形状とし、外 的力または圧力および／または外的熱という手段および／またはこの片に誘導可 能な熱（例　電波の放射）という手段によって、それを少なくとも部分的に形づ くることによって本発明の”装具”を形成する。実際、本装具の巻きの回転は、 長く伸びたブランクが適切なもし必要であれば加熱された成形体（例　円筒状形 感の成形体）の周りに省かれるような方法で実施される。このような成形体は、 円断面を有するらせん形状を生成するために、典型的には断面が円形である。成 形体の断面形状は、また、長円、卵型または角ぼっているもの等であることがで き、種々の断面を有するらせん形状を生成する。配向、フィブリル化または超配 向は、また、連続的に実施することができ、および／または長く伸びたブランク が延伸され、この延伸された部分が同時に円筒状成形体の周りを巻くように巻く ことと同時に実施することができる。

少なくとも部分的に配向されおよび／またはフィブリル化されおよび特に超配向 された生体分解性の装具は、配向され自己補強された生体分解性（米国特許第４ ７４３２５７号、Ｔ　ｏ　ｒ　ｍ　’ｉ　ｌａら）複合材料のひとつの例であり 、力学的処理時において配向された（フィブリル類、微小フィブリル類、結晶ブ ロック類、連結分子類、または結晶化された橋類のような）補強要素類を形成し および／または群別しかつこれらの要素類を結合する相が例えば下記の構造要素 類：無晶質相、結晶ブロック類の境界および橋と微小フィブリル類との境界から なり、その代表的特徴は同様に延伸方向における強い配向である。

生体分解性補強要素類を本発明の装具において使用するためのもうひとつの方法 は、ブレード類、糸類、リボン類、不ｍｉｌ！造物、布類、編成等のようなポリ マー、コポリマーまたはポリマー組成物から製造された繊維、フィルム繊維、フ ィラメントまたはそれから構成された構造物によフて、既製のｍ維に適切なポリ マーマトリックスを混合することによってそれを補強することである。

このような繊維類は、例えば第１表に記載の生体分解性ポリマー類から製造する ことができる。ｍ維類は、また、リン酸カルシウム繊維（例えば、Ｓ、Ｖａｉｎ ｉｏｐａａら、プログレス・オプ・ポリマーサイエンス（Ｐｒｏｇｒ、Ｐｏｌｙ ｍ、Ｓｃｉ、）。

印刷中を参照）のような生体分解性のセラミック繊維であることもできる。

種々のプラスチック技術方法を、生体分解性有機および／または無４ｆｉ！！維 またはそれから構成された構造物で補強されている本発明の装具製造に応用でき 、前記製造は、十分に等しい品質の複合材料を前記マトリックスおよび補強要素 から製造することに役立つような条件下において生体分解性ポリマー、コポリマ ーまたはポリ・マー組成物（マトリックス）で少なくとも部分的にこの補強構造 を結合することによって実施することができる。前記マトリックスは、通常溶液 または融解状態にある。補強繊維索等およびマトリックスを混合するためおよび それらを半完成製品および装具類に加工するための方法として、例えば、射出成 形、押し出し、引き抜き成形、巻き、圧縮成形等が挙げられる。

少なくとも部分的に渦巻形状で少なくとも部分的に生体分解性の本発明の装具は 、臓器類、組織類またはその部分を支持し、拡張し、結合しまたは分離するため 多目的に使用できる。本発明の装具は、先行技術のインブラント類および装具類 または装具類よりも優れた複数の利点を提供する。本発明の装具類の使用に際し ては、旧式のインブラントチューブの場合よりも残留する異物の量は少ない。本 発明の装具類は、硬い先行技術チューブ類よりも可撓性および弾性に優れており 、そして、一方、本発明の装具類は、繊維構成のチューブ状装具よりも圧縮下で 強くしかもその形状をよく保持し、それによって、本発明の装具類は管状組織の 骨髄腔を開いたまま保持するためまたはそれを拡張するために使用することが可 能である。

本発明の装具類は、生体分解性のポリマー類、コポリマー類およびポリマー組成 物類から製造することができる。第１表は、いくつかの従来公知の生体分解性ポ リマー類を示しており、それらまたはそれらの混合物類はマトリックス（または バインダーポリマー類）および／または補強要素類の双方として本発明の装具類 のために原料として使用することができる。

第１表　生体分解性ポリマー類 １、ポリグリコリド（ＰＧＡ） １コ１　゛　コバ１マー ２、グリコリド／ラクチドコポリマーａ　（ＰＧＡ／ＰＬＡ）３、グリコリド／ トリメチレンカーボネートコポリマーｍ１（ＰＧＡ／ＴＭＣ） ポリラクチド類（ＰＬＡ） ＬＡ　１　’　ハ１７− ４、ポリーＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ） ５、ポリ−クーラクチド（ＰＤＬＡ） ６、ポリーＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）７、Ｌ−ラクチド／ＤＬ−ラクチドコ ポリマー類Ｌ−ラクチド／Ｄ−ラクチドコポリマー畑ＰＬＡコ７．１− ８、ラクチド／テトラメチレングリコリドコポリマー類９、ラクチド／トリメチ レンカーボネートコポリマー類１０、ラクチド／δ−バレロラクトンコポリマー 類１１、ラクチド／ε−カプロラクトンコポリマー類１２、ポリデプシペプチド 類（グリシン−ＤＬ−ラクチドコポリマー） １３、ＰＬＡ／エチレンオキシドコポリマー類１４、非対称３．６−置換ポリ− １，４−ジオキサン−２，５−ジオン類 １５、ポリ−β−ヒドロキシブチレート（ＰＨＢＡ）１６、ＰＨＢＡ／β−ヒド ロキシバレリアートコポリマ−ｆｆ（ＰＨＢＡ／ＰＨＶＡ） １７、ポリ−β−ヒドロキシプロピオネート（ＰＨＰＡ）１８、ポリ−β−ジオ キサノン（ＰＤＳ）１９．　ポリ−δ−バレロラクトン ２０、ポリ−ε−カプロラクトン ２１、メチルメタクリレート−Ｎ−ビニルピロリドンコポリマー類 ２２、ポリ上ステルアミド類 ２３、シュウ酸のポリエステル類 ２４、ポリジヒドロビラン類 ２５、ポリアルキル−２−シアノアクリレート類２６、ポリウレタン類（ＰｔＪ ） ２７、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）２８、ポリペプチド類 ２９、ポリ−β−マレイン酸（ＰＭＬＡ）３０、ポリ−β−アルカノイックアシ ッド３１、ポリエチレンオキシド（ＰＥ） ３２、キチンポリマー類 歩寄文献　Ｓ、Ｖａｉｎｉｏｎｐａａ、Ｐ、ＲｏｋｋａｎｅｎおよびＰ、Ｔｏｒ ｍａｌａ、プログレス・オブ・ポリマーサイエンス（Ｐｒｏｇ、Ｐｏｌｙｍ、Ｓ ｃｉ、）、印刷中篇１表に記載した以外の生体分解性ポリマー類も同様にインブ ラント類、ＨＡｆＪまたはその部品のｊ料として使用できることが明きもかであ る。例えば、下記の公報に記載された生体分解性（＠収性）ポリマー類は上記目 的に使用できる；米国特許第４７００７０４号（Ｊａｍｉ　ｏ　ｌｋｏｗｓおよ び５ｈａｌａｂｙ）、米国特許［４８５５４９７号（Ｂｅｚｗａｄａ、５ｈａｌ 　ａｂｙおよびＮｅｗｍａｎ）、米国特許１！４６４９９２１号（Ｋｏｅｌｍｅ ｌ、ＪａｍｉｏｌｋｏｗｓおよびＢｅｚｗａｄａ）、米国特許第４５５９９４５ 号（Ｋｏｅｌｍｅｌおよび５ｈａｌａｂｙ）、米国特許第４５３２９２８号（Ｒ ｅｚａｄａ、５ｈａｌａｂｙおよびＪａｍｉｏｌｋｏｗｓ）、米国特許ｊ！４６ ０５７３０号（ＳｈａｌａｂｙおよびＪａｒｎｉｏｌｋｏｗｓ）、米国特許第４ ４４１４９６号（ＳｈａｌａｂｙおよびＫｏｅｌｍｅｌ）、米国特許第４４・３ ５５９０号（Ｓｈａｌａｂ）ｒおよびＪａｍｉｏｌｋｏｗＳ）、米国特許第４５ ５９９４５号（Ｋｏｅｌｍｅｌおよび５ｈａｌａｂｙ）。

本発明の装具類が、本材料の加工性を高めるために（例　安定剤、抗酸化剤また は可塑剤）またはそのＶ！性を改質するために（例　可塑剤または粉末セラミッ ク材料または炭素ｍ維のような生体安定繊維）またはその操作性を高めるために （例　着色剤）種々の添加剤およびアジュバント類を含有することができること は当然である。

好適な１実施例によれば、本発明の装具類は、抗生物質、化学療法剤、創傷治痣 剤、成長ホルモン、避妊薬、抗凝固薬（ヘパリン）等を含有する。このような生 体活性装具類または装具類は、力学的効果に加えてそれらが生化学的、医学的お よび類似効果を檀々の組織に有しているので、臨床応用に特に好適である。

示したようにらせん状装具を生体分解性および／または生体安定性の糸から織っ たかまたは編み込んだチューブに挿入することによって、組織の代わりをするか または支持するためにおよび／または組織内部または組織間の腔を開放しておく ために手術において種々の適用を有するしっかりとしかつ弾性のチューブが得ら れ本発明の！！具は、また、例えばらせん形状の装具の縦軸に対して平行に伸び る長い生体分解性ロッド類にはめ込むことができる。

したがって、もし必要であれば、本装具を補強して管状構造を形成することがで きる。

本装具は、同様に、装具末端を手術縫合によって周辺組織にしっかりと固定する ための装具末端の平坦な穿孔性プレートのような種々の他の付属部品にもはめ込 むことができる。

本発明の装具類は、種々の幾何的形状をとることができる。第５図は、組織間の 弾性分離剤として使用することができる（想像平面１における）平坦すなわち平 面の渦巻１を例示している。渦巻２のらせん類は、同様に、生体分解性ラジアル 張り線、ロッド類３等によって第６図に示したように互いに結合することができ 、渦巻は平面１の方向に高強度を有しているが、この平面に垂直な方向に弾性を 有している。

本発明の装具は、その種々の部分においてその大きさを変化させることができる 。例えば、第７ａ−１ｏａ図および第７ｂ−１ｏｂ図は、２−３の上記装具類を 概略示している。これらは、（肝臓、ひ臓、腎臓、小腸等のような）種々の形状 の臓器またはその部分の外的および／または内的支持を提供するために使用でき る。

第７ａ図に示した装具は円錐体に巻かれる。円錐体は、意図する適用に応じて直 線であるかまたは弓形またはそれらの組み合わせのいずれかである側面輪郭を有 することができる。第８ａおよび９ａ図に示した装具類は、互いに円錐体の基部 （第８ａ図）またはその頂点（第９ａ図）で結合した２つの円鉗体（第８ａ図） を含む、第１０ａ図は、その外面が円筒状形状に巻かれた装具を例示している。

ｊ！！７ｂ、８ｂ、９ｂおよびｌｏｂ図は、第７ａ、８ａ、９ａおよび１０ａ図 のそれらに対応しらせん体の転回点を結合するロッド３にはめ込まれた装具形状 を例示している。

さらに、第１０ｃ図は、好適には反対方向にらせん形状に巻かれた２つのネスト された装具要素類からなる実施例を示している。

それぞれは、円筒状らせん形状を有している。第１０ｄ図は、らせん形状に巻か れたいくつかの装具要素類が互いに織り込まれたｇ具実施例を示している。装具 要素類は、互いの上および下を代わるがわる走行するようにはめ込まれてあり、 管状構造を形成する。

第１１８−１１１図は、ブランクのためのいくつかの種類の断面を例示している 。本発明の装具類製造のためのブランクは、例えば、円形（ｌｌａ）、長円形（ ｌｌｂ、ＩＩｃ）、平坦（１１ｄ、１ｉｅ）、角ばった状ＦＪ（ｌｌｆ、ｌ１ｇ 、１ｌｈ）、星状（ｌｌｉ）等である断面を有することができる。ブランクの断 面を変化させることによって、例えば、装具の力学的特性に基づき、ブランク表 面上での組織の成長および本装具を介した組織の成長を促進することが可能であ る。ブランクの厚さは、また、ブランクの異なる部位で変化することができ、ま たは、それの組儲に対する結合または固定促進のためのへこみＬ（ｌｌｋ）また はスロット（１１１）のような孔Ｒ（ｌｌｊ）または類似構造を付与されること ができる。

好適な１実施例によれば、本発明の装具は、Ｉ！１２図に示したような断面を有 する平坦ブランクを罵１３図に示したようなチューブに巻き入れるか回転させて いれることによって製造される。

ブランクの縦端（ｇ１２ａおよび１３ａを参照）には折り畳まれたかそうでない 場合には設計された互いを連結するグリップ手段Ｔが付属しているので、巻いて いる間に、例えば気管または類似可撓性組織管状構造の治療に一時的ブロテーゼ （人工器官）手段として使用することのできる可撓性チューブが形成されるであ ろう。

好適な１実施例によれば、本発明の装具類は、５肉組織または類似柔組織のよう な組織、臓器またはその部分を連結するために使用することができる。このよう な実施例は第１８図に示されている。第１８ａ図は、互いに連結されるべきＩｆ ｉ織に１および組織に２の断面を示している。連結は、鋭い先端の禍轡Ｓを使用 しネジと同じように組織中に押し込まれることによって実施できる（第１８ｂ図 ）、転回後ｃ例　渦巻を、渦巻ブランク中に作られた孔を介して溶解する手術用 糸という手段によって周辺組織にしっかりと渦巻を縫合することによって）渦巻 の先端を位置に固定することによって、前記渦巻は、組織に１およびに２を互い に固定し、互いにその分離または落下を防止することに役立つ。

本発明およびその応用性について、ざらに詳絽に下記の実施例によって記載する 。

実施例１ ｊ！！１表に述べたいくつかのポリマー類を使用して、ポリマー性融解物を射出 成形に供し直径（φ）　１．　５−２．　０ｍｍを有するブランク類を得ること 、それらをＴｍ＞Ｔ＞Ｔｇ　（ここで、Ｔｇはポリマー艶出温度であり、および Ｔｍはポリマーの（おそらく）融解温度である）の温度でｃｂｌみとり１ｍｍま で延伸（配向および自己補強）することおよびそれらを熱い状態で金属管（直径 ４ｍｍ）の周りに巻き付けることさらに本装具を冷却することおよび完成装具を 金２配管の表面から取り除くことによって、第１０図に示したような本発明のら せん装具類（ブランク厚１　ｍ　ｍ、らせん外径６ｍｍ、内径４ｍｍ、ピッチ角 度１５度、装具長さ２０−２０−５Ｏを作製した。

参考材料は、類似ポリマーを使用し、管状片（チューブ長さ一１０ｍｍ、外径６ ｍｍおよび内径４ｍｍ）を作製すること、ポリマー融解物を冷却した管状成形体 中に射出成形することによって作製した。本装具の圧縮強度および対応するチュ ーブのそれを、外的圧力で２枚の＃ｉ鉄板の間におかれた装具（第１４ｂ図）ま たはチューブ（第１４ａ図）をその縦軸に直交する方向に圧搾することによって 互いに比較した。側面方向における装具の曲げは、２枚の垂直板の間で事前に装 具を圧縮束に圧縮することによって防止した（第１４ｂ図）。

同一ポリマーかも作製されかつ等重量を有するチューブ（Ｎ１４ａ図）および装 具（第１４ｂ図）の圧縮荷重強度を互いに比較した。この後、装具を破壊するた めに必要な力／チューブを破壊するために必要な力である装具の相対的圧縮荷重 強度（ＳＰ）を決定した。装具類およびチューブ類は、下記の生体分解性ポリマ ー類、コポリマー類およびポリマー組成物：ポリグリコリド（Ｍｗ６ｏｏｏｏ） 、グリコリド／ラクチドコポリ？−（ＭＷ４００００）、グリコリド／トリメチ レンエカーボネートコボリマ−（ＭＷ６００００）、ＰＬＬＡ　（ＭＷ２８０Ｃ １００）、ＰＤＬＩ。

Ａ　（ＭＷＩ　０００００）、ラクチド／δ−バレロラクトンコポリマー（ＭＷ 　６００００）、ラクチド／ε−カプロラクトンコポリ？−（ＭＷ　６００００ ）、ＰＨＢＡ−（ＭＷ　７０００００）、ＰＨＰＡ　（ＭＷ　５００００）２よ びＰＤＳ　（ＭＷ　４００００）を使用し製造した。ＳＰに対する結果の値は、 １．８−１２の間にあった。

実施例２ ３８１０図に示したような本発明の装具類は、生体分解性ポリマーマトリックス およびそれに補強剤として取り込まれた生体分解性補強！！緒類を使用し、平行 繊維類およびそれに混合された微粒子ポリマー（熟可埜性ポリマー類）粉末（粒 子径１−１０μｍ）の束をロッド形状成形体（長さ８ｃｍ、Φ１．５ｍｍ）中で マトリックスポリマーの融解点（部分的結晶ポリマー類）または艶出点（無晶質 ポリマー類）以上で圧縮成形することによって調製した。補強繊維類の量は容量 で４０−６０％であった。ロッドブランク類は、加熱条件下において熱い円筒状 成形体（らせん外径８ｍｍ）の周りに巻き付けそして成形体を冷却した。マトリ ックスとして友応ポリマー（ｎ−ブチルシアノアクリレート）を使用したとき、 補強繊！！頌の束を急激にシアノアクリレートに浸種させ、そして、未硬化の湿 潤糸の束がテフロン塗布鋼鉄管の周りにらせん状に巻き付けられ、その後、湿潤 および装具の取り出しを行った。対応する装具は、シアノアクリレートのみを使 用して作製した。

浸種技術は、同権に、Ｎ、Ｎ”−ジメチルホルムアミド／テトラヒドロフラン溶 液（！量比３／２）中に溶解したセグメント化されたポリウレタン（Ｓ、Ｇｏｇ ｏｌｅｗｓｋｉおよびＡ、Ｐｅｎｎｉｎｇｓ、マクロモレキュールケミストリ　 ラビッドコミュニケーション（Ｍａｋｒｏｍｏｌ、Ｃｈｅｍ、　Ｒａｐｉｄ　Ｃ ｏｍｍ、）４，１９８３，２１．３頁）を含有するマトリックスを使用したとき に通用した。その後、テフロン丈布管の表面にらせん状に巻き付けられた繊維束 を８０度でポリウレタン溶液で浸種し、この管をエタノール／精製水（に１）の 混合物中に浸した。

本装具作製のためにこの工程を数回繰り返した。対応する装具は、ポリウレタン のみを使用することによって作製した。

前記補強された装具類に対応する装具類は、同様に、融解処理技術の通用によっ て単なる熱可盟性マトリックスポリマー類から製造した。

第２表は、作製した装具類のマトリックスポリマー類および繊維補強剤を示して いる。

第２表　繊維補強生体分解性装具類の構造成分マトリックスポリマー類　繊維補 強 −２−ＰＧＡ／ＴＭＣ −”−ＰＧＡ／ＰＬＬＡ −帥一　ＰＬＬＡ −”　−ＰＨＢＡ −”−ＰＨＢＡ／ＨＶＡ −”−キチン繊維 −”−ＰＧＡ／ＴＭＣ −”−ＰＧＡ／ＰＬＬＡ −”−ＰＨＢＡ／ＨＶＡ −”−ＰＧＡ／ＴＭＣ −”−ＰＧＡ／ＴＭＣ −”−ＰＧＡ／ＰＬＬＡ −”−ＰＬＬＡ −”−ＰＨＢＡ −”　−ＰＨＢＡ／ＨＶＡ −”　−ＰＤＳ −”−キチン繊維 ＰＧＡ／ＴＭＣＰＧＡ −”−ＰＧＡ／ＴＭＣ ＰＨＢＡ　ＰＧＡ −”−ＰＧＡ／ＴＭＣ −霞一　ＰＨＢＡ ポリ−ε−カプロラクトン　ＰＧＡ −”　−ＰＧＡ／ＴＭＣ −”−ＰＨＢＡ メチルメタクリレート−ＰＧＡ Ｎ−ビニルピロリドン ポリウレタン　ＰＧＡ コラーゲン（腸ｕＡ） ＰＥＯＰＧＡ −”−ＰＧＡ／ＴＭＣ −”−ＰＧＡ／ＰＬＡ −”−ＰＬＬＡ ｎ−ブチルシアノアクリレート　コラーゲン（腸！りＰＧＡ 本装具は、その末端で引っ張り装置に固定され、本装具の縦軸方向（ブランクの 巻き軸）に切断されるまで延伸された。この後、補強装具を破壊するために必要 な力／対応する非補強装具を破壊するために必要な力である補強装具の相対的引 張荷重耐性強度（ＳＰ）を決定した。Ｓｖ値は、１．５−８の間であった。

実施例３ 第１０図に示したように自己補強されたボリルラクチド装具（以下”らせん″　 （ＫＲ）（原料ポリ−Ｌ−ラクチド／ポリ−ＤＬ−フポリマー（ＰＬＬＡ／ＰＤ ＬＬＡ　モル比８０／２０）、分子量＝６００００））の作製。らせん（ＫＲ） は、材料の自己補強のため９ｃ度の温度でλ＝７の延伸比まで延伸され、厚く押 し出し形成されたＰＬＬＡ／ＰＤＬＬＡロッドがら製造した。厚さ１ｍｍを有す るこのように作製された自己補強されたロッドを次に巻き付は実施例１に記載の ように”らせん”を形成した。らせんは、以下の検査のために長さ１２ｍｍに切 断した。

イヌの胃袋を全身麻酔で開腹し、小腸を脇に取り出し、そして胆管（ＳＴ）を調 製し露出した（第１５図参照）。およそ６ｍｍ長さの切開（ＡＫＩ）をそこに作 製した。第１５ａ図に示したように、この切開部の範囲５ｍｍに非再吸収性の縫 合（ＫＯ）（これは胆管を収縮させそして切開部（ＡＫｌ）上に形成されたはん ｆｆ組箱とともに永久にそれを細くする）を施した。この後、胃袋を閉じ皮屑を 縫合し、麻酔から覚醒した後のイヌをそのケージの中で自由に行動させた。１力 月後イヌを再度麻酔し、胃袋を切開し、そして閉塞胆管を再度露出するようにし た。胆管ははん痕収縮の領誠で縦方向の切開（ＡＫ２）部で開き、内径２ｍｍお よび外径３ｍｍを有するらせんを、その両端が正常胆管に位置しその中央部分が 切開された収縮領域にあるように、胆管に挿入した。

胆管を縫合（０）で閉じ、それによって、その璧を渦巻の周辺に引っ張った。こ の状況は、第１５Ｃ断面図に概略されている。術後、胆管は正常容積であった。

胃袋および皮屑を最初の手術と同権に閉じた。イヌを１４カ月後層殺し、この時 までにらせんはほぼ消失し、そして胆管は正常の長さおよび容積を有し、はん痕 はもはや肉眼では観察できなかった。

実施例４ イヌ大腿静脈（第１ｅａ図のＲＬ）を全身麻酔で右後肢のところで切断した。よ り遠位の静脈の基部を内径８ｍｍおよび外径９ｍｍおよび長さ２ｃｍを有する生 体分解性の補強された装具（″らせん″）の内側に縫うようにして入れた。この 装具は、第１０図に示した物のようであった（補強繊！ｔ：ｃａ／Ｐ繊維；マト リックスポリマーＰ　Ｌ　Ｌ　Ａ、分子量＝１０ｏｏｏｏ　；繊維／ポリマー重 量比＝３０／７０　（ｗ／ｗ）および静脈（Ｌ○）は、シッカりした縫い目を作 るように再吸収性の６−０糸を用いて切端手技を用いて縫合したが、出血が全く なかった）。術後、壁の脆さのために、静脈はａ台縫い目の領域内部で虚脱する 傾向を示し、このことはこの静脈内部で循環が良好でない結果を生じ、結果とし て縫い目領域内部で血液粒子によって形成された凝固または血栓が容易に出現し た。本状況は、縫合縫い目の側面から第１ｅａ図の略図に示されており、縫合縫 い目の上から第１’　６　ｂ図に示されている。したがって、生体分解性らせん （ＫＲ）をらせん（ＫＲ）の中間点に残フている縫合縫い目で縫い目部分の上に 引っ張った。

静脈壁は、この縫合縫い目の所で非再吸収性支持縫合（Ｔｏ）（第１６ｃ図）に よってその全体周囲にわたりらせんに結合した。

この方法で、静脈は、本装具によって付与された支持体の助けによってその正常 長さまで引っ張られた。纒い目が治シした後、特に血管または内皮の内表面が治 癒した後、閉塞が出現するリスクがもはやなく、らせんは再吸収されてしまい、 害は全くなかった。

８力月後イヌを屠殺、大腿静脈は収縮または閉塞もなく治道していた。

実施例５ 被験動物は、体重３ｋｇの雄性ウサギであった。本動物を手術のためにケタミン 筋注およびベンドパルビタール静注処方で麻酔した。ポリラクチドブランク（Φ ｘｍｍ）を用いて外径８ｍｍおよび長さ１５ｍｍおよび薄い管状ネック部によっ て形成された広がり１０ｍｍを有し２つのらせんコイルを付属しているらせんを 作製した（篤１７図）。

麻酔下の被験動物を、脛部被覆を介しての膀胱手術切開に供した。開放された膀 胱を介して、その細いネック部を閉鎖筋肉領域に残し、らせんコイル末端を膀胱 の側に３き、プロテーゼを位置に縫い込むようにいれた。

プロテーゼは被験動物１５匹にはめ込み、それらを３力月間Ｕ察下においた。本 研究では、本発明のインブラントがフォアブランド（ｆｏｒｅｂｌａｎｄ）の拡 張によって生じた低部尿道閉塞を防止するために使用することができることを確 証した。

実話例６ Ｍｕ動物は、体重およそ３ｋｇのＭ性ウサギであった。動物を手術のためにケタ ミン筋注３よびベンドパルビタール静注処方で麻酔した。

使用したインブラント類は、実施例１に記載のようなＰＬＬＡらせん類であった （ブランク円形断面、ブランク厚１ｍｍ、らせん外径８ｍｍおよび長さ１５ｍｍ ）。

麻酔された被験動物において、プロテーゼに十分な程度まで盲尿道の切開を行っ た。プロテーゼを閉鎮筋肉の遠位端においた。

手術と間違させて、単回投与抗生物質：アンビシリン１０ｍｇ／ｋｇ。

プロテーゼは被験動物１５匹にはめ込み、それらを移Ｍ２通間。

３力月、６力月、１年および２年後に通量の麻酔剤静注によって屠殺した。尿道 を切断し、！ｆｌ織３よび電子顕微１１！解析のための組織試料を採取した。

組織研究では、ＰＬＬＡが組織においてわずかの異物反応しか惹起しなかったこ とが示唆された。移植２年後、らせんはほとんど完全に生体分解され、尿道はそ の大きさがほぼ正常であった。

実施例７ 腎臓から膀胱まで続く尿管における閉塞は、上部医道の観察手術増加の結果とし てより一般的になるであろう。尿管は、縦方向の切開に供されたときに良好な再 生能力を有しているが、その治癒は内部からの支持を必要とする。横への切開ま たは短い欠陥は必ず閉塞の出現につながる。

本実施例の目的は、尿道の縦切開の治癌および横欠陥の治把の双方に対する生体 分解性材料からできたらせんの通用性を調べることである。

被験動物は、体重およそ３ｋｇの雌性ウサギであった。動物を麻酔した。堕腔の 切開は側頭部で行ったが、実際の膣腔を開腹することはなかった。

ａ）直径およそ４ｍｍの尿道をおよそ２ｃｍにわたり縦に切開後、自己補強ＰＧ Ａらせん（ブランク厚１ｍｍ）を尿道内部に縫い込むように入れた。前記らせん は、外径４ｍｍおよび長さ２０ｍｍを有する。切開の領域を脂肪でＭＮｌ、た。

ｂ）およそ１ｃｍの長さをこの尿道から切断し、残りの末端を００５ｃｍにわた り切開し、上述のプロテーゼを縫い込むように入れ。

その結果、組織の残りの欠陥領域は１ｃｍとなった。術後１力月、３力月および １年後において、腎臓のトレーサ造影を実施し、尿道の治伍を観察した。術施行 の尿道は、１年の期間においてほぼ正常状態に治迂した（トレーサ造影に基づく ）。

ひだ構造のフィブリル構造への変換 微小フィブリルの構造 フィブリル類 延伸方向 ↑ ＩＧ　５ ＩＧ　６ ＦＩ［３８Ｑ Ｆｌ（５９ａ　Ｆｌ［Ｅ　１０Ｑ Ｆｌ（３８ｂ ＦＩＧ　１１ ＦＩＧ　１４ リ Ｆ１３１５ ＩＧ　１Ｂ 手続補正書（□） 平成　４年　１月２９日 □長官深沢　亘殿 １、萼呵牛の譲りｋ ＰＣＴ／Ｆｌ　８９１００２０４ 平成　１年特許願第５１１１６３号 ２、　発明の名称 生体分解性手術用インブラント類および装具類３、　補正をする者 事件との関係　特許出願人 住所　フィンランド国　ニスエフ−３３７１０タンペレ、ルネベルギンカツ　３ 　ニー１ 名　称　ビオコン　オーワイ ４、代理人 ８、　補正の内容　別紙の通り 国際調査報告 −１１“＾−“１Ｈａ、　ｐσ／ＦＩ　８９１００２０４レ−電−−−・町ロ噌 ＾−１−−−シ自看・−・−＾ト・、ＰＣＴ／ＦＩ８９１００２０４国際調査報 告　、。□／ＦＩ　８９１００２０４

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）組織または術後および／または損傷組織またはその部分を支持しおよび／ または結合しまたは分離するためおよび／または組織腔を開放しておくために少 なくとも部分的に生体分解性の材料から作られた手術用インプラントまたは装具 またはその部分で、前記インプラント、装具またはその部分が、巻き中心の周り に少なくとも一回少なくとも部分的に巻かれらせん形状となっておりかつ生体分 解任の補強要素類で少なくとも部分的に補強されている少なくとも部分的に生体 分解性の長く伸びた少なくともひとつの片から少なくとも部分的になることを特 徴とする手術用インプラントまたは装具またはその部分。 （２）前記伸長れた片が少なくとも部分的に渦巻形状に巻かれていることを特徴 とする請求項（１）記載のインプラント、装具またはその部分。 （３）前記伸長された片が少なくとも部分的にねじ形状に巻かれていることを特 徴とする請求項（２）記載のインプラント、装具またはその部分。 （４）前記渦巻またはネジの一部が生体分解性のラジアル張り線、ロッド類等に よって互いに連結されていることを特徴とする請求項（２）または（３）記載の インプラント、装具またはその部分（第６図）。 （５）らせん形状体が円筒状であることを特徴とする請求項（４）記載のインプ ラント、装具またはその部分。 （６）らせん形状体が円錐状であることを特徴とする請求項（４）記載のインプ ラント、装具またはその部分。 （７）前記補強要素類が少なくとも部分的にポリマー分子類で形成された配向構 造またはその部分からなることを特徴とする請求項（１）記載のインプラント、 装具またはその部分。 （８）前記補強要素類が少なくとも部分的に微小フイブリル類、フイブリル類ま たはそれによって形成された構造からなることを特徴とする請求項（１）および （７）記載のインプラント、装具またはその部分。 （９）前記補強要素類が少なくとも部分的に繊維類、フイルム繊維類、張り線類 、ブレード類、リホン類、ステーブル類、不繊構造体類、布類、編成類または繊 維類から構成された対応する構造であることを特徴とする請求項（１）、（７） および（８）記載のインプラント、装具またはその部分。 （１０）前記補強要素類がー少なくとも部分的に生体分解性のセラミック繊維類 であることを特徴とする請求項（１）および（７）一（９）記載のインプラント 、装具またはその部分。 （１１）前記補強要素類がさらに、ホリマー性繊維類および／またはセラミック 繊維類のような生体安定性繊維類からなることを特徴とする請求項（１）および （７）−（１０）記載のインプラント、装具またはその部分。 （１２）前記補強要素類が少なくとも部分的に生体分解性のセラミック繊維類で あることを特徴とする請求項（１）および（７）−（１１）記載のインプラント 、装具またはその部分。 （１３）少なくとも部分的に構造的に自己補強されていることを特徴とする請求 項（１）および（７）−（１２）記載のインプラント、装具またはその部分。 （１４）前記らせんが好適には反対方向に転回するように互いに結合された少な くとも２つの少なくとも部分的にらせんの装具部分（ＶＯ１、Ｖ０２）からなり 、前記装具部分が少なくとも部分的に互いの内部でネストされていることを特徴 とする請求項（１）および（７）−（１３）のいづれかに記載のインプラント、 装具またはその部分（第１０ｃ図）。 （１５）互いに繊り込まれ実質的に管状構造を形成する少なくとも２つの装具部 分からなることを特徴とする請求項（１４）記載のインプラント、装具またはそ の部分（第１０ｄ図）。 （１６）生体分解性ホリマーマトリックスおよび生体分解性補強要素類によって 形成された長く伸びたブランクが巻き中心の周りに少なくとも１回少なくとも部 分的に巻いてらせん形状となっていることを特徴とする請求項（１）−（１５） 記載のインプラントまたは装具製造方法。 （１７）（ａ）少なくとも部分的に生体分解性のポリマー、コポリマーまたはポ リマー組成物から機械的延伸および／または流動融解物の急激冷却によって作ら れた長く伸びた片を配向させおよび／またはフイブリル化させおよび／または超 配向した後、（ｂ）外的力または圧力および／または熱の適用によって処理する ことによってそれを少なくとも部分的にらせん形状に巻くことを特徴とする請求 項（１６）記載の方法。 （１８）複数のプランク類が共通の巻き中心の周りに同時に巻いていることを特 徴とする請求項（１６）および（１７）記載の方法。 （１９）巻いている間に管状ブレードを作製するために前記ブランク類が互いの 上下に押し出されることを特徴とする請求項（１８）記載の方法。 （２０）管状構造、管、管状体または血管のための抗収縮または抗ブロックおよ び／または拡張装具としておよび／または吻合装具としての請求項（１）−（１ ５）記載のインプラント、装具またはその部分の適用。 （２１）組繊、臓器またはその部分を連結するための装具としての請求項（１） −（１５）記載のインプラント、装具またはその部分の適用。