JP2931004B2 - 生体分解性手術用インプラント類および装具類 - Google Patents

生体分解性手術用インプラント類および装具類

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は請求の範囲（１）の序文により詳細に決定さ
れている手術用インプラント類および／または装具に関
する。
手術においては、管状構造、管、管状器官、小腸、血
管、神経等のような長く伸びた臓器、組織またはその部
分を支持し、結合または分離するための少なくとも部分
的に生体分解性で、長く伸びた（典型的には管状の）手
術用インプラントを用いることが従来公知である。この
文脈において、生体分解性の（吸収性、再吸収性の）材
料とは、その分解および／または溶解産物類が代謝管、
腎臓、肺、小腸および／または皮膚を介して分泌作用に
よって生体を離れる材料を指す。
米国特許第3108357号、Liebigは、動物およびヒトに
インプラント（移植）され、生物学的に吸収性の酸化セ
ルロースを含有する弾性織チューブからなる管状装具を
開示している。
米国特許第3155095号、Brownは、吸収性の材料から作
られた中空円筒状吻合ジョイントを開示している。
米国特許第3272204号、ArtandiおよびBechtolは、プ
ラスチックコイルまたはプラスチックリング類で外部か
ら補強できるコラーゲン製の可撓性チューブ類を開示し
てる。
米国特許第3463158号、SchmittおよびPolistinaは、
少なくとも一部が吸収性ポリグリコール酸（PGA）から
作られている繊維製の管状手術装具を開示している。
米国特許第3620218号、SchmittおよびPolistinaは、
チューブのようなPGA製の手術装具類を開示している。
WO 84/03035、Barrowsは、神経用治療薬として使用さ
れ、縦方向に開放可能で、多孔性で、粗表面の生体分解
性チューブを開示している。
論文プラスチック・エンド・リコンストラクティブサ
ージャリ（Plast.Rec.Surg.）74（1984）329、Danielお
よびOldingは、円筒状、管状、補助的部品からなる吸収
性の吻合装具を開示している。
しかし、従来公知の管状で、少なくとも部分的に生体
分解性の手術用インプラント類および装具には、２−３
の欠点および限界がある。ポリマー性および繊維様、プ
ラスチックまたは金属製コイル類またはリング類等のよ
うな生体安定性部品を含むインプラント類に関して、こ
のような生体安定性部品類または構成要素類は、組織ま
たは臓器が治癒した後においてさえも生体中に残り、前
記構成要素類が感染、炎症性反応および異物反応様を誘
発することによって後日患者に害を及ぼす可能性があり
および／またはそれらが生体中で浮遊しおよび／または
細胞レベルでの有害反応を惹起することができる粒子
類、腐食産物類等を放出することができる。
融解処理技術等によって製造された従来公知の管状生
体分解性インプラント類はしばしば体積が大きくかつ硬
いので、（管、管状器官、血管等のような）弾性組織中
において望ましくない硬直した非生理学的な締め付け効
果を生じ、このことは、締め付けられる組織の特性に有
害な変化をもたらすことがある。さらに、前記体積が大
きい管状構造のインプラント類は、その設置部位におい
て強い局所異物負荷を生体に及ぼし、そして、この負荷
は同様に、管状構造、管状器官、管、血管等のような術
後組織における有害な変化に寄与することがある。
一方、組織、編成、製織またはその他類似技術によっ
て生体分解性の繊維から構成された管状構造は、管状組
織の内側または外側にはめ込む支持インプラントにしば
しば要求される構造的剛性および／または弾性を有して
いない。
本発明において、臓器、組織またはその部分を支持
し、結合または分離するために使用される従来公知の、
少なくとも部分的に生体分解性の手術用インプラントお
よび装具の欠陥および欠点が、少なくとも部分的には生
体分解性の長く伸びた部材で回転の中心の周りを少なく
とも１回巻いて少なくとも部分的にらせん形状となって
おりおよび少なくとも部分的には生体分解性の補強要素
で補強されている部材からなることを主な特徴とするイ
ンプラント、装具または部分で実質的に消失できること
が発見されたことは驚くべきことであった。
中心点からある巻き半径の距離でこの中心点の周りに
ある長く伸びた部材が巻き付いているように形成された
インプラント、装具またはその部分（下記で“装具”）
を着想することができる。この巻き中心が静止しており
かつ巻き半径が巻き角度が増大するとともに増大するな
らば、得られた装具の形状は、特にもしこの巻き半径が
同一平面内に留まるならばうずまき形状である。この巻
き半径が一定でかつ伸長した部材の回転時において巻き
中心が例えば直線的なある径に沿って移動すれば、得ら
れる装具は、円−円筒状ネジ形状（らせん）を有する。
一方、もし巻き中心がある径に沿って移動する間にこの
巻き半径が変化するならば、その外表面が円錐形である
渦巻形状が生じるであろう。前記インプラント、装具ま
たはその部分がひとつの組み合わせとして、例えば渦巻
および円筒状ねじ構造の組み合わせとして、上記形状お
よび構造を包含することができることが明白である。前
記インプラント、装具またはその部分は、また、ネジ構
造に加えてプレート類、スリーブ類等のようなその他の
形状とされた部材を付与されることができる。
本発明は、また、インプラント、装具またはその部分
（“装具”）を製造するための方法に関する。本方法の
本質的に特徴的な面については、方法に関する従属項の
特徴を示す文に記載されている。
本発明は、また、インプラント、装具およびその部分
の使用に関する。
本発明を添付の図面を参照して下記の明細書でいっそ
う詳細に記載する。図面において、 第１図は本発明の装具における材料微細構造の形成を透
視略図で示しており、ひだの裂がフィブリル化された構
造に変化しており、 第２図はフィブリル内分子構造およびフィブリル間分子
構造を示しており、 第３図はフィブリル化ポリマーの微細構造を概略示して
おり、 第４図は本発明のフィブリル化装具の分子構造を概略示
しており、 第５図および６図は前記装具の渦巻形状実施例の透視略
図であり、 第7a、ｂ−9a、ｂ図は前記装具の円錐実施例の透視略図
であり、 第10aおよび10b図は前記装具の円筒状実施例の透視略図
であり、 第10cおよび10d図はひとつの円筒状装具のさらにいくつ
かの実施例を示しており、 第11a−111図は第５−10図に示された装具の伸長部材
（ブランク）のいくつかの好適な断面形状および表面様
式を例示しており、 第12および13図は本発明の特定実施例を透視略図で例示
しており、 第14図は実施例１に記載した試験配置を概略示してお
り、 第15図は実施例３に記載した外科手術を例示しており、 第16図は実施例４に記載した外科手術を例示しており、 第17図は実施例５に記載した装具を概略示しており、 第18図は本発明の１装具の１実施例を示している。
この文脈において、生体分解性補強要素とは下記を指
す； （ａ）分子の配向された部分、分子束またはその部分ま
たは微小フィブリル（原繊維）類、フィブリル類、また
はそれによって形成された類似の配向構造単位のような
材料の微細構造（分子構造）に包含された配向された
（配列された）構造単位、 （ｂ）バンド類、ブレート類、糸類、布類、不織構造物
類等などのような生体分解性有機フィラメント類、繊維
類、膜繊維類等またはそれらから構成された構造物類、
または （ｃ）生体分解性無機質（セラミック）フィラメント
類、繊維類、膜繊維類等またはそれらから構成された構
造。
特に好適な本発明の実施例は、構造的に自己補強され
ているインプラントまたは装具である。自己補強された
生体分解性構造は、発明米国特許第4743257号、Torm
ｌ等に記載されている。自己補強された構造におい
て、生体分解性のポリマーマトリックスは、マトリック
スとして同一の比例的要素構成を有する生体分解性の補
強要素類（単位類）で補強されている。補強要素類は、
典型的には、フィブリル類、微小フィブリル類、繊維
類、フィラメント類等の配向によって得られた配向され
た分子類またはその部分等またはそれらから構成された
類似構造物である。
自己補強されたポリマー材料の微細構造の内部におけ
る補強要素類は、例えば、材料の分子構造を融解状態ま
たは固体状態のいずれかで、融解物の急冷および／また
は固体状態の結果としておよび／またはこの融解物の分
子運動の防止（緩和）の結果として構造補強配向が少な
くとも部分的に永久的に材料中に残るような条件におい
て配向されることによって、生成される。延伸配向に基
づく自己補強は、発明PCT/FI87/00177,Tormalaらに下記
のように記載されている。
部分的に結晶性の非配向ポリマー片は、結晶単位類、
すなわちその内部および／またはその間における球晶お
よび無晶質領域から成る。
球晶結晶構造を有するポリマー系の配向およびフィブ
リル化は、熱可塑性繊維の生産に関連して広く研究され
てきた。例えば、発明米国特許第3161709号は、融解処
理されたポリプロペンフィラメントの高い引っ張り強度
を有する繊維への変換のための３段階延伸工程を開示し
ている。
配向およびフィブリル化の機構は、基本的に下記のよ
うである（C.L.Choyら、ポリマー・エンジニアリング・
サイエンス（Polym.Eng.Sci.）23,1983,910頁）。部分
的に結晶性のポリマーを延伸するとき、結晶ひだの分子
鎖は急激にそれらを延伸方向に平行に配置（配向）し始
める。同時に、球晶は長さが伸長し、最終的に切断され
る。結晶ブロック類はひだから分離し、結晶ひだからの
ポリマー鎖の部分放出によって形成される密な連結分子
という手段で、行列として連結される。密な連結分子類
とともに無晶質と結晶の交代する領域は、延伸方向に平
行となった長く薄い（幅約100オングストローム）微小
フィブリル類を形成する。フィブリル内連結分子類は結
晶ブロック間の相境界中に形成されるので、それらは、
主に、微小フィブリル類の外表面に位置するであろう。
それらの連結分子類は異方性材料中において延伸前に種
々のひだを連結し、フィブリル化材料中において種々の
微小フィブリルを結合するのに役立つ、すなわち、隣接
する微小フィブリル類の境界層中に位置するフィブリル
間連結分子類となる。
第１図は、水の作用により、ひだの列がフィブリル構
造（微小フィブリル類束からなるフィブリル）に変換さ
れることを概略示しており、そして、第２図は、微小フ
ィブリル類の内側およびその間における分子構造のいく
つかを示している。第３図は、フィブリル化ポリマーの
構造のいくつかを概略示している。本図は、数ミクロン
の長さを有する複数の微小フィブリルから成る数個のフ
ィブリル類（明確にするために、１本が灰色に染色され
ている）を示している。
配向は延伸のちょうど開始時に始まり、そして、ま
た、フィブリル化構造はむしろ低延伸率λ（ここで、λ
＝延伸後片の長さ／延伸前の片の長さ）で形成される。
例えば、HD−ポリエテンはλ値８で明らかにフィブリル
化され、そして、ポリアセタール（POM）はλ値３でフ
ィブリル化される。
フィブリル化された構造の延伸がさらに継続された時
（この工程の本段階はしばしば超配向といわれる）、こ
の構造は、互いに滑らかに走っている微小フィブリル類
によって変形され、さらに、まっすぐに伸びたフィブリ
ル間連結分子類の比例容積を増大させる。もし延伸が十
分に高温で実施されるならば、配向された連結分子類が
結晶しかつ結晶ブロック類を連結する軸結晶橋を形成す
る。
フィブリル化構造の弾性強度および弾性係数の優れた
特性は、本構造に特徴的な延伸方向（微小フィブリル類
の長軸方向）へのポリマー分子類およびポリマーセグメ
ント類の強い配向に基づいている。
ロッド類またはチューブ類のような巨視的ポリマー性
ブランク類のフィブリル化は、生体安定性のポリアセタ
ールおよびポリエテン（例えば、K.NakagawaおよびT.Ko
naka,ポリマー（Polymer）27、1986,1553頁およびその
中に記載された参考文献を参照）において従来公知であ
る。しかし、従来公知でなかったことは、生体分解性の
ポリマー類から製造され、少なくとも部分的にらせんお
よび／または渦巻または類似形状部材または片の配向お
よびフィブリル化である。
生体分解性のらせんおよび／または渦巻または類似片
の少なくとも部分的な配向および／またはフィブリル化
は、例えば、流動状態（例 射出成形中）のポリマー融
解物を、この流動融解物中に存在する分子類の流動方向
への配向が分子運動を介して全体的にまたは部分的にラ
ンダム配向の状態で吐出されないように、急速冷却し固
体状態にすることによって、実施できる。
より高度の配向およびフィブリル化およびそれによる
同様に改善された力学的性質は、一般に、本材料を力学
的に加工し（配向）、通常延伸または静水押し出し、ま
たは材料がその結晶構造において顕著な構造的変性を受
けかつ配向およびフィブリル化を生じるために分子レベ
ルにおいて無晶質が出現することができるような物理的
条件において（通常固体状態において）打ち抜き延伸す
ることによって、一般的にポリマー片に付与される。フ
ィブリル化の結果、例えば、射出成形または押し出しに
よって形成されかつ当初主に球晶結晶構造を有していた
再吸収性ポリマー材料は、延伸方向に強く配向されてお
り、かつ、例えば長く伸びた結晶性微小フィブリル類お
よびそれらを連結する連結分子類および配向された無晶
質領域からなるフィブリル化構造に変換する。部分的に
フィブリル化された構造においては、微小フィブリル類
間の無晶質領域類は、最も好適な場合、結晶欠陥として
無晶質のみを含有する超配向材料におけるよりも実質的
に材料部分を高い割合で占めている。配向、フィブリル
化および超配向の結果、材料の弾性強度および係数の値
はフィブリル化されていない構造に比べて倍増する。
配向およびその結果としてのフィブリル化を用いて、
生体分解性ポリマー類、コポリマー類およびポリマー組
成物を処理して、ほとんど全材料素材を所望のように配
向させかつ無晶質マトリックスの割合が小さい自己補強
された複合材料を形成することができる。これが、前記
材料類が極めて高度の品質強度:400−1500MPaまでの曲
げ強度および20−50GPaの弾性係数を配向方向に有して
いる理由である。したがって、配向およびフィブリル化
を用いて通常の溶融プロセスによる生体分解性材料類の
強度に比較して倍加された強度値、即ち典型的には30−
80MPaのオーダーの強度値を有するらせん類または渦巻
類を提供することができる。
ポリマー繊維類のフィブリル化構造におけるのと同様
にフィブリル化装具類の構造において、第４図に概略示
した例えば下記の構造単位類を見いだすことができる：
結晶ブロック類、無晶質材料（例 緩いポリマー鎖、鎖
末端および分子ひだ類）からなるその間の素材、結晶ブ
ロック類を連結する連結分子類（これらの数および緊密
性は延伸比λが増加するにともない増加する）および結
晶ブロック間の可能な結晶橋。橋は、連結分子類が配向
しかつそれらを橋として群化するにともない延伸時に形
成されることができる（C.L.Choyら、ジャーナル・オブ
・ポリマーサイエンス（J.Polym.Sci.）、ポリマーフィ
ジックス編集、19,1981,335頁）。
第１−４図に示された配向されフィブリル化された構
造は、いわゆる“自然（natural）”延伸比３−８を使
用することによって既に開発されている。延伸を次に超
配向として継続すると、結晶橋類の割合がかなり実質的
に増大でき、それによって、極端な場合には、橋類およ
び結晶ブロック類が連続的結晶構造を付与する。しか
し、連結分子類および橋類の効果はしばしば類似であ
り、したがって、互いの正確な識別は必ずしも可能では
ない。
配向およびフィブリル化は、いくつかの異なる方法を
応用することによって実験的に特性解析することができ
る。配向関数fcはＸ線回折測定によって決定することが
でき、結晶相の分子鎖の配向を特徴づける。fcは、一般
的に、自然延伸比（λ＜６）によって既に最大値１に到
達している。球晶構造を有するポリマー材料では、fc＜
＜１。
偏光顕微鏡によって測定した二重屈折（△）も、ま
た、分子鎖の配向を示す量である。それは、一般に、自
然延伸比（λ＜６）で急激に増加しその後超配向におい
てより遅くなるが、このことは、自然延伸比における延
伸方向において急激に結晶相の分子鎖が配向しかつ無晶
質相の分子類の配向がより大きい延伸比においてさらに
継続することを示唆している（C.L.Choyら、ポリマー・
エンジニアリング・サイエンス（Polym.Eng.Sci.）23,1
983,910頁）。
フィブリル構造の形成はまた、光学および／または電
子顕微鏡によってフィブリル化された材料を研究するこ
とによって、視覚的に実証できる（例 T.Konakaら，ポ
リマー（Polymer）、26,1985,462頁）。微小フィブリル
類からなる個々のフィブリル類さえも、フィブリル化構
造の走査型電子顕微鏡像の中で明確に識別できる。
配向されたおよび／またはフィブリル化されたおよび
／または超配向された片（ブランク）を次に回転の中心
の周りに少なくとも１回転させらせん形状とし、外的力
または圧力および／または外的熱という手段および／ま
たはこの片に誘導可能な熱（例 電波の放射）という手
段によって、それを少なくとも部分的に形づくることに
よって本発明の“装具”を形成する。実際、本装具の巻
きの回転は、長く伸びたブランクが適切なもし必要であ
れば加熱された成形体（例 円筒状形態の成形体）の周
りに巻かれるような方法で実施される。このような成形
体は、円断面を有するらせん形状を生成するために、典
型的には断面が円形である。成形体の断面形状は、ま
た、長円、卵型または角ばっているもの等であることが
でき、種々の断面を有するらせん形状を生成する。配
向、フィブリル化または超配向は、また、連続的に実施
することができ、および／または長く伸びたブランクが
延伸され、この延伸された部分が同時に円筒状成形体の
周りを巻くように巻くことと同時に実施することができ
る。
少なくとも部分的に配向されおよび／またはフィブリ
ル化されおよび特に超配向された生体分解性の装具は、
配向され自己補強された生体分解性（米国特許第474325
7号、Tormｌら）複合材料のひとつの例であり、力
学的処理時において配向された（フィブリル類、微小フ
ィブリル類、結晶ブロック類、連結分子類、または結晶
化された橋類のような）補強要素類を形成しおよび／ま
たは群別しかつこれらの要素類を結合する相が例えば下
記の構造要素類：無晶質相、結晶ブロック類の境界およ
び橋と微小フィブリル類との境界からなり、その代表的
特徴は同様に延伸方向における強い配向である。
生体分解性補強要素類を本発明の装具において使用す
るためのもうひとつの方法は、ブレード類、糸類、リボ
ン類、不織構造物、布類、編成等のようなポリマー、コ
ポリマーまたはポリマー組成物から製造された繊維、フ
ィルム繊維、フィラメントまたはそれから構成された構
造物によって、既製の繊維に適切なポリマーマトリック
スを混合することによってそれを補強することである。
このような繊維類は、例えば第１表に記載の生体分解性
ポリマー類から製造することができる。繊維類は、ま
た、リン酸カルシウム繊維（例えば、S.Vainiopaaら、
プログレス・オブ・ポリマーサイエンス（Progr.Polym.
Sci.），印刷中を参照）のような生体分解性のセラミッ
ク繊維であることもできる。
種々のプラスチック技術方法を、生体分解性有機およ
び／または無機繊維またはそれから構成された構造物で
補強されている本発明の装具製造に応用でき、前記製造
は、十分に等しい品質の複合材料を前記マトリックスお
よび補強要素から製造することに役立つような条件下に
おいて生体分解性ポリマー、コポリマーまたはポリマー
組成物（マトリックス）で少なくとも部分的にこの補強
構造を結合することによって実施することができる。前
記マトリックスは、通常溶液または融解状態にある。補
強繊維類等およびマトリックスを混合するためおよびそ
れらを半完成製品および装具類に加工するための方法と
して、例えば、射出成形、押し出し、引き抜き成形、巻
き、圧縮成形等が挙げられる。
少なくとも部分的に渦巻形状で少なくとも部分的に生
体分解性の本発明の装具は、臓器類、組織類またはその
部分を支持し、拡張し、結合しまたは分離するため多目
的に使用できる。本発明の装具は、先行技術のインプラ
ント類および装具類または装具類よりも優れた複数の利
点を提供する。本発明の装具類の使用に際しては、旧式
のインプラントチューブの場合よりも残留する異物の量
は少ない。本発明の装具類は、硬い先行技術チューブ類
よりも可撓性および弾性に優れており、そして、一方、
本発明の装具類は、繊維構成のチューブ状装具よりも圧
縮下で強くしかもその形状をよく保持し、それによっ
て、本発明の装具類は管状組織の骨髄腔を開いたまま保
持するためまたはそれを拡張するために使用することが
可能である。
本発明の装具類は、生体分解性のポリマー類、コポリ
マー類およびポリマー組成物類から製造することができ
る。第１表は、いくつかの従来公知の生体分解性ポリマ
ー類を示しており、それらまたはそれらの混合物類はマ
トリックス（またはバインダーポリマー類）および／ま
たは補強要素類の双方として本発明の装具類のために原
料として使用することができる。
第１表 生体分解性ポリマー類 1. ポリグリコリド（PGA） グリコリドのコポリマー類 2. グリコリド／ラクチドコポリマー類（PGA/PLA） 3. グリコリド／トリメチレンカーボネートコポリマー
類（PGA/TMC） ポリラクチド類（PLA） PLAの立体異性体類およびコポリマー類 4. ポリ−Ｌ−ラクチド（PLLA） 5. ポリ−Ｄ−ラクチド（PDLA） 6. ポリ−DL−ラクチド（PDLLA） 7. Ｌ−ラクチド/DL−ラクチドコポリマー類 Ｌ−ラクチド/D−ラクチドコポリマー類 PLAコポリマー類 8. ラクチド／テトラメチレングリコリドコポリマー類 9. ラクチド／トリメチレンカーボネートコポリマー類 10. ラクチド／δ−バレロラクトンコポリマー類 11. ラクチド／ε−カプロラクトンコポリマー類 12. ポリデプシペプチド類（グリシン−DL−ラクチド
コポリマー） 13. PLA/エチレンオキシドコポリマー類 14. 非対称3,6−置換ポリ−1,4−ジオキサン−2,5−ジ
オン類 15. ポリ−β−ヒドロキシブチレート（PHBA） 16. PHBA/β−ヒドロキシバレリアートコポリマー類
（PHBA/PHVA） 17. ポリ−β−ヒドロキシプロピオネート（PHPA） 18. ポリ−β−ジオキサノン（PDS） 19. ポリ−δ−バレロラクトン 20. ポリ−ε−カプロラクトン 21. メチルメタクリレート−Ｎ−ビニルピロリドンコ
ポリマー類 22. ポリエステルアミド類 23. シュウ酸のポリエステル類 24. ポリジヒドロピラン類 25. ポリアルキル−２−シアノアクリレート類 26. ポリウレタン類（PU） 27. ポリビニルアルコール（PVA） 28. ポリペプチド類 29. ポリ−β−マレイン酸（PMLA） 30. ポリ−β−アルカノイックアシッド 31. ポリエチレンオキシド（PE） 32. キチンポリマー類 参考文献 S.Vainionpaa,P.RokkanenおよびP.Tormｌ
，プログレス・オブ・ポリマーサイエンス（Prog.Pol
ym.Sci.）、印刷中 第１表に記載した以外の生体分解性ポリマー類も同様
にインプラント類、装具類またはその部品の原料として
使用できることが明きらかである。例えば、下記の公報
に記載された生体分解性（吸収性）ポリマー類は上記目
的に使用できる；米国特許第4700704号（Jamiolkowsお
よびShalaby）、米国特許第4655497号（Bezwada,Shalab
yおよびNewman）、米国特許第4649921号（Koelmel、Jam
iolkowsおよびBezwada）、米国特許第4559945号（Koelm
elおよびShalaby）、米国特許第4532928号（Rezada,Sha
labyおよびJamiolkows）、米国特許第4605730号（Shala
byおよびJamiolkows）、米国特許第4441496号（Shalaby
およびKoelmel）、米国特許第4435590号（Shalabyおよ
びJamiolkows）、米国特許第4559945号（Koelmelおよび
Shalaby）。
本発明の装具類が、本材料の加工性を高めるために
（例 安定剤、抗酸化剤または可塑剤）またはその特性
を改質するために（例 可塑剤または粉末セラミック材
料または炭素繊維のような生体安定繊維）またはその操
作性を高めるために（例 着色剤）種々の添加剤および
アジュバント類を含有することができることは当然であ
る。
好適な１実施例によれば、本発明の装具類は、抗生物
質、化学療法剤、創傷治癒剤、成長ホルモン、遊妊薬、
抗凝固薬（ヘパリン）等を含有する。このような生体活
性装具類または装具類は、力学的効果に加えてそれらが
生化学的、医学的および類似効果を種々の組織に有して
いるので、臨床応用に特に好適である。
本発明の装具類は、また、他の種類の生体分解性イン
プラント類および装具類と結合でき有益である。例え
ば、第７−10図に示したようにらせん状装具を生体分解
性および／または生体安定性の糸から織ったかまたは編
み込んだチューブに挿入することによって、組織の代わ
りをするかまたは支持するためにおよび／または組織内
部または組織間の腔を開放しておくために手術において
種々の適用を有するしっかりとしかつ弾性のチューブが
得られる。
本発明の装具は、また、例えばらせん形状の装具の縦
軸に対して平行に伸びる長い生体分解性ロッド類にはめ
込むことができる。したがって、もし必要であれば、本
装具を補強して管状構造を形成することができる。
本装具は、同様に、装具末端を手術縫合によって周辺
組織にしっかりと固定するための装具末端の平坦な穿孔
性プレートのような種々の他の付属部品にもはめ込むこ
とができる。
本発明の装具類は、種々の幾何的形状をとることがで
きる。第５図は、組織間の弾性分離剤として使用するこ
とができる（想像平面１における）平坦すなわち平面の
渦巻２を例示している。渦巻２のらせん類は、同様に、
生体分解性ラジアル張り線、ロッド類３等によって第６
図に示したように互いに結合することができ、渦巻は平
面１の方向に高強度を有しているが、この平面に垂直な
方向に弾性を有している。
本発明の装具は、その種々の部分においてその大きさ
を変化させることができる。例えば、第7a−10a図およ
び第7b−10b図は、２−３の上記装具類を概略示してい
る。これらは、（肝臓、ひ臓、腎臓、小腸等のような）
種々の形状の臓器またはその部分の外的および／または
内的支持を提供するために使用できる。
第7a図に示した装具は円錐体に巻かれる。円錐体は、
意図する適用に応じて直線であるかまたは弓形またはそ
れらの組み合わせのいずれかである側面輪郭を有するこ
とができる。第8aおよび9a図に示した装具類は、互いに
円錐体の基部（第8a図）またはその頂点（第9a図）で結
合した２つの円錐体（第8a図）を含む。第10a図は、そ
の外面が円筒状形状に巻かれた装具を例示している。
第7b,8b,9bおよび10b図は、第7a,8a,9aおよび10a図の
それらに対応しらせん体の転回点を結合するロッド３に
はめ込まれた装具形状を例示している。
さらに、第10c図は、好適には反対方向にらせん形状
に巻かれた２つのネストされた装具要素類からなる実施
例を示している。それぞれは、円筒状らせん形状を有し
ている。第10d図は、らせん形状に巻かれたいくつかの
装具要素類が互いに織り込まれた装具実施例を示してい
る。装具要素類は、互いの上および下を代わるがわる走
行するようにはめ込まれてあり、管状構造を形成する。
第11a−111図は、ブランクのためのいくつかの種類の
断面を例示している。本発明の装具類製造のためのブラ
ンクは、例えば、円形（11a）、長円形（11b,11c）、平
坦（11d,11e）、角ばった状態（11f,11g,11h）、星状
（11i）等である断面を有することができる。ブランク
の断面を変化させることによって、例えば、装具の力学
的特性に基づき、ブランク表面上での組織の成長および
本装具を介した組織の成長を促進することが可能であ
る。ブランクの厚さは、また、ブランクの異なる部位で
変化することができ、または、それの組織に対する結合
または固定促進のためのへこみＬ（11k）またはスロッ
ト（111）のような孔Ｒ（11j）または類似構造を付与さ
れることができる。
好適な１実施例によれば、本発明の装具は、第12図に
示したような断面を有する平坦ブランクを第13図に示し
たようなチューブに巻き入れるか回転させていれること
によって製造される。ブランクの縦端（第12a図および
第13a図を参照）には折り畳まれたかそうでない場合に
は設計された互いを連結するグリップ手段Ｔが付属して
いるので、巻いている間に、例えば気管または類似可撓
性組織管状構造の治療に一時的プロテーゼ（人工器官）
手段として使用することのできる可撓性チューブが形成
されるであろう。
好適な１実施例によれば、本発明の装具類は、筋肉組
織または類似柔組織のような組織、臓器またはその部分
を連結するために使用することができる。このような実
施例は第18図に示されている。第18a図は、互いに連結
されるべき組織K1および組織K2の断面を示している。連
結は、鋭い先端の渦巻Ｓを使用しネジと同じように組織
中に押し込まれることによって実施できる（第18b
図）。転回後（例 渦巻を、渦巻ブランク中に作られた
孔を介して溶解する手術用糸という手段によって周辺組
織にしっかりと渦巻を縫合することによって）渦巻の先
端を位置に固定することによって、前記渦巻は、組織K1
およびK2を互いに固定し、互いにその分離または落下を
防止することに役立つ。
本発明およびその応用性について、さらに詳細に下記
の実施例によって記載する。
実施例１ 第１表に述べたいくつかのポリマー類を使用して、ポ
リマー性融解物を射出成形に供し直径（φ）1.5−2.0mm
を有するブランク類を得ること、それらをTm＞Ｔ＞Tg
（ここで、Tgはポリマー艶出温度であり、およびTmはポ
リマーの（おそらく）融解温度である）の温度でφ読み
とり1mmまで延伸（配向および自己補強）することおよ
びそれらを熱い状態で金属管（直径4mm）の周りに巻き
付けることさらに本装具を冷却することおよび完成装具
を金属配管の表面から取り除くことによって、第10図に
示したような本発明のらせん装具類（ブランク厚1mm,ら
せん外径6mm,内径4mm、ピッチ角度15度、装具長さ20−5
0mm）を作製した。
参考材料は、類似ポリマーを使用し、管状片（チュー
ブ長さ10mm,外径6mmおよび内径4mm）を作製すること、
ポリマー融解物を冷却した管状成形体中に射出成形する
ことによって作製した。本装具の圧縮強度および対応す
るチューブのそれを、外的圧力で２枚の鋼鉄板の間にお
かれた装具（第14b図）またはチューブ（第14a図）をそ
の縦軸に直交する方向に圧搾することによって互いに比
較した。側面方向における装具の曲げは、２枚の垂直板
の間で事前に装具を圧縮束に圧縮することによって防止
した（第14b図）。
同一ポリマーから作製されかつ等重量を有するチュー
ブ（第14a図）および装具（第14b図）の圧縮荷重強度を
互いに比較した。この後、装具を破壊するために必要な
力／チューブを破壊するために必要な力である装具の相
対的圧縮荷重強度（SP）を決定した。装具類およびチュ
ーブ類は、下記の生体分解性ポリマー類、コポリマー類
およびポリマー組成物：ポリグリコリド（MW60000）、
グリコリド／ラクチドコポリマー（MW40000）、グリコ
リド／トリメチレンカーボネートコポリマー（MW6000
0）、PLLA（MW260000）、PDLLA（MW100000）、ラクチド
／δ−バレロラクトンコポリマー（MW 60000）、ラクチ
ド／ε−カプロラクトンコポリマー（MW 60000）、PHBA
−（MW 700000）、PHPA（MW 50000）およびPDS（MW 400
00）を使用し製造した。SPに対する結果の値は、1.8−1
2の間にあった。
実施例２ 第10図に示したような本発明の装具類は、生体分解性
ポリマーマトリックスおよびそれに補強剤として取り込
まれた生体分解性補強繊維類を使用し、平行繊維類およ
びそれに混合された微粒子ポリマー（熱可塑性ポリマー
類）粉末（粒子径１−10μｍ）の束をロッド形状成形体
（長さ8cm、φ1.5mm）中でマトリックスポリマーの融解
点（部分的結晶ポリマー類）または艶出点（無晶質ポリ
マー類）以上で圧縮成形することによって調製した。補
強繊維類の量は容量で40−60％であった。ロッドブラン
ク類は、加熱条件下において熱い円筒状成形体（らせん
外径8mm）の周りに巻き付けそして成形体を冷却した。
マトリックスとして反応ポリマー（ｎ−ブチルシアノア
クリレート）を使用したとき、補強繊維類の束を急激に
シアノアクリレートに浸漬させ、そして、未硬化の湿潤
糸の束がテフロン塗布鋼鉄管の周りにらせん状に巻き付
けられ、その後、湿潤および装具の取り出しを行った。
対応する装具は、シアノアクリレートのみを使用して作
製した。
浸積技術は、同様に、N,N″−ジメチルホルムアミド
／テトラヒドロフラン溶液（重量比3/2）中に溶解した
セグメント化されたポリウレタン（S.Gogolewskiおよび
A.Pennings,マクロモレキュールケミストリ ラピッド
コミュニケーション（Makromol.Chem.Rapid Comm.）4,1
983,213頁）を含有するマトリックスを使用したときに
適用した。その後、テフロン塗布管の表面にらせん状に
巻き付けられた繊維束を80度でポリウレタン溶液で浸積
し、この管をエタノール／精製水（1:1）の混合物中に
浸した。本装具作製のためにこの工程を数回繰り返し
た。対応する装具は、ポリウレタンのみを使用すること
によって作製した。
前記補強された装具類に対応する装具類は、同様に、
融解処理技術の適用によって単なる熱可塑性マトリック
スポリマー類から製造した。
第２表は、作製した装具類のマトリックスポリマー類
および繊維補強剤を示している。
本装具は、その末端で引っ張り装置に固定され、本装
具の縦軸方向（ブランクの巻き軸）に切断されるまで延
伸された。この後、補強装具を破壊するために必要な力
／対応する非補強装具を破壊するために必要な力である
補強装具の相対的引張荷重耐性強度（SP）を決定した。
SV値は、1.5−８の間であった。
実施例３ 第10図に示したように自己補強されたポリラクチド装
具（以下“らせん”（KR）（原料ポリ−Ｌ−アクチド／
ポリ−DL−コポリマー（PLLA/PDLLA モル比80/20）、
分子量＝60000））の作製。らせん（KR）は、材料の自
己補強のため90度の温度でλ＝７の延伸比まで延伸さ
れ、厚く押し出し形成されたPLLA/PDLLAロッドから製造
した。厚さ1mmを有するこのように作製された自己補強
されたロッドを次に巻き付け実施例１に記載のように
“らせん”を形成した。らせんは、以下の検査のために
長さ12mmに切断した。
イヌの胃袋を全身麻酔で切開し、小腸を脇に取り出
し、そして胆管（ST）を露出した（第15図参照）。およ
び6mm長さの切開（AK1）をそこに行った。第15a図に示
したように、この切開部の範囲5mmに非再吸収性の縫合
（KO）（これは胆管を収縮させそして切開部（AK1）上
に形成されたはん痕組織とともに永久にそれを細くす
る）を施した。その後、胃袋を閉じ皮膚を縫合し、麻酔
から覚醒した後のイヌをそのケージの中で自由に行動さ
せた。１カ月後イヌを再度麻酔し、胃袋を切開し、そし
て閉塞胆管を再度露出するようにした。胆管ははん痕収
縮の領域で縦方向の切開（KA2）部で開き、内径2mmおよ
び外径3mmを有するらせんを、その両端が正常胆管に位
置しその中央部分が切開された収縮領域にあるように、
胆管に挿入した。胆管を縫合（Ｏ）で閉じ、それによっ
て、その壁を渦巻の周辺に引っ張った。この状況は、第
15c図の断面図に概略されている。術後、胆管は正常容
積であった。胃袋および皮膚を最初の手術と同様に閉じ
た。イヌを14カ月後屠殺し、この時までにらせんはほぼ
消失し、そして胆管は正常の長さおよび容積を有し、は
ん痕はもはや肉眼では観察できなかった。
実施例４ イヌ大腿静脈（第16a図のRL）を全身麻酔で右後肢の
ところで切断した。より遠位の静脈の基部を内径8mmお
よび外径9mmおよび長さ2cmを有する生体分解性の補強さ
れた装具（“らせん”）の内側に縫うようにして入れ
た。この装具は、第10図に示した物のようであった（補
強繊維:Ca/P繊維；マトリックスポリマーPLLA,分子量＝
100000;繊維／ポリマー重量比＝30/70（w/w）および静
脈（LO）は、しっかりした縫い目を作るように再吸収性
の６−０糸を用いて切端手技を用いて縫合したが、出血
が全くなかった）。術後、壁の脆さのために、静脈は縫
合縫い目の領域内部で虚脱する傾向を示し、このことは
この静脈内部で循環が良好でない結果を生じ、結果とし
て縫い目領域内部で血液粒子によって形成された凝固ま
たは血栓が容易に出現した。本状況は、縫合縫い目の側
面から第16a図の略図に示されており、縫合縫い目の上
から第16b図に示されている。したがって、生体分解性
らせん（KR）をらせん（KR）の中間点に残っている縫合
縫い目で縫い目部分の上に引っ張った。静脈壁は、この
縫合縫い目の所で非再吸収性支持縫合（TO）（第16c
図）によってその全体周囲にわたりらせんに結合した。
この方法で、静脈は、本装具によって付与された支持体
の助けによってその正常長さまで引っ張られた。縫い目
が治癒した後、特に血管または内皮の内表面が治癒した
後、閉塞が出現するリスクがもはやなく、らせんは再吸
収されてしまい、害は全くなかった。６カ月後イヌを屠
殺、大腿静脈は収縮または閉塞もなく治癒していた。
実施例５ 被験動物は、体重3kgの雄性ウサギであった。本動物
を手術のためにケタミン筋注およびペントバルビタール
静注処方で麻酔した。ポリラクチドブランク（φ1mm）
を用いて外径8mmおよび長さ15mmおよび薄い管状ネック
部によって形成された広がり10mmを有し２つのらせんコ
イルを付属しているらせんを作製した（第17図）。
麻酔下の被験動物を、腹部被覆を介しての膀胱手術切
開に供した。開放された膀胱を介して、その細いネック
部を閉鎖筋肉領域に残し、らせんコイル末端を膀胱の側
におき、プロテーゼを位置に縫い込むようにいれた。
プロテーゼは被験動物15匹にはめ込み、それらを３ケ
月間観察下においた。本研究では、本発明のインプラン
トがフォアブランド（forebland）の拡張によって生じ
た低部尿道閉塞を防止するために使用することができる
ことを確証した。
実施例６ 被験動物は、体重およそ3kgの雄性ウサギであった。
動物を手術のためにケタミン筋注およびペントバルビタ
ール静注処方で麻酔した。
使用したインプラント類は、実施例１に記載のような
PLLAらせん類であった（ブランク円形断面、ブランク厚
1mm,らせん外径6mmおよび長さ15mm）。
麻酔された被験動物において、プロテーゼに十分な程
度まで盲尿道の切開を行った。プロテーゼを閉鎖筋肉の
遠位端においた。手術と関連させて、単回投与抗生物
質：アンピシリン10mg/kg。
プロテーゼは被験動物15匹にはめ込み、それらを移植
２週間、３カ月、６カ月、１年および２年後に過量の麻
酔剤静注によって屠殺した。尿道を切断し、組織および
電子顕微鏡解析のための組織試料を採取した。
組織研究では、PLLAが組織においてわずかの異物反応
しか惹起しなかったことが示唆された。移植２年後、ら
せんはほとんど完全に生体分解され、尿道はその大きさ
がほぼ正常であった。
実施例７ 腎臓から膀胱まで続く尿道における閉塞は、上部尿道
の観察手術増加の結果としてより一般的になるであろ
う。尿管は、縦方向の切開に供されたときに良好な再生
能力を有しているが、その治癒は内部からの支持を必要
とする。横への切開または短い欠陥は必ず閉塞の出現に
つながる。
本実施例の目的は、尿道の縦切開の治癒および横欠陥
の治癒の双方に対する生体分解性材料からできたらせん
の適用性を調べることである。
被験動物は、体重およそ3kgの雌性ウサギであった。
動物を麻酔した。腹腔の切開は側腹部で行ったが、実際
の腹腔を開腹することはなかった。
ａ）直径およそ4mmの尿道をおよそ2cmにわたり縦に切開
後、自己補強PGAらせん（ブランク厚1mm）を尿道内部に
縫い込むように入れた。前記らせんは、外径4mmおよび
長さ20mmを有する。切開の領域を脂肪で被覆した。
ｂ）およそ1cmの長さをこの尿道から切断し、残りの末
端を0.5cmにわたり切開し、上述のプロテーゼを縫い込
むように入れ、その結果、組織の残りの欠陥領域は1cm
となった。術後１カ月、３カ月および１年後において、
腎臓のトレーサ造影を実施し、尿道の治癒を観察した。
術施行の尿道は、１年の期間においてほぼ正常状態に治
癒した（トレーサ造影に基づく）。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヴアイニオンパア、セツポ フインランド国 エスエフ―00320 ヘ ルシンキ、オラピフラヤンチエ 21―27 ビー 12 (72)発明者 ポフヨネン、テイモ フインランド国 エスエフ―33720 タ ンペレ、メカニイカンポルク 18 ビー 19 (56)参考文献 特開 昭59−194738（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−168846（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−288865（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−270152（ＪＰ，Ａ) 特表 平１−501847（ＪＰ，Ａ) 米国特許4655771（ＵＳ，Ａ) 国際公開88／6872（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61F 2/02 A61F 2/04 A61L 27/00

Claims (21)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】組織または術後および／または損傷組織ま
    たはその部分を支持しおよび／または結合しまたは分離
    するためおよび／または組織腔を開放しておくために少
    なくとも部分的に生体分解性の材料から作られた手術用
    インプラントまたは装具またはその部分であって、前記
    インプラント、装具またはその部分は少なくとも部分的
    に生体分解性の長く伸びた少なくともひとつの片からな
    り、該片は巻き中心の周りに少なくとも一回巻かれて少
    なくとも部分的にらせん形状となっており、かつ生体分
    解性の補強要素類で少なくとも部分的に補強されている
    ことを特徴とする手術用インプラントまたは装具または
    その部分。
  2. 【請求項２】前記伸長された片が少なくとも部分的に渦
    巻形状に巻かれていることを特徴とする請求項（１）記
    載のインプラント、装具またはその部分。
  3. 【請求項３】前記伸長された片が少なくとも部分的にね
    じ形状に巻かれていることを特徴とする請求項（２）記
    載のインプラント、装具またはその部分。
  4. 【請求項４】前記渦巻またはネジの一部が生体分解性の
    ラジアル張り線、ロッド類等によって互いに連結されて
    いることを特徴とする請求項（２）または（３）記載の
    インプラント、装具またはその部分（第６図）。
  5. 【請求項５】らせん形状体が円筒状であることを特徴と
    する請求項（４）記載のインプラント、装具またはその
    部分。
  6. 【請求項６】らせん形状体が円錐状であることを特徴と
    する請求項（４）記載のインプラント、装具またはその
    部分。
  7. 【請求項７】前記補強要素類が少なくとも部分的にポリ
    マー分子類で形成された配向構造またはその部分からな
    ることを特徴とする請求項（１）記載のインプラント、
    装具またはその部分。
  8. 【請求項８】前記補強要素類が少なくとも部分的に微小
    フィブリル類、フィブリル類またはそれによって形成さ
    れた構造からなることを特徴とする請求項（１）および
    （７）記載のインプラント、装具またはその部分。
  9. 【請求項９】前記補強要素類が少なくとも部分的に繊維
    類、フィルム繊維類、張り線類、ブレード類、リボン
    類、ステープル類、不織構造体類、布類、編成類または
    繊維類から構成された対応する構造であることを特徴と
    する請求項（１）、（７）および（８）記載のインプラ
    ント、装具またはその部分。
  10. 【請求項１０】前記補強要素類が少なくとも部分的に生
    体分解性のセラミック繊維類であることを特徴とする請
    求項（１）および（７）−（９）記載のインプラント、
    装具またはその部分。
  11. 【請求項１１】前記補強要素類がさらに、ポリマー性繊
    維類および／またはセラミック繊維類のような生体安定
    性繊維類からなることを特徴とする請求項（１）および
    （７）−（10）記載のインプラント、装具またはその部
    分。
  12. 【請求項１２】前記補強要素類が少なくとも部分的に生
    体分解性のセラミック繊維類であることを特徴とする請
    求項（１）および（７）−（11）記載のインプラント、
    装具またはその部分。
  13. 【請求項１３】少なくとも部分的に構造的に自己補強さ
    れていることを特徴とする請求項（１）および（７）−
    （12）記載のインプラント、装具またはその部分。
  14. 【請求項１４】前記らせんが好適には反対方向に転回す
    るように互いに結合された少なくとも２つの少なくとも
    部分的にらせんの装具部分（VO1、VO2）からなり、前記
    装具部分が少なくとも部分的に互いの内部でネストされ
    ていることを特徴とする請求項（１）および（７）−
    （13）のいづれかに記載のインプラント、装具またはそ
    の部分（第10c図）。
  15. 【請求項１５】互いに織り込まれ実質的に管状構造を形
    成する少なくとも２つの装具部分からなることを特徴と
    する請求項（14）記載のインプラント、装具またはその
    部分（第10d図）。
  16. 【請求項１６】生体分解性ポリマーマトリックスおよび
    生体分解性補強要素類によって形成された長く伸びたブ
    ランクを巻き中心の周りに少なくとも１回巻いて少なく
    とも部分的にらせん形状とすることを特徴とする請求項
    （１）−（15）記載のインプラントまたは装具の製造方
    法。
  17. 【請求項１７】（ａ）少なくとも部分的に生体分解性の
    ポリマー、コポリマーまたはポリマー組成物から機械的
    延伸および／または流動融解物の急激冷却によって作ら
    れた長く伸びた片を配向させおよび／またはフィブリル
    化させおよび／または超配向した後、（ｂ）外的力また
    は圧力および／または熱の適用によって処理することに
    よってそれを少なくとも部分的にらせん形状に巻くこと
    を特徴とする請求項（16）記載の方法。
  18. 【請求項１８】複数のブランク類が共通の巻き中心の周
    りに同時に巻いていることを特徴とする請求項（16）お
    よび（17）記載の方法。
  19. 【請求項１９】巻いている間に管状ブレードを作製する
    ために前記ブランク類が互いの上下に押し出されること
    を特徴とする請求項（18）記載の方法。
  20. 【請求項２０】管状構造、管、管状体または血管のため
    の抗収縮または抗ブロックおよび／または拡張装具とし
    ておよび／または吻合装具として用いられる請求項
    （１）−（15）記載のインプラント、装具またはその部
    分。
  21. 【請求項２１】組織、臓器またはその部分を連結するた
    めの装具として用いられる請求項（１）−（15）記載の
    インプラント、装具またはその部分。
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