JPH03502657A - 少なくとも２種類の物質を減菌状態で個別保存し且つ混合することの出来る容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 少なくとも２種類の物質を 滅菌状態で個別保存し且つ 混合することの出来る容器 本発明は、少なくとも２種類の物質を滅菌状態で個別保存し且つ混合することの 出来る容器で、上記容器が第１の室と、上記第１の室に繋がり、実質的に熱可塑 性のバッグからなる第２の室とを含む、ものに関する。

本発明は、又、全面が閉ざされ且つ第１の物質の入った少なくとも１個の第１の 室と、第２の物質特に水溶液が入った第２の室特にプラスチックのバッグと、を 含み、これらの室が混合の目的で流体接続して用いられる、医薬品を無菌状態で 混合する集合体、及びその製造方法に関する。

医学的保存バッグは、なかんずく、注入液の保存に用いられるので、１００℃以 上で加熱滅菌して衛生条件を満足するようにしなければならない。この様な形式 のバッグが例えばドイツ特許明細書３２００２８４号、又はドイツ特許明細書３ ３０５３６５号に開示されている。

然しなから、１つのプラスチックホイルで作られたこれらの公知のバッグは１つ の室しか持たず、従って、これらは注入液を長期間保存しても、その効力又は耐 久力が失われないように、単にこれを保存するのみである。

然しなから、特殊な療法の場合、その保存上の安定性が低いため注入直前にのみ 調合しなければならぬ注入液がある。

この場合は一般的に２種類の物質が混合される。

これらの２種類の物質は注入前に混合される液状物質及び粉状薬剤で、後者は、 例えば、食塩水の如きキャリヤー液に溶解される抗生物質又は細胞増殖抑制剤（ ｃｙｔｏｓｔａｔｔｃａｇｅｎｔｓ）である。

上述した保存バッグを基礎として作られたバッグは、公知の如く、保存目的及び 使用前に液体活性化する物質とキャリヤー液とを混合する目的で使用される。こ れらのバッグが２つの室を形成するために中央で接合され、管状部材とこの管状 部材を閉ざす切り離し部分とが上記２つの室の間の接続部として設けられる。注 入に先立って、上記切り離し部分が折られて、１つの室の中に落下する。従って 必要とする滅菌状態を保ちながら液体が一方の室から他の一方の室に流れ込む。

この様な２つの室からなる注入バッグがドイツ実用新案７７１９５２８号に開示 されている。この注入バッグに数種類の注入液が別々に保存され、使用に供され る。２つの室は接着部によって互いに分離されており、この接着部の中に容易に 開放することの出来る破断可能の管が設けられ、この管が幾つかの部分に分割さ れている。

然しなから、これらの公知のバッグが、粉状物質と液状物質とを別々に保存し、 これを混合して使用するために使用されないことに就いては幾つかの理由がある 。１つは、粉をバッグに充填することが液体を充填するよりも費用が掛かり且つ 困難であり、又一つには、一方の室から次の室に１粒も残さず完全に移すことが 出ない点である。

勿論、粉の入った方の容器に液体を流し込むことは出来るが、この方法は必ずし も全ての物質に適用出来る訳では無い。

別の課題は、プラスチックバッグを滅菌する必要から、水蒸気がバッグの壁面か ら中にどうしても透過侵入してしまい、更に、充填なしで滅菌している間に、殆 どのバッグの内面が互いに密着してしまうことである。例えば抗生物質又は細胞 増殖抑制剤の如く、加熱滅菌の後にのみ充填することの出来る粉は容器の中に乾 燥状態で保存しなければならないので、別の製造手順でこの浸透した水分を除去 しなければならず、従ってその費用が増加する。

この様な理由から、粉状の薬剤がガラス容器の中に蓄えられ、注入直前に液体と 混合される。しかしながらこの操作は無菌状態で行わねばならず、特別の注意が 必要である。従って、例えば看護婦がベッドの横で注入液を準備するようなこと は出来ない。更に、物質を注入する人がガラス容器によって怪我をするかも知れ ない。

従って本発明の目的は２種類の媒体を滅菌状態で保存し、これを滅菌状態の下で 容易に混合することの出来る容器及び混合用集合体を提供することである。

この目的が次の容器によって達成される、即ち、第１の室が実質的に硬い材料で 作られ、管状部分を含み、その端部が閉じられて切り離し部分を形成している。

この管状部分が第２の室の縁に取り付けられ、上記切り離し部分がバッグの内部 に置かれるようにする。この変形態様がサブクレームに示されている。

本発明による混合用集合体が第１の室を含み、これが実質的に硬い材料で作られ ており、その端部が閉ざされて切り離し部分を形成する管状部分を含んでいる。

この管状部分が、上記切り離し部分がバッグの中になるようにして、バッグの縁 部に接着され、この部分を切り離すことによって、第１の室に充填された第１の 物質が取り出される如くにする。

第１の物質は粉体又は滅菌濾過された医学物質の溶液である。

この滅菌混合用集合体を作るためには、先ず、本発明による容器が作られ、次に 第１の室が閉じられる。次に、容器全体が電子線又はγ線で放射滅菌される。こ の前滅菌が第１の室にとって重要である。

次に水溶液又はキャリヤー液が第２の室に充填され、この室が閉ざされる。次に 容器全体が加熱滅菌され、先に閉じられた第１の室が同時に後滅菌される。第１ の室の硬い材料が、好ましくは、ポリカーボネート、硬質ＰＶＣ又はポリプロピ レン、のいずれか一方で作られているので、液体が第１の室に侵入して粉状物質 を損なうことが無い。

次に第１の室が滅菌状態を保ちながら開かれ、粉状の薬剤が例えば層流として第 １の容器に無菌状態で充填され、次にこれが滅菌プラグによって閉ざされる。容 器を安全に滅菌状態で粉体充填域に導き入れるために、１つのバッグで容器を包 んで先行する加熱滅菌が行われ、充填作業時にはこれが取り除かれる如くにする 。従ってバッグの外面全体は滅菌されている。

この様な充填方法は、熱感受性が強く室温でのみ充填が可能の粉状の薬学的物質 の場合特に有利である。

別の実施例に於いては、滅菌濾過された医学的物質の溶体をこの硬くて既に滅菌 されている室に室温で充填し、次にこれに気密性のカバーを掛けることが出来る 。

使用する場合は、このようにして充填及び滅菌された容器を患者のベッドに直接 吊り下げ、ここで患者又は医師が注入に先立って切り離し部分を折り、２種類の 物質を互いに接触させるようにするだけである。切り離し部分が第２の室に落下 し、これと同時に、その上にある第１の室の接続開口部が開かれ、粉状又は液状 薬剤が第２の室に滑り落ち、それ以外の動作を必要とすることが無い。最も重要 なことはこの時この操作が無菌状態で行われることである。第１の室が硬い材料 で作られ、好ましくは濾斗状の形をしているので、粉状の物質が第１の室に残る ことが無い。更には、この第１の室をキャリヤー液で洗うことも出来る。

２つの物質が混合され、溶解した後、容器の出口開口部に注入管が接続される。

この開口部には隔膜とキャップ又は穴開は可能の差込み具が設けられている。

第１の室と第２の室との接続を行う管状部分と切り離し部分とが、好ましくは、 第１の室と同じ材料で作られる。好ましくは、このが、プラスチックバッグかに なる第２の室の縁部に溶着される。この場合、管状部分の材料をバッグ材料に直 接溶着することも、又は別の接着材料で作られた中間層を介して接着することも 出来る（例えばドイツ特許明細書３３０５３８５による）。

薬剤又はキャリヤー液の型により、第１の室の容量は２から５０１で、第２の室 は５０から２５０ｍ１の間で変化する。

以下図面に示した例により、本発明の実施例を詳細に説明する。

第１図は、本発明による１つの実施例の混合用集合体の正面図、 第２ａから２ｄ図は、第１の室の別の実施例を示す断面図、である。

次に、第１図によって混合用集合体の説明を行う。

本発明による容器１が第１の室２と第２の室３とを持っている。第１の室２が粉 状物質１７を受は入れ、プラグ９及びフランジ付きキャップ１１とによって閉ざ されている。一方密封具を縁１６にしっかりと接着する。室２は全体として濾斗 状の形状をしており、その円錐状に収束する端部１５が管状部分ＩＯに繋がり、 その端部が切り離し部分４によって閉ざされている。好ましくは第２の室３がプ ラスチックホイルで作られ、キャリヤ液１８を持っている。このプラスチックバ ッグ３がその上端部に吊り下げ手段８を持つ。出口開口６がこのバッグの底に設 けられる。

プラグ９′及びキャップ１１′を持つ一般的な接続部品１２によってその下端部 を閉じられた別の管状部分品１４即ちホースが上記出口開口６に差し込まれる。

粉状物質１７をバッグ３に充填するためには、切り離し部分４をその弱く作られ た切り離し線７に沿って切り離せば良い。

すると、粉状物質１７が室３の中に自由落下し、キャリヤ液１８と混合される。

第１の室２の別の実施例が第２図に示されている。第２図は第２ａ、２ｂ、２ｃ 及び２ｄ図に分割されている。第１図に示す集合体と同じ部分に就いては同じ参 照符号が用いられている。この第２の実施例に於いては、密封部品がピストン１ ９の形をしており、これが第２の室２上に移動可能に支持され、０リングのシー ル２２を持っている。第２ａ図に示す密封状態に於いては、ピストンが管状部分 １０と密封結合しており、第１の室２の中に伸びるピストンロッド２０を持って いる。第１の室２の上端部が弾性壁２１によって閉ざされ、この壁が第１の室２ の上部フランジ上に保持リング２３によって保持されている。このピストンロッ ド２０が弾性壁２１の内面近くまで伸びている。

第１の室２が開放された状態が第２ｂ図に示されている。

この図に示す如く、弾性壁２１を手で内側に押し込むことによって、ピストン１ ９とこれに繋がるピストンロット２０とが開放位置に移動する。ピストンロッド ２０が第１の室２の中を別の間隔保持部品によって案内され、この部品が同時に 、ピストン１９が第１の室２から開放位置に落下することを防ぐ働きをしている 。

第２ｃ図に密封ピストン１９とＯリングのシール２２の詳細とピストンロッド２ ０とが示されている。

第２ｄ図に示す如く、ロッド２０がスペーサー２５を持ち、この実施例ではこれ が放射状に設けられた４本の腕と半径方向で言って外側の面とを持ち、この面で 容器２の円筒形の主部の内壁２７に支持されている。この場合、この間の摩擦力 によって、ピストン１９がその閉鎖位置及び開放位置に信頼性高く保持される。

本発明のこの密封手段は極簡単な方法で作られ、又信仰出来る形で作用する。必 要ならば、このピストン１９を第２ｂ図の開放位置から第２ａ図の密封位置に戻 せるようにすることが出来る。この場合、外面に重ねられ密封部分１５の損傷を 防ぐ端部フランジ１６に圧力を掛ければよい。

国際調査報告 ｍ−ｍ１ｌａｌ　Ａｅｏｌ、ｃａ＋＋ｅｅ　Ｎ。ｐＣＴ／ＤＥ　８９１００６４ ６国際調査報告 ＤＥ　８９００６４６

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．少なくとも２種類の物質を滅菌状態で個別保存し且つ混合することの出来る 容器で、上記容器が第１の室と、上記第１の室に繋がり、実質的に熱可塑性のバ ッグからなる第２の室とを含む、ものに於いて、 −上記第１の室（２）が実質的に堅い材料で作られ、管状部分（１０）を持ち、 その端部が切り離し可能の密封部品（４，１９）によって閉ざされており、又、 −上記管状部分（１０）が、上記第２の室（３）の縁部（５）に置かれ、上記密 封部品（４，１９）が上記第２の室（３）の内部に位置する如くに設けられる、 ことを特徴とする少なくとも２種類の物質を滅菌状態で個別保存し且つ混合する ことの出来る容器。 ２．上記第１の室（２）がポリカーボネート、硬質ＰＶＣ又はポリプロピレン、 のいずれか一方によって作られる、ことを特徴とする請求項１記載の容器。 ３．上記第２の室（３）が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ−ｎ−ブチレ ン、ポリイソプチレン、ポリ−４−メチルペンチン−１、クロロサルホネート・ ポリエチレン、ポリスチレン、ハロゲン・ポリエチレン又はポリメチレン・メタ クリレート、及びその共重合体、の如き、ポリオレフィンからなるホイルで作ら れる、ことを特徴とする請求項１又は２記載の容器。 ４．上記密封部品が密封ピストン（１９）として形成され、これが上記第１の室 （２）に移動可能に支持され、これを密封位置から開放位置に移動させて使用す る、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１つに記載の容器。 ５．上記密封ピストン（１９）が、上記管状部分（１０）上を案内され、又、ピ ストンロッド（２０）に繋がり、上記第１の室（２）に移動可能に支持される、 ことを特徴とする請求項４記載の容器。 ６．上記第１の室（２）がその上端部を弾性壁（２１）によって閉ざされ、この 壁が上記ピストンロッド（２０）に当接し、これを手で変形させることによって 、上記ピストンロッド（２０）を移動させることが出来る、ことを特徴とする請 求項４又は５記載の容器。 ７．上記ピストン（１９）が、上記管状部分（１０）に対してＯリングのシール （２２）によって密封状態にシールされる、ことを特徴とする請求項４から６の いずれか１つに記載の容器。 ８．上記ピストン（１９）が上記第１の室（２）に確実に保持される、ことを特 徴とする請求項４から７のいずれか１つに記載の容器。 ９．上記密封部品が切り離し部分（４）として形成される、ことを特徴とする請 求項１から３のいずれか１つに記載の容器。 １０．上記管状部分（１０）及び上記切り離し部分（４）が上記第１の室（２） と同じ材料で作られている、ことを特徴とする請求項９記載の容器。 １１．上記管状部分（１０）が上記第２の室（３）の縁（５）に溶着される、こ とを特徴とする請求項１から１０のいずれか１つに記載の容器。 １２．上記第２の室（３）のがその底に出口開口（６）を持ち、ここに分配部材 （１２）が設けられ、この部材がプラグ（９′）及びフランジキャップ（１１′ ）又は穿孔可能の隔膜を備えている、ことを特徴とする請求項１から１１のいず れか１つに記載の容器。 １３．上記第１の室（２）が濾斗状をしており、その円錐状に収束する端部（１ ５）によって上記管状部分（１０）につながっている、ことを特徴とする請求項 １から１２のいずれか１つに記載の容器。 １４．上記第１の室（２）がプラグ（９）及びフランジキャップ（１１）によっ て閉ざされている、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれか１つに記載の 容器。 １５．上記第１の室（２）が２から５０ｍｌの容量を持つ、ことを特徴とする請 求項１から１４のいずれか１つに記載の容器。 １６．上記第２の室（３）が５０から２５０ｍｌの容量を持つ、ことを特徴とす る請求項１から１５のいずれか１つに記載の容器。 １７．その全周が閉ざされ、第１の物質の入れられた、少なくとも１つの第１の 室と、第２の物質、特に水溶液、の入った第２の室、特にプラスチックバッグ、 とを含み、上記の各室が混合の目的で互いに流体接続されて用いられる医学的混 合用集合体に於いて、 −上記第１の室（２）が実質的に硬い材料で作られ、管状部分（１０）を持ち、 その端末部が取り外し可能の密封部品（４，１９）によって閉ざされており、又 、 −上記管状部分（１０）が、上記密封部品（４，１９）が上記バッグ（３）の内 部に置かれる如くにして、上記バッグの縁部に溶着され、又、上記部品を離脱せ しめた後、上記第１の粉状物質（１７）を開放し、上記第２の室（３）の中に充 填する如くにする、 ことを特徴とする、医学的混合用集合体。 １８．上記第１の物質が粉体である、ことを特徴とする請求項１７記載の集合体 。 １９．上記第１の物質が滅菌濾過された薬学的溶液である、ことを特徴とする請 求項１７記載の集合体。 ２０．滅菌された医学的混合用集合体の製造方法に於いて、その製造手順が、 −請求項１から１０のいずれか１つによる容器を準備することと、 −第１の室を閉じて、容器全体をＸ線によって滅菌することと、 −上記第２の室に水溶液を充填し、上記第２の室を閉ざすことと、 −容器全体を加熱滅菌することと、 −無菌状態の下で、上記第１の室を開き、充填し、これを閉ざすことと、 の手順からなることを特徴とする、滅菌された医学的混合用集合体の製造方法。 ２１．加熱滅菌に先立って、容器全体がこれを囲む１つのバッグによって包まれ 、上記バッグと共に容器が加熱滅菌され、上記第１の室の充填に先立ってこのバ ッグが取り除かれる、ことを特徴とする請求項２０記載の製造方法。