JPH02208038A - 複合フィルム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、輸液バッグ、血液バッグ等の医療用バッグに
好適に用いられる複合フィルムに関する。

（従来の技術） 従来より、柔軟なプラスチックフィルムにて輸液バッグ
等の医療用バッグが作製されており、このようなプラス
チック製の医療用バッグは、従来のガラス製容器に比べ
て軽量で、割れ難い等、取り扱いが容易である利点を有
し、さらに点滴時に容器の内圧を大気圧と同等に保つた
めの吸入孔が不要である、いわゆるクローズドシステム
が可能である等の利点を有しているので、最近では柔軟
なプラスチック製の輸液バッグが多用されるようになっ
てきた。

ところで、このような医療用バッグに用いられるフィル
ムに必要とされる条件は、■柔軟であること、■蒸気滅
菌に耐えうる耐熱性があること、■フィルムからの溶出
物のないこと、■ヒートシール、高周波シール等の二次
加工性が良好であること、等があげられる。

従来、この種の医療用バッグに用いられていたフィルム
の素材としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチ
レン酢酸ビニル共重合体を架橋したもの、軟質ポリ塩化
ビニル等である。

（発明が解決しようとする課題） ところが、ポリエチレンフィルムで医療用バッグを作製
した場合には蒸気滅菌性に劣り、ポリプロピレンフィル
ムで医療用バッグを作製した場合には柔軟性に劣り、エ
チレン酢酸ビニル共重合体フィルムでバッグを作製した
場合には二次加工性に劣り、軟質ポリ塩化ビニルフィル
ムでバッグを作製した場合には溶出物が多いといった欠
点があった。

そこで、本発明者らは医療用バッグのフィルムとして、
軟質ポリ塩化ビニルフィルムとポリエチレンフィルムと
を積層してなる複合フィルムを用いることにより、ポリ
エチレンフィルムの欠点である蒸気滅菌性を改良すると
同時に、軟質塩化ビニルフィルムの持つ溶出物が多いと
いう欠点を改良することを検討したが、この複合フィル
ムは軟質ポリ塩化ビニルフィルム中の可塑剤が蒸気滅菌
時にブリードするために、眉間剥離を生じるという欠点
があった。

本発明は、上記の欠点を解決したものであり、その目的
とするところは、医療用バッグの素材として必要とされ
る上記各項目を満足し得る複合フィルムを提供すること
にある。

（課題を解決するための手段） 本発明は、ポリエチレンフィルムの両面を無可塑剤軟質
ポリ塩化ビニル層で被覆することにより、ポリエチレン
フィルムの耐蒸気滅菌性を改良できると共に、層間剥離
を防止できるとの知見を得て本発明を完成するに至った
ものである。

すなわち、本発明の複合フィルムは、第１の無可塑剤軟
質ポリ塩化ビニル層と、接着剤層と、ポリオレフィン層
と、接着剤層と、第２の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層
とがこの順で積層されている複合フィルムであって、該
第１及び第２の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層が、塩化
ビニル系樹脂とエチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリ
ル酸アルキルエステル共重合体を含有し、エチレン・一
酸化炭素・　（メタ）アクリル酸アルキルエステル共重
合体の含有量が３５〜７０重量％である樹脂組成物にて
形成されており、そのことにより上記目的が達成される
。

本発明の複合フィルムは、第１図に示すように、第１の
無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層１と、接着剤層２と、ポ
リオレフィン層３と、接着剤層４と、第２の無可塑剤軟
質ポリ塩化ビニル層５とがこの順で積層された５層構造
となっている。

上記ポリオレフィン層３は、直鎖状の低密度ポリエチレ
ン（ＬＬＤＰＥ　）、低密度ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−（メ
タ）アクリル酸アルキルエステル共重合体、エチレン−
（メタ）アクリル酸等にて形成することができ、特に直
鎖状の低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ　’）が好！し
い。

上記接着剤層２．４は次の接着剤の中から選ばれた１種
、または２種以上の混合物にて形成することができる。

■酢酸ビニル・エチレン共重合体（酢酸ビニル含有Ｊｉ
３５〜８０重量％、メルトフローレイト（１４ＦＲ）　
１ｄｇ／分以上）。

■塩素化ポリエチレン（塩素含有量２０〜４０重量％）
■エチレン・一酸化炭素・酢酸ビニル共重合体（一酸化
炭素含有量３〜２０重量％、酢酸ビニル含有１１０〜４
０重量％） ■エチレン・二酸化炭素・（メタ）アクリル酸アルキル
エステル（一酸化炭素含有量５〜３０重量％、（メタ）
アクリル酸アルキルエステル含有量１５〜６０重量％） 上記第１及び第２の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層１．
５は、塩化ビニル系樹脂と、エチレン・一酸化炭素・　
（メタ）アクリル酸アルキルエステル共重合体とを含有
し、エチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アルキ
ルエステル共重合体が３５〜７０重量％含む樹脂組成物
にて形成されている。

上記エチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アルキ
ルエステル共重合体の含有量が３５重量％未満であると
、柔軟性及び透明性に劣るので好ましくない、エチレン
・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アルキルエステル共
重合体の含有量が７０重量％を超えると、蒸気滅菌時に
ベタツキを生じ、ブロッキングし易くなるため好ましく
ない。

無可塑剤軟質塩化ビニル樹脂は、一般には塩化ビニル系
樹脂とエチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アル
キルエステル共重合体とを溶融混合して得られるが、以
下のようにして得られたものも使用することができる。

■エチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アルキル
エステル共重合体の存在下に塩化ビニル単独、あるいは
塩化ビニルと共重合しうる単量体をラジカル重合させて
得られる、いわゆるエチレン・一酸化炭素・（メタ）ア
クリル酸アルキルエステル共重合体の塩化ビニル系グラ
フト重合体。

この塩化ビニル系グラフト重合体は、特公昭３９−２７
８７６号公報、特開昭５６−１３９５１８号公報に記載
された方法に準じて製造することができる。

■上記エチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アル
キルエステル共重合体の塩化ビニル系グラフト重合体に
、可塑剤としてエチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリ
ル酸アルキルエステル共重合体を配合したものでもよく
、あるいは前記塩化ビニル系グラフト重余体と塩化ビニ
ル系重合体の混合物であってもよい。

上記塩化ビニル系樹脂しては、ポリ塩化ビニル単独の重
合体、または塩化ビニルと、エチレン、プロピレン、酢
酸ビニル、（メタ）アクリル酸エステル等の１種または
２種以上の共重合体があげられる。

上記エチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アルキ
ルエステル共重合体は、エチレンと一酸化炭素と（メタ
）アクリル酸アルキルエステルとの共重合体である。こ
の（メタ）アクリル酸アルキルエステルにおけるアルキ
ル基は、直鎖状または分岐状であって、その炭素数は１
〜１８が好ましく、具体的にはメチル基、エチル基、ｎ
−プロピル基、イソプロピル基、ヘキシル基、オクチル
基などがあげられ、このうち炭素数２〜６のものがさら
に好ましい、このエチレン・一酸化炭素・酢酸ビニル共
重合体では、エチレンは４０〜８０重量％、好ましくは
６０〜７０重量％の量で、一酸化炭素は５へ３０重量％
、好ましくは３〜２０重量％の量で、（メタ）アクリル
酸アルキルエステルは１０〜６０重量％、好ましくは２
０〜４０重量％の量で含まれていることが望ましく、必
要に応じてさらに他の単量体を共重合させることも可能
である。

このようなエチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸
アルキルエステル共重合体を製造するには、単量体であ
るエチレン、一酸化炭素、（メタ）アクリル酸アルキル
エステルのそれぞれを、触媒としてのｔ−ブチルパーオ
キシドイツブチレートまたはアゾジイソブチロニトリル
などとともに所定の割合で高速攪拌反応容器中に供給し
て混合し、高温（１６０〜２３０℃）高圧下（２４，０
００〜２７．０００ｐｓｉ　）に高速で攪拌することに
よって単量体を共重合すればよい、このエチレン・一酸
化炭素・（メタ）アクリル酸アルキルエステル共重合体
は、メルトフローレイト（ＭＦＲ）が１〜５００ｇ／１
０分、好ましくは５〜１００ｇ／１０分であることが望
ましい。

上記無可塑剤軟質塩化ビニル樹脂には、上記のような塩
化ビニル系樹脂及びエチレン・一酸化炭素・（メタ）ア
クリル酸アルキルエステル共重合体に加えて、医療器材
用途に用いられている従来より公知の無毒添加側１例え
ばステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、エポキ
シ化大豆油、ジ−ｎ−オクチルスズ化合物、トリス（ノ
ニルフェニル）ホスファイトなどを含有することができ
る。

この無可塑剤軟質塩化ビニル樹脂は、上記した塩化ビニ
ル系樹脂と、エチレン・一酸化炭素・（メタ）アクリル
酸アルキルエステル共重合体と、必要に応じて安定剤、
滑剤などの添加剤とを、ロール、バンバリーミキサ−な
どのバッチ式混練機あるいは二軸押出機などの連続混線
機を用いて、溶融混合（メルトブレンド）することによ
り得られる。

上記５層構造の複合フィルムは押出成形等によって連続
して製造することができ、この複合フィルムを製袋する
ことにより、輸液バッグ、輸血バッグ等の医療用バッグ
が作製される。医療用バッグを作製するには、例えば、
一対の複合フィルムを２枚重す合わせ、接続部分を高周
波シールまたはヒートシールすることにより、無可塑剤
軟質ポリ塩化ビニル層１または５同志を融着させるもの
である。

本発明の複合フィルムにおいては、フィルム全体の厚さ
は柔軟性及び透明性を確保するために、２００〜５００
μｍが好ましく、ポリオレフィン層３の厚さはフィルム
全体の３０〜８０％、各無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層
１．５の厚さはフィルム全体の１０〜３０％が好ましい
、また、接着剤層２．４の厚さはフィルム全体の５〜１
０％が好ましい。

しかして、このようにポリオレフィン層３の両面を無可
塑剤軟質ポリ塩化ビニル層１．５で被覆することにより
、ポリエチレン等のポリオレフィン層３の耐蒸気滅菌性
を改良することができ、また通常の軟質ポリ塩化ビニル
フィルムを用いた場合には、軟質ポリ塩化ビニルフィル
ム中の可塑剤が蒸気滅菌時等にブリードすることにより
、他の材料、例えば、ポリエチレンフィルムと複合化す
ることができないのであるが、本発明では適切な接着剤
層を選択することにより、ポリエチレン等のポリオレフ
ィンフィルムと支障なく複合化することができる。この
ようにして得られた本発明の複合フィルムは、従来のポ
リエチレンフィルムが１２１’Ｃ・２０分の蒸気滅菌に
耐えることができないのに対して、この条件での蒸気滅
菌が可能であると共に、柔軟性及び二次加工性も良好で
、また輸液用プラスチック容器試験方法に準拠した溶出
物試験においても良好な結果を示す。

（実施例） 以下、本発明を実施例に基づいて詳細に説明する。

裏族■ユ エチレン含有量が４重量％で平均重合度が１，３００　
（ＪＩＳ　Ｋ　６７２１により測定）の塩化ビニル・エ
チレン共重合体１００重量部、エチレン・一酸化炭素・
（メタ）アクリルＭｎ−ブチルエステル共重合体（一酸
化炭素含有量１０重量％、アクリル酸ｎ−ブチル含有量
３０重量％、メルトフローレイト（ＭＦＲ）　１０ｄｇ
／分）８０重量部、エポキシ化大豆油５重量部、Ｃａ−
Ｚｎ系安定剤（アデカアーガス社製マーク３７）１重量
部及び酸化ポリエチレンワックス（三井石油化学製、ハ
イワックス４２０２Ｅ）　１重量部を２本ロールにより
１８０°Ｃで５分間混練して無可塑剤塩化ビニル樹脂を
得た。

これを裁断し角ペレットとした後、押出機を用いて第１
及び第２の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層を間隙を有す
る状態で押し出し、同時にこの２層の間に直鎖状の低密
度ポリエチレン（三井石油化学製、ウルトゼックス１０
３ＯＬ）を用いてポリオレフィン層を押し出すと共に、
各層の間にエチレン・一酸化炭素・アクリル酸ｎ−ブチ
ルエステル共重合体にて形成される接着剤層を供給し、
次いで各層を積層一体止して複合フィルムを得た。

得られた複合フィルムにおいて、第１及び第２の無可塑
剤軟質ポリ塩化ビニル層の厚みは５０μＩ、両接着剤層
の厚みは２０μｍ、ポリオレフィン層の厚みは１６０μ
備であった。

得られた複合フィルムの輸液用プラスチック容器試験の
結果は、表１に示すように良好であった。

また、この複合フィルムを用いて高周波シール法により
容量５θＯａ＋１の輸液バッグを作製したところ、輸液
バッグは柔軟であり、また透明性も良好であった０次に
、この輸液バッグに生理食塩水約４００Ｉｌｌを封入し
、このものを１２１℃・２０分間蒸気滅菌した。その結
果、輸液バッグの融着や、変形、眉間剥離等の異常は見
られなかった。

花来困 軟質ポリ塩化ビニルフィルム（ポリ塩化ビニル（平均重
合度１４００）１００重量部とジオクチルフタレート５
５重量部を主成分とするフィルム）とポリエチレンフィ
ルムとを積層した複合フィルムにて輸液バッグを作製し
、この輸液バッグについて、実施例１と同様に蒸気滅菌
を行ったことろ、可塑剤が表面にブリードして眉間剥離
が見られた。

（以下余白） （発明の効果） 本発明の複合フィルムの構成は上述の通りであり、透明
であって柔軟であり、蒸気滅菌が可能であり、溶出物が
ない上に、さらに加えて二次加工性に優れているもので
あり、輸液バッグ、輸血バッグ等の医療用バッグとして
好適に用いることができる。

、ψ　　　′６日 第１図は本発明一実施例の複合フィルムの断面図である
。

ｌ・・・第１の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層、２・・
・接着剤層、３・・・ポリオレフィン層、４・・・接着
剤層、５・・・第２の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層。

以上

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、第１の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層と、接着剤層
   と、ポリオレフィン層と、接着剤層と、第２の無可塑剤
   軟質ポリ塩化ビニル層とがこの順で積層されている複合
   フィルムであって、 該第１及び第２の無可塑剤軟質ポリ塩化ビニル層が、塩
   化ビニル系樹脂とエチレン・一酸化炭素・（メタ）アク
   リル酸アルキルエステル共重合体とを含有し、エチレン
   ・一酸化炭素・（メタ）アクリル酸アルキルエステル共
   重合体の含有量が３５〜７０重量％である樹脂組成物に
   て形成されている複合フィルム。