DE20320212U1

DE20320212U1 - Hitzesterilisierbare Mehrschichtfolie

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Publication number: DE20320212U1
Application number: DE20320212U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2003-12-23
Filing date: 2003-12-23
Publication date: 2004-08-26
Anticipated expiration: 2013-12-24

Abstract

Hitzesterilisierbare Mehrschichtfolie bestehend aus einer Außenschicht, Mittelschicht und Innenschicht dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenschicht aus der Gruppe der Polypropylen-Homopolymere modifiziert mit einem einem oder mehreren Impact Modifiern besteht, die Mittelschicht Polypropylen-Terpolymer und/oder Polypropylen Random Heterophasiges Copolymer modfiziert mit einem oder mehreren Impact Modifiern enthält und die Innenschicht aus Polypropylen-Terpolymer und/oder Polypropylen-Copolymer modifiziert mit einem oder mehreren Impact Modifiern besteht.

Description

Einige Mehrschichtfolien sind zu flexiblen Beuteln verarbeitbar und in Form dieser Beuteln zum Verpacken und zum Verabreichen von medizinischen Lösungen geeignet. Als gängige Praxis findet man derzeit medizinische Lösungen z.B. Infusionslösungen für die parenterale Verabreichung, in flexiblen Einwegbeuteln aus Polyvinylchlorid- (PVC) oder non-PVGMaterialien am Markt.
Diese Beutel müssen neben der Fähigkeit zum Kolabieren, das ein vollständiges Auslaufen des Beutels gewährleistet, weitere Leistungskriterien wie Transparenz, Heißsterilisationsfähigkeit bei 121 °C, ausreichende mechanische Festigkeit vor allem bei dynamischer Belastung im Schweissnahtbereich, gute Wasserdampfbarriere, Belastungsfähigkeit für übliche Druckmanschettenanwendungen z. B. Druckinfusionen und aus pharmazeutischer Sicht eine möglichst geringe Beeinflussung des Beutelinhalts durch die Verpackung aufweisen. Entsprechend der genannten Eigenschaften ist es vorteilhaft eine Mehrschichtfolie mit einem Schichtaufbau auf Basis von Polyolefinen zu wählen. Ein Mangel dieser Polyolefinfolien ist eine nur geringe Temperaturdifferenz zwischen der Außenschicht, die beim Schweißen in Kontakt mit dem heißen Schweißwerkzeug ist, und der Innenschicht, die mit der gleichartigen Innenschicht der gegenüberliegenden Beutelseite oder einem Portelement verschweißt wird. Diese geringe Temperaturdifferenz verursacht ein mehr oder weniger vollständiges Erweichen der Folienstruktur und damit ein unkontrolliertes Wegfließen aller Schichten im Schweißberech unter dem aufgebrachten Schweißdruck. Dies liefert in der Regel ein mangelndes Schweißergebnis. Zusätzlich sind die üblicherweise verwendten Polypropylen Copolymere als Basismateial wenig schlagzäh, so dass die dynamische Belastbarkeit z.B. beim unkontrollierten herunterfallen des Beutels vom Infusionsständer, nicht ausreichend ist und der Beutel an der Schweißnahtgrenze bricht.
Die Erfindung betrifft eine coextrudierte, mit technischen Additiven und/oder chemischen Modfikatoren freie, mit thermisch dauerbeheitzten Schweissvertahren verschweissbare und bei üblichen Hitzesterilisationsverfahren als verschweisster medizinischer Lösungsbeutel sterilisierbare Mehrschichtfolie auf Polyolefin-Basis, die insbesondere eine sichere Verschweissung ohne Mikro-Ledkagen oder sogar Ablösungen unter Belastung mit im Beutel enthaltenen Port Elementen aufweist und aus pharmazeutischer Sicht eine möglichst geringfügige Beeinflussung der im Beutel befindlichen medizinischen Lösung zur Folge hat. Weiterhin zeichnet sich die Erfindung durch eine hohe Wasserdampfbarriere aus, die den während der Lagerzeit auftretenden Flüssigkeitsverlust und somit die Aufkonzentrierung der Wirkstoffe minimiert Als weiterer Vorteil ist die nur geringfügige Beeinflussung des pH-Wertes des Beutelinhaltes durch die Mehrschichtfolie und/oder Port Elemente während der Hitzesterilisation zu sehen. Die Mehrschichtfolie ist frei von PVC und von im PVC üblicherweise verwendeten Weichmachern und enthält als Hauptbestandteil Polypropylen-Terpolymere.
Mehrschichtfolien finden seit vielen Jahren ein breites Anwendungsgebiet z.B. in der Lebensmittel-Industrie, aber auch im medizinisch/pharmazeutischen Bereich finden Mehrschichtfolien seit langem Anwendung als Secundär-Packmittel (Umverpadkung) und Primär-Packmittel für Lösungsbeutel oder Trodkenkonzentrate bzw. Medikamente in Tablettenform. Seit einigen Jahren werden non-PVC-Mehrschichtfolien neben den traditionell eingesetzten Weich-PVC-Folien zur Herstellung der genannten medizinisch/pharmazeutischen Lösungsbeutel verwendet.
Die derzeit am Markt für die genannten Lösungsbeutel verwendeten Folien haben den Nachteil einer schlechten Wasserdampfbarriere und/oder die Verschweißung mit den oben genannten Port Elementen ist unzureichend und weisen oft im Zusammenhang mit diesen Port Elementen eine viel zu hohe pH-Vershiebung während der Heißsterilisation auf, die den Einsatz insbesondere für kleinvolumige Beutel schwierig bzw. unmöglich macht Zum diesbezüglichen Stand der Technik wenden die folgenden Schriften aufgeführt: So wird in der DE 195 15 254 C2 eine PVC-freie, bei mindestens 121 °C hitzesterilisierbare Mehrschichtfolie mit einer nach der Hitresterilisation im wesentlichen unveränderten Eigenschaften aufweisend eine Aussenschicht, eine Stützschicht sowie mindestens eine dazwischen angeordnete Mittelschicht beschrieben, wobei die Aussen- und Stützschicht oberhalb von 121 °C schmelzen und Polymere aufweisen, deren Erweichungstemperaturen nach Vicat oberhalb von etwa 121 °C liegen und dass mindestens eine Mittelschicht aus Polypropylen Homo- oder Copolymer, LDPE, SEBS-Blockcopolymer, SIS, PIB und/oder Blends der genannten Polymere untereinander oder mit Polypropylen mit einer Dichte ≥ 0.9 g/cm³, deren Erweichungstemperaturen nach Vicat unterhalb von etwa 70°C liegen, besteht Das Verhältnis der Dicken von Aussen- und Stützschicht zur Mittelschicht soll im Verhältnis 1:4.5 bis 1:9 liegen.
In der DE196 15 254 C2 wird eine Mehrlagenfolie bestehend aus feiner Polymer-Außenschicht aus der Gruppe der Polypropylen-Homo- oder Copolymerisate, mindestens einer Verbindungsschicht aus einem Polypropylen-Compound und/oder Elend aus a) einem Polypropylen-Homo und/oder -Copolymerisat und b) mindestens einem thermoplastischen Elastomeren; und einer heißsiegelbaren Innenschicht aus einem Polypropylen-Compound aus c) einem Polypropylen-Homo und/oder -Copoiymerisat und d) mindestens einem thermoplastischen Elastomeren, die an der Verbindungsschicht anliegt. Wobei ein Temperaturgefälle im Schmelzpunkt der Folienlagen von außen zur Innenschicht besteht, so dass die Innenschicht unter Temperatureinwirkung eher schmilzt als die Außenschicht Bei der DE196 15 254 C2 ist nachteilig, dass durch den Einsatz der Polypropylen-Homo- oder Copolymerisate das beschriebene Temperaturgefälle beim Schweissvorgang zu gering ist und eine sichere Vetschweissung besonders mit einem Hartteil nicht möglich erscheint. Zudem ist durch den Einsatz einer reinen Polypropylen Aussenschicht und der Verwendung von Polypropylen-Homo oder -Copolymerisaten in der Mittelschicht nur mit einer ausreichenden Schlagzähigkeit zu rechnen, wenn der Anteil von thennoplastischem Elastomer sehr hoch ist oder wie in den Beispielen ersichtlich sogar Weichmacher verwendet werden. Dies hat aber zur Folge, dass die Wasserdampf- und Luft Barriere unzureichend wird.
Die EP 0229 475 81 beschreibt eine Mehrschichtfolie mit zwei miteinander verbundenen Schichten, wobei die erste Schicht aus einem Blend aus Polypropylen, Ethylen Copolymer und einem Modfier besteht und die zweite Schicht aus Polyethylen und einem Modifier, der unterschiedlich zum Modifier der ersten Schicht ist Alternativ weist die Mehrschichtfolie eine dritte mit der zweiten Schicht verbundene Schicht aus Polypropylen und einem Modifier auf. Die beschriebene Struktur weist durch die verwendeten Polyethylen-Komponenten in Aussen- und Mittelschicht bezüglich Verschweissbarkeit, Transparenz und Sterilisierbarkeit erhebliche Nachteile auf. Zusätzlich ist die Qualität der Schichthaftung zwischen der ersten, zweiten und evtl. dritten Schicht als nachteilig anzusehen.
Die EP 0199871 B1 beschreibt eine Mehrschichtblie, die als äußere Schichten ein Polypropylen Copolymer oder flexibles Polyester, als mittlere Schicht ein polymeres Material und als innere Schicht ein Polypropylen Copolymer, ein modifiziertes Polypropylen Copolymer oder flexibles Polyester enthält. Unter Verwendung von flexibelem Polyester handelt es sich bei der Mehrschichtfolie nicht um eine Folie auf reiner Polyolefin-Basis. Zudem ist zur Erzielung der notwendigen Schichthaftung zu einem reinen polyolefinischen Polymer in der Mittelschicht eine zusätzliche Haftvermittler-Schicht notwendig. Beim Einsatz von Polypropylen Copolymer oder modifiziertes Polypropylen Copolymer als Innen- und/oder Aussenschicht der Folienstruktur ist das Schweissverhalten als nachteilig anzusehen.
Die WO9513918 beschreibt eine hochfrequenzverseweissbare Mehrschichtfolie mit einer ersten Schicht aus Polypropylen Copolymer mit SEBS-Block Copolymer und einer zweiten Schicht in Verbindung mit der ersten Schicht zusammengesetzt aus Polypropylen, Nicht Polypropylen-Polyolefin, einem RF-Feld erregbaren Polymer und einem polymeren Kompatibilizer. Entsprechend der beschriebenen Folienstruktur und insbesondere durch den Einsatz von Polypropylen Copolymer mit SEBS-Block Copolymer in einer der beiden Schichten ist die beschriebene Folie bei ausreichender Heißsterilisierbarkeit und Transparenz nicht sicher mit thermisch dauerbeheitzten Schweissverfahren zu verarbeiten. Eine der beiden Schichten enthält chemische Modofikatoren und ein im RF-Feld erregbares Polymer, die störende Substanzen an die im Beutel befindliche medizinische Lösung abgeben.
Die EP 0738 589 B1 beschreibt eine Mehrschichtfolie mit 2 bis 5 Schichten. Die erste Schicht umfasst ein Gemisch aus Homo- oder Copolymer von Polypropylen und Elastomer. Die zweite an der ersten Schicht anhaftende Schicht umfasst ein homogenes Ethylen/a-Olefin-Copolymer mit einer Dichte von weniger als oder gleich 0,89 g/cm³. Diese zweite Schicht dient offensichtlich als Haftvermittlerschicht zu einer an der zweiten Schicht anhaftende dritten Schicht. Alle anderen als besondere Ausführungsform beschriebenen Schichten umfassen Polyethylen, Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Ethylen/Methylacrylat Copolymer, Ethylen/a-Olefin-Copolymer, anhydridmodifizierten Haftvermittlern, Polyamid, Copolyamid oder Polyester. Die beschriebene 2-Schicht Folienstruktur ist insofern nachteilig, da das homogene Ethylen/a-Olefin-Copolymer seinen Schmelzpunkt bereits bei Temperaturen von < 100°C erreicht und somit eine Verwendung der Folienstruktur als geschweißter Lösungsbeutel, besonders bei Dureführung einer marktüblichen Heißdampfsterilisation bei 121 °C, qualitativ nicht möglich ist.
Die EP 0380145 beschreibt eine Mehrschichtplatte bestehend aus einer ersten und einer zweiten an der ersten Schicht anhaftende Schicht, wobei die erste Schicht aus Polypropylen-Homopolymer oder -Copolymer, einer polymeren Formulierung aus Teilen von Ethylen, copolymerisiert mit Propylen und Butene-1, die der Schicht elastomere Eigenschaften verleiht und einem Modifier, der der Schicht auch elastomere Eigenschaften verleiht, besteht Die zweite Schicht besteht aus einem Polymer, Pappe oder Metallfolie. Das Polymer der zweiten Schicht besteht aus Polyamid, orientiertem Polyamid, orientiertem Polypropylen oder orientiertem Polyester. Die Polymere der zweiten Schicht können nur mit geeigneten Klebe- bzw. Haftvermittlerschichten mit der erfindungsgemäßen ersten Schicht der Mehrschichtplatte verbunden werden. Diese Klebe- bzw. Haftvermittlerschichten sind durch Migration ihrer Bestandteile in die medizinische Lösung eines Lösungsbeutels aus pharmazeutischer Sicht problematisch. Zusätzlich führt die geringere Schichthaftung im Vergleich zu coextrudierten Strukturen bei verschiedenen Anwendungen eines medizinischen Lösungsbeutels zu Problemen. Weiterhin verursacht der ethylenbasierende Anteil der Siegelschicht eine zu geringe Temperaturbeständigkeit, die zum Verblocken der gegebenenfalls sich beim Sterilisieren der Verpackung bei 121 °C berührenden Innenschichten führt.
In der EP 0301773 A2 ist eine Mehrschichtfolie mit 2–4 Schiechten beschrieben. Alle Schichten bestehen aus Polypropylen Random-Copolymer, Ethylen-Butene-1-Copolymer und eventuell einer dritten Komponente, die elastomere Eigenschaften verleiht. Diese Folie weist durch die ähnliche Formulierung aller Schichten nur eine geringe Temperaturdifferenz zwischen der Außen- und Siegelschicht auf. Dies ist für die Durchführung eines sicheren Schwreißprozesses mit konstant, qualitativ hochwertigen Schweißergebnissen besonders nachteilig.
Die EP 0803352 A1 und die EP 0588223 A2 beschreiben eine Verpackungsfolie enthaltend eine Siegelschicht aus einer Mischung aus Polypropylen Terpolymer und einem Ethylenpolymerisat und einer Trägerschicht aus einem thermoplastischen Polymeren. Die beschriebene Zusammensetzung der Siegelschicht besitzt eine Schmelztemperatur nahe oder unterhalb der entsprechenden Sterilisationstemperatur (121°C) und somit neigt die Folienstruktur beim Sterilisationsvorgang besonders in den Randbereichen des Beutels unkontrolliert zum unlösbaren Verblocken der Innenschichten. Zusätzlich wird sich das Ethylenpolyrmerisat bei der Sterilisationstemperatur von 121 °C in der Schmelzephase befinden wobei die Siegelschicht im direkten Kontakt mit dem Beutelinhaft steht. Dies ist aus pharmazeutischer Sicht problematisch.
Die WO 98/36905 beschreibt eine Mehrschichtfolie, die aus einer Außen- und Innenschicht, die mit dem Beutelinhalt in Berührung steht und einer Vielzahl zwischen der Außen und Innenschicht angeordneten Mittelschichten aufgebaut ist Wobei die Außenschicht aus Polypropylen und die Innensicht aus Polyethylen oder Polyethylen-Copolymer besteht. Die zwischen der Außen- und Innenschicht angeordneten Schichten unterscheiden sich durch den Ethylengehalt und den Erweicheungspunkt der verwendeten Polymere. Der Folienaufbau wird durch eine Vielzahl von Schichten sehr komplex und seine Eigenschaften entscheidend durch die Haftfestigkeit der einzelnen Schichten untereinander beeinflusst. An den Schichtgrenzen der Einzelschichten sind Delaminationseffekte möglich, die sich negativ auf die physikalischen Eigenschaften der Folie auswirken können. Zudem ist mit der Wahl des Polyethylen oder Polyethylen-Copolymers in der Innenschicht die Temperaturbeständigkeit für eine übliche Heißsterilisation als kritisch zu betrachten.
Die EP 0380270 A2 beschreibt einen Mehrschichtschlauch bestehend aus einer Mittelschicht aus Polyethylen Copolymeren oder Polyvinylchloride oder Polyvinylchloride, die dem Schlauch flexibilität verleiht, einer hitzebeständigen Innenschicht und einer Außenschicht aus Polypropylen oder modifiziertem Polypropylen Copolymer. Diese Struktur mit der hitzebeständigen Innenschicht ist zum sicheren Verschweißen eines Beutels ungeeignet. Die verwendeten Mittelschicht Materialien sind bei geforderter PVC-Freiheit für übliche Heißsterilisationsvetfahren ungeeignet.
Die EP 0765654 B1 beschreibt einen hitzesterilisierten medizinischen Leerbeutel mit einer inneren Folienoberfläche aus einem Matrix Phasen-Polymer-System, wobei das Matrixpolymer ein Polyethylen-Homopolymer oder ein Polypropylen-Homopolymer oder -Copolymer und das Phasenpolymer ein Styrol-Blockpolymer und/oder ein Ethylen-a-Olefin-Copolymer ist. Der Folienaufbau ist weitestgehend undefiniert. Die Eigenschaft des nicht Zusammenhaftens der Innenoberflächen bei einer Hitesterilisation ist physikalisch uf eine schlecht, nur bei höheren Temperaturen siegelnde Materialkombination zurückzuführen, die beim Verschweißen zum Lösungsbeutel, besonders bei Verwendung von Hard-Port-Elementen zu keiner fest verschweißten und damit sicheren Schweißnaht führt, ohne die Folienstruktur durch eine hohe Schweißtemperatur zu zerstören.
Angesichts des hierin aufgezeigten Standes der Technik und den mit diesem Stand der Technik verbundenen Nachteilen war es mithin Aufgabe der Erfindung eine mit thermisch dauerbeheitzten Schweissverfahren auch mit Port Elementen sicher verschweissbare und hitzesterilisierbare Mehrschivhtfolie auf Polyolefin-Basis ohne Weichmacher, die aus pharmazeutischer Sicht die medizinische Lösung nur möglichst geringfügig beeinflusst und eine hohe Wasserdampfbarriere aufweist, zur Verfügung zu stellen.
Gelöst werden die vorstehend genannten Aufgab durch eine Mehrschichtfolie der eingangs erwähnten Gattung mit den Merkmalen des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der auf Anspruch 1 rückbezogenen Unteransprüche. Aufgabe der Erfindung ist auch die Angabe der Verwendung der Folie gemäß Anspruch 7 und 8.
Gemäß der Erfindung verfügt die Mehrschichtfolie über wenigstens drei ohne Haftvermittler aneinander haftende Schichten, eine Außenschicht, eine Mittelschicht und eine Innenschicht, die bestimmte Funktionen erfüllen. In einer besonderen Ausführungsform können die Materialbestandteile der Mittel- und Innenschicht identisch sein.
Die Außenschicht ist bei der Weiterverarbeitung der Mehrschichtfolie zu Beuteln im direkten Kontakt mit der Oberfläche des Schweisswekzeuges und benötigt deshalb eine hohe Schmelztemperatur. Die Aussenschicht besteht erfindungsgemäß aus Polypropylen-Homopolymer und ist zur Verbesserung der Schlagzähigkeit, besonders bei tiefen Temperaturen mit 0-30% Styrol-Ethylen/Butylen-Bloccopolymer oder Styrot-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer modifiziert. Es ist bevorzugt, dass die Außenschicht 5–10% Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer enthält. Die physikalischen Eigenschaften der Außenschicht in Bezug auf die Schlagzähigkeit sind besonders bei tiefen Temperaturen deutlich schlechter als die der Innenschicht. Aus diesen Grund beträgt die Schichtdicke der Außenschicht vorzugsweise bis 9 % der gesamten Folienstärke.
Die Mittelschicht hat den weitaus größten Massenanteil der Mehrschichtfolie und dient zur Verbesserung der Schlagzähigkeit der gesamten Struktur. Sie enthält 20–80 % Polypropylen-Terpolymer und/oder Polypropylen Random Heterophasiges Copolymer, 0–40% Polyethylen-Copolymer, 0–60% Styrol-Ethylen/Butylen-Blodccopolymer oder Styrol-Ethylen-Propylen-Blockcopolymer.
Die Innenschicht der Mehrschichtfolie muss mit sich selbst und mit entsprechend eingelegten Portelementen sicher und mit möglichst geringer Temperatur und Schweißzeit verschweissbar und trotzdem bei Temperaturen von mehr als 121 °C heißsterilisierbar sein. Eine niedrige Schweißtemperatur ist besonders wichtig, um die Folienstruktur möglichst wenig mit Gefügespannungen zu belasten. Erfindungsgemäß besteht die Innenschicht aus Polypropylen-Terpolymer und/oder Polypropylen-Copolymer und ist zur Verbesserung der Schlagzähigkeit, besonders bei tiefen Temperaturen mit 5–50% Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer oder Styrol-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer modifiziert. Bevorzugt besteht die Innenschicht aus 70–80 % Polypropylen-Terpolymer und 20–30 % Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer.
Die als besondere Ausführungsform beschriebene Variante mit gleich formulierter Mittel- und Innenschicht bietet durch die homogenere Struktur insbesondere in der Schichtgrenze Vorteile beim Delaminieren und bei der Schlagzähigkeit.
Die Mehrschichtfolie wird durch Coextrusion hergestellt und bevorzugt mit Wasser schockgekühlt.
Insbesondere gilt für die polymeren Materialien aller Schichten, dass Sie frei von technischen Additiven und/oder chemischen Modifikatoren und Weichmachern wie z. B. Mineralöl sind, so dass nur eine möglichst geringfügige Beeinflussung der medizinischen Lösung durch das Packmittel Mehrschichtfolie während der Sterilisation und der Lagerung stattfindet.
Ein wichtiges Krtiterium für den Einsatz der Mehrschichtfolie als Primärpackmittel für medizinische Lösungen ist die Sperrwirkung der Mehrschichtfolie gegen Flüssigkeitsverlust. Durch diesen Flüssigkeitsverlust entsteht eine Aufkonzentrierung der Lösungs-Wirkstoffe, der bestimmte Level nicht überschreiten darf. Der Flüssigkeitsverlust während der Lagerung entscheidet über die Haltbarkeitsdauer des Produktes. Die Formulierung der Mehrschichtfolie wurde so gewählt, dass bei guter Schlagzähigkeit eine sehr gute Wasserdampf-Barriere erzielbar ist.
Definitionen

Der Begriff „Mehrschichtfolie" bezieht sich auf thermoplastische Materialien in mehreren coextudierten Schichten, die miteinander zu einer Folie in Form einer taufenden Bahn verbunden sind.
Der Begriff „Polypropylen-Terpolymer" bezeichnet ein mit zwei zusätzlichen Monomeren im Polymerisationsprozess modifizierte Polypropylen-Molekühlkette.
Der Begriff „Polypropylen-Copolymer" bezeichnet ein mit einem zusätzlichen Co-Monomer im Polymerisationsprozess modifizierte Polypropylen-Molekühlkette.
Der Begriff „Polypropylen-Homopolymer zeichnet im Allgemeinen Polymere, die ausschließlich Propylen als Grundbaustein umfassen.
Der Begriff „Polyethylen-Copolymer" bezeichnet Ethylen/a-Olefin-Copolymere, die im Allgemeinen bei der Polymerisation von Ethylen durch ein oder mehrere a-Olefine modifiziert werden. Ethylen-a-Olefin-Copoymere haben im Allgemeinen einen Dichtebereich von 0.86 bis 0.94 g/cm³.
Der Begriff „Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer und Styrol-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer bezeichnen synthetische thermoplastische Elastomere, die gängiger weise zur Schlagzähmodfikation von Polypropylen verwendet werden.
Der Begriff „Polyolefin" bezieht sich auf Olefinpolymere in Form von Homopolymeren von Olefin, Copolymeren von Olefinen und Terpolymeren von Olefinen und modifizierte Polymere der gennanten.
Der Begriff „Schlagzähigkeit" bezeichnet die Eigenschaft eines Werkstoffes einer dynamischen Belastung zu wiederstehen.
Der Begriff „Delaminieren" bezeichnet das Ablösen der einzelnen verbundenen Folienschichten durch äußere Einflussfaktoren.
Der Begriff „Impact Modifier" bezeichnet polymere Materialien z.B. Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer, die durch Einmischung im Schmelzezustand die Schlagzähigkeit des Polypropylens verbessern.
Der Begriff „Polypropylen Random Heterophasiges Copolymer" bzeichnet eine Mehrphasige Polymerstruckur aus Polypropylen-Matrix und Kautschuk Phase.

1 zeigt einen schematischer Querschnitt einer erfindungsgemaßen Mehrschichtfolie.
Die Außenschicht 1 hat die höchste Temperaturfestigkeit der gesamten Folienstruktur und besteht aus Polypropylen Homopolymer modifiziert mit einem einem oder mehreren Impact Modifiern. Sie kommt beim Schweißvorgang an ihrer Oberfläche direkt mit dem heißen Schweißwerkzeug in Kontakt.
Die Mittelschicht 2 enthält PP-Terpolymer und ein oder mehrere Impact Modifier. Sie ist maßgeblich für die Schlagzähigkeit der Mehrschichtfolie verantwortlich.
Die Innenschicht 3 besteht aus einem PP-Terpolymer und/oder PP-Co-Polymer und einem oder mehreren Impact Modifiern. Sie ist für das schnelle Siegeln bei möglichst tiefen Temperaturen mit einer gegenüberliegenden Beutelseite oder einem eingelegten Portelement verantwortlich.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Beispielen näher erläutert.
Beispiel 1
Außenschicht: –97% PP 41 E4 cs278 von Huntsman Corp., USA/ Polypropylen-Homopolymer – 3% Tuftec H1062 von Asahi, Japan / Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer Die genannte Fromulierung wird in einem separaten Compoundierschritt im Schmelzezustand gemischt und für den weiteren Einsatz granuliert.
Mittelschicht: – 75% TD 120 BF, Borealis, Östereich / Terpolymer – 20% Tuftec H1062 von Asahi, Japan / Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer – 5% Engage 8003, DOW, USA / Polyethylen-Plastomer Die genannte Formulierung wird in einem separaten Compoundierschritt im Schmelzezustand gemischt und für den werteren Einsatz granuliert.
Innenschicht: – 85% TD 120 BF, Borealis, Östereich / Terpolymer –15% Tuftec H12 von Asahi, Japan / Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer Die genannte Formulierung wird in einem separaten Compoundierschtitt im Schmelzezustand gemischt und für den weiteren Einsatz granuliert Die Folie wird mit für Polypropylen üblichen Prozessparametern auf einer Blasfolienanlage mit Wasserkühlung coextrudiert
Die Folie wird mit einer Gesamtdicke von 200μm gefertigt, wobei die Außenschicht und Innenschicht eine Dicke von 15μm und die Mittelschicht eine Dicke von 170μm aufweist.
Die hergestellte Folie ist heißdampfsterilisierbar und bereits mit 125°C temperierten Schweißwerkzeugen fest verschweißbar.
Beispiel 2
Außenschicht: –97% PP 41E4 cs278 von Huntsman Corp., USA/ Polypropylen-Homopolymer – 3% Tuftec H1062 von Asahi, Japan / Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer Die genannte Formulierung wird in einem separaten Compoundierschritt im Schmelzezustand gemischt und für den weiteren Einsatz granuliert.
Mittelschicht: – 75% TD 120 BF, Borealis, Östereich / Terpolymer – 20% Tuftec H1062 von Asahi, Japan / Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer – 5% Engage 8003, DOW, USA / Polyethylen-Plastomer Die genannte Formulierung wird in einem separaten Compoundierschritt im Schmelzezustand gemischt und für den weiteren Einsatz granuliert
Innenschicht: – 75% TD 120 BF, Borealis, Östereich / Terpolymer – 20% Tuftec H1062 von Asahi, Japan / Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer – 5% Engage 8003, DOW, USA / Polyethylen-Plastomer Die genannte Formulienrung wird in einem separaten Compoundierschritt im Schmelzezustand gemischt und für den weiteren Einsatz granuliert.
Beispiel 3
Außenschicht: –97% PP 41 E4 cs278 von Huntsman Corp., USA/ Polypropylen-Homopolymer – 3% Tuftec H1062 von Asahi, Japan / Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer Die genannte Formulierung wird in einm separaten Compoundierschritt im Schmelzezustand gemischt und für den weiteren Einsatz granuliert.
Mittelschicht: – 80% Excllen EPX EP 3721, Sumitomo, Japan / Random Heterophasiges Copolymer – 20% Engage 8003, DOW, USA I Polyethylen-Plastomer
Innenschicht: – 75% TD 120 BF, Borealis, Östereich / Terpolymer – 20% Tuftec H1062 von Asahi, Japan / Styrol-Ethyten/Butylen-Blockcopolymer – 5% Engage 8003, DOW, USA / Polyethylen-Plastomer Die genannte Fomulierung wird in einem separaten Compoundierschritt im Schmelzezustand gemischt und für den weiteren Einsatz granuliert.
Die Folie wird mit für Polypropylen üblichen Prozessparametern auf einer Blasfolienanlage mit Wasserkühlung coextrudiert.
Die Folie wird mit einer Gesamtdicke von 200μm gefertigt, wobei die Außenschicht und Innenschicht eine Dicke von 15μm und die Mittel-/Innenschicht eine Dicke von 170μm aufweist.
Die hergestellte Folie ist heißdampfsterilisierbar und bereits mit 125°C temperierten Schweißwerkzeugen fest verschweißbar.

Claims

Hitzesterilisierbare Mehrschichtfolie bestehend aus einer Außenschicht, Mittelschicht und Innenschicht dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenschicht aus der Gruppe der Polypropylen-Homopolymere modifiziert mit einem einem oder mehreren Impact Modifiern besteht, die Mittelschicht Polypropylen-Terpolymer und/oder Polypropylen Random Heterophasiges Copolymer modfiziert mit einem oder mehreren Impact Modifiern enthält und die Innenschicht aus Polypropylen-Terpolymer und/oder Polypropylen-Copolymer modifiziert mit einem oder mehreren Impact Modifiern besteht.
Hitresterilisierbare Mehrschichtfolie gemäß Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Innenschicht und Mittelschicht die gleichen Materialbestandteile haben.
Hitresterilisierbare Mehrschichtfolie gemäß Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Impact-Modifier aus der Gruppe bestehend aus Styrol-Ethylen/Butylen-Blockcopolymer oder Styrol-Ethylen/Propylen-Blockcopolymer, Polyethylen-Copolymer, Polyethylen-Plastomer ausgewählt sind.
Hitresterilisierbare Mehrschichtfolie gemäß Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtdicke der Mehrschichtfolie zwischen 50μm und 350μm liegt.
Hitzesterilisierbare Mehrschichtfolie gemäß Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrschichtfolie eine Flach- oder Schlauchfolie ist.
Hitresterilisierbare Mehrschichtfolie gemäß Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrschichtfolie durch Coextrusion hergestellt ist.
Medizinische Beutel dadurch gekennzeichnet, dass sie aus der hitzesterilisierbaren Mehrschichtfolie gemäß einem der Ansprüche 1–6 hergestellt sind.
Medizinische Mehrkammer-Beutel dadurch gekennzeichnet, dass sie aus der hitresterilisierbaren Mehrschichtfolie gemäß einem der Ansprüche 1–6 hergestellt sind.