JPH01165527A

JPH01165527A - 漢方薬エキス剤の製造方法

Info

Publication number: JPH01165527A
Application number: JP62324159A
Authority: JP
Inventors: Takayoshi Kimura; 木村　孝良; Hisatomo Uchida; 内田　寿寛; Yoshimasa Ichio; 市尾　義昌; Masataka Shidara; 設楽　昌孝
Original assignee: Tsumura and Co
Current assignee: Tsumura and Co
Priority date: 1987-12-23
Filing date: 1987-12-23
Publication date: 1989-06-29

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、製薬業における漢方薬エキス剤の製造方法に
関するものである。

し従来の技術および問題点］生薬は古来より漢方薬に利用されており、その漢方処方
は長年の経験の集積として多くの古典（傷寒論、全敗要
路等）に記載されている。

しかし、それらの古典に従って、その都度生薬を切裁し
、水で煎じて漢方薬中の成分を抽出した煎剤は、その独
特の薬臭と薬味のために服用しづらいばかりでなく、多
くの手間と時間がかめ入る。

本来、漢方薬は、この煎剤を服用するのが好ましいが、
現在では、一般用医薬品、医療用医薬品の分野では漢方
薬エキス剤が利用されて（する。これは、漢方薬エキス
剤に、成分抽出の手間がなく、保管がしやすく、手軽に
携帯できると０う利点力（あるからであり、医療の場に
おいて大きく貢献している。

この漢方薬エキス剤は通常、切裁した生薬を水またはア
ルコールで抽出し、得られた抽出液をそのまま、もしく
は濃縮し、乾燥して漢方薬乾燥エキス粉末とし、これに
適当な賦形剤（乳糖、コーンスターチ、結晶セルロース
等）を加えて混合し、種々の同形（錠剤、カプセル剤、
散剤、細粒剤、顆粒剤等）に製するという方法により得
られており、そのまま服用しても十分にその薬効を発揮
するものであるが、より好ましくは水または湯に溶かし
て、本来の煎剤に近い形態で服用することが望まれる。

ところが従来の漢方薬エキス剤を水または局に溶かした
場合、溶解性が悪く、更に溶かした液を服用する際には
苦味や特有の臭いが服用を困難にする等の欠点があり、
水または湯に溶けやすく、かつ服用しやすい漢方薬エキ
ス剤が求められていた。

［問題点を解決するための手段］そこで本発明者らは、水または湯に対して溶解性良好、
かつ服用しやすい漢方薬エキス剤の製造方法を求めて鋭
意研究を行ったところ、漢方薬を抽出溶媒で抽出して得
られた抽出液またはその濃縮液を乾燥して得た漢方薬乾
燥エキス粉末に炭酸塩および有機酸または有機酸の酸性
塩を混合することにより水または湯に溶解性良好、かつ
服用しやすい、漢方薬エキス製剤が得られることを見出
し、本発明を完成させたのである。

すなわち、本発明は、漢方薬を抽出溶媒で抽出′し、得
られた抽出液またはその濃縮液を乾燥して得た漢方薬乾
燥エキス粉末に炭酸塩および有機酸または有機酸の酸性
塩を混合し、これをそのまま、もしくは糖類、デンプン
類、デキストリン類、ケイ酸化合物類、セルロース類、
天然ガム質類より選ばれる少なくとも１つの賦形剤と混
合して漢方薬エキス剤とすることを特徴とする漢方薬エ
キス剤の製造方法である。

以下、本発明について詳細に説明する。

本発明で用いる漢方薬には、漢方でいうところの漢方薬
のみならず、生薬の１種又は２種以上の混合物からなる
いわゆる生薬らしくは生薬製剤も包含される。

漢方薬の具体例としては、一般用漢方処方の手引き（厚
生省薬務局監修、薬業時報社発行昭和５８年１月８日　
４版・６版）およびツムラ医療用漢方製剤［総合カタロ
グコに記載されている漢方処方が挙げられ、更に詳しく
は葛根場、小柴胡湯、大黄せ草湯、葛根場加用笥辛夷、
桂技加荀薬大黄場、安中散、八味地黄丸、柴胡桂枝湯、
柴胡桂枝乾美湯、五苓散、桂枝加風附湯、小青竜湯、当
帰勺薬散、加味逍遥散、桂枝決苓丸、桂技加竜骨牡蛎湯
、麻黄湯、木防已場、当帰四逆加呉菜莢生委湯、苓桂爪
せ湯、桂枝湯、十全大補湯、荊芥連態湯、Ｍ葭仁湯、疎
経活血湯、抑肝散、清上防風湯、桂技石荀薬湯、桃核承
気湯、防風通を散、五積散、炙せ草湯、女神散、香蘇散
、桂枝人参湯、抑肝散加陳皮半夏、治打撲一方、小建中
場、当帰湯、温経湯、牛車冑気丸、柴苓湯、胃苓湯、侠
苓飲合半夏厚朴湯、閃陳五苓散等が挙げられる。

また、生薬の具体例としては、原色和漢薬図鑑（上巻、
下巻、難波恒雄著、株式会社保育社発行昭和５５年４月
夏日）および第十−改正日本薬局方（日本公定書協会監
修、法用書店発行）に記載されている生薬等が挙げられ
る。

漢方薬の抽出溶媒としては、水、エタノール、酢酸等が
挙げられ、熱時または冷時抽出しても良く、特に水を用
いて９０〜１００℃で熱時抽出する方法が好ましい。

抽出液の濃縮は、−船釣には減圧濃縮が用いられる。具
体的には、真空度３０〜７６０　ｎ＋ｍ１１９、蒸発温
度１００℃以下、好ましくは３０〜５０℃の条件下で減
圧濃縮を行う。

上記抽出液またはその濃縮液を一般的に用いられる噴霧
乾燥法、減圧乾燥法または凍結乾燥法等の適当な乾燥法
を用いて乾燥し、漢方薬エキス乾燥粉末とする。

たとえば噴霧乾燥法の場合は、６０〜３００℃の高温に
保った乾燥室の熱気流中にアトマイザ−より抽出液また
はその濃縮液を噴霧し、溶媒を瞬間的に蒸発さけて乾燥
する。

減圧乾燥法の場合は、抽出液を十分に減圧濃縮し、これ
を７６０　ｍｍ８９以下で５〜１００°Ｃの条件で乾燥
する。

凍結乾燥法の場合は、抽出液またはその濃縮液を一８０
〜０℃に冷却して凍結さけ、１　ｍｍ１１９以下の真空
状態で溶媒を直接昇華させて乾燥する。

こうして得られた粉末に炭酸塩および有機酸または有機
酸の酸性塩を配合し、常法により漢方薬エキス製剤とす
る。

炭酸塩としては、例えば炭酸水素ナトリウム、炭酸ナト
リウム、セスキ炭酸ナトリウム等が挙げられ、これらよ
り選ばれる少なくとも一つを使用できる。

また、有機酸または有機酸の酸性塩としては例えばコハ
ク酸、アジピン酸、クエン酸、コハク酸ナトリウム、酒
石酸、フマル酸ナトリウム、リンゴ酸、ポリアクリル酸
等が挙げられ、これらより選ばれる少なくとも一つを使
用できる。

これらの漢方薬乾燥エキス粉末、炭酸塩および有機酸ま
たは有機酸の酸性塩を混合した後、そのまま種々の同形
（錠剤、カプセル剤、散剤、細粒剤、顆粒剤等）に製し
ても良いし、賦形剤と混合して種々の同形（錠剤、カプ
セル剤、散剤、細粒剤、顆粒剤等）に製しても良い。

漢方薬乾燥エキス粉末と炭酸塩および有機酸または有機
酸の酸性塩と賦形剤との混合は、ミキサー等を用いて行
われる通常の粉体混合により達成される。具体的な混合
割合は、漢方薬乾燥エキス粉末、炭酸塩、有機酸または
有機酸の酸性塩および賦形剤の総重量に対して、漢方薬
乾燥エキス粉末重量が０．１〜９５％、好ましくは１０
〜７０％であり、炭酸塩および有機酸または有機酸の酸
性塩の重量が１０〜９０％、好ましくは２０〜６０％で
ある。

賦形剤としては糖類、デンプン類、デキストリン類、ケ
イ酸化合物類、セルロース類、天然ガム質類等を用いる
ことができる。

糖類賦形剤の具体例としてはマンニトール、シュークロ
ース、ソルビトール、グルコース、フルクトース、マル
トース、ラクトース等、デンプン類賦形剤の具体例とし
てはコーンスターチ、可溶性デンプン、カルボキシメチ
ルスターチ等、デキストリン類賦形剤の具体例としては
デキストリン、シフロブストリン等、ケイ酸化合物類賦
形剤の具体例としては多孔性無水ケイ酸、超微粒子無水
ケイ酸等、セルロース類賦形剤の具体例としては結晶セ
ルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメ
チルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロー
スナトリウム等、天然ガム質類賦形剤の具体例としては
トラガントガム、アラビアガム等が挙げられる。

また、これら賦形剤のほか、結合剤、崩壊剤、界面活性
剤、滑沢剤、流動性促進剤、着色剤、香料を使用するこ
とができる。それぞれの具体例は以下に示す如くである
。

［結合剤コデンプン、デキストリン、アラビアゴム末、ゼラチン、
ヒドロキシプロピルスターチ、メチルセルロース、カル
ボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキンプロピ
ルセルロース、結晶セルロース、エチルセルロース、ポ
リビニルピロリドン、マクロゴール。

［崩壊剤］デンプン、ヒドロキシプロピルスターチ、カルボキシメ
チルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロー
スカルシウム、カルボキシメチルセルロース、低置換ヒ
ドロキシプロピルセルロース。

［界面活性剤］ラウリル硫酸ナトリウム、大豆レシチン、ショ糖脂肪酸
エステル、ポリソルベート　８０゜［滑沢剤コタルク、ロウ類、水素添加植物油、ショ糖脂肪酸エステ
ル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウ
ム、ステアリン酸アルミニウム、ポリエチレングリコー
ル。

［流動性促進剤］軽質無水ケイ酸、乾燥水酸化アルミニウムゲル、合成ケ
イ酸アルミニウム、ケイ酸マグネシウム。

次いで、上記のようにして、得られた漢方薬乾燥エキス
粉末、炭酸塩および有機酸もしくは有機酸の酸性塩の混
合物、または、漢方薬乾燥エキス粉末、炭酸塩、有機酸
もしくは有機酸の酸性酸および賦形剤の混合物を必要に
応じ、造粒、整粒、打錠等の操作を施して顆粒剤、細粒
剤、カプセル剤、錠剤等に製し、漢方薬エキス剤にする
。またこの場合、整粒法としては、乾式造粒法、湿式造
粒状等が挙げられるが、乾式造粒法が望ましい。

［発明の効、果］本発明によって得られる漢方薬エキス剤は、溶解性が良
好であり、服用時に水または湯に容易に溶かして服用す
ることができ、味が矯味されであるので抵抗なく服用す
ることができる。

本発明によって得られる漢方薬エキス剤の溶解性が良好
で味が矯味されであることについての実験例を以下に示
す。

実験例１後記実施例１において炭酸水素ナトリウムおよび酒石酸
の替わりに粉糖を配合する以外は、実施例１に記載した
と同様にして１錠が４ｇの葛根湯錠剤を得た。

上記のようにして製造した葛根湯錠剤および後記実施例
１で製造した葛根湯錠剤を７０℃のお湯１８０ｆｉ１に
投入しその崩壊時間を測定した。その結果、上記のよう
にして製造した葛根鳩錠剤は、２時間を経過しても原形
のままであった。それに対し、後記実施例１で製造した
葛根湯錠剤は３分で崩壊し速やかに成分を溶出した。ま
た、実施例１の葛根湯錠剤を溶解した液は、はのかに芳
香を有し、はのかに甘く容易に服用が可能であった。

実験例２後記実施例３において炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリ
ウムおよび無水クエン酸の替わりに粉糖を配合する以外
は、実施例３に記載したと同様にして１錠が４９の小青
竜湯錠剤を得た。

上記のようにして製造した小青竜湯錠剤および後記実施
例３で製造した小青竜湯錠剤を６０℃のお湯１８０ｃｃ
に投入しその崩壊時間を測定した。

その結果、上記のようにして製造した小青竜湯錠剤は、
２時間を経過しても原形のままであった。

それに対し、後記実施例３で製造した小青竜湯錠剤は４
分で崩壊し速やかに成分を溶出した。また、実施例３の
小青竜鳩錠剤を溶解した液は、はのかに芳香を有し、は
のかに甘く容易に服用が可能であった。

実験例３後記実施例４において炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリ
ウムおよび無水クエン酸の替わりに粉糖を配合する以外
は、実施例４に記載したと同様にして１錠が３．５９の
葛根渇錠剤を得た。

上記のようにして製造した葛根湯錠剤および後記実施例
４で製造した葛根湯錠剤を６０℃のお湯＋８ｆ）ｄに投
入しその崩壊時間を測定した。その結果、上記のように
して製造した葛根湯錠剤は、２時間を経過しても原形の
ままであった。それに対し、後記実施例４で製造した葛
根湯錠剤は５分で崩壊し速やかに成分を溶出した。また
、実施例４の葛根湯錠剤を溶解した液は、はのかに芳香
を有し、はのかに甘く容易に服用が可能であった。

以下、実施例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する
が、本発明はこれにより制限されるものではない。

実施例Ｉ葛根湯（葛根４部、大事３部、麻黄３部、甘草２部、桂
皮２部、勺薬２部、主要２部）の処方生薬１５ｋｇに水
３００Ｑを加えて、１００℃で加熱抽出し、抽出完了後
、熱時固液分離を行い抽出液を得た。該抽出液を真空濃
縮装置によって４０°Ｃ下で約４０ｇに濃縮した。得ら
れた濃縮液を噴霧乾燥（送風温度！６０℃、排風温度９
０℃）して乾燥エキス粉末を得た。該粉末１２０部に炭
酸水素ナトリウム（東洋曹達工業課）６０部、酒石酸（
昭和化工株式会社製）１０８部、粉糖（菱糖株式会社製
）９部、ポリエチレングリコール６０００（８本油脂株
式会社製）３部を加え、良く混合した後、圧縮成型し、
１錠が３９の葛根丑錠剤を得た。

実施例２実施例１で得た錠剤を錠剤を粉砕し、篩別して０．４〜
１　、２　朋の葛根湯顆粒剤を得た。

実施例３小青竜湯（半夏６部、麻黄３部、甘草３部、桂皮３部、
勺薬３部、五味子３部、細辛３部、乾燥３部）の処方生
薬３０に９に水４５０Ｑを加えて、１００°Ｃで加熱抽
出し、抽出完了後、熱時固液分離を行い抽出液を得た。

該抽出液を真空濃縮装置によって４０°Ｃ下で約８０ｇ
に濃縮した。得られた濃縮液を噴霧乾燥（送風温度１６
０℃、排風温度９０℃）して乾燥エキス粉末を得た。該
粉末１００部に炭酸ナトリウム（東洋曹達工業課）３０
部、炭酸水素ナトリウム（東洋曹達工業課）５０部、粉
糖（菱糖株式会社製）５８部、ポリエチレングリコール
６０００（日本油脂株式会社製）６部、無水クエン酸（
磐田化学工業株式会社製）５６部を加え、良く混合した
後、圧縮成型し、１錠が４９の小青竜局錠剤を得た。

実施例４葛根場（葛根４部、大川３部、麻黄３部、甘草２部、桂
皮２部、荀薬２部、主要２部）の処方生薬１５ｋｇに水
３００Ｑを加えて、１００℃で加熱抽出し、抽出完了後
、熱時固液分離を行い抽出液を得た。該抽出液を真空濃
縮装置によって４０℃下で約４０（に濃縮した。得られ
た濃縮液を噴霧乾燥（送風温度１６０°Ｃ１排風温度９
０℃）して乾燥エキス粉末を得た。該粉末１００部に炭
酸ナトリウム（東洋曹達工業課）３０Ｆ４、炭酸水素ナ
トリウム（東洋曹達工業課）５０部、粉糖（菱糖株式会
社製）６４部、無水クエン酸（磐田化学工業株式会社製
）５６部を加え、良く混合した後、圧縮成型し、１錠が
３．５９の葛根湯錠剤を得た。

実施例５実施例４で得た葛根湯錠剤を粉砕し、篩別することによ
り３２〜１５０メツシユの葛根湯細粒剤を得た。

Claims

【特許請求の範囲】

漢方薬を抽出溶媒で抽出し、得られた抽出液またはその
濃縮液を乾燥して得た漢方薬乾燥エキス粉末に炭酸塩お
よび有機酸または有機酸の酸性塩を混合し、これをその
まま、もしくは糖類、デンプン類、デキストリン類、ケ
イ酸化合物類、セルロース類、天然ガム質類より選ばれ
る少なくとも１つの賦形剤と混合して漢方薬エキス剤と
することを特徴とする漢方薬エキス剤の製造方法。