JPH01102345A - 生化学分析用テストフィルムカセット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、生化学分析用テストフィルムカセットに関す
る。

［従来技術及びその問題点］ 現在の医療においては、的確な診断と適切な治療を行な
うために、生物体液（全血、血漿、血清、尿、唾液等）
の中に含まれる各種成分の定量分析を行なう臨床化学検
査が重要視されている。

そのために多数の臨床化学検査を、迅速に行なう必要が
あり、医療機関、研究所等において、上記定量分析を、
簡単に、自動的に、且つ連続的に行なう方法と装置が要
求されている。

上記のような定量分析のために、例えば、分光学的測定
法を利用する多層分析スライドや、イオ　゛ン活量をイ
オン選択電極を用いて測定する分析スライド等を使用す
るドライタイプの分析方法が提案され、実用されている
。

上記多層分析スライド（以下、「比色分析スライド」と
言うこともある）を使用する定量分析は、少量の被検査
液を比色分析スライド内の多層分析要素に点着させた後
、これを所定時間恒温保持（インキュベーション）し、
被検査液中の目的成分と比色分析スライド中の試薬とを
呈色反応させ、その色濃度を分光光度測定することによ
って、目的成分を定量分析するものである。

また、イオン選択電極を用いる分析スライドを使用する
定量分析は、スライド枠内のシート状のイオン選択電極
の互いに電気的に分離されたイオン選択層のそれぞれに
被検査液及び参照液を付与し、ブリッジにより両液体を
互いに電気的に導通させた状態においてイオン選択電極
の電位差を測定することにより、被検査液のイオン活量
を測定するものである。

このような分析スライドを用いると、−回の測定に一個
のスライドを使用するため自動的かつ連続的に被検査液
の測定を行なうためには多数のスライドを扱う必要があ
り装置が複雑化、大型化し、価格も高いものになるとい
う問題がある。そこで上記スライドのかわりに、例えば
米国特許第３．５２６，４８０号明細書に示されるよう
な、試薬を含有させた長尺テープ状のテストフィルムを
用い、このテストフィルムを順次引き出して順に点着、
インキュベーション、測定を行なうようにすると自動的
かつ連続的に測定を行なうには都合が良いが、この長尺
テストフィルムを装置に収容する際にこの長尺テストフ
ィルムに手を触れてしまい長尺テストフィルムが汚れて
測定結果に誤差を生ずるという問題点がある。一方長尺
テストフィルムを装置内に収容したときに、この長尺テ
ストフィルムの未使用の部分を所定の温湿度条件下に置
く必要がある。

そこで、この長尺テストフィルムを装置に収容する際お
よび装置から取り出す際に手をふれることのないように
するとともに、この長尺テストフィルムの未使用部分を
所定の温湿度条件下に置くのに適するように、未使用の
生化学分析用長尺テストフィルムを散容する未使用フィ
ルムカセット部と使用済みテストフィルムを収容する使
用済みフィルムカセット部から成るテストフィルムカセ
ットに長尺テストフィルムを収容することが考えられる
（本願出願人による特願昭６２−１７６５６６号等参照
）。

ところで未使用テストフィルムは、前述したように、正
確で安定した分析結果を得るために、分析に使用するま
では、所定の温度以下の環境に置く必要がある。これは
、テストフィルムカセットを装置に装填し、使用に供さ
れる前の保管中についても同様であり、この保管中に該
テストフィルムカセットが、−度所定の温度及び／又は
湿度以上の環境に暴露されると、その後所定の温度及び
湿度以下の環境に戻しても、該テストフィルムが受けた
劣化は回復されず、保管中にそのような履歴を受けた該
テストフィルムを使用した場合には正確で安定した分析
結果を得ることは期待し難い。該テストフィルムは、保
管中に所定の温度及び／又は湿度以上の環境に暴露され
ても外観上は変化がなく、該テストフィルムからその保
管中の履歴を認識することは不可能である。該テストフ
ィルムの保管中に不測の事態により保管状態が変化し所
定の温度及び／又は湿度以上になり、再び所定の温度及
び湿度具−ドに回復しそのことが全く分らない状況は起
きる危険性があり、そのようなテストフィルムを使用し
て間違った分析結果を得た場合は、特に臨床検査におい
ては、人命に係わることもあり得るので絶対に避けるべ
きである。

従フて、該テストフィルム保管中の温度及び湿度の履歴
を容易に認識できるようにすることが是非必要である。

また、分析項目を変更する場合は、該テストフィルムカ
セットを途中で交換することがあり、そのようなとき、
再使用するまでの温度及び湿度の履歴を認識することも
必要である。

［発明の目的］ 本発明の目的は、テストフィルムの未使用部分を使用時
点まで所望の低温低湿状態に保持することができ、それ
によって正確な分析結果を安定して得ることができる生
化学分析用テストフィルムカセットを提供することであ
る。

本発明の他の目的は、該テストフィルムの未使用部分が
、分析処理に使用されるまでに受けた温度及び湿度履歴
を容易に認識確認することができる生化学分析用テスト
フィルムカセットを提供することである。

［発明の要旨］ 本発明は、未使用の生化学分析用長尺テストフィルムを
ロール状で収容している未使用フィルムカセット部と、
分析に使用した使用済みフィルムをロール状に巻き取り
収容するための使用済みフィルムカセット部とから成り
、該フィルムの先端部が使用済みフィルムカセット部内
のリールに固着されている生化学分析用テストフィルム
カセットであって、外面に不可逆性の温度表示ラベル及
び／又は湿度表示ラベルが設けられていることを特徴と
する生化学分析用テストフィルムカセットにある。

［発明の詳細な記述］ 本発明を、添付する図面について説明する。

第１図は、本発明の生化学分析用テストフィルムカセッ
トの一実施態様を示す斜視図である。

第１図において、生化学分析用長尺テストフィルム１０
は、未使用フィルムカセット部２０内のり−ル２１にそ
の先端部が固着又は決着されてロール状に巻かれ未使用
フィルムカセット部２０内に収容されており、フィルム
１０の他端は未使用フィルムカセット部２０のフィルム
出口部２２から取り出され、使用済みフィルムカセット
部３０のフィルム人口部３２から使用済みフィルムカセ
ット部３０内に入り、その先端部が使用済みフィルムカ
セット部３０内のり−ル３１に固着されている。テスト
フィルム１０の、カセット部２０及び３０の外側に出て
いるフィルム部分１０Ｓで、被検査液の点着、インキュ
ベーション及び測定を行なう。

カセット部２０の外面には、不可逆性の温度表示ラベル
４０及び不可逆性の湿度表示ラベル４１が貼着されて設
けられている。

温度表示ラベル４０としては、例えば、それが暴露され
た環境の温度の最高値を表示するラベル、それが特定の
臨界値以上の温度の環境に暴露された累積経過時間を表
示するラベル、又はこわらを共に表示するラベルなどを
使用することができる（例えば、３Ｍ社製モニターラベ
ル等）。上記暴露された環境の温度の最高値を表示する
ラベルを使用すると、該フィルムカセットを取り扱う際
に所定の温度であっても、該フィルムカセットがそれま
でに暴露された環境の温度の最高値を知ることができ、
該テストフィルムを使用することができるか否かを的確
に判断することができる。

また、上記特定の臨界値以上の温度の環境に暴露された
累積経過時間を表示するラベルを使用すると、そのよう
な環境にどの程度暴露されたかを知ることができ、該テ
ストフィルムの使用についてより的確に判断できる。更
に、このようなラベルの温度の臨界値の異なるものを二
枚以上使用すると、暴露された環境の温度範囲をも認識
することができる。上記ラベルにおいて、最高温度及び
累積経過時間は、例えば、表示窓４２に示される色の発
生又は変化によって認知することができる。

また、湿度表示ラベル４１についても、例えば、それが
暴露された環境の湿度の最高値を表示するラベル、それ
が特定の臨界値以上の湿度の環境に暴露された累積経過
時間を表示するラベル、又はこれらを共に表示するラベ
ルなどを使用することができる（例えば、シリカゲルを
封入したラベル等）。その利用については、表示窓４３
により湿度を認識する外は温度表示ラベルと同様である
。

これらの表示ラベル４０及び４１は、それ自体公知であ
り本発明においてそれらの中から任意に選択採用するこ
とができる。また、表示ラベル４０及び４１は、カセッ
ト部２０の外面のどこに設けられていてもよく、それ自
体を又は接着テープを利用して貼着したり、また、係合
させたりして設けることができる。表示ラベル４０及び
４１は不可逆性であるので、カセット部２０を所定の温
度及び湿度以下の環境に置いた後に、表示ラベル４０及
び４１を設けるか又は活性化させる必要がある。

本発明におけるテストフィルムの一例は、第２ａ図に示
すような多層分析要素を有する比色分析テストフィルム
である。第２ａ図において、比色分析テストフィルムｌ
Ｏは、光透過性支持体１１上に試薬層１２が積層され、
その上に展開層１３が積層されている。生化学分析にお
いては、展開層１３上に被検査液を点着し、被検査液が
展開層１３中で広がり、分析対象成分が試薬層１２に移
動し試薬層１２中に含まれる試薬と反応して発色した色
濃度変化を、支持体１１側から反射測光して比色法の原
理により被検査液中の分析対象成分を分析する。比色分
析テストフィルム１０には、更に必要に応じて、反射層
、光遮蔽層、濾過層、係留（ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ
）層、吸水層、下塗層等、当該技術分野で公知のその他
の層が含まれていてもよい。また、上記展開層と試薬層
とは単一層であってもよい。

第２ａ図に示すような多層分析要素の構造自体は公知で
ある。

例えば、支持体１１としては、光透過性であり且つ水不
透過性である物質から製造されたフィルムであり、この
ような物質としては、例えば、ポリエチレンテレフタレ
ート、ビスフェノールＡのポリカーボネート、ポリスチ
レン、セルロースエステル（例、セルロースジアセテー
ト、セルローストリアセテート、セルロースアセテート
プロピオネート等）等のポリマーを例示することができ
る。支持体１１の厚さは、約５０μｍ〜約３００μｍ、
特に８０〜２００μｍの範囲内であることが好ましく、
また、その幅は、約３〜１０ｍｍの範囲内であることが
便利である。またその長さは、−巻当りの分析回数によ
って適宜定めることができ、その回数は特に限定されな
いが、一般に１００〜６００回分の分析領域を有するも
のであることが便利である。

展開層１３は、その表面に点着供給された被検査液を、
その中に含有されている成分を実質的に偏在させること
なく、横（水平）方向にｍ位面積当りほぼ一定量の割合
で広げる作用を有するものである。展開層１３は、濾紙
のような紙や、天然繊維、合成繊維等から作られた編織
布、不織布等から構成されている。また、展開層１３は
、微粒子のポリマーからなる多孔質物質から作られたも
のであってもよい。

展開層１３には、更に、被検査液の展開を制御するため
に、セルロース誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビ
ニルアルコール、ポリアクリルアミド等の親水性ポリマ
ー、ノニオン、カチオン、アニオン、両性界面活性剤の
ような各種界面活性剤、分析を安定に行なうための適切
な緩衝剤等を含浸させることができる。

試薬層１２は、分析対象成分と反応して比色分析により
検出可能な色濃度変化を呈し得るような適当な試薬を含
有する。試薬層１２としては、−種又は二種以上の試薬
を、結合剤として作用するゼラチン、ゼラチン誘導体、
ポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド、ポリビニ
ルピロリドン等の親水性コロイド中に分散させたものが
好ましい。

本発明においては、支持体１１が長尺フィルムである限
り多層分析要素の構造はどのようなものであってもよい
。例えば、第２ａ図に示すように、支持体１１以外の部
分、例えば、試薬層１２、展開層１３等の部分は支持体
と同様に長尺であってもよい。また、第２ｂ図に示すよ
うに、試薬層１２、展開層１３等の部分が一回の分析領
域１４毎に分割されていてもよい。さらに、第２ｃ図に
示すように、試薬層１２、展開層１３等の部分が連続し
ている場合は、隣接する分析領域１４の境界部分に被検
査液の移動を妨げる障壁部１５が設けられていてもよい
。

本発明におけるテストフィルムの他の例としては、シー
ト状のイオン選択電極の互いに電気的に分離されたイオ
ン選択層のそれぞれに被検査液及び参照液を付与しイオ
ン選択電極の電位差を測定することにより、被検査液の
イオン活量を測定するイオン選択電極を有するテストフ
ィルムであってもよい。

未使用フィルムカセット部２０及び使用済みフィルムカ
セット部３０はほぼ同じ大きさに作られており、テスト
フィルム１０の全量をリール２１又は３１に巻いて収容
できる大きさである。

カセット部２０及び３０は、その断面形状を必ずしも第
１図に示すように正方形にする必要はなく、長方形、円
形その他の形状であってよいが、カセット部を分析装置
に装着するに際し、正方形又は長方形であることが取り
扱い上好ましい。カセット部はそれ自体公知の方法で作
ることができ１例えば、カセット部の函体と蓋とは、別
個に作り、未使用テストフィルムを装填した後函体と蓋
とを嵌合、係合、ネジ止め、接着その他の手段で固着し
てもよく、また、函体と蓋とを蓋の一辺で連結させ連結
部をヒンジ構造にして一体に作ってもよい。

リール２１及び３１は、テストフィルムｌＯを小さ過ぎ
る曲率半径で巻き付けることは、テストフィルム１０に
クラックが入る恐れがあり好ましくないので、その径を
あまり小さくしないようにする。一般に、その径は４０
〜８０ｍｍであることが好ましい。また、リールの内側
は、テストフィルムを巻き取り及び停止させるために、
適当な係止部を有している。

カセット部及びリールは、一般に、種々の熱可塑性樹脂
、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレ
フィン系樹脂、ポリスチレン、耐衝掌性ポリスチレン、
スチレンアクリロニトリル樹脂、ＡＢＳ樹脂等のスチレ
ン系樹脂、塩化ビニル樹脂、ナイロン、ポリエステル、
ポリカーボネート、ポリアセタール、その他の樹脂から
、オーディオ用、ビデオ用カセットテープの製造に使用
される技術を利用して、容易に製造することができる。

本発明の生化学分析用テストフィルムカセットは、上記
未使用フィルムカセット部と上記使用済みフィルムカセ
ット部とをそれぞれ別体に作った場合には１分析に使用
するまでは、上記未使用フィルムカセット部と上記使用
済みフィルムカセット部とが、上記テストフィルムが捩
れないように、且つ容易に離脱可能に接合されているか
、或いは、両力セット部が大きく移動しないような状態
で同一容器内に包装されていることが好ましい。

上記接合形態は、上記の条件を満足する限り特に限定さ
れず、種々の形態であってよい。例えば、両力セット部
を粘着テープで固定したり、−方のカセット部の側面に
凸部を、他方のカセット部に凹部を設けて、それらを係
合させて接合させたり、別の係合部材に両力セット部を
係合させたり、両力セット部の回転軸用穴に係止部材の
端部を嵌合させたり、両力セット部を微小部分で連結さ
せて一体に成形したり、などの形態をとり得る。また、
両力セット部を袋状の容器や両力セット部の形状に対応
した凹部を有する箱状の容器内に収容包装することもで
きる。

第３図は、本発明の比色テストフィルムカセットの一実
施態様を使用する比色分析装置の一例の断面図である。

第３図において、比色分析装置５０の上部には、被検査
液点着手段５１が設けられ、被検査液点着手段５１に接
続する点着ノズル５２が、比色分析装置５０の中央部に
設けられた分析域５３の直上部に開口して設けられてい
る。

分析域５３には、シャッタ５４、インキュベータ５５及
び測光装置５６が設けられている。比色分析装置５０の
下半部には、保冷庫５７が設けられ、保冷庫５７は、冷
却除湿装置５８及びファン５９によって所定の低温、低
湿に調ｍｍ持されている。

本発明の比色テストフィルムカセットは、未使用フィル
ムカセット部２０が、保冷庫５７内に、フィルム出口部
２２が保冷庫フィルム出口６０に位置合せされ、且つリ
ール２１が回動自在であるように取り付けられ、使用済
みフィルムカセット部３０が巻取室６１内に、フィルム
入口部３２が巻取室フィルム人口６２に位置合せされ、
リール３１が比色分析装置５０の駆動軸（図示せず）に
よって回転されるように取り付けられ、そして、テスト
フィルムｌＯが、保冷庫フィルム出口６０、インキュベ
ータ５５内及び巻取室フィルム人口６２を通るように、
比色分析装置５０に装着されている。

第３図に示す比色分析装置を使用して被検査液を分析す
るに当たっては、テストフィルム１０を未使用フィルム
カセット部２０から取り出して分析域５３へ移送し、点
着ノズル５２から被検査液をテストフィルム１０の分析
領域に点着し、次いでシャッタ５４によりインキュベー
タ５５を閉じてインキュベータ内部を所定の温度（例え
ば３７℃）にして所定時間インキュベートする。このイ
ンキュベートの途中又は終了後に測光装置５６によりて
テストフィルム１０の分析領域１４の光学濃度を測定す
る。この光学濃度から被検査液中の分析対象成分を定量
分析することができる。

上記の説明においては、未使用フィルムカセット部と使
用済みフィルムカセット部とがそれぞれ別体に作られた
例について述べたが、これら両力セット部は分析装置に
合わせて一体に作ってもよい。しかしながら、両力セッ
ト部は別体に作った方が、その取り扱い及び分析装置内
での保冷などの点で好ましい。また、一体に作る場合に
おいては、未使用フィルムカセット部と使用済みフィル
ムカセット部とは空間的に分離されていることが好まし
い。

［発明の効果］ 本発明の生化学分析用テストフィルムカセットは、未使
用フィルムカセット部の外面に不可逆性の温度表示ラベ
ル及び／又は湿度表示ラベルが設けられているので、該
生化学分析用テストフィルムカセットを分析に使用する
まで保管しておいた間に、或いは分析を中断させ再使用
するまでの間に、該カセットが暴露された環境の温度及
び／又は湿度の履歴を容易に認識することができ、その
ために、劣化して不正確な分析結果を与える該生化学分
析用テストフィルムカセットを誤って使用する危険を未
然に防止することができるという効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の生化学分析用テストフィルムカセッ
トの一実施例を、未使用フィルムカセット部と使用済み
フィルムカセット部とを離した状態で示す斜視図、 第２ａ図、第２ｂ図および第２ｃ図は、本発明における
テストフィルムの例を示す斜視図、第３図は、本発明の
生化学分析用テストフィルムカセットを使用する比色分
析装置の一例の断面図である。 １０：生化学分析用長尺テストフィルム、１１：支持体
、１２：試薬層、１３：展開層、１４：分析領域、　　
１５：障壁部、 ２０：未使用フィルムカセット部、 ２１：リール、　　２２：フィルム出口部、３０：使用
済みフィルムカセット部、 ３１：リール、　　　３２：フィルム人口部、４０：温
度表示ラベル、 ４１：湿度表示ラベル、 ４２．４３：表示窓、５０：比色分析装置、５１：被検
査液点着手段、５２：点着ノズル、５３：分析域、　　
５４：シャッタ、 ５５：インキュベータ、５６：測光装置、５７：保冷庫
、　　５８：冷却除湿装置、５９：ファン、　　６０：
保冷庫フィルム出口、６１：巻取室、　６２：巻取室フ
ィルム入口。 Ｍ１図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １。未使用の生化学分析用長尺テストフィルムをロール
   状で収容している未使用フィルムカセット部と、分析に
   使用した使用済みフィルムをロール状に巻き取り収容す
   るための使用済みフィルムカセット部とから成り、該フ
   ィルムの先端部が使用済みフィルムカセット部内のリー
   ルに固着されている生化学分析用テストフィルムカセッ
   トであって、外面に不可逆性の温度表示ラベル及び／又
   は湿度表示ラベルが設けられていることを特徴とする生
   化学分析用テストフィルムカセット。 ２。前記生化学分析用長尺テストフィルムが、少なくと
   も展開層、試薬層及び光透過性支持体を含む多層分析要
   素を有するテストフィルムであることを特徴とする特許
   請求の範囲第１項記載の生化学分析用テストフィルムカ
   セット。 ３。前記未使用フィルムカセット部と該使用済みフィル
   ムカセット部とが、それぞれ別体に作られていることを
   特徴とする特許請求の範囲第１項記載の生化学分析用テ
   ストフィルムカセット。 ４。前記温度表示ラベル及び／又は湿度表示ラベルは、
   前記未使用フィルムカセット部の外面に設けられている
   ことを特徴とする特許請求の範囲第１項乃至第３項のい
   ずれか一項記載の生化学分析用テストフィルムカセット
   。 ５。該温度表示ラベルが、それが暴露された環境の温度
   の最高値を表示するラベルであることを特徴とする特許
   請求の範囲第１項記載の生化学分析用テストフィルムカ
   セット。 ６。該温度表示ラベルが、それが特定の臨界値以上の温
   度の環境に暴露された累積経過時間を表示するラベルで
   あることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の生化
   学分析用テストフィルムカセット。 ７。該温度表示ラベルが、特定の臨界値の異なる二個以
   上の該ラベルの組合せからなることを特徴とする特許請
   求の範囲第６項記載の生化学分析用テストフィルムカセ
   ット。 ８。該湿度表示ラベルが、それが暴露された環境の湿度
   の最高値を表示するラベルであることを特徴とする特許
   請求の範囲第１項記載の生化学分析用テストフィルムカ
   セット。 ９。該湿度表示ラベルが、それが特定の臨界値以上の湿
   度の環境に暴露された累積経過時間を表示するラベルで
   あることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の生化
   学分析用テストフィルムカセット。 １０。該湿度表示ラベルが、特定の臨界値の異なる二個
   以上の該ラベルの組合せからなることを特徴とする特許
   請求の範囲第９項記載の生化学分析用テストフィルムカ
   セット。 １１。該温度表示ラベル及び該湿度表示ラベルの少なく
   とも一方が、表示方式の異なる二個以上のラベルの組合
   せから成ることを特徴とする特許請求の範囲第１項記載
   の生化学分析用テストフィルムカセット。