JP7490564B2 - 蓋 - Google Patents

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Description

本発明は、蓋に関する。具体的には、本発明は、医療用インプラントのための蓋に関し、より具体的には、造瘻術用インプラントのための蓋に関する。本発明はまた、造瘻術用インプラントの蓋のためのコネクタ、または造瘻術用インプラントのためのコネクタに関する。
回腸造瘻術および結腸造瘻術は、例えば、悪性疾患または慢性腸炎によって必要とされ得る一般的な手術である。外科手術は、結腸および直腸が除去された場合、回腸造瘻術と呼ばれ、直腸だけが除去された場合、結腸造瘻術と呼ばれる。同様に、腹部尿路変更術も、膀胱が、例えば、膀胱癌に起因して除去される必要があるときに作成される。これらの手術では、瘻孔は、腸区画が接続される腹壁内に形成される。
造瘻術は、瘻孔が作成される任意のそのような処置に対する一般的用語である。
瘻孔は、ほとんどの場合、体内排泄物の収集のためのバッグに接続される必要があるしかしながら、従来の回腸造瘻術の代わりに、回腸の遠位部分から、「Kockパウチ」として知られるリザーバを作製することが可能である。パウチは、カテーテルを用いて断続的に排水されることを可能にしながら、リザーバを閉鎖する役割を果たす、ニップル弁が作成されるように形成される。これは、いわゆる自制回腸造瘻術(CI)の実施例であって、以前は、従来の回腸造瘻術の魅力的な代替であったが、現在はほとんど使用されていない。処置の複雑性および合併症の高潜在性(それらのほとんどは、自制ニップル弁の機能不全に関する)が、今日では、多くの外科医がその手術を採用することを思いとどまらせている。
回腸嚢肛門吻合術(IPAA)は、今日では、これらの患者に対して世界基準であるが、CIと同様に、この手術もリスクがあり、失敗がよくあり、ほとんどは、腸損失を伴うパウチ摘出につながる。失敗したIPAAのCIへの転換は、好ましい選択であるが、再び、外科医は、この複雑で信頼のおけない技術を実施することをためらう。同様に、機能不全同所性新膀胱またはBricker尿路変更術の転換も、望ましいであろう。
例えば、蓋またはバッグへの瘻孔の接続を促進するために、インプラントを提供することが、公知である。
例えば、図1および図2に示すように、本出願人の先行出願WO2014/140344A1は、主にメッシュから形成される管状内部区分2と、円形の、半径方向に延在する係留フランジ、すなわち、皮膚アンカ3と、を備える、経皮的造瘻術用インプラント1を開示している。
インプラント1は、患者の腹壁を通して移植され、それを通して牽引される腸区分を受容するように設計される。腸区分からの漿膜組織は、次いで、メッシュを通してインプラント1の中に成長し、囲繞皮膚組織に付着する、またはその中に成長する。これは、安全で、安定しており、漏出のない、良好に血管新生した組織インプラント接合部を提供することができる。
管状内部区分2は、外部区分4に取り付けられ、これは、インプラント1が患者の中に移植されるときに、患者の身体から突出する。外部区分4の外周の周りの溝6は、蓋、バッグ、または他の装置(図示せず)がインプラント1に取り付けられることを可能にする。
いったんインプラントが患者の中に移植されると、何らかの方法でそれを閉鎖する、またはそれを何らかの形態の排出手段(例えば、バッグ、スリーブ、またはカテーテル)に密封して接続し、瘻孔からの排泄物の漏出を防止し、排泄物が、清潔に収集および/または廃棄されることを可能にする必要がある。これは、通常、何らかの形態の蓋またはバッグが、インプラントの外部端部に取り付けられる必要があることを意味する。
本出願人の先行出願WO2006/046210A1は、取り外し可能な蓋が、インプラントの縦軸に垂直な方向に蓋を摺動させることによって、インプラントの外部端部上に装着され、かつそこから除去され得るように配設される、装着手段(例えば、溝または隆起)を伴うインプラントのための取り外し可能な蓋を開示している。
しかしながら、インプラント上に蓋を装着する本方法の問題は、蓋が、組織-インプラント接合部を損傷し得る力をインプラントに加える可能性があることである。このように蓋を装着することもまた、患者にとって困難であり得る。
さらなる問題は、取り付けのこの摺動方法を用いて、蓋を適切に、すなわち、漏出防止性の方法でインプラントと密封することが困難であり得ることである。
WO2006/046210A1はまた、インプラントに造瘻術用バッグを接続するためのコネクタを開示している。コネクタは、蓋を摺動させてインプラントから外し、バッグをインプラントに接続するように配設される。
本出願人のより最近の出願WO2011/039517A1では、連結部分と、閉鎖部分(例えば、蓋またはキャップ)と、を備える、医療用閉鎖装置が開示されている。連結部分は、インプラントなどの医療用装置に取り付けられることができ、閉鎖部分は、次いで、連結部分に取り付けられて、インプラントを閉鎖することができる。連結部分は、連結開口部を分界する円周可撓性部材であり、連結開口部が医療用装置にわたって通過できない弛緩構成と、連結部分の連結開口部が医療用装置にわたって通過できる、応力印加構成との間で構成可能である。したがって、連結部分が圧迫される場合、連結部分は、その弛緩構成から、連結部分がインプラントの端部にわたって通過され得る応力印加構成に変形することになる。圧力が、解放される(すなわち、圧迫が停止される)ときに、連結部分は、弛緩構成に戻るように試み、したがって、インプラントの端部を把持することになる。連結部分を除去するために、逆の処置を実施することができる。
しかしながら、WO2011/039517A1の連結部分の問題は、連結部分が、意図せずにまたは偶発的に、インプラントから取り外されることが可能であり得ることであり、例えば、物体にもたれることによって、圧力が連結部分に印加される場合、連結部分を応力印加構成に圧迫させ、それによって連結部分はインプラントから取り外される。
WO2011/039517A1の閉鎖装置はまた、比較的幅広で、インプラントに取り付けられたときに患者の皮膚に近接して下に延在し、その結果、摩滅および炎症のリスクが生じる。
WO2011/039517A1の閉鎖部分をWO2011/039517A1の連結部分に取り付けるには2つの手が必要であり、これは使用者にとって問題となり得る。また、閉鎖装置は、2つの別々の部分(連結部分および閉鎖部分)を備えるため、単一の部分から作製される閉鎖装置と比較すると、1つの部分が損失または落下する、より大きな機会が存在する。取扱もまた、より不便であり得る。
さらに、この閉鎖装置を用いると、それは、不正確な位置でインプラントに取り付けられ得る(係止される)可能性があり、その結果、インプラント上に適切に着座および密封されなくなる。例えば、多くの場合、使用者は、蓋-インプラント界面を見ることができず(例えば、邪魔になる衣服または胃に起因して)、そのため、使用者は、閉鎖装置を不適切な位置でインプラント上に取り付けまたは係止させることがある。
出願人のより最近の出願WO2017/216302A2は、医療用インプラントの蓋を開示しており、蓋は、第1の部分と、第2の部分と、係合手段と、を備え、使用時、第1の部分に対する第2の部分の回転(または逆も同様)が、係合手段をインプラントと係合させ、かつインプラントに蓋を取り付けさせるように、第2の部分は、第1の部分に対して回転可能である(または第1の部分は、第2の部分に対して回転可能である)。
本発明の一態様によれば、造瘻術用インプラントのための蓋が提供され、蓋は、
インプラントに取り付けるための取り付け手段と、
開口部分と、を備え、
開口部分は、蓋がインプラントに取り付けられたままで開口部分が開放および閉鎖され得るように配設される。
蓋は、蓋がインプラントに取り付けられたままで開放および閉鎖し得る開口部分を備える。これは、蓋がまだインプラントに取り付けられている間に、造瘻術用インプラントが(好ましくは、開口部分を開放することによって作成/開放された開口部を通して)接続されている瘻孔から排泄物を排出することができることを意味し、というのも、蓋の開口部分は、蓋を取り外す必要を伴わずに、この目的のために開放し得るためである。排出前に、最初に蓋をインプラントから取り外す必要がないため、瘻孔からの排出はより直進的に、より少ない混乱で実施することができる。いったん瘻孔から排出されると、開口部分は、次いで、再び閉鎖してよく、例えば、使用者が次に瘻孔を空にできるようになるまでいかなる漏出も防止する。
好ましくは、開口部分は、ハッチであるか、またはハッチを備える。したがって、蓋内のハッチは、瘻孔から排出されることを可能にするために開放してよい。ハッチは、好ましくは、蓋の残りの部分から上向きに(すなわち離れる方向に)枢動することによって開放する開口部分である。代替の種類の開口部分、例えば、ねじれ、回転、または摺動などの異なる方法で開放する開口部分を使用することもできる。
蓋は、好ましくは、操作手段を備え、操作手段は、蓋がインプラントに取り付けられるか、もしくはインプラントから取り外されることを可能にすること、および/または開口部分を開放および/または閉鎖するように動作可能である。好ましい実施形態では、操作手段は、蓋がインプラントに取り付けられるか、またはインプラントから取り外されることを可能にすることと、開口部分を開放および/または閉鎖することと、の両方を(例えば、異なる方法で)可能にするように動作可能である。
操作手段は、操作手段が第1の方法で操作されたときに、操作手段は蓋がインプラントに取り付けられるかまたはインプラントから取り外されることを可能にし、操作手段が第2の方法で操作されたときに、操作手段は開口部分を開放および/または閉鎖するように配設される。第1の操作方法および第2の操作方法は、好ましくは異なる。例えば、操作手段は、操作手段が第1の方法で操作されたときに、操作手段が蓋をインプラントに取り付けられ得るか、またはインプラントから取り外され得る構成にするように配設されてよい。操作手段が第2の方法で操作されたときに、これは、開口部分を開放および/または閉鎖させることができる。
操作手段は、例えば、摺動部分(例えば、スライダ)を備えてよい。操作手段を操作することは、摺動部分を摺動させることを含んでよい。
摺動部分は、摺動部分が第1の摺動経路に沿って摺動されたときに、摺動部分が開口部分を開放または閉鎖し得るように配設されてよい。追加的にまたは代替的に、いくつかの実施形態では、摺動部分は、摺動部分が第2の摺動経路に沿って摺動されたときに、摺動部分が蓋をインプラントに取り付け可能にさせるか、またはインプラントから取り外し可能にさせるように、さらに配設される。第1および第2の摺動経路は、好ましくは異なる。例えば、同一線上にあってよい。
好ましい実施形態では、開口部分が閉鎖した第1の状態(摺動部分位置)から、第1の方向に摺動部分を摺動させることは、開口部分を開放させることができる。再び摺動部分を反対方向に摺動させることは、開口部分を閉鎖させることができる。
いくつかの実施形態では、追加的にまたは代替的に、同じ第1の状態(摺動部分の位置)、例えば、蓋がインプラントに(また)取り付け可能ではないか、またはインプラントから取り外し可能ではない状態から、摺動部分を、例えば、第1の方向とは反対方向に摺動させることは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成(例えば、応力印加構成)に変化させることができる。摺動部分を再び第1の状態(摺動部分の位置)に摺動させることは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなった、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった(ただし、この時点では、蓋がインプラントに取り付けられてよく、場合によっては好ましくは、取り付けられている)構成(例えば、弛緩構成または応力印加の少ない構成)に変化させることができる。
代替の実施形態では、蓋(例えば、その操作手段)は、レバー部分を備えてよい。これは、摺動部分の代替であるか、または摺動部分の追加であってよい。いくつかの好ましい実施形態では、スライダ部分およびレバー部分は、同じ部品であってよく、すなわち、スライダ/レバー部分は、スライダまたはレバーの両方/いずれかとして機能することができる。このような場合、スライダ/レバー部分がレバーとして機能するためには、開口部分が開放している必要がある場合がある。
レバー部分は、好ましくは、それが第1の方向または方法で移動または操作されたときに、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能な、または取り外し可能な構成(例えば、応力印加構成)に変化させるように配設される。好ましくは、好ましくは第1の方向または方法とは反対である第2の方向または方法でレバーを移動させたときに、これにより、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなったか、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった(ただし、この時点では、蓋はインプラントに取り付けられていてよく、場合によっては好ましくは、取り付けられている)構成(例えば、弛緩構成または応力印加の少ない構成)に変化させる。
好ましくは、レバー部分は、レバー部分が蓋の周りの円周方向に移動し得るように配設される。代替的に、レバー部分は、ねじれまたは傾斜運動で移動することができる。
好ましくは、第1の方向または方法でレバー部分を移動させることは、蓋、または蓋の一部(例えば、後述される基部または基部の一部)を屈曲および/または伸長させ、それによって、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成(例えば、応力印加構成)に変化させる。
好ましくは、第2の方向または方法でレバー部分を移動させること(または単純に、レバー部分が第2の方向または方法で移動するように、レバー部分に作用する力を減少または除去すること)は、蓋、または蓋の一部(例えば、後述される基部または基部の一部)を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなったか、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった(ただし、この時点では、蓋はインプラントに取り付けられていてよく、場合によっては好ましくは、取り付けられている)構成(例えば、弛緩構成または応力印加の少ない構成)に変化させる。
好ましくは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成(例えば、応力印加構成)に変化させることは、(例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得るように)蓋内の開口部を拡大することを含む。
好ましくは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなったか、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった構成(例えば、例えば、弛緩構成または応力の印加が少ない構成)に変化させることは、(例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得ないように)蓋内の開口部のサイズを減少することを含む。
操作手段(例えば、摺動部分またはレバー部分)は、好ましくは、表面または突出部を備え、表面または突出部は、操作手段が操作されたときに、その表面または突出部が、例えば、および好ましくは、蓋を、(例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得るように)蓋内の開口部を拡大することによって、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成(例えば、応力印加構成)に変化させるように、蓋の別の部分(例えば、後述するように、基部)に力を加えるように配設される。
操作手段の表面または突出部は、例えば、1つ以上の傾斜部分または部材を備えてよい。蓋は、好ましくは、1つ以上のさらなる表面または突出部(例えば、傾斜部分または部材)を備え、さらなる表面または突出部は、蓋が、例えば、(例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得るように)蓋内の開口部を拡大することによって、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成(例えば、応力印加構成)に変化させるように、操作手段の表面または突出部が蓋の1つ以上のさらなる表面または突出部(例えば、以下に記載されるように、基部内)に力を加え得るように配設される。部材の傾斜部分は、好ましくは半径方向内側に、例えば、操作手段の半径方向縁部から、および/または好ましくは互いに向かって延在している。
蓋は、好ましくは、さらなる装置が蓋に取り付けられ得るような接続手段をさらに備える。さらなる装置は、例えば、コネクタ、造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブであってよい。接続手段は、例えば、隆起、バンプ、窪み、および/または溝などの1つ以上の上昇もしくは下降部を含んでよい。代替的または追加的に、接続手段は、例えば、さらなる装置上の磁気部分または磁石への接続のための磁石または磁気部分を備えてよい。取り付け手段は、好ましくは、蓋の周囲に設けられる。他の接続手段ももちろん可能であり得る。接続手段は、例えば、蓋の基部(後述するように)の中に、および好ましくは、その周囲の周りに設けられてよい。
さらなる装置は、蓋の接続手段に取り付けられ得るその独自の接続手段を有してよく、好ましくは有する。
さらなる装置上に設けられた接続手段は、好ましくは、蓋上に設けられた接続手段に対応するか、またはそれと連携して接続/取り付けるように配設される。
一例では、さらなる装置の接続手段は、例えば、蓋上の平滑なおよび/または研磨された(好ましくは側面)表面との接続のための吸引部分、例えば、吸引リング(リング形状の吸引部分)を備え得る。吸引リングは、例えば、同心円板区画に沿って、好ましくは完全な円周(360度)の周りに真空が形成されている2つの同心円板を備え得る。吸引リングは、好ましくは、開口部分が解放したときに瘻孔からいかなる内容物も吸引しない(吸引できない)ように、配設される、および/または十分に大きな内径を有する。
このような場合、蓋上に設けられている接続手段は、蓋上の平滑なおよび/または研磨された(好ましくは側面)表面である。
そのような接続手段を蓋(およびさらなる装置)上に設けることによって、これは、そのようなさらなる装置を蓋に取り付けることができ、例えば、患者の皮膚に取り付ける(これは、刺激、痛み、または炎症などの問題を引き起こす可能性がある)必要がないことを意味する。接続手段を蓋上に設けることは、例えば適切な位置で、そのようなさらなる装置を患者の皮膚から遠ざけることもでき、これはまた、さらなる装置が取り付けられたときに引き起こし得るあらゆる刺激を防止するのに役立つ。
さらに、そのようなさらなる装置は、最初に蓋を除去する必要を伴わずに、蓋を介してインプラントに取り付けられてよい。例えば、灌漑スリーブ、カテーテル、または造瘻術用バッグの場合、これは、例えば、スリーブまたはバッグが蓋に(密封して)接続された後に、蓋の開口部分を例えばスリーブまたはバッグを通して開放することができ、その結果、例えば、使用者の手を汚す可能性を伴わずに瘻孔からの排出を実施することができるため、特に有利であり得る。
蓋は、インプラントに取り付けるための取り付け手段を備える。取り付け手段は、好ましくは、インプラントと係合するための縁部または突出部を備える。代替的にまたは追加的に、取り付け手段は、例えば、インプラント上の上昇部分との係合のための窪みまたは溝を備えてよい。可能な取り付け手段の他の例としては、磁石、磁気部分、吸引部分(例えば、吸引リング(リング形状の吸引部分)、例えば、インプラント上の平滑なおよび/または研磨された(好ましくは側面)表面との接続用)が挙げられる。他の取り付け手段ももちろん可能である。
好ましくは、取り付け手段は、インプラントの外側、例えば半径方向外側の、表面または一部に取り付けるように配設される。
好ましくは、取り付け手段はまた、または代替的に、インプラントの外部部分に取り付けるようにも配設される。インプラントの外部部分は、インプラントが患者の中に移植されたときに、患者の外側(患者の身体の外側)にあるインプラントの一部であってよい。
取り付け手段は、好ましくは、インプラントとの密封係合のための密封部または密封表面を備える。例えば、取り付け手段は、軟質(例えば、ゴム製)および/または可撓性の密封材料から形成され、または部分的に形成されてよい。
蓋は、好ましくは、蓋がインプラントの上に嵌合し得ない弛緩(または応力印加の少ない)構成と、蓋がインプラントの上に嵌合し得る応力印加(例えば、部分的に圧迫されたおよび/または伸長された)構成との間で動作可能である。したがって、いったん蓋がインプラントの上に嵌合されると、蓋がインプラントに取り付けられ、再び応力印加構成に配置されるまで除去することができないように、蓋は(例えば、蓋の部品に作用する力を停止または減少させることによって)その弛緩構成に戻ってよい(戻ることが可能になる)。
蓋は、好ましくは、インプラントとの密封係合のための密封表面(または密封部品)を備える。これは、蓋をインプラントに取り付けたときに、蓋はインプラントと密封することができ、それによって漏出を防止することを意味する。密封表面は、好ましくは、インプラントの周囲の周りに密封部を提供するように、少なくとも部分的にリング形状である。
蓋は、好ましくは、(例えば、蓋が閉鎖したときに)開口部分と密封係合するための密封表面(または密封部品)を備える。これは、開口部分が閉鎖しているときに、蓋が閉鎖してインプラントに取り付けられている間に瘻孔からの排泄物が漏出するのを防止するために、蓋の残りの部分(例えば、基部)と密封係合状態にできることを意味する。
インプラントとの密封係合のための密封表面および開口部分との密封係合のための密封表面は、同じ密封部品、例えば、密封リングによって設けられてよい(好ましい実施形態では設けられる)。したがって、密封部品は、好ましくは、密封部品(例えば、その密封表面)がインプラントと開口部分との間に密封部を形成し得るように配設される。
蓋は、好ましくは、開口部分が、例えば、移動可能に接続されている基部を備える。基部は、好ましくは、インプラントへの取り付けのための取り付け手段を備える(または取り付け手段に接続されている)。
基部は、少なくとも1つの伸長可能な部分を備えてよい。伸長可能な部分は、例えば、上記で言及された密封表面(例えば、密封部品(単数または複数))のうちの一方または両方を備えてよい。
伸長可能な部分は、軟質で可撓性のあるプラスチックまたはゴム材料から形成されてよい。
基部、例えば、伸長可能な部分を含む、伸長可能な部分は、好ましくは、基部がインプラントの上に嵌合し得ない弛緩(または応力印加の少ない)構成から、基部がインプラントの上に嵌合し得る応力印加構成に伸長可能である。
蓋、例えば、その基部は、好ましくは、開口部を備え(または形成し)、この開口部は、開口部分によって閉鎖するか、または閉鎖することができる。好ましくは、開口部は、蓋がインプラントに取り付けられたときに排泄物が通過し得る開口部である(および、例えば、開口部分が開放している)。
蓋、例えば、その基部、または基部の伸長可能な部分を伸長すること、または基部を応力印加構成に配置することは、開口部を拡大して、蓋がインプラントの上に嵌合し得るようにすることを含むか、またはその結果として生じ得る。
蓋または基部は、好ましくは、伸長可能な部分と、伸長可能な部分よりも容易に伸長しにくい(例えば、比較的剛性の高い)少なくとも1つの伸長性の低い部分と、を備える。伸長性の低い部分は、例えば、開口部を拡大するために、曲がるかまたは屈曲できるような間隙を備えてよい。
基部は、好ましくは、例えば、1つ以上の溝を備え、操作手段(例えば、スライダ)は溝を通って摺動または移動することができる。
好ましい実施形態では、基部は、上側部分と、中間部分と、下側部分と、備える。
上側部分は実質的にC形状であってよい(例えば、リング形状であるが、スライダが嵌合または摺動することができる間隙を伴う)。
下側部分は、略リング状の形状であってよいが、好ましくはその周囲を遮断する間隙を伴う。
中間部分は、例えば、伸長可能な部分であってよい。中間部分は、例えば、少なくとも部分的に上側部分と下側部分との間に位置付けられてよい。中間部分は、上側中間部分と、下側中間部分と、を備えてよい。上側中間部分は、例えば、上側部分と下側部分との間に少なくとも部分的に位置付けられてよい。下側中間部分は、例えば、上側部分の下に位置付けられてよい。中間部分(例えば、下部中間部)は、下側部分の間隙を埋めることができる。
好ましくは、基部、好ましくはその中間部分に円形開口部が形成される。上側および/または下側部分は、好ましくは(部分的にのみ)開口部を取り囲む。
上側および下側部分は、好ましくは中間部分よりも剛性がある。
基部(例えば、底部部分)は、好ましくは、開口部分の軸が着座および回転し得る凹部または溝を備える。
基部は、好ましくは、例えば、中間部分の軟質の可撓性縁部によって分界される開口部を備えるかまたは形成する。
操作手段(例えば、摺動部分および/またはレバー部分)は、開口部を拡大して蓋インプラントの上に嵌合し得るように、蓋(例えば、基部上)に力を印加するように動作可能であってよい。
操作手段(例えば、摺動部分および/またはレバー部分)は、開口部分を開放もしくは閉鎖するように開口部分に力を印加し、および/または開口部分を開放もしくは閉鎖したままにするように、追加的にまたは代替的に動作可能であってよい。
操作手段は、移動可能な部分(例えば、蓋の残りの部分に対して移動可能な部分)であってよく、好ましくは移動可能な部分である。
好ましくは、蓋は、実質的に円形(例えば、上もしくは下から見る場合)または円筒形である。
好ましい実施形態では、開口部および/または開口部分は、蓋の中央に位置決めされない。
好ましい実施形態では、操作手段は、蓋に対して半径方向に内側および外側に摺動可能であるように配設されたスライダである。スライダはまた、または代替的に、(例えば、スライダが蓋に対して半径方向に外側に摺動されたときに)レバーとして機能するように、(例えば、開口部を拡大するために)ねじられるかまたは回転され得るように配設されてよい。
基部は、好ましくは少なくとも1つの伸長可能な部分と、少なくとも1つの伸長性の低い部分と、を備え、伸長性の低い部分は、好ましくは実質的にリング形状であるが、好ましくは1点に円周方向の間隙を有する。
スライダおよび基部は、好ましくは、スライダが例えば半径方向内側に移動されたときに、スライダが基部に力を加え、伸長性の低い部分を伸長させるかまたは曲げて、円周方向の間隙が増加するように配設される。伸長可能な部分もまた、好ましくは伸長される。このようにして、基部内の(該)開口部は、好ましくは、例えば、蓋がインプラントの上に嵌合され得るように拡大される。
スライダは、好ましくは、突出部材(例えば、舌部)を備え、これは、好ましくは、蓋に対して半径方向内側に突出する(また、わずかに下向きに突出してもよい)。スライダは、好ましくは、突出部材が、好ましくは下に、例えば、そこから延在する上側部分を備えてよい。
スライダ、例えば、その突出部材は、開口部分(例えば、後述するような突起)との係合するための係合部分(例えば、フック)を備えてよい。
スライダ(または他の操作手段)は、例えば、その上側表面上に1つ以上の把持手段を備えてよい。把持手段は、例えば、1つ以上の上昇および/または下降表面(例えば、スライダの残りの部分または他の操作手段に関して)を備え得る。把持手段は、スライダを摺動させるか、または他の方法で操作手段を操作することを補助することができる。
スライダは、好ましくは、例えば、摺動方向の両側に沿って1つ以上の隆起を備える。隆起は、好ましくは、蓋の残りの部分(例えば、蓋の基部内に設けられた貫通溝)を通って摺動するように配設される。
係合部材は、例えば、蓋の残りの部分(例えば、その基部内の)一部と係合するために、各隆起の端部に、またはスライダ上の他の場所に設けられてよい。このような係合部材は、スライダが蓋の残りの部分から完全に摺動されるのを防止することができる。
スライダ(例えば、その突出部材)および開口部分は、好ましくは、スライダが例えば半径方向外側に移動されたときに、スライダ(例えば、その突出部材)が開口部分に力を加え、それによって開口部分を開放し、好ましくは開放位置に保持するように配設される。好ましくは、スライダおよび開口部分は、スライダが後方に、例えば半径方向内側に移動されたときに、スライダ(例えば、その突出部材)が開口部分に力を加え、それによって開口部分を閉鎖し、好ましくは閉鎖位置に保持するようにさらに配設される。
開口部分は、好ましくは、使用中に、スライダ(例えば、その突出部材)が開口部分の突起に力を加える(例えば、上述したように)ように配設された突起を備える。
開口部分は、開口端部と、枢動端部と、を備えてよい。
突起は、好ましくは、開口部分の枢動端部に位置付けられる。開口部分の突起およびスライダの突出部材は、好ましくは、突出部材が突起に力を加えてそれを下向きに移動させたときに、これにより開口部分の開口端部を上向きに移動させ、それによって開口部分を開放されるように配設される。
好ましくは、開口部分が閉鎖したときに、突起は、上向きに突起する。好ましくは、開口部分が開放したときに、突起は、蓋からより半径方向外側に(ただし、依然として例えば、わずかに上向きに)突起する。
開口部分は、好ましくは、頂部部分と、底部部分と、を備える。頂部部分および底部部分は、例えば、開口部分の開口端部のみで接続または接合されてよい。好ましくは、頂部部分と底部部分との間に凹部または空間がある。好ましくは、頂部部分は、例えば、それに力が印加されたときに、底部部分に向かって曲がるかまたは屈曲することができる。
開口部分は、好ましくは、例えば、その枢動端部に軸を備える。軸は、好ましくは、例えば、開口部分が軸を介して枢動することによって上向きに開放し得るように、水平に配設される。
スライダ、例えば、好ましくはその突出部材は、好ましくは、開口部分の頂部部分と底部部分との間で摺動(または部分的に摺動)し得るように配設される。
スライダ、例えば、好ましくはその上側部分は、開口部分(例えば、好ましくは、その頂部部分)の上で摺動(または部分的に摺動)し得るように配設される。
好ましくは、蓋は、インプラントとは別々に設けられ、例えば、蓋とインプラントとの間に物理的な接続がなく、蓋は、インプラントから除去される/インプラントを覆わないときに、(例えば、いかなる物理的な接続も破損することなく)インプラントから完全に取り外されてよい。
造瘻術用インプラントまたは造瘻術用インプラントの蓋への接続のためのコネクタが設けられ、コネクタは、造瘻術用インプラントまたは蓋への取り付けのための取り付け手段と、さらなる装置への接続の(さらなる装置に接続する)ための接続手段または接続表面と、を備える。
このようなコネクタを提供することによって、インプラントまたは蓋は、さらなる装置に容易に接続され得る。さらなる装置は、例えば、造瘻術用バッグ、カテーテル(洗浄および/または空にするためのもの)、または灌漑スリーブであり得る。
接続表面は、好ましくは、例えば、スリーブ、バッグ、またはカテーテルなどのさらなる装置への取り付けのための、比較的平面の表面を備える。スリーブ、バッグ、またはカテーテル(または他の装置)は、例えば接着剤で接続表面に取り付けられてよい。コネクタにさらなる装置を取り付けるための他の取り付け手段は、例えば、先細りノズル、ルアー接続、およびバヨネットロックを含み得る。他の取り付け手段を代替的に使用することができる。
コネクタは、好ましくは、造瘻術用インプラントまたは蓋との密封係合のための密封部、例えば、密封リングまたは部分(複数可)を備える。これは、例えば、瘻孔から排出するときに、漏出を防止するのに役立つ。
コネクタは、好ましくは、実質的にリング形状であるか、または例えば、コネクタが蓋またはインプラントの周囲の周りの蓋またはインプラントに接続し得るように、実質的にリング形状の部分または領域を備えるかまたは形成する。これは、接続の安全性を向上させるのに役立ち、そしてバッグ、カテーテル、スリーブなどを間隙を伴わずに取り付けることができるより大きな表面を提供することができる。
好ましくは、コネクタは、互いに対して移動可能ではない1つ以上の部分から形成される。例えば、コネクタは、可撓性の内側部分を有するリングを備えてよい。可撓性の内側部分は、好ましくは、蓋またはインプラントとの係合(例えば、密封係合)のために配設される(例えば、サイズおよび寸法が決定される)。好ましくは、リングの外側部分は、可撓性の内側部分よりも可撓性が低い。可撓性の内側部分はわずかに屈曲することができるが、可撓性の内側部分と可撓性の低い外側部分との相対的な位置は変化することはできず、すなわち、可撓性の内側部分と可撓性の低い外側部分とは互いに固定して接続される。
好ましくは、可撓性の低い外側部分は、可撓性の内側部分の中に、そこを通って、その上に、および/またはその下に、半径方向内側に突起する1つ以上の舌部を備える。1つ以上の舌部は、好ましくは、可撓性の内側部分よりも可撓性が低い。例えば、それらは、可撓性の低い外側部分と同じ材料で作製されてよく、好ましくは作製される。
代替的に、コネクタは、2つ以上の移動可能な部分を備えてよく、2つ以上の移動可能な部分は、例えば、2つ以上の移動可能な部分が蓋またはインプラントの上に配置され得る応力印加構成と、例えば、2つ以上の移動可能な部分が蓋またはインプラントに接続されている弛緩構成との間で移動可能である。
コネクタは、ポリプロピレンおよび/またはメディプレンなどの1つ以上のプラスチック材料で作製されてよい。好ましい実施形態では、可撓性の低い外側部分(および任意選択でその舌部も)は、好ましくは、ポリプロピレンで作製され、可撓性の内側部分は好ましくはメディプレンで作製される。
本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた上述された蓋に関する。
好ましくは、コネクタが蓋に接続されたときに、開口部分は、開放および閉鎖され得る。
好ましくは、コネクタが蓋に接続されたときに、蓋は、例えば、蓋をインプラントから除去できるような、応力印加構成に配置され得ない。
本発明はまた、瘻孔から排出するためのシステムに関し、システムは、上述された蓋と、上述されたコネクタと、を備え、コネクタは、蓋に接続可能である(または接続される)。システムはまた、造瘻術用インプラントも備えてよく、蓋および/またはコネクタは、好ましくは、インプラントに接続可能である(または接続される)。システムはまた、灌漑スリーブ、カテーテル、および/または造瘻術用バッグなどのさらなる装置も備えてよく、さらなる装置は、好ましくは、コネクタに接続可能であるか、またはコネクタに接続される。
本発明はまた、上述された蓋と、上述された1つ以上のコネクタと、を備えるキットに関し、1つ以上のコネクタは、蓋に接続可能である。キットはまた、灌漑スリーブ、カテーテル、および/または造瘻術用バッグなどのさらなる装置も備えてよく、さらなる装置は、好ましくは、コネクタに接続可能であるか、またはコネクタに接続される。
本発明はまた、上述された蓋が取り付けられた造瘻術用インプラントにも関する。
本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた造瘻術用インプラントにも関する。
本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた造瘻術用バッグにも関する。
本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた灌漑スリーブにも関する。
本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられたカテーテルにも関する。
本発明はまた、上述されたコネクタを備える造瘻術用バッグにも関する。
本発明はまた、上述されたコネクタを備える灌漑スリーブにも関する。
本発明はまた、上述されたコネクタを備えるカテーテルにも関する。
上述されたコネクタを備える装置(例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル)の場合、コネクタは、好ましくは、装置の一体部分である。例えば、装置は、例えば、装置への別々/後続の取り付けのためにではなく、装置の一部としてコネクタを備えてよい。したがって、そのような装置は、好ましくは、現在そのような装置に一般的に設けられているような、(例えば、患者の皮膚への)接着用のプレートを備えていない。むしろ、装置は、蓋および/またはインプラントに接続するための一体型コネクタ(または接続手段)を備え、好ましくはそれで製造される。
本発明はまた、瘻孔から排出する方法にも関し、瘻孔は、造瘻術用インプラントに取り付けられており、方法は、
インプラントに蓋を取り付けることであって、蓋が開口部分を備える、取り付けることと、
開口部分を開放することと、
瘻孔から排出することと、を含む。
蓋は、好ましくは、上述された蓋である。
蓋をインプラントに取り付けることは、蓋の操作手段(例えばスライダ)を操作して、蓋をインプラントの上に配置し得る応力印加構成に配置し、蓋をインプラントの上に配置することを含み得る。蓋をインプラントの上に配置することは、蓋上の取り付け手段を、インプラント上の対応するかまたは協働する取り付け手段に取り付けることを含み得る。次いで、操作手段は、蓋(例えば、その取り付け手段)がインプラント(例えば、その取り付け手段)から蓋を除去できない(より)弛緩した構成に蓋を配置するようにさらに操作され(または移動させ)てよい。
方法はまた、開口部分を開放する前に、蓋にコネクタを取り付けることも含んでよい。コネクタは、好ましくは、上述した蓋である。
造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブなどのさらなる装置は、コネクタに取り付けられてよい。
本方法は、造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブなどのさらなる装置をコネクタに取り付けることを含み得る。
本方法は、好ましくは、さらなる装置(例えば、造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブ)を通して開口部分を開放することを含む。
さらなる装置がカテーテル(もしくは他のそのような装置)であるか、またはそれを備える場合、カテーテル(もしくは他のそのような装置)が十分に軟質である場合、開口部分はカテーテルを通して開放され得る。カテーテル(または他のそのような装置)がより剛性がある場合、カテーテル(または他のそのような装置)は、例えば、蓋に対してねじれ、回転し、曲がり、および/または下向きに押し込まれ、それによって操作手段に作用して開口部分を開放し得る。代替的に、操作手段は、カテーテル(または他のそのような装置)が蓋に接続されている開口部分を開放するように、操作手段を操作できるように、カテーテルの隣または外側(例えば、カテーテルまたは他の装置が蓋に接続されている位置の隣または外側)に設けられてよい。例えば、操作手段は、操作されたときに、開口部分を開放させる、圧迫手段および/または例えば、回転可能なレバーを備えてよい。
方法は、好ましくは、さらなる装置、例えば、造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブの中に、またはそれを通して、瘻孔から排出することを含む。
本発明はまた、造瘻術用インプラントに蓋を取り付ける方法にも関し、蓋は、上述された蓋であり、方法は、取り付け手段を用いて蓋をインプラントに取り付けることを含む。
本発明はまた、造瘻術用インプラントのための蓋を開放する方法にも関し、蓋は、上述された蓋であり、方法は、開口部分を開放することを含む。蓋は、好ましくは、インプラント上に位置付けられる(例えば、インプラントに取り付けられる)。
本発明はまた、造瘻術用インプラントのための蓋にコネクタを接続する方法にも関し、蓋およびコネクタは、上述された蓋およびコネクタであり、方法は、コネクタを蓋に接続することを含む。方法はまた、さらなる装置(例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル)をコネクタに取り付けることも含み得る。代替的に、さらなる装置(例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル)は、すでにコネクタに接続されていてよい。方法は、蓋の開口部分を開放することを含み得る。蓋は、好ましくは、インプラントに取り付けられる。方法は、蓋を通して、例えば、さらなる装置の中に、またはそれを通して、瘻孔から排泄物を排出することを含み得る。
本発明はまた、造瘻術用インプラントのための蓋を製造する方法に関し、蓋は上述された蓋である。方法は、射出成形によって蓋を製造することを含み得る。
本発明はまた、造瘻術用インプラントのための、または造瘻術用インプラントのための蓋のためのコネクタを製造する方法にも関し、コネクタは上述されたコネクタである。方法は、射出成形によってコネクタを製造することを含み得る。
本発明はまた、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、および/またはカテーテルなどのさらなる装置を製造する方法に関し、さらなる装置は、好ましくは、上述されたコネクタも備える(またはそれに取り付けられている)。方法は、射出成形によってさらなる装置(好ましくはコネクタを有する)を製造することを含み得る。
蓋および/またはコネクタおよび/またはさらなる装置は、ポリオキシメチレンの医療グレードのコポリマー顆粒、ポリブチレンテレフタレート(ポリエステル)の医療グレードのコポリマー顆粒、ポリプロピレンおよび/またはスチレンエチレンブチレンスチレンの医療グレードのエラストマー顆粒などの1つ以上のプラスチック材料で作製されてよい。
例えば、操作手段またはスライダは、POM、すなわち、ポリオキシメチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製されてよい。
開口部分は、PBT、すなわち、ポリブチレンテレフタレート(ポリエステル)の医療グレードのコポリマー顆粒で作製されてよい。
基部または基部の一部(例えば、頂部および底部部分)は、ポリプロピレンまたはABS、すなわち、アクリロニトリルブタジエンスチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製されてよい。基部または基部の一部(例えば、中間部分)は、メディプレン、すなわち、スチレンエチレンブチレンスチレンの医療グレードのエラストマー顆粒で作製されてよい。
蓋(またはその部品)および/またはコネクタおよび/またはさらなる装置は、好ましくは、射出成形によって形成される。例えば、操作手段、開口部分、および基部は、各々、射出成形され、次いで好ましくは組み立てられてよい。
蓋および/またはコネクタおよび/またはさらなる装置(例えば、例えばコネクタを備える造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブ)の製造は、好ましくは、清潔であるが(必ずしも)滅菌されていない、制御されたプロセスによって、および/または制御された環境で実施される。
基部は、例えば、別々の第1および第2の工具内で、頂部および底部部分を最初に射出成形することによって製造することができる。次いで、これらの部分を、好ましくは第3の工具内に挿入し、材料(例えば、メディプレン)を注入して、中間部分を形成し、頂部および底部部分を(例えば、中間部を介して)接合し、それによって基部を作成する。このプロセスは多くの場合、2K射出成形と呼ばれる。
さらなる装置(例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル)は、好ましくは、コネクタと同じ材料(複数可)から製造される。しかしながら、これには異なる形状の工具を、例えば、(例えば、2K)射出成形プロセスで使用することができる。場合によっては、第3の材料を3K射出成形プロセスで使用してよい。
代替的に、(例えば、コンパクトな)コネクタは、蓋に接続するための接続手段を備えているが、例えば、(例えば、さらなる装置への接続のための)大きな平坦な表面を備えていないものを製造することができる。代わりに、コネクタは、例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテルなどのさらなる装置への溶接(例えば、熱または超音波溶接)のための(好ましくはより小さな)表面を備えてよい。したがって、(例えば、コンパクトな)接続部をさらなる装置に(例えば、溶接によって)取り付けることにより、一体型コネクタを有する造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはコネクタなどのさらなる装置を作成することができる。
造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテルなどのさらなる装置は、例えば、大きな、例えば、自己接着性のあるプレートを伴わずに、代わりに、例えば、コンパクトなコネクタへの溶接に適した小さな表面を有することができるなど、代替バージョンで製造することができる。
溶接の代わりに、接着剤または(強力な)自己接着剤の使用などの他の取り付け方法を部分の接合に使用することができる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
造瘻術用インプラントのための蓋であって、前記蓋が、
前記インプラントへの取り付けのための取り付け手段と、
開口部分と、を備え、
前記開口部分は、前記蓋が前記インプラントに取り付けられたままで、前記開口部分が開放および閉鎖され得るように配設される、蓋。
(項目2)
前記開口部分が、ハッチを備える、項目1に記載の蓋。
(項目3)
操作手段をさらに備え、前記操作手段は、
前記蓋が前記インプラントに取り付けられるか、もしくは前記インプラントから取り外されることを可能にすること、ならびに/または
前記開口部分を開放および/もしくは閉鎖すること、を行うように動作可能である、項目1または2に記載の蓋。
(項目4)
前記操作手段は、前記操作手段が第1の方法で操作されたときに、前記操作手段は前記蓋が前記インプラントに取り付けられるかまたは前記インプラントから取り外されることを可能にし、前記操作手段が第2の方法で操作されたときに、前記操作手段は前記開口部分を開放および/または閉鎖するように配設される、項目3に記載の蓋。
(項目5)
前記操作手段が、摺動部分を備える、項目3または4に記載の蓋。
(項目6)
前記摺動部分は、前記摺動部分が第1の摺動経路に沿って摺動されたときに、前記摺動部分は前記蓋を前記インプラントに取り付け可能にさせるかまたは取り外し可能にさせ、前記摺動部が第2の摺動経路に沿って摺動されたときに、前記摺動部分は前記開口部分を開放または閉鎖させるように配設される、項目5に記載の蓋。
(項目7)
さらなる装置が前記蓋に取り付けられ得るような接続手段をさらに備える、項目1~6のいずれかに記載の蓋。
(項目8)
前記接続手段が、1つ以上の上昇もしくは下降部分、隆起、および/または溝を備える、項目7に記載の蓋。
(項目9)
前記取り付け手段が、前記インプラントとの係合のための係合縁部を備える、項目1~8のいずれか一項に記載の蓋。
(項目10)
前記蓋は、前記蓋が前記インプラントの上に嵌合し得ない弛緩構成と、前記蓋が前記インプラントの上に嵌合し得る応力印加構成との間で動作可能である、項目1~9のいずれか一項に記載の蓋。
(項目11)
前記蓋が、前記インプラントとの密封係合のための密封表面を備える、項目1~10のいずれか一項に記載の蓋。
(項目12)
前記蓋が、前記開口部分との密封係合のための密封表面を備える、項目1~11のいずれか一項に記載の蓋。
(項目13)
前記蓋は、前記開口部分が移動可能に接続されている基部を備える、項目1~12のいずれか一項に記載の蓋。
(項目14)
前記基部が、少なくとも1つの伸長可能な部分を備える、項目13に記載の蓋。
(項目15)
前記基部は、前記インプラントの上に嵌合し得ない弛緩構成から、前記インプラントの上に嵌合し得る応力印加構成まで伸長され得る、項目14に記載の蓋。
(項目16)
造瘻術用インプラントまたは造瘻術用インプラントの蓋への接続のためのコネクタであって、前記コネクタが、前記造瘻術用インプラントまたは蓋への取り付けのための取り付け手段と、さらなる装置への接続のための接続手段または接続表面と、を備える、コネクタ。
(項目17)
前記接続表面が、さらなる装置への取り付けのための比較的平面な表面を備える、項目16に記載のコネクタ。
(項目18)
前記コネクタが、前記造瘻術用インプラントまたは蓋との密封係合のための密封部を備える、項目16または17に記載のコネクタ。
(項目19)
前記コネクタが、実質的にリング形状である、項目16、17、または18に記載のコネクタ。
(項目20)
前記コネクタが、2つ以上の移動可能な部分を備え、前記2つ以上の移動可能な部分は、前記2つ以上の移動可能な部分が前記蓋またはインプラントの上に配置され得る応力印加構成と、前記2つ以上の移動可能な部分が前記蓋またはインプラントに接続されている弛緩構成との間で移動可能である、項目16~19のいずれかにに記載のコネクタ。
(項目21)
項目16~20のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、項目1~15のいずれかに記載の蓋。
(項目22)
瘻孔からの排出のためのシステムであって、前記システムが、項目1~15のいずれかに記載の蓋と、項目16~20のいずれかに記載の1つ以上のコネクタと、を備え、前記1つ以上のコネクタが、前記蓋に接続可能である、システム。
(項目23)
キットであって、項目1~15のいずれかに記載の蓋と、項目16~20のいずれかに記載の1つ以上のコネクタと、を備え、前記1つ以上のコネクタが、前記蓋に接続可能である、キット。
(項目24)
項目1~15のいずれかに記載の蓋が取り付けられた、造瘻術用インプラント。
(項目25)
項目16~20のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、造瘻術用インプラント。
(項目26)
項目16~20のいずれかに記載のコネクタを備える、造瘻術用バッグ。
(項目27)
項目16~20のいずれかに記載のコネクタを備える、灌漑スリーブ。
(項目28)
項目16~20のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、造瘻術用バッグ。
(項目29)
項目16~20のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、灌漑スリーブ。
(項目30)
瘻孔から排出する方法であって、前記瘻孔が、造瘻術用インプラントに取り付けられており、前記方法が、
前記インプラントに蓋を取り付けることであって、前記蓋が開口部分を備える、取り付けることと、
前記蓋内の前記開口部分を開放することと、
前記瘻孔から排出することと、を含む、方法。
(項目31)
前記蓋が、項目1~15のいずれかに記載の蓋である、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記開口部分を開放する前に前記蓋にコネクタを取り付けることをさらに含む、項目30または31に記載の方法。
(項目33)
前記コネクタが、項目16~20のいずれかに記載のコネクタである、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記コネクタに造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブが取り付けられている、項目32または33に記載の方法。
(項目35)
前記コネクタに造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブを取り付けることをさらに含む、項目32または33に記載の方法。
(項目36)
前記開口部分を前記造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブを通して開放することをさらに含む、項目34または35に記載の方法。
(項目37)
前記瘻孔から前記造瘻術用バッグ内に、または前記灌漑スリーブを通して排出することをさらに含む、項目34または36に記載の方法。
(項目38)
造瘻術用インプラントに蓋を取り付ける方法であって、前記蓋が、項目1~15のいずれかに記載の蓋であり、前記方法が、前記蓋の前記取り付け手段を前記インプラントに取り付けることを含む、方法。
(項目39)
造瘻術用インプラントのための蓋を開放する方法であって、前記蓋が、項目1~15のいずれかに記載の蓋であり、前記方法が、前記蓋の前記開口部分を開放することを含む、方法。
(項目40)
造瘻術用インプラントのための蓋にコネクタを接続する方法であって、前記蓋が、項目1~15のいずれかに記載の蓋であり、前記コネクタが、項目16~20のいずれかに記載のコネクタであり、前記方法が、前記コネクタを前記蓋に接続することを含む、方法。
(項目41)
造瘻術用インプラントのための蓋を製造する方法であって、前記蓋が、項目1~15のいずれかに記載の蓋である、方法。
(項目42)
前記蓋を射出成形によって製造することを含む、項目41に記載の方法。
(項目43)
造瘻術用インプラントのための、または造瘻術用インプラントのための蓋のためのコネクタを製造する方法であって、前記コネクタが、項目16~20のいずれかに記載のコネクタである、方法。
(項目44)
前記コネクタを射出成形によって製造することを含む、項目43に記載の方法。
ここで、本発明の好ましい実施形態を添付図面を参照して説明する。
本発明が使用され得る既知のインプラントの斜視図である。 図1のインプラントの側面図である。 身体に移植されたインプラントの断面図であり、本発明の実施形態による蓋がそこに取り付けられている。 (a)~(d)は、インプラントを示し、本発明の実施形態による蓋がそこ取り付けられており、図4(a)および図4(b)は、蓋が閉鎖した状態で斜視図および側面図をそれぞれ示し、図4(c)および図4(d)は、蓋が開放した状態で斜視図および側面図をそれぞれ示す。 閉鎖蓋の斜視図である。 開放蓋の斜視図である。 開放蓋の断面側面図である。 閉鎖蓋の断面上面図である。 インプラント上に配置できるようになっている応力印加構成にある蓋の斜視図である。 インプラント上に配置できるようになっている応力印加構成にある蓋の断面側面図である。 (a)および(b)は、(a)弛緩構成、および(b)応力印加構成にある閉鎖蓋の下からの斜視図である。 閉鎖蓋の断面側面図である。 基部の斜視図である。 基部を形成する構成要素の分解斜視図である。 基部を形成する構成要素の分解側面図である。 スライダの上側の斜視図である。 スライダの側面図である。 スライダの底面の斜視図である。 ハッチの斜視図である。 ハッチの側面図である。 コネクタの実施形態の上面図である。 図21のコネクタの底面図である。 図21のコネクタの側面図である。 蓋の斜視図であり、図21のコネクタがそれに取り付けられている。 閉鎖蓋の断面側面図であり、図21のコネクタがそれに取り付けられている。 開放蓋の断面側面図であり、図21のコネクタがそれに取り付けられている。 閉鎖構成にあるコネクタの実施形態の(a)底面図および(b)上面図を示す。 開放構成にある図27のコネクタの(a)底面図および(b)上面図を示す。 閉鎖構成にあるコネクタの実施形態の(a)底面図および(b)上面図を示す。 開放構成にある図29のコネクタの(a)底面図および(b)上面図を示す。 閉鎖構成にあるコネクタの実施形態の(a)底面図および(b)上面図を示す。 開放構成にある図31のコネクタの(a)底面図および(b)上面図を示す。 基部の代替の実施形態を形成する構成要素の分解斜視図である。 基部のさらなる代替の実施形態を形成する構成要素の分解斜視図である。
図1および図2は、本出願人の先行出願WO2014/140344A1からの既知の造瘻術用インプラント1を示す。上述したように、インプラント1は、主にメッシュから形成された管状内部区分2と、円形の半径方向に延在する係留フランジまたは皮膚係留部3と、を備える。管状内部区分2は、外部区分4に取り付けられ、この外部区分4は、インプラント1が患者に移植されるとき、患者の身体から突出する。外部区分4の外周の周りの溝6は、蓋、バッグ、カテーテル、灌漑スリーブ、または他の装置をインプラント1に取り付けることを可能にする。
インプラント1は、患者の腹壁の皮下組織に移植され、それを通して牽引される腸区分を受容するように設計される。
図3は、腹膜101および皮膚102を通って患者の身体に移植されたインプラント1の断面図である。患者の回腸103は、インプラント1内に成長し、インプラント1を適所に固設するのを助ける。本発明の実施形態による蓋10は、インプラント1の外部区分4に取り付けられる。これは、蓋10がインプラント1から除去されるまで、患者の身体排泄物を内部リザーバ100内に保持することを可能にする。内部リザーバ100は、蓋10の定期的な着用が開始された後、患者の回腸内に形成される。
図4(a)~図4(d)は、蓋10が取り付けられたインプラント1を示す。本図示の目的のために、これらの図では、インプラント1は、患者の中に移植されない。これは、単に、インプラント1上で、蓋10が取り付けられている場所をより明確に例示するためである。しかしながら、使用中、図3を参照して上述したように、インプラント1はもちろん、患者の中に移植されるであろう。
図4(a)~図4(d)に示すように、蓋10は、インプラント1の外部区分4に取り付けられる。より具体的には、蓋10は、外部区分4の外周の周りに溝6に取り付けられる。この溝6は、蓋10によって覆われているため、図4(a)~図4(d)では視認できない。
蓋10は、蓋10がインプラント1に取り付けられたまま開放および閉鎖することができるハッチ11を有する。図4(a)および図4(b)は、ハッチ11が閉鎖構成にある蓋10を示す。図4(c)および図4(d)は、ハッチ11が開放構成にある蓋10を示す。
具体的には図4(b)および図4(d)に見ることができるように、蓋10は(上または下から見ると)円形であるが、蓋10は、その軸方向中心線が略管状のインプラント1の軸方向中心線と一致しないように、インプラント1に取り付けられている。蓋10は、その反対側の面よりも片側の面の方がインプラント1を張り出している。
図5は、ハッチ11が閉鎖構成にある蓋10を示す。図6は、ハッチ11が開放構成にある蓋10を示す。
蓋10は、ハッチ11と、スライダ12と、基部13と、の3つの主要構成要素で作製される。スライダ12を第1の経路に沿って摺動させることは、蓋10がインプラントに取り付けられる/インプラントから除去されることを可能にする。スライダ12を第2の経路に沿って摺動させることは、ハッチ11を開放/閉鎖する。これらのプロセスは、より詳細に後述される。
蓋10は、第1の側面42aおよび第2の側面42bを有し、第1の側面42aおよび第2の側面42bは、スライダ12の第1の摺動経路および第2の摺動経路の両側にある。
ハッチ11は、図19および図20に示されている。ハッチ11は、枢動端部29と、開口端部41と、を有する。枢動端部29は、蓋10内で枢動するように配設され、開口端部41に、蓋10の残りの部分から上向きに枢動端部29を中心に円弧状に開放させる。ハッチ11は、開口端部41で一緒に接合される頂部部分31と底部部分32とから形成され、頂部部分31と底部部分32との間に凹部24が設けられている。底部部分32の枢動端部29には、軸30および突起20がある。ハッチ11が閉鎖したときに、突起20は上向きに突起する。ハッチ11が開放したときに、突起20は、蓋10からより半径方向外側に突起する(ただし、依然としてわずかに上向きである)。軸30は水平に延在し、ハッチ11が開放する軸を画定する。
スライダ12は、図16、図17、および図18に示されている。スライダ12は、スライダの半径方向縁部34から離れる方向に、上部33の下から半径方向内側に突起する頂部部分33と、舌部19と、を有する。舌部19は、その半径方向内側(または突起)端部に、またはその付近に係合部分(例えば、フック)28を有する。把持部分40は、頂部部分33の上側表面に設けられている。把持部分40は、使用者がスライダ12を把持および摺動するのを支援するための上昇および/または下降部分を備える。2つの隆起21は、スライダ12の両側縁部に沿って設けられている。隆起21は、摺動方向に舌部19と平行に延在している。各隆起21は、その半径方向内側端部にフック26を有する。その半径方向縁部34端部の頂部部分33の下側表面には、一対の傾斜部材17が設けられている。傾斜部材17は、スライダ12の半径方向縁部34から半径方向内側に、互いに向かって延在している。
基部13の実施形態を図13、図14、および図15に示す。基部は、上側部分13aと、中間部分13bと、下側部分13cと、の3つの部分で形成されている。上側部分13aおよび下側部分13cは、比較的剛性の(ただし、依然としてわずかに可撓性のある)プラスチックから形成され、一方、中間部分13bは、軟質で、より可撓性のあるプラスチックまたはゴム材料から形成されている。
上側部分13aは、円形開口部15の周りに「C」形状を形成する。把持部分22(例えば、溝および/または隆起、または他の上昇/下降部分)は、その縁部の周りの上側部分13aの上側表面に設けられている。上側部分13aは、スライダ12の隆起21が摺動することができる溝25の上側表面を形成する2つの対向する半径方向内側突起部分37を有する。溝25の下側表面は、下側部分13cから形成されている。
中間部分13bは、上側中間部分13baおよび下側中間部分13bbから形成されている。上側中間部分13baは、上側部分13aと下側部分13cとの間に位置付けられる。下側中間部分13bbは、上側部分13aの下に位置付けられ、下側部分13c内の円周間隙39を部分的に埋める(後述する)。中間部分13bは、軟質で、可撓性があり、わずかに伸長性のあるプラスチックまたはゴム材料で形成されている。円形開口部15は、中間部分13bの内側円形縁部部分38によって分界される上側中間部分13baに形成される。
底部部分13cは、略リング状の形状を有するが、その周囲を破壊する間隙39を有する。間隙39は、例えば、図11に見ることができる。開口部15は、底部部分13bを通って進行する。底部部分13cは、上側部分13aの突起部分37の下に位置付けられた一対の溝36を含み、それによってスライダ12の隆起21が摺動できる溝25を形成する。凹部27(図8に示すように)は、ハッチ11の開放を保持することに役立つように、各溝36の端部に位置付けられる(これはより詳細に後述する)。さらなる溝35は、ハッチ11の軸30が載り、中に回転するために、間隙39の(間隙39をわたって)いずれかの側に設けられる。一対の傾斜部材18は、間隙39のいずれかの側の底部部分13b上に設けられる。底部部分13cのこれらの傾斜部材18。図8に見られるように、傾斜部材18は、スライダ12が閉鎖構成にあるときに、スライダ12の傾斜部材17が傾斜部材18に当接するように位置決付けられ、位置付けられる。
基部13の上側、中間、および下側部分13a~cが組み立てられたときに、開口部15は、中間部分13bの軟質の可撓性縁部部分38によって分界され、蓋10がインプラント1に接続されているときにインプラント1上の溝6に着座し、これと係合するのが縁部部分38である。
溝14は、その下側部分13cおよび下側中間部分13bbの基部13の外周の周りに設けられる。この溝14は、他の装置(コネクタ、排出スリーブ、バッグ、カテーテルなど)が、例えば、蓋10がインプラント1に取り付けられたままで、蓋10に接続されることを可能にする。溝14の下側側面の蓋10の周りに突起43が設けられる。この突起43は、溝14に接続された任意の装置が蓋10に沿って摺動するのを防止するのに役立ち得る。ハッチ11は、そのような他の装置が蓋10に接続されたままで、患者からの排泄物の排出を可能にするように開放および閉鎖することができる。
図33および図34は、基部13’および13’‘の代替の実施形態を示している。これらの基部13’および13’‘において、上側部分13aおよび底部部分13cは、基部13のものと同じである。しかしながら、中間部分13b’および13b’‘は、わずかに異なっている。具体的には、開口部15を分界するそれらのそれぞれの縁部部分38’および38’‘の形状は、中間部分13bの縁部38の形状とはわずかに異なっている。
ここで、蓋10の動作について説明する。
蓋10の2つの主な動作、すなわち、
(i)蓋10をインプラント1に/インプラント1から、取り付ける/取り外すことと、
(ii)蓋10のハッチ11を開放/閉鎖すること(インプラント1に取り付けたままで)と、がある。
まず、蓋10のインプラント1への/インプラント1からの、取り付け/取り外しについて説明する。
蓋10をインプラント1に取り付けるために、蓋10は、図12に示す閉鎖した弛緩構成で開始しなければならない。次いで、使用者は、隆起21が溝25を通って/溝25に沿って移動するように、ハッチ12を押し下げ、同時にスライダ12の半径方向縁部34を半径方向内側に押し込むことによって蓋10を圧迫しなければならない。これにより、スライダ12の頂部部分33は、ハッチ11の頂部部分31の上を移動する。次いで、ハッチ11の頂部部分31は、スライダ12の頂部部分33と舌部19との間に部分的に延在している。
ハッチ11の頂部部分31と底部部分32との間の凹部23は、このように頂部部分31が下向きに押されることを可能にする。これは、蓋10の「応力印加」構成を示す図9および図10に例示される。凹部23は、図10(応力印加構成)において、図12(閉鎖した弛緩構成)よりも小さいことが分かる。
このようにスライダ12を半径方向内側に押し込むことにより、スライダ12の傾斜部分17を基部13の傾斜部分18に対して押し付ける。これにより、基部13の傾斜部分18が離れて押し出され、頂部部分13aおよび底部部分13cの対向する半部の間の距離が増加し、中間部分13bが伸長し、それによって開口部15のサイズが増加する。これは、図11(a)および図11(b)に示すように、基部13の底部部分13cにおける間隙39のサイズが、弛緩構成(a)よりも応力印加構成(b)の方が大きくなっていることを示している。
このように開口部15のサイズを増加させることにより、使用者はその後、蓋10をインプラント1の端部の上に配置することができる。
次いで、使用者は、スライダ12を半径方向内側に圧迫しなくなるように、蓋10上で把持部を弛緩させる。これにより、スライダ12は、図12の弛緩構成に戻る(ただし、完全には戻らない)。
次いで、使用者は、スライダ12の摺動運動に垂直に、蓋10をその第1の側面42aおよび第2の側面42bで(例えば、把持部分22を用いて)圧迫し、これによりスライダ12は図12の弛緩構成に完全に戻る。この時点で、開口部15は、その通常または弛緩したサイズに戻り、それによって、基部13の中間部分13bの縁部部分38は、インプラント1の外部部分4の溝6に位置決めされる。この時点で「カチッ」という音が聞こえ、蓋10がインプラント1に適切に取り付けられていることを使用者に示すことができる。次いで、蓋10は、インプラント1に取り付けられ、インプラント1上に位置付けられる。
中間部分13b、具体的にはその縁部部分38が可撓性および軟質の材料から作製されるため、これはインプラント1との密封部を生成し、したがって蓋10はインプラント1と密封係合する。
蓋10をインプラント1から除去するために、同じステップを逆に実施する。蓋10を、スライダ12の半径方向縁部34を半径方向内側に押し込むことによって圧迫し、開口部15のサイズを増加させる。次いで、蓋10を、インプラント1から除去することができる。次いで、使用者は、スライダ12を半径方向内側に圧迫しなくなるように、蓋10上で把持部を弛緩させ、それによって蓋10にその通常または弛緩構成に戻させる。
ここで、蓋10のハッチ11の開放/閉鎖について説明する。これは、蓋10をインプラント1に取り付けて回腸からの排泄物の排出を可能にするときに実施する。
上述したように、2つの隆起21は、スライダ12の両側に設けられている。隆起21は、蓋10の基部13に設けられた一対の溝25に沿って/その中で摺動することができる。引っ掛け部分26は、各隆起21の端部に設けられる。
ハッチ11を開放するために、スライダ12を蓋10の残りの部分から半径方向外側に摺動し、隆起21が溝25を通って沿って移動するようにする。このプロセスは、図7および図12を参照してより詳細に説明されている。
図7は、ハッチ11が開放構成にある蓋10の断面側面図であり、図12は、ハッチ11が閉鎖構成にある蓋10の断面側面図である。
スライダ12が蓋10の残りの部分から半径方向外側に摺動されたときに、舌部19上の係合部分28(例えば、フック)は、ハッチ11上の突起20に沿って摺動し、それと係合し、突起20を押し付け、それによってハッチ11をその枢動端部29で軸30を中心に枢動させ、上向きに開放させる。
スライダ12が摺動され、ハッチ11が開放したときに、スライダ12の各隆起21の端部上のフック26は、基部13の凹部27内に位置付けられる。
この状態では、舌部19の形状および材料(プラスチック)が基部13の形状と組み合わされることは、舌部19をばねのように機能させ、ハッチ11にばね力を加えるため、ハッチ11は開放したままである。スライダ12が蓋体10の残りの部分から摺動されている間に、使用者が力(または誤ってハッチ11を押してしまう力)を加えてハッチ11を閉鎖しようとすると、ハッチ11は閉鎖してしまうが、ハッチ11に作用する舌部19のばね力に起因して、力が除去されるとハッチ11は再びばねで開放してしまう。
ハッチ11を閉鎖するために、スライダ12は、蓋10の残りの部分の中/上に半径方向内側に押し戻される。これは、舌部19の係合部分28が突起20から離れて、かつハッチ11の底部部分32の上で摺動されたときに、ハッチ11に作用する舌部19のばね力を停止させ、それによってハッチ11の底部部分32を押し下げ、それを閉鎖させる。
スライダ12は、その下側側面および舌部19の両側に2つの「ばね」バンプ44(図18を参照)を有する。ばねバンプ44は、基部13の内側のいずれかの側に位置付けられる2つの対応するバンプ45の上で摺動する(図13を参照)。スライダ12は、そのばねバンプ44が基部13の各側のバンプ45によって適所に保持される(摺動が防止される)ことによって閉鎖位置に保持される。スライダ12は、そのばねバンプ44が基部13内のバンプ45からの抵抗を克服し、移動し得るように、十分な力で押し込まれる必要がある。
スライダ12が閉鎖位置にあるときに、舌部19はハッチ11の底部部分32上で下向きに押され、それによってハッチ11を基部13、具体的にはその中間部分13bに対して押し下げ、それによってハッチ11は基部13と密封係合して閉鎖する。
蓋10は、プラスチック材料で作製される。スライダ12は、POM、すなわち、ポリオキシメチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製される。
ハッチ11は、PBT、すなわち、ポリブチレンテレフタレート(ポリエステル)の医療グレードのコポリマー顆粒で作製される。
基部13の頂部部分13aおよび底部部分13cはPP(ポリプロピレン)で作製される。代替の実施形態では、基部13の頂部部分13aおよび底部部分13cは、ABS、すなわち、アクリロニトリルブタジエンスチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製される。基部13の中間部分13bは、メディプレン、すなわち、スチレンエチレンブチレンスチレンの医療グレードのエラストマー顆粒で作製される。
スライダ12、ハッチ11、ならびに基部13の頂部部分、中間部分、および底部部分13a~cは、清潔であるが滅菌されていない(必ずしも滅菌される必要はない)、制御されたプロセスおよび環境内で射出成形され、組み立てられ、梱包される。
基部13は、別々の第1および第2の工具内で、PPから頂部部分13aおよび底部部分13cを最初に射出成形することによって製造する。次いで、これらの部分13a、13cを第3の工具内に挿入し、メディプレンを注入して、中間部分13bを形成するとともに、頂部部分13aおよび底部部分13cを(中間部分13bを介して)結合し、それによって完全な基部13を作成する。このプロセスは多くの場合、2K射出成形と呼ばれる。
蓋10は再利用可能であるが、毎週交換する必要がある。
蓋10を洗浄するには、水道水で洗い流すことが推奨される。しかしながら、蓋10は、石鹸、家庭用洗剤、および熱湯に耐え得る。蓋10はまた、70%アルコールに浸すこともできる。このような洗浄の後は、必ずその後慎重に洗い流す必要がある。
コネクタは、溝14の中、または部分的にその中で蓋10に取り付けることができる。
コネクタ50の好ましい実施形態は、図21~図23に示されている。図24は、蓋10に取り付けられたコネクタ50を示す。
コネクタ50は、排出スリーブ、カテーテル、またはバッグなどのさらなる装置が(例えば接着剤で)取り付けられ得る平坦な表面を提供する。あるいは、このようなさらなる装置は、蓋10への取り付けのために、既に取り付けられたコネクタ50を備えてよい。
コネクタ50は、中央に開口部51を有する円形円板である。開口部51の直径は、コネクタ50の内側縁部52が溝14のちょうど上の蓋10の周りに適合するようなサイズである。
代替の実施形態では、コネクタ50は、その内側縁部52が溝6のちょうど上のインプラント1の周りに適合するように、わずかに小さいサイズである。次いで、コネクタ50は、インプラント1に直接取り付けられてよい。
コネクタ50は、上部側面50aおよび底部側面または皮膚側面50bを有する。上部側面50aは、さらなる装置が(例えば接着剤で)取り付けられ得る平坦な表面を提供する。
コネクタ50は、外側リング53および内側リング54の2つの主要な部分で作製される。
外側リング53は、比較的硬質または剛性のプラスチック(例えば、ポリプロピレン)で作製され、内側リング54は、メディプレンなどの軟質ゴム材料で作製される。軟質材料から内側リング54を形成することは、内側リング54が蓋10(またはインプラント1)と密封して係合することを可能にし、それによって漏出を防止する。より剛性の材料から外側リング53を形成することは、外側リング53が例えばさらなる装置が取り付けられ得る剛性基部を形成することを可能にし、コネクタ50を蓋10(またはインプラント1)に位置決めし、取り付けることを容易にする。
コネクタ50の剛性の外側リング53は、いくつかの舌部55を有する(示される実施形態では、7つの舌部が設けられている)。舌部55は、外側リング53の残りの部分から内側リング54を通って、コネクタ50の内側縁部52に向かって(ただし、それほど遠くはない距離まで)延在している。舌部55は、コネクタ50の皮膚側面50bに設けられている。
舌部55の内側先端(端部)の内径は、蓋10の周りに設けられた溝14の直径と一致するか、またはほぼ一致する(すなわちそれは、蓋10上のコネクタ50に対してどれだけ緊密な嵌合が所望されるかに応じて、溝14の底部の直径よりもわずかに小さいか、またはわずかに大きいか、またはそれと同じである)。内側リング54の内径は、舌部55の先端(端部)の内径よりも小さく、蓋10の外径よりも小さいため、蓋10に対する内側リング54のぴったりとした密封嵌合を作成する。
舌部55は、外側リング53の残りの部分と同じ剛性材料で作製される。これらの舌部55は、わずかに屈曲し、コネクタ50が蓋10(またはインプラント1)に接続されたときに、図25および図26に示すように、蓋10内の溝14(またはインプラント1内の溝6)内をカチッと押し、それによってコネクタ50を蓋10(またはインプラント1)に固定する。
軟質ゴム製内側リング54は、非常に薄く滑らかな内輪を形成し、その内径は溝14のすぐ上の蓋10の外径よりもわずかに小さい。これは、図25および図26に示すように、内側リング54が溝14のすぐ上の蓋10に対して緊密に密封することができることを意味する。
したがって、舌部55は、溝14内の蓋10と係合し、内側リング54は、溝14のちょうど上の蓋10で密封する。共に、舌部55および内側リング54は、コネクタ50を蓋10に接続および密封するように機能する。しかしながら、これは、コネクタ50が正しい側面が上に面して配置されている場合、すなわち、舌部55が下側(または皮膚)側面50b上に配置されている場合にのみ正しく動作する。
代替の実施形態では、コネクタの両側は同じであるため、どちらか一方を上にして使用することができる。
上述したように、溝14の下側側面の蓋10の周りの突起43は、蓋10に接続されたときに、例えば、蓋10と患者の皮膚との間に、コネクタ50が蓋10を押し下げられるのを防止するのに役立つ。
コネクタ50は、射出成形を使用して製造される。まず、外側リング53(その舌部55を有する)は、第1の工具内で外側リング53を射出成形することによって形成される。次いで、外側リング53(その舌部55を有する)は、第2の工具内に配置され、内側リング54は、第2の工具内の外側リング53上に射出成形され、それによって2つのリング部分53、54を一緒に接合する。
代替のコネクタを図27~図32に示す。
図27および図28は、それぞれ、閉鎖構成および開放構成にあるコネクタ60を示す。コネクタ60は実質的にリング形状であり、2つの相対的に平面の半部64aおよび64bから形成される。各半部64a、64bは、接合端部64a’、64b’と、接続端部64a’‘および64b’‘と、を有する。
スリーブ、カテーテル、またはバッグなどの装置は、これらの半部64a64bの上側表面に接着されてよい。
接続縁部62は、2つの半部64a64bの内周の周りに設けられる。接続縁部62は、軟質ゴム製材料で形成され、蓋内(またはインプラント1内の溝6内)の溝14に嵌合し、これを密封するようにサイズおよび寸法が決定される。
2つの半部64a、64bは、それらの接合端部64a’、64b’で比較的薄い可撓性の、一対の曲げ部材63a、63bによって接合される。
接続端部64a’‘、64b’‘、半径方向外側に突起する把持部分61aおよび61bが設けられ、これらは、第2の把持部分61bに設けられたフック66bおよび第1の把持部分61aに設けられた引っ掛け部材66aによって一緒に接続することができ(それによってコネクタ60を閉鎖する)、第2の把持部分61bに設けられた圧縮部分65が圧縮されてから解放されるときにフック66bが引っ掛かることができる。
一対の開口アーム67aおよび67bは、半部64a、64bの接続端部64a’‘および64b’‘にも設けられる。具体的には、開口アーム67bは、他方の接続端部64b’‘に設けられた保持部材68bの下を通過する接続端部64a’‘に設けられる。同様に、開口アーム67aは、接続端部64b’‘に設けられ、これは、他の接続端部64a’‘に設けられた保持部材68aの下を通過する。フック69aおよび69bは、各開口アーム67a、67bの端部に設けられ、これらは、コネクタ60が最大限に開放されたときに、保持部材68aおよび68bに対して引っ掛け、それによってコネクタ60があまりにも遠くに開放するのを防止する。
接続縁部62に沿って設けられている同じ軟質ゴム製材料は、コネクタ60が閉鎖したときに、2つの半部64a、64bが互いに密封接続しているように、接合縁部64a’、64b’、および接続端部64a’‘、64b’‘でもコネクタ60の接合端部に沿って設けられる。
コネクタ60は、図27に示すように閉鎖状態で設けられる。コネクタ60を蓋10に取り付けるために、コネクタ60は、圧縮部分65を押して引っ掛け部材66aからフック66bを解放することによって開放する。次いで、コネクタ60の2つの半部64a、64bを開放することができる。次いで、コネクタ60は、蓋10内の溝14の周り(またはインプラント1内の溝6の周り)に配置され、次いで、コネクタ60の2つの半分64a、64bは、フック66bが再び引っ掛け部材66a上に引っ掛かり、接続縁部62が蓋内の溝14内(インプラント1内の溝6内)に位置付けられ、それによってコネクタ60を適所に保持するように一緒に戻される。
コネクタ60を蓋10またはインプラント1から除去するために、コネクタ60を蓋10またはインプラント1の周りに配置するのではなく、蓋10またはインプラント1から除去することを除き、同じ処置を再び実施する。
コネクタ60は、射出成形によって製造される。コネクタ60の2つの半部64a、64bを、第1の工具内で一緒に射出成形する。次いで、それらを第2の工具内に配置し、軟質ゴム製材料を、接続縁部62に沿ってそれらに射出成形し、2つの半部64a、64bの間の縁部を接合する。
次いで、コネクタ60の2つの半部64a、64bを、コネクタ60が使用可能になるように、開口アーム67aおよび67bをそれぞれの保持部材68a、68bの下に挿入することによって、それらの接続端部64a’‘、64b’‘で一緒に接続させる。
図29および図30は、それぞれ、閉鎖構成および開放構成にあるコネクタ70を示す。コネクタ70は実質的にリング形状であり、2つの相対的に平面の半部74aおよび74bから形成される。各半部74a、74bは、接合端部74a’、74b’と、接続端部74a’‘および74b’‘と、を有する。
スリーブ、カテーテル、またはバッグなどの装置は、これらの半部74a74bの上側表面に接着されてよい。
接続縁部72は、2つの半部74a74bの内周の周りに設けられる。接続縁部72は、軟質のゴム製材料で形成され、蓋内(またはインプラント1内の溝6内)の溝14に嵌合し、これを密封するようにサイズおよび寸法が決定されている。
2つの半部74a、74bは、それらの接合端部74a’、74b’で比較的薄い可撓性の、一対の曲げ部材73a、73bによって接合される。
各接続端部74a’‘、74b’‘には、一緒に圧迫されたときに、接続端部74a’‘、74b’‘を離して移動させ、コネクタ70が開放する、圧迫部材71a、71bが設けられる。圧迫部材71aおよび71bは、それらが取り付けられていない接続端部74b’‘、74a’‘とわずかに重なり合う。さらに、保持部材77a、77bは、他の接続端部74b’‘、74a’‘とも重なり合う各接続端部74a’‘、74b’‘に設けられる。これらの重なり合う特徴部は、2つの半部74a、74bを同じ平面内に維持するように作用する。
さらなる部材76a、76bが、各接続端部74a’‘、74b’‘に設けられる。これらのさらなる部材76a、76bは、コネクタ70の平面の外に突起し、1つ以上の弾性バンド(図示せず)がさらなる部材76a、76bの周りに配置され得るように、平坦化された端部部分を有する。弾性バンドは、コネクタ70を閉鎖位置に維持するように作用するようなサイズである。
接続縁部72に沿って設けられている同じ軟質ゴム製材料は、コネクタ70が閉鎖したときに、2つの半部74a、74bが互いに密封接続しているように、接合縁部74a’、74b’、および接続端部74a’‘、74b’‘でもコネクタ70の接合端部に沿って設けられる。
コネクタ70は、図29に示すように閉鎖状態で設けられる。蓋10にコネクタ70を取り付けるために、コネクタ70は、圧迫部材71a、71bを一緒に圧迫することによって開放する。これにより、弾性バンド(複数可)が伸長し、コネクタ70の2つの半部74a、74bが開放する(図30に示すように)。次いで、コネクタ70は、蓋10内の溝14の周り(またはインプラント1内の溝6の周り)に配置され、コネクタ70の2つの半部74a、74bが弾性バンド(複数可)によって一緒に引き戻されるように、圧迫部材71a、71bへの圧力が解放され、その結果、接続縁部72が蓋内の溝14内(インプラント1内の溝6内上)に位置付けられ、それによってコネクタ70を適所に保持する。
コネクタ70を蓋10またはインプラント1から除去するために、コネクタ70を蓋10またはインプラント1の周囲に配置するのではなく、蓋10またはインプラント1から除去することを除き、同じ処置を再び実施する。
コネクタ70は射出成形によって製造される。コネクタ70の2つの半部74a、74bは、第1の工具内で一緒に射出成形される。次いで、それらを第2の工具内に配置し、軟質ゴム製材料を、接続縁部72に沿ってそれらに射出成形し、2つの半部74a、74bの間の縁部を接合する。
次いで、コネクタ70の2つの半部74a、74bは、接続端部74a’‘、74b’‘をそれぞれの保持部材77a、77bの下に(部分的に)位置決めすることによって、それらの接続端部74a’‘、74b’‘で一緒に接続される。次いで、コネクタ70が使用可能になるように、1つ以上の弾性バンドが部材76a、76bの周りに配置される。
図31および図32は、それぞれ、閉鎖構成および開放構成にあるコネクタ80を示す。コネクタ80は、実質的にリング形状であり、第1および第2の相対的に平面の、重なり合う、連動リング部分84aおよび84bから形成される。
スリーブ、カテーテル、またはバッグなどの装置は、これらのリング部分84a、84bの上側表面に接着されてよい。
第1のリング部分84aは、外側リング部分84a’および内側リング部分84a’‘から形成される。同様に、第2のリング部分84bは、外側リング部分84b’および内側リング部分84b’‘から形成される。2つの内側リング部分84a’‘および84b’‘は、サイズおよび形状が同じであり、コネクタ80の内周を形成する。2つの外側リング部分84a’および84b’は、コネクタ80の外周を形成し、外側リング部分84a’は、外側リング部分84b’よりも大きく、その外周のより大きな部分を形成する。
内側リング部分84a’、84b’、84a’‘、84b’‘は、第1のリング部分84aのその内側リング部分84a’‘が第2のリング部分84bの外側リング部分84b’‘の上に位置付けられ、第2のリング部分84bの内側リング部分84b’‘が第1のリング部分84aの外側リング部分84a’‘の上に位置付けられという点で連動している。この連動特徴部は、2つのリング部分84a、84bを一緒に維持するのに役立つ。
内側リング部分84a’‘および84b’‘は、各々、それらの内周の周りに保持部材81a、81bを有し、その周りに弾性バンド(図示せず)が位置決めされる。弾性バンドは、図31に示すように、リング部分84aおよび84bをコネクタ80の直径にわたって一緒に引っ張るように作用し、それによってコネクタ80を閉鎖構成に維持する。
第1のリング部分84aの外側リング部分84a’と内側リング部分84a’‘との間に、内側溝(図では視認できない)が各側面に設けられる。同様に、対応する隆起(図では視認できない)は、第2のリング部分84bの内側リング部分84b’‘の内側表面に設けられている。隆起は溝の内側に沿って移動することができ、これにより2つのリング部分84aおよび84bが互いに向かって/互いから離れて移動することが可能になる。同様に、溝および隆起部はまた、2つのリング部分84a、84bを一緒に保持するように作用する。
接続縁部85a、85bは、2つの内側リング部分84a’‘および84b’‘の内側縁部の周りに設けられる。接続縁部85a、85bは、軟質ゴム製材料で形成され、蓋内(またはインプラント1内の溝6内)の溝14に嵌合し、これを密封するようにサイズおよび寸法が決定される。
接続縁部85a、85bに沿って設けられている同じ軟質のゴム製材料は、コネクタ80が閉鎖したときに、2つのリング部分84aおよび84bが互いに密封接続しているように、連動リング部分84aおよび84bの接合縁部に沿っても設けられる。
コネクタ80は、図31に示すように閉鎖状態で設けられている。コネクタ80を蓋10に取り付けるために、2つの外側リング部分84a’‘、84b’‘を一緒に圧迫することによって、コネクタ80を開放する。これにより、隆起は溝の内側に沿って移動し、弾性バンドを伸長し、内側リング部分84a’、84b’は互いから離れて移動し、コネクタ80が開放する(図32に示すように)。
次いで、コネクタ80は、蓋10内の溝14の周り(またはインプラント1内の溝6の周り)に配置され、コネクタ80の内側リング部分84a’、84b’が弾性バンドによって一緒に引き戻されるように、2つの外側リング部分84a’’、84b’’への圧力が弛緩または減少され、その結果、それらの内側縁部が蓋内の溝14内(インプラント1内の溝6内上)に位置付けられ、それによってコネクタ80を適所に保持する。
コネクタ80を蓋10またはインプラント1から除去するために、コネクタ80を蓋10またはインプラント1の周囲に配置するのではなく、蓋10またはインプラント1から除去することを除き、同じ処置を再び実施する。
コネクタ80は射出成形によって製造される。2つの連動リング部分84aおよび84bは、それらの各自の第1の工具内で別々に射出成形される。次いで、2つの連動リング部分84aおよび84bは、それぞれの各自の第2の工具内に配置され、軟質ゴム製材料は、接続縁部85a、85b、ならびに連動リング部分84aおよび84bの接合縁部に沿ってそれらに射出成形される。
次いで、コネクタ80の2つの連動リング部分84aおよび84bを一緒に嵌め込み、コネクタ80が使用可能になるように、1つ以上の弾性バンドを保持部材81a、81bの周りに配置する。
コネクタ60、70、80は、プラスチック、具体的にはポリプロピレンで作製されており、メディプレンが軟質ゴム製材料として使用される。コネクタ50、60、70、80のいずれかにおいて、ポリプロピレンの代わりに、アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、またはポリオキシメチレン(POM)を剛性を高めるために使用してよい。
コネクタ50、60、70、80が蓋10に接続されたときに、蓋10の周りにコネクタ50、60、70、80が存在することで、蓋10の基部13が蓋10をインプラント1から除去する(または蓋10をインプラント1に装着する)ために必要とされる拡幅状態(開口部15が拡大した状態)に伸長するかまたは曲がることを防止するため、蓋10を不用意にインプラント1から除去できないようになっている。
蓋10およびコネクタ50、60、70、80は、外来治療用であり、医療従事者または患者自身のいずれかによって適用することができる。
インプラント1、蓋10、およびコネクタ50、60、70、80からなるシステムは、スリーブ、カテーテル、またはバッグなどのさらなる装置とともに、滲出を防止し、腸内容物を収集するために、腹部に常に外部器具(例えば、パウチ/バッグ)を着用する必要性を排除することを意図している。
インプラント1が患者の中に移植された後、患者は典型的には、蓋10の使用を開始することができるまでの最初の期間、標準的な造瘻術用バッグを使用しなければならない。しかしながら、いったん組織が治癒してインプラント1と完全に統合されると、インプラント1の外側端部は蓋10で閉鎖することができる。
蓋10の使用は、適応期間にわたって瞬間的な使用によって徐々に導入されるべきであり、その長さは患者によって異なる可能性がある。この適応段階の間、蓋10は、短い期間だけ使用されてよく、それは、継続時間および頻度を徐々に増加させる。蓋の使用から次の使用までの間、造瘻術用バッグを使用することが推奨される。蓋の適応が完了するまでは、蓋10を永久に使用するべきではない。
蓋10が使用されると、腸は、インプラント1の背後に自然なリザーバ100を徐々に発達させる。このリザーバ100が発達することは、腸内容物を空にする頻度が少なくて済むことを意味する。
いったん適応段階が完了すると、蓋10の使用は、患者が通常、昼間に造瘻術用バッグを使用する必要がなくなることを意味する。しかしながら、場合によっては、夜間に造瘻術用バッグを使用することが依然として好ましい。
腸を空にするまでの時間の長さは人によって異なるが、通常は1日に2~10回腸を空にする必要がある。
腸を空にするためのプロセスを後述する。
まず、コネクタ50、60、70、80を蓋10に接続し、灌漑スリーブをコネクタ50、60、70、80に固定する。灌漑スリーブの開口端部(すなわち、コネクタ50、60、70、80に固定されていない端部)をトイレの上に位置決めする。
次いで、蓋10のハッチ12をスリーブの内側で開放する。蓋10の開口は、汚れを避けるためにスリーブの外側から実施され、すなわち、特許は、蓋10に直接触れることなく、スリーブを通して蓋10を操作する。
ハッチ12が開放したときに、腸を空にすることができる。これを行うために、患者はわずかに前屈みになり、灌漑スリーブを通して腸のすべての内容物を空にする。
空にすることが完了したときに、ハッチ12は閉鎖し、次いで、スリーブを除去して廃棄し、コネクタ50、60、70、80を除去し、さらなる使用のために水洗いするかまたは廃棄もする。
この段階で、患者は、蓋10を第2の蓋10に交換し、次に空にすることに備えて、第1の蓋10を水洗いすることが便利であり得る。
蓋10を交換する前に、患者の皮膚、瘻孔、およびインプラント1の外側表面は、可能であれば、好ましくはぬるま湯できれいに拭いておく必要がある。消毒剤は避けるべきである。
空にする処置がより長い時間期間を必要とする場合、灌漑スリーブではなく、造瘻術用バッグを、灌漑スリーブおよびコネクタ50、60、70、80、および場合によっては蓋10を除去した後、インプラント1の周りの皮膚に一時的に使用することができる。代替的に、灌漑スリーブではなく、造瘻術用バッグをコネクタ50、60、70、80に固定することができる。いずれの場合でも、空にすることが完了すると、バッグを除去する前に、蓋10をバッグの外側から閉鎖しなければならない。
いったん蓋10が連続使用されると、衛生上の理由から毎週交換する必要がある。コネクタ50、60、70、80は毎日交換する必要がある。蓋および/またはコネクタの代替の実施形態は、多かれ少なかれ頻繁な交換を必要とし得る。
本明細書全体を通じて、上部/下部/側面/上側/下側などの用語が使用される。これらは、明確にするために使用され、単に、インプラント、蓋、および/またはコネクタを典型的に(別段の指示がない限り、図に示すように)見るかまたは考慮する方法、すなわち、インプラントの外部端部が頂部にあり、蓋のハッチが上向きに開放している状態を指す。しかしながら、もちろん、使用中に、インプラントは(したがって蓋も)、異なる向きを有してよく、したがって、頂部/底部/側面/上側/下側と称される部分は、もちろん異なる相対位置を有してよい。

Claims (10)

  1. 造瘻術用インプラントのための蓋であって、前記蓋は、
    前記造瘻術用インプラントへの取り付けのための取り付け手段を備える基部と、
    開口部分と、
    スライダ
    を備え、
    前記スライダは、前記スライダが第1の摺動経路に沿って摺動されたときに、前記スライダが、前記蓋が前記造瘻術用インプラントに取り付けられるかまたは前記造瘻術用インプラントから取り外されることをもたらし、かつ、前記開口部分が前記造瘻術用インプラントに取り付けられている間に、前記スライダが第2の摺動経路に沿って摺動されたときに、前記スライダが、前記造瘻術用インプラントが接続される瘻孔から排出するために前記開口部分を開放するかまたは前記瘻孔からの漏出を防止するために前記開口部分を閉鎖するように、配設される、蓋。
  2. 前記スライダは、
    前記蓋が前記造瘻術用インプラントに取り付けられ、および/または、前記造瘻術用インプラントから取り外されることを可能にするように、前記蓋上に力を印加すること、および/または、
    前記開口部分を開放または閉鎖するように、および/または、前記開口部分を開放または閉鎖したままにするように、前記開口部分上に力を印加すること
    を行うように動作可能である、請求項に記載の蓋。
  3. 記基部は、前記蓋に対して前記スライダを半径方向に移動させることに応答して、伸長され、請求項1~のいずれか一項に記載の蓋。
  4. 前記開口部分は、前記基部に移動可能に接続され、前記基部は、少なくとも1つの伸長可能な部分を備え、前記基部は、弛緩構成から応力印加構成に伸長されることが可能である、請求項1~のいずれか一項に記載の蓋。
  5. 前記蓋は、前記開口部分によって閉鎖されることが可能である開口部を備え、前記蓋を弛緩構成から応力印加構成に伸長することは、前記蓋が前記造瘻術用インプラントの上に嵌合することが可能であるように前記開口部を拡大することを含む、請求項1~のいずれか一項に記載の蓋。
  6. 前記蓋は、前記蓋が前記造瘻術用インプラントに取り付けられかつ前記開口部分が閉鎖位置にある間に、前記開口部分と前記造瘻術用インプラントとの間に密封係合を形成するように配設される密封表面を備え、かつ/または、
    前記密封表面は、前記造瘻術用インプラントの周囲の周りに密封部を提供するように、リング形状である、請求項1~のいずれか一項に記載の蓋。
  7. さらなる装置が前記蓋に取り付けられ得るような接続手段をさらに備える、請求項1~のいずれか一項に記載の蓋。
  8. キットであって、前記キットは、請求項1~のいずれか一項に記載の蓋と、造瘻術用インプラントのための蓋への接続のための1つ以上のコネクタであって、前記コネクタは、前記蓋への取り付けのための取り付け手段と、さらなる装置への接続のための接続手段または接続表面とを備える、1つ以上のコネクタとを備える、キット。
  9. 瘻孔から排出する方法であって、前記瘻孔は、造瘻術用インプラントに取り付けられており、前記方法は、
    前記造瘻術用インプラントに蓋を取り付けることであって、前記蓋は、開口部分とスライダとを備え、前記蓋は、請求項1~のいずれか一項に記載の蓋である、ことと、
    前記第2の摺動経路に沿って前記スライダを摺動させることによって、前記蓋内の前記開口部分を開放することと、
    前記瘻孔から排出することと
    を含む、方法。
  10. 造瘻術用インプラントのための蓋を製造する方法であって、前記蓋は、請求項1~のいずれかに記載の蓋である、方法。
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