ES2635217T3

ES2635217T3 - Procedimiento de fabricación para implante percutáneo

Info

Publication number: ES2635217T3
Application number: ES10717731.3T
Authority: ES
Inventors: Martin Johansson; Björn EDWIN; Leif Hulten; Peter Thomsen
Original assignee: Ostomycure AS
Current assignee: Ostomycure AS
Priority date: 2009-04-28
Filing date: 2010-04-28
Publication date: 2017-10-02
Anticipated expiration: 2030-04-28
Also published as: US9226848B2; DK2424473T3; EP2424473A1; PL2424473T3; CN102421395B; WO2010125346A1; CN102421395A; US20120123361A1; SI2424473T1; JP5628295B2; JP2012525183A; EP2424473B1; PT2424473T

Abstract

Un método de fabricación de un implante para ostomía percutáneo (1, 20, 50) para un paciente dado o una clase de pacientes dada, que comprende las etapas de: proporcionar: una parte cilíndrica (4) para montar un dispositivo desmontable externo sobre ella; una malla de crecimiento hacia el interior preferentemente cilíndrica (3); y una brida circular (2) para anclar el implante; ensamblar la parte cilíndrica (4), la brida circular (2) y la malla de crecimiento hacia el interior (3) de modo que la parte cilíndrica y la brida circular estén en extremos opuestos de la malla de crecimiento hacia el interior; caracterizado por que la malla de crecimiento hacia el interior (3) comprende una parte que penetra en la piel que tiene una longitud axial (L) que es mayor que el grosor de capas de tejido por encima de la capa muscular de modo que, si el implante es implantado inmediatamente por encima de la capa muscular en la pared abdominal del paciente o un miembro de la clase de pacientes respectivamente, la parte cilíndrica (4) permanece por encima de la superficie de la piel del paciente y la epidermis (10) se encontraría con la malla de crecimiento hacia el interior (3) y sería capaz de fijarse a su través directamente a tejido seroso de un segmento de intestino (11) dentro del implante.

Description

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DESCRIPCION

Procedimiento de fabricacion para implante percutaneo

La presente invencion se refiere a un metodo de fabricacion de un implante para ostoirna percutaneo para un paciente o una clase de pacientes dada.

Ileostoirna y colostoirna son operaciones comunes que pueden ser necesarias, por ejemplo, por neoplasia o inflamacion intestinal cronica. La cirugfa se denomina una ileostoirna si el colon y el recto son extirpados y una colostoirna si solamente el recto es extirpado. En estas operaciones, se forma un estoma en la pared abdominal al que se conecta el fleon o el colon respectivamente. El estoma tiene que ser, en la mayona de los casos, conectado a una bolsa.

Sin embargo, en lugar de una ileostoirna convencional, es posible fabricar un deposito conocido como una “bolsa de Kock” desde la parte distal del fleo. Esta formada de tal manera que se crea una valvula de boquilla que sirve para cerrar el deposito, mientras permite que este sea drenado de forma intermitente por medio de un cateter.

Este es un ejemplo de una llamada ileostoirna continente (CI); anteriormente era una alternativa atractiva a una ileostoirna convencional, pero ahora se usa raramente. La complejidad del procedimiento y el elevado potencial para complicaciones - la mayona de ellas relacionadas con disfuncion de la valvula de boquilla de continencia - han disuadido a muchos cirujanos de adoptar la operacion hoy. La figura 1 ilustra (a) una ileostoirna convencional y (b) una ileostoirna con bolsa de Kock.

Las ventas e inconvenientes de la bolsa de Kock se describen en los documentos Wasmuth, H. H., M. Svinsas, et al. (2007). "Surgical load and long-term outcome for patients with Kock continent ileostomy". Colorectal Dis 9(8): 713-7; Olof Jonsson, Gunnar Olofsson, Elisabet Lindholm, Harriet Tornqvist, "Long-Time Experience with the Kock Ileal Reservoir for Continent Urinary Diversion", Reconstructive Urology, Eur Urol 2001; 40: 632-640; y Olof Jonsson, Bo Rangert, Frank Aldenborg, Magnus Campanello, Gunnar Wikholm y Staffan Akerlund, "Stabilization of the Nipple Base with Titanium Rings when Reoperating Patients with Continent Urostomies for Nipple Dysfunction", Scand J Urol Nephro 30: 51-56, 1996.

La anastomosis con bolsa ileoanal (IPAA) es hoy en dfa el estandar de referencia en todo el mundo para estos pacientes, pero como con una CI, esta operacion tambien es arriesgada y los fracasos son comunes, causando en su mayona extirpacion de la bolsa con perdida de intestino. La conversion de una IPAA fallida en una CI sena una opcion preferible pero, de nuevo, los cirujanos son reticentes a realizar esta compleja y poco fiable tecnica.

En su solicitud de patente anterior EP 1632201-A1, los solicitantes de la presente invencion desvelaron un implante para ostoirna percutaneo que comprende un cuerpo cilmdrico de paredes macizas y una seccion de anclaje en forma de una brida circular. El dispositivo fue disenado para ser implantado a traves de la pared abdominal y asegurado mediante la seccion de anclaje que estaba ubicada debajo de la capa muscular. Esta seccion comprendfa anillos concentricos interno y externo interconectados mediante miembros en forma de S con el fin de proporcionar una estructura axialmente elastica que podna absorber tensiones de cizallamiento y, en consecuencia, reducir el riesgo de dano tisular. Espacios alrededor de los miembros en forma de S y la provision de numerosos orificios en los anillos permitio el crecimiento hacia el interior y la vascularizacion de tejido. Se propuso conectar el dispositivo al lado de la pared del conducto (colon, etc.) y, proporcionando una tapa amovible, podfa proporcionarse una ostoirna continente.

Un desarrollo de este implante se desvelo en el documento WO 2007/099500 en el que el cuerpo cilmdrico de paredes macizas individual del documento EP 1632201-A1 se sustituyo por una parte similar a un anillo que penetra en la piel externa separada de la seccion de anclaje mediante patas separadas circunferencialmente. Este implante fue disenado para recibir un conducto arrastrado a su traves; los espacios entre las patas permitieron la generacion de una union tisular entre la parte interna de la pared abdominal y el tejido seroso del intestino con el fin de proporcionar una union piel-implante mas segura, estable, a prueba de fugas y bien vascularizada. En algunas realizaciones, se proporciono adicionalmente una malla de crecimiento hacia el interior circunferencial. Esta se extendfa a lo largo de la mayor parte de la longitud del cuerpo cilmdrico con un espacio anular estando provisto entre esta y la parte similar a un anillo externo para permitir que el tejido crezca a traves de la malla dentro de la parte similar a un anillo externo.

En un desarrollo adicional, en el documento WO 2009/024568, los solicitantes de la presente invencion propusieron un cuerpo cilmdrico formado por dos partes tubulares separadas axialmente. La parte tubular externa penetraba en la piel y estaba dotada de medios para conexion a una bolsa o tapa. La parte tubular interna estaba fijada a una brida de anclaje del tipo descrito previamente. Las dos partes estaban conectadas entre sf mediante un "medio de distancia" que comprende bien patas separadas radialmente o una malla de crecimiento hacia el interior cilmdrica ngida que permitio la generacion de una union tisular entre la pared abdominal y el intestino. Por medio de esta disposicion, se proporciono una ruptura en la posible trayectoria de infeccion a lo largo del implante desde la piel.

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Ademas, la parte tubular externa penetraba en la superficie de la piel aislando de este modo la superficie de la piel - donde fuentes de infeccion pueden estar presentes - del tejido intestinal.

Los documentos US 4183357A y US 4217664A tambien desvelan implantes para ostoirria.

Se muestra un ejemplo de un implante para ostoirna percutaneo para implantacion en la pared abdominal de un paciente, comprendiendo el implante: una parte cilmdrica para montar un dispositivo desmontable externo sobre ella; una malla de crecimiento hacia el interior preferentemente cilmdrica; y una brida circular para anclar el implante; estando la parte cilmdrica y la brida circular fijadas a extremos opuestos de la malla de crecimiento hacia el interior; caracterizado por que la malla de crecimiento hacia el interior comprende una parte que penetra en la piel que tiene una longitud axial que es mayor que el grosor de capas de tejido por encima de la capa muscular, de modo que cuando el implante esta implantado en la pared abdominal de un paciente, la parte cilmdrica permanece por encima de la superficie de la piel del paciente y la epidermis se encuentra con la malla de crecimiento hacia el interior y es capaz de fijarse a su traves directamente a tejido seroso de un segmento de intestino dentro del implante.

De este modo, la presente invencion se basa en la hipotesis de que, permitiendo que la epidermis se fije directamente al tejido seroso, puede prevenirse una infeccion bacteriana (es decir, fijacion bacteriana a la superficie del implante y posterior migracion). Esto contrasta marcadamente con las configuraciones de implante descritas previamente que han impedido esta fijacion por medio de partes que penetran en la piel de pared maciza, que, estaban dispuestas para aislar la epidermis del tejido seroso. Siempre que la fijacion del tejido seroso por encima de la union epidermis-serosa a la estructura de malla sea estable y no se retraiga al nivel de la union, se puede conseguir un sistema estable.

De este modo, el implante puede estar formado con la parte cilmdrica en forma de un anillo o cilindro achaparrado, que esta configurado para estar enteramente expuesto fuera de la pared abdominal. Normalmente, la superficie exterior de la malla esta expuesta y sin obstruir para permitir contacto directo e ininterrumpido con la pared abdominal en la region adyacente a la brida circular, asf como adyacente a la epidermis; esto permite el crecimiento tisular hacia el interior a traves de la malla desde su conexion a la brida de anclaje circular a la superficie de la piel.

Se apreciara que la extension axial de la malla de crecimiento hacia el interior por debajo de (es decir axialmente hacia el centro del paciente) la parte cilmdrica debe ser suficiente para que la parte cilmdrica permanezca por encima de la superficie de la piel del paciente. De este modo, la malla de crecimiento hacia el interior comprende una parte que penetra en la piel que tiene una longitud axial que es mayor que el grosor de las capas de tejido por encima de la capa muscular. Normalmente, sera mayor que la extension axial de la parte cilmdrica.

Tal como se conoce a partir de las solicitudes de patente anteriores del solicitante, la brida circular es preferentemente penetrada por multiples pequenos agujeros para permitir el crecimiento hacia el interior de tejido conectivo. La brida circular preferentemente comprende anillos concentricos interno y externo, estando el anillo interno fijado a un extremo de la malla cilmdrica y estando el anillo externo conectado al anillo interno por una pluralidad de miembros de conexion en forma de S.

La malla de crecimiento hacia el interior puede ser una estructura de crecimiento hacia el interior de titanio cortado con laser y puede estar soldada con laser a la parte cilmdrica y la brida circular.

Preferentemente, la parte cilmdrica esta separada hacia fuera radialmente de la malla, que se extiende dentro de esta, de la manera conocida a partir del documento WO 2007/099500, de modo que se proporciona un espacio anular. Como en el implante de la tecnica anterior, en la forma preferida de la presente invencion el espacio anular permite el crecimiento hacia el interior de tejido seroso a partir del conducto. Esto forma la fijacion mencionada anteriormente por encima de la union epidermis-serosa. Sin embargo, en contraste con la tecnica anterior, este tejido sera contiguo con, no aislado de, la epidermis que rodea al implante.

Un implante para ostoirna percutaneo puede comprender una estructura de malla de crecimiento hacia el interior preferentemente cilmdrica configurada en uso para rodear a un conducto (por ejemplo, un segmento de intestino) que tiene tejido seroso y para permitir que la epidermis se fije directamente al tejido seroso a traves de la malla de crecimiento hacia el interior. Preferentemente, la malla se extiende por encima (es decir hacia fuera de) la union epidermis-serosa, de modo que el tejido seroso pueda fijarse a la malla para formar una estructura estable en la que la fijacion no se retraera al nivel de la union epidermis-serosa.

Aunque el implante puede estar hecho de cualquier material biologicamente aceptable, por ejemplo plasticos, esta formado preferentemente de titanio comercialmente puro, preferentemente titano ASTM de grado 2, que puede tener un tratamiento superficial, tal como un granallado o una superficie pulida con oxido de aluminio y/o un tratamiento electroqmmico para conseguir propiedades topograficas optimas, caracteristicas superficiales ffsicas y qmmicas (por ejemplo, rugosidad superficial) etc.

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El implante se usa preferentemente en combinacion con un dispositivo desmontable externo montado en la parte cilmdrica del implante. En el contexto de un sistema continente, este es preferentemente una tapa. Sin embargo, el implante podna usarse con una bolsa. Ademas, tal como se describira mas completamente a continuacion, el implante puede usarse junto con un llamado dispositivo de cicatrizacion que estabiliza el implante e impide el movimiento relativo entre el tejido y el implante a medida que este cicatriza.

En resumen, la forma mas preferida del implante esta hecha de titanio comercialmente puro (grado 2) maquinado a la forma deseada y pulido con oxido de aluminio. Consiste en una parte cilmdrica y una brida circular. La brida circular esta penetrada por multiples agujeros pequenos para permitir el crecimiento hacia el interior de tejido conectivo. Las dos partes estan conectadas a una malla cilmdrica. La malla cilmdrica es una estructura de crecimiento hacia el interior de titanio cortada con laser fijada al cilindro y la brida por medio de soldadura por laser.

El implante esta preferentemente descontaminado con limpieza ultrasonica en detergente y alcohol seguida por esterilizacion por medio de autoclavado.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invencion tal como se define en la reivindicacion 1, se proporciona un metodo de fabricacion de un implante que comprende proporcionar los componentes expuestos anteriormente (preferentemente las formas preferidas de los componentes expuestos anteriormente) y ensamblarlos, preferentemente por medio de soldadura por laser.

El metodo incluye la etapa de dimensionar la parte que penetra en la piel de la malla de crecimiento hacia el interior, de modo que tenga una longitud axial que es mayor que el grosor de las capas de tejido por encima de la capa muscular para un paciente o una clase de pacientes dada en la que puede implantarse.

De este modo, se proporciona un metodo de fabricacion a implante para ostomfa percutaneo para un paciente o clase de pacientes que comprende las etapas de: proporcionar: una parte cilmdrica para montar un dispositivo desmontable externo en ella; una malla de crecimiento hacia el interior preferentemente cilmdrica; y una brida circular para anclar el implante; ensamblar la parte cilmdrica, la brida circular y la malla de crecimiento hacia el interior, de modo que la parte cilmdrica y la brida circular esten en extremos opuestos de la malla de crecimiento hacia el interior; caracterizado por que la malla de crecimiento hacia el interior comprende una parte que penetra en la piel que tiene una longitud axial que es mayor que el grosor de capas de tejido por encima de la capa muscular de modo que, si el implante es implantado inmediatamente por encima de la capa muscular en la pared abdominal del paciente o un miembro de la clase de pacientes respectivamente, la parte cilmdrica permanezca por encima de la superficie de la piel del paciente y la epidermis se encontrana con la malla de crecimiento hacia el interior y sena capaz de fijarse a su traves directamente al tejido seroso de un segmento de intestino dentro del implante.

Tambien se muestra un ejemplo de un metodo de implantacion de un implante de ostomfa en el interior de la pared abdominal de un paciente comprende: proporcionar un implante que tiene: una parte cilmdrica para montar un dispositivo desmontable externo en ella; una malla de crecimiento hacia el interior preferentemente cilmdrica; y una brida circular para anclar el implante; estando la parte cilmdrica y la brida circular fijadas a extremos opuestos de la malla de crecimiento hacia el interior; e implantar el implante en el interior de la pared abdominal de un paciente de modo que la epidermis se encuentre con la malla de crecimiento hacia el interior y sea capaz de fijarse a su traves directamente al tejido seroso de un segmento de intestino dentro del implante.

Se apreciara que el metodo normalmente comprendera adicionalmente arrastrar un segmento de intestino a traves del implante, de modo que el tejido seroso del intestino contacte con la epidermis a traves de la malla de crecimiento hacia el interior, con lo que se forma una ostoirna.

El metodo puede incluir la etapa de seleccionar un implante para el paciente, de modo que la malla de crecimiento hacia el interior tenga una parte que penetra en la piel que tiene una longitud axial que es mayor que el grosor de las capas de tejido por encima de la capa muscular.

Tal como se ha descrito anteriormente, las formas preferidas del implante permiten la fijacion de tejido seroso a una superficie de malla cilmdrica que se extiende axialmente dentro de la parte cilmdrica.

Se muestra adicionalmente un ejemplo de un metodo de realizacion de una ostomfa que comprende proporcionar una estructura de malla de crecimiento hacia el interior cilmdrica, que rodea a un conducto (por ejemplo un segmento de intestino) que tiene tejido seroso con dicha estructura de malla (por ejemplo, arrastrando el conducto a su traves) y que permite que la epidermis se fije directamente al tejido seroso a traves de la malla de crecimiento hacia el interior. Preferentemente, la estructura de malla esta dispuesta de modo que la fijacion de tejido seroso a la estructura de malla se extienda por encima de (es decir fuera de) la union epidermis-serosa, para formar una estructura estable en la que la fijacion no se retraera al nivel de la union epidermis-serosa.

Los solicitantes han descubierto que el implante permite que se proporcione una ostomfa continente, debido a que la elasticidad natural del tejido del conducto (que esta constrenido en cierta medida donde es arrastrado al interior del implante) obstruye el orificio a traves del implante y da como resultado que se forme una valvula. Siempre que se

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forme un deposito, de modo que la presion de fluido este restringida, la valvula permite que la ostoirna sea continente. Este puede ser drenado usando un cateter de la manera conocida. Una tapa esta preferentemente provista para proporcionar proteccion adicional contra fugas y para proteger al conducto expuesto.

Tambien se muestra un ejemplo de un procedimiento de realizacion de una ostoirna continente que comprende:

implantar un implante para ostoirna percutaneo en el abdomen; arrastrar una seccion de conducto (por ejemplo, intestino) al interior del implante; y asegurarlo para formar un estoma; en el que el diametro interno del implante se selecciona para constrenir el conducto de modo que la elasticidad natural del tejido del conducto obstruya de forma elastica el estoma, formando de este modo una valvula.

El implante y/o el metodo son preferentemente tal como se expone en el presente documento.

Un implante de ostoirna puede estar dimensionado para formar una ostoirna continente por medio del metodo anterior. Un metodo de fabricacion de dicho implante comprende la etapa de dimensionar el implante para un paciente o una clase de pacientes dada, de modo que se formara una valvula cuando el implante se use en dicho metodo. De nuevo, el metodo de fabricacion es preferentemente tal como se expone en el presente documento. El implante se usa o se proporciona preferentemente en combinacion con una tapa para prevenir fugas y/o para proteger el estoma.

Tal como se ha indicado anteriormente, puede usarse un dispositivo de cicatrizacion despues de la cirugfa y, de este modo, el metodo preferentemente comprende ademas montar un dispositivo de cicatrizacion en la parte cilmdrica del implante durante la fase de cicatrizacion con el fin de proteger el implante y/o impedir que se retraiga por debajo del nivel de la piel. Una vez que la cicatrizacion esta completa, tal como se ha descrito anteriormente, una tapa puede montarse en la parte cilmdrica del implante.

El metodo preferentemente usa un implante que tiene las caractensticas preferidas descritas anteriormente.

Se observara que diversos aspectos de la presente invencion, al menos en sus formas preferidas:

(a) proporcionan cicatrizacion y crecimiento hacia el interior de tejido al interior de las diferentes estructuras de un implante usado para proporcionar una ostoirna,

(b) construyen una urostoirna, ileostoirna u otra clase de ostoirna continente,

(c) minimizan el riesgo de infeccion bacteriana cuando se realizan ostoirnas, y

(d) proporcionan una nueva tecnica que usa un implante percutaneo para sustituir la problematica valvula de boquilla de continencia de la CI.

A continuacion se describiran realizaciones de la invencion, a modo de ejemplo solamente, y con referencia a los dibujos adjuntos:

La figura 1 es un dibujo de una ileostoirna convencional (a) y una bolsa de Kock (b);

La figura 2 es una vista en perspectiva de un implante;

La figura 3 es una vista de seccion transversal del implante de la figura 1;

La figura 4 es una vista de seccion transversal del implante de la figura 1 implantado en la pared abdominal de un paciente;

La figura 5 es una vista que corresponde a la de la figura 4, que muestra una bolsa a la que esta conectado el implante;

Las figuras 6 y 7 son vistas en perspectiva de un instrumento de insercion disenado especialmente para posicionar un implante en la pared abdominal;

La figura 8 es un alzado parcialmente de seccion de un dispositivo de cicatrizacion fijado al extremo sobresaliente libre de un implante conocido;

La figura 9 es una vista en perspectiva de seccion correspondiente a la figura 8;

La figura 10 muestra en implante (conocido) de las figuras 8 y 9 implantado en un paciente antes de la adicion del dispositivo de cicatrizacion;

Las figuras 11 y 12 ilustran la finalizacion del metodo donde la continuidad a traves del implante es restaurada; y La figura 13 es una microfotograffa optica de un implante de ostoirna implantado de acuerdo con una realizacion de la invencion.

Con referencia en primer lugar a la figura 1(a), se ilustra una ostoirna convencional donde un estoma S se forma en la pared abdominal A a traves del cual el intestino I puede conectarse a una bolsa B. La figura 1(b) ilustra la tecnica quirurgica de bolsa de Kock alternativa en la que una valvula de boquilla N esta formada a partir de una parte del intestino I con el fin de crear una ostoirna continente.

Las figuras 2 y 3 ilustran un implante. Este comprende una brida de anclaje circular 2, un cilindro de malla cilmdrica 3 y una parte del extremo cilmdrica 4. El implante esta formado a partir de titanio maquinado, con los diversos componentes soldados por laser entre sf.

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Se observara que un espacio anular G (figura 3) esta formado entre la cara interna de la parte del extremo cilmdrica 4 y la cara externa del cilindro de malla 3.

La brida de anclaje 2 es tal como se describe en las solicitudes de patentes anteriores del solicitante, mencionadas en la introduccion. Tiene anillos concentricos interno 5 y externo 6 conectados por miembros en forma de S 7 para formar una estructura axialmente elastica. Una multitud de agujeros 8 estan provistos para permitir el crecimiento hacia el interior de tejido a traves de los anillos.

El cilindro de malla 3 esta formado a partir de un proceso de maquinado y corte por laser.

La parte del extremo 4 esta en forma de un anillo de conexion. Tiene un surco circunferencial 9 para permitir la conexion de dispositivos desmontables tales como tapas, bolsas y dispositivos de cicatrizacion (vease a continuacion).

Las figuras 4 y 5 ilustran el implante 1 en uso despues de que ha sido implantado en un paciente. Se observara que la brida de anclaje circular 2 esta ubicada inmediatamente por encima de la capa muscular M y que la longitud L de la parte que penetra en la piel del cilindro de malla 3 es suficiente para que la parte del extremo 4 esta completamente despejada de la superficie de la epidermis 10 de la pared abdominal. De este modo, a diferencia de las partes de conexion a la bolsa externa o tapa de los implantes de la tecnica anterior descritos anteriormente, esta no penetra en la piel. Tal como se describe a continuacion, pueden proporcionarse diferentes longitudes de implante, segun sea necesario. El implante puede tener, por ejemplo, cualquier de las dimensiones expuestas en las tablas 1 y 2 a continuacion.

Una seccion del intestino 11 se externaliza a traves del diametro interno del cilindro de malla 3. Tal como se ha indicado anteriormente, la epidermis 10 se encuentra con la malla de crecimiento hacia el interior 3, y es capaz, por lo tanto, de contactar con la superficie serosa 12 del intestino 11. A medida que la cicatrizacion tiene lugar, los tejidos crecen a traves del cilindro de malla 3 para proporcionar fijacion entre el tejido de la pared abdominal, incluyendo la epidermis y el intestino. Ademas, tal como se muestra de la manera mas clara en la figura 4, el tejido seroso es capaz de crecer al interior del espacio anular G. Ademas de esto, el crecimiento hacia el interior de tejido se produce a traves de la brida de anclaje 2 y a traves de otras partes de la malla de crecimiento hacia el interior, de la manera conocida.

La figura 5 ilustra la relacion entre el implante 1 y una bolsa 13 formada en el intestino de la manera conocida. Dado que el tejido elastico que forma el intestino esta constrenido a medida que pasa a traves del implante para formar una valvula, esto proporciona un sistema continente, de modo que la bolsa pueda ser vaciada a intervalos usando un cateter de una manera similar a la bolsa de Kock. Una tapa amovible (no mostrada) puede estar provista adicionalmente para impedir fugas y para proteger el estoma. De este modo, no se necesita una bolsa grande.

Las figuras restantes ilustran un metodo en el que se emplea un dispositivo de cicatrizacion. El implante puede ser el de la realizacion descrita anteriormente. De este modo, el implante esta hecho, por ejemplo, de titanio comercialmente puro Gr. 2, maquinado a la forma deseada, y pulido con oxido de aluminio. Otros materiales aceptables biologicos, por ejemplo, plasticos, tambien pueden usarse. Los materiales preferidos son materiales dimensionalmente estables que pueden resistir la esterilizacion y el uso en tratamientos mediales.

El implante 20 puede consistir en un cilindro 21 que termina con una brida circular 22. La parte cilmdrica mas cercana a la brida esta formada por nervaduras 24 que permiten el crecimiento hacia el interior de tejido conectivo para impedir el crecimiento hacia abajo epitelial y promover la interdigitacion de tejido conectivo. Las nervaduras 24 tienen numerosos agujeros 25. El resto de la parte cilmdrica es de pared maciza. Las solicitudes mencionadas previamente pueden consultarse para detalles adicionales de este implante. La brida circular 22 esta penetrada por multiples pequenos agujeros 23 para permitir el crecimiento hacia el interior de tejido conectivo. Una malla de crecimiento hacia el interior de titanio cortado con laser 26 esta integrada por medio de soldadura por laser en el interior del cilindro.

La primera fase del metodo es para el implante y la instrumentacion a descontaminar con limpieza ultrasonica en detergente y alcohol seguida por esterilizacion por medio de autoclavado.

Varios tamanos de los implantes estan disponibles con diversas alturas y diametros internos. La version que se usara se selecciona de forma intraoperatoria y depende mayoritariamente de la anatoirna. Los ejemplos de dimensiones usadas en experimentos con animales se dan en la tabla 1 a continuacion.

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Tabla 1: Ejemplos de configuraciones de implante (canina).

Designacion: Diametro interno Altura

P15 Small: 15 mm 21,7 mm

P15 Medium: 15 mm 24,2 mm

P15 Large: 15 mm 28,8 mm

P15 Small 17.5: 17,5 mm 21,7 mm

Para uso humano, se requieren tamanos mas grandes, tal como se expone en la tabla 2:

Tabla 2: Ejemplos de configuraciones de implante (humano).

Designacion: Diametro interno Altura

P16 Small: 22 mm 25 mm

P16 Medium: 22 mm 35 mm

P16 Large: 24 mm 25 mm

P16 Large 35: 24 mm 35 mm

Tal como se muestra en las figuras 6 y 7, un instrumento de insercion disenado especialmente, un cono de insercion 31, se usa para posicionamiento facilitado del implante 20 en la pared abdominal. El cono de insercion 31 tiene una parte cilmdrica inferior 32 que encaja sin holgura dentro del implante y una parte superior generalmente conica 33 que esta disenada para ser empujada a traves de una abertura elastica en la pared abdominal. De este modo, el cono 31 se encaja en el implante 20 y a continuacion estos son empujados a traves de la piel. Para la creacion de un corte circular a traves de la epidermis, preferentemente se usa un sacabocados cutaneo de biopsia (por ejemplo de 8 mm) (por ejemplo, Steifel, Alemania), aunque puede usarse un bistun.

Tal como se muestra en las figuras 8 y 9, esta provisto un dispositivo de cicatrizacion 39 para fijacion al extremo circular sobresaliente libre del implante 20 durante la fase de cicatrizacion. El dispositivo de cicatrizacion 39 protege al implante e impide que el implante se retraiga por debajo del nivel de la piel. El dispositivo de cicatrizacion 39 comprende una placa de cicatrizacion 35 que esta disenada para descansar sobre la superficie de la piel. La placa de cicatrizacion esta dotada de una rosca de tornillo externa 36 para acoplamiento con una rosca de tornillo interna 37 complementaria de un tapon opcional 38 que puede usarse para rodear y cerrar de forma sellada la parte sobresaliente del implante 20 al menos durante la cicatrizacion, y opcionalmente tambien posteriormente. Tambien puede incluir una junta torica 34 que sirve para sellado contra la pared circunferencial exterior del implante 20.

El dispositivo de cicatrizacion se muestra fijado a un diseno adicional de implante 50. La seccion interior de este comprende una seccion intermedia 40 que emerge desde el anillo exterior 41 que esta dividido axialmente en una primera parte de seccion intermedia y una segunda parte de seccion intermedia que emerge desde la primera parte de seccion intermedia, con la seccion interior extendiendose al interior de una seccion de anclaje 44. La segunda parte de seccion intermedia o seccion intermedia comprende primeros miembros de conexion 45 separados circunferencialmente, que conectan la segunda parte de seccion intermedia o la seccion intermedia con la seccion de anclaje 44. Una malla de crecimiento hacia el interior integrada 46 esta provista a lo largo de la circunferencia interna de la segunda parte de seccion intermedia ola seccion intermedia.

Ejemplo de procedimiento experimental

Hembras de perro labrador, que pesaban aproximadamente 25 kg en la implantacion, se usan como animales experimentales. Los animales se preparan, anestesian y monitorizan de acuerdo con la aplicacion del comite etico local.

Se implanta un dispositivo en cada animal. El experimento es un procedimiento de dos fases. En el primer procedimiento, el dispositivo se implanta y un deposito ileal aislado se construye y se conecta al implante. En el segundo procedimiento, un ureter se conecta al deposito creando una urostoirna.

Procedimiento operatorio - fase uno

El implante 50 se coloca en la pared abdominal 49 tal como se ilustra en la figura 10. (Notese que este implante no se implanta de la misma manera que el implante 1 descrito anteriormente). La brida subcutanea 44 se coloca sobre la fascia externa 51 y la parte cilmdrica 52 sobresale a traves de la piel 54. Un deposito ileal 55 esta construido y el fleo terminal 56 del deposito es arrastrado a traves de la pared abdominal 49 y el implante 50. El deposito ileal 55 se mantiene aislado del intestino. El implante 50 y el deposito 55 se dejan cicatrizar durante tres semanas con el implante posicionado por encima del musculo y el deposito ileal fijado al implante.

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15

20

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45

50

55

60

65

La fase quirurgica uno puede incluir las siguientes etapas para la construccion del deposito del fleo aislado 55 y la aplicacion del implante 50:

1. Colocar el animal en decubito dorsal.

2. Preferentemente afeitar minuciosamente la zona alrededor del sitio del implante.

3. Realizar una incision abdominal adecuada, por ejemplo, una incision abdominal de 10-12 cm en la lmea media.

4. Examinar el intestino delgado y determinar donde tomar un segmento del fleo.

5. Dividir el fleo con una grapadora, por ejemplo, aproximadamente 20-30 cm de la valvula ileocecal.

6. Construir el deposito ad modum Kock con por ejemplo, 2 ramas ileales * 7-15 cm.

7. Restaurar la continuidad intestinal mediante una anastomosis de un lado a otro, por ejemplo, mediante grapado o sutura.

8. Preferentemente probar el deposito contra fugas y medir el volumen.

9. Lateral a la incision, realizar una pequena incision circular a traves de la piel usando por ejemplo, un instrumento de sacabocados de la dermis de 8 mm o un bistun.

10. Mediante diseccion roma, crear un bolsillo entre la fascia externa y el tejido celular subcutaneo.

11. Crear un canal a traves del musculo del recto y el peritoneo.

12. Ensamblar el implante y el cono de insercion y dividirlo a traves de la fascia externa, el tejido celular subcutaneo y la piel, mediante el bolsillo y retirar el cono de insercion.

13. Si es posible, asegurar y estabilizar el implante colocando suturas no reabsorbibles en cada cuadrante del anillo de externo anclaje subcutaneo, y conectar estas suturas a la fascia suprayacente y el musculo subyacente.

14. Cerrar el bolsillo con por ejemplo, suturas.

15. Tirar del fleo terminal fuera del deposito a traves de la pared abdominal y el implante. El fleo eferente no es evertido y se sutura a la piel. El segmento eferente sobresaldra mucho mas alla del cuello del implante aproximadamente 2-3 cm. Si fuera necesario, el fleo eferente se asegura con, por ejemplo, suturas fijadas a la placa de cicatrizacion.

16. Lavar abundantemente el interior del implante con agente antibacteriano, por ejemplo, garamicina.

17. Asegurar el deposito al peritoneo con un par de suturas no reabsorbibles o medios de aseguramiento similares.

18. Fijar el dispositivo de cicatrizacion al implante.

19. Opcionalmente se introduce un cateter a traves del implante y se asegura a la placa de cicatrizacion.

20. Cerrar la incision abdominal.

Procedimiento operatorio - fase dos

La fase dos se realiza 3-4 semanas despues de la implantacion.

El ureter izquierdo se identifico y se retiro de la vejiga. El extremo distal se fijo al deposito.

Un tubo de alimentacion Ch 4 (Unomedical, Dinamarca) se introduce, pasando la anastomosis con el extremo libre en el exterior. El tubo se asegura con sutura Vicryl Rapis 4-0 en el ureter y a la placa de cicatrizacion fuera del abdomen. El tubo se lavo con NaCl.

De este modo, tal como se ilustra en las figuras 11 y 12, la continuidad a traves del implante se restaura.

Atencion postoperatoria

La atencion postoperatoria y los servicios de enfermena se llevan a cabo de acuerdo con la aplicacion etica y las instrucciones (SOP).

Cuando la tecnica se aplica a pacientes humanos, las dos fases descritas anteriormente se combinan preferentemente en una unica fase.

La figura 13 muestra una microfotograffa optica que demuestra la integracion de tejido blando y la fijacion de la serosa del fleon 60 con el implante de titanio 61 que ilustra que el lado seroso del intestino estaba fijado adecuadamente a este tejido. El examen histologico de las diez muestras demostro que la estructura de malla dentro del implante estaba en contacto estrecho con tejido colagenoso regenerado y bien vascularizado, con signos moderados de infeccion. De este modo, la histologfa mostro integracion del tejido blando y fijacion de la serosa del fleon con titanio.

Experimentos han confirmado que, al contrario que los procedimientos quirurgicos conocidos previamente, una ostoirna continente permanente puede conseguirse fijando el segmento de intestino eferente a un implante de titanio percutaneo y que se puede prescindir la valvula de boquilla.

Los resultados histologicos demuestran que la piel y el tejido subcutaneo se integran bien con la cara externa del implante y que tambien la superficie serosa del intestino se integra y se fusiona con la cara interna del implante.

Por lo tanto, la presente tecnica sustituye la problematica valvula de boquilla y ofrece una valvula de continencia fiable para la bolsa de Kock y podna implicar un resurgimiento del interes y un renacimiento para el procedimiento en seres humanos. La conversion de una IPAA fallida es justamente otra indicacion para la bolsa de Kock.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Un metodo de fabricacion de un implante para ostoirna percutaneo (1, 20, 50) para un paciente dado o una clase de pacientes dada, que comprende las etapas de:

proporcionar:

una parte cilmdrica (4) para montar un dispositivo desmontable externo sobre ella; una malla de crecimiento hacia el interior preferentemente cilmdrica (3); y una brida circular (2) para anclar el implante;

ensamblar la parte cilmdrica (4), la brida circular (2) y la malla de crecimiento hacia el interior (3) de modo que la parte cilmdrica y la brida circular esten en extremos opuestos de la malla de crecimiento hacia el interior; caracterizado por que la malla de crecimiento hacia el interior (3) comprende una parte que penetra en la piel que tiene una longitud axial (L) que es mayor que el grosor de capas de tejido por encima de la capa muscular de modo que, si el implante es implantado inmediatamente por encima de la capa muscular en la pared abdominal del paciente o un miembro de la clase de pacientes respectivamente, la parte cilmdrica (4) permanece por encima de la superficie de la piel del paciente y la epidermis (10) se encontrana con la malla de crecimiento hacia el interior (3) y sena capaz de fijarse a su traves directamente a tejido seroso de un segmento de intestino (11) dentro del implante.
2. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que ensamblar la parte cilmdrica (4), la brida circular (2) y la malla de crecimiento hacia el interior (3) comprende fijar la parte cilmdrica (4) y la brida circular (2) a extremos opuestos de la malla de crecimiento hacia el interior (3).
3. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que la malla de crecimiento hacia el interior (3) es una estructura de crecimiento hacia el interior de titanio cortado con laser.
4. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, 2 o 3, en el que la malla de crecimiento hacia el interior (3) esta soldada con laser a la parte cilmdrica y la brida circular.
5. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que el implante esta formado de titanio comercialmente puro, preferentemente Gr.2.
6. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, teniendo el implante una superficie pulida con oxido de aluminio.
7. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que la brida circular (2) comprende anillos concentricos interno y externo (5, 6), estando el anillo interno (5) fijado a un extremo de la malla de crecimiento hacia el interior (3) y estando el anillo externo (6) conectado al anillo interno (5) mediante una pluralidad de miembros de conexion en forma de S (7).
8. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que la superficie exterior de la malla de crecimiento hacia el interior (3) esta expuesta para permitir contacto directo e ininterrumpido con la pared abdominal en la region adyacente a la brida circular.
9. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que la malla de crecimiento hacia el interior (3) es cilmdrica.
10. Un metodo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el que se proporciona un espacio anular entre la cara interna de la parte cilmdrica (4) y la malla de crecimiento hacia el interior (3).
11. Un metodo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que la parte que penetra en la piel de la malla de crecimiento hacia el interior tiene una longitud axial que es mayor que la extension axial de la parte cilmdrica.