JP7483488B2 - 医薬用水製造システムおよびその殺菌方法 - Google Patents

Description

本発明は、医薬用水製造システムを熱殺菌するために、原水を効率的に加熱して殺菌用の加熱水を得ることができる加熱手段を備えている医薬用水製造システムおよびその殺菌方法に関する。

医薬品等の製造に用いられる医薬用水（例えば、精製水、滅菌精製水、注射用水）は、例えば、水道水等を原水とし、これを逆浸透膜装置、電気式脱イオン装置等の水処理装置に通水させ、原水中の不純物を除去する精製処理により製造されている。製薬用水は、それぞれ、各国の薬局方によって、所定の水質が要求され、また、日常的あるいは定期的な水質管理が要求されている。

そして、このような医薬用水の製造にあたっては、その製造前や製造開始後も定期的に、製造装置内部を殺菌処理することが行われ、通常、この殺菌処理としては、例えば６０℃以上となるような加熱水を製造装置内部に所定の時間通水して行われる。そして、このように殺菌処理を行った後、医薬用水の製造を行うが、医薬用水の製造における原水の温度は、通常、常温（２５℃）程度である。

このように殺菌処理が可能な医薬用水の製造装置としては、例えば、逆浸透膜装置および電気再生式純水製造装置をこの順に備えており、一旦これら装置により原水を処理して処理原水として貯留し、この処理原水を加熱しつつ系内を循環させて殺菌処理を可能とする装置（例えば、特許文献１参照）、逆浸透膜装置および電気式脱イオン装置を有し、殺菌工程において、逆浸透膜装置の濃縮水、電気式脱イオン装置の濃縮水、脱塩水等を原水タンクに循環可能として、殺菌処理を可能とする装置（例えば、特許文献２～３参照）、紫外線殺菌装置、逆浸透膜装置、電気脱イオン装置を有し、活性炭塔や光触媒を用いることなく医薬用水を製造可能であり、殺菌時には、加熱した逆浸透膜装置の濃縮水を循環可能とする装置（例えば、特許文献４参照）、逆浸透膜処理とイオン交換処理の組み合わせによって得られる処理対象水をろ過する高分子膜ろ過装置を有する装置（例えば、特許文献５参照）等が知られている。

特開２００４－７４１０９号公報 特開２０１１－１４７８８０号公報 特開２０１９－１０７６１７号公報 特開２０１４－１９８２９２号公報 特開２０１９－２５４５６号公報

医薬品用精製水製造システム全体を殺菌処理するためには、システム全体において内部を通水する水が殺菌処理に必要となる所望の温度以上になるまで昇温を行ってから、さらに殺菌処理に必要な所定の時間だけ所望の温度以上を維持する必要がある。
原水を殺菌水として用いる場合、水処理装置に通水される水と比較して、水処理装置に原水を送出する原水タンクに収容されている水は多量のため熱容量が大きく、昇温しづらい。

さらに、上記特許文献１～５のように、製造装置内を殺菌する工程において、原水を加熱して水処理装置に通水し、その通水時に得られる透過水や濃縮水を原水タンクに循環させる場合、それら水処理装置に通水されるため、せっかく加熱した原水の温度が低下してしまい、殺菌時に循環させる加熱水を所定の温度にまで加熱するのに時間がかかる。また、この場合、加熱水が原水タンクまで循環する配管経路が比較的長くなるためその点でも温度が低下する可能性がある。

したがって、所望の温度に達するまでに要する時間は、原水タンクに収容されている水より、水処理装置に通水される水の方が著しく短くなる。
この差の時間だけ、水処理装置は所望の温度からさらに昇温されることになる。また、所定の時間を超えて所望の温度以上の加熱水が通水されることになる。すなわち、水処理装置に余計な熱負荷がかかることになる。
また、余計な熱負荷の分、余計なエネルギーが消費されていることになる。昇温に要する時間そのものが長くなるため、殺菌処理を終えて精製水の製造を再開するまでに要する時間も長くなるという問題もある。

したがって、加熱による熱効率が一定以上向上しないため、十分な省エネルギー化を達成できない。

一方で、このような医薬用水の製造装置における殺菌では、その殺菌に用いる加熱水によって、水処理装置の熱負荷が大きくならないよう（急激に昇温された加熱水が水処理装置内に流通しないよう）に気をつける必要もある。そのため、殺菌処理時における、原水の昇温速度は、例えば、１～１０℃／分とすることが好ましい。

この点、上記の特許文献１～５のように水処理装置の後段で循環させる場合、上記のような温度の低下を考慮して、熱交換器における設定値を目標とする原水タンク内温度より高くして余分に加熱する必要がある。そのため、水処理装置への熱負荷が大きくなってしまい、機能の低下が生じる可能性がある。
また、タンク内に加熱器を設けて、加熱しつつ水処理装置に通水する殺菌方法もあるが、この場合だと、タンク内の加熱器の部分が菌の増殖等の問題を起こす可能性があるという問題がある。

そこで、本発明は、医薬用水の製造システムにおいて、その内部の殺菌時に、熱効率を良好に、原水を加熱するとともに、水処理装置の熱負荷を抑え、所望の温度の加熱水を効率的に得ることができる医薬用水製造システムおよびその殺菌方法の提供を目的とする。

本発明の医薬用水製造システムは、原水を収容する原水タンクと、前記原水タンクから供給される前記原水に含まれる不純物を除去できる、逆浸透膜装置、電気脱イオン装置、活性炭吸着装置、限外ろ過膜装置、紫外線殺菌装置および混床式イオン交換装置から選ばれる少なくとも１つを有する水処理装置と、前記水処理装置の前段に配置され、前記原水タンクから供給される前記原水を加熱できる熱交換器と、前記熱交換器で加熱された加熱水の一部を、前記熱交換器から前記水処理装置へ接続される供給配管から分岐して前記原水タンクへ循環させる第１の循環配管と、を有することを特徴とする。

本発明の医薬用水製造システムの殺菌方法は、原水を収容する原水タンクと、前記原水タンクから送出される前記原水に含まれる不純物を除去できる、逆浸透膜装置、電気脱イオン装置、活性炭吸着装置、限外ろ過膜装置、紫外線殺菌装置および混床式イオン交換装置から選ばれる少なくとも１つを有する水処理装置と、前記水処理装置の前段に配置され、前記原水タンクから供給される前記原水を加熱できる熱交換器と、前記熱交換器で加熱された加熱水の一部を、前記熱交換器から前記水処理装置へ接続される供給配管から分岐して前記原水タンクへ循環させる第１の循環配管と、を有する医薬用水製造システムにおいて、前記原水タンクから送出される原水を、熱交換器で加熱して加熱水とし、前記加熱水を前記水処理装置に供給するとともに、前記加熱水の一部を前記第１の循環配管へ分岐させて前記原水タンクに循環させることを特徴とする。

本発明の医薬用水製造システムおよびその殺菌方法によれば、殺菌処理時に原水を加熱水とする際の熱効率が良好で、殺菌処理の時間を短縮でき、かつ、水処理装置の機能低下等を生じさせることなく、殺菌処理を行うことを可能とする。

本発明の一実施形態に係る医薬用水製造システムの概略構成を示した図である。 図１の医薬用水製造システムを用いた殺菌方法を説明するための図である。 本発明の変形例である医薬用水製造システムの概略構成を示した図である。 本発明の実施例に用いた医薬用水製造システムの概略構成を示した図である。 本発明の比較例に用いた医薬用水製造システムの概略構成を示した図である。 本発明の実施例における、原水タンク出口と熱交換器出口における加熱水温度の経時変化を示した図である。 本発明の比較例における、原水タンク出口と熱交換器出口における加熱水温度の経時変化を示した図である。

以下、本発明の一実施形態に係る医薬用水製造システムおよび該システムの殺菌方法について、図１～２を参照しながら詳細に説明する。

［医薬用水製造システム］
図１に示したように、本実施形態の医薬用水製造システム１は、原水タンク２と、熱交換器３と、水処理装置４と、ポンプ５と、を有して構成される。

原水タンク２は、医薬用水を製造するための原水を収容するタンクである。ここで収容される原水は医薬用水の製造に用いることもできるし、殺菌用の加熱水を得るために用いることもできる。ここで用いられる原水は、従来医薬用水の製造に用いられる原水と同様であり、例えば、市水、井水、工業用水等や、これらの水を活性炭吸着装置、凝集分離装置、脱気装置、多層ろ過器、精密ろ過膜（ＭＦ）、逆浸透膜やイオン交換装置等で前処理して得られる前処理水が挙げられる。

熱交換器３は、原水等の温度を調整する装置であり、主として殺菌時に用いられる。医薬用水を製造する際には、原水の温度を通常２５℃程度となるようにするが、温度調整が必要ない場合は、熱交換器３による熱交換はしなくてもよい。熱交換器３は、殺菌時には原水または処理水を所望の温度にまで加熱するように用いられる。この熱交換器３としては、公知の熱交換器を特に制限することなく用いることができる。

水処理装置４は、医薬用水を製造する際に、原水に含まれる不純物を除去して精製し、所定の水質の処理水を得るための装置である。この水処理装置４としては、例えば、逆浸透膜装置（ＲＯ）、電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）、活性炭吸着装置（ＡＣ）、限外ろ過膜装置（ＵＦ）、紫外線殺菌装置（ＵＶ）、混床式イオン交換装置（ＭＢ）等の公知の装置が挙げられる。

水処理装置４としては、上記したような装置を１つ以上有すればよく、２つ以上を組み合わせて用いることが好ましい。処理装置を２つ以上組み合わせる例としては、逆浸透膜装置（ＲＯ）と、その後段に電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）を配置した処理装置がより好ましい。

逆浸透膜装置（ＲＯ）は、本分野で公知の逆浸透膜装置を特に限定せずに用いることができ、原水中に含まれる有機不純物や塩類を除去する装置である。逆浸透膜装置は、全有機体炭素量（ＴＯＣ）を低減でき、例えば、ＴＯＣを５００ｐｐｂ以下となるように低減することが好ましい。

電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）は、原水中のイオン等を除去し、脱塩処理により電気伝導度を低減できる装置である。通常の脱塩塔等のイオン交換樹脂装置も利用可能ではあるが、連続的に高水質な処理水が得られるため、電気式脱イオン装置が好ましく用いられている。

この電気式脱イオン装置は、例えば、陽極と陰極の間に交互に配置された陰イオン交換膜と陽イオン交換膜とを有し、陰イオン交換膜と陽イオン交換膜によって仕切られた脱塩室と、除去されたイオン成分を含む濃縮水が流入する濃縮室とを交互に有している。そして、電気式脱イオン装置は、脱塩室内に充填された陰イオン交換樹脂と陽イオン交換樹脂との混合体と、直流電圧を印加するための電極を有している。

ポンプ５は、原水タンク２から、原水を熱交換器３へ供給するためのポンプであり、ここで供給された原水が、医薬用水製造システム内を流通する。

ここで、本実施形態の医薬用水製造システム１においては、熱交換器３と水処理装置４とがこの順番で供給配管Ｌ１により接続され、さらに、その供給配管Ｌ１から分岐し、原水タンク２へと接続される第１の循環配管Ｌ３が設けられている。この第１の循環配管Ｌ３は、殺菌時に使用される配管である。

本実施形態の医薬用水製造システム１は、水処理装置４から処理水を医薬用水として得て、これを貯留タンクまたはユースポイントへ送水するための供給配管Ｌ２を有する。

さらに、医薬用水製造システム１には、この供給配管Ｌ２から分岐し、原水タンク２へと接続される第２の循環配管Ｌ４が設けられている。

また、本実施形態の医薬用水製造システム１には、原水や処理水の流れを規制、調節するためのバルブＶ０、Ｖ１ａ、Ｖ１ｂ、Ｖ２ａ、Ｖ２ｂが設けられている。これらの動作については、以下、殺菌方法の説明で併せて説明する。なお、バルブＶ１ａは本実施形態において必須ではない。

［医薬用水製造システムの殺菌方法］
次に、上記説明した医薬用水製造システムの殺菌方法について説明する。この医薬用水製造システムの殺菌方法は、医薬用水製造システムの立ち上げ時または一定の期間継続使用した後に、そのシステム内の殺菌処理を行う方法である。

この医薬用水製造システムの殺菌方法について、図１および図２を参照しながら詳細に説明するが、殺菌方法を説明する前に、医薬用水の製造方法について簡単に説明する。

〈医薬用水の製造方法〉
医薬用水の製造にあたっては、本実施形態の医薬用水製造システム１において、原水タンク２に収容されている原水を、原水タンク２から水処理装置４へ供給する。このとき、原水は熱交換器３を通るが、医薬用水は、通常、常温（２５℃）程度の温度で製造するため、その製造時には、必要に応じて熱交換され所望の温度に調整される。すなわち、原水温度が常温の場合は、熱交換器３で熱交換させなくてもよい。

原水が供給配管Ｌ１を通り水処理装置４へ供給されると、その水処理装置４によって原水に含まれる不純物が除去され、精製された処理水（医薬用水）が得られる。

このとき、第２の循環配管Ｌ４は、処理水を原水タンク２に循環させて収容されている原水と混合し、再度、上記と同様に処理を行う循環運転を行うために用いることができる。例えば後述のユースポイントで処理水の需要がない間も製薬用水製造システム１を連続的に運転する目的や、より精製された処理水を得る目的のため、使用してもよい。なお、医薬用水の製造時には、第１の循環配管Ｌ３は使用しない。

このような医薬用水の製造方法により得られた医薬用水は、供給配管Ｌ２に接続される貯留タンクまたは、たとえば、精製水としてユースポイントへ送水される。または、限外ろ過膜（ＵＦ）もしくは蒸留器で処理した上、例えば８０℃以上に維持の上、タンクとユースポイントとを含む循環系で循環しながら、ユースポイントにＷＦＩ（注射用水）として供給する場合もある。このような医薬用水の製造操作を継続して行い、所定の時間製造を継続した後、次に説明する殺菌方法が行われ、医薬用水製造システムのシステム内部を清浄に保つようにする。

医薬用水の製造を継続する時間としては、任意に設定可能である。一般的には、１日～６カ月に１回殺菌するが、細菌等の混入を効果的に防止するため、１日～２カ月に１回殺菌処理を行うようにすることがより好ましく、１週間に１回がさらに好ましい。殺菌処理の間隔が長すぎると、細菌等の混入を効果的に防止することが難しくなる。また、殺菌処理の間隔が短すぎると、医薬用水の製造に十分な時間をとれなくなり、製造効率が悪くなる。

〈殺菌方法〉
次に、医薬用水製造システムの殺菌方法について、図２を参照しながら説明する。この図２に示した医薬用水製造システム１は、図１の医薬用水製造システム１と同一である。

原水タンク２に十分な量の原水を貯留し、バルブＶ０を閉めて、原水の供給を停止する。これは、得られる加熱水の温度の低下を抑制するためである。次いで、原水タンク２から供給される原水を、熱交換器３により加熱して、熱殺菌用の加熱水となるまで昇温させる。この加熱水は、医薬用水製造システム内を循環させながら、徐々に所望の温度にまで加熱するようにして得られる。

この昇温工程においては、熱交換器３で加熱された加熱水を、供給配管Ｌ１からそのまま水処理装置４に供給する加熱水と、供給配管Ｌ１から分岐した第１の循環配管Ｌ３を流通させ、原水タンク２に循環させる加熱水と、に分離する。

これは、加熱対象となる後段の水処理装置４に対して、急に高温の加熱水を供給すると、熱負荷が大きくなり装置の機能低下等の不具合が生じるおそれがあるため、加熱水の一部を供給配管Ｌ１からそのまま水処理装置４に供給し、一方、原水から熱殺菌用の加熱水までの加熱を、短時間で、熱エネルギーを良好に行うために、その他の加熱水を第１の循環配管Ｌ３により原水タンク２に循環させる。

このとき、加熱水の昇温速度を１～１０℃／分とすることが好ましい。この昇温温度は、例えば、熱交換器３や原水タンク２等の出口に温度測定器を設け、経時的に温度変化を測定することで確認できる。

このように加熱水を分離することで、水処理装置４へ流通させる加熱水の温度を徐々に高くなるようにすることができ、かつ、原水タンク２への循環により、従来の水処理装置４への流通による加熱水の温度低下を防いで、所望の温度にまで効率的に加熱することができる。

また、この加熱水は上記の通り分岐させるが、水処理装置４に供給される加熱水の流量をＱ１、原水タンク２に循環させる加熱水の流量をＱ２としたとき、これら流量の比を、流量Ｑ１：流量Ｑ２が９０：１０～２０：８０とすることが好ましく、５０：５０～２５：７５とすることがより好ましい。このような流量比とすることで、水処理装置４に加熱水を供給しつつ、第１の循環配管Ｌ３により、加熱水の昇温を効率よく行うことができる。
流量Ｑ２の割合が小さすぎる場合、原水タンク２の加熱を効率的に行うことが難しくなる。流量Ｑ２の割合が大きすぎる場合、原水タンク２に収容されている水の昇温速度が大きくなりすぎるリスクが生じる。そうなった場合は、原水タンク２から水処理装置４に送出される水の昇温速度も大きくなりすぎてしまうことになる。

この分岐する加熱水の流量Ｑ１、Ｑ２は、供給配管Ｌ１に設けられたバルブＶ１ａ、第１の循環配管Ｌ３に設けられたバルブＶ１ｂにおいて、それぞれ所望の開度とすることで調節できる。上記した昇温速度は、この流量Ｑ１、Ｑ２を調節することでも所望の範囲に調節できる。

また、供給配管Ｌ１から水処理装置４に供給された加熱水は、水処理装置４の内部を通り、供給配管Ｌ２から送出される。さらに、この加熱水は、第２の循環配管Ｌ４により原水タンク２へと循環させる。

このような循環系とすることで、原水タンク２の水温と水処理装置４の水温をほぼ同じにでき、熱交換器出口温度が規定温度に到達してから昇温工程が終了する（すべてのラインが規定温度に到達する）までの時間を短くすることができ、昇温工程終了後直ちに均温工程に移ることができ、殺菌を短時間で行うことが可能である。
昇温工程を開始してから、水処理装置４に供給される水が所望の温度に達するまでの時間と、原水タンク２出口を通水する水が所望の温度に達するまでの時間の差は、１０分以内となるようにすることが好ましい。
また、水処理装置４に供給される水と原水タンク２出口を通水する水の温度差は、１０℃以内となるようにすることが好ましい。

このようにして、所望の温度の加熱水となるまで、上記の操作を継続して行い、所望の温度となった後、所定の時間、加熱水による医薬用水製造システム内の殺菌処理（均温工程）を行う。ここで、殺菌用の加熱水の温度としては、６０℃以上であり、６０～９０℃が好ましい。また、殺菌処理の所定の時間としては、製造システムの構成に応じて十分に殺菌処理される時間を設定すればよく、例えば、６０℃の場合３０～１２０分、８０℃の場合、２０～６０分加熱水を通水すればよい。

なお、所定の温度となった後、この温度を維持しながら殺菌処理するには、第２の循環配管Ｌ４に加熱水を循環させることが好ましい。

また、このとき、バルブＶ１ａ、Ｖ１ｂの開度を変えて、流量Ｑ２を減らし、流量Ｑ１を増やすこともできる。このように開度を変える場合、昇温から殺菌（均温）や殺菌（均温）から降温を切り替える所定のタイミングで開度を変更することができる制御手段を設けることも可能である。

十分に殺菌処理が終わったら、次いで、加熱水の降温処理を行う。これは、再度、医薬用水を製造するための工程である。この降温工程においては、熱交換器３による加熱を停止、熱交換器３に冷水を供給、または、熱交換器３による加熱量を制御するなどの従来公知の方法により行えばよい。また、バルブＶ０を開け、原水タンク２への原水の供給を再開してもよい。このとき、原水の加熱工程で説明した昇温速度と同様、急激な温度変化を生じないように、降温速度を所定の範囲で行うようにする点だけ注意する。この降温速度は、上記した昇温速度と同じ１～１０℃／分とすることが好ましい。

この降温操作においては、降温速度が上記範囲内となるようにすれば、バルブＶ１ａ、Ｖ１ｂ、Ｖ２ａ、Ｖ２ｂの開度はどのように設定してもよいが、例えば、加熱水を供給配管Ｌ２からシステム外に排出しつつ、その一部を第２の循環配管Ｌ４で原水タンク２に循環させ、降温速度を調節することができる。

（変形例１）
また、この超純水製造システム１は、図３に示したように変形することもできる。すなわち、この図３に示した超純水製造システム１は、図１で説明した超純水製造システム１と同一の構成を有する製造システムであるが、供給配管Ｌ１と第１の循環配管Ｌ３の配置関係を特定のものにした例を説明するものである。

この図３に示した医薬用水製造システム１において、供給配管Ｌ１は、原水タンク２の近傍を通るように配設されている点に特徴を有する。すなわち、熱交換器３から排出された原水または加熱水が直ぐに水処理装置４に供給されるように、供給配管Ｌ１を配設するのではなく、あえて原水タンク２の近傍を通るように、配管の配設位置を変更したものである。

このとき、供給配管Ｌ１には、その途中で分岐する第１の循環配管Ｌ３が設けられるが、この変形例においては、第１の循環配管Ｌ３の長さを、短くすることが可能で、できるだけ短くなるように設ける。なお、この図３では、供給配管Ｌ１のうち、熱交換器３から分岐部分までを供給配管Ｌ１ａ、分岐部分から水処理装置４までを供給配管Ｌ１ｂとして示した。

このように、第１の循環配管Ｌ３の長さを短くすることで、医薬用水の製造時には使用しない第１の循環配管Ｌ３内で、細菌の増殖等による汚染度合いを低下させることができる。このとき、供給配管Ｌ１は、医薬用水の製造時にも、殺菌時にも、いずれの場合でも原水または加熱水が流通しているため、汚染に関して特別な注意をする必要はない。

また、バルブＶ１ｂと原水タンク２の間（第１の循環配管Ｌ３の大部分）は、その軸が鉛直方向に延びる配管となるように配設することが好ましい。このように鉛直方向に設けると、この配管に通水しない医薬用水の製造時において、この部分の滞留水は原水タンク２に流出するため、滞留水は存在しない。したがって滞留水における菌の増殖等の問題はほとんど起きない。

第１の循環配管Ｌ３の長さとしては、供給配管Ｌ１ａの長さの１／２よりも短いことが好ましく、１／４よりも短いことがより好ましい。この長さは、分岐部分や原水タンク２との接続配管や、バルブＶ１ｂのように、最低限設けなければならない構成はあるが、それを含めて短ければ短いほど好ましく、具体的には、２ｍ以下が好ましく、１ｍ以下がより好ましい。また、供給配管Ｌ１から第１の循環配管Ｌ３に分岐する部分にはＴ字管を設けて分岐させるのが一般的であるが、このＴ字管と原水タンク２の間にバルブＶ１ｂを直付けする場合もあり、この場合には実質的に第１の循環配管Ｌ３の長さは分岐部分のＴ字管の一部、バルブＶ１ｂ、原水タンク２から突出した接続部の合計の長さとなり、この構成において、第１の循環配管Ｌ３の長さが最短となり、最も好ましい構成となる。

なお、第１の循環配管Ｌ３部分は、その軸が鉛直方向に延びることが好ましいと記載したが、その配管内部の水が原水タンク２に流出可能であればよく、軸が鉛直方向と一致している必要はない。上記作用を生じる限り、鉛直方向に対して、配管の軸が角度を持って傾斜を有していてもよい。すなわち、バルブＶ１ｂが原水タンク２の接続部より高ければよい。

（変形例２）
また、この超純水製造システム１は、第１の循環配管Ｌ３と原水タンク２との接続部分において、循環してきた加熱水を原水タンク２内に供給する部分を、スプレーノズルとすることが好ましい。スプレーノズルとしては、公知のスプレーノズルを用いることができ、拡散しながらタンク内に供給できるタイプのものが好ましい。このスプレーノズルとしては、具体的には、トーステ株式会社製スプレーボール（ＫＴシリーズ）等が利用可能である。

このようにスプレーノズルを用いることで、第１の循環配管Ｌ３により循環してきた加熱水を、原水タンク２内に、例えば、シャワー状に拡散して供給できる。このようにすることで、加熱水の製造時における昇温効率を向上できる。

昇温効率が向上する理由は、原水タンク内の温度分布が抑制されるため、昇温速度を安定化させられるためである。

また、上記した変形例１と変形例２は、両方の構成を共に有する医薬用水製造システムとしてもよい。

なお、上記殺菌方法の説明においては、原水の加熱処理を最初から行う態様で説明しているが、その加熱前に、一旦、原水タンク２に収容されている原水を、常温のまま水処理装置４により処理して、その処理水全量を第２の循環配管Ｌ４により循環させ、原水タンク２内を、水処理装置４による処理水に置換してから、上記殺菌方法を行うようにしてもよい。また、水処理装置４が２以上の装置で構成される場合、その一部に通水処理させ、原水タンク２に循環させるようにしてもよい。

これは、例えば、水処理装置４として逆浸透膜装置（ＲＯ）と電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）を用いる場合、その加熱水の通水時における供給圧力は、医薬用水の製造時に比べて低くする必要が生じるため、逆浸透膜装置を通水して得られる水質が、電気式脱イオン装置への通水基準を超えてしまい、そのまま電気式脱イオン装置の殺菌処理に用いることが好ましくない場合に有効である。

なお、上記の循環は、原水タンク２に収容されている水量を減らす目的で行ってもよい。すなわち、例えば水処理装置４として逆浸透膜装置（ＲＯ）と電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）を用いる場合、上記の循環中は逆浸透膜装置（ＲＯ）の濃縮水、電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）の濃縮水及び電極水を系外に排出することで、原水タンク２内の水質向上とともに水量減少も実現できる。
これは、殺菌処理を開始するためにバルブＶ０を閉めて原水の供給を停止した時点で、原水タンク２に収容されている水量が多すぎ、よって熱容量が大きすぎる場合に有効である。すなわち、原水タンク２の熱容量を昇温前に小さくすることで、昇温工程における原水タンク２内の昇温を所望の速度に高めることができ、熱効率も良好にできる。

このように水処理装置４による処理水に置換する場合であって、水処理装置４が逆浸透膜装置や電気式脱イオン装置のように、透過水の他に濃縮水が得られる場合、上記殺菌方法の実施においては、その濃縮水を原水タンク２に循環させるようにしてもよい。

以下、本発明について実施例および比較例を参照しながら説明する。

（実施例１）
図４に示した、原水タンク２、熱交換器３、水処理装置として逆浸透膜装置（ＲＯ）４１、電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）４２をこの順番で有し、供給配管Ｌ１とそこから分岐する第１の循環配管Ｌ３、供給配管Ｌ２とそこから分岐する第２の循環配管Ｌ４、を有してなる医薬用水製造システム１１を用意した。

なお、この医薬用水製造システム１１には、図示していないが、供給配管Ｌ２において、電気式脱イオン装置４２と第２の循環配管Ｌ４との分岐部分との間に、紫外線照射装置（ＵＶ）を設けている。

上記した各種装置については、具体的には、以下のものを用いた。
熱交換器：単管板多管式熱交換器（ＳＴＲ６５－０．５ＭＲ、東洋システム株式会社製）
逆浸透膜装置：低圧型ＰＡ型８インチモジュール（ＳＵ―７２０ＴＳ、東レ株式会社製）９本、水回収率５５％、医薬用水の製造時の供給水流量７．４ｍ^３／ｈ
電気式脱イオン装置：Ｅ－Ｃｅｌｌ（ＭＫ－３ ＰＨＡＲＭＨＴ、ＳＵＥＺ社製）２台、水回収率９０％、医薬用水の製造時の供給水流量３．７ｍ^３／ｈ
紫外線照射装置：殺菌型（ＮＰＸシリーズ、日本フォトサイエンス社製）、照射量１９０Ｗ

この医薬用水製造システム１１について、まず、原水として市水を、原水タンク２に供給して収容した。原水の供給を停止し、まずは、以下のように殺菌処理を行った。

原水タンク２から、ポンプ５により、原水を熱交換器３へと供給し、原水を加熱して加熱水とした。得られた加熱水は、供給配管Ｌ１に送出され、バルブＶ１ａとバルブＶ１ｂとの開度をそれぞれ調節し、この供給配管Ｌ１において分岐させた。分岐された加熱水の流量は、水処理装置側の流量Ｑ１と、第１の循環配管Ｌ３を通り原水タンク２へ循環する流量Ｑ２を、流量Ｑ１：流量Ｑ２＝３５：６５とした。

また、水処理装置側に流通させた加熱水は、バルブＶ２ａを閉め、バルブＶ２ｂを開け、その全量を第２の循環配管Ｌ４により原水タンク２に循環させた。

この操作を繰り返し行い、原水を所望の殺菌温度（８０℃）となるまで継続して行った。所望の温度となったところで、バルブＶ１ｂを閉め、加熱水を第２の循環配管Ｌ４で循環させながら３０分間殺菌処理を行った。

（比較例１）
図５に示した、原水タンク２、熱交換器３、逆浸透膜装置（ＲＯ）４１、電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）４２をこの順番で有し、供給配管Ｌ１、供給配管Ｌ２とそこから分岐する第２の循環配管Ｌ４、を有してなる医薬用水製造システム５１を用意した。

なお、この医薬用水製造システム１１には、図示していないが、供給配管Ｌ２において、電気式脱イオン装置４２と第２の循環配管Ｌ４との分岐部分との間に、紫外線照射装置（ＵＶ）が設けられている。すなわち、この医薬用水製造システム５１は、第１の循環配管Ｌ３が設けられていない点のみ、実施例１で用いた医薬用水製造システム１１と異なる。

この医薬用水製造システム５１について、まず、原水として市水を、原水タンク２に供給して収容した。原水の供給を停止し、まずは、以下のように殺菌処理を行った。

原水タンク２から、ポンプ５により、原水を熱交換器３へと供給し、原水を加熱し加熱水とした。得られた加熱水は、供給配管Ｌ１に送出され、水処理装置に流通させた後、バルブＶ２ａを閉め、バルブＶ２ｂを開け、その全量を第２の循環配管Ｌ４により原水タンク２に循環させた。

この操作を繰り返し行い、原水を所望の殺菌温度（８０℃）となるまで継続して行った。所望の温度となったところで、加熱水を第２の循環配管Ｌ４で循環させながら３０分間殺菌処理を行った。

上記実施例１および比較例１において、その加熱処理時の、熱交換器３出口と原水タンク２出口のそれぞれに温度センサーを設け、温度変化を経時的に測定し、その結果を表１と図６（実施例１）および表２と図７（比較例１）に示した。
ここで、時間の起点（０分）は、原水を熱交換器３により加熱し始めた、殺菌方法を開始した時間である。

なお、熱交換器３出口の温度を８０℃にまで加熱するのに、実施例１では約４３分、比較例１では約４３分であったが、原水タンク２出口の温度を８０℃にまで加熱するのに、実施例１では約４８分、比較例１では約６４分であった。
すなわち、熱交換器３出口の温度を８０℃にまで加熱するのに要した時間と、原水タンク２出口の温度を８０℃にまで加熱するのに要した時間の差は、実施例１では約５分、比較例１では約１６分であった。すなわち、比較例１に比べ、実施例１では水処理装置４に対する余計な加熱時間を抑えられていることがわかった。

また、原水タンク２出口が８０℃になった時点で、熱交換器３出口の温度は実施例では約８２℃、比較例１では約９２℃であった。すなわち、この点からも、比較例１に比べ、実施例１では水処理装置４に対する余計な昇温を抑えられていることがわかった。

以上から、比較例１に比べ、実施例１では水処理装置４への余計な熱負荷が抑えられており、それだけエネルギー効率も良好であることがわかった。また、殺菌処理に要する時間も短縮できていることがわかった。

すなわち、本実施形態によれば、加熱水を製造する加熱工程において、その熱交換器により得られる加熱水を処理装置の前段で原水タンクへ循環させつつ、昇温させることで、より短時間で所望の温度にまで加熱することができ、効率的に殺菌処理を行うことができる。

また、本実施形態によれば、熱交換器により得られる加熱水の一部を処理装置へ通水させているため、処理装置内へ通水する加熱水の温度が徐々に高められることで、処理装置への熱負荷を過度に大きくせず、機能低下を防ぐこともできる。

１，１１，５１…医薬用水製造システム、２…原水タンク、３…熱交換器、４…水処理装置、５…ポンプ、Ｌ１，Ｌ２…供給配管、Ｌ３…第１の循環配管、Ｌ４…第２の循環配管、Ｖ０，Ｖ１ａ，Ｖ１ｂ，Ｖ２ａ，Ｖ２ｂ…バルブ、４１…逆浸透膜装置（ＲＯ）、４２…電気式脱イオン装置（ＥＤＩ）

Claims (12)

1. 原水を収容する原水タンクと、
   前記原水タンクから供給される前記原水に含まれる不純物を除去できる、逆浸透膜装置、電気脱イオン装置、活性炭吸着装置、限外ろ過膜装置、紫外線殺菌装置および混床式イオン交換装置から選ばれる少なくとも１つを有する水処理装置と、
   前記水処理装置の前段に配置され、前記原水タンクから供給される前記原水を加熱できる熱交換器と、
   前記熱交換器で加熱された加熱水の一部を、前記熱交換器から前記水処理装置へ接続される供給配管から分岐して前記原水タンクへ循環させる第１の循環配管と、
   を有し、
   前記供給配管が前記原水タンクの近傍を通るように配設され、
   前記第１の循環配管の長さが、前記供給配管のうち前記熱交換器から前記第１の循環配管との分岐部分までの長さの１／２よりも短いことを特徴とする医薬用水製造システム。
2. 前記水処理装置を通水して得られた前記加熱水を、前記原水タンクへ循環させる第２の循環配管を有する請求項１に記載の医薬用水製造システム。
3. 前記加熱水の、前記水処理装置への流量Ｑ１と前記原水タンクへの流量Ｑ２との流量比（流量Ｑ１：流量Ｑ２）を、９０：１０～２０：８０とする流量調節が可能なバルブを有する請求項１または２に記載の医薬用水製造システム。
4. 前記第１の循環配管の長さが２ｍ以下である請求項１～３のいずれか１項に記載の医薬用水製造システム。
5. 前記第１の循環配管の軸が鉛直方向に延びて配設されている請求項１～４のいずれか１項に記載の医薬用水製造システム。
6. さらに、前記第１の循環配管と前記原水タンクとの接続部分において、循環してきた前記加熱水を前記原水タンク内に分散して供給するスプレーノズルを有する請求項１～５のいずれか１項に記載の医薬用水製造システム。
7. 前記原水タンクの後段であって前記供給配管と前記第１の循環配管との接続部分の前段に配置されたポンプをさらに有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医薬用水製造システム。
8. 原水を収容する原水タンクと、前記原水タンクから送出される前記原水に含まれる不純物を除去できる、逆浸透膜装置、電気脱イオン装置、活性炭吸着装置、限外ろ過膜装置および混床式イオン交換装置から選ばれる少なくとも１つを有する水処理装置と、前記水処理装置の前段に配置され、前記原水タンクから供給される前記原水を加熱できる熱交換器と、前記熱交換器で加熱された加熱水の一部を、前記熱交換器から前記水処理装置へ接続される供給配管から分岐して前記原水タンクへ循環させる第１の循環配管と、を有する医薬用水製造システムにおいて、
   前記原水タンクから送出される前記原水を、前記熱交換器で加熱して前記加熱水とし、
   前記加熱水を前記水処理装置に供給するとともに、前記加熱水の一部を前記第１の循環配管へ分岐させて前記原水タンクに循環させ、
   前記第１の循環配管の長さが、前記加熱水を前記水処理装置へ供給する配管のうち前記熱交換器から前記第１の循環配管との分岐部分までの長さの１／２よりも短いことを特徴とする医薬用水製造システムの殺菌方法。
9. 前記水処理装置を通水した前記加熱水を、第２の循環配管により前記原水タンクに循環させる請求項８に記載の医薬用水製造システムの殺菌方法。
10. 前記加熱水の、前記供給配管への流量Ｑ１と前記第１の循環配管への流量Ｑ２との流量比（流量Ｑ１：流量Ｑ２）を、９０：１０～２０：８０と調節する請求項８または９に記載の医薬用水製造システムの殺菌方法。
11. さらに、前記循環された前記加熱水を、スプレーノズルにより前記原水タンク内に分散して供給する請求項８～１０のいずれか１項に記載の医薬用水製造システムの殺菌方法。
12. 前記医薬用水製造システムは、前記原水タンクの後段であって前記供給配管と前記第１の循環配管との接続部分の前段に配置されたポンプをさらに有する請求項８～１１のいずれか１項に記載の医薬用水製造システムの殺菌方法。

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