JP7461072B2 - 呼吸早期警告スコアリングシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
患者モニタリングは必須である。その理由は、それが、患者悪化に対する警告を提供し、早期の介入の機会を可能にし、患者アウトカムを大きく改善するからである。たとえば、現代のモニタリングデバイスは、心拍リズム、血液酸素飽和度、および体温の異常を検出することが可能であり、それは、そうでなければ見過ごされることになる悪化を臨床医にアラートすることが可能である。
緊急部門に提供する重病患者の数は、高い割合で増加しており、これらの患者は、緊密なモニタリングを要求する。緊急部門の中の患者の1-8%の間で、心臓血管処置、または、胸郭および呼吸処置(機械的な換気、カテーテル挿入、動脈カニューレ法)などのような、クリティカルケア処置が実施されることを要求していることが推定されてきた。
現在では、患者の呼吸状態は、肺活量測定および呼気終末CO2測定などのような方法によってモニタリングされる。これらの方法は、使用するのが不便であり、および、不正確であることが多い。呼気終末CO2モニタリングは、さまざまな環境の中において挿管されている患者の評価において、および麻酔の間に有用であるが、それは、換気されていない患者に関して不正確である。スパイロメータおよびニューモタコメータは、それらの測定において限定されており、患者努力および臨床医による適正なコーチングに高度に依存している。効果的なトレーニングおよび品質保証は、肺活量測定の成功にとって必要なものである。しかし、これらの2つの必要条件は、それらが調査研究および肺機能研究にあるときのような臨床的業務において、必ずしも強制されるわけではない。したがって、品質保証は、間違った結果を導くことを防止するために必須である。
手術前ケアは、手術の間に何の患者特性が患者を危険な状態におく可能性があるかを識別し、それらのリスクを最小化することに集中される。医療歴、喫煙歴、年齢、および、他のパラメータが、手術前ケアにおいてとられるステップを指定する。具体的には、高齢者患者および肺疾患を患う患者は、外科手術に関してベンチレータ下に置かれるときに、呼吸器合併症に関して危険な状態になる可能性がある。外科手術に関してこれらの患者をクリアするために、肺活量測定などのような肺機能テストが実施され、それは、患者がベンチレータを利用することができるかどうかを決定するために、より多くの情報を与える。また、胸部X線が撮られ得る。しかし、これらのテストは、外科手術の中間に、または、麻酔をかけられた患者において、もしくは、協調することができないかまたは協調することにならない患者において、反復されることができない。検査は、手術後セッティングにおいて快適でない可能性があり、また、患者の回復に悪影響を及ぼす可能性がある。
呼気終末CO2は、患者の肺の状態を決定するための別の有用なメトリクスである。その値は、パーセンテージまたは分圧として提示され、カプノグラフモニタを使用して連続的に測定され、それは、他の患者モニタリングデバイスと連結され得る。これらの器具は、カプノグラムを作り出し、それは、CO2濃度の波形を表す。カプノグラフィは、呼気された空気の中の二酸化炭素濃度と動脈血液の中の二酸化炭素濃度とを比較する。次いで、カプノグラムは、過換気および低換気などのような、呼吸に伴う問題を診断するために分析される。呼気終末CO2のトレンドは、ベンチレータパフォーマンスを評価するために、および、薬物活動、挿管に伴う技術的問題、および気道障害物を識別するために、とりわけ有用である。米国麻酔学会(ASA)は、呼気終末CO2が、気管内チューブまたは喉頭のマスクが使用されるときはいつでもモニタリングされるべきであり、また、一般的な麻酔を必要とする任意の治療に関しても高度に奨励されることを命じている。また、カプノグラフィは、患者換気のモニタリングに関するパルスオキシメトリよりも有用であることが分かった。残念なことに、換気されていない患者に実現することは、一般的に不正確および困難であり、また、他の相補的な呼吸モニタリング方法が、大きな有用性を有することになる。
Fenichelらは、呼吸運動が、心エコー図との干渉を引き起こす可能性があることを決定した(それが、制御されない場合には)。呼吸運動は、肺の膨張を通して前方へのエコーを遮断する可能性があり、それが、心臓に対するトランスデューサレイの入射の角度を偶然生じさせる。心エコー検査信号に対するこれらの影響は、心エコー図から記録または推察される測定の精度を減少させる可能性がある。心エコー検査を呼吸サイクルの正確な測定と組み合わせることは、イメージングデバイスが呼吸運動を補償することを可能にすることができる。
インピーダンスニューモグラフィは、空気フローを妨げることなく呼吸体積のトレーシングをもたらすことができ、空気ストリームとの接触を要求せず、身体の移動を制限しない、簡単な方法である。そのうえ、それは、肺の機能的残気量を反映する測定を行うことができる可能性がある。
電気インピーダンスは、抵抗(R)(実数成分)およびリアクタンス(X)(虚数成分)の合計として定義される複素量である(Z=R+jX=|Z|ejΘ)。それは、交流電流の抵抗の測定値として使用される。数学的には、インピーダンスは、オームの法則に類似した以下の式によって測定される。
ここで、電圧=V、電流=I、およびインピーダンス=Zである。未知のインピーダンスによって電気を導く物体が、簡単な回路から決定され得る。物体を横切って既知の交流電流を印加すると同時に、物体を横切る電圧を測定し、等式(1)を使用することは、インピーダンスをもたらす。胸郭が、体積導電体を表し、それに起因して、イオン導電体を支配する法則が適用され得る。それに加えて、呼吸の間の器官の移動および胸郭の拡大は、導電率の変化を生成させ、それは、測定され得る。既知の電流を導入することによって、および、電極によって胸郭を横切る電圧の変化を測定することによって、胸郭を横切るインピーダンスが測定され得る。
胸郭および腹部を構成する組織層のすべては、経胸郭的インピーダンスの測定に影響を及ぼす。それぞれの組織は、電極間の電流フローの方向に影響を及ぼす異なる導電率を有している。最も外側の層から出発して、身体の表面は、皮膚によってカバーされ、皮膚は、高い抵抗率を示すが、単に約1mmの厚さに過ぎない。皮膚の下には脂肪の層があり、脂肪は、また、高い抵抗率を有している。しかし、この層の厚さは、高度に変わりやすく、被験者の身体の場所および体型に依存する。後側から前側へと進むと、皮膚および脂肪の層の下方には姿勢筋があり、姿勢筋は、異方性である。それらは、長手方向には低い抵抗率を有するが、すべての他の方向には高い抵抗率を有しており、それは、皮膚に対して平行の方向に電流を導く傾向につながる。筋肉の下方には肋骨があり、肋骨は、骨として、高度に絶縁性である。したがって、胸郭を通る電流は、骨と骨との間だけを流れることが可能である。電流が肺に到達すると、電流が血液を通って伝わることが仮定され、血液は、任意の身体の組織の最も低い抵抗のうちの1つを有している。肺の通気は、肺のサイズおよび電流フローの経路を変化させ、抵抗またはインピーダンスの変化として現れ、それは、測定され得る。
経胸郭的インピーダンスは、患者の皮膚に取り付けられた電極によって測定される。Geddesらは、生理学的な組織の考慮事項に起因して、電極刺激周波数が20kHzを下回るべきではないことを決定した。それは、安全性および生体電気現象からの干渉の排除の問題である。それに加えて、被験者のインピーダンス測定値が、座位、背臥位、および立位を含む、被験者位置に応じて異なることが発見された。体積の所与の変化に関して、寝た背臥位になることが、呼吸の間に最大の信号振幅および最小の信号対ノイズをもたらすことが示された。
肺に関係した音響の最も一般的な使用は、聴診器の使用によって獲得される肺において生じる音を評価することである。見過ごされることが多い肺組織の1つの属性は、音響フィルタとして作用するその能力である。それは、それを通過する音のさまざまな周波数を異なる程度に減衰させる。減衰のレベルと肺の中の空気の量との間の関係が存在している。また、胸部壁部の運動は、胸郭を通過する音響信号の周波数シフトを結果として生じさせる。
努力肺活量(FVC)および1秒間努力呼気容量(FEV1)などのような、多くの有用なインジケータが、インピーダンスニューモグラフィによる患者の呼吸の体積トレースをモニタリングすることから抽出され得る。FVCおよびFEV1は、スパイロメータによって典型的に測定される2つのベンチマークインジケータであり、COPD、喘息、および気腫などのような、疾患を診断およびモニタリングするために使用される。呼吸をモニタリングすることに加えて、インピーダンスニューモグラフィは、同じ電極から心電図を同時に記録することも可能である。
呼吸ごとの変動、分散係数、標準偏差、および、1回換気量ヒストグラムの対称性などのような、計算が、年齢および呼吸健康に依存することが示されている。正常な被験者と比較して、これらのパラメータのうちのいくつか、とりわけ、分散係数が、結核、肺炎、気腫、および喘息を患う患者において著しく異なることが示されている。そのうえ、電極が患者の上で移動しない限りにおいて、インピーダンス測定値が満足のいくものであったことが、文献において注目されている。一般に、健康な被験者が、肺疾患状態にある被験者よりも大きい呼吸パターンの変動を示すことが、多くのグループによって決定されている。
変動メトリクスに加えて、いくつかのグループは、瞬時の呼吸間の間隔の非線形分析が、機械的なベンチレータからのウィーニングの成功に高度に相関付けされることを発見した。これらのメトリクスは、肺の健康の有用なインジケータであり、臨床的決定を支援することが可能である。患者が機械的なベンチレータから分離することができないことは、患者のおおよそ20%において起こり、分離の成功を予測するための現在の方法は、貧弱で、ほとんど医師の決定の助けにならない。24時間よりも長きにわたって機械的な換気の下にある33名の被験者による研究において、24名の被験者は、換気から成功裏にウィーニングされたが、一方、8名の被験者は失敗した(1名の被験者からのデータは除去された)ことが見出された。失敗の理由は、5名の被験者においては低酸素症が挙げられ、残りの3名に関しては、頻呼吸、高炭酸症、および上気道浮腫が挙げられ、これらのすべては、潜在的にインピーダンスニューモグラフィシステムによって識別され得る疾患である。この研究における主要な発見は、機械的なベンチレータから分離することを失敗した者に関する瞬時の呼吸の間隔の非線形分析が、成功裏に分離した者よりも著しく規則的であることであった。そのうえ、呼吸速度が2つのグループの間で異ならないことが示された。インピーダンスニューモグラフィ測定値の非線形分析から導出されるメトリクスは、患者アウトカムを成功裏に予測することが可能である。それに加えて、これらのメトリクスは、ロバストであることが示されており、咳などのようなアーチファクトが導入されたときに著しく変化しない。
インピーダンスニューモグラフィによって作り出される呼吸トレース、および、被験者の平均インピーダンスは、減少した換気の状態、または、胸郭の中の流体体積の変化を示すことが可能である。このタイプのモニタリングは、麻酔された患者のケアに関して有用であることになる。麻酔中のまたは動けない患者におけるインピーダンスニューモグラフィによる呼吸モニタリングが、長い期間にわたって、特に、外科手術後の回復室における重篤期間の間に、正確で信頼性が高いことが示されている。胸郭または肺の中の流体は、インピーダンスの測定可能な変化につながる可能性があり、それは、肺浮腫または肺炎などのような、回復室の中の患者に関する共通の問題を決定するために使用され得ることを、調査者は決定した。
これまでのところ、特定の接触プローブが呼吸速度を記録する一方で、呼吸パターンもしくは変動を記録もしくは分析し、呼吸パターンもしくは変動を生理学的条件もしくは生存度と相関付けし、または、呼吸パターンもしくは変動を使用して、差し迫る衰弱を予測するためのデバイスまたは方法は、具体的には考案されていない。心拍数の変動アルゴリズムは、心拍ごとの心拍数の変化について報告するに過ぎない。呼吸強度、呼吸速度、および、呼吸運動の場所の変動を組み込むために、呼吸速度変動アルゴリズムを使用することが望ましい。強度の変化、呼吸速度の変化、呼吸努力の局在性の変化、または、これらのパラメータのいずれかの変動の変化によって指摘されるような呼吸の著しい異常が、呼吸不全または心臓血管不全の早期警告を提供し、また、早期介入の機会を提示することが可能である。これらの変化を記録するためのデバイスの開発、および、これらの呼吸変化を病気または損傷の深刻性と相関付けするアルゴリズムの生成は、有用なバトルフィールドツールだけでなく、重病患者を評価および治療することを助けるために、病院のクリティカルケアのセッティングにおける重要性のうちの1つを提供することになる。診療所または家庭のセッティングにおける使用は、重病でない患者の役に立ち、彼らはそれでもなおそのようなモニタリングから利益を得ることになることが可能である。たとえば、患者が過剰に麻酔をかけられている場合には、呼吸速度が降下し、呼吸が「浅く」なる。呼吸速度および呼吸努力は、肺浮腫または肺コンプライアンスの喪失に関する他の理由に起因して、硬い肺および貧弱な空気の交換によって上昇する。しかし、客観的にモニタリングされる唯一のパラメータである速度の意味合いは、多くの場合に、患者を最良に治療するのに十分な早さで識別されない。呼吸仕事量のリアルタイムの定量的な査定を提供することが可能であり、および、これらのパラメータのいずれかまたはすべての呼吸速度、強度、局在性、または変動のトレンドを分析することが可能なシステムが、早期の診断および介入、ならびに、治療モニタリングのために必要とされる。そのようなシステムは、麻酔の深さ、または、麻酔剤もしくは他の痛み軽減薬の適性もしくは過剰服用を判断するために必要とされる。
患者管理鎮痛法(PCA)は、患者フィードバックを含む手術後痛み制御の方法である。オピエートの投与は、呼吸、心拍数、および血圧を抑制する可能性があり、したがって、注意深いおよび緊密なモニタリングの必要性がある。システムは、コンピュータ化されたポンプを含み、コンピュータ化されたポンプは、鎮痛薬を含んでおり、鎮痛薬は、患者のIVラインの中へポンプ送りされ得る。一般的に、鎮痛薬の一定の服用量に加えて、患者は、追加的な薬物の形態のケアを受けるために、ボタンを押すことが可能である。しかし、患者は、患者が過度の眠気を催している場合には、これがより速やかな回復のための療法を妨げる可能性があるので、ボタンを押すことを思いとどまらせられる。過剰服用を防止するために、所与の量の時間に、患者に与えられる薬物の量を制限する、安全防護対策も適切な場所に存在している。パルスオキシメータ、呼吸速度、およびカプノグラフモニタが、鎮痛薬によって引き起こされる呼吸低下を警告し、PCAの服用をカットオフするために使用され得るが、しかし、それぞれは、少なくとも精度、妥当性、および実施形態に関して深刻な限界を有している。
慢性閉塞性肺疾患(「COPD」)、気腫、および他の病気は、患者が空気の効率的な交換を提供し、適切な呼吸を提供する能力を低下させる影響を有している。COPDは、呼吸することを困難にする肺の疾患である。それは、通常は喫煙からの多年にわたる肺への損傷によって引き起こされる。COPDは、2つの疾患、すなわち:慢性の気管支炎および気腫の混合であることが多い。慢性の気管支炎では、空気を肺へ運搬する気道が炎症を起こし、多量の粘液を作る。これは、気道を狭くするかまたは遮断し、呼吸することを困難にする可能性がある。健康な人では、肺の中の小さな気嚢は、バルーンのようになっている。人が息を吸ったり吐いたりするときに、気嚢は、肺を通して空気を移動させるために、より大きくなったり小さくなったりする。しかし、気腫のときには、これらの気嚢が、損傷を受けており、それらの伸縮性を喪失している。より少ない空気が肺の中に入ったり出たりし、それは、呼吸不足を引き起こす。COPD患者は、十分な酸素化および/またはCO2除去を得ることが困難であることが多く、彼らの呼吸は、困難であり、非常な努力を伴う可能性がある。
本明細書で具現化され、幅広く説明されているように、本発明の詳述された実施形態が提供される。実施形態は、単に、本発明の例示的なものに過ぎず、それは、さまざまなおよび代替的な形態で具現化され得る。したがって、特定の構造的なおよび機能的な詳細は、限定するものであるべきであるという意図はなく、むしろ、その意図は、それらが、特許請求の範囲の基礎を提供し、また、本発明をさまざまに用いることを当業者に教示するための代表的な基礎として提供することである。
提案されている呼吸パラメータ評価技法は、パラメータと測定されるインピーダンスとの間の高度に線形の関係に依存する。これは、すべての電極設置に当てはまるわけではない。好ましくは、以下の条件を満足する最良の電極設置を選択するために、広範囲な研究が行われた:
1) 呼吸体積と測定されるインピーダンス変化との間に、高度に線形の関係があること(すなわち、96%を上回る相関関係値)。
2) 患者の運動に起因するアーチファクトのレベルが低いこと。
3) 繰り返しの電極適用間の変動が低いこと。
4) 一般の臨床的状況において容易に適用できること。
「普遍的な較正」とともに使用するための能力、「普遍的な較正」は、ベンチレータ/スパイロメータによる予備的な較正なしに、測定可能な患者の身体のパラメータに依存するスケーリングファクタを信頼性高く決定する
ここで図23を参照すると、デバイスの実施形態が示されており、そこでは、1つまたは複数の遠隔プローブ(それは、表面電極、スピーカ、および/またはマイクロホンとして具現化されている)が、ケーブルを使用してインピーダンスプレチスモグラフ47に接続されているベスト46の中へ一体化されている。この実施形態の利点は、リード線の位置がベストの製造業者によって決定されることであり、したがって、それらが標準化されることである。すなわち、ベストの使用は、リード線構成に関するオペレータのエラーを排除する。代替的な実施形態では、プローブおよびアクチュエータは、ワイヤレスになっている。代替的な実施形態では、ベストは、また、腹部をカバーするリード線を含む。
肺の体積の音響的測定のために、好ましくは、デバイスは、少なくとも1つのスピーカおよび少なくとも1つのマイクロホンを含む。好ましくは、少なくとも1つのスピーカおよびマイクロホンは、ネット、ベスト、またはアレイとして配列されている。好ましくは、少なくとも1つのスピーカは、別個の周波数間で切り換わり、または、広いスペクトルノイズを発する。好ましくは、多数のスピーカが、同時にアクティブになり、異なる音響信号を発する。好ましくは、多数のマイクロホンが、同時にアクティブになり、測定される胸郭の音響的属性を記録し、胸郭の音響特性は、肺の体積および肺の病変に相関付けされ得る。好ましくは、マイクロホンは、また、喘鳴、スクウォーク、およびクラックルなどのような、肺の中から生じる音を記録し、それは、多数の慢性のおよび急性の肺疾患のインジケータとなることが可能である。好ましくは、肺の音は、それらがアクティブ信号によって修正されるときに、記録および識別される。好ましくは、アルゴリズムが、喘鳴、スクウォーク、およびクラックルの数および位置を分析し、喘息および他の肺疾患を予測する。1つの実施形態では、音響データが、インピーダンスデータと組み合わせられ、呼吸サイクルに対して音響的測定のタイミングをとることを助ける。1つの実施形態では、音響データは、疾患の診断またはモニタリングの目的のために、インピーダンスデータと組み合わせられる。これの例は、鬱血性心不全であり、鬱血性心不全では、堅さが、インピーダンス曲線の中に特徴的な変化を生成させ、また、鬱血性心不全に関連付けられる肺の音の変化も存在する。データの組合せが、追加的な情報を提供する。
好ましくは、デバイスソフトウェアは、ユーザフレンドリなGUI(グラフィカルユーザインターフェース)を維持している。好ましくは、GUIは、カラーコーディングシステムを含み、オペレータが急速に診断して患者のケアのための決定を行うことを補助する。1つの実施形態では、GUIは、数値的なRVM測定を提示する。1つの実施形態では、GUIは、呼吸充足度インデックス(RSI)を提示する。1つの実施形態では、GUIは、呼吸波形を提示する。
較正係数が、新規な方式で計算される。好適な実施形態では、デバイスは、デバイスを自動的に較正する回路およびソフトウェアを含む。1つの実施形態では、較正は、生体電気インピーダンス分析(それは、さまざまな周波数において、1つまたは複数のチャネルの上の組織インピーダンスを測定するプロセスである)を通して獲得されたデータによって補助される。この実施形態では、生体電気インピーダンス分析からのデータは、水分量レベル、ベースラインインピーダンス、および身体組成を、限定ではなく、含む、被験者の特定の特性を計算するために使用され得る。低いレベルの水分量は、身体の電気インピーダンスをより大きくする。身体の中の高いレベルの脂肪も、身体の平均電気インピーダンスの増加を引き起こすことになるが、電気が最小の抵抗の経路を通過するので、全体的なインピーダンスの減少を引き起こすこともありそうである。筋肉は、脂肪よりもはるかに血管が多く、より多くの導電性の電解質を含んでおり、したがって、筋肉質の患者の身体は、それほど筋肉質でない同様のサイズの人よりもはるかに低い電気インピーダンスを有することになる。これらの入力に基づいて較正因子をスケーリングすることは、較正因子をより正確にする。
呼吸およびインピーダンス変化の間の関係は、高度に線形になっているが、それらの値の間の「スケーリングファクタ」は、患者ごとに著しく変化する。また、同じ患者に関して、日ごとの変化も存在する。日ごとの変化は、RMVデバイスによって測定される生理学的なパラメータにある程度相関付けされ、著しく補償され得る。同じ患者に関する残余の日ごとの変化は、典型的な測定誤差よりも小さい。好適な実施形態では、この残余の変化は、既存の補助的な測定によって管理され得る。好適な実施形態では、この残余の変化は、以前に説明された方法のいずれかによる継続的なまたは間欠的な再較正を使用して管理され得る。
1つの較正の方法は、小規模の研究においてすでに利用されている。身長、体重、最大吸気および通常呼気における胸囲、胸骨上切痕から剣状突起までの距離、中腋窩線における下中央の鎖骨から胸郭の端部までの距離、中腋窩線における胸郭の端部から腸骨稜までの距離、および、へそにおける腹囲の測定が行われて記録された。電極は、上記に議論されている後側左右、後側右垂直方向、および、前側から後側、およびICG構成に位置決めされた。インピーダンス測定デバイスの4つのプローブは、上記の構成のうちの1つに対応する電極に接続された。ICG位置が、最初に接続され、背臥位位置にある被験者の安静ICGを測定するためだけに使用された。次いで、リード線が、後側左右位置に接続するように再構成された。リード線が正しく位置決めされ、被験者が背臥位になると、被験者は、呼吸テストを実施し、呼吸テストは、約30秒のサンプリング時間にわたって、インピーダンス測定デバイスおよびスパイロメータによって同時に測定された。実施された呼吸テストは、通常の1回呼吸(3回)、不安定な呼吸(2回)、ゆっくりとした呼吸(2回)、努力肺活量(FVC)(3回)、および最大換気量(MVV)(2回)であった。FVCおよびMVVは、ATS手順に従って実施された。通常、不安定、およびゆっくりのテストが、ベルスパイロメータによって測定され、FVCおよびMVVが、タービンスパイロメータによって測定された。好ましくは、較正は、ATS規格を満たす任意のタイプのスパイロメータの上ですべて一緒に実行され得る。すべての呼吸テストが完了すると、リード線は、新しい構成に再位置決めされ、すべての構成がテストされるまで、テストが再び実行された。データは、インピーダンスデータおよびタービンスパイロメータデータに関して、PCに収集され、ベルスパイロメータデータに関して、別のPCに収集された。次いで、データは、1つのPCの上にマージされ、MATLABの中へロードされた。好ましくは、信号処理を利用するMATLABまたは他のソフトウェアパッケージが使用される。好ましくは、データが、PCまたは他のコンピューティングステーションの上にロードされる。データがマージされると、それぞれの呼吸テストからのインピーダンスおよび体積データが、GUIベースのプログラムを使用して、一緒にマッチングされた。相関係数および較正係数は、MATLABを使用してインピーダンスおよび体積トレースを比較することによって、テストランのそれぞれに関して作り出された。次いで、このデータは、Excelにおいて利用され、患者特性に基づいて較正係数を予測した。好ましくは、データは、統計的パッケージを備えた任意のソフトウェアの中へとインポートされて分析され得る。
ここで図19を参照すると、分析ソフトウェアを通したデータの進行を表示するフローチャートが示されている。生データが、インピーダンスメータによって記録され、アナログ-デジタルコンバータを使用してデジタル化され、標準的なデータポートを通してプログラマブルエレメントに入力される。データ処理が、ノイズの信号およびモーションアーチファクトを取り除く。分析アルゴリズムが、体積トレースを計算し、また、:インピーダンス、および/または、計算された体積トレース、呼吸速度、1回換気量、および分時換気量の周波数およびタイムドメインプロットを、限定ではなく、含む、医学関連の情報を計算する。1つの実施形態では、インピーダンスを体積トレースへと変換する分析アルゴリズムは、スパイロメータもしくはベンチレータデータと併せた較正を利用するか、または、別の実施形態では、生理学的なパラメータに基づく較正を利用するかのいずれかである。アルゴリズムが、相関係数を作り出し、相関係数は、インピーダンスデータによって乗算されたときに、インピーダンススケールを体積スケールへと変換する。それに加えて、アルゴリズムは、上述のメトリクスの変動を考慮に入れ、標準化された呼吸充足度のインデックス(RSI)を自動的に計算する。このRSIは、1つもしくは複数の測定値からの情報を一体化する情報を含んでおり、および/または、以下の測定値(すなわち:呼吸速度、呼吸体積、呼吸曲線特性、呼吸変動、または、以前に記述されているような複雑性)の許容可能な値を個別におよび組み合わせて利用し、呼吸充足度または不充足度に関する単一の数字を提供する。
デバイスの1つの実施形態では、呼吸サイクルは、インピーダンスニューモグラフィ、呼気終末CO2、またはパルスオキシメトリを、限定ではなく、含む、1つまたは複数の方法によって測定され、一方、心臓は、2Dエコー、3Dエコー、または、任意の他のタイプの心エコー検査として具現化され得る心エコー検査を使用して、イメージングされるかまたはその他の方法で測定される。心エコー図からの時系列データが、呼吸モニタによって記録される呼吸運動に基づいて、特定の精度レーティングを有するものとしてマークされる。1つの実施形態では、精度閾値を下回る心エコー検査データは、破棄される。別の実施形態では、心エコー検査データは、その精度レーティングに基づいて重み付けされ、最も正確でないデータは、最も低く重み付けされる。デバイスは、最も正確な心エコー図データに基づいて、心臓および心臓の動きの合成イメージまたはビデオを発生させる。1つの実施形態では、心エコー検査データは、2つ以上の心臓周期にわたって記録され、次いで、分析および精度レーティングの後に、最良のデータが、心臓の合成イメージまたは心臓周期のビデオを発生させるために使用される。
1つの実施形態では、デバイスは、RVMデータを提供し、RVMデータは、変動もしくは複雑性分析を伴って、または、伴わずに、機械的な換気のための抜管または挿管などのような、決定を行うことを補助するために使用される。1つの実施形態では、デバイスは、RVMデータを提供し、RVMデータは、変動もしくは複雑性分析を伴って、または、伴わずに、薬物投与または他の診療介入に関する決定を行うことを補助する。1つの実施形態では、デバイスは、ベンチレータのセッティングを調節するための開または閉ループ制御システムの一部として、変動または複雑性情報を、単独で、または、体積データとともに使用する。1つの実施形態では、デバイスは、薬物の服用量を調節するための開または閉ループ制御システムの一部として、変動または複雑性情報を、単独で、または、体積データまたはRVMによって提供される呼吸曲線の他の分析とともに使用する。この実施形態は、早産児に関して、圧力ベンチレータの管理を最適化するために有用であり、また、カフのない気管内チューブを着けた患者に関して有用である。1つの実施形態では、デバイスは、患者管理システムの一部として、変動または複雑性情報を、単独で、または、体積データもしくはRVMによって提供される呼吸曲線の他の分析とともに使用し、患者管理システムは、患者状態をモニタリングし、薬物送達を推奨し、次いで、さらなる行動を指示するために患者を再査定する。
デバイスの1つの使用は、本明細書で列挙されている技術のうちの1つ、いくつか、または組合せによって測定および記録される心臓データおよび/または呼吸データを使用し、患者に対する1つまたは複数の薬物または他の医学的介入の影響を決定することである。ある実施形態では、呼吸モニタは、身体に対する鎮痛薬の副作用を判断し、および有害反応または過剰服用に起因する呼吸不全もしくは他の障害を防止するか、または、その防止を支援するために使用される。
1つの実施形態では、デバイスは、スタンドアロンモニタとして、もしくは、既存のモニタの付属物または既存のモニタの中に組み込まれるのいずれかとして、手術後麻酔回復室(PACU)のセッティングの中で使用される。PACU内において、RVM体積が計算され、BMI、身長、体重、胸囲、および他のパラメータを考慮に入れて導出された事前較正されたデータと比較される。デバイスは、PACU内で行う決定をサポートする既存の定量的なデータを補足するために使用される。1つの実施形態では、手術室内において、RVMデータが、呼吸状態のより包括的な査定を提供するために、呼気終末二酸化炭素測定値に相関付けされる。分時換気量を含む、RVMから導出された測定値が、外科手術または処置の前、間、および後の患者の状態を比較するために使用され、また、麻酔/麻酔剤によって誘発される呼吸抑制の影響を記録するために使用される。RVMは、再挿管の決定を含む、特定の決定のための定量的な正当化を提供することによって、PACUの中の臨床医によって行われるより主観的な査定をサポートするために使用される。また、デバイスは、呼吸状態の低下に関するモニタ、および、呼吸状態を改善させるために、再挿管されるかまたは別の介入を実施する必要性に関するアラームとして、病院のフロアの患者に関する主観的な査定をサポートする。好ましくは、RVM測定値は、麻酔剤鎮痛薬、ベンゾジアゼピンなどのような鎮静薬、または、呼吸抑制効果を有する他の薬物の調整を支援することになる。1つの実施形態では、PACUセッティングにおけるRVMに関する上述の使用は、新生児ICU、外科ICU、内科ICU、肺ICU、心臓ICU、冠疾患集中治療室、小児科ICU、および神経外科ICUなどのような、ICUセッティングの中で実現される。別の実施形態では、RVMデバイスは、呼吸状態を追うために、ステップダウン病棟または標準的な病院ベッドのセッティングにおいて使用される。
1つの実施形態では、デバイスは、パフォーマンスベースのテストの間の呼吸パラメータを定量化するために使用される。好適な実施形態では、デバイスは、ストレステストを含む心臓血管機能のテストにおいて、呼吸パラメータを定量化するために使用される。好適な実施形態では、デバイスは、呼吸に対するテストの影響を査定するために、以下のテストのうちの1つと組み合わせて使用される。好適な実施形態では、デバイスは、身体の全体的な生理機能または代謝に対する、エクササイズまたはドーパミンのような特定の薬物の影響を報告するが、これらの影響は、他の場所で説明されているような、呼吸ごとの変動/複雑性の高度な分析、フラクタルまたはエントロピーベースの分析を含む、呼吸体積、呼吸パターン、呼吸速度、またはそれらの組合せの変化によって反映される。好適な実施形態では、デバイスは、エクササイズまたは薬理学的ストレスの所与のレベルの安全を評価するために使用される。
Claims (26)
- 早期警告スコアリングシステムであって、
獲得回路を有するコンピューティングデバイスと、
獲得回路に機能的に接続されており、患者の胸部に1つ以上の4極構成で設置されるように適合されている、患者から生体電気インピーダンス信号を獲得するための複数のセンサと、
早期警告スコア(EWS)が所定のレベルを超えるとアラートを出力するように構成されている少なくとも1つのアラームと、
を含み、
コンピューティングデバイスは、
生体電気インピーダンス信号をセンサから受け取り、
生体電気インピーダンス信号と、患者の人口統計学的情報とに基づいて、較正係数を決定し、
生体電気インピーダンス信号を較正し、
較正された生体電気インピーダンス信号を分析し、
分析された信号に基づいて早期警告スコアを計算し、
早期警告スコアを所定の限界値と比較し、スコアが限界値の外側にある場合には、少なくとも1つのアラームをトリガするか、または、治療もしくは医学的介入を作動させるかもしくは修正する、早期警告スコアリングシステム。 - コンピューティングデバイスが、生体電気インピーダンス信号に基づいて、患者の、分時換気量、1回換気量、および/または呼吸速度の査定を提供する、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- EWS計算が、患者の、分時換気量、1回換気量、および/または呼吸速度のうちの少なくとも1つを含む、請求項2に記載の早期警告スコアリングシステム。
- EWS計算が、分時換気量を含み、呼吸速度を含まない、請求項2に記載の早期警告スコアリングシステム。
- EWSが、呼吸不全、敗血症、心不全、鬱血性心不全、腎不全、水分量過剰、肺浮腫、代謝亢進状態、過剰運動、外傷性脳損傷、肺塞栓症、オピオイド誘発性呼吸抑制、過剰鎮静のうちの少なくとも1つを示す、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- センサが、分時換気量、1回換気量、呼吸速度、酸素飽和度、温度、血圧、パルスまたは心拍数、血液酸素レベル、および脳活動のうちの少なくとも1つに関する患者データを取得する、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- 少なくとも1つのアラームが、可聴式または視覚式のうちの少なくとも1つである、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- 少なくとも2つのセンサが、患者の胴体の上に設置されており、生理学的な生体電気インピーダンス信号が、経胸郭的に測定される、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- コンピューティングデバイスが、さらに、
患者の、覚醒、声、痛み、および無反応(AVPU)を含む患者データを取得し、
EWS計算が、患者のAVPUデータを含む、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。 - システムが、非侵襲性である、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- EWS計算が、患者の疾患状態および/または状況を含む、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- EWS計算が、患者の年齢、人口統計、条件、および/または、患者の電子健康記録からのデータを含む、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- システムが、トリアージシステム、モビライゼーションプロトコルシステム、トレーニングプロトコルシステム、または、活動および/もしくは栄養レジメンシステムに統合される、請求項1に記載の早期警告スコアリングシステム。
- 早期警告スコア(EWS)を計算および評価する方法であって、
生体電気インピーダンス信号を獲得するための複数のセンサを、患者の胸部に1つ以上の4極構成で患者に連結するステップと、
生体電気インピーダンス信号をセンサから受け取るステップと、
生体電気インピーダンス信号と、患者の人口統計学的情報とに基づいて、較正係数を決定するステップと、
生体電気インピーダンス信号を較正するステップと、
較正された生体電気インピーダンス信号を分析するステップと、
分析された信号に基づいてEWSを計算するステップと、
コンピューティングデバイスによって、早期警告スコアを所定の限界値と比較し、スコアが限界値の外側にある場合には、アラームをトリガするか、または、治療もしくは医学的介入を作動させるかもしくは修正するステップと
を含む、方法。 - 方法が、生体電気インピーダンス信号に基づいて、患者の、分時換気量、1回換気量、および/または呼吸速度の査定をさらに提供する、請求項14に記載の方法。
- EWS計算が、患者の、分時換気量、1回換気量、および/または呼吸速度のうちの少なくとも1つを含む、請求項15に記載の方法。
- EWS計算が、分時換気量を含み、呼吸速度を含まない、請求項15に記載の方法。
- EWSが、呼吸不全、敗血症、心不全、鬱血性心不全、腎不全、水分量過剰、肺浮腫、代謝亢進状態、過剰運動、外傷性脳損傷、肺塞栓症、オピオイド誘発性呼吸抑制、過剰鎮静のうちの少なくとも1つを示す、請求項14に記載の方法。
- センサが、分時換気量、1回換気量、呼吸速度、酸素飽和度、温度、血圧、パルスまたは心拍数、血液酸素レベル、および脳活動のうちの少なくとも1つに関する患者データを取得する、請求項14に記載の方法。
- 少なくとも1つのアラームが、可聴式または視覚式のうちの少なくとも1つである、請求項14に記載の方法。
- 少なくとも2つのセンサが、患者の胴体の上に設置されており、生理学的な生体電気インピーダンス信号が、経胸郭的に測定される、請求項14に記載の方法。
- 患者の、覚醒、声、痛み、および無反応(AVPU)を含む患者データを取得するステップであって、EWS計算が、患者のAVPUデータを含む、ステップをさらに含む、請求項14に記載の方法。
- 方法が非侵襲性である、請求項14に記載の方法。
- EWS計算が、患者の疾患状態および/または状況を含む、請求項14に記載の方法。
- EWS計算が、患者の年齢、人口統計、条件、および/または、患者の電子健康記録からのデータを含む、請求項14に記載の方法。
- 方法が、トリアージ方法、モビライゼーションプロトコル方法、トレーニングプロトコル方法、または、活動および/もしくは栄養レジメン方法に統合される、請求項14に記載の方法。
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