JP7420960B2 - データ処理装置および自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、データ処理装置および自動分析装置の技術に関し、試料の測定によって得られるデータの処理や異常検知等の技術に関する。

例えば、臨床検査用の生化学分析や免疫分析等を行う機能を有する自動分析装置は、血液や尿等の生体試料（検体ともいう）の測定によって得られるデータの処理を行う。自動分析装置は、例えば試料と試薬とを一定量混合し攪拌して反応させた反応液について、吸光度の時間変化を測定する。これにより、自動分析装置は、試料中の対象物質の濃度や活性値等を測定値として算出する。また、自動分析装置は、試薬を校正するための標準液、あるいは、装置や分析項目毎の試薬の状態をチェックするための精度管理試料等を測定することによって、装置や試料等の状態を把握し、測定精度の低下抑制を図る。

上記のような自動分析装置に関する先行技術例として、特開２００９－２０４４４８号公報（特許文献１）が挙げられる。特許文献１には、自動分析装置で、時系列で記憶された吸光度変化を表す反応過程データから近似式を用いて反応速度定数を求め、その反応速度定数の値に基づいて反応の異常の有無を判定する旨が開示されている。

特開２００９－２０４４４８号公報

自動分析装置の測定精度等の性能は、複数の性能支配因子、言い換えると性能に影響する複数の要素、の組合せによって決まると考えられる。性能支配因子は、自動分析装置の設置の条件や状態、試料や試薬の状態、オペレータによる操作の状態等が挙げられる。性能支配因子は、例えば、試料や試薬の反応容器への分注量や分注精度、試薬や標準液の均一性や安定性等が挙げられる。

したがって、自動分析装置およびオペレータは、測定結果に異常が生じた場合には、その異常を生じる原因を特定し、その原因を改善するように保守等の対処を行うことにより、異常の状態を改善して測定精度の低下を抑制することが必要である。上記原因と上記性能支配因子は、ある関係を有している。

従来技術例の自動分析装置は、例えば反応過程データの値を、正常な場合の所定の範囲を表す閾値と比較する方法等を用いることで、測定結果に異常が生じていることを判定・検知できる。しかし、その異常の原因の特定については、複数の性能支配因子が考えられることから、難しさがある。オペレータが異常の原因を特定することが難しい場合や、特定の作業のための手間が大きい場合がある。特許文献１では、異常の原因の特定については言及されていない。特に、従来の臨床検査用の自動分析装置では、多数の濃度未知の分析対象試料に対し、オペレータが異常の有無および原因を迅速または容易に特定して異常を改善することは、非常に困難であった。このような点について、改善の余地がある。

本発明の目的は、自動分析装置の技術に関して、オペレータが測定の異常についての原因を迅速または容易に特定して異常を改善できるように支援できる技術を提供することである。

本発明のうち代表的な実施の形態は、以下に示す構成を有する。実施の形態のデータ処理装置は、自動分析装置による試料の測定に係わるデータを参照し、前記データのうち反応過程データに基づいて、反応の特徴を表す所定の変数、または測定値をファクターとして、複数のファクターの値の組合せを計算し、前記複数のファクターの正常／異常の範囲の組合せによる、正常範囲領域と複数の異常範囲領域とを含んだ分布図と、それぞれの異常範囲領域に対し関連付けられる異常原因候補の情報とを有する対応表を参照し、前記複数のファクターの値の組合せが前記対応表のどの異常範囲領域に該当するかを判断し、該当する異常範囲領域に関連付けられる異常原因候補の情報を、ユーザに対し出力する。

本発明のうち代表的な実施の形態によれば、自動分析装置の技術に関して、オペレータが測定の異常についての原因を迅速または容易に特定して異常を改善できるように支援できる。

本開示の実施の形態１のデータ処理装置および自動分析装置を含む、システムの構成を示す。 実施の形態１の自動分析装置の構成例を示す。 実施の形態１のデータ処理装置の構成例を示す。 実施の形態１のデータ処理装置の主な処理のフローを示す。 実施の形態１で、対応表の概念および第１構成例を示す。 実施の形態１で、対応表の概念および第２構成例を示す。 実施の形態１で、対応表の概念および第３構成例を示す。 実施の形態１で、反応過程データの例を示す。 実施の形態１で、図８の反応過程データに基づいた２つのファクターの組合せの分布図の一例を示す。 実施の形態１で、図９の異常範囲領域＃１に分布するデータを含む反応過程データの一例を示す。 実施の形態１で、図９の異常範囲領域＃１に関連付けられる原因候補等を出力する画面の一例を示す。 実施の形態１の変形例１における、画面例を示す。 実施の形態１の変形例２における、反応過程データの例を示す。 変形例２で、図１３の反応過程データに基づいた２つのファクターの組合せの分布図の一例を示す。 変形例２で、図１４の異常範囲領域＃１に分布するデータを含む反応過程データの一例を示す。 実施の形態１の変形例３における、反応過程データの例を示す。 変形例３で、図１６の反応過程データに基づいた２つのファクターの組合せの分布図の一例を示す。 変形例３で、図１７の異常範囲領域＃１に関連付けられる原因候補等を出力する画面例を示す。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、全図面において同一部には原則として同一符号を付し、繰り返しの説明は省略する。実施の形態における構成要素（ステップ等も含む）は、必須のものを除き、追加や削除や置換等が可能である。

＜実施の形態１＞
図１～図１１を用いて、本開示の実施の形態１の自動分析装置およびデータ処理装置について説明する。

実施の形態１のデータ処理装置は、自動分析装置での試料の測定に伴って得られる反応過程データに基づいて、反応の特徴を表す所定の変数をファクターとして、複数のファクターを算出する。反応過程データは、吸光度の測定に伴って得られる、試料と試薬との反応等の状態を時系列で表すデータである。反応過程データは、例えば横軸が時間、縦軸が吸光度のグラフである。説明上、ファクターとは、異常の原因の特定に係わるファクターである。複数のファクターの組合せによって、特有の対応表が構成される。なお、このファクターは、前述の性能支配因子とは異なる概念である。

データ処理装置は、ファクター毎にファクター値が正常か異常かを判定または確認する。言い換えると、データ処理装置は、ファクター値を正常範囲または異常範囲に分類する。データ処理装置は、ファクター値の判定結果を用いて、複数のファクターによる正常／異常の範囲の組合せ（第１組合せとする）を分布図として作成する。この分布図は、２つ以上のファクターによる２次元以上の領域として構成される。この分布図は、正常範囲領域と、複数の異常範囲領域とを有する。データ処理装置は、その分布図を含む対応表を作成する。

データ処理装置は、対応表において、ファクターの第１組合せにおけるそれぞれの異常範囲領域に、それぞれの原因候補の情報を関連付ける。言い換えると、対応表において、ファクターの第１組合せに対し、原因候補の組合せ（第２組合せとする）が関連付けられる。この原因候補は、異常の原因として推定される原因の候補である。原因候補は、前述の性能支配因子に係わる各種の要素がある。原因候補は、自動分析装置の設置の条件や状態、試料や試薬の状態、オペレータによる操作の状態等によるものが挙げられる。

また、データ処理装置は、対応表のそれぞれの原因候補に、それぞれの対処の情報を関連付けてもよい。対処の情報は、異常の状態の改善や解消のための、保守等の情報である。対処の情報は、異常の原因についてどのように対処すればよいかを表す、オペレータへのガイダンス、トラブルシューティング、アラート、またはマニュアル等の情報である。

データ処理装置には、予め、上記のような対応表が設定されていてもよい。データ処理装置は、自動分析装置からの測定データに基づいて、測定に係わる異常を検出または確認した場合、対応表に基づいて、その異常に対応するファクター値が該当する異常範囲領域を判断する。そして、データ処理装置は、その異常範囲領域に関連付けられる原因候補や対処の情報を、オペレータに対し出力する。これにより、オペレータは、出力情報を支援として利用して、異常についての原因の特定や対処の作業を、従来技術よりも迅速・容易に行うことができる。

［自動分析装置およびデータ処理装置］
図１は、実施の形態１のデータ処理装置および自動分析装置を含む、システム（言い換えると自動分析システム）の構成を示す。図１のシステムは、主に、実施の形態１のデータ処理装置１と、自動分析装置１０とで構成され、それらが有線または無線の通信で接続されている。図示する自動分析装置１０やデータ処理装置１の外観は一例である。オペレータは、技師等のユーザであり、自動分析装置１０やデータ処理装置１を操作して作業を行う。

自動分析装置１０は、臨床検査用の自動分析装置であり、例えば生化学分析機能として、生体試料に対する測定および分析等の処理を行う機能を有する装置である。自動分析装置１０は、例えば試料の成分物質の濃度等を測定する機能を有する。自動分析装置１０は、例えば単体または複数のモジュールの組合せで構成される。自動分析装置１０は、モジュールの組合せで構成される場合、例えば、１以上の分析モジュール、操作モジュール、および搬送モジュール等の組合せで構成できる。自動分析装置１０の筐体の上面１０ａには、後述（図２）の各種の機構が配置されている。

データ処理装置１は、自動分析装置１０から、通信で、試料の測定等に係わるデータを受信・取得し、データの処理や分析を行う機能を有する装置である。データは、測定結果等の測定データを含む。データ処理装置１は、特に、測定結果の解析や確認に基づいて、測定の異常に係わる原因や対処等の情報を、支援としてオペレータに提供する機能を有する。データ処理装置１は、例えばＰＣ等の計算機で実装できる。あるいは、データ処理装置１は、自動分析装置１０の一部、例えば操作モジュールあるいは制御装置の一部として実装されてもよい。データ処理装置１は、図示のように自動分析装置１０に対し近傍に配置されてもよいし、ＬＡＮ等を介して自動分析装置１０に対し遠隔に配置されてもよい。

実施の形態１では、自動分析装置１０とデータ処理装置１とが分かれて構成されており、データ処理装置１には、異常原因特定支援のための特有の機能が実装されている場合を示すが、これに限られない。自動分析装置１０の機能とデータ処理装置１の機能との両方を備える一体型の装置としてもよい。

［自動分析装置］
図２は、自動分析装置１０の構成例を示す。図２の上部には、自動分析装置１０の筐体の上面１０ａに配置されている主な要素を示し、下部にはそれらの要素に対し接続されている筐体内の要素等を模式的に示している。なお、適用可能である自動分析装置は、本構成例に限定されない。

自動分析装置１０は、試料保持機構１１、試薬保持機構１２、反応容器保持機構１３、試料分注機構１４、試薬分注機構１５、光学測定機構１６、撹拌機構１７、洗浄機構１８等を備える。自動分析装置１０は、その他、試料搬送機構や廃棄機構等を備える。

試料保持機構１１は、例えばラック等のボックス状であり、複数の試料容器を保持・搬送できる機構である。試料保持機構１１は、ディスク状の機構としてもよいし、追加接続可能な別のモジュールとして用意されてもよい。試料容器には、血液等の検体が試料として収容される。試料容器は、試料容器を１本または複数本搭載する試料ラックに乗せて搬送されてもよい。試料保持機構１１は、例えば、平行移動または回転移動等によって試料容器等を搬送できる搬送機構も含む。試料保持機構１１には、駆動機構１２１が接続されている。図２における試料保持機構１１は、投入された試料ラックを試料分注機構１４まで搬送し、分注の終了した試料ラックを分析終了まで保持し、分析の終了した試料ラックを所定の位置に回収する機能を有する。

試薬保持機構１２は、例えばディスク状の機構であり、複数の試薬容器を保持・搬送できる機構である。試薬容器には、試薬液が収容されている。試薬容器は、複数の試薬容器をまとめて収容する試薬ボトル等で構成されてもよい。試薬保持機構１２は、ラック状の機構としてもよいし、別のモジュールとして用意されてもよい。試薬保持機構１２には、駆動機構１２２が接続されている。試料保持機構１１と試薬保持機構１２とが共通で一体の機構として構成されてもよい。

反応容器保持機構１３は、例えばディスク状の機構であり、複数の反応容器を保持・搬送できる機構である。反応容器保持機構１３は、恒温槽を備える。反応容器保持機構１３は、例えばディスクの円周上において複数の反応容器が架設可能である。反応容器保持機構１３には、駆動機構１２３が接続されている。反応容器は、透光性材料から構成されている。反応容器には、試料と試薬とが試料容器および試薬容器から分注（吸引および吐出）され、それらの混合液が攪拌や培養されて、測定対象の反応液とされる。反応容器は、恒温槽によって所定の温度に維持される。

反応容器保持機構１３等のディスク状の機構は、回転機構を含み、円周上の各位置に設置された各容器を、円周方向で所定の距離毎に回転と静止とを繰り返して移動させることができる。これにより、ディスク上の各容器は、順次に所定の位置に移動され、位置毎に対応する機構によって所定の処理が行われる。

試料分注機構１４は、試料保持機構１１および反応容器保持機構１３の近傍に配置されており、試料保持機構１１の分注位置の試料容器内の試料を、反応容器保持機構１３の所定の反応容器内に分注（吸引および吐出）する機構である。試料分注機構１４は、例えば、アームやプローブを備える。試料分注機構１４には、駆動機構１２４が接続されている。

試薬分注機構１５は、試薬保持機構１２および反応容器保持機構１３の近傍に配置されており、試薬保持機構１２の試薬容器内の試薬を、反応容器保持機構１３の反応容器内に分注（吸引および吐出）する機構である。試薬分注機構１５は、例えば、アームやピペットノズルを備える。試薬分注機構１５には、駆動機構１２５が接続されている。

攪拌機構１７は、反応容器保持機構１３の反応容器内の試料と試薬との混合液を撹拌して反応を促進する。反応液が収容された反応容器は、所定の領域へ移動されて培養が行われてもよい。攪拌機構１７は、分注機構と一体で実装されてもよい。

光学測定機構１６は、光源や光度計や測定回路等を含む。光学測定機構１６は、反応容器保持機構１３の所定の位置に配置されている。光学測定機構１６は、光源からの光を、反応容器に照射し、反応容器を透過や散乱した光を、光度計によって検出する。光度計は、例えば、分光の検出に基づいて吸光度の測定が可能な分光光度計である。光度計によって検出された試料毎の信号（例えば散乱光のアナログ信号）は、測定回路で例えばアナログ・デジタル変換等の処理がされた後、測定信号として、制御装置１０１へ送られる。光学測定機構１６は、駆動機構１２６と接続されている。光学測定機構１６は、反応容器保持機構１３の位置に限らず、他の位置に設けられてもよい。

洗浄機構１８は、再利用タイプの反応容器等を洗浄する場合に用いられる。臨床検査の場合、使い捨てタイプの反応容器や分注チップ等が用いられる場合もある。使用済みとなった使い捨てタイプの反応容器等は、廃棄機構によって所定の位置へと廃棄される。この場合、自動分析装置１０は、使い捨てタイプの反応容器や分注チップを収容する機構を有する。

自動分析装置１０の筐体内には、その他、ポンプやタンク等の機構や、電源機構等を備える。ポンプは分注機構等を構成する。タンクは、システム水、洗浄液、廃液等を蓄積する各タンクがある。

試料保持機構１１等の各部は、図示の破線で簡易的に示すように、対応する駆動機構と接続されている。例えば、駆動機構１２１は、試料保持機構１１の所定の動作を駆動するためのモータや回路等を含む機構である。各駆動機構は、インタフェース回路１５０に接続されている。インタフェース回路１５０は、各部間の電気的な接続および通信を可能とする部分である。インタフェース回路１５０は、所定の通信インタフェースでの通信インタフェース装置を含み、図１のデータ処理装置１とも接続される。

インタフェース回路１５０には、コントローラである制御装置１０１、記憶装置１０２、入力装置１０３、出力装置１０４、および図示しない電源装置等が接続されている。電源装置は各部へ電力を供給する。所定の各部は、インタフェース回路１５０を通じて相互に通信可能である。入力装置１０３および出力装置１０４は、オペレータが自動分析装置１０を操作するための操作部を構成する。入力装置１０３はボタンを含む操作パネル等でもよい。出力装置１０４は表示装置や印刷装置でもよい。操作部は、入力装置１０３と出力装置１０４とを一体として例えばタッチパネル等で構成されてもよい。操作部は、操作モジュールとして構成されてもよい。あるいは、図１のデータ処理装置１が操作部として機能してもよい。操作部は、他にも、ＬＥＤ等の発光装置や、スピーカ等の音声出力装置を含んでもよく、それらによってオペレータへの通知やアラートが可能である。

オペレータの作業は、異常の原因の特定や対処の作業を含む。オペレータは、分析作業の際には自動分析装置１０の操作部を操作して作業を行い、測定の異常が生じた場合等には、データ処理装置１を操作して異常の原因の特定や対処の作業を行うが、これに限定されない。

制御装置１０１は、ＩＣ基板または計算機等で構成される。制御装置１０１は、自動分析装置１０の全体を制御して自動分析機能を実現する。制御装置１０１は、例えば、検体の測定・分析の際には、オペレータによる操作、設定情報、分析依頼情報等に基づいて、各駆動機構へ制御信号を送ることで、試料保持機構１１等の各部の動作を制御する。制御装置１０１は、例えば、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ等を含み、回路またはプログラムの処理によって、制御機能を実現する。

記憶装置１０２は、内部または外部の不揮発性記憶装置等で構成され、例えば半導体メモリやハードディスクである。記憶装置１０２には、プログラム、設定情報、分析依頼情報、測定データ、および分析結果情報等の各種のデータが記憶される。

オペレータは、自動分析装置１０の操作部の画面またはデータ処理装置１の画面を通じて、患者等の検体毎の検査項目を登録し、検査項目に対応する分析項目での分析依頼を登録する。登録情報は記憶装置１０２に格納される。オペレータは、検体の分析の指示を入力する。制御装置１０１は、指示に従い、登録情報を参照しながら、検体の測定・分析を開始する。

制御装置１０１は、光学測定機構１６等を制御して検体（対応する反応容器）毎に吸光度を測定し、測定信号を得て、記憶装置１０２に格納する。測定信号は、時系列データである反応過程データを含む。制御装置１０１は、測定信号のデータを用いて、指定された分析項目の分析処理を行い、検体の成分の濃度等の測定値を計算する。制御装置１０１は、その測定・分析の際には、予め設定された分析方法および分析項目での検量線に基づいて、例えば成分の濃度の値を計算する。

制御装置１０１は、検体毎の測定・分析の結果、すなわち吸光度を含む反応過程データや、濃度等の測定値を含むデータを、記憶装置１０２に格納する。制御装置１０１は、その結果を、出力装置１０４の例えば表示画面に表示することができる。オペレータは、その画面で測定・分析結果情報を確認できる。また、制御装置１０１は、測定結果について、異常の有無等を判定してもよい。例えば、制御装置１０１は、測定値と、異常判定に係わる条件を比較する。あるいは、制御装置１０１は、反応過程データにおける反応の特徴を表す所定の変数の値と、異常判定に係わる条件を比較する。条件は、例えば正常範囲を構成する閾値等である。制御装置１０１は、例えば変数値が正常範囲内か異常範囲内かを判定する。この場合、自動分析装置１０による測定・分析結果のデータには、異常の有無等の判定結果情報を含む。

データ処理装置１は、自動分析装置１０の制御装置１０１から、上記のような測定・分析結果のデータを取得して、特有の処理として、異常原因特定支援処理を行う。あるいは、制御装置１０１ではなく、データ処理装置１が、上記のような測定・分析結果のデータに基づいて、測定値や変数値の正常／異常に係わる判定を行ってもよい。

［データ処理装置］
図３は、実施の形態１のデータ処理装置１を含む、コンピュータシステムとしての構成例を示す。このコンピュータシステムは、データ処理装置１と、それに接続される入力装置２０５、表示装置２０６、および報知装置２０７等を有する。データ処理装置１は、プロセッサ２０１、メモリ２０２、通信インタフェース装置２０３、入出力インタフェース装置２０４、およびそれらを相互に接続するバス等で構成されている。入出力インタフェース装置２０４には、入力装置２０５、表示装置２０６、および報知装置２０７等が接続されている。入力装置２０５は、例えばキーボードやマウス等である。表示装置２０６は、例えば液晶ディスプレイ等である。報知装置２０７は、オペレータへの報知を可能とする発光装置や音声出力装置等である。これに限らず、入力装置２０５や表示装置２０６や報知装置２０７は、ノートＰＣのように、データ処理装置１０の本体に一体とされた構成でもよい。通信インタフェース装置２０３は、図２の自動分析装置１０のインタフェース回路１５０と接続され、所定の通信インタフェースで、自動分析装置１０の制御装置１０１等との通信を行う。

プロセッサ２０１は、例えばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ等で構成され、データ処理装置１のコントローラを構成する。プロセッサ２０１は、ソフトウェアプログラム処理に基づいて、所定の機能２０１Ａを実現する。この機能２０１Ａは、自動分析装置１０での測定の異常の発生時にオペレータの作業を支援する機能であり、異常の原因候補や対処の情報を出力する機能を含む。プロセッサ２０１は、自動分析装置１０から例えば測定データ２３を含む測定・分析結果のデータを受信・取得し、メモリ２０２に格納する。プロセッサ２０１は、測定データ２３に基づいて、試料の分析項目の分析パラメータ等を含む条件の情報を参照し、メモリ２０２に記憶する。プロセッサ２０１は、測定データ２３に基づいて、測定値や変数値の異常の有無等の異常判定、または異常判定結果の確認を行う。プロセッサ２０１は、測定データ２３に含まれる反応過程データに基づいて、所定のファクターの値の算出または抽出を行う。プロセッサ２０１は、反応過程データにおける反応を特徴付ける所定の変数をファクターとし、複数のファクターの値の算出または抽出を行う。

プロセッサ２０１は、予め、デフォルトとして設定された対応表を対応表データ２６として保持する。対応表には、複数のファクター値の正常／異常の範囲による第１組合せと、第１組合せの各範囲領域に対し関連付けられる原因候補および対処の情報による第２組合せとが設定されている。プロセッサ２０１は、測定データ２３に基づいて、測定の異常の検出または確認時には、対応表データ２６に基づいて、その異常に対応するファクター値が該当する異常範囲領域を判断する。そして、プロセッサ２０１は、その異常範囲領域に関連付けられる原因候補および対処の情報を含む画面を、オペレータに対し表示する。

メモリ２０２は、不揮発性記憶装置等で構成され、プロセッサ２０１等が使用する各種のデータや情報を記憶・保持する。メモリ２０２は、例えば半導体メモリやハードディスクである。メモリ２０２には、制御プログラム２１、設定情報２２、測定データ２３、異常判定結果データ２４、ファクターデータ２５、および対応表データ２６等が格納される。制御プログラム２１は、データ処理装置１の機能２０１Ａ等を実現するためのプログラムである。プロセッサ２０１は、制御プログラム２１に基づいて、機能２０１Ａに対応する処理（後述の図４）を行う。設定情報２２は、制御プログラム２１やユーザの設定情報である。オペレータやメーカの人は、入力装置２０５を操作して、表示装置２０６の画面を見ながら、必要な情報を設定することができ、その情報は設定情報２２等に反映される。

測定データ２３は、自動分析装置１から通信で取得できる、測定時の反応過程データ等を含む測定データである。測定データ２３は、測定・分析に係わる分析パラメータ等の条件の情報も含む。測定データ２３の反応過程データや異常判定結果データ２４は、所定の変数や測定値等のファクターの値、またはファクターを算出可能とする情報を含む。異常判定結果データ２４は、制御装置１０１またはプロセッサ２０１による、測定時の正常／異常の判定結果情報である。ファクターデータ２５は、測定データ２３の反応過程データや異常判定結果データ２４に基づいて作成・保持される、ファクター値のデータである。

なお、異常判定結果やファクター値については、制御装置１０１が計算して測定データ２３等に記述してもよいし、これに限らず、データ処理装置１が測定データ２３等に基づいて異常判定やファクター値の計算を行ってもよい。

対応表データ２６は、所定の複数のファクターの正常／異常の範囲による第１組合せと、原因候補や対処の情報の第２組合せとを関連付けた対応表のデータである。対応表データ２６は、後述（図５や図９）のような、ファクター値の正常／異常の範囲の組合せによる分布図を含む。この分布図は、画像やグラフや行列等でもよく、形式を限定しない。

図３のコンピュータシステムの構成例に限らず可能である。例えば、データ処理装置１に対し、ストレージ装置やサーバ装置等が接続されてもよく、それらに各種のデータが格納されてもよい。データ処理装置１は、サーバ装置等から制御プログラム２１が配信されてインストールされてもよい。データ処理装置１に対し、通信網を介して、オペレータが操作するクライアント端末装置（例えばＰＣ）が接続され、クライアント・サーバ方式で通信してもよい。通信網上のクラウドコンピューティングシステム等において、データ処理装置１の機能が実現されてもよい。コンピュータプログラムは、非一過性のコンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納されてもよい。

データ処理装置１は、例えば常時に自動分析装置１０と通信接続され、制御装置１０１と連携してリアルタイムでデータ処理を行う。これにより、データ処理装置１は、測定の異常の発生に対し、即時にオペレータへ支援を行う。これに限らず、データ処理装置１は、オペレータから指示入力があった時等、自動分析装置１０と所定の時間のみ通信接続されてもよい。データ処理装置１から自動分析装置１０へ要求または指示を出すことで通信接続してもよいし、自動分析装置１０からデータ処理装置１へ要求または指示を出すことで通信接続してもよい。

図３のデータ処理装置１のプロセッサ２０１によって実現される、詳細な機能ブロックとしては、図示しないが例えば以下を有する。データ処理装置１は、データ受信部、データ処理部、データ入力部、ファクター判定部、およびデータ表示部等を有する。データ受信部は、自動分析装置１０から、測定中または測定後、測定・分析結果のデータを受信・取得し、測定データ２３や異常判定結果データ２４等としてメモリ２０２に格納する。データ入力部は、ユーザであるオペレータ等の人による設定情報や指示の入力を受け付け、入力された情報をメモリ２０２に格納する。データ表示部は、対応表に基づいて、オペレータに対し、異常に係わる原因候補や対処の情報を表示や通知する。

データ処理部は、取得したデータに対し、所定のデータ処理、特に、対応表を用いた異常原因特定支援に係わる処理を行う。データ処理部は、測定データ２３等に基づいて、異常の有無等を判定または確認する。データ処理部は、反応過程データに基づいた所定の変数をファクターとして、ファクター値の組合せを計算する。データ処理部は、異常がある場合、対応表と比較して、その異常に対応するファクター値の組合せが該当する異常範囲領域を判断する。データ処理部は、対応表から、その異常範囲領域に関連付けられる原因候補や対処を判断し、出力情報を作成する。

［処理フロー］
図４は、図３のデータ処理装置１のプロセッサ２０１による主な処理のフローを示す。図４のフローは、ステップＳ１～Ｓ８を有する。このフローは、特に、自動分析装置１０から得た測定データ２３等に基づいて、２つのファクターの値の組合せを算出し、対応表（対応表データ２６）と比較して、原因候補等を出力する処理を含む。本例では、ファクターとして、反応過程データに基づいた所定の変数を用いる。

ステップＳ１で、データ処理装置１は、自動分析装置１０から、測定・分析結果のデータを受信・取得し、測定データ２３等としてメモリ２０２に格納する。

ステップＳ２で、データ処理装置１は、測定データ２３に含まれる反応過程データ（後述の図８）に基づいて、所定の複数の変数を、複数のファクターとして、各ファクター値を算出し、メモリ２０２にファクターデータ２５（図３）として格納する。本例では、データ処理装置１は、２つのファクター（Ｆ１，Ｆ２とする）の値を算出する。なお、測定データ２３内にファクター値が含まれている場合には、算出を省略できる。

ステップＳ３で、データ処理装置１は、異常判定結果データ２４に基づいて、異常判定の条件を構成する、ファクター毎の正常／異常の範囲の閾値を、メモリ２０２から読み込む。閾値は、例えば、正常範囲を構成する上限閾値と下限閾値とが挙げられるが、これに限定されない。自動分析装置１０から得られる異常判定結果データ２４には、そのような条件における範囲の閾値の情報を含む。なお、データ処理装置１は、自動分析装置１０からのデータに、そのような閾値の情報が含まれていない場合には、自動分析装置１０の設定情報、あるいはデータ処理装置１の設定情報を参照し、同様の条件の情報を取得すればよい。

本例では、２つのファクター値の正常／異常の範囲の閾値は、後述（図５）のように、各ファクターで、正常範囲に関する上限閾値と下限閾値とを有する。すなわち、各ファクター値は、１つの正常範囲と、上下の２つ異常範囲とを有する。これに限らず、ファクター毎に、正常／異常の範囲の構成は様々にあり得る（例えば後述の図６や図７）。

ステップＳ４で、データ処理装置１は、ステップＳ２のファクター値と、ステップＳ３の範囲の閾値とを用いて、対象試料である同一の検体に関する測定結果から算出された各ファクターの値について、異常判定または異常判定結果の確認を行う。異常判定結果データ２４内に異常判定結果を含む場合、データ処理装置１は、その異常判定結果を確認すればよい。含まない場合、データ処理装置１は、ステップＳ４での異常判定を行う。

ステップＳ５で、データ処理装置１は、ステップＳ４の複数のファクターの判定結果に基づいて、複数のファクター値の組合せ（例えば後述の図５のようにファクターＦ１とファクターＦ２とのペア）を決定し、その組合せが、対応表の分布図のうちのどの範囲領域に該当するかを判断する。

ステップＳ６で、データ処理装置１は、ステップＳ５の判断の結果、ファクター値の組合せ（後述の図９のプロット）が、対応表のいずれかの異常範囲領域に該当するかを確認する。ステップＳ６で、該当する場合（Ｙ）には、次のステップＳ７へ進み、該当しない場合（Ｎ）には、フローの終了となる。

ステップＳ７で、データ処理装置１は、メモリ２０２から、対応表に基づいて、該当する異常範囲領域に関連付けられた原因候補および対処の情報を読み込む。予め、自動分析装置１０のメーカによってデフォルトとして設定されている対応表では、異常範囲領域毎に原因候補および対処の情報が関連付けて設定されている。

なお、対応表は、異常範囲領域毎に、原因候補情報が有る場合と無い場合とがあってもよいし、異常範囲領域毎に、対処情報が有る場合と無い場合とがあってもよい。

ステップＳ８で、データ処理装置１は、ステップＳ７で読み込んだ原因候補および対処の情報を用いて、オペレータへの出力情報、具体的には画面のデータを作成する。画面は、例えば図３の表示装置２０６の表示画面に表示するためのデータであり、例えばＷｅｂページ等の形式でもよい。画面は、例えば後述の図１１のように表示される。この画面は、対象試料の測定に係わる異常を伝える情報と、対応表に基づいた１つ以上の原因候補の情報、および対処の情報とを含む。ステップＳ８の後、フローが終了する。上記のような処理は、対象試料や異常の発生毎に同様に繰り返しである。オペレータは、ステップＳ８の画面の情報をガイドとして、異常の原因を特定する作業や、保守等の対処作業を行う。その結果、異常の原因がすべて取り除かれ、ファクター値の組合せが対応表の正常範囲領域に該当する状態になった場合、データ処理装置１は、画面に正常になった旨を出力する。

［異常検知機能］
自動分析装置１０は、測定・分析の途中や結果において、測定の異常を判定・検知する機能（異常検知機能と記載する場合がある）を有する。データ処理装置１は、その自動分析装置１０の異常検知機能と連携する機能を有する。図２の制御装置１０１は、測定の異常を判定・検知した場合、異常通知として、異常判定結果情報を含むデータを、データ処理装置１に送信する。データ処理装置１は、データ受信に基づいて異常判定結果データ２４を格納する。これにより、データ処理装置１は、図４のような処理を行って、画面で異常の発生の旨や対処の促し等をオペレータに伝える。

自動分析装置１０は、測定中に異常を検知した時には、異常通知とともに、必要に応じて自動分析装置１０の装置動作（例えば図２の各駆動機構による動作）を一時停止させる。オペレータによる保守作業等の対処の後、異常が解消された場合、自動分析装置１０の制御装置１０１は、一時停止させていた装置動作を再開させる。

［対応表］
図５は、対応表５の概念および第１構成例を示す。この対応表５は、特に２つのファクターとしてファクターＦ１，Ｆ２のペアによる、２次元の表の場合を示す。ここでは、横軸に第１ファクターであるファクターＦ１をとり、縦軸に第２ファクターであるファクターＦ２をとる。各ファクター（Ｆ１，Ｆ２）は、反応過程データにおける反応の特徴を表す所定の変数（後述）が選択される。

各ファクターは、とり得る値の範囲を有する。ファクターＦ１は、ファクター値の範囲５１０を有する。範囲５１０は、下限値ｍ１１から上限値ｍ１２までの範囲である。各ファクターは、それぞれ、正常範囲と異常範囲（言い換えると正常範囲の外側の範囲）とを有する。範囲５１０は、実線矢印で示す正常範囲５１１と、破線矢印で示す上下の２つの異常範囲５１２，５１３とを有する。正常範囲５１１は、下限閾値ｈ１１から上限閾値ｈ１２までの範囲である。下側の異常範囲５１２は、第１異常範囲として、下限値ｍ１１から下限閾値ｈ１１までの範囲である。上側の異常範囲５１３は、第２異常範囲として、上限閾値ｈ１２から上限値ｍ１２までの範囲である。同様に、ファクターＦ２は、ファクター値の範囲５２０を有する。範囲５２０は、下限値ｍ２１から上限値ｍ２２までの範囲である。範囲５２０は、実線矢印で示す正常範囲５２１と、破線矢印で示す上下の２つの異常範囲５２２，５２３とを有する。正常範囲５２１は、下限閾値ｈ２１から上限閾値ｈ２２までの範囲である。下側の異常範囲５２２は、下限値ｍ２１から下限閾値ｈ２１までの範囲である。上側の異常範囲５２３は、上限閾値ｈ２２から上限値ｍ２２までの範囲である。なお、各範囲は、重複しないように、例えば第１閾値以上で第２閾値未満の範囲、等と定義される。ある値がどの範囲領域に該当するかの判断の際には、該当するいずれか１つの範囲領域が決定される。

この対応表５は、これらのファクターＦ１，Ｆ２の正常／異常の範囲の組合せを第１組合せとして考えることで、図示のように２次元の領域において複数（図５の例では３×３＝９個）の範囲領域が構成されている。複数の範囲領域として、１つの正常範囲領域５０１と、その正常範囲領域５０１の周囲にある複数（８個）の異常範囲領域５０２（＃１～＃８で示す）とを有する。異常範囲領域とは、少なくともいずれかのファクター値が異常範囲内にあるという領域である。

なお、図５の第１構成例では、各ファクター（Ｆ１，Ｆ２）の正常範囲（５１１，５２１）に対し上下の両側に異常範囲があるため、このように全体では８個の異常範囲領域が構成されている。言い換えると、本例では、各ファクター（Ｆ１，Ｆ２）の正常範囲は、全範囲のうちの下限値と上限値との間（例えば中間）にあり、下限値や上限値とは重ならない。このため、正常範囲の両側に２つの異常範囲を有する。

正常範囲領域５０１は、ファクターＦ１の正常範囲５１１と、ファクターＦ２の正常範囲５２１とで構成される２次元の領域である。複数の異常範囲領域５０２は、各々を識別可能なように識別情報（例えば＃１～＃８）が付与される。例えば、異常範囲領域＃１は、ファクターＦ１の異常範囲５１２と、ファクターＦ２の異常範囲５２３とで構成される２次元の領域である。異常範囲領域＃２は、ファクターＦ１の正常範囲５１１と、ファクターＦ２の異常範囲５２３とで構成される２次元の領域である。異常範囲領域＃１は、２つのファクター（Ｆ１，Ｆ２）の値の両方ともが異常範囲にある場合に相当する。異常範囲領域＃２は、ファクターＦ１の値が正常範囲にあり、ファクターＦ２の値が異常範囲にある場合に相当する。

また、この対応表５では、各異常範囲領域５０２（＃１～＃８）には、それぞれ、異常に係わる原因候補の情報が、関連付けて設定されている。本例では、異常範囲領域の四角内に図示するように、８個の原因候補として原因候補Ａ，Ｂ，……，Ｇ，Ｈを有する。図示しないが、各原因候補Ａ～Ｈには、さらに、対処の情報が関連付けて設定されてもよい。各原因候補や対処の情報は、識別可能なように識別情報が付与される。

なお、いくつかの異常範囲領域において、それぞれの原因候補等が異なる場合もあるし、同じである場合もあるが、いずれであってもこの対応表５で対応できる。対応表は、本例では２つのファクターによる２次元の概念として示したが、これに限らず、同様に３つ以上のファクターによる３次元以上の概念として考えることも可能である。

ここで、重要な点として以下がある。従来の自動分析装置における異常判定方法としては、例えば、反応過程の特徴を表す所定の変数の値を、所定の閾値による範囲の条件と比較して、正常または異常の状態として判定することが多い。すなわち、従来技術では、所定の変数毎に、正常範囲内であるか否（異常範囲内）かの大きく２つしか考えていない。そして、従来、変数値が異常範囲内にあることで、測定の異常と判定された場合に、異常原因候補としては多数が存在していて曖昧である。そのため、オペレータが異常原因を特定することが難しい場合や手間がかかる場合が多かった。

それに対し、実施の形態１では、上記対応表５のように、例えば２つのファクターの組合せを考え、正常範囲領域５０１に対する周囲に、詳しく、複数の異常範囲領域５０２を考える。そして、実施の形態１では、各々の異常範囲領域５０２毎に、異常に係わる原因候補等を考える。異常範囲領域５０２毎に、原因候補等が異なる場合にも、対応表５での関連付けによって対応することができる。これにより、実施の形態１では、該当する異常範囲領域に応じた原因候補や対処の提示が可能であるため、オペレータによる原因の特定等が従来よりも容易となる。

図６は、別の例として、対応表５の第２構成例を同様に示す。図６の対応表５の第２構成例では、一方のファクターの正常範囲が、範囲の下限値と重なっている場合を示す。具体的には、この対応表５では、ファクターＦ１については、図５の場合と同様に、範囲６１０内において、異常範囲６１２、正常範囲６１１、および異常範囲６１３を有する。一方、ファクターＦ２については、範囲６２０内において、正常範囲６２１、および異常範囲６２２を有する。この正常範囲６２１は、範囲６２０の下限値ｍ２１と重なっており、下限値ｍ２１から閾値ｈ２０までの範囲である。異常範囲６２２は、閾値ｈ２０から上限値ｍ２２までの範囲である。これにより、この対応表５は、１つの正常範囲領域６０１と、正常範囲領域６０１の周囲にある５個の異常範囲領域６０２（＃１～＃５）とを有する。各異常範囲領域６０２に、原因候補（Ａ～Ｅ）が関連付けて設定されている。例えば、異常範囲領域＃４は、ファクターＦ１の異常範囲６１２と、ファクターＦ２の正常範囲６２１とで構成されている。

図７は、別の例として、対応表５の第３構成例を同様に示す。図７の対応表５の第３構成例では、２つのファクターの両方で、正常範囲が範囲の下限値と重なっている場合を示す。具体的には、この対応表５では、ファクターＦ１については、範囲７１０内において、閾値ｈ１０で区分されるように、正常範囲７１１、および異常範囲７１２を有する。ファクターＦ２については、範囲７２０内において、閾値ｈ２０で区分されるように、正常範囲７２１、および異常範囲７２２を有する。これにより、この対応表５は、１つの正常範囲領域７０１と、正常範囲領域７０１の周囲にある３個の異常範囲領域７０２（＃１～＃３）とを有する。各異常範囲領域７０２に、原因候補（Ａ～Ｃ）が関連付けて設定されている。

さらに、変形例として、対応表は、図７中で、破線の領域として示すように、ある異常範囲領域が、下位概念としてさらに複数の異常範囲領域に区分されてもよい。そして、その区分された異常範囲領域毎に、原因候補等の情報が関連付けられてもよい。例えば、異常範囲領域＃３は、さらに、４つの異常範囲領域（＃３１～＃３４）に区分される。ファクターＦ１の異常範囲７１２は、閾値ｈ１１を用いて区分されている。ファクターＦ２の正常範囲７２１は、閾値ｈ２１を用いて区分されている。例えば、異常範囲領域＃３１は、ファクターＦ１の閾値ｈ１０から閾値ｈ１１までの異常範囲と、ファクターＦ２の閾値ｈ２１から閾値ｈ２０までの正常範囲とで構成されている。

実施の形態１では、上記対応表５の構成は、予め設計事項および固定値として、データ処理装置１（図３の制御プログラム２１、設定情報２２、および対応表データ２６等）に設定される。自動分析装置１０のメーカ等の事業者において、予め、製品出荷前に対応表をデフォルトとして設定する。すなわち、対応表における、使用するファクター、値範囲や閾値、各異常範囲領域に関連付ける原因候補および対処等の情報を予め設定する。この対応表の設定は、固定値に限らずに可能であり、後述の変形例では、対応表の情報をオペレータが装置上で可変に設定できる。

なお、複数のファクターによる第１組合せは、多次元の情報となるが、この情報をオペレータに対し画面で可視化する場合には、わかりやすいように、２次元の情報を作成して表示してもよい。すなわち、図５等と同様に、データ処理装置１は、例えば着目する選択された２つのファクターのペア毎に、２次元の分布図を作成して表示してもよい。

なお、異常原因特定に使用可能である複数のファクターが存在する場合に、使用するファクターの組合せに応じた、複数の対応表が用意されてもよい。例えば、ファクターＦ１，Ｆ２，Ｆ３が存在する場合に、ファクターＦ１，Ｆ２の組合せによる第１対応表や、ファクターＦ３，Ｆ１の組合せによる第２対応表等が用意される。オペレータが、それらの複数のファクター、または複数の対応表から、使用するものを選択できるようにしてもよい。

［測定値］
生化学分析等の機能を持つ臨床検査用の自動分析装置１０からの測定データ２３（図３）には、時点毎の測定値が含まれている。この「測定値」は、吸光度データに基づいて計算された濃度や活性値等の、所定の単位を持つ値のことであり、ファクターの１つと成り得る。

［反応過程データ］
自動分析装置１０からの測定データ２３に含まれている反応過程データについて説明する。反応過程データは、試料の測定における開始から完了までの時間における吸光度等の時間変化を示すデータである。所定の変数は、反応過程データに基づいて計算できる、反応過程の特徴を表す変数である。

図８は、反応過程データ８の一例を示す。この反応過程データ８は、試料の吸光度（absorbance：記号Ａで表す。単位は無次元量）の時間変化を示すデータである。図８のグラフは、横軸が時間（測定時間。記号Ｔで表す。単位［分］）、縦軸が吸光度Ａである。自動分析装置１０は、反応容器内の試料の吸光度Ａを測定し、吸光度Ａから、試料の成分物質の濃度等を測定値として算出する。グラフ中、黒点で示すプロットは、各時点で測定された吸光度Ａの値を示す。例えば、０分から５分程度の時間Ｔ１では、吸光度Ａが概略的に一定の値ａ１となっている。５分から１０分程度の時間Ｔ２（対応する時点ｔ１から時点ｔ２までのプロット）では、吸光度Ａが値ａ２から値ａ３へと概略的に線形で増加している。

直線８０１は、時間Ｔ２における吸光度Ａのプロットに基づいて作成された、吸光度Ａの分布に関する漸近直線、言い換えると近似直線であり、正の傾きを有する。この漸近直線の傾き（Ｇとする）は、試料や分析項目や測定中の反応等に応じて異なり得る値であり、反応の特徴を表している。矢印で示す差８０２は、ある時点ｔｘにおける吸光度Ａの値８０３と、直線８０１との差である。差８０２が大きい場合、すなわち漸近直線からの乖離が大きい場合、測定の異常が疑われる。

［ファクター］
次に、ファクターについて説明する。ファクターは、上記のような反応過程データ８における測定値または変数で構成される。実施の形態１の例では、ファクターとして変数を用いる。対応表５においてどのようなファクターを用いるかについては、実施の形態１では、前述のように予めデフォルトとして設定される。

図９は、図８のような反応過程データ８の反応の特徴を表す２つのファクター（Ｆ１，Ｆ２）を組み合わせて構成される分布図を示す。実施の形態１の例では、ファクターＦ１は、図８の漸近直線（直線８０１）の傾きＧとされ、ファクターＦ２は、平均二乗誤差（記号Ｅで表すとする）とされている。

図９の分布図は、横軸にファクターＦ１である漸近直線の傾きＧをとり、縦軸にファクターＦ２である平均二乗誤差（Ｅ）をとる。平均二乗誤差（Ｅ）は、漸近直線（直線８０１）に対応する吸光度Ａのプロットを有する時間Ｔ２において、差８０２のように、各時点での漸近直線と吸光度Ａとの差を平方して加算した値である。式で表すと例えば以下である。時点ｔでの吸光度ＡのプロットをA(t)とする。差８０２のような差をD(t)とする。時間Ｔ２での各時点をｔ＝ｔ１～ｔ２という複数（ｎ）の時点とする。Ｅ＝ΣD(t)^２である。演算Σはｔ＝ｔ１～ｔ２での加算である。図９のようなファクター値の組合せの分布図は、図５のような対応表５の一部としてのファクター値の範囲の第１組合せの詳細に相当する。

本例では、分布図のファクター（Ｆ１，Ｆ２）は両方ともが値として０をとり得る。ファクターＦ１の範囲９１０は、最小値ｍ１１から最大値ｍ１２までの範囲であり、最小値ｍ１１＝０である。ファクターＦ２の範囲９２０は、最小値ｍ２１から最大値ｍ２２までの範囲であり、最小値ｍ２１＝０である。また、本例では、ファクターＦ１の正常範囲とファクターＦ２の正常範囲とは、所定の関係を有し、各ファクター値の組合せによって正常範囲領域９０１が構成される。この正常範囲領域９０１は、図５のような単純な矩形による領域にはならず、本例では、それぞれの下限値（０）を含む左下から右上へと延びる斜めの帯状の領域となる。言い換えると、正常範囲領域９０１は、ファクターＦ１の値とファクターＦ２の値とが線形のような所定の関係を有する領域として、所定の式で規定されている。正常範囲領域は、このように、前提条件等に応じて任意の形状をとり得る。

このため、本例では、ファクター値分布図は、正常範囲領域９０１とその正常範囲領域９０１の周囲にある例えば３つの異常範囲領域９０２（＃１～＃３）とを有する。ファクターＦ１の範囲９１０において、例えば値ｆ１１，ｆ１２，ｆ１３，ｆ１４を有し、ファクターＦ２の範囲９２０において、例えば値ｆ２１，ｆ２２，ｆ２３，ｆ２４を有する。例えば、ファクターＦ１がｍ１１＝０である場合、ファクターＦ２が０から値ｆ２１までの範囲では正常範囲領域となるが、値ｆ２１以上では異常範囲領域＃１となる。ファクターＦ１が値ｆ１１である場合、ファクターＦ２が０から値ｆ２３までの範囲では正常範囲領域となり、値ｆ２３以上では異常範囲領域＃１となる。ファクターＦ１が値ｆ１２である場合、ファクターＦ２が０から値ｆ２４までは異常範囲領域＃３となり、値ｆ２４から上限値ｍ２２まででは正常範囲領域となる。ファクターＦ１が値ｆ１４である場合、ファクターＦ２が０から値ｆ２２まででは異常範囲領域＃３となり、値ｆ２２から上限値ｍ２２までは正常範囲領域となる。ファクターＦ１が値ｆ１３である場合、ファクターＦ２が０から値ｆ２２まででは異常範囲領域＃３となり、値ｆ２２から上限値ｍ２２までは異常範囲領域＃２となる。

本例では、正常範囲領域９０１に対し右下側にある異常範囲領域９０２は、値ｆ２２（閾値に相当する）に応じて、上下の２つの異常範囲領域（＃２，＃３）に区分されている。また、この分布図では、正常／異常を区分する閾値は、例えば直線９３１，９３２として構成されている。

この分布図において、黒点で示すプロットは、測定データ２３に基づいた、ファクターＦ１の値とファクターＦ２の値とのペアによるプロット、言い換えるとファクター値の組合せである。例えば、正常範囲領域９０１内において、右下（０）に近い下部には、プロット群９０３の分布を有する。プロット群９０３は、正常と判定された場合に相当する。また本例では、プロット群９０３に対し、外れて存在する１つのプロット９０４を有する。プロット９０４は、異常範囲領域＃１内にある。プロット９０４は、異常と判定された場合に相当する。

［異常および原因候補の例］
図１０は、図９のファクター値分布図における異常範囲領域＃１に分布するプロット９０４のデータを含む反応過程データ８の一例を示す。図１０の反応過程データ８では、ファクターＦ１である漸近直線の傾き（Ｇ）は、図９のように正常範囲（０～ｆ１１）内であるが、ファクターＦ２である平均二乗誤差（Ｅ）は、正常範囲（０～ｆ２２程度まで）よりも大きい値となっている。

図１０の反応過程データ８では、範囲１０００（時点ｔａ～ｔｂの付近の時間Ｔ３）のみで、吸光度Ａが漸近直線である直線１００１から逸脱している。すなわち、この範囲１０００では、漸近直線と吸光度Ａとの差１００３が大きい。このような場合、範囲１０００を除き、反応は正常に起こっていると考えられる。範囲１０００に対応する時間Ｔ３は、異常の状態に相当すると考えられる。そのため、範囲１０００の時間Ｔ３では、異常原因候補として、例えば、光度計（図２の光学測定機構１６の一部）の光軸が異物によって一時的に遮られた可能性があると推測される。

［出力］
データ処理装置１による対応表５に基づいた情報の出力例として、画面の表示例を説明する。データ処理装置１は、特有の情報やグラフィカル・ユーザ・インタフェース（ＧＵＩ）を含む画面を提供する。

図１１は、図９のようなファクター値分布図を持つ対応表５の場合において、異常範囲領域＃１に該当する異常を検出した場合に、異常範囲領域＃１に関連付けられた原因候補や対処の情報をオペレータへ通知する際の画面例である。図１１の画面は、メッセージ１１０１、表１１０２、ボタン１１０３等を有する。メッセージ１１０１は、対象の試料や分析項目等の情報と、オペレータへ通知する情報（例えば「異常データが発生しています。以下の原因候補などを確認してください。」）とを含む。表１１０２は、「異常の原因候補」項目１１０４と、「対処法」項目１１０５とを含む。「異常の原因候補」項目１１０４では、対応表５（例えば図９の分布図）の該当する異常範囲領域（図９の異常範囲領域＃１）に関連付けられている、１つ以上の原因候補の情報が表示される。本例では、異常範囲領域＃１に関連付けられる３つの原因候補（１１１１，１１１２，１１１３）を有し、「異常の原因候補」項目１１０４において、各行として分けて表示されている。「対処法」項目１１０５では、左側の原因候補に対し関連付けられている対処法の情報が表示される。

本例では、ある異常（図９のプロット９０４、図１０の範囲１０００）に関して、３つの原因候補（１１１１～１１１３）が抽出され提示されている。複数の原因候補には、識別情報を付与して表示してもよい。なお、本例では、これらの複数（３つ）の原因候補には、順序関係等は無いが、表示上は縦に並べて表示されている。例えば、原因候補１１１１は、「試料容器中の異物」であり、原因候補１１１２は、「反応容器中の異物」であり、原因候補１１１３は、「試薬ボトル中の異物」である。また、原因候補１１１１の対処法は、「試料の状態を確認してください。異物がある場合には、取り除き、再測定してください。」である。原因候補１１１２の対処法は、「反応容器の洗浄を実施してください。」である。原因候補１１１３の対処法は、「試薬ボトルの中を確認してください。異物がある場合には、使用中の試薬ボトルを取り除き、新しい試薬に交換後、再測定してください。」である。

ボタン１１０３は、例えばＯＫボタンである。オペレータは、画面内の情報を見て確認し、原因候補や対処法を把握し、原因を特定し、対処法を試行する。その結果、異常の状態が解消された場合、画面には正常となった旨が表示され、オペレータは、ボタン１１０３を押してこの画面を終了させる。

また、表１１０２では、例えば、各原因候補に対応する行毎にチェック項目を設け、オペレータが各原因候補および対処法を確認や試行等した場合に、対応するチェック項目にチェック印を記載できるようにしてもよい。また、対応表５で異常範囲領域の複数の原因候補等に、可能性の高さを表す順序や優先度等が規定されていてもよい。その場合、表１１０２では、複数の原因候補等を、その順序や優先度等に従って、番号等を付与して表示してもよい。

図１１の画面例に限らず可能である。データ処理装置１は、さらに、画面で、図５のような対応表５の画像を表示してもよいし、図９のようなファクター値分布図の画像を表示してもよい。ファクター値分布図は、言い換えると、複数のファクターの正常／異常の範囲の第１組合せを可視化する画像である。データ処理装置１は、図９のような分布図を表示する場合、現在検出した異常に対応するファクター値の組合せのプロットと、そのプロットが該当する異常範囲領域とを、例えば色分け等で強調表示してもよい。

また、データ装置装置１は、画面で、図８のような反応過程データ８のグラフを表示してもよい。データ装置装置１は、画面で、計算したファクター値のグラフ、例えば横軸が時間で縦軸がファクター値のグラフ、を表示してもよい。また、データ処理装置１は、画面で、対応表５や分布図を表示する場合、正常／異常の範囲を区分する閾値や、閾値に対応する式等を表示して確認可能としてもよい。また、その閾値や式を、メーカ等のユーザによって可変に設定できるようにしてもよい。例えば、データ装置装置１は、画面に図９の分布図を表示する場合に、異常範囲領域＃２，＃３を区分する閾値に対応する値ｆ２２を表示し、ユーザの操作によって、その値ｆ２２または対応する線を変更して、設定を更新する。これにより、複数の異常範囲領域に関する調整が可能である。

［効果等］
上記のように、実施の形態１の自動分析装置およびデータ処理装置によれば、特有の対応表５に基づいて測定の異常の原因候補等の情報を提示するので、オペレータが測定の異常についての原因を迅速または容易に特定して異常を改善できるように支援できる。実施の形態１によれば、測定の異常に関して多数の原因候補がある場合でも、異常が該当する異常範囲領域に応じた情報を提示するので、オペレータが原因を迅速・容易に特定できる。これにより、トラブル対応時間の短縮が可能である。特に、オペレータが、自動分析に係わる経験が浅い人であっても、データ処理装置による出力情報の支援によって、作業や知識の学習やスキル向上に寄与できる。従来では、１つのファクター値が正常範囲内か否かによる異常判定に留まっている。実施の形態１によれば、複数のファクター値を組み合わせることで、正常範囲領域外に複数の異常範囲領域を設け、各異常範囲領域に応じた原因候補等の提示が可能である。

実施の形態１によれば、ファクターの組合せとして、特に、反応過程データ（図９）における漸近直線の傾き（Ｇ）と平均二乗誤差（Ｅ）とのペアを用いることで、測定の異常に係わる特徴をよく捉えることができる。そして、この場合、ファクター値分布図を含む対応表５では、例えば図９のように、正常範囲領域９０１外に複数の異常範囲領域９０２（＃１～＃３）を構成でき、各異常範囲領域９０２に応じた各原因候補を区別して捉えることができる。

実施の形態１の変形例として以下も可能である。変形例でのデータ処理装置１は、図４のフローと概略的に同様のフローで、入力データに基づいて新たに対応表５（特に図９のようなファクター値分布図）を作成してもよい。そして、データ処理装置１は、作成した対応表５を画面に表示し、オペレータやメーカの人は、その対応表５の各項目に対し、原因候補や対処の情報を入力し、設定することができる。例えば、データ処理装置１は、図５のような対応表を新たに作成する場合、ユーザ入力に基づいて、ファクターＦ１の正常／異常の範囲を規定する情報（例えばｍ１１，ｈ１１，ｈ１２，ｍ１２）と、ファクターＦ２の正常／異常の範囲を規定する情報（例えばｍ２１，ｈ２１，ｈ２２，ｍ２２）とを入力する。データ処理装置１は、それらの情報の処理によって、図５のような正常範囲領域と複数の異常範囲領域とを含む分布図を作成する。そして、データ処理装置１は、その分布図の各範囲に対し、ユーザ入力に基づいて、原因候補や対処の情報を関連付けるように設定する。

［変形例１］
実施の形態１の変形例１として、データ処理装置１は、対応表５の情報をオペレータが可変に設定できる機能を有する。オペレータは、図３の入力装置２０５を操作して、表示装置２０６の画面を見ながら、新たなファクター、異常原因候補、対処等の情報を入力して、対応表データ２６に設定することができる。すなわち、対応表５における、異常原因候補や対処の情報は、オペレータによる追加や修正等が可能である。

ただし、予めメーカがデフォルトで設定している対応表の情報と、オペレータが追加や修正等した情報（言い換えるとユーザ入力情報）とが、混同せずに区別がつくことが望ましい。よって、データ処理装置１は、その区別がつくように、対応表データ２６を管理し、画面に対応表の情報を表示する。データ処理装置１は、例えば、対応表の各項目の情報について、入力元（例えばメーカであるかオペレータであるか）の情報を記憶・管理する。例えば、データ処理装置１は、デフォルトの対応表の情報については、削除や変更を許可せずに保持しておく。データ処理装置１は、メーカによる対応表の各更新版の情報がある場合には、各更新版の情報を保持してもよい。

そして、データ処理装置１は、デフォルトの対応表と関連付けて、別に、オペレータによる追加・修正等のユーザ入力情報を保持・管理する。データ処理装置１は、画面に対応表の情報を表示する際には、デフォルトの情報と、オペレータによる更新版の情報とを、区別できるように、例えば色分け表示や、異なる欄での表示や、入力元の情報の併記等の態様で表示する。データ処理装置１は、オペレータによる選択操作に応じて、画面に、デフォルトの情報と、オペレータによる更新版の情報との一方を表示してもよい。あるいは、画面に、デフォルトの情報と、オペレータによる更新版の情報との両方を並列で表示してもよい。

図１２は、変形例１で、データ処理装置１が提供する画面例を示す。図１２の画面は、対応表１２０１と、表１２０２とを有する。対応表１２０１は、例えば図９のようなファクター値分布図の部分が表示されており、正常範囲領域と複数の異常範囲領域とが識別できるように、識別情報や色分け等で表示される。対応表１２０１とともに、範囲の閾値等の情報が表示されてもよい。オペレータは、対応表１２０１から範囲領域を選択操作できる。その操作に応じて、表１２０２には、選択した範囲領域に関連付けられる情報が表示される。

図１１の表１１０２は固定的であってオペレータによる修正等ができない。それに対し、図１２の表１２０２は、オペレータによる情報の追加や修正等が可能なＧＵＩを有する。表１２０２では、オペレータは、各項目内に、文字や画像等を追加記載できる。例えば、原因候補１１１２の行において、対処法の項目内には、オペレータによる付記やＵＲＬ等の文字１１１２ｂが追加記載される。画面内には、更新ボタン１２０３を有する、オペレータは、表１２０２の情報をその時の入力状態に更新する場合には更新ボタン１２０３（ＯＫボタンでもよい）を押す。これにより、対応表５の更新版が保存される。また、画面内には追加ボタン１２０４を有する。オペレータは、原因候補および対処の情報を追加する場合には追加ボタン１２０４を押す。これにより、表１２０２には、新規の行が追加される。オペレータは、その行に原因候補および対処の情報を入力し、更新する場合には更新ボタン１２０３を押す。

変形例１によれば、オペレータが、ファクターの異常範囲領域と原因候補および対処情報との関連付けを自由に設定することができる。これによる利点として以下が挙げられる。オペレータは、メーカによる対応表の更新を待つ必要無く、自動分析装置１０の使用の状況や履歴に合わせて、対応表を最新の情報に容易に更新できる。オペレータは、自身の考えやメモ等を対応表に記載しておくことができる。特定の１台の自動分析装置１０に固有の状態がある場合に、例えば自動分析装置１０が設置されている施設に特有の現象がある場合に、オペレータは、対応表に反映するように情報を記載しておくことができる。現象は、例えば、検体の前準備（例えば遠心分離等）の不足による検体由来の異物混入や、保守不足による異常反応過程等がある。これらにより、オペレータは、作業をよりしやすくなる。

［変形例２］
対応表５に使用するファクターは、前述の例に限定されない。他のファクターの例として以下が挙げられる。

図１３は、変形例２における、反応過程データ８の例を示す。本例は、生体試料の測定・分析で用いられているエンドポイント法（特許文献１にも記載）での反応過程データ８の例である。この場合、反応過程データ８中で、吸光度Ａの時間変化は、図８等の直線にはならず、時間Ｔ４での近似式１３０１のように、曲線となる。近似式１３０１の曲線は、５分から時点ｔｘまでの時間Ｔ５では、吸光度Ａが急な傾きで増加し、次第に傾きが緩やかになり、その後の時点ｔｘ以降の時間では傾きが０の直線になっている。差１３０２は、第２試薬添加後（５分頃）から反応終了（１０分頃）までの吸光度Ａの差である。差１３０３は、図８の差８０２と同様に、ある時点での吸光度Ａと近似式１３０１との差である。

近似式１３０１は、例えば特許文献１にも記載のように、ロジスティック曲線が使用できる。この曲線では、反応時間がある程度経過すると、吸光度Ａが一定値（Ａ０＋Ａ１）に近付く。近似式１３０１は、例えば最小二乗法で算出でき、Ａ＝Ａ０＋Ａ１（１－ｅ^－ｋｔ）で表せる。Ａ０は反応開始時点吸光度、Ａ１は最終反応吸光度、ｋは反応速度定数、ｔは時間である。

図１４は、図１３の反応過程データ８に対応した、ファクター値分布図の例を示す。図１３のような反応過程データ８の場合に、ファクターＦ１として、近似式１３０１（言い換えると近似曲線）に基づいた最終反応吸光度変化量とすることができる。最終反応吸光度変化量は、近似式１３０１での時間区間毎の変化量であり、言い換えると、近似曲線の時点毎の傾きである。最終反応吸光度変化量は、特に、図１３の時間Ｔ５の一定値（Ａ０＋Ａ１）に近付く部分での変化量である。ファクターＦ２は、前述と同様に、平均二乗誤差（Ｅ）とすることができる。これらのファクターの組合せの場合、図１４のような分布図が作成できる。図１４の分布図では、斜めの帯状の正常範囲領域１４０１と、正常範囲領域１４０１の周囲にある３個の異常範囲領域１４０２（＃１～＃３）とを有する。正常範囲領域１４０１の左上側にある２つの異常範囲領域＃１，＃２は、値ｆ４１を閾値として、上側の異常範囲領域＃１と、下側の異常範囲領域＃２とを有する。正常範囲領域１４０１の右下側には１つの異常範囲領域＃３を有する。正常／異常の範囲の閾値は、図９の例と同様に、直線１４３１，１４３２で表される。これらの各異常範囲領域１４０２には、それぞれの原因候補等を関連付けることができる。ファクター値の組合せであるプロット１４０４は、異常範囲領域＃１に該当する異常の例である。

図１５は、図１４のファクター値分布図で、異常範囲領域＃１に該当するプロット１４０４に対応するデータを含む反応過程データ８の例である。時間Ｔ６での吸光度Ａの時間変化は、図１３の例と同様に、近似式１５０１の曲線で表される。時間Ｔ７のうち、範囲１５００は、一定値に近付く最終反応の部分に対応し、近似式１５０１から逸脱しているプロットの範囲を示す。この範囲１５００は、図１０の範囲１０００の例と類似であり、異常に相当する。

図１３～図１５のような反応過程データ８、およびファクターの組合せを含む対応表５の場合にも、図１１のような画面で例えば図１１と同様の原因候補および対処の情報を出力することができる。上記のように、反応過程に係わる近似式は、直線に限らず、曲線等も可能である。このような近似式を構成する傾き等の変数を、ファクターとして用いることで、反応の特徴をよく捉えることができ、複数の種類の異常原因を区別して捉えることができる。

［変形例３］
図１６は、変形例３における、反応過程データ８の例として、異常の範囲１６００を含むデータの例を示す。５分から１０分程度の時間において、吸光度Ａの時間変化は、漸近直線１６０１で表され、傾き（Ｇ）を有する。時間Ｔ８では、吸光度Ａのプロットは、概略的に一定の傾きを有する。時間Ｔ９での範囲１６００は、漸近直線１６０１から逸脱するプロットの範囲であり、異常に相当する。

図１７は、変形例３における、ファクター値分布図の例を示す。本例では、ファクターの組合せは、ファクターＦ１が測定値、ファクターＦ２が図８と同様の漸近直線の傾き（Ｇ）である。ファクターＦ１とする測定値は、例えば、吸光度に基づいて計算された、成分物質の濃度である。濃度の単位は例えば［mg/L］である。

図１７の分布図では、ファクターＦ１，Ｆ２の値の組合せで、正常範囲領域１７０１と２つの異常範囲領域１７０２（＃１，＃２）とが構成されている。正常範囲領域１７０１の左上側に異常範囲領域＃１、右下側に異常範囲領域＃２を有する。正常／異常の範囲の閾値は、直線１７３１，１７３２で表される。正常範囲領域１７０１内には、図１６のプロットが直線的に分布している。ファクターＦ１，Ｆ２の組合せのプロット１７０４は、異常範囲領域＃１内に該当しており、図１６の範囲１６００のデータとの関係を有する。

データ処理装置１は、測定データ２３の測定値に基づいて、異常が異常範囲領域＃１に該当する場合、対応表５に基づいて、画面で、異常範囲領域＃１に関連付けられた原因候補等の情報を出力する。

図１８は、図１７のプロット１７０４の異常の場合に出力される画面例を示す。図１８の画面の構成は図１１と同様である。本例では、表１１０２の「異常の原因候補」項目において、２つの原因候補が表示されている。原因候補１８０１は、「試薬の測定可能範囲の超過」である。原因候補１８０２は、「キャリブレーションの失敗」である。図１７は原因候補１８０１の「試薬の測定可能範囲の超過」の場合に見られる反応過程である。図１７は原因候補１８０２の「キャリブレーション失敗」には該当しないが、例えば、キャリブレーションのブランク測定で誤って吸光度の高い液体を測定してしまった場合には、プロット１７０４の例のように異常範囲領域＃１にプロットされる場合がある。原因候補１８０１と原因候補１８０２はアラームの出力有無などから判別可能である。「対処法」項目では、各原因候補に関連付けられた対処法が表示されている。原因候補１８０１の対処法は、「反応過程を確認し、必要に応じて減量条件で再測定してください。」である。原因候補１８０２の対処法は、「キャリブレーション結果を確認してください。必要に応じてキャリブレーションを取り直してください。」である。

上記のように、濃度または活性値等の測定値をファクターとする場合でも、反応の特徴をよく捉えることができ、複数の種類の異常および原因を区別して捉えることができる。

以上、本発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されず、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能である。

１…データ処理装置、５…対応表、８…反応過程データ、１０…自動分析装置、Ｆ１，Ｆ２…ファクター、９０１…正常範囲領域、９０２（＃１～＃３）…異常範囲領域。

Claims (10)

1. 自動分析装置による試料の測定に係わるデータを参照し、
   前記データのうちの反応過程データに基づいて、反応の特徴を表す所定の変数、または測定値をファクターとして、複数のファクターの値の組合せを計算し、
   前記複数のファクターの正常／異常の範囲の組合せによる、正常範囲領域と複数の異常範囲領域とを含んだ分布図と、それぞれの異常範囲領域に対し関連付けられる異常原因候補の情報とを有する対応表を参照し、
   前記複数のファクターの値の組合せが前記対応表のどの異常範囲領域に該当するかを判断し、
   該当する異常範囲領域に関連付けられる異常原因候補の情報を、ユーザに対し出力する、
   データ処理装置。
2. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記対応表は、前記異常範囲領域毎または前記異常原因候補毎に、対処の情報が関連付けて設定されている、
   データ処理装置。
3. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記対応表は、予め前記自動分析装置の事業者によるデフォルト設定情報として設定されている、
   データ処理装置。
4. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記対応表の情報を画面に表示し、前記画面に対する前記ユーザによる操作に基づいて、前記異常原因候補の情報を追加や修正して、前記対応表を更新する、
   データ処理装置。
5. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記反応過程データは、吸光度の時間変化を表すデータであり、
   前記ファクターの１つとする前記変数として、前記反応過程データにおける近似式を構成する変数を用いる、
   データ処理装置。
6. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記反応過程データは、吸光度の時間変化を表すデータであり、
   前記ファクターの１つとする前記変数として、前記反応過程データにおける近似式と吸光度との差に関する平均二乗誤差を用いる、
   データ処理装置。
7. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記反応過程データは、吸光度の時間変化を表すデータであり、
   前記ファクターの１つとする前記測定値として、前記試料の成分の濃度または活性値を用いる、
   データ処理装置。
8. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記分布図は、少なくとも、第１ファクターの正常範囲および異常範囲と、第２ファクターの正常範囲および異常範囲との組合せによって、前記第１ファクターの正常範囲と前記第２ファクターの正常範囲とで構成される前記正常範囲領域と、前記第１ファクターの正常範囲と前記第２ファクターの異常範囲とで構成される第１異常範囲領域と、前記第１ファクターの異常範囲と前記第２ファクターの正常範囲とで構成される第２異常範囲領域と、前記第１ファクターの異常範囲と前記第２ファクターの異常範囲とで構成される第３異常範囲領域と、を有する、
   データ処理装置。
9. 請求項１記載のデータ処理装置において、
   前記対応表の前記分布図を画面に表示する、
   データ処理装置。
10. 試料の測定に係わるデータを参照し、
    前記データのうちの反応過程データに基づいて、反応の特徴を表す所定の変数、または測定値をファクターとして、複数のファクターの値の組合せを計算し、
    前記複数のファクターの正常／異常の範囲の組合せによる、正常範囲領域と複数の異常範囲領域とを含んだ分布図と、それぞれの異常範囲領域に対し関連付けられる異常原因候補の情報とを有する対応表を参照し、
    前記複数のファクターの値の組合せが前記対応表のどの異常範囲領域に該当するかを判断し、
    該当する異常範囲領域に関連付けられる異常原因候補の情報を、ユーザに対し出力する、
    自動分析装置。

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