JP7344301B2 - 機械的縫合糸留め具 - Google Patents

Description

本発明は、縫合糸を留めるための外科用器具に関し、より具体的には、特に非常に細い直径の縫合糸を固定するのに適した機械的留め具に関する。

LSI Solutions,Inc.によりTi-KNOTおよびCOR-KNOTの登録商標で販売されているスリーブ等の可鍛性縫合糸留め具は、腹腔鏡下での外科手術において、手または器具で結ぶ結び目（knot）を大幅に改善している。スリーブは、体組織への長時間の曝露でも安全であることが証明された可鍛性材料でできている。スリーブは、２本以上の縫合糸の上を滑り、変形または圧着して縫合糸を固定する。

例示的な圧着器具は米国特許第7,235,086号に示されている。この米国特許は、ニューヨーク州ビクターのLSI Solutions,Inc.に譲渡され、「動き制限機能を備えた圧着器具」と題されている。このような圧着器具は、移動可能な作動レバー付きのハンドルを有する。中空シャフトが、ハンドルからシャフトの先端まで延びている。縫合糸の端部は、シャフトの先端に位置するハンマーとアンビルの間に保持された圧着スリーブに通すことができる。

縫合糸の端部はシャフトの側部にある穴を通り抜ける。器具は、縫合糸が固定された表面（例えば、組織、心臓弁などの置換構造、または心臓弁輪などの増強構造）に対して、縫合糸における所望の位置で、圧着スリーブを位置決めすることができる。

作動レバーをハンドルに向かって引き絞ると、シャフトにある楔部材が前進し、ハンマーを圧着スリーブに向けて押しつける。ハンマーが圧着スリーブをアンビルに向けて圧着し、変形したスリーブによって縫合糸がしっかりと保持される。ブレードをシャフト内に組み込むこともでき、このブレードを作動レバーによって同時に動かして縫合糸の端部をトリミングすることができる。

縫合糸留め具を取り付けるための器具は、２-０および３-０サイズの縫合糸に対して非常に効果的であることが証明されている。米国薬局方（U.S.P.）は、縫合糸のサイズを次のように指定している。

COR-KNOT（登録商標）やTi-KNO（登録商標）などの既存の機械的留め具の製品で使用される２-０及び３-０の縫合糸（直径０.３ｍｍ～０.２ｍｍ）は、柔らかい組織や補綴材に近づけることが望まれる幅広い手術で役に立つ。残念ながら、これらの既存の製品は、より小さな直径の縫合糸（限定されないが６-０、７-０、および８-０の縫合糸など。これら縫合糸は直径がかなり小さく、直径が０.０７ｍｍから０．０４ｍｍまでの範囲にある）での使用は示されていない。これらの非常に小さい直径の縫合糸は、冠状動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）手術などのさまざまな手術に役立つ。しかし、既存のCOR-KNOT（登録商標）またはTi-KNOT（登録商標）の圧着可能なスリーブ（機械的留め具）を、これらの小径の縫合糸に使用することはできない。これらの既存の留め具はそのような小径の縫合糸に圧着することができるが、縫合糸は非常に低い張力で留め具から滑り落ち、うまくいかない。

COR-KNOT（登録商標）の留め具の寸法を単純に縮小して、比例的に縮小された機械的留め具を、小径の縫合糸（６-０、７-０、８-０の縫合糸など）を固定するために使用できるようにすることが提案されている。しかし、これは、機械的留め具を圧着する器具の重要部分を縮小することを含めて試みられており、結果は理想的ではなかった。ハンマーとアンビルのプロファイル、および機械的留め具の寸法は、より小径の縫合糸に直接適用できないことが証明された。そのため、市販されているものとは異なるサイズの縫合糸に関連するこのような設計作業は、非自明であり非常な努力を要するものである。

したがって、６-０、７-０、８-０の縫合糸に圧着したときに信頼できる縫合糸保持性能を可能にする機械的縫合糸留め具が求められている。

機械的縫合糸留め具が開示されている。この機械的縫合糸留め具は、チャンネルを画成する圧着可能なスリーブを含む。圧着可能なスリーブは、スリーブ長さ、チャンネル直径を有し、チャンネル直径に対するスリーブ長さの比は少なくとも４．０である。

機械的縫合糸留め具はまた、圧着可能なスリーブの先端でこのスリーブに結合されたフランジを含む。フランジは先端側開口を有し、この先端側開口は、圧着可能なスリーブによって画成された基端側開口と連通している。

機械的縫合糸留め具はまた、少なくとも０．００７インチの内側フランジ半径を含む。

機械的縫合糸留め具の一実施形態を基端側から見た斜視図である。 同実施形態を先端側から見た斜視図である。

図１Ａ、図１Ｂの機械的縫合糸留め具を先端側から見た図である。 同機械的縫合糸留め具の側面図である。 同機械的縫合糸留め具を基端側から見た図である。

図１Ａ、図１Ｂの機械的縫合糸留め具の側断面図であり、機械的縫合糸留め具の関連する寸法を示す。

機械的縫合糸留め具を部分的に断面にして示す側面図である。 同機械的縫合糸留め具を、図４Ａとは９０度離れた角度で部分的に断面して示す側面図である。

明確にするために、そして適切であると思われる場合、対応するフィーチャを示すために参照番号が図で繰り返されていること、図面の様々な構成要素がフィーチャをより良く示すために必ずしも一定の縮尺で描かれていないことが、理解されよう。

図１Ａ、図１Ｂは、機械的縫合糸留め具の一実施形態を基端側と先端側からそれぞれ見た斜視図である。機械的縫合糸留め具１０（「留め具」）は、圧着可能（クリンプ可能；crimpable）なスリーブ１２を有する。この圧着可能なスリーブ１２は、留め具１０の先端１０Ｄ側のフランジ１４と結合している。圧着可能なスリーブ１２は基端側開口１６を画成し、フランジ１４は先端側開口１８を画成する。留め具内にチャンネルが画成され、このチャンネルは、基端側開口１６を先端側開口１８と連通させる。

図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃは、図１Ａ、図１Ｂの留め具をそれぞれ先端側、側方、基端側から見た図である。

図３は、機械的縫合糸留め具の側断面図であり、留め具のいくつかの関連する寸法を示している。留め具１０の長手軸２０は、軸方向の参照のために示されている。留め具の軸方向の長さ２２が示されている。留め具はまた、フランジの直径２４およびフランジの厚さ２６を有する。図示するようにフランジ１４は、基端側外側フランジ半径２８、先端側外側フランジ半径３０、および内側フランジ半径３２を有する。フランジ１４はさらに、スリーブ長さ３４と、フランジ１４とスリーブ１２との間の凹面遷移半径３６（concave transition radius）とを有する。スリーブ１２はスリーブ１２の外側で測定されたスリーブ直径３８を有する。スリーブ１２はチャンネル４０を画成する。チャンネル４０は、スリーブ１２の内側にチャンネル直径４２を有する。圧着可能なスリーブ１２はまた、厚さ４４を有する。

以下の表は、6-0、7-0、および8-0の縫合糸を使用した場合に、適切な保持力と圧着可能な結び目性能を提供することが発見された、種々の寸法の種々の実施形態を示している。

チャンネル直径に対する軸方向の長さの比が約５．１９から約５．３９である圧着可能な機械的留め具は、機械的縫合糸留め具が６－０、７－０、または８－０の縫合糸に圧着されるときに、信頼できる縫合糸保持力をもたらすことが発見された。同様に、チャンネル直径に対するスリーブ長さの比が約４．６９～約４．８７である圧着可能な機械的留め具は、機械的縫合糸留め具が６－０、７－０、または８－０の縫合糸に圧着されるときに、信頼できる縫合糸保持力をもたらすことが発見された。これらの比率は、スリーブの壁厚さが約０．００４インチである圧着可能な留め具と特に関連付けることができるが、必ずしもそのような厚さに限定されない。チャンネル直径に対するスリーブ長さの比は、フランジの寸法とは比較的独立しているように見えるため、このような留め具の設計に特に役立つ。フランジの寸法は、圧着装置への機械的縫合糸留め具の位置合わせなどの基準のため、および非外傷性組織インターフェースのために、独立して選択できる。これらのタイプの留め具の設計を先導するために、他の寸法比や関連性が探求されており、そのような発見は後続の特許出願において追随するだろう。

約０．００７から０．０１１インチ以上、好ましくは０．０１１インチ以上の内側フランジ半径を有する実施形態によれば、機械的縫合糸留め具が６－０、７－０、または８－０の縫合糸に圧着されたときに、留め具がその中に保持された縫合糸を切断するのを防ぐのに役立つことも発見された。本明細書に記載の機械的縫合糸留め具の他の設計パラメーターおよび寸法に関して述べたように、機械的縫合糸留め具の以前から知られている実施形態のサイズを単に縮小することは、縫合糸の切断や剪断などの新しい問題を回避しながら、サイズの縮小や十分な縫合糸保持力など、望ましい特性および品質対策のバランスをとるのに効果がないことが証明されている。したがって、単に比例的に寸法を縮小するか、機械的縫合糸留め具の以前の実施形態を縮小すると、その結果生じるフランジ端部と内側チャンネルとの間の内側半径は、機械的留め具内に保持され圧着される細い６－０、７－０、または８－０の縫合糸の剪断または切断を招くことになる。

図４Ａと図４Ｂは、９０度離れた角度で機械的縫合糸留め具を部分的に断面にした側断面図であり、スネアワイヤ４６を示している。スネアワイヤ４６は、縫合糸の第１端４８と第２端５０を基端方向５２（先端側開口から基端側開口に向かう方向）に、機械的縫合糸留め具に通して引っ張る。このようなスネア４６は、縫合糸を留め具１０内に固定するために留め具１０に対して圧着動作を実行する前に、縫合糸端部４８、５０（したがって縫合糸）を留め具１０に通して装填するために用いることができる。これらの図は、そのようなシナリオまたは同様のシナリオでスネアを使用する圧着可能な留め具の実施形態のための、設計上の考慮事項を示している。チャンネルの直径のサイズを、少なくともスネアと折り返された縫合糸の端部が通過するのに十分な大きさになるように決めることが重要である。

機械的縫合糸留め具の様々な利点について議論した。ここで論じられる実施形態は、例として記述されている。前述の詳細な開示は、単に例としてのみ提示されることを意図しており、限定するものではないことは、当業者には明らかであろう。本明細書に明示的に記載されていないが、様々な変更、改善、および修正が行われるであろう。これらの変更、改善、および修正は、ここに示唆されることを意図しており、特許請求の範囲に記載された発明の精神および範囲内にある。さらに、構成要素の処理の列挙された順序やシーケンス、数字、文字、または他の定義は、特許請求の範囲で指定されている場合を除き、特許請求の範囲を限定することを意図しない。したがって、本発明は、以下の特許請求の範囲およびそれと均等の事項によってのみ限定される。

Claims (5)

1. 縫合糸を保持するように構成された機械的縫合糸留め具において、
   長手方向軸線に沿って基端から先端まで延びるスリーブと、前記スリーブの前記先端に結合されたフランジとを備え、
   前記スリーブが内面と外面を有し、前記スリーブの前記内面が前記基端から前記先端まで延びてチャンネルを画成し、前記スリーブが前記基端から前記先端まで前記長手方向軸線に沿って延びるスリーブ長さを有し、前記内面が円筒面形状を有し、これにより前記チャンネルが、チャンネル直径を有する断面円形状をなし、前記チャンネル直径が０．０１５４インチ～０，０１６０インチであり、前記チャンネル直径に対する前記スリーブ長さの比が４.６９～４.８７であり、
   前記フランジの一部分は、前記チャンネルの先端側開口を画成し、前記スリーブの前記内面の基端は、前記チャンネルの基端側開口を画成し、前記基端側開口が前記チャンネルを介して前記先端側開口に連なり、前記チャンネルの前記先端側開口の直径は前記フランジの先端に向かって徐々に増大し、前記先端側開口の内周は、縦断面において凸曲線を描くような丸まった部分を有し、前記凸曲線の半径が０．００７インチ～０．０１１インチであり、
   前記スリーブはスリーブ壁厚を有し、前記フランジはフランジ厚さを有し、前記フランジ厚さは前記スリーブ壁厚より大きく、
   前記チャンネルは、前記基端側開口から前記先端側開口まで前記チャンネルを通って延びる前記縫合糸を受け入れるように構成され、
   前記スリーブは、圧着装置のシャフトの先端に配置されたハンマーとアンビルにより実行される前記スリーブの前記外面への圧着作用により変形されるようになっており、前記スリーブが前記長手方向軸線と直交する方向に変形して、前記チャンネルを通って延びる前記縫合糸が、変形された前記スリーブの前記内面により前記チャンネル内で固定される、機械的縫合糸留め具。
2. 前記スリーブ壁厚が、０.００４インチである、請求項１に記載の機械的縫合糸留め具。
3. 前記スリーブ長さが０.０７５インチである、請求項１に記載の機械的縫合糸留め具。
4. 軸方向長さが前記長手方向軸線に沿って前記フランジの先端から前記スリーブの前記基端まで延び、前記チャンネル直径に対する前記軸方向長さの比が５．１９～５．３９である、請求項１に記載の機械的縫合糸留め具。
5. 前記フランジが、０．０４０インチ～０．０４５インチのフランジ直径を有する、請求項１に記載の機械的縫合糸留め具。

Images