JP7334738B2 - 医療用デバイス - Google Patents
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Description
[1]表面の少なくとも一部が樹脂材料からなるデバイス基材と、前記樹脂材料からなる表面上に設けられる、酸化ケイ素、酸化チタンおよび酸化アルミニウムからなる群から選ばれる少なくとも1種の金属酸化物を主成分とするドライコーティング膜と、前記ドライコーティング膜上に設けられる、生体親和性基を有するとともに前記ドライコーティング膜と共有結合してなる表層と、
を有する医療用デバイス。
[2]前記表層は40℃の水に7日間浸漬した場合に、前記表層の単位面積1cm2当たりの水に対する全有機炭素(TOC)の溶出量が10mg/L以下である[1]の医療用デバイス。
[3]前記ドライコーティング膜は蒸着膜である[1]または[2]の医療用デバイス。
[5]前記ドライコーティング膜と共有結合を形成し得る基が、加水分解性シリル基である[4]に記載の医療用デバイス。
-Si(R7)3-t(OR8)t 式5
ただし、式5中、R7は、炭素数1~18のアルキル基であり、R8は炭素数1~18のアルキル基であり、tは1~3の整数である。
[8]前記生体親和性基は、下式1で表される基、下式2で表される基および下式3で表される基からなる群から選ばれる少なくとも1種を含み、前記生体親和性基が下式1で表される基を有する場合、下式1で表される基のうち50~100モル%は、下式4で表される基中の式1で表される基である、[1]~[7]のいずれか1項に記載の医療用デバイス。
式2中、R1~R3はそれぞれ独立に炭素数1~5のアルキル基であり、aは1~5の整数である。
式3中、R4およびR5はそれぞれ独立に炭素数1~5のアルキル基であり、X-は下式3-1で表される基または下式3-2で表される基であり、bは1~5の整数である。
式4中、nは1~300の整数であり、R6は水素原子または炭素数1~5のアルキル基である。
「(メタ)アクリレート」は、アクリレートとメタクリレートの総称である。
共重合体における「単位」とは、単量体が重合することによって形成する該単量体に由来する部分を意味する。
「生体親和性」とは、細胞およびタンパク質等の生体由来物質が接着して動かなくなることを抑制する性質、言い換えれば、生体由来物質が接触した際に不活性である性質をいう。「生体親和性基」とは、生体親和性を有する基をいう。
「医療用デバイス」とは、治療、診断、解剖学または生物学的な検査等の医療用として用いられるデバイスであり、人体等の生体内に挿入あるいは接触させる、または生体から取り出した媒体(血液等)と接触する如何なるデバイスも含むものとする。
本発明の医療用デバイスは、表面の少なくとも一部が樹脂材料からなるデバイス基材と、前記樹脂材料からなる表面上に設けられる、酸化ケイ素、酸化チタンおよび酸化アルミニウムからなる群から選ばれる少なくとも1種の金属酸化物を主成分とするドライコーティング膜と、前記ドライコーティング膜上に設けられる、生体親和性基を有するとともに前記ドライコーティング膜と共有結合してなる表層と、を有する。
デバイス基材の形状は本発明の対象とする医療用デバイスによる。本発明において、デバイス基材は、表面の少なくとも一部が樹脂材料からなる基材であれば特に制限されない。デバイス基材は表面の全部が樹脂材料からなってもよく、一部が樹脂材料からなってもよい。また、表面の全部が同じ樹脂材料からなってもよく、異なる樹脂材料からなってもよい。デバイス基材の材料構成は、医療用デバイスの設計に応じて適宜選択される。
ドライコーティング膜は、デバイス基材の樹脂表面に設けられる。本発明の医療用デバイスにおいて、ドライコーティング膜はデバイス基材の樹脂表面上に表層を強固に固定する密着層の役割を有する。したがって、ドライコーティング膜は、少なくともデバイス基材において表層が設けられる樹脂表面に設けられる。すなわち、ドライコーティング膜と表層の配設領域は必ずしも一致しなくてよい。医療用デバイスの設計に応じて表層が配設される領域において、少なくとも、表層が樹脂表面に直接接することのないようにドライコーティング膜の配設領域を設定する。
表層は、デバイス基材の樹脂表面に設けられたドライコーティング膜上にドライコーティング膜と共有結合してなるように設けられる、生体親和性基を有する層である。上記のとおり、表層はドライコーティング膜上の全領域に設けられる必要はなく、医療用デバイスの設計に応じた配設領域に設けられる。このようにして、表層は、デバイス基材の樹脂表面上に強固に固定されたドライコーティング膜と共有結合を介して接合されているため、十分な耐久性を有する。
式2中、R1~R3はそれぞれ独立に炭素数1~5のアルキル基であり、aは1~5の整数である。
式3中、R4およびR5はそれぞれ独立に炭素数1~5のアルキル基であり、X-は下式3-1で表される基または下式3-2で表される基であり、bは1~5の整数である。
式4中、nは1~300の整数であり、R6は水素原子または炭素数1~5のアルキル基である。
-Si(R7)3-t(OR8)t 式5
ただし、式5中、R7は、炭素数1~18のアルキル基であり、R8は炭素数1~18のアルキル基であり、tは1~3の整数である。R7およびOR8が複数存在する場合、R7およびR8は同一であっても異なってもよい。製造上の観点から同一であることが好ましい。
Si(R20)4-p(OR21)p 式6
Rは各単位で独立に水素原子またはメチル基である。R10は、水素原子、または、生体親和性基およびアルコキシシリル基を有しない一価有機基である。R10は、水素原子または炭素原子数1~100のアルキル基が好ましく、炭素原子数1~20のアルキル基がより好ましい。
共重合体(X21)は、ランダム共重合体であってもブロック共重合体であってもよい。
Q2は、-C2H4-、-C3H6-、-C4H8-が好ましく、-C3H6-、-C4H8-がより好ましく、さらに-C3H6-が好ましい。
Q4およびQ5は、それぞれ独立して、-C2H4-、-C3H6-、-C4H8-が好ましく、-C2H4-、-C3H6-がより好ましく、-C2H4-がさらに好ましい。
Q3は、単結合または-O-Q6-であり、単結合が好ましい。Q6はQ2と同様である。
(メタ)アクリレート(B3)は、CH2=CR-COO-Q5-N+R4R5-(CH2)b-X-であり、CH2=CR-COO-(CH2)2-N+(CH3)2-CH2-COO-が好ましい。
<化合物(X1)>
化合物(X1)に分類される化合物および比較例用の生体親和性基を有しない化合物を以下のとおり合成または準備した。
化合物(X2)として、共重合体(X21-1)~共重合体(X21-3)を以下の表2に示す単量体組成(質量比)で製造して用いた。また、生体親和性基を有する単量体の単独重合体(M)(化合物(X)ではない)を製造して用いた。なお、用いた単量体とその略号を以下に示す。表2に示す単量体組成、例えば、製造例2におけるHEMA/KBM-503=95/5は、HEMAとKBM-503を質量比で95:5の割合で用いたことを示す。他の製造例においても同様である。
(1)単量体(A)
KBM-503;信越シリコーン社製、製品名、トリメトキシシリルプロピルメタクリレート(CH2=C(CH3)-COO-(CH2)3-Si(OCH3)3)
KBM-5103;信越シリコーン社製、製品名、トリメトキシシリルプロピルアクリレート(CH2=CH-COO-(CH2)3-Si(OCH3)3)
AME-400;ブレンマーAME-400(日油社製、商品名、CH2=CH-COO-(CH2CH2O)9-CH3)
HEMA;CH2=C(CH3)-COO-CH2CH2O-H
HEA;CH2=CH-COO-CH2CH2O-H
500mL3つ口フラスコに、HEMAの57.0g(438mmol)、KBM-503の3.00g(12.1mmol)、1-メトキシ‐2-プロパノールの119g、ジアセトンアルコールの21g、および2,2’-アゾビス(2-メチルプロピオン酸)ジメチルの600mg(2.61mmol)を加えた。反応液中の単量体の濃度を30質量%、開始剤濃度を1質量%とした。続いて、得られた混合物を75℃、窒素雰囲気下で16時間撹拌し、室温まで空冷し無色透明液体(共重合体(X21-1)を30質量%含む溶液)を得た。収量は200g、収率は100%であった。
製造例1において、単量体組成を表2に示すとおりに変更した以外は同様にして、(共重合体(X21-2)、(X21-3)を製造した。また、生体親和性基を有する単量体の単独重合体(M)を製造した。
デバイス基材として、縦108mm、横75mmに切断した、厚み3mmのポリスチレン製フィルム(三菱樹脂社製)を用いた。ポリスチレン製フィルムの一方の主面の全面に、AGCセラミックス製SiCターゲット(商品名SC)を用いて、アルゴンガスに酸素ガス40体積%を混合して導入し、0.5Paの圧力で周波数100kHz、電力密度は3.25w/cm2、反転パルス幅4.5μsecのパルススパッタを行い、ポリスチレン製フィルムの主面上に厚み10nmの酸化ケイ素からなるドライコーティング膜を成膜した。
例1において、化合物(X11-1)の代わりに化合物(X11-2)を用いた以外は同様にして、医療用デバイス2を得た。
共重合体(X21-1)を含む溶液(固形分濃度:30質量%)を1-メトキシ-2-プロパノールとジアセトンアルコールと0.1質量%硝酸水溶液を質量比51:9:40で混合した溶媒に、固形分濃度10質量%になるように添加し、50℃、16時間撹拌して、共重合体(X21-1)の部分加水分解縮合物を含む液状組成物を得た。得られた部分加水分解縮合物のMwを表2に示す。さらに、この液状組成物を、固形分濃度が1.0質量%となるように、メトキシプロパノールとジアセトンアルコールの85:15(質量比)の混合溶媒に溶解させ、表層形成用組成物とした。
例3において、共重合体(X21-1)を、共重合体(X21-2)、共重合体(X21-3)、または化合物(X12-1)に変えた以外は、同様にして、ドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムから医療用デバイス4、5、6を得た。なお、共重合体(X21-2)、共重合体(X21-3)、または化合物(X12-1)の部分加水分解縮合物のMwを表2または表1に示す。
上記例1~6において、ドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムの代わりにポリスチレン製フィルムを用いた以外は同様にして、ポリスチレン製フィルム上に直接表層を形成した、医療用デバイス7~12を得た。
単独重合体(M)を固形分濃度が1.0質量%となるように、メトキシプロパノールとジアセトンアルコールの85:15(質量比)の混合溶媒に溶解させ、表層形成用組成物とした。得られた表層形成用組成物を用いて、例3と同様にしてドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムから医療用デバイス13を得た。さらに、ドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムの代わりにポリスチレン製フィルムを用いた以外は上記と同様にして、ポリスチレン製フィルム上に直接表層を形成した医療用デバイス14を得た。
例3において、共重合体(X21-1)を、化合物(Cf1)に変えた以外は、同様にして、ドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムから医療用デバイス15を得た。さらに、ドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムの代わりにポリスチレン製フィルムを用いた以外は上記と同様にして、ポリスチレン製フィルム上に直接表層を形成した医療用デバイス16を得た。なお、化合物(Cf1)の部分加水分解縮合物のMwを表1に示す。
例17において医療用デバイス17として、ドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムをそのまま用いた。例18において医療用デバイス18として、ポリスチレン製フィルムをそのまま用いた。
上記で得られた医療用デバイス1~18について、以下の方法で細胞非接着性および溶出量を評価した。結果を、各医療用デバイスの構成とともに表3に示す。表3中、「PS」は、ポリスチレン製フィルムを示す。
上記で得られた医療用デバイス1~18をそれぞれ、23mm×25mmに切断し、50ccのガラス製バイアル瓶に入れ、さらにIPAを10cc加えて超音波で10分洗浄を行った。IPAを吸引した後、同様にエタノールを10cc入れ超音波で10分洗浄行い、乾燥させることで評価用基板を準備した。
「△」;少なくとも1箇所の観察領域において、その一部に細胞が付着している。
「×」;全箇所について観察領域の略全体に細胞が付着している。
上記で得られた医療用デバイス1~18をそれぞれ、108mm×25mm(面積;27cm2)に切断した検体を、100mLのガラス製バイアル瓶に蒸留水30mLとともに入れ7日間40℃で静置してTOCを溶出させた。得られた溶出液の、TOC濃度[mg/L]をTOC計TNC-6000(東レエンジニアリング社製)により測定し、上記検体の面積(27cm2)で除して表層の単位面積1cm2当たりのTOC溶出量[mg/L]を算出した。ドライコーティング膜付きポリスチレン製フィルムからのTOC溶出量は0mg/Lであることから、得られたTOC溶出量は、表層からのTOC溶出量を意味する。
上記例1~18において、デバイス基材として、縦108mm、横75mmに切断した、厚み125μmのCOP製フィルム(日本ゼオン社製)を用いた以外は同様にして例19~36の医療用デバイス19~36を得た。得られた医療用デバイス19~36について、上記と同様の評価を行った。結果を表4に示す。
Claims (5)
- 表面の少なくとも一部が樹脂材料からなるデバイス基材と、
前記樹脂材料からなる表面上に設けられる、酸化ケイ素、酸化チタンおよび酸化アルミニウムからなる群から選ばれる少なくとも1種の金属酸化物を主成分とするドライコーティング膜と、
前記ドライコーティング膜上に設けられる、生体親和性基と、前記ドライコーティング膜と共有結合を形成し得る基と、を有する化合物を含む組成物の硬化物からなる表層と、を有する医療用デバイスであって、
前記表層は、前記ドライコーティング膜と共有結合しており、
前記生体親和性基は、下式1で表される基、下式2で表される基および下式3で表される基からなる群から選ばれる少なくとも1種を含み、前記生体親和性基が下式1で表される基を有する場合、下式1で表される基のうち50~100モル%は、下式4で表される基中の式1で表される基であり、
前記共有結合を形成し得る基は、下式5で表される加水分解性シリル基である、医療用デバイス。
式2中、R 1 ~R 3 はそれぞれ独立に炭素数1~5のアルキル基であり、aは1~5の整数である。
式3中、R 4 およびR 5 はそれぞれ独立に炭素数1~5のアルキル基であり、X - は下式3-1で表される基または下式3-2で表される基であり、bは1~5の整数である。
式4中、nは1~300の整数であり、R 6 は水素原子または炭素数1~5のアルキル基である。
ただし、式5中、R 7 は、炭素数1~18のアルキル基であり、R 8 は炭素数1~18のアルキル基であり、tは1~3の整数である。 - 前記表層は40℃の水に7日間浸漬した場合に、前記表層の単位面積1cm2当たりの水に対する全有機炭素(TOC)の溶出量が10mg/L以下である請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記ドライコーティング膜は蒸着膜である請求項1または2に記載の医療用デバイス。
- 前記組成物の固形分における生体親和性基の含有量は25~83質量%であり、加水分解性シリル基の含有量は2~70質量%である請求項1~3のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
- 前記ドライコーティング膜中の前記金属酸化物の含有割合が90~100質量%である請求項1~4のいずれか1項に記載の医療用デバイス。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2018169556 | 2018-09-11 | ||
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