JP7333303B2 - 皮膚外用剤 - Google Patents
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Description
(A) 炭素数14以上20以下の脂肪族アルコールから選ばれる1種以上
(B) 多価アルコール脂肪酸エステル型非イオン界面活性剤から選ばれる2種以上
(C) N-アシルアミノ酸、N-アシルタウリン及びそれらの塩、並びにリン脂質から選ばれる1種以上
(D) ステロイド系抗炎症剤、非ステロイド系抗炎症剤及びヘパリノイドから選ばれる1種以上
(E) 水
成分(A)の炭素数14以上20以下の脂肪族アルコールとしては、直鎖脂肪族アルコールが好ましく、また、飽和脂肪族アルコールが好ましい。成分(A)の具体例としては、ミリスチルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、アラキルアルコールが挙げられる。
成分(B)としては、ショ糖脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、モノ脂肪酸ソルビタン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エスエル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等が挙げられ、これらの2種以上を組み合わせて用いる。2種以上の多価アルコール脂肪酸エステルの組合せとしては、ラメラ構造を有する乾燥塗膜を形成する観点から、(b1)HLBが3以上7以下、より好ましくは4以上6以下である多価アルコール脂肪酸エステルの1種以上と、(b2)HLBが11以上16以下、より好ましくは13以上15以下である多価アルコール脂肪酸エステルの1種以上との組合せが好ましい。また、同様の観点から、これらの質量比(b1)/(b2)は、好ましくは0.25以上、より好ましくは0.4以上、更に好ましくは0.6以上であり、また、好ましくは4.0以下である、より好ましくは2.0以下、更に好ましくは1.0以下である。
成分(C)は、皮膚上に形成したラメラ構造を有する乾燥被膜にアレルゲン透過抑制機能を持たせる成分である。
成分(D)のうちステロイド系抗炎症剤としては、クロベタゾールプロピオン酸エステル、ジフロラゾン酢酸エステル、モメタゾンフランカルボン酸エステル、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル、フルオシノニド、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル、ジフルプレドナート、アムシノニド、ジフルコルトロン吉草酸エステル、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン、デプロドンプロピオン酸エステル、デキサメタゾンプロピオン酸エステル、デキサメタゾン吉草酸エステル、ベタメタゾン吉草酸エステル、ベクロメタゾンプロピオン酸エステル、フルオシノロンアセトニド、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル、トリアムシノロンアセトニド、アルクロメタゾンプロピオン酸エステル、クロベタゾン酪酸エステル、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、プレドニゾロン、デキサメタゾン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン吉草酸エステル、デキサメタゾンメタスルホ安息香酸エステルナトリウム、プレドニゾロン吉草酸エステル、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾンが挙げられる。
本発明の皮膚外用剤中における成分(E)の含有量は、塗布時の伸びの良さの観点から、好ましくは50質量%以上、より好ましくは60質量%以上、更に好ましくは70質量%以上であり、また、アレルゲン透過抑制の観点から、好ましくは95質量%以下、より好ましくは90質量%以下、更に好ましくは85質量%以下である。
本発明の皮膚外用剤には、皮膚のバリア機能をより改善させるため、成分(F)としてセラミド類を含有することができる。
本発明の皮膚外用剤のpHは、正常な皮膚のpH環境に整える観点、及び成分(D)の安定性向上の観点から、7.0以下であって、好ましくは6.5以下、より好ましくは6.0以下であり、また、皮膚刺激低減の観点から、4.0以上であって、好ましくは4.2以上、より好ましくは4.4以上である。
本発明の皮膚外用剤は、炭化水素油、エーテル油、エステル油、シリコーン油フッ素系油、ワックス、コレステロール類誘導体、フィトステロール類誘導体、ジペンタエリトリット脂肪酸エステル類、トリグリセライド類、ラノリン、ラノステロール類誘導体、ワセリン等の成分(A)以外の油剤、グリセリン、プロピレングリコール等の多価アルコール、増粘剤、殺菌剤、保湿剤、湿潤剤、着色剤、防腐剤、感触向上剤、粉体、香料、抗炎症剤、美白剤、制汗剤、紫外線吸収剤、酸化防止剤等を、適宜含有することができる。
以下の成分(A)~(E)を含有し、成分(A)と成分(B)の質量比(A)/(B)が0.3以上2.0以下、成分(C)の含有量が0.1質量%以上1質量%以下、25℃におけるpHが4.0以上7.0未満である皮膚外用剤。
(A) 炭素数14以上20以下の脂肪族アルコールから選ばれる1種以上
(B) 多価アルコール脂肪酸エステル型非イオン界面活性剤から選ばれる2種以上
(C) N-アシルアミノ酸、N-アシルタウリン及びそれらの塩、並びにリン脂質から選ばれる1種以上
(D) ステロイド系抗炎症剤、非ステロイド系抗炎症剤及びヘパリノイドから選ばれる1種以上
(E) 水
好ましくは、成分(A)がミリスチルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール及びアラキルアルコールから選ばれる1種以上である<1>に記載の皮膚外用剤。
好ましくは、成分(A)が炭素数の異なる2種以上の化合物の組み合わせである<1>又は<2>に記載の皮膚外用剤。
(a2)炭素数18以上20以下の脂肪族アルコールに対する、(a1)炭素数14以上18未満の脂肪族アルコールの質量比(a1)/(a2)が、好ましくは0.1以上、より好ましくは0.6以上、更に好ましくは1.0以上であり、また、好ましくは7.0以下、より好ましくは5.0以下、更に好ましくは3.0以下である<3>に記載の皮膚外用剤。
成分(A)の含有量が、好ましくは0.3質量%以上、より好ましくは0.5質量%以上、更に好ましくは0.8質量%以上であり、また、好ましくは3.0質量%以下、より好ましくは2.5質量%以下、更に好ましくは2.0質量%以下である<1>~<4>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
好ましくは、成分(B)がショ糖脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、モノ脂肪酸ソルビタン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エスエル及びポリオキシエチレン硬化ヒマシ油等から選ばれる2種以上の組み合わせである<1>~<5>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
好ましくは、成分(B)が(b1)HLBが3以上7以下、好ましくは4以上6以下である多価アルコール脂肪酸エステルの1種以上と、(b2)HLBが11以上16以下、好ましくは13以上15以下である多価アルコール脂肪酸エステルの1種以上とからなり、それらの質量比(b1)/(b2)が好ましくは0.25以上、より好ましくは0.4以上、更に好ましくは0.6以上であり、また、好ましくは4.0以下である、より好ましくは2.0以下、更に好ましくは1.0以下である<1>~<6>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(B)の含有量が、好ましくは0.5質量%以上、より好ましくは1.0質量%以上、更に好ましくは1.5質量%以上であり、また、好ましくは5.0質量%以下、より好ましくは4.0質量%以下、更に好ましくは3.0質量%以下である<1>~<7>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(A)と成分(B)の質量比(A)/(B)が、好ましくは0.35以上、より好ましくは0.4以上であり、また、好ましくは1.5以下、より好ましくは1.0以下、更に好ましくは0.8以下である<1>~<8>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(C)のうちアシルアミノ酸及びアシルタウリンのアシル基が、好ましくは飽和若しくは不飽和の直鎖若しくは分岐鎖を有する脂肪酸又はそれらの混合脂肪酸、より好ましくは直鎖脂肪酸又は直鎖脂肪酸の混合脂肪酸を由来としたものであり、その炭素数が、好ましくは6以上、より好ましくは10以上、更に好ましくは12以上であり、また、好ましくは22以下、より好ましくは20以下、更に好ましくは18以下である<1>~<9>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(C)のアシルアミノ酸又はその塩が、好ましくはN-ステアロイルグルタミン酸、N-ラウロイルグルタミン酸、N-ミリストイルグルタミン酸、N-ココイルグルタミン酸、N-パーム脂肪酸グルタミン酸及びN-ラウロイルアスパラギン酸から選ばれる1種以上又はその塩、より好ましくはN-ステアロイルグルタミン酸又はその塩及びN-パーム脂肪酸グルタミン酸又はその塩から選ばれる1種以上である<1>~<10>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(C)のアシルタウリン又はその塩が、好ましくはヤシ油脂肪酸メチルタウリン、N-カプロイルメチルタウリン、N-ラウロイルメチルタウリン、N-ミリストイルメチルタウリン、N-パルミトイルメチルタウリン、N-ステアロイルメチルタウリン及びN-オレオイルメチルタウリンから選ばれる1種以上又はその塩、より好ましくはN-ステアロイルメチルタウリン又はその塩である<1>~<11>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(C)のリン脂質が、好ましくはレシチン、水添レシチン、水酸化レシチン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルコリン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジルグリセロール、カルジオリピン、スフィンゴミエリン、セラブロシド、ガングリオシドから選ばれる1種以上、より好ましくは水添レシチン、更に好ましくは大豆水添レシチンである<1>~<12>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(C)が、好ましくはN-アシルグルタミン酸ナトリウム、N-アシルメチルタウリンナトリウム及び水添レシチンから選ばれる1種以上である<1>~<13>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(C)の含有量が、好ましくは0.2質量%以上、より好ましくは0.3質量%以上であり、また、好ましくは0.8質量%以下、より好ましくは0.6質量%以下である<1>~<14>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(A)と成分(C)の質量比(A)/(C)が、好ましくは1.0以上、より好ましくは1.5以上、更に好ましくは2.0以上であり、また、好ましくは15以下、より好ましくは5.0以下、更に好ましくは3.0以下である<1>~<15>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(D)が、好ましくはプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、ウフェナマート及びヘパリノイドから選ばれる1以上である<1>~<16>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(D)の含有量が、好ましくは0.025質量%以上、より好ましくは0.05質量%以上、更に好ましくは0.1質量%以上であり、また、好ましくは6.5質量%以下、より好ましくは6.0質量%以下、更に好ましくは5.5質量%以下である<1>~<17>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(E)の含有量が、好ましくは50質量%以上、より好ましくは60質量%以上、更に好ましくは70質量%以上であり、また、好ましくは95質量%以下、より好ましくは90質量%以下、更に好ましくは85質量%以下である<1>~<18>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
更に成分(F)として、セラミド類を含有する<1>~<19>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(F)の含有量が、好ましくは1.0質量%以上、より好ましくは1.5質量%以上、更に好ましくは2.0質量%以上であり、また、好ましくは6.0質量%以下、より好ましくは5.0質量%以下、更に好ましくは4.0質量%以下である<20>に記載の皮膚外用剤。
成分(D)としてステロイド系抗炎症剤を含有し、皮膚外用剤のpHが、好ましくは5.5以下、より好ましくは5.0以下、更に好ましくは4.8以下であり、また、好ましくは4.0以上、より好ましくは4.2以上、更に好ましくは4.4以上である<1>~<21>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(D)として非ステロイド系抗炎症剤を含有し、皮膚外用剤のpHが、好ましくは7.0以下、より好ましくは6.5以下、更に好ましくは6.0以下であり、また、好ましくは4.0以上、より好ましくは4.5以上、更に好ましくは5.0以上である<1>~<21>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
成分(D)としてヘパリノイドを含有し、皮膚外用剤のpHが、好ましくは7.0以下、より好ましくは6.5以下、更に好ましくは6.0以下であり、また、好ましくは4.0以上、より好ましくは4.5以上、更に好ましくは5.0以上である<1>~<21>のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
表1~3に示す皮膚外用剤を調製し、下記の方法及び基準に従って、「アレルゲン透過抑制」、「薬剤安定性」、「乳化安定性」、「塗布時の滑らかさ」及び「塗布時の伸びの良さ」について評価した。
12質量%ポリアクリルアミドゲル(SDS-PAGE用)の上に組成物を10mg/cm2塗布し、室温で24時間乾燥させた。次に、その組成物の上にφ6mmのろ紙を静置し、20μLの色素水溶液(ファストグリーンFCF、0.02mg/20mL)で湿潤させた。32℃95%条件下で5時間静置後、ろ紙を取り除き、乾燥した組成物を水洗により取り除いた。乾燥した組成物を透過した色素の定量は、各組成物について3~4回、デンシトメーターを用いて行い、無塗布を1としたときの色素透過量を百分率で表し、下記の基準によって評価した。
A:20%未満
B:20%以上40%未満
C:40%以上60%未満
D:60%以上80%未満
E:80%以上
製造直後の組成物を、液体クロマトグラフィー法又は紫外可視吸光度測定法により、各薬剤(プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾン酪酸エステル、ウフェナマート又はヘパリノイド)の標準物質を用いた溶液と比較し、各薬剤の含有量を求める。次に組成物を50℃で1ヶ月保存し、保存後の組成物を、上記同様に標準物質を用いた溶液と比較し、各薬剤の含有量を求め、製造直後の組成物における含有量を1としたときの、残存量を百分率で表し、下記の基準によって評価した。
A:95%以上
B:90%以上95%未満
C:85%以上90%未満
D:80%以上85%未満
E:80%未満
50℃及び-5℃で1ヶ月保存後の組成物の状態(クリーミングか凝集のいずれか)を、目視により、下記の基準によって評価した。
A:変化なし
B:わずかに状態が変化
C:明らかに状態が変化
D:一部分離あるいはゲル化
E:全体が分離あるいはゲル化
10名の専門パネラーが、各乳化組成物を塗布したときの滑らかさについて、官能評
価し、次の基準により判定した。
A:7名~10名が良好(良い)と評価
B:5名又は6名が良好(良い)と評価
C:3名又は4名が良好(良い)と評価
D:1名又は2名が良好(良い)と評価
E:良好(良い)と評価したパネラーなし
10名の専門パネラーが、各乳化組成物を塗布時の伸びの良さについて、官能評価
し、次の基準により判定した。
A:7名~10名が良好(良い)と評価
B:5名又は6名が良好(良い)と評価
C:3名又は4名が良好(良い)と評価
D:1名又は2名が良好(良い)と評価
E:良好(良い)と評価したパネラーなし
下記処方の皮膚外用剤を調製し、前述の方法に従って「アレルゲン透過抑制」、「塗布時の滑らかさ」、「塗布時の伸びの良さ」について評価したところ、それぞれ「B」、「B」、「B」であった。
(質量%)
(a2)ステアリルアルコール 3.0
(b2)モノステアリン酸ポリオキシエチレン(20)ソルビタン 0.9
(b1)モノステアリン酸ソルビタン 0.6
(C)大豆水添レシチン 0.4
(C)N-ラウロイルグルタミン酸ナトリウム 0.1
(D)ヘパリノイド 0.3
(F)N-(ヘキサデシロキシヒドロキシプロピル)-N-ヒドロキシエチルヘキサデカナミド
3.0
スクワラン 1.0
ジメチルポリシロキサン 3.0
メチルパラベン 0.2
コハク酸 pH調整量
(E)水 残量
pH=5.1
(a1)/(a2)=0
(b1)/(b2)=0.67
(A)/(B)=2.00
(A)/(C)=6.00
Claims (7)
- 以下の成分(A)~(E)を含有し、成分(A)の含有量が0.3質量%以上2.5質量%以下、成分(A)と成分(B)の質量比(A)/(B)が0.3以上2.0以下、成分(C)の含有量が0.1質量%以上1質量%以下、25℃におけるpHが4.0以上7.0以下である皮膚外用剤。
(A) 炭素数14以上20以下の脂肪族アルコールから選ばれる2種以上であって、以下の(a1)及び(a2)からなるもの
(a1)炭素数14以上18未満の脂肪族アルコール
(a2)炭素数18以上20以下の脂肪族アルコール
(B) 多価アルコール脂肪酸エステル型非イオン界面活性剤から選ばれる2種以上
(C) N-アシルアミノ酸、N-アシルタウリン及びそれらの塩、並びにリン脂質から選ばれる1種以上
(D) ステロイド系抗炎症剤、非ステロイド系抗炎症剤及びヘパリノイドから選ばれる1種以上
(E) 水 - 成分(A)と成分(B)の質量比(A)/(B)が0.35以上1.0以下である請求項1に記載の皮膚外用剤。
- 成分(A)と成分(C)の質量比(A)/(C)が1.0以上15以下である請求項1又は2に記載の皮膚外用剤。
- 成分(B)が、(b1)HLBが3以上7以下である多価アルコール脂肪酸エステルの1種以上と、(b2)HLBが11以上16以下である多価アルコール脂肪酸エステルの1種以上とからなり、それらの質量比(b1)/(b2)が0.25以上4.0以下である請求項1~3のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
- 成分(D)の含有量が、0.025質量%以上6.5質量%以下である請求項1~4のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
- 成分(C)が、N-アシルグルタミン酸ナトリウム、N-アシルメチルタウリンナトリウム及び水添レシチンから選ばれる1種以上である請求項1~5のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
- 更に成分(F)として、セラミド類を含有する請求項1~6のいずれか1項に記載の皮膚外用剤。
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