JP7278954B2 - 線形作動可能なカテーテル、システム、および方法 - Google Patents
線形作動可能なカテーテル、システム、および方法 Download PDFInfo
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Description
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[0001]本出願は、２０１６年１１月２３日に出願された、「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＲＥＴＲＡＣＴＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＴＨＥＲＥＯＦ」と題する、米国特許出願第１５／３６０，８３４号の利益を主張し、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。
[0001]本出願は、２０１６年１１月２３日に出願された、「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＲＥＴＲＡＣＴＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＴＨＥＲＥＯＦ」と題する、米国特許出願第１５／３６０，８３４号の利益を主張し、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。
[0002]アテローム性動脈硬化症は、部分的には、脂肪、コレステロール、およびカルシウムなどの血液由来物質を含むプラークから形成される、１つまたは複数の血管内病変によって特徴付けられる。動脈病変などの血管内病変は、動脈管腔の壁に形成され、管腔を横切って動脈の反対側の壁に形成され得る。開通性の最後の点は、多くの場合、動脈病変と動脈管腔の反対側の壁との間の境界で起こる。血管形成術またはアテローム切除術などのアテローム性動脈硬化症のための外科手術は、１つまたは複数の血管内病変に開通性および失われた血流を回復するために使用され得る。
[0003]アテローム性動脈硬化症の外科手術は、１つまたは複数の管腔内デバイスを血管内病変に進めて血管内病変を修復することを伴い得る。例えば、血管形成術またはアテローム切除術は、血管内病変の修復のために、管腔内デバイスをガイドワイヤ上で血管内病変に進めることを伴い得る。しかし、管腔内デバイスをガイドワイヤ上で血管内病変まで進めることにより、特に管腔内デバイスの先端部が引っ掛かりガイドワイヤから外れ得る蛇行性の解剖学的組織においては、デバイスの複雑さから外科合併症をもたらし得る。本明細書では、いくつかの実施形態において、上記内容に対処する線形作動可能なカテーテル、システム、および方法が提供される。
[0004]本明細書では、いくつかの実施形態において、線形作動のために構成されたコアワイヤと、振動エネルギーを制振させるように構成された、コアワイヤの周囲の制振機構と、を含むカテーテルアセンブリが提供される。コアワイヤは、コアワイヤに振動エネルギーを与えるための超音波発生機構に結合するように構成された音波コネクタを有する近位端を含む。コアワイヤは、血管内病変を振動エネルギーで修復するように構成された遠位端を含む。制振機構は、ガスケットシステムと、ガスケットシステムをカテーテルアセンブリの制振機構孔内に保持するための保持具とを含む。制振機構は、コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、そこにおいて制振機構は、コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている。ガスケットシステムは、制振機構を通るコアワイヤの伸長および後退を含む、制振機構を通るコアワイヤの線形作動を制限することなく、コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分な圧縮力を与える。
[0005]そのような実施形態では、カテーテルアセンブリは更に、コアワイヤの完全に後退した状態からコアワイヤを伸長させ、コアワイヤの完全に伸長した状態からコアワイヤを後退させるように構成された線形作動機構を含む。完全に伸長した状態では、コアワイヤの遠位端と、コアワイヤの周囲のシースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでのコアワイヤの作業長とは露出されている。完全に後退した状態では、少なくともコアワイヤの遠位端に至るまでのコアワイヤの作業長はシース内に隠されている。
[0006]そのような実施形態では、ガスケットシステムの中心は、コアワイヤが最小限の横波生成振動エネルギーを受ける場所でコアワイヤ上に配置され、それにより摩擦熱が低減されヒートシンクが不要になる。
[0007]そのような実施形態では、ガスケットシステムは、制振機構孔内に軸方向および半径方向に圧縮された複数のＯリングを含んで、コアワイヤの周囲に圧縮力を提供する。複数のＯリングは、制振機構孔の遠位端と制振機構孔の近位端に固定された保持具とによって、制振機構孔内で軸方向に圧縮されている。複数のＯリングは制振機構孔の内壁によって半径方向に圧縮されている。
[0008]そのような実施形態では、カテーテルアセンブリは更に、カテーテルアセンブリの洗浄ポートの中に洗浄剤を注入するように構成された注入器を含む。コアワイヤの周囲の圧縮力は更に、制振機構を通るコアワイヤの伸長または後退を制限することなく、洗浄剤の洗浄逆流を防止するには十分である。
[0009]そのような実施形態では、カテーテルアセンブリは更に、音波コネクタと保持具との間における、コアワイヤの近位端部分の露出部分の周囲にポリマー製スリーブを含む。ポリマー製スリーブは更に、制振機構内のコアワイヤの近位端部分の周囲にあり、ポリマー製スリーブは潤滑性を有する表面を含んで、制振機構を通るコアワイヤの伸長および後退を容易にしている。
[0010]そのような実施形態では、カテーテルアセンブリは更に、コアワイヤの近位端に超音波トランスデューサを含み、それにより超音波発生機構の一部を形成して振動エネルギーをコアワイヤに与える。
[0011]本明細書ではまた、いくつかの実施形態において、線形作動機構と、線形作動機構による線形作動のために構成されたコアワイヤと、振動エネルギーを制振させるように構成された、コアワイヤの周囲の制振機構と、を含むカテーテルアセンブリが提供される。コアワイヤは、与えられた振動エネルギーを受けるように構成された音波コネクタを有する近位端を含む。コアワイヤはまた、振動エネルギーで血管内病変を修復するように構成された先端部材を有する遠位端を含む。制振機構は、ガスケットシステムと、ガスケットシステムをカテーテルアセンブリの制振機構孔内に保持するための保持ワッシャとを含む。制振機構は、コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、そこにおいて制振機構は、コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている。ガスケットシステムは、制振機構を通るコアワイヤの伸長および後退を含む、制振機構を通るコアワイヤの線形作動を制限することなく、コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分な圧縮力を与える。
[0012]そのような実施形態では、線形作動機構は、コアワイヤの完全に後退した状態からコアワイヤを伸長させ、コアワイヤの完全に伸長した状態からコアワイヤを後退させるように構成されている。完全に伸長した状態では、先端部材と、コアワイヤの周囲のシースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでのコアワイヤの作業長とは露出されている。完全に後退した状態では、少なくとも先端部材に至るまでのコアワイヤの作業長はシース内に隠されている。
[0013]そのような実施形態では、ガスケットシステムは、制振機構孔内に軸方向および半径方向に圧縮された複数のＯリングを含み、コアワイヤの周囲に圧縮力を提供する。圧縮力は更に、制振機構を通るコアワイヤの伸長または後退を制限することなく、洗浄剤の洗浄逆流を防止するには十分である。複数のＯリングは、制振機構孔の遠位端と制振機構孔の近位端に固定された保持ワッシャとによって、制振機構孔内で軸方向に圧縮されている。複数のＯリングは制振機構孔の内壁によって半径方向に圧縮されている。
[0014]そのような実施形態では、カテーテルアセンブリは更に、制振機構内のコアワイヤの近位端部分の周囲にポリマー製スリーブを含む。ポリマー製スリーブは、制振機構を通るコアワイヤの最大限の線形作動を容易にするための潤滑性を有する表面を含む。
[0015]そのような実施形態では、カテーテルアセンブリは更に、コアワイヤの近位端に超音波トランスデューサを含み、それにより超音波発生機構の一部を形成して振動エネルギーをコアワイヤに与える。
[0016]そのような実施形態では、超音波トランスデューサは線形作動機構によって線形作動するように構成されている。超音波トランスデューサの線形作動は、コアワイヤの線形作動と同期しており、それにより音波コネクタを介した超音波トランスデューサとコアワイヤとの間の音波接続が維持されている。
[0017]本明細書ではまた、いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリと、超音波エネルギー発生機構とを含むシステムが提供される。カテーテルアセンブリは、線形作動機構と、線形作動機構による線形作動のために構成されたコアワイヤと、振動エネルギーを制振させるように構成された、コアワイヤの周囲の制振機構と、を含む。コアワイヤは、与えられた振動エネルギーを受けるように構成された音波コネクタを有する近位端を含む。コアワイヤはまた、振動エネルギーで血管内病変を修復するように構成された先端部材を有する遠位端を含む。制振機構は、ガスケットシステムと、ガスケットシステムをカテーテルアセンブリの制振機構孔内に保持するための保持ワッシャとを含む。制振機構は、コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、そこにおいて制振機構は、コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている。ガスケットシステムは、制振機構を通るコアワイヤの伸長および後退を含む、制振機構を通るコアワイヤの線形作動を制限することなく、コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分な圧縮力を与える。超音波エネルギー発生機構は、超音波発生器および超音波トランスデューサを含む。超音波トランスデューサは、コアワイヤの近位端において音波コネクタに振動エネルギーを与えるように構成されている。
[0018]そのような実施形態では、線形作動機構は、コアワイヤの完全に後退した状態からコアワイヤを伸長させ、コアワイヤの完全に伸長した状態からコアワイヤを後退させるように構成されている。完全に伸長した状態では、先端部材と、コアワイヤの周囲のシースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでのコアワイヤの作業長とは露出されている。完全に後退した状態では、少なくとも先端部材に至るまでのコアワイヤの作業長はシース内に隠されている。
[0019]そのような実施形態では、ガスケットシステムは、制振機構孔内に軸方向および半径方向に圧縮された複数のＯリングを含み、コアワイヤの周囲に圧縮力を提供する。圧縮力は更に、制振機構を通るコアワイヤの伸長または後退を制限することなく、洗浄剤の洗浄逆流を防止するには十分である。複数のＯリングは、制振機構孔の遠位端と制振機構孔の近位端に固定された保持ワッシャとによって、制振機構孔内で軸方向に圧縮されている。複数のＯリングは制振機構孔の内壁によって半径方向に圧縮されている。
[0020]そのような実施形態では、システムは更に、制振機構内のコアワイヤの近位端部分の周囲にポリマー製スリーブを含む。ポリマー製スリーブは、制振機構を通るコアワイヤの最大限の線形作動を容易にするための潤滑性を有する表面を含む。
[0021]そのような実施形態では、システムは更に、フットスイッチと、超音波発生器および超音波トランスデューサを含む超音波エネルギー発生機構とを含むコンソールを含む。フットスイッチは、超音波エネルギー発生機構を起動および停止するように構成されている。
[0022]そのような実施形態では、システムは更に、フットスイッチと、超音波エネルギー発生機構の超音波発生器とを含むコンソールを含む。カテーテルアセンブリは更に、超音波エネルギー発生機構の超音波トランスデューサを含む。フットスイッチは、超音波エネルギー発生機構を起動および停止するように構成されている。
[0023]そのような実施形態では、超音波トランスデューサは線形作動機構によって線形作動するように構成されている。超音波トランスデューサの線形作動は、コアワイヤの線形作動と同期しており、それにより音波コネクタを介した超音波トランスデューサとコアワイヤとの間の音波接続が維持されている。
[0024]本明細書ではまた、いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリのカートリッジを型成形すること、およびカートリッジ内のコアワイヤの周囲に制振機構を組み立てること、を含む方法が提供される。カートリッジを型成形することは、制振機構孔を有するカートリッジを型成形することを含む。制振機構をカートリッジ内のコアワイヤの周囲に組み立てることは、コアワイヤを、カートリッジの回転軸と一致する制振機構孔の中心を通して配置することを含む。複数のＯリングがコアワイヤの周囲の制振機構孔内に配置され、ワッシャが制振機構孔の近位端に固定されて、コアワイヤの周囲に制振機構が形成される。ワッシャを制振機構孔の近位端に固定することは、制振機構孔の遠位端に対して複数のＯリングが軸方向に圧縮されることから、コアワイヤ上に半径方向の圧縮力を発生させる。制振機構孔の遠位端に対して複数のＯリングを軸方向に圧縮することは、次いで、コアワイヤに対向する、制振機構孔の内壁に対して、複数のＯリングが半径方向に圧縮されることから、コアワイヤ上に半径方向の圧縮力を発生させる。半径方向の圧縮力は、制振機構を通るコアワイヤの線形作動を制限することなく、コアワイヤの近位端部分に与えられる横波生成振動エネルギーを制振させるには十分である。
[0025]そのような実施形態では、方法は更に、制振機構孔の中心を通してコアワイヤを配置する前に、コアワイヤをポリマー製スリーブ内に配置し、ポリマー製スリーブを均一に加熱して、ポリマー製スリーブをコアワイヤの周囲に収縮させることを含む。ポリマー製スリーブは、制振機構を通るコアワイヤの最大限の線形作動を容易にするための潤滑性ポリマーで形成されている。
[0026]そのような実施形態では、方法は更に、カテーテルアセンブリのハウジングを型成形することと、制振機構を有するカートリッジをカテーテルアセンブリのハウジング内のコアワイヤの周囲に配置することと、コアワイヤをカテーテルアセンブリの線形作動機構に接続することと、を含む。それにより、カテーテルアセンブリのコアワイヤは、制振機構を介して線形作動するように構成されている。
[0027]本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、図面、説明、および添付の特許請求の範囲を参照してよりよく理解され得る。
[0033]いくつかの特定の実施形態を、より詳細に提供する前に、本明細書で提供される特定の実施形態は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書で提供される特定の実施形態は、容易に特定の実施形態から分離することができ、かつ任意選択的に本明細書で提供される複数の他の実施形態のうちの何れかの特徴と組み合わせるかまたは置き換えることができる特徴を有し得ることも理解されたい。
[0034]本明細書で使用される用語に関して、用語はいくつかの特定の実施形態を説明することを目的としており、用語は本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。特に指示がない限り、序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一群の特徴またはステップにおける異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的または数値的な限定をもたらさない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。特に指示がない限り、「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、「前の」、「後ろの」、「時計回り」、「反時計回り」、「上へ」、「下へ」などの任意のラベル、または「上部」、「下部」、「後方」、「前方」、「垂直」、「水平」、「近位」、「遠位」などの他の類似の用語は便宜上使用されており、例えば、任意の特定の固定された位置、向き、または方向を意味することを意図するものではないことも理解されたい。むしろ、そのようなラベルは、例えば相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用されている。また、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「前記（ｔｈｅ）」は、別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含むことも理解されたい。
[0035]例えば、シースまたはコアワイヤの「近位」、「近位部分」または「近位端部分」に関しては、システムが意図した通りに使用された場合に、システム操作員の近くのシースまたはコアワイヤの部分をそれぞれ含む。同様に、例えば、シースまたはコアワイヤの「近位長」は、システムが意図した通りに使用された場合に、システム操作員の近くのシースまたはコアワイヤの長さをそれぞれ含む。例えば、シースまたはコアワイヤの「近位端」は、システムが意図した通りに使用された場合に、システム操作員の近くのシースまたはコアワイヤの端部をそれぞれ含む。シースまたはコアワイヤの近位部分、近位端部分、または近位長は、シースまたはコアワイヤの近位端を含むことができる。しかし、シースまたはコアワイヤの近位部分、近位端部分、または近位長は、シースまたはコアワイヤの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈上別途の指示がない限り、シースまたはコアワイヤの近位部分、近位端部分、または近位長は、シースまたはコアワイヤの末端部分または末端長ではない。
[0036]例えば、シースまたはコアワイヤの「遠位」、「遠位部分」または「遠位端部分」に関しては、システムが意図した通りに使用された場合に、システム操作員から離れたシースまたはコアワイヤの部分をそれぞれ含む。同様に、例えば、シースまたはコアワイヤの「遠位長」は、システムが意図した通りに使用された場合に、システム操作員から離れたシースまたはコアワイヤの長さをそれぞれ含む。例えば、シースまたはコアワイヤの「遠位端」は、システムが意図した通りに使用された場合に、システム操作員から離れたシースまたはコアワイヤの端部をそれぞれ含む。シースまたはコアワイヤの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、シースまたはコアワイヤの遠位端を含むことができる。しかし、シースまたはコアワイヤの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、シースまたはコアワイヤの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈上別途の指示がない限り、シースまたはコアワイヤの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、シースまたはコアワイヤの末端部分または末端長ではない。
[0037]別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての専門用語および科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
[0038]アテローム性動脈硬化症の外科手術は、１つまたは複数の管腔内デバイスを血管内病変に進めて血管内病変を修復することを伴い得る。例えば、血管形成術またはアテローム切除術は、血管内病変の修復のために、管腔内デバイスをガイドワイヤ上で血管内病変に進めることを伴い得る。しかし、管腔内デバイスをガイドワイヤ上で血管内病変まで進めることにより、特に管腔内デバイスの先端部が引っ掛かりガイドワイヤから外れ得る蛇行性の解剖学的組織においては、デバイスの複雑さから外科合併症をもたらし得る。本明細書では、いくつかの実施形態において、上記内容に対処する線形作動可能なカテーテル、システム、および方法が提供される。
[0038]アテローム性動脈硬化症の外科手術は、１つまたは複数の管腔内デバイスを血管内病変に進めて血管内病変を修復することを伴い得る。例えば、血管形成術またはアテローム切除術は、血管内病変の修復のために、管腔内デバイスをガイドワイヤ上で血管内病変に進めることを伴い得る。しかし、管腔内デバイスをガイドワイヤ上で血管内病変まで進めることにより、特に管腔内デバイスの先端部が引っ掛かりガイドワイヤから外れ得る蛇行性の解剖学的組織においては、デバイスの複雑さから外科合併症をもたらし得る。本明細書では、いくつかの実施形態において、上記内容に対処する線形作動可能なカテーテル、システム、および方法が提供される。
[0039]図１は、いくつかの実施形態によるシステム１００を表す概略図を示す。システム１００はカテーテルアセンブリ１６０に結合されたコンソール１１０を含み、カテーテルアセンブリ１６０は血管内病変をクロスすること、血管内病変を切除すること、または血管内病変をクロスすることと切除することとの組み合わせを含む、血管内病変の修復を行うように構成されている。
[0040]図１に示すように、システム１００はコンソール１１０を含む。コンソール１１０は、システム操作員に、システム１００および様々なサブシステム、ならびにそれらの機能を監視および制御するための機器を提供する。コンソール１１０は、超音波発生器１２０および超音波トランスデューサ１３０を含む超音波エネルギー発生機構を含む。代替として、コンソール１１０は超音波発生器１２０を含み、カテーテルアセンブリ１６０が超音波トランスデューサ１３０を含み、超音波エネルギー発生機構はコンソール１１０とカテーテルアセンブリ１６０との間で分割されている。超音波エネルギー発生機構は、電流を振動エネルギーに変換するように構成されている。例えば、超音波発生器１２０は、交流電流（例えば、幹線の電気に関連する電流）を高周波電流（例えば、超音波トランスデューサ１３０の動作周波数と同等の周波数の電流）に変換するように構成され、超音波トランスデューサ１３０は次いで、高周波電流を振動エネルギー（例えば、＞２０ｋＨｚ、例えば、２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚ）に変換するように構成されている。
[0041]コンソール１１０は任意選択的に更に、システム１００を起動および停止させるように構成された、例えば、カテーテルアセンブリ１６０のコアワイヤ１８４（例えば、ニチノールコアワイヤ）を起動および停止させるように構成された、フットスイッチ１４０を含む。コアワイヤ１８４は、カテーテルアセンブリ１６０のシース１８２のコアワイヤ管腔１８３内に配置されている。コアワイヤ１８４の近位端は超音波トランスデューサ１３０に振動的に結合され、コアワイヤ１８４の遠位端は病変修復用の先端部材１８６に振動的に結合されるか、または病変修復用の先端部１８６はコアワイヤ１８４の遠位端から形成される。従って、コアワイヤ１８４は、血管内病変を修復するために、超音波トランスデューサ１３０から先端部材または先端部１８６に振動エネルギーを伝達するように構成されている。システム１００の電源が入っているが起動していない場合、フットスイッチ１４０を使用してシステム１００を起動させ、それによりカテーテルアセンブリ１６０の超音波トランスデューサ１３０、コアワイヤ１８４、および先端部材または先端部１８６を起動させる。システム１００の電源が入っていて起動している場合、フットスイッチ１４０を使用してシステム１００を停止させ、それによりカテーテルアセンブリ１６０の超音波トランスデューサ１３０、コアワイヤ１８４、および先端部材または先端部１８６を停止させる。
[0042]コンソール１１０は任意選択的に更に、カテーテルアセンブリ１６０の洗浄ポート１７２の中に洗浄剤を注入するように構成された注入器１５０を含む。洗浄剤は、例えば、血管内病変修復処置（例えば、血管内病変をクロスすること、血管内病変を切除することなど）を受けている解剖学的領域を洗浄すること、カテーテルアセンブリ１６０のコアワイヤ１８４を冷却すること、またはこれらの組み合わせを行うための、滅菌液（例えば、水、生理食塩水、ヘパリン化生理食塩水など）を含む。
[0043]コンソール１１０は任意選択的に更に、フットスイッチ１４０および注入器１５０の両方を含む。そのような実施形態では、フットスイッチ１４０は更に、システム１００がフットスイッチ１４０で起動および停止された場合に、注入器１５０をそれぞれ起動および停止させるように構成されている。
[0044]図２Ａは、いくつかの実施形態による、コアワイヤ１８４の完全に後退した第１の位置または状態からコアワイヤ１８４を伸長させるように構成された伸長後退機構または線形作動機構１７４を有するカテーテルアセンブリ１６０を概略的に示す。図２Ｂは、いくつかの実施形態による、コアワイヤ１８４の完全に伸長した第２の位置または状態からコアワイヤ１８４を後退させるように構成された伸長後退機構または線形作動機構１７４を有するカテーテルアセンブリ１６０を概略的に示す。カテーテルアセンブリ１６０はカテーテル本体１８０（図１参照）に結合されたハウジング２７０を含み、ハウジング２７０はシース１８２およびコアワイヤ１８４を含み、血管内病変クロスすること(crossing)、血管内病変を切除すること、または血管内病変をクロスすることと切除することとの組み合わせを含む、血管内病変の修復を行うように構成されている。
[0045]図２Ａおよび図２Ｂに示すように、ハウジング２７０は、ハウジング２７０を超音波トランスデューサ１３０上にロックするためのハブ２７６および係止カラー２７８を含む。（いくつかの実施形態では洗浄ポート１７２は任意選択なので、洗浄ポート１７２は図２Ａおよび図２Ｂには示されていない。）ハウジング２７０を超音波トランスデューサ１３０上に固定することにより、コアワイヤ１８４の近位端が血管内病変を修復するための超音波トランスデューサ１３０に十分に振動的に結合されることが確実になる。ここでも、カテーテルアセンブリ１６０は、代替として超音波トランスデューサ１３０を含み、コンソール１１０とカテーテルアセンブリ１６０との間で超音波エネルギー発生機構を分割している。そのような実施形態では、ハウジング２７０は更に、コアワイヤの近位端においてハウジング２７０内に配置された超音波トランスデューサ１３０を含み、それにより図２Ａおよび図２Ｂに示す係止カラー２７６は不要になる。更にそのような実施形態では、超音波トランスデューサ１３０は、線形作動機構１７４によって線形作動するように構成されている。超音波トランスデューサ１３０の線形作動は、コアワイヤ１８４の線形作動と同期しており、それにより音波コネクタ３８５を介した超音波トランスデューサ１３０とコアワイヤ１８４との間の音波接続が維持される（音波コネクタ３８５については図３Ａおよび図３Ｂを参照のこと）。
[0046]線形作動機構１７４は、図２Ａに示すように、コアワイヤ１８４の完全に後退した第１の位置または状態からコアワイヤ１８４を伸長させるように構成されている。コアワイヤ１８４が完全に後退した状態では、先端部材または先端部１８６を含むコアワイヤ１８４の遠位部分は、完全にシース管腔１８３の内部に配置されている。代替として、コアワイヤ１８４を完全に後退させた状態では、先端部材または先端部１８６は露出され、コアワイヤ１８４の残りの遠位部分が完全にシース管腔１８３の内部に配置されている。線形作動機構１７４は更に、図２Ｂに示すように、コアワイヤ１８４の完全に伸長した第２の位置または状態からコアワイヤ１８４を後退させるように構成されている。コアワイヤ１８４が完全に伸長した状態では、先端部材または先端部１８６を含むコアワイヤ１８４の最大作業長ｌｗ（ｍａｘ）がシース管腔１８３の外側に露出される。
[0047]線形作動機構１７４は、コアワイヤ１８４を遠位方向に伸長させ、コアワイヤ１８４を近位方向に後退させるように構成されていることを理解されたい。それに加えて、線形作動機構１７４は、コアワイヤ１８４の任意の他の動き（例えば、角を通るコアワイヤ１８４の屈曲などの関節動作のための引っ張りワイヤ）のための任意の他のワイヤとは対照的に、コアワイヤ１８４自体を線形に作動させるように構成されている。
[0048]図２Ａおよび図２Ｂに示すように、ハウジング２７０は、コアワイヤ１８４の近位長を収容するように構成され、線形作動機構１７４は、ハウジング２７０からコアワイヤ１８４の近位長を伸長させ、コアワイヤ１８４の遠位部分の作業長ｌｗを露出させるように構成され、それにより、コアワイヤ１８４の作業長ｌｗを用いて、１つまたは複数の血管内病変の超音波に基づく修復が行われる。コアワイヤ１８４の最大作業長ｌｗ（ｍａｘ）は、コアワイヤ１８４上の点が、完全に後退した第１の状態から完全に伸長した第２の状態まで伸長する伸長距離によって定義される。コアワイヤ１８４の最大作業長ｌｗ（ｍａｘ）はまた、第１の状態でコアワイヤ１８４の近位長を収容するように構成されたハウジング２７０内のスロット長ｌｓによって定義される。コアワイヤ１８４の作業長ｌｗは、約５から２００ｍｍの間の範囲にあり、約５から１００ｍｍの間、または約１００から２００ｍｍの間を含む。しかし、コアワイヤ１８４の作業長ｌｗはこれに限定されない。より短い作業長ｌｗおよびより小さいカテーテル本体プロファイルが特定の場合には利点を有するが、より長い作業長ｌｗおよびより大きいカテーテル本体プロファイルが他の特定の場合（例えば、より大きい患者）には利点を有することを理解されたい。
[0049]線形作動機構１７４は、図２Ａおよび図２Ｂに示すように手動で作動されるか、または線形作動機構１７４がモータで作動される。手動作動されるかまたはモータ作動されるかに関わらず、線形作動機構１７４は、ｉ）コアワイヤ１８４の完全に後退した第１の状態からコアワイヤ１８４を伸長させること、ｉｉ）コアワイヤ１８４の完全に伸長した第２の状態からコアワイヤ１８４を後退させること、ｉｉｉ）コアワイヤ１８４を第１の状態と第２の状態との間の中間位置または状態に伸長または後退させること、または、ｉｖ）それらの任意の組み合わせ、を行うように構成されている。コアワイヤ１８４を前述の中間位置に伸長および後退させることにより、様々な解剖学的構造および血管内病変に対して必要に応じてカスタマイズできるようになる。
[0050]シース１８２またはそのシース管腔１８３を超えたコアワイヤ１８４の遠位部分の作業長ｌｗは、血管内病変の修復を達成するための変位をもたらすように構成されている。変位は、コアワイヤ１８４のプロファイルおよび振動エネルギー（例えば、＞２０ｋＨｚ、例えば、２０．５ｋＨｚ±５００Ｈｚ）に応じた、長手方向、横方向、または長手方向と横方向の変位を含む。コアワイヤ１８４の作業長ｌｗの長手方向の変位はキャビテーションなどのマイクロ運動をもたらし、コアワイヤ１８４の作業長ｌｗの横方向の変位はマクロ運動をもたらす。マイクロ運動は血管内病変をクロスするために使用される。マイクロ運動と組み合わされたマクロ運動を使用して血管内病変が切除され、それにより病変は微小な断片に分解され、開通性および血流が回復される。
[0051]図３Ａおよび図３Ｂは、いくつかの実施形態による、コアワイヤ１８４内の振動エネルギーの制振、および、その中を通るコアワイヤ１８４の線形作動の両方のために構成された制振機構３９０を表す概略図を示す。
[0052]コアワイヤ１８４は、超音波発生機構に接続するように構成された音波コネクタ３８５をコアワイヤ１８４の近位端に含み、それにより、コアワイヤに振動エネルギーを与え、コアワイヤ１８４の作業長ｌｗを用いて１つまたは複数の血管内病変の超音波に基づく修復を行う。音波コネクタ３８５は、超音波トランスデューサ１３０または介在する超音波ホーン（図示せず）によって超音波発生機構に接続するように構成されている。コアワイヤ１８４の遠位端は病変修復用の先端部材１８６に振動的に結合されるか、または病変修復用の先端部１８６はコアワイヤ１８４の遠位端から形成され、それにより、１つまたは複数の血管内病変の超音波に基づく修復が行われる。
[0053]カテーテルアセンブリ１６０は、コアワイヤ１８４の近位端部の周囲に制振機構３９０を含み、制振機構３９０は、制振機構３９０を通るコアワイヤ１８４の伸長または後退を制限することなく、縦波生成振動エネルギーを優先させて、コアワイヤ１８４の近位端部の周囲の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている。制振機構３９０は、コアワイヤ１８４の周囲に圧縮力を及ぼすように構成されたガスケットシステム３９４と、ガスケットシステム３９４をカテーテルアセンブリ１６０のカートリッジ３９１の制振機構孔３９８の内部に保持するように構成された保持具３９６とを含む。
[0054]ガスケットシステム３９４は、複数のＯリング３９９を含む。Ｏリング３９９の数は１個のＯリングから１２個のＯリングまでの範囲にあり、２個のＯリング、４個のＯリングなど、例えば６個のＯリングを含む。複数のＯリング３９９は、カートリッジ３９１の制振機構孔３９８内で軸方向に圧縮され、保持具３９６（例えば、ワッシャ、例えば保持ワッシャ、例えば外部スターワッシャ）によって制振機構孔３９８内に保持されている。複数のＯリング３９９の軸方向圧縮は、コアワイヤ１８４の近位部分の周囲の縦波生成振動エネルギーを優先させて、横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分な半径方向の圧縮をコアワイヤ１８４上に生成する。
[0055]制振機構３９０は更に、コアワイヤ１８４の周囲にスリーブ３９２を含む。（代替として、スリーブ３９２は、それが制振機構３９０を通過する際のコアワイヤ１８４の伸長および後退を容易にするという点で、線形作動機構１７４の一部と見なされる。）スリーブ３９２は少なくとも、音波コネクタ３８５と保持具３９８との間のコアワイヤ１８４の近位端部分の周囲にある。スリーブ３９２によって包まれていない場合は、コアワイヤ１８４は、音波コネクタ３８５と保持具３９８との間に、コアワイヤ１８４の近位端部分の露出部分を含むことになる。音波コネクタ３８５と保持具３９８との間のコアワイヤ１８４の近位端部分の周囲にあるスリーブ３９２は、それらの間のコアワイヤ１８４の疲労を防止する。スリーブ３９２は更に、制振機構３９０内のコアワイヤ１８４の少なくとも近位端部分の周囲に、ならびに制振機構３９０の遠位にあり、コアワイヤ１８４の少なくとも作業長ｌｗと同程度の長さに至るまでのコアワイヤ１８４の周囲にある。スリーブ３９２はコアワイヤ１８４の疲労を防止するだけでなく、スリーブ３９２は制振機構３９０を通るコアワイヤ１８４の伸長および後退も容易にしている。スリーブ３９２はポリマーを含むか、そうでなければポリマーから形成され、ポリマーは比較的潤滑性を有する表面を提供し、制振機構３９０を通るコアワイヤ３９２の伸長および後退を容易にしている。
[0056]コアワイヤ１８４の周囲のスリーブ３９２は、すきま嵌め、中間嵌め、および締まり嵌めから選択された工学的嵌合でコアワイヤ１８４を包んでいる。すきま嵌めは、コアワイヤ１８４がスリーブ３９２内で自由に回転または摺動することを可能にする、かなり緩い嵌合であり、中間嵌めは、コアワイヤ１８４をスリーブ３９２の内部の所定位置に堅固に保持するが、コアワイヤ１８４をスリーブ３９２から取り外すことができないほどには強く保持せず、締まり嵌めは、コアワイヤ１８４をスリーブ３９２の内部の所定位置に確実に保持し、それによりコアワイヤ１８４、スリーブ３９２、またはその両方を損傷することなく、コアワイヤ１８４をスリーブ３９２から取り外すことはできない。いくつかの実施形態では、スリーブ３９２は、中間嵌めまたは締まり嵌めでコアワイヤ１８４を包んでいる。中間嵌めおよび締まり嵌めは、例えば、カテーテルアセンブリ１６０の組み立て中に、所望の嵌合をするために好適なサイズのスリーブをコアワイヤ１８４の周囲に熱収縮させることによって達成される。コアワイヤ１８４の周囲のスリーブ３９２は、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）スリーブなどのポリマー製スリーブである。
[0057]制振機構３９０はコアワイヤ１８４の中心にあるか、もしくはコアワイヤ１８４の振動節であり、または、コアワイヤ１８４を調整して、制振機構３９０がコアワイヤ１８４上にあるか、もしくはコアワイヤ１８４の振動節であるようにすることができる。これにより、横波生成振動エネルギーを制振させることによって生じる摩擦熱が最小化され、それによりカテーテルアセンブリ１６０の制振機構３９０内のヒートシンクの必要性が排除される。注入器１５０を含むシステム１００の実施形態では、ガスケットシステム３９４は、制振機構３９０を通って超音波発生機構の超音波トランスデューサ１３０の中に至るような、カテーテルアセンブリ１６０を通る洗浄剤の洗浄逆流を防ぐ。ガスケットシステム３９４は更に、制振機構３９０を通るコアワイヤ１８４の伸長または後退を制限することなく洗浄逆流を防止する。
[0058]コアワイヤ１８４内の振動エネルギーの制振、および、その中を通るコアワイヤ１８４の線形作動の両方のために構成された制振機構３９０を作製することは、カテーテルアセンブリ１６０のカートリッジ３９１を型成形し、続いて制振機構３９０をカートリッジ３９１内のコアワイヤ１８４の周囲に組み立てることを含む。
[0059]カートリッジ３９１を型成形することは、制振機構孔３９８を有するカートリッジ３９１を型成形することを含む。そのような成形は、圧縮成形、射出成形、熱成形、またはそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。
[0060]制振機構３９１をカートリッジ３９１内のコアワイヤ１８４の周囲に組み立てることは、コアワイヤ１８４を、カートリッジ３９１の回転軸と一致する制振機構孔３９８の中心を通して配置することを含む。制振機構孔３９８の中心を通してコアワイヤ１８４を配置する前に、コアワイヤ１８４を熱収縮性ポリマー製スリーブ内に配置し、均一に加熱して熱収縮性ポリマー製スリーブをコアワイヤ１８４の周囲に収縮させて、コアワイヤ１８４の周囲にポリマー製スリーブ３９２を形成する。ポリマー製スリーブ３９２は潤滑性ポリマー（例えばＰＴＦＥ）で形成され、制振機構３９０を通るコアワイヤ１８４の最大限の線形作動（すなわち、完全に後退した第１の状態から完全に伸長した第２の状態への線形作動、および再び元に戻ること）を容易にしている。
[0061]制振機構３９０をカートリッジ３９１内のコアワイヤ１８４の周囲に組み立てることは更に、制振機構３９０をコアワイヤ１８４の周囲に形成するために、コアワイヤ１８４の周囲において制振機構孔３９８内に複数のＯリング３９９を配置すること、ならびに、保持具３９６（例えば、外部スターワッシャ）を制振機構孔３９８の近位端に固定することを含む。保持具３９６を制振機構孔３９８の近位端に固定することにより、コアワイヤ１８４に半径方向の圧縮力が発生する。半径方向の圧縮力は、制振機構孔３９８の近位端の保持具３９６を用いて、制振機構孔３９８の遠位端に対して複数のＯリング３９９を軸方向に押し付けることから生じる、複数のＯリング３９９上への軸方向圧縮力から生じる。軸方向圧縮力は次に、複数のＯリング３９９の半径方向の拡張を介してコアワイヤ１８４上に半径方向の圧縮力を生成させ、それにより、複数のＯリング３９９を、コアワイヤ１８４に対向する、制振機構孔３９８の内壁に対して、およびコアワイヤ１８４自体に対して半径方向に押し付ける。半径方向の圧縮力は、制振機構３９０を通るコアワイヤ１８４の線形作動を制限することなく、コアワイヤ１８４の近位端部分に与えられる横波生成振動エネルギーを制振させるには十分である。
[0062]カテーテルアセンブリ１６０を作製することは、カテーテルアセンブリ１６０のハウジングを成形し、引き続き、ハウジング内に制振機構３９０を含むカートリッジ３９１をコアワイヤ１８４の周囲に配置してカテーテルアセンブリ１６０を形成することを含む。カートリッジ３９１をハウジング内に配置することは、コアワイヤ１８４をカテーテルアセンブリ１６０の線形作動機構１７４に接続することを含む。それによって、カテーテルアセンブリ１６０のコアワイヤ１８４は、制振機構３９０を介して線形作動するように構成される。
[0063]いくつかの特定の実施形態が本明細書に提供され、特定の実施形態がある程度詳細に提供されているが、特定の実施形態が本明細書に提示された概念の範囲を限定することは意図するところではない。追加の適合形態および／または修正形態が当業者には明らかとなることができ、より広い態様において、これらの適合形態および／または修正形態も同様に包含される。それに応じて、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱しない範囲で、本明細書で提供される特定の実施形態から逸脱してもよい。
本発明は、以下の態様を含む。
１． カテーテルアセンブリであって、
伸長および後退を含む線形作動を行うように構成されたコアワイヤと、
前記コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている制振機構と、を備え、
前記コアワイヤの近位端は、前記コアワイヤに振動エネルギーを与えるための超音波発生機構に結合するように構成された音波コネクタを含み、
前記コアワイヤの遠位端は、血管内病変を振動エネルギーで修復するように構成され、
前記制振機構は、
前記コアワイヤの周囲に圧縮力を及ぼすように構成されたガスケット装置、および、
前記ガスケットシステムを前記カテーテルアセンブリの制振機構孔内に保持するための保持具を含み、前記圧縮力は、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長または後退を制限することなく、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分である、
カテーテルアセンブリ。
２． 前記コアワイヤの完全に後退した状態から前記コアワイヤを伸長させ、
前記コアワイヤの完全に伸長した状態から前記コアワイヤを後退させるように構成された線形作動機構を更に備え、
前記完全に伸長した状態では、前記コアワイヤの前記遠位端と、前記コアワイヤの周囲のシースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでの前記コアワイヤの作業長とが露出されており、
前記完全に後退した状態では、少なくとも前記コアワイヤの前記遠位端に至るまでの前記コアワイヤの前記作業長は前記シース内に隠されている、
１．に記載のカテーテルアセンブリ。
３． 前記ガスケットシステムの中心が、前記コアワイヤが最小限の横波生成振動エネルギーを受ける場所で前記コアワイヤ上に配置され、それにより摩擦熱が低減されヒートシンクが不要になる、
１．または２．に記載のカテーテルアセンブリ。
４． 前記ガスケットシステムは、軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを前記制振機構孔内に含み、前記コアワイヤの周囲に前記圧縮力を提供する、
１．から３．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
５． 前記複数のＯリングは、
前記制振機構孔の遠位端と、前記制振機構孔の近位端に固定された前記保持具とによって、前記制振機構孔内で軸方向に圧縮され、
前記制振機構孔の内壁によって半径方向に圧縮されている、
４．に記載のカテーテルアセンブリ。
６． 前記カテーテルアセンブリの洗浄ポートの中に洗浄剤を注入するように構成された注入器を更に備え、
前記コアワイヤの周囲の前記圧縮力は更に、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長または後退を制限することなく、前記洗浄剤の洗浄逆流を防止するのに十分である、
請求項１．から５．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
７． 前記音波コネクタと前記保持具との間において前記コアワイヤの前記近位端部分の露出部分の周囲にポリマー製スリーブを更に備える、
１．から６．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
８． 前記ポリマー製スリーブは更に前記制振機構内の前記コアワイヤの前記近位端部分の周囲にあり、
前記ポリマー製スリーブは、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長および後退を容易にするように、潤滑性を有する表面を含んでいる、
７．に記載のカテーテルアセンブリ。
９． 前記コアワイヤの前記近位端に、超音波発生機構の一部を形成して振動エネルギーを前記コアワイヤに与える超音波トランスデューサを更に備える、
１．から８．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
１０． カテーテルアセンブリと、超音波エネルギー発生機構と、を備えるシステムであって、
前記カテーテルアセンブリは、
線形作動機構と、
前記線形作動機構により線形作動するように構成されたコアワイヤであって、
前記コアワイヤの近位端は、与えられた振動エネルギーを受けるように構成された音波コネクタを含み、
前記コアワイヤの遠位端は、血管内病変を振動エネルギーで修復するように構成された先端部材を含む、コアワイヤと、
前記コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている制振機構と、を含み、
前記制振機構は、
前記コアワイヤの周囲に圧縮力を及ぼすように構成されたガスケットシステム、および
前記ガスケットシステムを前記カテーテルアセンブリの制振機構孔内に保持するための保持ワッシャを含み、
前記圧縮力は、前記制振機構を通る前記コアワイヤの線形作動を制限することなく、前記コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分である、制振機構と、
を含み、
前記超音波エネルギー発生機構は、
超音波発生器と、
超音波トランスデューサと
を含み、前記超音波トランスデューサは、前記コアワイヤの前記近位端において前記音波コネクタに振動エネルギーを与えるように構成されている、
システム。
１１． 前記線形作動機構は、前記コアワイヤの完全に後退した状態から前記コアワイヤを伸長させ、前記コアワイヤの完全に伸長した状態から前記コアワイヤを後退させるように構成され、
前記完全に伸長した状態では、前記先端部材と、前記コアワイヤの周囲のシースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでの前記コアワイヤの作業長とが露出され、
前記完全に後退した状態では、少なくとも前記先端部材に至るまでの前記コアワイヤの前記作業長は前記シース内に隠されている、
１０．に記載のシステム。
１２． 前記ガスケットシステムは、前記制振機構孔内に軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを含んで、前記コアワイヤの周囲に前記圧縮力を提供し、
前記圧縮力は更に、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長または後退を制限することなく、洗浄剤の洗浄逆流を防止するのに十分である、
１０．または１１．に記載のシステム。
１３． 前記複数のＯリングは、前記制振機構孔の遠位端と前記制振機構孔の近位端に固定された前記保持ワッシャとによって、前記制振機構孔内で軸方向に圧縮されており、
前記複数のＯリングは前記制振機構孔の内壁によって半径方向に圧縮されている、
１２．に記載のシステム。
１４． 前記制振機構内の前記コアワイヤの前記近位端部分の周囲にポリマー製スリーブを更に備え、前記ポリマー製スリーブは、前記制振機構を通る前記コアワイヤの最大限の前記線形作動を容易にするための潤滑性を有する表面を含む、
１０．から１３．のいずれかに記載のシステム。
１５． フットスイッチと、前記超音波発生器および前記超音波トランスデューサを含む前記超音波エネルギー発生機構とを含むコンソールを更に備え、前記フットスイッチは、前記超音波エネルギー発生機構を起動および停止するように構成されている、
１０．から１４．のいずれかに記載のシステム。
１６． フットスイッチと、前記超音波エネルギー発生機構の前記超音波発生器とを含むコンソールを更に備え、
前記カテーテルアセンブリは更に前記超音波エネルギー発生機構の前記超音波トランスデューサを含み、
前記フットスイッチは前記超音波エネルギー発生機構を起動および停止するように構成されている、
１０．から１４．のいずれかに記載のシステム。
１７． 前記超音波トランスデューサは前記線形作動機構によって線形作動するように構成されており、
前記超音波トランスデューサの前記線形作動は前記コアワイヤの前記線形作動と同期しており、それにより前記音波コネクタを介した前記超音波トランスデューサと前記コアワイヤとの間の音波接続が維持されている、
１６．に記載のシステム。
１８． 制振機構孔を含むカートリッジを型成形するステップと、
コアワイヤを、前記カートリッジの回転軸と一致する前記制振機構孔の中心を通して配置するステップと、
複数のＯリングを前記コアワイヤの周囲の前記制振機構孔内に配置するステップと、
ワッシャを前記制振機構孔の近位端に固定して、前記コアワイヤの周囲に制振機構を形成するステップと、を含み、
前記ワッシャを前記制振機構孔の前記近位端に固定することによって、前記制振機構孔の遠位端に対して前記複数のＯリングを軸方向に圧縮させ、かつ前記コアワイヤに対向する、前記制振機構孔の内壁に対して前記複数のＯリングを半径方向に圧縮させることによる半径方向の圧縮力を、前記コアワイヤ上に発生させ、
前記半径方向の圧縮力は、前記制振機構を通る前記コアワイヤの線形作動を制限することなく、前記コアワイヤの近位端部分に与えられる横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分である、
方法。
１９． 前記コアワイヤをポリマー製スリーブ内に配置するステップと、
前記制振機構孔の中心を通して前記コアワイヤを配置する前に、前記ポリマー製スリーブを均一に加熱して、前記ポリマー製スリーブを前記コアワイヤの周囲に収縮させるステップと、を更に含み、前記ポリマー製スリーブは、前記制振機構を通る前記コアワイヤの最大限の前記線形作動を容易にするための潤滑性ポリマーで形成されている、
１８．に記載の方法。
２０． カテーテルアセンブリのハウジングを型成形するステップと、
前記制振機構を有する前記カートリッジを、前記カテーテルアセンブリの前記ハウジング内の前記コアワイヤの周囲に配置するステップと、
前記コアワイヤを前記カテーテルアセンブリの線形作動機構に接続し、それにより前記コアワイヤを前記制振機構を介して前記線形作動させるように構成するステップと、
を更に含む、１８．または１９．に記載の方法。
本発明は、以下の態様を含む。
１． カテーテルアセンブリであって、
伸長および後退を含む線形作動を行うように構成されたコアワイヤと、
前記コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている制振機構と、を備え、
前記コアワイヤの近位端は、前記コアワイヤに振動エネルギーを与えるための超音波発生機構に結合するように構成された音波コネクタを含み、
前記コアワイヤの遠位端は、血管内病変を振動エネルギーで修復するように構成され、
前記制振機構は、
前記コアワイヤの周囲に圧縮力を及ぼすように構成されたガスケット装置、および、
前記ガスケットシステムを前記カテーテルアセンブリの制振機構孔内に保持するための保持具を含み、前記圧縮力は、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長または後退を制限することなく、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分である、
カテーテルアセンブリ。
２． 前記コアワイヤの完全に後退した状態から前記コアワイヤを伸長させ、
前記コアワイヤの完全に伸長した状態から前記コアワイヤを後退させるように構成された線形作動機構を更に備え、
前記完全に伸長した状態では、前記コアワイヤの前記遠位端と、前記コアワイヤの周囲のシースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでの前記コアワイヤの作業長とが露出されており、
前記完全に後退した状態では、少なくとも前記コアワイヤの前記遠位端に至るまでの前記コアワイヤの前記作業長は前記シース内に隠されている、
１．に記載のカテーテルアセンブリ。
３． 前記ガスケットシステムの中心が、前記コアワイヤが最小限の横波生成振動エネルギーを受ける場所で前記コアワイヤ上に配置され、それにより摩擦熱が低減されヒートシンクが不要になる、
１．または２．に記載のカテーテルアセンブリ。
４． 前記ガスケットシステムは、軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを前記制振機構孔内に含み、前記コアワイヤの周囲に前記圧縮力を提供する、
１．から３．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
５． 前記複数のＯリングは、
前記制振機構孔の遠位端と、前記制振機構孔の近位端に固定された前記保持具とによって、前記制振機構孔内で軸方向に圧縮され、
前記制振機構孔の内壁によって半径方向に圧縮されている、
４．に記載のカテーテルアセンブリ。
６． 前記カテーテルアセンブリの洗浄ポートの中に洗浄剤を注入するように構成された注入器を更に備え、
前記コアワイヤの周囲の前記圧縮力は更に、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長または後退を制限することなく、前記洗浄剤の洗浄逆流を防止するのに十分である、
請求項１．から５．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
７． 前記音波コネクタと前記保持具との間において前記コアワイヤの前記近位端部分の露出部分の周囲にポリマー製スリーブを更に備える、
１．から６．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
８． 前記ポリマー製スリーブは更に前記制振機構内の前記コアワイヤの前記近位端部分の周囲にあり、
前記ポリマー製スリーブは、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長および後退を容易にするように、潤滑性を有する表面を含んでいる、
７．に記載のカテーテルアセンブリ。
９． 前記コアワイヤの前記近位端に、超音波発生機構の一部を形成して振動エネルギーを前記コアワイヤに与える超音波トランスデューサを更に備える、
１．から８．のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
１０． カテーテルアセンブリと、超音波エネルギー発生機構と、を備えるシステムであって、
前記カテーテルアセンブリは、
線形作動機構と、
前記線形作動機構により線形作動するように構成されたコアワイヤであって、
前記コアワイヤの近位端は、与えられた振動エネルギーを受けるように構成された音波コネクタを含み、
前記コアワイヤの遠位端は、血管内病変を振動エネルギーで修復するように構成された先端部材を含む、コアワイヤと、
前記コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている制振機構と、を含み、
前記制振機構は、
前記コアワイヤの周囲に圧縮力を及ぼすように構成されたガスケットシステム、および
前記ガスケットシステムを前記カテーテルアセンブリの制振機構孔内に保持するための保持ワッシャを含み、
前記圧縮力は、前記制振機構を通る前記コアワイヤの線形作動を制限することなく、前記コアワイヤの近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分である、制振機構と、
を含み、
前記超音波エネルギー発生機構は、
超音波発生器と、
超音波トランスデューサと
を含み、前記超音波トランスデューサは、前記コアワイヤの前記近位端において前記音波コネクタに振動エネルギーを与えるように構成されている、
システム。
１１． 前記線形作動機構は、前記コアワイヤの完全に後退した状態から前記コアワイヤを伸長させ、前記コアワイヤの完全に伸長した状態から前記コアワイヤを後退させるように構成され、
前記完全に伸長した状態では、前記先端部材と、前記コアワイヤの周囲のシースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでの前記コアワイヤの作業長とが露出され、
前記完全に後退した状態では、少なくとも前記先端部材に至るまでの前記コアワイヤの前記作業長は前記シース内に隠されている、
１０．に記載のシステム。
１２． 前記ガスケットシステムは、前記制振機構孔内に軸方向および半径方向に圧縮される複数のＯリングを含んで、前記コアワイヤの周囲に前記圧縮力を提供し、
前記圧縮力は更に、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記伸長または後退を制限することなく、洗浄剤の洗浄逆流を防止するのに十分である、
１０．または１１．に記載のシステム。
１３． 前記複数のＯリングは、前記制振機構孔の遠位端と前記制振機構孔の近位端に固定された前記保持ワッシャとによって、前記制振機構孔内で軸方向に圧縮されており、
前記複数のＯリングは前記制振機構孔の内壁によって半径方向に圧縮されている、
１２．に記載のシステム。
１４． 前記制振機構内の前記コアワイヤの前記近位端部分の周囲にポリマー製スリーブを更に備え、前記ポリマー製スリーブは、前記制振機構を通る前記コアワイヤの最大限の前記線形作動を容易にするための潤滑性を有する表面を含む、
１０．から１３．のいずれかに記載のシステム。
１５． フットスイッチと、前記超音波発生器および前記超音波トランスデューサを含む前記超音波エネルギー発生機構とを含むコンソールを更に備え、前記フットスイッチは、前記超音波エネルギー発生機構を起動および停止するように構成されている、
１０．から１４．のいずれかに記載のシステム。
１６． フットスイッチと、前記超音波エネルギー発生機構の前記超音波発生器とを含むコンソールを更に備え、
前記カテーテルアセンブリは更に前記超音波エネルギー発生機構の前記超音波トランスデューサを含み、
前記フットスイッチは前記超音波エネルギー発生機構を起動および停止するように構成されている、
１０．から１４．のいずれかに記載のシステム。
１７． 前記超音波トランスデューサは前記線形作動機構によって線形作動するように構成されており、
前記超音波トランスデューサの前記線形作動は前記コアワイヤの前記線形作動と同期しており、それにより前記音波コネクタを介した前記超音波トランスデューサと前記コアワイヤとの間の音波接続が維持されている、
１６．に記載のシステム。
１８． 制振機構孔を含むカートリッジを型成形するステップと、
コアワイヤを、前記カートリッジの回転軸と一致する前記制振機構孔の中心を通して配置するステップと、
複数のＯリングを前記コアワイヤの周囲の前記制振機構孔内に配置するステップと、
ワッシャを前記制振機構孔の近位端に固定して、前記コアワイヤの周囲に制振機構を形成するステップと、を含み、
前記ワッシャを前記制振機構孔の前記近位端に固定することによって、前記制振機構孔の遠位端に対して前記複数のＯリングを軸方向に圧縮させ、かつ前記コアワイヤに対向する、前記制振機構孔の内壁に対して前記複数のＯリングを半径方向に圧縮させることによる半径方向の圧縮力を、前記コアワイヤ上に発生させ、
前記半径方向の圧縮力は、前記制振機構を通る前記コアワイヤの線形作動を制限することなく、前記コアワイヤの近位端部分に与えられる横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分である、
方法。
１９． 前記コアワイヤをポリマー製スリーブ内に配置するステップと、
前記制振機構孔の中心を通して前記コアワイヤを配置する前に、前記ポリマー製スリーブを均一に加熱して、前記ポリマー製スリーブを前記コアワイヤの周囲に収縮させるステップと、を更に含み、前記ポリマー製スリーブは、前記制振機構を通る前記コアワイヤの最大限の前記線形作動を容易にするための潤滑性ポリマーで形成されている、
１８．に記載の方法。
２０． カテーテルアセンブリのハウジングを型成形するステップと、
前記制振機構を有する前記カートリッジを、前記カテーテルアセンブリの前記ハウジング内の前記コアワイヤの周囲に配置するステップと、
前記コアワイヤを前記カテーテルアセンブリの線形作動機構に接続し、それにより前記コアワイヤを前記制振機構を介して前記線形作動させるように構成するステップと、
を更に含む、１８．または１９．に記載の方法。
Claims (5)
- カテーテルアセンブリであって、
管腔を有するシースと、
前記シースの管腔内に配置され、遠位方向の伸長および近位方向の後退を含む線形作動を行うように構成されたコアワイヤと、
前記コアワイヤの近位端部分の周囲にあり、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるように構成されている制振機構と、を備え、
前記コアワイヤの近位端は、前記コアワイヤに振動エネルギーを与えるための超音波発生機構に結合するように構成された音波コネクタを含み、
前記コアワイヤの遠位端は、血管内病変を振動エネルギーで修復するように構成され、
前記制振機構は、
前記コアワイヤを取り囲む複数のОリングを備えるガスケットシステム、および、
前記複数のОリングを前記カテーテルアセンブリの制振機構孔内に、前記複数のОリングを軸方向に圧縮するように保持するための保持具を含み、前記制振機構孔の内径は、前記保持具による軸方向の圧縮によって生じる前記複数のОリングの半径方向の拡張を制限するように決められ、これにより、前記複数のОリングは、前記コアワイヤの前記近位端に対して、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記遠位方向の伸長または前記近位方向の後退を制限することなく、前記コアワイヤの前記近位端部分の横波生成振動エネルギーを制振させるのに十分な半径方向の圧縮力を加えるように構成されており、
前記カテーテルアセンブリは、
前記コアワイヤの完全に近位方向に後退した状態から前記コアワイヤを遠位方向に伸長させ、
前記コアワイヤの完全に遠位方向に伸長した状態から前記コアワイヤを近位方向に後退させるように構成された線形作動機構を更に備え、
前記完全に遠位方向に伸長した状態では、前記コアワイヤの前記遠位端と、前記コアワイヤが配置される管腔を有する前記シースの遠位端から約２０ｃｍに至るまでの前記コアワイヤの作業長とが露出されており、
前記完全に近位方向に後退した状態では、少なくとも前記コアワイヤの前記遠位端に至るまでの前記コアワイヤの前記作業長は前記シース内に隠されている、
カテーテルアセンブリ。 - 前記カテーテルアセンブリの洗浄ポートの中に洗浄剤を注入するように構成された注入器を更に備え、
前記コアワイヤの周囲の前記圧縮力は更に、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記遠位方向の伸長または近位方向の後退を制限することなく、前記洗浄剤の洗浄逆流を防止するのに十分である、
請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。 - 前記音波コネクタと前記保持具との間において前記コアワイヤの前記近位端部分の露出部分の周囲にポリマー製スリーブを更に備える、
請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリ。 - 前記ポリマー製スリーブは更に前記制振機構孔内の前記コアワイヤの前記近位端部分の周囲にあり、
前記ポリマー製スリーブは、前記制振機構を通る前記コアワイヤの前記遠位方向の伸長および近位方向の後退を容易にするように、潤滑性を有する表面を含んでいる、
請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。 - 前記コアワイヤの前記近位端に、超音波発生機構の一部を形成して振動エネルギーを前記コアワイヤに与える超音波トランスデューサを更に備える、
請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
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