JP7266747B2 - 圧迫デバイス - Google Patents

Description

本開示は圧迫デバイス、及び、圧迫デバイスの貼着方法に関する。

近年、医療機関において、カテーテルを用いて、様々な形態の検査や治療が行われている。カテーテルは、例えば、手首や鼠径部等に形成された穿刺部位より経皮的に血管内に挿入され、血管を通じて検査や治療の対象となる部位まで運ばれる。医療従事者による検査や治療が完了した後は、穿刺針、カテーテル、生体内へのカテーテル導入のために利用されるシース等の、細長い挿入部材を穿刺部位から抜去すると共に、その穿刺部位を止血する。

特許文献１には、シースを抜去した後に、患者の傷に対して圧迫を加える圧迫デバイスとしてのドレッシングが開示されている。特許文献１のドレッシングは、膜が端壁に隣接している収縮状態と、膜が端壁から間隔を保っている膨張状態とを有する膨張式ブラダーを備える。また、特許文献１のドレッシングは、実質的に傷を覆う位置でブラダーを患者の皮膚に対して保持する保持手段を備える。特許文献１には、ブラダーの端壁と連結しブラダーの端壁から外側に突出する可撓性ウェブを含む保持手段が開示されており、この可撓性ウェブの片面には、患者の皮膚に接着するための粘着層が設けられている。

特表２００５－５２１４６４号公報

特許文献１に記載の圧迫デバイスとしてのドレッシングでは、可撓性ウェブの片面に設けられている粘着層を患者の生体表面としての皮膚に接着すると共に、ブラダーを膨張状態にすることで、ブラダーにより患者の傷を圧迫することができる。

しかしながら、特許文献１に記載のドレッシングでは、生体表面上の所定の圧迫位置へのブラダーの位置合わせの効率化については、依然として改善の余地がある。

本開示は、生体表面上の適切な位置に容易に位置決め可能な圧迫デバイス、及び、圧迫デバイスの貼着方法、を提供することを目的とする。

本開示に係る第１の態様としての圧迫デバイスは、生体表面に貼着可能な貼着面を備える貼着シートと、前記貼着シートに固定されており、前記生体表面を圧迫可能な圧迫部材と、を備え、前記圧迫部材は、前記貼着シートの厚み方向に伸長することにより前記生体表面を押圧可能な押圧体と、前記貼着面とは反対側で前記貼着シートに固定されており、前記押圧体を前記厚み方向に伸長可能に保持する保持体と、を備え、前記厚み方向で見た平面視において、前記保持体の外縁の外側には、前記貼着シートが配置されていない領域、又は、前記貼着シートの外縁の凹部により区画される領域、であり、医療用挿入部材を受け入れ可能な受入部が設けられており、前記保持体は、前記受入部と隣接する位置に、前記厚み方向で見た平面視において視覚により識別可能な識別部を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記押圧体は、前記貼着シートの前記貼着面が前記生体表面に貼着されている状態において前記生体表面と前記保持体との間に配置され、流体の供給により前記厚み方向に拡張可能な拡張部を備え、前記識別部の少なくとも一部は、前記厚み方向で見た平面視において前記押圧体の前記拡張部と重なる位置に設けられている。

本開示の１つの実施形態として、前記識別部は、前記厚み方向で見た平面視において視覚により所定の領域を識別可能にする領域マーカを含む。

本開示の１つの実施形態として、前記領域マーカは、前記厚み方向に透光性を有する部分を取り囲む枠線マーカである。

本開示の１つの実施形態として、前記保持体は、前記厚み方向で見た平面視において前記領域マーカの外側で隣接する周囲に、前記厚み方向に透光性を有する部分を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記識別部は、前記領域マーカにより識別可能な前記所定の領域内で、前記厚み方向で見た平面視において視覚により識別可能で、所定の基準位置を示す位置マーカを含む。

本開示の１つの実施形態として、前記位置マーカは、前記厚み方向で見た平面視において弧状に湾曲して延在する線分マーカである。

本開示の第２の態様としての、圧迫デバイスの貼着方法は、生体表面に貼着可能な貼着面を備える貼着シートと、前記貼着シートに固定されており、前記生体表面を圧迫可能な圧迫部材と、を備える圧迫デバイスを前記生体表面に貼着する貼着方法であって、前記圧迫部材は、前記貼着シートの厚み方向に伸長することにより前記生体表面を押圧可能な押圧体と、前記貼着面とは反対側で前記貼着シートに固定されており、前記押圧体を前記厚み方向に伸長可能に保持する保持体と、を備え、前記厚み方向で見た平面視において、前記保持体の外縁の外側には、前記貼着シートが配置されていない領域、又は、前記貼着シートの外縁の凹部により区画される領域、であり、医療用挿入部材を受け入れ可能な受入部が設けられており、前記保持体は、前記受入部と隣接する位置に、前記厚み方向で見た平面視において視覚により識別可能な識別部を備え、前記生体表面から生体内に挿入されている前記医療用挿入部材の前記生体表面から外部に露出する部分を前記受入部で受け入れた状態で、かつ、前記医療用挿入部材のうち前記生体表面と同一面に位置する挿入部分を、前記識別部に位置合わせした状態で、前記貼着シートを前記生体表面に貼着する。

本開示の１つの実施形態として、前記識別部は、前記厚み方向で見た平面視において視覚により所定の領域を識別可能にする領域マーカを含み、前記生体表面から生体内に挿入されている前記医療用挿入部材の前記生体表面から外部に露出する部分を前記受入部で受け入れた状態で、かつ、前記医療用挿入部材のうち前記生体表面と同一面に位置する前記挿入部分の全部を、前記領域マーカ内に位置合わせした状態で、前記貼着シートを前記生体表面に貼着する。

本開示の１つの実施形態として、前記識別部は、前記領域マーカにより識別可能な前記所定の領域内で、前記厚み方向で見た平面視において視覚により識別可能で、所定の基準位置を示す位置マーカを含み、前記生体表面から生体内に挿入されている前記医療用挿入部材の前記生体表面から外部に露出する部分を前記受入部で受け入れた状態で、かつ、前記医療用挿入部材のうち前記生体表面と同一面に位置する前記挿入部分の全部を、前記領域マーカ内に位置合わせした状態で、かつ、前記挿入部分の一部を前記位置マーカに位置合わせした状態で、前記貼着シートを前記生体表面に貼着する。

本開示によれば、生体表面上の適切な位置に容易に位置決め可能な圧迫デバイス、及び、圧迫デバイスの貼着方法、を提供することができる。

本開示の第１実施形態としての圧迫デバイスを上面側から見た斜視図である。 図１に示す圧迫デバイスの上面図である。 図１に示す圧迫デバイスの下面図である。 図１に示す圧迫デバイスの分解斜視図である。 図１に示す圧迫デバイスの、拡張部が収縮形態にある状態を示す断面図である。 図１に示す圧迫デバイスの、拡張部が拡張形態にある状態を示す断面図である。 本開示の一実施形態としての、圧迫デバイスの貼着方法を含む、図１に示す圧迫デバイスを用いて行う生体表面の圧迫方法の一例を示すフローチャートである。 図７の貼着工程の概要を示す図である。 図７の貼着工程の概要を示す図である。 図７の第１圧迫工程の概要を示す図である。 図７の抜去工程の概要を示す図である。 図７の第２圧迫工程の概要を示す図である。 本開示の第２実施形態としての圧迫デバイスの保持体単体の上面図である。 本開示の第３実施形態としての圧迫デバイスの保持体単体の上面図である。 本開示の第４実施形態としての圧迫デバイスの押圧体を取り除いた状態での下面図である。 本開示の一実施形態の圧迫デバイスにおいて保持体の下面に設けられる識別部による効果を説明するための模式図である。 医療用挿入部材が生体表面から結合組織を通じて大腿静脈内に挿入されている状態を示す図である。 図１２Ａに示す状態から医療用挿入部材を抜去した後の状態を示す図である。 図１に示す圧迫デバイスにより、図１２Ｂに示す穿孔を狭窄又は閉塞している状態を示す図である。 図１３に示す状態を、生体表面側から見た正面図である。

以下、本開示に係る、圧迫デバイス、及び、圧迫デバイスの貼着方法、の実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において共通する部材、部位には同一の符号を付している。

［第１実施形態］
図１～図６は、本開示の一実施形態としての圧迫デバイス１を示す図である。具体的に、図１は圧迫デバイス１を上面側から見た斜視図である。図２、図３は、圧迫デバイス１の平面図である。具体的に、図２は、圧迫デバイス１の上面図である。図３は、圧迫デバイス１の下面図である。図４は、圧迫デバイス１の分解斜視図である。図５、図６は、圧迫デバイス１の同断面での断面図である。詳細は後述するが、図５、図６それぞれは、圧迫デバイス１の異なる状態を示している。

圧迫デバイス１は、貼着シート２と、圧迫部材３と、を備える。

貼着シート２は、厚み方向Ａの一方側に生体表面に貼着可能な貼着面１１を備える。圧迫部材３は、貼着シート２に取り付けられている。具体的に、圧迫部材３は、貼着面１１とは反対側で貼着シート２に固定されている。圧迫部材３は、貼着面１１が生体表面に貼着されている状態で、生体表面を圧迫可能である。このように、圧迫デバイス１は、貼着面１１を生体表面に貼着することにより、生体表面上での位置が固定される。圧迫デバイス１によれば、貼着シート２の貼着面１１が生体表面上に貼着されている状態で、圧迫部材３により、生体表面上の所定部位を圧迫することができる。生体表面上の所定部位とは、例えば、穿刺針、カテーテル、シース等の医療用挿入部材を生体の血管内に挿入することにより形成される、生体表面上の傷口又はその近傍が挙げられる。上述の医療用挿入部材を生体外に抜去した後に、生体表面上の傷口又はその近傍を、圧迫部材３によって所定時間圧迫することにより、止血することができる。

より具体的に、圧迫部材３は、押圧体４と、保持体５と、を備える。押圧体４は、貼着シート２の厚み方向Ａに伸長することにより前記生体表面を押圧可能である。保持体５は、貼着面１１とは反対側で貼着シート２に固定されており、押圧体４を厚み方向Ａに伸長可能に保持する。

圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視（図２、図３参照）において、保持体５の外縁の外側には、貼着シート２が配置されていない領域であり、後述する医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）を受け入れ可能な受入部６が設けられている。より具体的に、本実施形態の貼着シート２は、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視（図２、図３参照）において、保持体５と重なる第１部分Ｘ１と、保持体５と重ならない第２部分Ｘ２と、を備える。図２に示すように、圧迫デバイス１の上面視において、本実施形態の保持体５の外縁の外側周囲の大部分は、貼着シート２の第２部分Ｘ２により囲まれている。換言すれば、本実施形態の圧迫デバイス１の保持体５の外縁は、その外側に貼着シート２の第２部分Ｘ２が配置されていない部分を一部のみ有している。本実施形態の受入部６は、保持体５の周囲で貼着シート２の第２部分Ｘ２が配置されていない領域により構成されている。

本実施形態の受入部６は、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視（図２、図３参照）において、保持体５の外縁の外側に貼着シート２が配置されていない領域により構成されているが、この構成に限られない。受入部６は、貼着シート２の外縁の凹部により区画される領域であってもよい。例えば、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視（図２、図３参照）において、保持体５の外縁の外側で、貼着シート２の外縁の一部に周囲よりも窪んだ凹部が形成されていてもよい。かかる場合に、受入部６は、この凹部により区画される領域とされてもよい。つまり、受入部６は、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視（図２、図３参照）において、保持体５の外縁の外側に貼着シート２が配置されている領域において形成されていてもよい。換言すれば、受入部６が形成される位置は、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視（図２、図３参照）において、保持体５の外縁の外側に貼着シート２が配置されていない領域に限られない。

受入部６を設けることで、圧迫デバイス１は、医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）のうち生体外に延在する部分が受入部６を通過するように配置した状態で、生体表面に取り付けることができる。これにより、圧迫デバイス１は、医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）のうち生体外に延在する部分があっても、生体表面上の所望の位置に取り付け易くなる。

ここで、圧迫部材３の保持体５は、受入部６と隣接する位置に識別部７を備える。識別部７は、厚み方向Ａで見た平面視において視覚により識別可能であれば、その構成は特に限定されない。識別部７は、例えば、保持体５の上面から突出する１つの凸部又は複数の凸部の集合により構成される凹凸部により構成されてもよい。識別部７は、例えば、保持体５の上面に形成されている溝部等の凹部により構成されてもよい。また、識別部７は、例えば、保持体５の透光性を有する部分の下面から突出する１つの凸部又は複数の凸部の集合により構成される凹凸部により構成されてもよい。厚み方向Ａに透光性を有する部分とは、厚み方向Ａで半透明又は透明な部分を意味する。識別部７は、例えば、保持体５の透光性を有する部分の下面に形成されている溝部等の凹部により構成されてもよい。更に、識別部７は、例えば、周囲と透過率を異ならせることにより構成されてもよい。この一例として、識別部７は、保持体５の透光性を有する部分の中に位置する、周囲より透過率が低い部分により構成されてもよい。この他に、識別部７は、例えば周囲と色を異ならせることにより構成されてもよい。このような識別部７は、例えば、保持体５の上面又は下面の一部を形成する塗料等により構成され得る。このように、識別部７は、使用環境下の平面視、特に上面視（図２参照）で、周囲から区別して認識できる態様であれば特に限定されない。

本実施形態の識別部７は、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視において、受入部６に対して、押圧体４の後述する拡張部８が位置する側に、隣接して設けられている。また、本実施形態では、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視において、識別部７の最大幅は、押圧体４の後述する拡張部８の最大幅よりも小さい。本実施形態の識別部７の最大幅とは、図２に示すように幅方向Ｂでの後述する領域マーカ７ａの最大幅を意味する。また、本実施形態の拡張部８の最大幅とは、図２に示すように幅方向Ｂでの拡張部８の最大幅を意味する。幅方向Ｂとは、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視において、受入部６と、押圧体４の拡張部８と、が配列されている配列方向Ｃと、直交する方向を意味する。

また、本実施形態では、圧迫デバイス１を厚み方向Ａで見た平面視において、識別部７の最大幅は、受入部６の最小幅よりも小さい。受入部６の最小幅とは、図２に示すように幅方向Ｂでの受入部６の最小幅を意味する。

詳細は後述するが、本実施形態の識別部７は、領域マーカ７ａ及び位置マーカ７ｂの両方を含む。領域マーカ７ａとは、厚み方向Ａで見た平面視において視覚により所定の領域を識別可能にするマーカを意味する。本実施形態の領域マーカ７ａは、圧迫デバイス１が生体表面上に取り付けられている状態で、圧迫部材３が生体表面を第１所定値以上の圧迫力で圧迫可能な領域を表している。また、位置マーカ７ｂは、領域マーカ７ａにより識別可能な所定の領域内で、厚み方向Ａで見た平面視において視覚により識別可能なマーカである。また、位置マーカ７ｂは、領域マーカ７ａにより識別可能な所定の領域内で、所定の基準位置を示す。本実施形態の位置マーカ７ｂは、医療用挿入部材１００（図８Ａ参照）のうち生体表面と同一面に位置する挿入部分１００ａ（図８Ａ参照）の外面の一部を位置合わせするための基準位置を示している。より具体的に、本実施形態の位置マーカ７ｂは、領域マーカ７ａにより識別可能な所定の領域内で、特に高い圧迫力を必要とする医療用挿入部材１００（図８Ａ参照）を位置合わせするための基準位置を示している。つまり、本実施形態の位置マーカ７ｂは、圧迫デバイス１が生体表面上に取り付けられている状態で、圧迫部材３が生体表面を上述の第１所定値より大きい第２所定値以上の圧迫力で圧迫可能な位置を表している。すなわち、領域マーカ７ａは、第１所定値以上の圧迫力で圧迫可能な領域を示し、位置マーカ７ｂは、第１所定値よりも大きい第２所定値の圧迫力で圧迫可能な位置を示している。したがって、本実施形態では、例えば太径のシースなど、高い圧迫力が必要となる医療用挿入部材１００（図８Ａ参照）は、領域マーカ７ａの中で、位置マーカ７ｂを利用して位置合わせされることが好ましい。なお、上述した第１所定値、第２所定値などの圧迫力は、圧迫デバイス１が生体表面上に適切に取り付けられている状態で、圧迫デバイス１の所定の使用条件に沿って使用した場合に測定される値を意味する。「所定の使用条件」とは、例えば、圧迫デイバス１の後述する拡張部８を拡張させるために流体量など、圧迫デバイス１を製造又は販売する者が定めている条件を意味する。

上述したように、本実施形態の識別部７は、領域マーカ７ａ及び位置マーカ７ｂの両方を備えるが、この構成に限られない。識別部７は、例えば、領域マーカ７ａ及び位置マーカ７ｂのいずれか一方のみから構成されてもよい。

このように、圧迫デバイス１は、受入部６、及び、保持体５の受入部６と隣接する位置に設けられる識別部７、を備える。そのため、生体表面から生体内に挿入されている医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）の生体表面から外部に露出する部分を受入部６で受け入れた状態で、医療用挿入部材１００のうち生体表面と同一面に位置する挿入部分１００ａ（図８Ａ等参照）の一部又は全部を、識別部７に対して容易に位置合わせすることができる。そのため、圧迫デバイス１を生体表面上の適切な位置に容易に位置決めすることができる。

以下、本実施形態の圧迫デバイス１の各部材・各部位の詳細について説明する。

＜貼着シート２＞
貼着シート２は、上述したように、厚み方向Ａの一方側に貼着面１１を備える。また、貼着シート２は、厚み方向Ａの他方側、すなわち、貼着面１１とは反対側に、圧迫部材３が取り付けられる取付面１２を備える。貼着シート２は可撓性を有する。そのため、貼着シート２を、生体表面の形状に沿って変形させることができる。また、貼着面１１が生体表面の変形に追従し易くなる。その結果、圧迫デバイス１が意図せずに生体表面から剥離することを抑制できる。

より具体的に、本実施形態の貼着シート２の貼着面１１は、貼着シート２の下面により構成されている。また、本実施形態の貼着シート２の取付面１２は、貼着シート２の上面により構成されている。

以下、説明の便宜上、厚み方向Ａにおいて取付面１２から貼着面１１に向かう方向である、厚み方向Ａの一方側を、単に「下方向Ａ１」又は「下側」と記載する場合がある。また、説明の便宜上、厚み方向Ａにおいて貼着面１１から取付面１２に向かう方向である、厚み方向Ａの他方側を、単に「上方向Ａ２」又は「上側」と記載する場合がある。更に、圧迫デバイス１を、貼着シート２の厚み方向Ａに沿って見た平面視（図２、図３参照）のうち、貼着シート２の取付面１２側から見た平面視（図２参照）を、説明の便宜上、単に「上面視」と記載する。また、圧迫デバイス１を、貼着シート２の厚み方向Ａに沿って見た平面視（図２、図３参照）のうち、貼着シート２の貼着面１１側から見た平面視（図３参照）を、説明の便宜上、単に「下面視」と記載する。また、上面視及び下面視を区別しない場合は、単に、「平面視」と記載する場合がある。また、特段の記述がない限り、単に「平面視」、「上面視」、「下面視」と記載する場合は、圧迫部材３の後述する押圧体４の拡張部８が収縮形態にある場合での平面視、上面視、下面視を意味する。

貼着シート２は、例えば、基材層と、接着層と、を含む複数層から構成される。

基材層は、例えば、薄肉の樹脂シートにより構成される。より具体的に、基材層は、例えば、ポリエステル繊維の白色スパンレース不織布により構成されており、その厚さは、例えば３０μｍなど、５μｍ～１５０μｍの範囲内とされている。但し、基材層の材料は、ポリエステルに限らず、例えば、アクリル重合体、ポリエチレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド誘導体などを使用してもよい。

接着層は、例えば、ゴム系接着剤、アクリル系接着剤、シリコン系接着剤等の接着剤により構成される。接着層は、基材層に対して、直接的に又は別の層を挟んで間接的に、積層されている。本実施形態の貼着シート２の貼着面１１は、接着層により構成されている。

貼着シート２は、上述の基材層、接着層の他に、更に別の層を含んでもよい。貼着シート２は、例えば、表面層を含んでもよい。表面層は、例えば、厚さが５μｍ～５０μｍ程度の樹脂から構成される。より具体的に、表面層の材料としては、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂などを使用できる。表面層は、基材層を挟んで接着層とは反対側に、基材層に対して、直接的に又は別の層を挟んで間接的に、積層されている。したがって、貼着シート２の取付面１２は、表面層により構成されてもよい。

より具体的に、貼着シート２は、一面に接着剤としての粘着剤が施された不織布テープにより構成されてもよい。更に、貼着シート２は、基材層の両側に接着層が設けられている両面テープにより構成されてもよい。貼着シート２を両面テープにより構成した場合には、圧迫部材３の保持体５を、貼着シートの片方の接着層に接着することで、圧迫部材３を貼着シート２に固定することができる。

本実施形態の貼着シート２は、厚み方向Ａで見た平面視で、略Ｃ字形状の外形を有している。本実施形態の貼着シート２は、図２、図３に示すように、圧迫部材３の下面側の一部のみを覆っている。具体的に、本実施形態の貼着シート２は、圧迫部材３の下面の外縁領域のみを覆っている。そして、本実施形態の貼着シート２は、圧迫部材３の下面の外縁領域のみに固定されている。換言すれば、本実施形態の貼着シート２は、圧迫部材３の押圧体４の拡張部８が位置する、圧迫部材３の下面の中央領域を覆っていない。また、本実施形態の貼着シート２は、圧迫部材３の下面の外縁領域の全域を覆っておらず、外縁領域を部分的に覆っている。すなわち、本実施形態の貼着シート２は、圧迫部材３の下面の外縁領域のうち一部の領域を覆っていない。本実施形態では、圧迫部材３の下面の外縁領域のうち貼着シート２に覆われていない部分が、圧迫部材３における受入部６と隣接する部分である。

貼着シート２の貼着面１１は、生体表面に貼着される前の使用前状態において、剥離シートにより覆われている。剥離シートは、貼着シート２を生体表面に貼着する際に、ユーザーにより貼着面１１から剥離されることにより取り除かれる。剥離シートが貼着面１１から取り除かれ、貼着面１１が露出することにより、貼着シート２の貼着面１１が生体表面に貼着可能な状態（以下、説明の便宜上「使用状態」と記載する。）とされる。剥離シートは、例えば、剥離紙や樹脂製のシート材により形成可能である。図１～図６に示す圧迫デバイス１は、剥離シートが取り除かれた使用状態を示している。

＜圧迫部材３＞
上述したように、圧迫部材３は、押圧体４と、保持体５と、を備える。

上述したように、押圧体４は、厚み方向Ａに伸長することにより生体表面を押圧可能である。押圧体４は、平面視で貼着シート２がない位置で、生体表面を押圧可能である。つまり、押圧体４は、貼着シート２を介さずに生体表面を押圧可能である。

本実施形態の押圧体４は、拡張部８と、延設部９と、を備える。拡張部８は、貼着シート２の貼着面１１が生体表面に貼着されている状態（以下、「圧迫デバイス１の貼着状態」と記載する。）において生体表面と保持体５との間に配置される。拡張部８は、圧迫デバイス１の貼着状態で、流体の供給により厚み方向Ａに拡張することができる。つまり、本実施形態の押圧体４は、拡張部８が厚み方向Ａに拡張することにより、厚み方向Ａに伸長する。圧迫デバイス１の貼着状態で拡張部８が拡張すると、拡張部８は保持体５から反力を受けることで生体表面を押圧する。以下、拡張部８が拡張する前の形態を、拡張部８の「収縮形態」と記載する。また、拡張部８が収縮形態から拡張した形態を、拡張部８の「拡張形態」と記載する。本実施形態の圧迫デバイス１は、貼着状態で、拡張部８が収縮形態の場合、拡張部８により生体表面を圧迫しない。逆に、本実施形態の圧迫デバイス１は、貼着状態で、拡張部８が拡張形態の場合、拡張部８により生体表面を圧迫する。図５は、拡張部８の収縮形態を示している。図６は、拡張部８の拡張形態を示している。

本実施形態の拡張部８は、内部に気体等の流体を収容可能な収容空間８ａを区画している。また、本実施形態の拡張部８は、内部が連通するように連結された２つのバルーン部８ｂ、８ｃにより構成されている。本実施形態の収容空間８ａは、２つのバルーン部８ｂ、８ｃの連通する内部空間により構成されている。

拡張部８は、収容空間８ａに流体が供給されることにより、厚み方向Ａの下方向Ａ１に向かって拡張可能である。本実施形態の拡張部８は、上述した収縮形態（図５参照）から拡張形態（図６参照）に形態変化することで下方向Ａ１に向かって拡張し、生体表面を圧迫可能な姿勢となる。より具体的に、拡張部８は、収容空間８ａに流体が供給されることで、保持体５の下面により反力を受けて、下方向Ａ１に向かって拡張する。拡張部８の収容空間８ａに供給される流体は、気体に限らず、液体であってもよい。

図５に示すように、収縮形態の拡張部８は、収容空間８ａが収縮した状態で、保持体５の下面に沿うように配置されている。拡張部８の収容空間８ａは、保持体５の外部まで延在するチューブ２８に連通している。拡張部８の収容空間８ａには、チューブ２８の端部に設けられた接続部２９としてのインフレーションポートに接続される流体供給器具から、チューブ２８を通じて、例えば空気等の流体が供給される。これにより、拡張部８の拡張状態を変化させ、拡張部８を収縮形態（図５参照）から拡張形態（図６参照）に形態変化させることができる。

本実施形態の拡張部８は、厚み方向Ａに透光性を有する部分を備える。より具体的に、本実施形態の拡張部８は、厚み方向Ａに透光性を有する部分のみから構成されている。このように、拡張部８は、厚み方向Ａに透光性を有する部分を少なくとも備えることが好ましい。このようにすることで、拡張部８を通じて、拡張部８の上側から拡張部８の下側を透視することができる。そのため、拡張部８を通じて、生体表面上の傷口等の位置を視認し得る。

延設部９は、拡張部８から延設されている。延設部９は可撓性を有している。延設部９は、保持体５に巻き掛けられている。これにより、延設部９は、拡張部８から保持体５を挟んで拡張部８と反対側の保持体５の上面側まで延在している。延設部９は、保持体５の上面側で保持体５に係止されている。

具体的に、本実施形態の保持体５は、厚み方向Ａに貫通する貫通孔５ａを区画している。本実施形態の延設部９は、貫通孔５ａを通じて、保持体５に巻き掛けられている。より具体的に、本実施形態の延設部９は、保持体５を挟んで拡張部８が位置する下側から、その反対側である上側に向かって延在している。そして、本実施形態の延設部９は、貫通孔５ａを区画する保持体５の内面、及び、保持体５の上面、に沿うように、保持体５に巻き掛けられている。また、延設部９には、保持体５の上面側で、保持体５の上面から突出する係止突起５ｂが嵌合する係止孔９ｂが形成されている。係止突起５ｂを係止孔９ｂに嵌合することで、延設部９が保持体５に位置決めされる。また、延設部９は、拡張部８に対して受入部６側の位置で、保持体５の下面側から上面側へと巻き掛けられている。つまり、本実施形態の貫通孔５ａは、拡張部８に対して受入部６側に位置している。そのため、図５に示す断面視において、本実施形態の押圧体４を構成する拡張部８及び延設部９は、保持体５に巻き掛けられることで、略Ｕ字状に湾曲している。これにより、拡張部８は、延設部９の拡張部８と連結されている部分をヒンジ部９ａとして回動しながら拡張することができる。

拡張部８は、延設部９のヒンジ部９ａにより回動することで、厚み方向Ａのみならず、厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張可能である。上述したように、本実施形態の押圧体４は、シート状の延設部９が保持体５の貫通孔５ａを通じて保持体５の上下面に亘って巻き掛けられた状態で、保持体５に固定されている。そのため、拡張部８は、拡張時に、延設部９のうち貫通孔５ａの下側で拡張部８に連結されている部分であるヒンジ部９ａを回動中心として、この回動中心周りに回動しながら拡張する。より具体的に、本実施形態の拡張部８を構成する２つのバルーン部は、厚み方向Ａに重ねられた状態で配置されている。また、これら２つのバルーン部それぞれの一端は、延設部９に対して取り付けられている。つまり、２つのバルーン部の一端側は、延設部９により拘束されている。そのため、２つのバルーン部が拡張しても、上記一端側では２つのバルーン部の距離は離間しない。その一方で、２つのバルーン部の他端側は、何ら拘束されていない。そのため、２つのバルーン部が拡張すると、上記他端側では２つのバルーン部の距離は離間する。すなわち、本実施形態の拡張部８を構成する２つのバルーン部では、延設部９に取り付けられている一端側を回動中心として、延設部９に取り付けられていない他端側が、この回動中心周りを回動する。このようにして、本実施形態の拡張部８は、厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張する。厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張する拡張部８とすることで、後述する穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を狭窄又は閉塞し易くなる。この詳細は後述する（図１３参照）。但し、厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張するための構成は、本実施形態の押圧体４の構成に限られない。

本実施形態の延設部９は、保持体５の上面を覆う位置で、厚み方向Ａに透光性を有する部分を備える。具体的に、本実施形態の延設部９の保持体５の上面を覆う部分は全て、厚み方向Ａに透光性を有する部分により構成されている。より具体的に、本実施形態の延設部９はシート状であり、延設部９は任意の位置で、その厚み方向に透光性を有している。但し、延設部９は、例えば、保持体５の上面を覆う位置の一部のみに、厚み方向に透光性を有する部分を備える構成であってもよい。

押圧体４の拡張部８及び延設部９の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、またはこれらのうち任意の材料を混合した、可撓性を有する材料を用いることができる。

保持体５は、扁平で平面視が略四角形状を有する本体部３１と、この本体部３１から上方向Ａ２に突設されており、対向して配置されている一対の把持板部３２と、を備える。

本体部３１には、上述した貫通孔５ａが形成されている。また、本体部３１は、押圧体４の延設部９の係止孔９ｂに嵌合する上述の係止突起５ｂを備える。上述の押圧体４の拡張部８は、本体部３１の中央部の下面側に配置されている。

また、本体部３１は、貼着シート２の取付面１２に固定されている。具体的に、本体部３１の下面の外縁部のみが、平面視で略Ｃ字形状の貼着シート２の取付面１２に対して固定されている。本体部３１の下面の中央部は、貼着シート２に覆われていない。そのため、本体部３１の下面の中央部は、貼着シート２の取付面１２に対して固定されていない。

また、保持体５の本体部３１には、識別部７が設けられている。識別部７を設けることで、押圧体４の拡張部８により押圧されて圧迫されるべき生体表面上の圧迫位置を、拡張部８により適切に圧迫できる。具体的に、本実施形態の識別部７は、生体表面上に取り付けられている状態の圧迫デバイス１の上面視（図２参照）で、拡張部８により生体表面を所定値以上の圧迫力で圧迫可能な場所を、示している。そのため、識別部７が生体表面上の所定の圧迫位置と重なるように、圧迫デバイス１を生体表面上に取り付ける。これにより、生体表面上の所定の圧迫位置を、圧迫デバイス１により適切に圧迫できる。なお、本実施形態の識別部７の少なくとも一部は、厚み方向Ａで見た平面視において押圧体４の拡張部８と重なる位置に設けられている。そのため、厚み方向Ａにおいて拡張部８と重なる識別部７の少なくとも一部を、平面視で生体表面上の所定の圧迫位置と重なるように位置合わせしてもよい。このように、識別部７を設けることで、圧迫デバイス１を生体表面上の適切な位置に取り付け易くなる。

本実施形態の識別部７は、保持体５の本体部３１の上面に設けられている。そのため、本実施形態の識別部７は、圧迫デバイス１を操作中の医療従事者にとって視認し易い。但し、識別部７は、保持体５の内部に設けられていてもよい。更に、識別部７は、保持体５の本体部３１の下面に設けられてもよい。識別部７を保持体５の下面に設ける構成の詳細は後述する（図１０参照）。

また、上述したように、識別部７は、平面視において視覚により識別可能であれば、その構成は特に限定されない。したがって、識別部７の平面視での形状や態様は特に限定されない。

上述したように、本実施形態の識別部７は、領域マーカ７ａ及び位置マーカ７ｂを含む。本実施形態の領域マーカ７ａは、厚み方向Ａに透光性を有する部分を取り囲む枠線マーカである。領域マーカ７ａとしての枠線マーカは、例えば、保持体５の本体部３１の上面の一部を、色素が混錬された樹脂、着色塗料などにより構成することで実現可能である。領域マーカ７ａとしての枠線マーカの色は特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることで、医療従事者等は、枠線マーカを血液や生体表面上で容易に視認できる。そのため、領域マーカ７ａとしての枠線マーカを利用して、生体表面上の圧迫位置に拡張部８を位置合わせすることが、より容易になる。また、領域マーカ７ａとしての枠線マーカは、保持体５の上面から突出する凸部、又は、保持体５の上面に形成されている溝部等の凹部、により構成されてもよい。

また、本実施形態の領域マーカ７ａとしての枠線マーカは矩形状であるが、この形状は特に限定されない。枠線マーカは、例えば、円形状、オーバル状、四角以外の多角形状であってもよい。また、本実施形態の領域マーカ７ａとしての枠線マーカは、保持体５の貫通孔５ａで一部が分断されているが、この構成に限られない。枠線マーカは、貫通孔５ａに対して受入部６側と反対側のみに設けられていてもよい。

更に、領域マーカ７ａは、枠線により所定領域を区画する枠線マーカに限られない。領域マーカ７ａは、所定の色で塗りつぶされた領域の外縁により、所定の領域を縁取る構成であってもよい。

また、本実施形態の位置マーカ７ｂは、厚み方向Ａで見た平面視において弧状に湾曲して延在する線分マーカである。位置マーカ７ｂとしての線分マーカは、例えば、保持体５の本体部３１の上面の一部を、色素が混錬された樹脂、着色塗料などにより構成することで実現可能である。位置マーカ７ｂとしての線分マーカの色は特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることで、医療従事者等は、線分マーカを血液や生体表面上で容易に視認できる。位置マーカ７ｂとしての線分マーカは、保持体５の上面から突出する凸部、又は、保持体５の上面に形成されている溝部等の凹部、により構成されてもよい。

位置マーカ７ｂを線分マーカとすることで、生体表面から生体内に挿入されている状態の医療用挿入部材１００（図８Ａ参照）の外径にかかわらず、医療用挿入部材１００のうち生体表面と同一面上に位置する挿入部分１００ａ（図８Ａ参照）の一部（例えば外面の一部）を、平面視で線分マーカに接するように又は重なるように位置合わせできる。つまり、位置マーカ７ｂは、領域マーカ７ａとは異なり、平面視で所定の閉領域を区画していない。そのため、領域マーカ７ａの領域の面積や外縁輪郭に一致しない挿入部分１００ａを有する医療用挿入部材１００であっても、挿入部分１００ａの一部を利用して、位置マーカ７ｂとしての線分マーカに位置合わせすることができる。ここで、「領域マーカの領域の面積や外縁輪郭に一致しない挿入部分を有する医療用挿入部材」とは、例えば、領域内に収まらない外径を有する医療用挿入部材や、領域内に複数収まるような外径を有する医療用挿入部材など、が挙げられる。つまり、位置マーカ７ｂを、所定の領域を区画しない線分マーカとすることで、生体表面から生体内に挿入されている状態の医療用挿入部材１００（図８Ａ参照）の外径にかかわらない位置合わせが可能となる。

位置マーカ７ｂとしての線分マーカの平面視の形状は、特に限定されない。本実施形態の位置マーカ７ｂとしての線分マーカは平面視で弧状に延在している。このような形状の線分マーカとすることで、平面視で凸形で弧状に延在する挿入部分１００ａの外面の一部を線分マーカの凹部分に入り込むように位置合わせし易くなる。したがって、位置マーカ７ｂとしての線分マーカの平面視の形状は、特に限定されず、直線状に延在する構成でもよいが、本実施形態の弧状やＶ字状など、凹部分を有する構成することが好ましい。

また、位置マーカ７ｂは、線分マーカに限られない。位置マーカ７ｂは、例えば、点状マーカであってもよい（図９Ｂ参照）。更に、位置マーカ７ｂは、点状マーカの集合体から構成されてもよい。点状マーカの集合体の一例としては、点状マーカが一列に配列されて構成される破線状マーカが挙げられる。

保持体５の本体部３１の識別部７は、厚み方向Ａにおいて不透明な構成であってもよいが、厚み方向Ａに透光性を有する半透明又は透明であることが好ましい。具体的に、本実施形態の領域マーカ７ａ及び位置マーカ７ｂは、厚み方向Ａに透光性を有する半透明又は透明であることが好ましい。これにより、医療従事者は、識別部７と、この識別部７と位置合わせすべき生体表面上の位置と、の重なり度合いを視認できる。

更に、保持体５の本体部３１の識別部７の周囲は、厚み方向Ａに透光性を有する部分で構成されることが好ましい。本実施形態の保持体５は、厚み方向Ａで見た平面視において領域マーカ７ａの外側で隣接する周囲に、厚み方向Ａに透光性を有する部分を備えることが好ましい。更に、本実施形態の保持体５のうち、厚み方向Ａで見た平面視において領域マーカ７ａの内側であって位置マーカ７ｂを除く部分は、厚み方向Ａに透光性を有する部分により構成されていることが好ましい。換言すれば、本実施形態の保持体５の領域マーカ７ａとしての枠線マーカは、保持体５の厚み方向Ａに透光性を有する部分の一部領域を縁取るように構成されていることが好ましい。このようにすることで、医療従事者は、識別部７が生体表面上の所定位置に重なるように、圧迫デバイス１を生体表面に沿って移動させる動作を行う際に、識別部７の周囲の透光性を有する部分を通じて生体表面上の位置を視認しながら、圧迫デバイス１を移動させることができる。つまり、保持体５の本体部３１の識別部７の周囲が、厚み方向Ａに透光性を有する部分で構成されることで、圧迫デバイス１を生体表面上の適切な位置に取り付ける操作が、より容易になる。

上述したように、本実施形態の押圧体４の拡張部８及び延設部９についても、厚み方向Ａに透光性を有する部分から構成されている。本実施形態の圧迫デバイス１では、押圧体４の延設部９、保持体５の識別部７及びその周囲、並びに、押圧体４の拡張部８が、厚み方向Ａに積層されている。以下、この部分を「積層部分」と呼ぶ。本実施形態の積層部分は、透光性を有する部分が積層されて構成されていることが好ましい。このようにすることで、本実施形態の圧迫デバイス１では、押圧体４の延設部９、保持体５の識別部７及びその周囲、並びに、押圧体４の拡張部８、を通じて厚み方向Ａの一方側から他方側を視認することができる。その結果、本実施形態の圧迫デバイス１によれば、識別部７の生体表面上での位置合わせが、より容易となる。このように、積層部分の全てが透光性を有する部分で構成される場合は、識別部７は、平面視において積層部分の他の全ての層に対して識別可能な態様であることが好ましい。このようにすることで、識別部７の生体表面上での位置合わせが、より一層容易となる。

識別部７を設ける方法は特に限定されないが、例えば、印刷、融着、接着、一体成形等を利用することができる。

また、本実施形態の識別部７の少なくとも一部は、平面視で、一対の把持板部３２の間の位置に設けられている。このようにすることで、圧迫デバイス１を操作する医療従事者は、一対の把持板部３２を両側から挟み込むようにして把持した状態において、識別部７を視認し易い。そのため、圧迫デバイス１の操作性が向上する。より具体的に、本実施形態では、識別部７のうち領域マーカ７ａの一部、及び、位置マーカ７ｂの全部が、平面視で一対の把持板部３２の間に配置されている。

一対の把持板部３２は、医療従事者により把持される。このような一対の把持板部３２を設けることで、圧迫デバイス１を持ち易くなる。そのため、医療従事者にとっての操作性を向上させることができる。

本実施形態の保持体５の材料としては、例えば樹脂材料が挙げられる。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。

保持体５のうち少なくとも本体部３１の中央部は、超音波透過性を有する材料で形成されることが好ましい。また、上述した押圧体４についても、超音波透過性を有する材料で形成されることが好ましい。また、押圧体４の拡張部８の収容空間８ａに供給される流体についても、水やゲル等の超音波透過性を有する流体を用いる。このようにすれば、圧迫デバイス１による血管の閉塞状態を、超音波装置により検出できる。この詳細は後述する。

＜圧迫デバイス１を用いて行う圧迫方法＞
次に、本開示に係る圧迫デバイス１の貼着方法の一例を含む、圧迫デバイス１を用いて行う生体表面の圧迫方法について説明する。図７は、生体表面の圧迫方法の一例を示すフローチャートである。図７に示す圧迫方法は、貼着工程Ｓ１と、第１圧迫工程Ｓ２と、抜去工程Ｓ３と、第２圧迫工程Ｓ４と、を含む。図８Ａ、図８Ｂは、貼着工程Ｓ１の概要を示す図である。図８Ｃは、第１圧迫工程Ｓ２の概要を示す図である。図８Ｄは、抜去工程Ｓ３の概要を示す図である。図８Ｅは、第２圧迫工程Ｓ４の概要を示す図である。

図７、図８Ａ～図８Ｅに例示する圧迫方法は、生体表面ＢＳを圧迫することで、静脈を閉塞することなく、生体表面から静脈まで通じる穿孔を、狭窄又は閉塞する、圧迫方法である。穿孔は、生体表面ＢＳから結合組織を通じて、例えば大腿静脈などの静脈内に挿入されている状態の医療用挿入部材１００としてのシースを抜去することで形成される。ここで示す圧迫方法により、医療用挿入部材１００としてのシースを抜去した後の止血を行うことができる。まず、医療用挿入部材１００を抜去した後に形成される穿孔について図１２Ａおよび図１２Ｂを参照して説明する。図１２Ａは、医療用挿入部材１００としてのシースが生体表面ＢＳから結合組織ＣＴを通じて、大腿静脈ＦＶ内に挿入されている状態を示している。図１２Ａでは、医療用挿入部材１００としてのシースを３本示しているが、２本以下であってもよく、４本以上であってもよい。図１２Ｂは、図１２Ａに示す状態から医療用挿入部材１００としてのシースを抜去した後の状態を示している。図１２Ｂに示すように、医療用挿入部材１００としてのシースを抜去することで、生体表面ＢＳと大腿静脈ＦＶとの間に穿孔Ｐが形成される。図７、図８Ａ～図８Ｅに示す圧迫方法では、大腿静脈ＦＶを閉塞することなく、穿孔Ｐを狭窄又は閉塞することができる。そのため、生体表面から深い位置にある静脈からの出血の止血を行う場合であっても、その静脈自体を狭窄又は閉塞する必要がなく、より効率的に止血を行うことができる。以下、図８Ａ～図８Ｅを参照して、各工程Ｓ１～Ｓ４の詳細について説明する。

図８Ａは、生体表面ＢＳから大腿静脈ＦＶ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）内に医療用挿入部材１００としてのシースが挿入されている状態を示している。図８Ｂでは、医療用挿入部材１００としてのシースが生体内に挿入されている状態で、生体表面ＢＳ上の所定位置への圧迫デバイス１の取り付けを完了した状態を示している。また、図８Ｂでは、識別部７と、医療用挿入部材１００の挿入部分１００ａと、の平面視での位置合わせの詳細を、二点鎖線の枠内に拡大して示している。図８Ａ、図８Ｂでは、貼着面１１から剥離シートを剥離した後の、圧迫デバイス１の使用状態を示している。

図８Ａ、図８Ｂに示すように、圧迫デバイス１は、貼着シート２の貼着面１１を生体表面に貼着することで、生体表面に取り付けられる。具体的には、図８Ｂに示すように、生体表面ＢＳから生体内に挿入されている医療用挿入部材１００としてのシースの生体表面ＢＳから外部に露出する部分が受入部６で受け入れられた状態で、貼着シート２は生体表面ＢＳに貼着される。更に、図８Ｂに示すように、医療用挿入部材１００としてのシースのうち生体表面ＢＳと同一面に位置する挿入部分１００ａは、識別部７に位置合わせされる（図８Ｂの二点鎖線の枠内参照）。このように位置合わせされた状態で、貼着シート２は生体表面ＢＳに貼着される。

より具体的には、図８Ｂに示すように、本実施形態では、医療用挿入部材１００としてのシースのうち生体表面ＢＳと同一面に位置する挿入部分１００ａの全部が、識別部７の領域マーカ７ａ内に位置合わせされる。このように位置合わせされた状態で、貼着シート２は生体表面ＢＳに貼着される。このような領域マーカ７ａを設けることで、図８Ｂの左側の二点鎖線の枠内に拡大して例示するように、生体内に複数（図８Ｂの左側の二点鎖線枠内では３本）の医療用挿入部材１００が挿入されている場合であっても、すべての挿入部分１００ａが領域マーカ７ａの領域内に収まるように位置合わせするができる。これにより、圧迫デバイス１を、複数の医療用挿入部材１００の全ての挿入部分１００ａを所定の圧迫力で圧迫可能な生体表面ＢＳ上の適切な位置に、容易に取り付けることができる。また、図８Ｂに示すように、本実施形態では、外径が所定値未満の細いシースなどについては、領域マーカ７ａ内で位置マーカ７ｂには位置合わせせず（図８Ｂの左側の二点鎖線の枠内参照）、外径が所定値以上の太いシースなどについて、挿入部分１００ａの外面の一部が領域マーカ７ａ内で位置マーカ７ｂに位置合わせされる（図８Ｂの左側及び右側の二点鎖線の枠内参照）。上述したように、本実施形態の位置マーカ７ｂは、領域マーカ７ａの領域内で特に高い圧迫力を得られる位置を示している。そのため、例えば高い圧迫力が求められる太径のシース等であっても、所定の圧迫力を確保できる。また、例えば、高い圧迫力が求められる太径のシースと、これより細い細径のシースと、が両方含まれている場合（図８Ｂの左側の二点鎖線の枠内参照）であっても、太径のシースを領域マーカ７ａ内で位置マーカ７ｂに位置合わせし、細径のシースを領域マーカ７ａ内で位置マーカ７ｂに位置合わせしないことで、領域マーカ７ａ内での圧迫力の違いに基づき、各シースに求められる所望の圧迫力をそれぞれ実現できる。このように各種の位置合わせが行われた後に、貼着シート２は生体表面ＢＳに貼着される。領域マーカ７ａに加えて位置マーカ７ｂを設けることで、領域マーカ７ａの領域内での圧迫力の違いを加味して、圧迫デバイス１を生体表面ＢＳ上のより適切な位置に、容易に取り付けることができる。

上述したように、本実施形態の位置マーカ７ｂは、厚み方向Ａで見た平面視において弧状に湾曲して延在する線分マーカである。したがって、本実施形態では、医療用挿入部材１００の挿入部分１００ａの外面の一部が、平面視で、位置マーカ７ｂとしての線分マーカに接する又は重なるように位置合わせされる。圧迫デバイス１は、このように位置合わせされた状態で、生体表面ＢＳ上に取り付けられる。

次に、図８Ｃに示すように、チューブ２８の接続部２９に流体供給器具としてのシリンジ３０を接続する。チューブ２８を通じて、圧迫デバイス１の押圧体４の拡張部８の収容空間８ａ（図６参照）に対して空気を供給し、拡張部８を拡張させる。このようにすることで、医療用挿入部材１００としてのシースを生体表面ＢＳから抜去する前に、生体表面ＢＳの傷口近傍を、予め圧迫することができる。換言すれば、医療用挿入部材１００としてのシースが生体表面ＢＳから結合組織ＣＴ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）を通じて静脈としての大腿静脈ＦＶ内に挿入されている状態で生体表面ＢＳの圧迫を開始する。このように、医療用挿入部材１００を生体表面ＢＳから抜去する前に圧迫しておく。これにより、医療用挿入部材１００としてのシースの抜去直後に、生体表面ＢＳを圧迫することができる。そのため、生体表面ＢＳから大腿静脈ＦＶ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）まで延在する穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を、シースの抜去直後に、狭窄又は閉塞することができる。

次に、図８Ｄに示すように、医療用挿入部材１００としてのシースを生体表面ＢＳから抜去する。このシースの抜去により、図１２Ｂで示す穿孔Ｐが形成される。仮に、この状態で生体表面ＢＳを全く圧迫しない場合は、大腿静脈ＦＶから穿孔Ｐおよび生体表面ＢＳ上の傷口を通じて、生体外に出血する。しかしながら、ここで示す圧迫方法では、図８Ｃに示すように、医療用挿入部材１００としてのシースを生体表面ＢＳから抜去する前に、予め生体表面ＢＳを圧迫しておく。そのため、シースを抜去した直後に、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を狭窄又は閉塞するように、生体表面ＢＳを圧迫でき、シースの抜去直後における出血量を抑制することができる。

次に、図８Ｅに示すように、チューブ２８の接続部２９に流体供給器具としてのシリンジ３０を再び接続する。チューブ２８を通じて、圧迫デバイス１の拡張部８の収容空間８ａに対して、再び空気を供給して加圧する、又は、空気を抜いて減圧する。換言すれば、医療用挿入部材１００としてのシースを抜去後に生体表面ＢＳの圧迫力を調整する。これにより、生体表面ＢＳの圧迫力を調整して、大腿静脈ＦＶ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）を閉塞することなく、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を更に狭窄又は閉塞させることで、出血量を大きく低減させる又は出血を止める、ことができる。

より具体的に、シース抜去後に出血が確認された場合には、止血が達成されるまで圧迫力をゆっくり高めて加圧する。これに対して、シース抜去後に止血が確認された場合には、出血が確認されるまで圧迫力をゆっくり低下させて減圧する。そして、出血が確認された後に、止血が達成されるまで圧迫力をゆっくり高めて加圧する。このようにすることで、過加圧による大腿静脈ＦＶ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）の閉塞を防止することができる。

また、生体表面ＢＳが適切に圧迫されているか否かを、超音波装置を用いて検出してもよい。具体的に、押圧体４及び保持体５を、超音波透過性を有する材料で形成し、押圧体４の拡張部８に水等の超音波透過性を有する流体を供給する構成とすることで、圧迫デバイス１による圧迫状態を、超音波により診断できる。つまり、超音波装置により、大腿静脈ＦＶ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）が閉塞されているか否かを検出することができる。超音波装置による診断結果に基づき、圧迫デバイス１の圧迫力を調整してもよい。

そのまま、数時間（例えば２～６時間）、圧迫状態を維持することで、止血を完了することができる。止血完了後は、貼着シート２の貼着面１１を生体表面ＢＳから剥離することで、圧迫デバイス１を生体表面ＢＳから取り外す。

ここで示す圧迫方法は、大腿静脈ＦＶ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）を閉塞せずに、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を狭窄又は閉塞する。静脈の止血の場合には、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）の狭窄又は閉塞により、止血を行うことができる。これに対して、例えば、大腿動脈の止血の場合には、穿孔のみを閉塞しても、結合組織ＣＴ（図１２Ａ、図１２Ｂ参照）内に血液が漏れ拡がるため、止血することができない。大腿動脈の止血の場合には、動脈自体を狭窄又は閉塞するほど強く圧迫する方法、動脈壁の孔を塞ぐ方法等、大がかりな対応が必要になる。

したがって、上述の圧迫方法では、生体表面ＢＳを、生体表面ＢＳからの圧迫深さが５ｍｍ～２０ｍｍとなる位置まで圧迫することが好ましい。圧迫深さを上記範囲とすることで、静脈を閉塞することなく、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を狭窄又は閉塞する圧迫状態を実現し易い。圧迫深さは、５ｍｍ～１５ｍｍとすることがより好ましく、８ｍｍ～１２ｍｍとすることが更に好ましい。

更に、上述の圧迫方法では、生体表面ＢＳを、生体表面ＢＳから１０ｇ／ｃｍ^２～６００ｇ／ｃｍ^２で圧迫することが好ましい。この圧迫圧力は、医療用挿入部材１００としてのシースを抜去した後の圧力であり、上述したシース抜去前の圧迫力を意味しない。圧迫圧力を上記範囲とすることで、静脈を閉塞することなく、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を狭窄又は閉塞する圧迫状態を実現し易い。圧迫圧力は、５０ｇ／ｃｍ^２～４００ｇ／ｃｍ^２とすることがより好ましく、１００ｇ／ｃｍ^２～３００ｇ／ｃｍ^２とすることが更に好ましい。

また、生体表面ＢＳを、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫することが好ましい。「穿孔の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫する」とは、穿孔の延在方向に対して直交する方向のみに圧迫することに限らず、穿孔の延在方向に対して直交する方向に対して所定角度以下（例えば３０度以下）の角度で傾斜する方向に圧迫することをも含む意味である。本実施形態の圧迫デバイス１は、生体表面ＢＳを、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫することができる。

具体的に、本実施形態の押圧体４の拡張部８は、上述したように、厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張可能である。このようにすることで、生体表面を、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫することができる。具体的に、図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、医療用挿入部材１００としてのシースは、生体表面ＢＳに対して直交する方向（厚み方向Ａと同じ方向）ではなく、生体表面ＢＳに対して直交する方向に対して一方側に傾斜した方向に挿入される。そのため、図１２Ｂに示すように、穿孔Ｐの延在方向についても生体表面ＢＳに直交する方向に対して傾斜する。したがって、生体表面ＢＳに対して直交する方向となる厚み方向Ａに対して、穿孔Ｐの延在方向とは逆側に傾斜する方向（以下、「傾斜方向Ｆ」と記載する場合がある。）に拡張可能な拡張部８とすれば、穿孔Ｐの延在方向に対して直交する方向に沿って生体表面ＢＳを圧迫し易くなる。これにより、図１２Ａ、図１２Ｂの大腿静脈ＦＶ等の静脈を閉塞せずに穿孔Ｐを狭窄又は閉塞する圧迫デバイス１を実現し易い。図１３は、圧迫デバイス１により、図１２Ｂに示す穿孔Ｐを狭窄又は閉塞している状態を示す図である。図１３に示すように、圧迫デバイス１によれば、大腿静脈ＦＶ等の静脈を、より閉塞せずに、穿孔Ｐを、より狭窄又は閉塞し易くなる。

図７、図８Ａ～図８Ｅに示す圧迫方法によれば、穿孔Ｐ（図１２Ｂ参照）を、大腿静脈ＦＶなどの静脈を閉塞することなく、狭窄又は閉塞することで、止血を行うことができる。特に、圧迫デバイス１により上述の圧迫方法を実現することで、医療従事者の手による圧迫や、大がかりな止血器具の使用などを不要にし、簡単な方法で止血を行うことができる。

＜圧迫デバイス１による生体表面への圧迫＞
図１３に示すように、圧迫デバイス１において、圧迫部材３の押圧体４の拡張部８は、貼着シート２を生体に装着している状態で、生体表面ＢＳに垂直な垂直方向（図１３では厚み方向Ａと同じ方向であり、図１３の上下方向。以下、単に「垂直方向」と記載する。）に対して傾斜する傾斜方向Ｆに向かって、生体表面を圧迫可能である。このようにすることで、図１３に示すように、大腿静脈ＦＶ等の静脈を閉塞せずに穿孔Ｐを狭窄又は閉塞し易くなる。

図１４は、図１３に示す状態を、生体表面ＢＳ側から見た正面図である。換言すれば、図１４は、生体表面ＢＳのうち、圧迫デバイス１により圧迫される位置での正面視を示している。ここで「生体表面のうち、圧迫デバイスにより圧迫される位置での正面視」とは、生体表面のうち、圧迫デバイスにより圧迫される対象となる部分を、圧迫前の当該部分に対して垂直な方向から見た状態を意味する。図１４では、鼠径部の正面視を示している。図１４に示す正面視において、生体表面ＢＳが圧迫される方向（図１４の白抜き矢印「ＡＲ１」参照）は、穿孔Ｐの延在方向Ｇのうち生体表面ＢＳから静脈に向かうシースの挿入方向Ｇ１（図１４の白抜き矢印「ＡＲ２」参照）と対向している。つまり、圧迫デバイス１が生体表面ＢＳを圧迫する方向は、図１４に示す正面視で、シースの挿入方向Ｇ１と対向している。このようにすることで、大腿静脈ＦＶ等の静脈を閉塞せずに穿孔Ｐ（図１２Ｂ、図１３参照）を狭窄又は閉塞し易くなる。

換言すれば、図１３に示すように、穿孔Ｐの延在方向Ｇは、生体表面ＢＳに対して傾斜しており、かつ、生体表面ＢＳに垂直な垂直方向（図１３では上下方向）に対しても傾斜している。また、図１３に示すように、圧迫デバイス１による生体表面ＢＳの圧迫方向についても、生体表面ＢＳに対して傾斜しており、かつ、生体表面ＢＳに垂直な垂直方向（図１３では上下方向）に対しても傾斜している。更に、図１３に示すように、穿孔Ｐの延在方向Ｇは、上記垂直方向（図１３では上下方向）に対して、圧迫デバイス１による生体表面の圧迫方向としての傾斜方向Ｆとは逆側に傾いている。つまり、圧迫デバイス１による生体表面の圧迫は、その圧迫方向が穿孔Ｐの延在方向Ｇと交差して交わるように、実行される。これにより、穿孔Ｐを効率的に狭窄又は閉塞することができる。

［第２実施形態］
次に、第２実施形態としての圧迫デバイス１０１について説明する。ここでは上述の圧迫デバイス１（図１等参照）との相違点について主に説明し、共通する構成については説明を省略する。

図９Ａは、本実施形態の圧迫デバイス１０１の保持体１０５単体の上面図である。本実施形態の圧迫デバイス１０１は、上述した圧迫デバイス１と比較して、保持体の本体部に設けられている識別部の構成が相違する。

図９Ａに示すように、識別部１０７は、保持体１０５の本体部１３１の上面に設けられている。識別部１０７は、２つの領域マーカを含む。一方の領域マーカは、上述した第１実施形態の領域マーカ７ａと同じ枠線マーカである。他方の領域マーカは、一方の領域マーカで区画される領域内の一部の領域を更に区画している枠線マーカである。以下、説明の便宜上、第１実施形態の領域マーカ７ａと同じ一方の領域マーカを「第１領域マーカ１０７ａ１」と記載する。また、他方の領域マーカを「第２領域マーカ１０７ａ２」と記載する。

第１領域マーカ１０７ａ１は、第１実施形態の領域マーカ７ａと同じであるため、ここでは説明を省略する。

第２領域マーカ１０７ａ２は、厚み方向Ａで見た平面視において第１領域マーカ１０７ａ１により区画される所定の領域内で、更に一部の所定の領域を区画している。第１領域マーカ１０７ａ１は、例えば、第１所定値以上の圧迫力を実現できる領域を意味する。そして、第２領域マーカ１０７ａ２は、例えば、第１所定値より大きい第２所定値以上の圧迫力を実現できる領域を意味する。このように第１領域マーカ１０７ａ１及び第２領域マーカ１０７ａ２を設けることで、医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）の外径や数、必要な圧迫力に応じて、医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）の挿入部分１００ａ（図８Ａ等参照）を位置合わせする領域マーカを切り替えることができる。第２領域マーカ１０７ａ２が上述したような高い圧迫力を得られる領域である場合、第２領域マーカ１０７ａ２は、例えば、第１領域マーカ１０７ａ１よりも優先して位置合わせされる優先マーカとしてもよい。つまり、医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）の挿入部分１００ａ（図８Ａ等参照）が、第２領域マーカ１０７ａ２により区画される所定の領域内に収まらない場合のみ、平面視で第２領域マーカ１０７ａ２の外側であって、第１領域マーカ１０７ａ１の内側の領域が、位置合わせに使用されてもよい。医療用挿入部材１００（図８Ａ等参照）の挿入部分１００ａ（図８Ａ等参照）を第２領域マーカ１０７ａ２の領域内のみに配置できれば、止血するために押圧体４の拡張部８（図６等参照）に供給される流体量を少なくすることができる。これにより、貼着シート２（図６等参照）の生体表面からの剥離を抑制できる。

本実施形態の第１領域マーカ１０７ａ１及び第２領域マーカ１０７ａ２はいずれも、平面視で保持体１０５の貫通孔１０５ａにより一部分断されているが、この構成に限られない。第１領域マーカ１０７ａ１及び第２領域マーカ１０７ａ２は、平面視で保持体１０５の貫通孔１０５ａに対して一方側のみに設けられてもよい。

また、本実施形態の第１領域マーカ１０７ａ１としての枠線マーカは矩形状であるが、この形状は特に限定されない。第１領域マーカ１０７ａ１としての枠線マーカは、例えば、円形状、オーバル状、四角以外の多角形状であってもよい。

更に、本実施形態の第２領域マーカ１０７ａ２としての枠線マーカはオーバル形状であるが、この形状は特に限定されない。第２領域マーカ１０７ａ２としての枠線マーカは、例えば、円形状、矩形状などの多角形状であってもよい。

［第３実施形態］
次に、第３実施形態としての圧迫デバイス２０１について説明する。ここでは上述の圧迫デバイス１（図１等参照）との相違点について主に説明し、共通する構成については説明を省略する。

図９Ｂは、本実施形態の圧迫デバイス２０１の保持体２０５単体の上面図である。本実施形態の圧迫デバイス２０１は、上述した圧迫デバイス１と比較して、保持体の本体部に設けられている識別部の構成が相違する。

図９Ｂに示すように、識別部２０７は、領域マーカ２０７ａと、位置マーカ２０７ｂと、を含む。

本実施形態の領域マーカ２０７ａは、保持体２０５の本体部２３１の上面に形成された凹部により構成される凹状マーカである。図９Ｂに示すように、領域マーカ２０７ａとしての凹状マーカは、平面視で、凹部の縁部により矩形状に縁取られており、その内側に所定の領域を区画している。

本実施形態の位置マーカ２０７ｂは、平面視で領域マーカ２０７ａにより区画される所定の領域内に配置される点状マーカである。位置マーカ２０７ｂとしての点状マーカは、平面視で所定の基準位置を示している。所定の基準位置は、例えば、領域マーカ２０７ａ内で特に高い圧迫力を実現可能な位置とすることができる。

本実施形態の領域マーカ２０７ａとしての凹状マーカは平面視で矩形状であるが、この形状は特に限定されない。領域マーカ２０７ａとしての凹状マーカは、平面視で、例えば、円形状、オーバル状、四角以外の多角形状であってもよい。

また、本実施形態の位置マーカ２０７ｂとしての点状マーカは平面視で円形状であるが、この形状は特に限定されない。位置マーカ２０７ｂとしての点状マーカは、平面視で、例えば、オーバル状、矩形状などの多角形状、であってもよい。

更に、本実施形態の識別部２０７は、平面視で、保持体２０５の貫通孔２０５ａに対して一方側にのみ設けられているが、この構成に限られない。識別部２０７は、平面視で、貫通孔２０５ａを挟んで両側に設けられていてもよい。

［第４実施形態］
次に、第４実施形態としての圧迫デバイス３０１について説明する。ここでは上述の圧迫デバイス１（図１等参照）との相違点について主に説明し、共通する構成については説明を省略する。

図１０は、本実施形態の圧迫デバイス３０１のうち押圧体４（図１等参照）を取り除いた状態での下面図である。本実施形態の圧迫デバイス３０１は、上述した圧迫デバイス１と比較して、保持体に設けられている識別部の構成が相違する。

本実施形態の識別部３０７は、保持体３０５の下面に設けられている。図１１は、保持体３０５の下面に設けられる識別部３０７に対して、医療用挿入部材１００のうち生体表面と同一面上に位置する挿入部分１００ａの外面の一部を位置決めした状態を説明するための模式図である。換言すれば、図１１は、保持体３０５の下面に設けられる識別部３０７による効果を説明するための模式図である。図１１では、説明の便宜上、保持体３０５の上面に設けられる識別部１００７を比較のため示している。図１１に示すように、保持体３０５の下面に識別部３０７を設けることで、保持体３０５の上面に識別部１００７を設ける構成と比較して、厚み方向Ａにおける保持体３０５の厚みに起因する位置ずれの発生を抑制できる。つまり、保持体３０５の上面に識別部１００７が設けられていると、識別部１００７は、保持体３０５の下面側の生体表面と、少なくとも保持体３０５の厚み分だけ離間している。そのため、平面視からずれた誤った視点（例えば図１１に示す視点ＰＶ）で、識別部１００７を生体表面上の所定位置に位置合わせすると、生体表面の面内方向Ｈにおいて、識別部１００７と、生体表面上の所定位置（図１１では挿入部分１００ａの外面の一部）と、が位置ズレしている場合がある。これに対して、本実施形態では、保持体３０５の下面に識別部３０７が設けられているため、視点の相違による上記位置ズレが発生し難くなる。つまり、識別部３０７を保持体３０５の下面に設けることで、圧迫デバイス３０１を生体表面上の適切な位置に、より取り付け易くなる。

図１０に示すように、識別部３０７は、領域マーカ３０７ａと、位置マーカ３０７ｂと、を含む。

本実施形態の領域マーカ３０７ａは、保持体３０５の下面に形成されている矩形状の溝部により所定の領域を区画する枠線マーカである。また、本実施形態の位置マーカ３０７ｂは、保持体３０５の下面に形成されている弧状に延在する溝部により構成される線分マーカである。

本実施形態の領域マーカ３０７ａは、平面視で保持体３０５の貫通孔３０５ａにより一部分断されているが、この構成に限られない。領域マーカ３０７ａは、平面視で保持体３０５の貫通孔３０５ａに対して一方側のみに設けられてもよい。

本実施形態の領域マーカ３０７ａとしての枠線マーカは平面視で矩形状であるが、この形状は特に限定されない。領域マーカ３０７ａとしての枠線マーカは、平面視で、例えば、円形状、オーバル状、四角以外の多角形状であってもよい。

また、本実施形態の位置マーカ３０７ｂとしての線分マーカは平面視で弧状に延在するが、この形状は特に限定されない。位置マーカ３０７ｂとしての線分マーカは、平面視で、例えば、直線状、Ｖ字状に延在していてもよい。

本開示に係る圧迫デバイス、及び、圧迫でデバイスの貼着方法は、上述した第１実施形態～第４実施形態に示す具体的な構成及び方法に限られず、請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。また、第１実施形態～第４実施形態に示す圧迫デバイスの各部の構成を組み合わせて構築される圧迫デバイスについても、本開示の技術的範囲に属する。

本開示は圧迫デバイス、及び、圧迫デバイスの貼着方法に関する。

１、１０１、２０１、３０１：圧迫デバイス
２：貼着シート
３：圧迫部材
４：押圧体
５、１０５、２０５、３０５：保持体
５ａ、１０５ａ、２０５ａ、３０５ａ：貫通孔
５ｂ：係止突起
６：受入部
７、１０７、２０７、３０７：識別部
７ａ、２０７ａ、３０７ａ：領域マーカ
７ｂ、２０７ｂ、３０７ｂ：位置マーカ
８：拡張部
８ａ：収容空間
８ｂ、８ｃ：バルーン部
９：延設部
９ａ：ヒンジ部
９ｂ：係止孔
１１：貼着面
１２：取付面
２８：チューブ
２９：接続部
３０：シリンジ
３１、１３１、２３１：本体部
３２：一対の把持板部
１００：医療用挿入部材
１００ａ：挿入部分
１０７ａ１：第１領域マーカ
１０７ａ２：第２領域マーカ
１００７：識別部
Ａ：厚み方向
Ａ１：下方向
Ａ２：上方向
Ｂ：幅方向
Ｃ：配列方向
Ｆ：傾斜方向
Ｇ：穿孔の延在方向
Ｇ１：シースの挿入方向
Ｈ：生体表面の面内方向
ＢＳ：生体表面
ＣＴ：結合組織
ＦＶ：大腿静脈
Ｐ：穿孔
ＰＶ：視点
Ｘ１：貼着シートの第１部分
Ｘ２：貼着シートの第２部分

Claims (5)

1. 生体表面に貼着可能な貼着面を備える貼着シートと、
   前記貼着シートに固定されており、前記生体表面を圧迫可能な圧迫部材と、を備え、
   前記圧迫部材は、
   前記貼着シートの厚み方向に伸長することにより前記生体表面を押圧可能な押圧体と、
   前記貼着面とは反対側で前記貼着シートに固定されており、前記押圧体を前記厚み方向に伸長可能に保持する保持体と、を備え、
   前記厚み方向で見た平面視において、前記保持体の外縁の外側には、前記貼着シートが配置されていない領域、又は、前記貼着シートの外縁の凹部により区画される領域、であり、医療用挿入部材を受け入れ可能な受入部が設けられており、
   前記保持体は、前記受入部と隣接する位置に、前記厚み方向で見た平面視において視覚により識別可能な識別部を備え、
   前記識別部は、
   前記厚み方向で見た平面視において、前記押圧体と重なる位置及び前記押圧体と重ならない位置の両方に跨って設けられており、前記押圧体が前記生体表面を押圧することにより前記生体表面上で第１所定値以上の圧迫力が得られる所定の領域を示す領域マーカと、
   前記厚み方向で見た平面視において、前記領域マーカにより識別可能な前記所定の領域内で、前記押圧体と重なる位置のみに設けられており、前記押圧体が前記生体表面を押圧することにより前記生体表面上で前記第１所定値より大きい第２所定値以上の圧迫力が得られる所定の基準位置を示す位置マーカと、を含む、圧迫デバイス。
2. 前記押圧体は、前記貼着シートの前記貼着面が前記生体表面に貼着されている状態において前記生体表面と前記保持体との間に配置され、流体の供給により前記厚み方向に拡張可能な拡張部を備え、
   前記識別部の少なくとも一部は、前記厚み方向で見た平面視において前記押圧体の前記拡張部と重なる位置に設けられている、請求項１に記載の圧迫デバイス。
3. 前記領域マーカは、前記厚み方向に透光性を有する部分を取り囲む枠線マーカである、請求項１又は２に記載の圧迫デバイス。
4. 前記保持体は、前記厚み方向で見た平面視において前記領域マーカの外側で隣接する周囲に、前記厚み方向に透光性を有する部分を備える、請求項１から３のいずれか１つに記載の圧迫デバイス。
5. 前記位置マーカは、前記厚み方向で見た平面視において弧状に湾曲して延在する線分マーカである、請求項１から４のいずれか１つに記載の圧迫デバイス。
   
   

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