JP7230344B2 - カテーテルおよび吸引システム - Google Patents

Description

本発明は、経皮的に体内に導入されるカテーテルに関する。また本発明は、血管内に存在する血栓等の異物を除去するための吸引システムに関する。

脳血管（脳主幹動脈）に血栓等の異物が詰まって脳梗塞（急性脳動脈閉塞）が発症した場合に、薬剤を用いて異物を溶解させる方法が知られている。しかしながら、患者によっては、この薬剤が有効に作用せず、あるいは薬剤を適用できないことがある。その場合、カテーテルを経皮的に体内に導入した後、セパレータと称される可撓性を有するコアワイヤをカテーテルに挿通して、セパレータの動きにより機械的に異物を破砕したり絡め取ったりして血管内から体外へ吸引して除去したり、ステントリトリーバ（ステント型血栓回収デバイス）によって異物を絡め取ったりして脳血管を再開通させる方法が用いられる。

カテーテルは、腕や脚などの血管に挿入して、その先端部を治療部位に確実に到達させる必要があるため、押し込み性、トルク性能、柔軟な屈曲性、復元性、耐キンク性などの特性が要求される。下記の特許文献には、こうした特性を実現するための補強構造を備えたカテーテルが開示される。

特開２０１７－１８９２１３号公報 特開２００５－２９６０７８号公報 特開平１０－５７４９５号公報 特許第５６５９７８８号公報 特開２０１０－８８８３３号公報

カテーテルの先端部は、細くて複雑な形状を有する血管の中を先行するため、柔軟性、復元性などが求められる。一方、カテーテルの基端部は、オペレータの操作をカテーテル全体に伝達するため、比較的高い剛性、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性などが求められる。また、カテーテルのルーメンを経由して医療機器／器具を出し入れしたり、血栓の吸引力を維持するためには、カテーテル内径は大きい方が好ましい。しかしながら、血管等への挿通性および血管内等での操作性を確保するためには、カテーテル外径はある程度制限される。そのため、カテーテル内径が大きくなると、カテーテルの厚みが小さくなって強度が減少し、その結果、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性が低下してしまう。

本発明の目的は、カテーテルの厚みを小さく維持したままカテーテルの剛性や押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる、新規な構造のカテーテルを提供することである。

また本発明の目的は、こうしたカテーテルを用いた吸引システムを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、
近位端および遠位端を備え、長手軸に沿った細長いルーメンを有するカテーテルであって、
前記ルーメンに接する内周面を有する内層部材と、
前記カテーテルの外周面を有する外層部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記内層部材の外側に設けられたコイル状の第１補強部材と、
前記内周面と前記外周面との間で、前記第１補強部材の外側に設けられたブレイド状の第２補強部材と、を備え、
前記第１補強部材は、ワイヤが長手軸に沿って螺旋状に巻回された構造を有し、前記第１補強部材の螺旋リード角αは、長手軸に沿って変化しており、
前記第１補強部材は、前記近位端から予め定めた位置までの領域において矩形断面を有するワイヤで構成され、該予め定めた位置から前記遠位端までの領域において正円形断面を有するワイヤで構成され、
前記第２補強部材は、前記近位端から該予め定めた位置までの領域に設けられ、該予め定めた位置から前記遠位端までの領域において省略される。

本発明によれば、カテーテルの内周面と外周面との間にコイル状の第１補強部材だけでなく、ブレイド状の第２補強部材を設けている。カテーテルが湾曲すると、湾曲部の内側ではコイルの間隙が小さくなって外層部材は圧縮され、一方、湾曲部の外側ではコイルの間隙が大きくなって外層部材が伸長する。湾曲がさらに大きくなると、外層部材がさらに伸長して破断することがある。その対策として、第１補強部材の外側にブレイド状の第２補強部材を設けることによって、湾曲部の外側で発生する応力を第２補強部材で支えることができるため、外層部材が破断するのを抑制できる。その結果、カテーテルの厚みが小さくても強度を維持することが可能になり、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる。

本発明において、前記第２補強部材は、合成樹脂製の長尺部材で構成されることが好ましい。

本態様によれば、より柔軟で加工の容易な合成樹脂を用いることで、厚みの小さい偏平な補強部材を実現できる。これにより、強度を維持したままカテーテルの厚みをさらに小さくできる。

本発明において、前記長尺部材は、複数の繊維の束で構成されることが好ましい。

本態様によれば、繊維の数の増減によりカテーテルの剛性と柔軟性の調節が可能になる。すなわち、繊維の数を減じると柔軟性がより高く、繊維の数を増すと剛性がより高くなるため、希望する性能を有するカテーテルを繊維の数の増減により簡便に実現できる。また、長尺部材が複数の繊維で構成されるため、長尺部材の一部が破損した場合でも、すなわち複数の繊維の一部が破断した場合でも、カテーテルのキンクが直ちに生じることはなく耐久性に優れたカテーテルを得られる。

本発明において、前記第１補強部材は、矩形断面を有するワイヤで構成されることが好ましい。

本態様によれば、カテーテルの単位長当りの強度を高くできる。

本発明において、前記第１補強部材は、金属製ワイヤで構成されることが好ましい。

本態様によれば、第１補強部材は高い強度を有することができ、カテーテルの湾曲部で発生する応力を支えることができる。

本発明において、前記第２補強部材は、近位端から所定の距離の領域に設けられることが好ましい。

本態様によれば、第２補強部材を有する領域と有さない領域を備えることで、領域ごとに異なる特性を有するカテーテルを実現できる。

また本発明に係る吸引システムは、
上記のカテーテルと、
前記カテーテルに接続された吸引ポンプとを備える。

本発明によれば、高い吸引力を維持できる大きな内径と、血管等への挿通性や血管内等での操作性に優れた小さな外径とを有し、十分な強度を備えたカテーテルを使用しているため、血管内に存在する血栓等の異物を効率的に除去することが可能になる。

本発明によれば、カテーテルの厚みを小さく維持したままカテーテルの剛性や押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる、新規な構造のカテーテルを提供できる。また、こうしたカテーテルを用いた吸引システムを提供できる。

本発明に係るカテーテルの一実施形態を示す側面図である。 図１に示すカテーテルの基端部の部分側面図である。 図１のＡ－Ａ線に沿った横断面図である。 図２の部分側面図に対応する長手軸に沿った縦断面図である。 本発明に係るカテーテルの別の実施形態を示す側面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。

［１．カテーテル］
図１は、本発明に係るカテーテルの一実施形態を示す側面図である。カテーテル５０は、長手軸に沿った細長いルーメンを有する中空部材である。カテーテル５０は、理解容易のために、大略的に先端部ＳＡ、中間部ＳＢ、基端部ＳＣに区分され、基端部ＳＣの近位端から先端部ＳＡの遠位端に向けて、外径、内径などの幾何形状、および弾性、復元性などの物理特性が連続的及び／又は段階的に変化するように構成される。例えば、カテーテル５０の外径は、１．７ｍｍ～２．２ｍｍの範囲で変化し、内径は１．５ｍｍ～１．８ｍｍの範囲で変化する。先端部ＳＡ、中間部ＳＢ、基端部ＳＣはさらに、異なる幾何形状および物理特性を有する複数の領域に区分することも可能である。また、基端部ＳＣの近位端から先端部ＳＡの遠位端に亘って、幾何形状および物理特性を同一とすることも可能である。

先端部ＳＡは、遠位端から所定の距離の領域に設定され、長手軸に沿った細長いルーメンを有するチューブ５３を備える。チューブ５３の遠位端には、柔軟性で血管に優しい材料で形成された先端チップ５１が装着される。先端チップ５１の近傍には、Ｐｔ合金などのＸ線造影マーカ５２が装着される。

基端部ＳＣは、近位端から所定の距離の領域に設定され、長手軸に沿った細長いルーメンを有するチューブ５５を備える。中間部ＳＢは、先端部ＳＡと基端部ＳＣとの間の領域に設定され、長手軸に沿った細長いルーメンを有するチューブ５４を備える。チューブ５３，５４，５５は、周知の接合技術、例えば、溶接、接着、圧着、溶融などを用いて接続してもよく、あるいは一体的に形成することも可能である。

チューブ５５の近位端には、放射状に延びるフィン５８を有するハブ５７が接続される。ハブ５７は中空部材であり、チューブ５３，５４，５５とともに流体連通している。ハブ５７の遠位側には、キンクを防止するためのストレインリリーフ５６がチューブ５５を被覆するように装着される。

図２は、図１に示すカテーテル５０の基端部ＳＣの部分側面図である。図３は、図１のＡ－Ａ線に沿った横断面図である。図４は、図２の部分側面図に対応する長手軸に沿った縦断面図である。

チューブ５５は、内層部材６１と、外層部材６２と、第１補強部材７１と、第２補強部材７２とを備える。内層部材６１は、ルーメンＬＭに接する内周面６１ａを有する。外層部材６２は、カテーテル５０の外周面６２ａを有する。第１補強部材７１は、内周面６１ａと外周面６２ａとの間で、内層部材６１の外側に設けられる。第２補強部材７２は、内周面６１ａと外周面６２ａとの間で、第１補強部材７１の外側に設けられる。

内層部材６１は、好ましくはフッ素系の熱可塑性合成樹脂、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などで形成でき、より好ましくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成される。内層部材６１は、ここでは単層チューブである場合を例示したが、同じまたは異なる材料からなる多層チューブでもよい。

外層部材６２は、好ましくは熱可塑性合成樹脂、例えば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ナイロンエラストマー、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などで形成でき、より好ましくはポリアミド（ＰＡ）で形成される。外層部材６２の外周面６２ａには、好ましくは、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの親水性コートが施される。外層部材６２は、ここでは単層チューブである場合を例示したが、同じまたは異なる材料からなる多層チューブでもよい。

第１補強部材７１は、コイル状に形成される。換言すると、第１補強部材７１は、ワイヤが長手軸に沿って時計周りまたは反時計周りに螺旋状に巻回された構造を有する。第１補強部材７１の螺旋リード角α（長手軸の垂直面に対する螺旋の傾斜角）は、０°＜α＜９０°、好ましくは０°＜α≦１５°、より好ましくは０°＜α≦１０°の範囲に設定される。リード角αは、長手軸に沿って変化してもよく、例えば、カテーテルの近位端から遠位端に向けて連続的及び／又は段階的に増加してもよい。

第１補強部材７１は、好ましくは金属製ワイヤ、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ＮｉＴｉ合金などのワイヤで構成できる。これによりカテーテルが湾曲した場合、湾曲部の外側で発生する応力を第１補強部材７１で支えることができるため、外層部材６２の変形を抑制することができる。

第１補強部材７１の断面形状は、正円形、楕円形、正方形、矩形、多角形などでもよいが、好ましくは、矩形断面を有するワイヤ、いわゆる平線ワイヤを使用することによって単位長当りの強度を高くできる。

第２補強部材７２は、ブレイド(braid)状に形成される。換言すると、第２補強部材７２は、複数（例えば、４～８本）の長尺部材が長手軸の周りに等間隔で配置され、長手軸に沿って時計周りに螺旋状に巻回される第１グループと、複数（例えば、４～８本）の長尺部材が長手軸の周りに等間隔で配置され、長手軸に沿って反時計周りに螺旋状に巻回される第２グループとが交互に重なるように編まれた筒状編組体を構成する。こうした長尺部材は中空でも中実でもよく、筒状編組体を構成できれば長尺部材の短手方向の長さは自由に選択可能であり線状乃至帯状でもよい。

第２補強部材７２の螺旋リード角β（長手軸の垂直面に対する螺旋の傾斜角）は、０°＜β≦９０°、好ましくは１５°≦β≦７５°、より好ましくは３０°≦β≦６０°の範囲に設定される。ここで、第２補強部材７２のリード角βは第１補強部材７１のリード角αより大きい、即ち、α＜βを満たすことが好ましく、これによりカテーテルに発生する応力の長手方向成分および周方向成分の両方を支えることができる。リード角βは、長手軸に沿って変化してもよく、例えば、カテーテルの近位端から遠位端に向けて連続的及び／又は段階的に増加してもよい。

第２補強部材７２は、好ましくは合成樹脂製の長尺部材、例えば、ナイロン系樹脂、ポリエチレン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリサルホン（ＰＳＦ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）などの長尺部材、または金属製の長尺部材、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ＮｉＴｉ合金などの長尺部材、または炭素繊維、ガラス繊維などの長尺部材で構成でき、より好ましくはナイロン系樹脂の長尺部材で形成される。これによりカテーテルが湾曲した場合、湾曲部の外側で発生する応力を第１補強部材７１および第２補強部材７２の両方で支えることができるため、外層部材６２の変形、破断を抑制することができる。

第２補強部材７２を構成する１本の長尺部材は、好ましくは複数の繊維７３の束で構成され、これにより扁平で厚みの小さい高い強度を有する補強部材を実現できる。図３と図４では、１本の長尺部材を８本の繊維７３の束で構成する場合を例示しているが、２～７本または９本以上の繊維７３の束で構成することも可能である。また、図３と図４では、複数の繊維７３を円周方向に隣り合うように一列に並べた場合を例示しているが、繊維束の断面が正円形、楕円形、正方形、矩形または多角形となるように配置することも可能である。こうした繊維は中空でも中実でもよい。

次にカテーテルの製造方法を例示するが、カテーテルの製造方法は何らこれに限定されるものではない。最初にチューブ状の内層部材６１を用意する。次に内層部材６１の外周面に第１補強部材７１をコイル状に巻回する。次に第１補強部材７１の外周面に第２補強部材７２をブレイド状に編み込む。次に外層部材６２のための材料を外周面に塗布し硬化させて、外層部材６２を形成する。こうして基端部ＳＣを構成するチューブ５５が得られる。

上述の実施形態では、第１補強部材７１は、内層部材６１の外周面に接するような構造を例示したが、第１補強部材７１は、内層部材６１の外周面から離隔してもよく、あるいは内層部材６１の内部に部分的に埋め込まれてもよい。

また、上述の実施形態では、第２補強部材７２は、第１補強部材７１の外周面に接するような構造を例示したが、第２補強部材７２は、第１補強部材７１の外周面から離隔してもよい。

先端部ＳＡを構成するチューブ５３および中間部ＳＢを構成するチューブ５４は、チューブ５５の構造において第２補強部材７２を省略した構造を有する。また、チューブ５３，５４での第１補強部材７１の断面形状は、正円形、楕円形、正方形、矩形、多角形などでもよいが、好ましくは、正円形断面を有するワイヤ、いわゆる丸線ワイヤを使用することによって単位長当りの柔軟性を高くできる。

図５は、本発明に係るカテーテルの別の実施形態を示す側面図である。先端部ＳＡを構成するチューブ５３および中間部ＳＢを構成するチューブ５４についても、図２～図４に示した構造を有しており、基端部ＳＣを構成するチューブ５５と同様に、ブレイド状の第２補強部材７２が設けられる。こうした構成により、カテーテル全体に渡って剛性、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性を確保できる。

上述の実施形態では、カテーテル５０は、シングルルーメン型である場合を例示したが、本発明は、ダブルルーメン型、トリプルルーメン型のカテーテルにも適用できる。

また、上述の実施形態では、カテーテル５０は、オーバーザワイヤ型である場合を例示したが、本発明は、ガイドワイヤ用ルーメンを独立して設けたラピッドエクスチェンジ型のカテーテルにも適用できる。

また、上述の実施形態では、カテーテル５０は、経皮的に血管内に導入される場合を例示したが、本発明は、胸腔、腹腔などの体腔、口、肛門などの消化管、尿管などに導入されるカテーテルにも適用可能である。

［２．吸引システム］
本発明に係る吸引システムは、上述したカテーテル５０と、カテーテル５０に接続された吸引ポンプとを備える。

こうした吸引システムを使用する場合、オペレータは、Ｘ線造影下でカテーテル５０に設けられたＸ線造影マーカを確認しつつ、カテーテル５０を操作する。オペレータは、例えば、大腿動脈から、脳血管内の血栓閉塞部位に向かってカテーテル５０を前進させ、位置決めする。次に、オペレータが吸引ポンプを作動させると、血栓がカテーテル５０内を移動して、体外へ除去される。また、オペレータは、セパレータやステントリトリーバを併用し、血栓を破砕したり絡め取る操作を行う場合もある。

５０ カテーテル、 ５１ 先端チップ、 ５２ Ｘ線造影マーカ、
５３，５４，５５ チューブ、 ５６ ストレインリリーフ、 ５７ ハブ、
６１ 内層部材、 ６１ａ 内周面、 ６２ 外層部材、 ６２ａ 外周面、
７１ 第１補強部材、 ７２ 第２補強部材、 ７３ 繊維、
ＳＡ 先端部、 ＳＢ 中間部、 ＳＣ 基端部

Claims (5)

1. 近位端および遠位端を備え、長手軸に沿った細長いルーメンを有するカテーテルであって、
   前記ルーメンに接する内周面を有する内層部材と、
   前記カテーテルの外周面を有する外層部材と、
   前記内周面と前記外周面との間で、前記内層部材の外側に設けられたコイル状の第１補強部材と、
   前記内周面と前記外周面との間で、前記第１補強部材の外側に設けられたブレイド状の第２補強部材と、を備え、
   前記第１補強部材は、ワイヤが長手軸に沿って螺旋状に巻回された構造を有し、前記第１補強部材の螺旋リード角αは、長手軸に沿って変化しており、
   前記第１補強部材は、前記近位端から予め定めた位置までの領域において矩形断面を有するワイヤで構成され、該予め定めた位置から前記遠位端までの領域において正円形断面を有するワイヤで構成され、
   前記第２補強部材は、前記近位端から該予め定めた位置までの領域に設けられ、該予め定めた位置から前記遠位端までの領域において省略される、カテーテル。
2. 前記第２補強部材は、合成樹脂製の長尺部材で構成される請求項１記載のカテーテル。
3. 前記長尺部材は、複数の繊維の束で構成される請求項１または２記載のカテーテル。
4. 前記第１補強部材は、金属製ワイヤで構成される請求項１～３の何れかに記載のカテーテル。
5. 請求項１～４の何れかに記載のカテーテルと、
   前記カテーテルに接続された吸引ポンプとを備える吸引システム。

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