JP7194563B2 - リークテスト用疑似漏れ器および疑似漏れ用ワーク - Google Patents

Description

本発明は、リークテストで用いられる疑似漏れ器およびこの疑似漏れ器を用いた疑似漏れ用ワークに関する。

特許文献１には、中空のワークとして例えば錠剤容器の密封性を評価するリークテスト方法が開示されている。この錠剤容器は、樹脂製の薄いベースシートと、このベースシートに溶着された透明な樹脂製のカバーシートとを有し、カバーシートには複数の膨出部が形成されている。これら膨出部とベースシートにより互いに独立した密閉空間が形成されている。

リークテストに用いられる装置は、圧力源に接続された共通通路の下流端に２つの分岐通路が接続されており、これら分岐通路の下流端にはマスタカプセルとワークカプセルがそれぞれ接続されている。２つの分岐通路にはそれぞれ弁が配置されており、分岐通路間には上記弁より下流側において、差圧センサが接続されている。

通常のリークテスト工程では、上記ワークカプセルにワークを収容し、圧力源から例えば正圧のテスト圧を供給した後、弁を閉じることにより２つの分岐通路を遮断し、この状態で、ワークカプセル内の圧力とマスタカプセルの圧力との差を差圧センサで検出する。ワークにピンホール等の欠陥があれば、ワークカプセル内のテスト圧がワーク内に漏れるため、ワークカプセルの圧力が減じられる。差圧センサで検出される差圧が閾値を超えた時には、ワークをピンホールがある不良品と判定する。

上述した通常のリークテスト工程の他に、リークテスト装置の納入時や定期的検査等の際には疑似漏れ工程も実行される。その目的は、上記リークテスト装置の性能を評価したり、漏れ検出工程での閾値を設定したり、検出出力の較正を行うための基準データを得るためである。

特許文献１に開示された疑似漏れ工程では、テスト対象と同一構造をなす錠剤容器に、疑似漏れ器を貼り付けることにより、疑似漏れ用ワークを作製する。上記錠剤容器のベースシートには、選択された１つの密閉空間に対応する部位に穴が形成されている。
上記疑似漏れ器は、薄いシート状の基材と、この基材の周縁部の全周に接着された薄いシート状の環状の環状接着部材を有している。基材には、ピンホールが形成されている。このピンホールは、例えばテスト圧に対して大気圧換算漏れ量が所定量となるような寸法を有している。上記ピンホールを上記錠剤容器のベースシートの穴に位置合わせして、疑似漏れ器の環状接着部材をベースシートに貼り付ける。

上記疑似漏れ工程では、上記リークテスト工程と同様に、疑似漏れ用ワークを収容したワークカプセルとマスタカプセルにテスト圧を供給して２つの分岐通路を遮断すると、疑似漏れ器から疑似漏れが生じるので、ワークカプセル側の圧力が減じられ、差圧センサで差圧が検出される。
上記疑似漏れ工程での検出差圧は既知の大気圧換算漏れ量に対応するものであり、リークテストのための基準データとして用いることができる。例えば疑似漏れ工程での大気圧換算漏れ量が許容限界値であれば、上記検出差圧をリークテスト工程において錠剤容器の良否判定の閾値として用いることができる。

特許文献２には、特許文献１と同様の疑似漏れ器の他にキャピラリーを用いた疑似漏れ器が開示されている。この疑似漏れ器では、キャピラリーが剛性の高いドーム型のホルダに保持されている。このホルダを点眼用容器のキャップに固定することにより、疑似漏れ用ワークが作製される。

ＷＯ２０１７／２０８５４３号公報 特開２０１７－２１５３１０号公報

特許文献１では、錠剤容器のピンホールの欠陥で生じる漏れに似た疑似漏れを実現できるが、例えば収容容器のベースシートとカバーシートの間の接合不良に起因する漏れに似た疑似漏れを実現することができない。
特許文献２では、剛性の高いホルダをワークに固定する作業が困難であり、特に錠剤容器のような強度の弱いワークに取り付けることはできない。

本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、リークテスト用疑似漏れ器において、薄いシートからなる基材と、上記基材を貫通するキャピラリーと、上記基材と上記キャピラリーとの間を封止する封止材と、上記基材の周縁部に全周にわたって気密をなして接合されるとともに、上記基材から径方向外側に張り出す環状領域を有する、薄いシートからなる環状接着部材と、上記環状接着部材をワークに貼り付けるために上記環状接着部材の上記環状領域の全周にわたって形成された接着層と、を備えたことを特徴とする。

上記構成によれば、疑似漏れ器の環状接着部材をワークに貼り付けるだけで、疑似漏れ用ワークを簡単に作製することができる。また、キャピラリーを用いることにより、ワークにシートの接合不良の欠陥がある場合等に見られる細くて長い漏れ通路と似た疑似漏れを実現することができ、このような欠陥が生じるワークのリークテストを高精度で行うための基準データを提供することができる。

好ましくは、上記キャピラリーが上記基材に対して傾斜した状態で倒れ、上記キャピラリーの両端が上記基材の両面にそれぞれ接近して配置されており、上記封止材が上記キャピラリーの倒れた姿勢を維持している。
上記構成によれば、疑似漏れ器が嵩張らず保管が容易であり、またワークへの装着作業も楽に行なうことができる。

好ましくは、上記封止材が接着剤からなり、上記基材の少なくとも一方の面において上記キャリラリ―が貫通する部位に配されている。
上記構成によれば、簡単な構成で基材とキャピラリーとの間を封止できる。

好ましくは、さらに、上記基材の少なくとも一方の面に貼り付けられて上記キャピラリーの少なくとも一方の端を覆うフィルターを備えている。
上記構成によれば、フィルターの開口端が塵埃で塞がるのを防止できる。

さらに好ましくは、上記フィルタは、上記基材の両面に貼り付けられて上記キャピラリーの両端をそれぞれ覆う。
上記構成によれば、キャピラリーの両端開口が塵埃で塞がるのを確実に防止できる。

さらに好ましくは、上記一対のフィルターは、上記キャピラリーの両端位置に対応して配置され、互いに上記キャピラリーの長手方向に偏倚している。
上記構成によれば、比較的小さいフィルターを用いることができるので、基材への貼り付けを簡単に行なうことができる。

本発明の他の態様は、上記リークテスト用疑似漏れ器を用いて構成される疑似漏れ用ワークにおいて、
上記ワークが錠剤容器であり、この錠剤容器は、樹脂製ベースシートと、このベースシートに溶着された透明な樹脂製のカバーシートとを有し、上記カバーシートは複数の膨出部を有し、上記膨出部とベースシートにより互いに独立した密閉空間が形成されており、
上記錠剤容器の上記ベースシートには、上記複数の密閉空間のうちの選択された１つに対応する部位に上記キャピラリーの内径より大きな穴が形成されており、
上記疑似漏れ器の上記キャピラリーの一端が上記ベースシートの上記穴に位置決めされた状態で、上記環状接着部材が上記ベースシートに貼り付けられており、これにより、上記錠剤容器の上記選択された密閉空間が、上記ベースシートの上記穴および上記疑似漏れ器の上記キャピラリーを介してのみ、外部に連通されていることを特徴とする。
上記構成によれば、錠剤容器のベースシートとカバーシートの接合不良の欠陥に対応した疑似漏れを実現することができる。

本発明によれば、疑似漏れ器をワークに貼り付けるだけで、疑似漏れ用ワークを簡単に作製することができる。また、細くて長い漏れ通路を有するワークの欠陥と似た疑似漏れを実現することができる。

公知のリークテスト装置の回路構成図であり、テスト対象のワークとなる錠剤容器をワークカプセルに密封した状態を示す。 （Ａ）は錠剤容器の拡大断面図であり、（Ｂ）は同錠剤容器に本発明の一実施形態に係る疑似漏れ器を装着することにより構成された疑似漏れ用ワークを概略的に示す拡大断面図である。 上記疑似漏れ器を上記錠剤容器のベースシートに装着する直前の状態を示す断面図である。 上記疑似漏れ器を分解して示す断面図である。 上記疑似漏れ器の平面図である。

以下、本発明の一実施形態を図面にしたがって説明する。最初に、公知のリークテスト装置の一例を、図１を参照しながら説明する。このリークテスト装置は、共通通路１と、この共通通路１の下流端にそれぞれ接続された分岐通路２ａおよび分岐通路２ｂとを備えている。共通通路１の上流端には圧力源３が接続されている。本実施形態のテスト圧は正圧である。共通通路１には、レギュレータ４およびその下流側の三方弁５が設けられている。

分岐通路２ａ，２ｂには、弁６ａ，６ｂ（開閉弁または２方弁）がそれぞれ設けられている。
上記分岐通路２ａ，２ｂにおいて開閉弁６ａ，６ｂの下流側には差圧センサ１０（圧力センサ）の２つのポートがそれぞれ接続されており、これにより分岐通路２ａ，２ｂ間の差圧を検出することができる。

分岐通路２ａの下流端にはワークカプセル１１が接続され、分岐通路２ｂの下流端にはマスタカプセル１２が接続されている。ワークカプセル１１は、開閉可能な２つのカプセル半体からなり、後述するワークを収容した状態で密封できるようになっている。マスタカプセル１２は、図では模式的に示すが、例えば、ワークカプセル１１と同一容積を有する密閉容器により構成してもよいし、ワークカプセルと同一構造を有していてもよい。マスタカプセル１２には漏れのないことが確認されたテスト対象と同じワークが収容されている。

上記弁５，６ａ，６ｂは図示しないコントローラでシーケンス制御される。また、コントローラは、ワークカプセル１１の開閉、差圧センサ１０での検出差圧に基づくワークの良否判定（漏れの有無の判定）も行う。

本実施形態においてテスト対象となる中空のワークは、図２（Ａ）に示す医薬用の錠剤容器２０である。この錠剤容器２０は、樹脂製のベースシート２１と、複数の膨出部２２ａを有する透明な樹脂製のカバーシート２２とを接合し溶着することにより構成されている。複数の膨出部２２ａとベースシート２１により、互いに独立した複数の密閉空間２３が形成されており、各密閉空間２３に錠剤２５が収容されている。なお、図２（Ａ）では、ベースシート２１とカバーシート２２の厚さを誇張して示している。ベースシート２１はカバーシート２２より薄く、例えば約２０μｍの厚さであり、指で破壊して錠剤２５を取り出すことができる。

通常のリークテスト工程について説明する。テスト対象となる錠剤容器２０は、図１に示すようにワークカプセル１１内に収容され、密閉される。
三方弁５をオンすることにより、圧力源３からのテスト圧が、分岐通路２ａ，２ｂを介してワークカプセル１１とマスタカプセル１２に供給される。次に、弁６ａ，６ｂが閉じられ、その下流側の分岐通路２ａ，２ｂが互いに隔離される。

次に、漏れ検出工程に移行する。すなわち、弁６ａ，６ｂが閉じてから所定時間経過後の差圧センサ１０の検出差圧を第１閾値と比較する。錠剤容器２０のベースシート２１とカバーシート２２との間に僅かな接合不良があると、接合不良箇所の狭くて長い通路を介して、ワークカプセル１１内の加圧空気が錠剤容器２０の密閉空間２３に入り込み、ワークカプセル１１内の圧力がテスト圧から徐々に低下する。他方、マスタカプセル１２ではテスト圧が維持されている。その結果、ワークカプセル１１内の圧力とマスタカプセル１２内の圧力との間には差が生じる。この差圧（ワークカプセル１１の圧力変動）が差圧センサ１０で検出される。検出差圧が第１閾値より大きい場合には、漏れ有りと判断され、検出差圧が第１閾値より小さい場合には、錠剤容器２０は漏れ無しの良品と判断される。

次に、リークテスト装置の納入時や定期的検査等の際に実行される疑似漏れ工程について説明する。この疑似漏れ工程により、上記漏れ検出工程での装置の性能を評価したり、閾値を設定したり、検出出力の較正を行うための基準データを得る。

本発明では、図２（Ｂ）に示すように、テスト対象の錠剤容器２０と同じ構造の錠剤容器２０’に疑似漏れ器３０を装着することにより、疑似漏れ用ワークＷを作製し、この疑似漏れ用ワークＷをカプセル１１内に収容する。錠剤容器２０’のベースシート２１において選択された１つの密封空間２３に対応する部分に、穴２９が形成されている。この錠剤容器２０’には、上記穴２９以外にいかなる欠陥（ピンホールやベースシート２１とカバーシート２２の接合不良等）も形成されていないことが予め確認されている。

図３～図５に示すように、疑似漏れ器３０は、円形のシート状の基材３１と、この基材３１の中心を貫通して直線状に延びるキャピラリー３２と、基材３１の両面に貼り付けられた円形のフィルター３３，３４と、基材３１の周縁部に貼り付けられた円環形状をなすシート状の環状接着部材３５により構成されており、薄く柔軟性を有している。

疑似漏れ器３０の構成要素の寸法の一例を下記に示す。
基材３１・・・径２０ｍｍ 厚さ１５μｍ
キャピラリー３２・・・長さ２～１０ｍｍ、外径０．５ｍｍ、内径１～１００μｍ
フィルター３３，３４・・・径１２．７ｍｍ、厚さ０．１ｍｍ
環状接着部材３５・・・外径２６ｍｍ、内径１７ｍｍ、厚さ０．２ｍｍ
なお、図３では各構成要素の厚みをほぼ一定にして示している。
上述した疑似漏れ器３０の構成要素の寸法は、テストすべきワークに応じて適宜選択される。

基材３１は、薄く柔軟なステンレス製のシートからなるが、他の金属でもよいし、ガラス、樹脂、セラミック等であってもよい。

キャピラリー３２は、ガラス、金属、樹脂、セラミック等からなり、例えばガラス製であれば、補強のために外周がコーティングされている。キャピラリー３２は、基材３１の中心に形成された貫通穴（図示しない）を貫通するとともに、基材３１に対して倒された状態にあり、その両端３２ａ，３２ｂが基材３１の両面に近接した位置にある。これにより、疑似漏れ器３０の厚みを減じることができる。
キャピラリー３２と基材３１の貫通穴との間は、基材３１の一方の面に配された接着剤からなる封止材３６により、シールされている。この封止材３６は、キャピラリー３２を基材３１に対して倒された姿勢で維持固定する役割も担う。なお、封止材３６は基材３１の両面に配してもよい。

一対のフィルター３３，３４は、キャピラリー３２の両端３２ａ，３２ｂが塵埃で塞がれるのを防止するためのものであり、延伸によりポーラス状態となった樹脂や、ガラス繊維、樹脂繊維、セラミック繊維等の不織布等の薄く柔軟なシートによって形成されている。なお、フィルターは基材３１の一方の面にのみ貼り付けてもよい。

フィルター３３，３４の周縁部の一方の面には接着層３３ａ，３４ａが塗布されており、この接着層３３ａ，３４ａを介してフィルター３３，３４が基材３１の両面に接着されている。フィルター３３，３４は、キャピラリー３２の両端３２ａ、３２ｂの位置に対応して配置され、基材３１の中心からキャピラリー３２の長手方向に沿って反対側に偏倚している。これにより、比較的小さな面積でキャピラリー３２の両端を良好に覆うことができ、基材３１への貼り付け作業も楽である。

環状接着部材３５は薄く柔軟な樹脂シートからなり、一方の面の全域に接着層３５ａが塗布されている。上記基材３１の周縁部は、この接着剤３５ａにより環状接着部材３５の径方向内側の環状領域に接着されている。封止材３３の径方向外側の環状領域における接着層３５ａは、後述するように錠剤容器２０’への貼り付けのために提供される。

上記疑似漏れ器３０のキャピラリー３２は既知の特性を有している。すなわち、疑似漏れ器３０は、テスト圧付与により大気圧換算漏れ量を予め計測している。種々の漏れ特性を有する疑似漏れ器３０を用意しておき、ワークに応じて選択してもよい。なお、漏れ特性の代わりにキャピラリー３２のサイズそのものを予め計測し、種々のサイズのキャピラリー３２を有する疑似漏れ器３０の中から、ワークに応じて選択してもよい。

上記構成をなす疑似漏れ器３０が、図３に示すように、錠剤容器２０’に貼り付けられる。この際、疑似漏れ器３０のキャピラリー３２の一端３２ａを、この錠剤容器２０’のベースシート２１の穴２９に対して位置決めする。この穴２９はキャピラリー３２の内径よりはるかに大きな径（例えば数ｍｍ）を有している。この位置決め状態で、ベースシート２１に、疑似漏れ器３０の環状接着部材３５の径方向外側の環状領域を、接着層３５ａを介して貼り付ける。この環状接着部材３５のシール作用により、密閉空間２３はベースシート２１の穴２９および疑似漏れ器３０のキャピラリー３２を介してのみ外部に連なっている。

疑似漏れ工程では、上述の錠剤容器２０’に疑似漏れ器３０を装着することにより構成された疑似漏れ用ワークＷが、リークテスト装置のワークカプセル１１に密封され、通常のリークテストにおける漏れ検出工程と同様の工程が実行される。

上記疑似漏れ工程で、差圧センサ１０により検出された差圧は、キャピラリー３２のサイズまたはキャピラリー３２による大気圧換算漏れ量に対応している。この疑似漏れ工程での差圧センサ１０の検出出力は、リークテストのための基準データとして用いられる。

本実施形態の疑似漏れ器３０はキャピッリ３２を有している。このキャピラリー３２は、狭くて長い通路を有している。これは、錠剤容器２０のベースシート３１とカバーシート３２との間に微小の接合不良が生じた時の空気の漏れ通路に似ている。そのため、疑似漏れ工程での疑似漏れを、リークテスト工程の漏れ検出工程での錠剤容器２０の接合不良に起因した漏れと似せることができる。

疑似漏れ器３０のキャピラリー３２が、錠剤容器２０における許容限界の大気圧換算漏れ量に相当する漏れを生じさせる場合、疑似漏れ工程での検出差圧を漏れ検出工程での閾値として用いることができる。

本発明は、前記実施形態に限られず、その趣旨を逸脱しない範囲内で種々の改変をなすことができる。
例えば、キャピラリーが短い場合には基材と垂直の姿勢で取り付けてもよい。この場合、ワーク側のフィルターを省いて、キャピラリーを錠剤容器の穴に挿入してもよい。
錠剤容器の他に、バイアル瓶、シリンジ、食品や医療用の包装容器等を、リークテストの対象となるワークとしてもよく、これらワークに疑似漏れ容器を貼り付けて疑似漏れ用ワークを作製することができる。

本発明は、リークテストのための疑似漏れに適用できる。

２０ 錠剤容器（テスト対象のワーク）
２０’疑似漏れ用ワークに用いられる錠剤容器
２１ ベースシート
２２ カバーシート
２２ａ 膨出部
２３ 密封空間
２９ 穴
３０ 疑似漏れ器
３１ 基材
３２ キャピラリー
３２ａ，３２ｂ キャピラリーの端
３３，３４ フィルター
３５ 環状接着部材
３５ａ 接着層
３６ 封止材
Ｗ 疑似漏れ用ワーク

Claims (7)

1. 薄いシートからなる基材と、
   上記基材を貫通するキャピラリーと、
   上記基材と上記キャピラリーとの間を封止する封止材と、
   上記基材の周縁部に全周にわたって気密をなして接合されるとともに、上記基材から径方向外側に張り出す環状領域を有する、薄いシートからなる環状接着部材と、
   上記環状接着部材をワークに貼り付けるために上記環状接着部材の上記環状領域の全周にわたって形成された接着層と、
   を備えたことを特徴とするリークテスト用疑似漏れ器。
2. 上記キャピラリーが上記基材に対して傾斜した状態で倒れ、上記キャピラリーの両端が上記基材の両面にそれぞれ接近して配置されており、上記封止材が上記キャピラリーの倒れた姿勢を維持していることを特徴とする請求項１に記載のリークテスト用疑似漏れ器。
3. 上記封止材が接着剤からなり、上記基材の少なくとも一方の面において上記キャピラリ―が貫通する部位に配されていることを特徴とする請求項１または２に記載のリークテスト用疑似漏れ器。
4. さらに、上記基材の少なくとも一方の面に貼り付けられて上記キャピラリーの少なくとも一方の端を覆うフィルターを備えていることを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載のリークテスト用疑似漏れ器。
5. さらに、上記基材の両面に貼り付けられて上記キャピラリーの両端をそれぞれ覆う一対のフィルターを備えていることを特徴とする請求項１または２に記載のリークテスト用疑似漏れ器。
6. 上記一対のフィルターは、上記キャピラリーの両端位置に対応して配置され、互いに上記キャピラリーの長手方向に偏倚していることを特徴とする請求項５に記載のリークテスト用疑似漏れ器。
7. 請求項１～６のいずれかに記載のリークテスト用疑似漏れ器を用いて構成される疑似漏れ用ワークにおいて、
   上記ワークが錠剤容器であり、この錠剤容器は、樹脂製ベースシートと、このベースシートに溶着された透明な樹脂製のカバーシートとを有し、上記カバーシートは複数の膨出部を有し、上記膨出部とベースシートにより互いに独立した密閉空間が形成されており、
   上記錠剤容器の上記ベースシートには、上記複数の密閉空間のうちの選択された１つに対応する部位に上記キャピラリーの内径より大きな穴が形成されており、
   上記疑似漏れ器の上記キャピラリーの一端が上記ベースシートの上記穴に位置決めされた状態で、上記環状接着部材が上記ベースシートに貼り付けられており、これにより、上記錠剤容器の上記選択された密閉空間が、上記ベースシートの上記穴および上記疑似漏れ器の上記キャピラリーを介してのみ、外部に連通されていることを特徴とする疑似漏れ用ワーク。

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