JP7167286B2

JP7167286B2 - 圧縮成型製剤

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Publication number: JP7167286B2
Application number: JP2021168498A
Authority: JP
Inventors: さや香播; 陽子杉浦
Original assignee: Kao Corp
Current assignee: Kao Corp
Priority date: 2017-09-25
Filing date: 2021-10-14
Publication date: 2022-11-08
Anticipated expiration: 2037-12-14
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Description

本発明は、動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物とアミノ酸を含有する圧縮成型製剤に関する。

タンパク質は三大栄養素の一つに数えられ、生体を構成する材料となるほか、エネルギー源としての役割も担う。
これまでに、タンパク質の補給を目的にタンパク質やタンパク質を分解したペプチド、これらの吸収形態であるアミノ酸を配合した製品が数多く開発されている。代表的なものに、飲料、ゼリー、錠剤、顆粒等がある。製剤形態のなかでも圧縮成型製剤は、携帯性や保存性に優れ、１回当たり少量で簡便に摂取できる経口摂取に適した好適な形態である。

圧縮成型製剤では、含有成分の化学的相互作用等が原因で保存中に変色又は着色したり斑点が発生したりする外観変化が生じる場合があることが知られている。これら製剤の色調変化と斑点の発生は別々に起こり得ることから両者は区別される。例えば、ビタミンＣと鉄が接触すると錠剤の褐変と黒色斑点が発生すること、そこで各々を被覆して直接の接触を避けることで褐変と黒色斑点の発生を抑制すること（特許文献１）が報告されている。
また、プロリン、アルギニン等の吸収性アミノ酸を含有する錠剤を保存すると斑点が生じ、また、褐変すること、そこでケイ酸塩を吸収性アミノ酸と組み合わせることでこれらを抑制すること（特許文献２）が報告されている。

特開２０１３－１７９９０５号公報特開２０１４－４７１８２号公報

一方、本発明者が動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物とアルギニン等のアミノ酸を含有する圧縮成型製剤の外観変化について確認したところ、当該製剤においては保存による製剤の色調変化、斑点の発生といった外観変化は見られなかった。
しかしながら、当該製剤の風味改善が求められたため、さらに有機酸を配合すると、保存中に製剤表面に斑点が出現する場合があることが判明した。従来、製剤表面の斑点に対しては糖衣等の被覆を施すことが知られているものの、作業工程が煩雑になることから、簡便に品質上の問題を回避する方法が望まれた。
従って、本発明は、動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物とアミノ酸と有機酸とを含有し、保存時の製剤表面での斑点発生が抑えられた圧縮成型製剤を提供することに関する。

本発明者は、上記課題を解決するため鋭意検討を重ねた結果、脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物と、アルギニン、オルニチン、トリプトファン又はヒスチジンに、所定の有機酸を、又は所定の割合で所定の有機酸を組み合わせると、保存中に製剤表面に斑点が生じないことを見出した。

すなわち、本発明は、次の成分（Ａ）、（Ｂ１）及び（Ｃ）：
（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物
（Ｂ１）アルギニン
（Ｃ）クエン酸、酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種の有機酸を含有し、成分（Ｃ）に対する成分（Ｂ１）の質量比［（Ｂ１）／（Ｃ）］が５以上である、圧縮成型製剤を提供するものである。
また、本発明は、次の成分（Ａ）、（Ｂ２）及び（Ｃ）：
（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物
（Ｂ２）オルニチン
（Ｃ）クエン酸、酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種の有機酸を含有し、ここで、成分（Ｃ）として（Ｃ１）クエン酸を含む場合、成分（Ｃ１）に対する成分（Ｂ２）の質量比［（Ｂ２）／（Ｃ１）］が４０以下であり、成分（Ｃ）として（Ｃ２）酒石酸を含む場合、成分（Ｃ２）に対する成分（Ｂ２）の質量比［（Ｂ２）／（Ｃ２）］が４０以下である、圧縮成型製剤を提供するものである。
また、本発明は、次の成分（Ａ）、（Ｂ３）及び（Ｃ）：
（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物
（Ｂ３）トリプトファン
（Ｃ）クエン酸、酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種の有機酸を含有し、ここで、成分（Ｃ）として（Ｃ１）クエン酸を含む場合、成分（Ｃ１）に対する成分（Ｂ３）の質量比［（Ｂ３）／（Ｃ１）］が１６以上である、圧縮成型製剤を提供するものである。
また、本発明は、次の成分（Ａ）、（Ｂ４）及び（Ｃ）：
（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物
（Ｂ４）ヒスチジン
（Ｃ）クエン酸、酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種の有機酸を含有し、ここで、成分（Ｃ）として（Ｃ１）クエン酸を含む場合、成分（Ｃ１）に対する成分（Ｂ４）の質量比［（Ｂ４）／（Ｃ１）］が８以上である、圧縮成型製剤を提供するものである。

本発明の圧縮成型製剤は、動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物とアルギニン等のアミノ酸に加えて有機酸を含有し、製剤の風味が向上しながらも、保存中の製剤表面での斑点発生が抑えられ経時的に安定である。

本発明の圧縮成型製剤は、（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物を含有する。
（Ａ）のタンパク質の種類に特に制限はなく、例えば、乳タンパク質、卵タンパク質、動物性肉類タンパク質、コラーゲン、ゼラチン等の動物由来タンパク質；大豆タンパク質、エンドウタンパク質、小麦タンパク質、米タンパク質等の植物由来タンパク質が挙げられる。
乳タンパク質としては、全脂粉乳等が挙げられる。
卵タンパク質としては、卵黄タンパク質、卵白タンパク質等が挙げられる。
動物性肉類タンパク質としては、例えば、牛、豚、馬、羊、ウサギ等の畜肉や獣肉、鶏、七面鳥等の家禽肉、鮪等の魚肉等に由来するタンパク質が挙げられる。
ぺプチドは、前記動物由来タンパク質又は植物由来タンパク質の加水分解物や酵素分解
物、発酵による生成物、それらから精製或いは単離されたペプチドが挙げられる。
なかでも、小麦タンパク質、大豆タンパク質、乳タンパク質が好ましく、乳タンパク質がより好ましい。
タンパク質及びペプチドの分子量は特に限定されない。

動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物における脂質の含有量は２５質量％以上である。圧縮成型製剤の崩壊性の点から、好ましくは３５質量％以下、より好ましくは３０質量％以下である。

（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物におけるタンパク質及び／又はペプチドの含有量は、生理効果発現の点から、好ましくは１０質量％以上、９０質量％以下、より好ましくは２５質量％以上、７５質量％以下である。

（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物は、公知の方法を採用して、例えば卵や乳、穀類等から抽出することにより得ることが可能であり、抽出条件も適宜設定することできる。市販品を用いることもできる。

（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はぺプチド含有抽出物は、単独で又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
本発明の圧縮成型製剤中、（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はぺプチド含有抽出物の含有量は、生理効果発現の点から、好ましくは７質量％以上、より好ましくは１５質量％以上、更に好ましくは２０質量％以上、更に好ましくは３０質量％以上、更に好ましくは４０質量％以上であり、また、圧縮成型製剤化の点から、好ましくは９０質量％以下、より好ましくは８０質量％以下である。

また、本発明の圧縮成型製剤中、タンパク質及び／又はぺプチドの含有量は、生理効果発現の点から、好ましくは２質量％以上、より好ましくは５質量％以上、より好ましくは７．５質量％以上、更に好ましくは１０質量％以上、更に好ましくは１５質量％以上であり、また、圧縮成型製剤化の点から、好ましくは９０質量％以下、より好ましくは７０質量％以下、更に好ましくは６０質量％以下である。
本明細書において、タンパク質及び／又はぺプチドの含有量は、タンパク質とぺプチドのうち一方のみを含む場合はその一方の量であり、両方を含む場合はその合計量である。タンパク質及び／又はぺプチドの含有量は、後掲の実施例に記載の方法にしたがって測定することができる。

本発明の圧縮成型製剤は、（Ｂ１）アルギニン、（Ｂ２）オルニチン、（Ｂ３）トリプトファン又は（Ｂ４）ヒスチジンを含有する。
（Ｂ１）アルギニン、（Ｂ２）オルニチン、（Ｂ３）トリプトファン、（Ｂ４）ヒスチジンは、遊離の形態でもよく、塩の形態でもよい。塩としては、例えば、塩酸、硫酸等の無機酸、酢酸、プロピオン酸、コハク酸、グリコール酸、乳酸、リンゴ酸、ｐ－トルエンスルホン酸等の有機酸との酸付加塩；ナトリウム、カリウム等のアルカリ金属、カルシウム等のアルカリ土類金属、アンモニウム等の無機塩基との塩；メチルアミン、ジエチルアミン、エチレンジアミン等のアミン、モノエタノールアミン等のアルカノールアミン等の有機塩基との塩が挙げられる。尚、本明細書において、アミノ酸塩の量は遊離のアミノ酸換算量とする。アミノ酸の含有量は、後掲の実施例に記載の方法にしたがって測定することができる。

本発明の圧縮成型製剤中、成分（Ｂ１）の含有量は、生理効果発現の点から、好ましく
は７質量％以上、より好ましくは１０質量％以上、更に好ましくは２０質量％以上である。また、アルギニンは、苦味および独特な臭みがあるため、製剤の風味の点から、好ましくは８５質量％以下、より好ましくは７０質量％以下、更に好ましくは６０質量％以下、更に好ましくは５０質量％以下である。
また、本発明において、圧縮成型製剤中の成分（Ｂ１）の含有量に対する、圧縮成型製剤中の成分（Ａ）の含有量の比（含有質量比）［（Ａ）／（Ｂ１）］は、（Ｂ１）アルギニンの苦味と独特な臭みを低減し、製剤の風味をより向上させる点から、好ましくは０．１以上、より好ましくは０．２以上、更に好ましくは０．３以上、更に好ましくは０．５以上であり、また、生理効果発現の点から、好ましくは５以下、より好ましくは４以下、更に好ましくは３以下である。

本発明の圧縮成型製剤中、成分（Ｂ２）の含有量は、生理効果発現の点から、好ましくは５質量％以上、より好ましくは７．５質量％以上である。また、オルニチンは、苦味があるため、製剤の風味の点から、好ましくは８０質量％以下、より好ましくは６０質量％以下、より好ましくは５０質量％以下である。
また、本発明において、圧縮成型製剤中の成分（Ｂ２）の含有量に対する、圧縮成型製剤中の成分（Ａ）の含有量の比（含有質量比）［（Ａ）／（Ｂ２）］は、（Ｂ２）オルニチンの苦味を低減し、製剤の風味をより向上させる点から、好ましくは０．１以上、より好ましくは１以上、より好ましくは１．８以上、更に好ましくは２以上であり、また、生理効果発現の点から、好ましくは１０以下、より好ましくは９以下、更に好ましくは８以下である。

本発明の圧縮成型製剤中、成分（Ｂ３）の含有量は、生理効果発現の点から、好ましくは５質量％以上、より好ましくは７．５質量％以上、さらに好ましくは１０質量％以上、さらに好ましくは２０質量％以上であり、また、製剤の風味の点から、好ましくは６０質量％以下、より好ましくは５０質量％以下である。
また、本発明において、圧縮成型製剤中の成分（Ｂ３）の含有量に対する、圧縮成型製剤中の成分（Ａ）の含有量の比（含有質量比）［（Ａ）／（Ｂ３）］は、製剤の風味の点から、好ましくは１以上、より好ましくは２以上であり、また、生理効果発現の点から、好ましくは１０以下、より好ましくは９以下、更に好ましくは８以下である。

本発明の圧縮成型製剤中、成分（Ｂ４）の含有量は、生理効果発現の点から、好ましくは５質量％以上、より好ましくは７．５質量％以上であり、また、製剤の風味の点から、好ましくは６０質量％以下、より好ましくは５０質量％以下である。
また、本発明において、圧縮成型製剤中の成分（Ｂ４）の含有量に対する、圧縮成型製剤中の成分（Ａ）の含有量の比（含有質量比）［（Ａ）／（Ｂ４）］は、製剤の風味の点から、好ましくは１以上、より好ましくは２以上であり、また、生理効果発現の点から、好ましくは３０以下、より好ましくは２０以下、更に好ましくは１０以下である。

本発明の圧縮成型製剤は、（Ｃ）クエン酸、酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種の有機酸を含有する。（Ａ）のタンパク質及び／又はぺプチド含有抽出物と、（Ｂ１）アルギニン、（Ｂ２）オルニチン、（Ｂ３）トリプトファン又は（Ｂ４）ヒスチジンを含有する圧縮成型製剤では口の中に含んだ時に苦味が感じられるところ、かかる成分（Ｃ）を加えることで当該圧縮成型製剤の風味を改善することができる。また、かかる成分（Ｃ）であれば、とりわけ所定の使用割合であれば、圧縮成型製剤の保存中に製剤表面に斑点が出現するのを抑えることができる。

本発明の圧縮成型製剤中、成分（Ｃ）の含有量は、風味が良好である点、崩壊性の点から、好ましくは０．５質量％以上、より好ましくは１質量％以上であり、また、製造性の点から、好ましくは６質量％以下、より好ましくは５質量％以下である。
圧縮成型製剤中の有機酸の含有量は、高速液体クロマトグラフ法により測定することができる。

後記実施例に示すように、（Ｂ１）アルギニンを含有する圧縮成型製剤において（Ｃ）有機酸を配合すると保存中に製剤表面に斑点が出現する場合が見られたが、成分（Ｃ）に対する成分（Ｂ１）の質量比質量比［（Ｂ１）／（Ｃ）］が５以上であれば斑点発生が抑えられる。斯かる質量比［（Ｂ１）／（Ｃ）］は、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、好ましくは８以上、より好ましくは８．５以上、より好ましくは１０以上、更に好ましくは２０以上であり、また、打錠性の点から、好ましくは８５以下、より好ましくは７０以下、更に好ましくは５０以下、更に好ましくは４６以下である。
（Ｂ１）アルギニンを含有する圧縮成型製剤の場合の成分（Ｃ）は、酸味の強さの点から、好ましくはアジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種である。

また、後記実施例に示すように、（Ｂ２）オルニチンを含有する圧縮成型製剤において（Ｃ１）クエン酸又は（Ｃ２）酒石酸を配合すると保存中に製剤表面に斑点が出現する場合が見られたが、成分（Ｃ１）に対する成分（Ｂ２）の質量比［（Ｂ２）／（Ｃ１）］、成分（Ｃ２）に対する成分（Ｂ２）の質量比［（Ｂ２）／（Ｃ２）］が４０以下であれば斑点発生が抑えられる。斯かる質量比［（Ｂ２）／（Ｃ１）］、［（Ｂ２）／（Ｃ２）］は、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、好ましくは１．５以上、より好ましくは２以上、さらに好ましくは１０以上、さらに好ましくは１５以上であり、また、打錠性の点から、好ましくは４０以下、より好ましくは３５以下である。
他方、（Ｂ２）オルニチンを含有する圧縮成型製剤において、成分（Ｃ）としてアジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種を含む場合は、特に制限されないが、当該成分（Ｃ）に対する成分（Ｂ２）の質量比［（Ｂ２）／（Ｃ）］は、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、好ましくは１以上、より好ましくは１．５以上であり、また、打錠性の点から、好ましくは５０以下、より好ましくは４６以下である。
（Ｂ２）オルニチンを含有する圧縮成型製剤の場合の成分（Ｃ）は、酸味の強さの点から、好ましくはアジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種である。

また、後記実施例に示すように、（Ｂ３）トリプトファンを含有する圧縮成型製剤において（Ｃ１）クエン酸を配合すると保存中に製剤表面に斑点が出現する場合が見られたが、成分（Ｃ１）に対する成分（Ｂ３）の質量比［（Ｂ３）／（Ｃ１）］が１６以上であれば斑点発生が抑えられる。斯かる質量比［（Ｂ３）／（Ｃ１）］は、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、好ましくは２０以上であり、また、打錠性の点から、好ましくは５０以下、より好ましくは４６以下である。
他方、（Ｂ３）トリプトファンを含有する圧縮成型製剤において、成分（Ｃ）として酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種を含む場合は、特に制限されないが、当該成分（Ｃ）に対する成分（Ｂ３）の質量比［（Ｂ３）／（Ｃ）］は、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、好ましくは１以上、より好ましくは１．５以上、さらに好ましくは１０以上であり、また、打錠性の点から、好ましくは５０以下、より好ましくは４６以下である。
（Ｂ３）トリプトファンを含有する圧縮成型製剤の場合の成分（Ｃ）は、酸味の強さの点から、好ましくは酒石酸及びアジピン酸から選ばれる少なくとも１種である。

また、後記実施例に示すように、（Ｂ４）ヒスチジンを含有する圧縮成型製剤において（Ｃ１）クエン酸を配合すると保存中に製剤表面に斑点が出現する場合が見られたが、成分（Ｃ１）に対する成分（Ｂ４）の質量比［（Ｂ４）／（Ｃ１）］が８以上であれば斑点発生が抑えられる。斯かる質量比［（Ｂ４）／（Ｃ１）］は、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、好ましくは８．５以上、より好ましくは１５以上であり、また、打錠性の点から、好ましくは５０以下、より好ましくは４６以下である。
他方、（Ｂ４）ヒスチジンを含有する圧縮成型製剤において、成分（Ｃ）として酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種を含む場合は、特に制限されないが、当該成分（Ｃ）に対する成分（Ｂ４）の質量比［（Ｂ４）／（Ｃ）］は、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、好ましくは１以上、より好ましくは１．５以上、さらに好ましくは１０以上であり、また、打錠性の点から、好ましくは５０以下、より好ましくは４６以下である。
（Ｂ４）ヒスチジンを含有する圧縮成型製剤の場合の成分（Ｃ）は、酸味の強さの点から、好ましくは酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種である。

本発明の圧縮成型製剤には、上記成分の他に、本発明の効果を損なわない範囲において、ミネラル（例えば、カルシウム、マグネシウム、鉄、亜鉛、クロム、セレン、マンガン、モリブデン、銅、ヨウ素、リン、カリウム、ナトリウム）、ビタミン（例えば、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＥ、葉酸及びそれらの塩、又はそれらのエステル）、甘味料（例えば、フルクトース、グルコース、ガラクトース、キシロース等の単糖；ショ糖、乳糖、麦芽糖、トレハロース、イソマルトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、フラクトオリゴ糖、乳果オリゴ糖、大豆オリゴ糖、イソマルツロース、カップリングシュガー等の少糖；糖アルコール、サッカリン、スクラロース、ステビア、アセスルファムカリウム等の合成甘味料）、界面活性剤、香料、着色料、乳化剤、保存料等が適宜配合されていてもよい。
本発明の圧縮成型製剤には、成分（Ｃ）以外の有機酸が配合されていても良いが、保存時の製剤表面での斑点発生を抑制する点から、成分（Ｃ）以外の有機酸の圧縮成型製剤中の含有量は２質量％以下、更に０．５質量％以下、更に０質量％である。

本発明の圧縮成型製剤は、（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物と、（Ｂ１）アルギニン、（Ｂ２）オルニチン、（Ｂ３）トリプトファン又は（Ｂ４）ヒスチジンと、（Ｃ）アジピン酸、酒石酸、リンゴ酸及びクエン酸から選ばれる少なくとも１種の有機酸、並びに必要に応じて添加される製剤添加物を一定の形状に圧縮成型して製される製剤である。
具体的な剤型としては、錠剤、トローチ剤等が挙げられる。なかでも、摂取が簡便な点、食品として摂取する点から、錠剤が好ましい。錠剤は、必要に応じて、素錠に対して糖衣、フィルムコーティング等により被覆してもよいが、作業工程の煩雑さを回避する観点から被覆しないことが好ましい。
圧縮成型製剤の形状としては、円形錠又は楕円形、長円形、四角形等の面形を有する各種異形錠であってもよい。円形錠の場合、服用性の点から、直径５～１５ｍｍが好ましい。
また、圧縮成型製剤の重量は、一製剤当たり０．１～２ｇ、更に０．３～１ｇとするのが、簡便性及び有効性の点で好ましい。

圧縮成型製剤を調製するのに用いられる製剤添加物としては、例えば、賦形剤（例えば、乳糖、デンプン類、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、リン酸水素カルシウム等）、結合剤（例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、アルファー化デンプン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、プルラン、メチルセルロース、硬化油等）、崩壊剤（例えば、カルメロース、カルメロースカルシウム、クロスカルメロースナトリウム、クロスポピドン、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース等）、滑沢剤（例えば、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク、二酸化ケイ素等）、増粘剤、流動性改善剤、増量剤、分散剤、緩衝剤、希釈剤等が挙げられる。

本発明の圧縮成型製剤は、特に制限はなく常法に従い製造される。
例えば、原料粉末を直接圧縮して成型（直接粉末圧縮法）しても、造粒してから造粒物
を打錠成型機で圧縮して成型（顆粒圧縮法）しても良い。なかでも、工程の簡便性の点から、直接粉末圧縮法を用いて錠剤とするのが好ましい。
造粒法としては、円筒造粒機、球形整粒機、ペレッター等を使用する押し出し造粒法、スピードミル、パワーミル等を使用する破砕造粒法、転動造粒法、攪拌造粒法、流動層造粒法等が挙げられる。造粒物の平均粒子径は、４５μｍ～８５０μｍとするのが好ましく、１００μｍ～５００μｍとするのが更に好ましい。
直接又は造粒物を圧縮して成型して圧縮成型製剤を製造する場合、打錠成型機としてはロータリー式打錠機や単発式打錠機等通常使用されるものを用いることができる。

打錠時の圧縮成型圧は、成型物の硬度維持、崩壊性等の点から、３～２０ＭＰａ程度が好ましい。

また、錠剤硬度は、運搬や保存等に耐え得る硬度であることが好ましく、また、噛み砕きやすさを考慮して、３５Ｎ以上、更に４５Ｎ以上、更に５５Ｎ以上が好ましい。上限は１４０Ｎ以下、更に９０Ｎ以下が好ましい。

［タンパク質の分析］
タンパク質の質量は燃焼法より定量した窒素量に窒素-たんぱく質換算係数を乗じて算
出した。窒素-たんぱく質換算係数は、乳：６．３８である。窒素量の算出に用いた窒素-たんぱく質換算係数は、文部科学省五訂増補日本食品標準成分表、第１章２）収載成分項目等の表７に基づくものであり、記載のないものは上記以外の食品の換算係数を用いる。

［脂質の分析］
脂質の質量は、基準油脂分析試験法－２００３年版（日本油化学会制定） II基準試験法１油脂原料及び脱脂物１．５油分に基づき、ソックスレー法で求めた。

［アミノ酸の分析］
アルギニン、オルニチン、トリプトファン、ヒスチジンは、アミノ酸自動分析法で求めた。

［有機酸の分析］
製剤を１ｇ採取し５％過塩素酸２０ｍＬを加え、１０分間振とうすることで抽出した。これを水で２００ｍＬに定容し１０分間超音波処理を行った。ろ過後高速液体クロマトグラフに供した。
＜高速液体クロマトグラフ操作条件＞
機種：ＬＣ－２０ＡＤ（株式会社島津製作所）
検出器：紫外可視吸光光度計ＳＰＤ－２０ＡＶ（島津製作所）
カラム：Ｓｈｉｍ－ｐａｃｋＳＣＲ－１０２Ｈ３００×８０（長さ×内径（ｍｍ））（島津製作所）
カラム温度：４０℃
移動相：３ｍｍоｌ／Ｌ過塩素酸
反応液：０．２ｍｍоｌ／Ｌブロムチモールブルー含有
１５ｍｍоｌ／Ｌりん酸水素二ナトリウム溶液
流量：移動相１．０ｍＬ／ｍｉｎ、反応液１．４ｍＬ／ｍｉｎ
測定波長：４４５ｎｍ

［原料］
動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物として乳タンパク質（北海道全粉乳、よつ葉乳業株式会社）を用いた。組成は、タンパク質：２６．３質量
％、脂質：２５．９質量％であった。
また、次の原料を用いた。
アルギニン：Ｌ－アルギニン協和、協和発酵バイオ株式会社
オルニチン：Ｌ－オルニチン塩酸塩、協和発酵バイオ株式会社
トリプトファン：Ｌ－トリプトファン、味の素ヘルシーサプライ株式会社
ヒスチジン：Ｌ－ヒスチジン協和、協和発酵バイオ株式会社
クエン酸：精製クエン酸無水MS、扶桑化学工業株式会社
酒石酸：Ｌ-酒石酸S、扶桑化学工業株式会社
アジピン酸：アジピン酸、和光純薬工業株式会社
リンゴ酸：リンゴ酸フソウS、扶桑化学工業株式会社
マルチトール：アマルティＭＲ－５０、三菱商事フードテック株式会社
グアガム：ネオソフトＧ、太陽化学株式会社
粉末セルロース：ＫＣフロックＷ－４００Ｇ、日本製紙ケミカル株式会社
二酸化ケイ素：カープレックスＦＰＳ－５００、ＤＳＬジャパン株式会社
ショ糖脂肪酸エステル：リョートーシュガーエステルＢ－３７０Ｆ、三菱化学フーズ株式会社

実施例１～９及び比較例１～９
〔錠剤の調製〕
表１－１に記載の配合組成で各原料成分を均一に混合し、単発式打錠機（ＲＩＫＥＮ製）を用いて、穴径９ｍｍのリング状杵で、重量３５０ｍｇ／１錠、３ＭＰａの打錠圧にて打錠し、９ｍｍの円形の錠剤を得た。

〔保存試験〕
上記で得た製剤を３錠ずつアルミ袋に入れて封をして、５５℃の条件で３日間静置保存した。
保存後、錠剤表面の画像を二値化して斑点率（％）求めた。
結果は３錠の平均として表１－１に示した。

表１－１に示すように、有機酸を配合しなかった比較例５、アルギニンを配合しなかった比較例６～９では、経時的な斑点の発生は見られなかった。他方、比較例１～４では、直径０．１ｍｍ～１ｍｍの茶褐色の斑点が多く見られた。これに対して、所定の割合で所定の有機酸を配合した実施例１～９では経時的な斑点の発生は見られなかった。

実施例１０～１７及び比較例１０
〔錠剤の調製〕
表１－２に記載の配合組成に従い、実施例１と同様にして９ｍｍの円形の錠剤を得た。

〔風味の評価〕
上記で得た錠剤について官能評価を行った。具体的には、先ず水で口を漱いだ後、舌の中心部分の上に試験品１錠を３秒間のせ、その後に水と一緒に飲み込んだ。アルギニン粉末の風味を基準（評点「５」）とし、下記評価基準により他の試験品について５段階で相対評価を行った。専門パネル２名の協議により評点を決定した。結果を表１－２に示す。１：良い
２：やや良い
３：どちらともいえない
４：やや悪い
５：悪い

表１－２に示すように、実施例１０～１７ではアルギニンの苦味と独特な臭みの低減が確認され、錠剤の風味の向上が確認された。

実施例１８～３８及び比較例１１～１３
〔錠剤の調製〕
アミノ酸としてオルニチンを用いて、表２－１～２－２に記載の配合組成に従い、実施例１と同様にして９ｍｍの円形の錠剤を得た。

〔保存試験〕
実施例１８～３８及び比較例１１～１３で得た錠剤について、上記と同様にして錠剤表面の斑点率（％）を求めた。
結果は３錠の平均として表２－１～２－２に示した。

実施例３９～４０及び比較例１４
〔錠剤の調製〕
表２－３に記載の配合組成に従い、実施例１と同様にして９ｍｍの円形の錠剤を得た。

〔風味の評価〕
上記で得た錠剤について、オルニチン粉末の風味を基準（評点「５」）とした以外は、上記と同様に官能評価を行った。結果を表２－３に示す。

表２－１及び表２－２に示すように、有機酸を配合しなかった比較例１３では、経時的な斑点の発生は見られなかったが、比較例１２と１３では、直径０．１ｍｍ～１ｍｍの茶褐色の斑点が多く見られた。これに対して、所定の割合で所定の有機酸を配合した実施例１８～３８では経時的な斑点の発生は見られなかった。また、表２－３に示すように、実施例３９と４０ではオルニチンの苦味の低減が確認され、錠剤の風味の向上が確認された。

実施例４１～５４及び比較例１５～１７
〔錠剤の調製〕
アミノ酸としてトリプトファンを用いて、表３に記載の配合組成に従い、実施例１と同様にして９ｍｍの円形の錠剤を得た。

〔保存試験〕
実施例４１～５４及び比較例１５～１７で得た錠剤について、上記と同様にして錠剤表面の斑点率（％）を求めた。
結果は３錠の平均として表３に示した。

実施例５５～６９及び比較例１８～１９
〔錠剤の調製〕
アミノ酸としてヒスチジンを用いて、表４に記載の配合組成に従い、実施例１と同様にして９ｍｍの円形の錠剤を得た。

〔保存試験〕
実施例５５～６９及び比較例１８～１９で得た錠剤について、上記と同様にして錠剤表面の斑点率（％）を求めた。
結果は３錠の平均として表４に示した。

表３及び表４に示すように、実施例４１～６９でも経時的な斑点の発生は見られなかった。

Claims

次の成分（Ａ）、（Ｂ２）及び（Ｃ）：
（Ａ）脂質量が２５質量％以上の動物及び／又は植物由来のタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物
（Ｂ２）オルニチン
（Ｃ）クエン酸、酒石酸、アジピン酸及びリンゴ酸から選ばれる少なくとも１種の有機酸を含有し、ここで、成分（Ｃ）として（Ｃ１）クエン酸を含む場合、成分（Ｃ１）に対する成分（Ｂ２）の質量比［（Ｂ２）／（Ｃ１）］が４０以下であり、成分（Ｃ）として（Ｃ２）酒石酸を含む場合、成分（Ｃ２）に対する成分（Ｂ２）の質量比［（Ｂ２）／（Ｃ２）］が４０以下である、圧縮成型製剤。
タンパク質及び／又はぺプチドの含有量が２質量％以上９０質量％以下である請求項１記載の圧縮成型製剤。
成分（Ｃ）の含有量が０．５質量％以上６質量％以下である請求項１又は２記載の圧縮成型製剤。
成分（Ａ）が乳、小麦又は大豆に由来するタンパク質及び／又はペプチド含有抽出物である請求項１～３のいずれか１項記載の圧縮成型製剤。