JP7100228B2 - 注射器ペン - Google Patents

Description

注射器ペンは、薬剤の所定の用量を設定し、その用量を薬剤カートリッジから患者に送達するための機構を提供する。薬剤カートリッジは、典型的には、チャンバ内に複数の用量の薬剤を含み、注射器ペンは、ペンから徐々に延びて、チャンバから用量を送達するピストンロッドを備え、ピストンロッドは、送達される用量の体積を決定する距離を移動する。このペン機構は、部分的な用量のみが設定された場合に、薬剤の送達を防止する。

注射器ペンの多くのデザインが知られている。典型的には、ペンは円筒形のペン本体および用量選択器を有する。操作の用量設定フェーズにおいて、使用者は、用量選択器をペン本体に対して軸方向および／または回転方向に、送達のための用量を決定する位置まで移動させ、次いで、薬物送達段階において、使用者が用量選択器をペン本体内に軸方向に押して、用量を送達する。ペンは、薬剤カートリッジをペンに取り付けるための手段と、ペンの軸に沿って移動して薬剤カートリッジのピストンに作用するピストンロッドとをさらに含む。薬物送達段階では、ペンの近位端は、例えば、使用者の親指によって押されて、用量選択器をペン本体に押し込む。薬物送達の間、ペン本体内の駆動機構は、用量選択器の移動を、カートリッジから必要な用量を送達するのに適した距離におけるピストンロッドの軸方向移動に変換する。したがって、ピストンロッドによって移動される距離は、用量選択器によって移動される距離によって決定されるが、２つの距離は等しい必要はない。同じカートリッジから薬剤を送達するためにペンを使用するたびに、ピストンロッドはさらに軸線に沿って前進する。ピストンロッドは、用量設定段階中に軸方向に移動しない。

多くの場合、注射器ペンによって送達される薬物の用量は、使用者によって自由に選択されるべきではなく、所定の用量に適合するように予め決定した一定の体積であることが望ましい。使用者は、部分的な用量のみを設定して送達することが防止されるべきである。

注射器ペンは、単一のカートリッジから複数の用量の薬物を送達することができるので、繰り返し使用された後、カートリッジは、薬剤の完全な投与量よりも少ない状態に達することができる。その場合、典型的には、さらなる使用を防止するためにペンを自動的にロックする規制が必要である。この機能は、“最後の用量ロックアウト”と呼ばれる。

本発明は、請求項１に記載の固定用量注射器ペンを提供する。

本発明の好ましいが非必須の特徴は、従属請求項に定義されている。

本明細書において、用語“薬物”は、測定された用量でペンによって送達される任意の流体物質を記述するために使用される。それは、典型的には、例えば医薬または美容目的のために、人または動物の被験体の体内に注入される生物学的に活性な物質である。しかしながら、本発明は、固定された量の物質を分配することが望まれる他の用途で使用することができる。

本発明による注射器ペンを通る長手方向の断面であり、（ａ）は注射器要素が、完全に挿入された位置にあるものであり、（ｂ）は注射器要素が、完全に引き出された位置にあるものである。 図２は、図１の注射器ペンの一部の切断斜視図である。 図３は、注射器ペンのピストンロッドガイドを通る径方向断面であり、図１のＣ－Ｃ断面である。 図４は、注射器ペンの第１の環状ラチェットを通る径方向断面であり、図１のＤ－Ｄ断面である。 図５は、注射器ペンの第２の環状ラチェットを通る径方向断面であり、図１のＥ－Ｅ断面である。 図６は、図１の注射器ペンの最後の用量ロックアウト機構を通る縦断面図である。

注射の好ましい実施形態である注射器ペンは、図１～図６に示されている。注射器ペンは、ペンの長手方向軸３に中心を有する略円筒形の中空のペン本体２を備えている。注射器要素４は、ペン本体２に取り付けられ、薬剤の用量を設定または薬剤を送達するためにペン本体２に対して軸方向にスライドするように構成されている。ペン本体２と注射器要素４との間の相対的な回転は、一対の平坦部やキーおよびキー溝（図示せず）のような相補的な特徴によって防止される。注射器要素４の近位端は、ペン本体２の近位端から突出して、ペン本体２から引き出したり（図１ｂ）、ペン本体２に押し戻したり（図１ａ）するために使用者が手動で握ることができる注射器ボタン６を形成している。

薬剤カートリッジ８は、ペン本体２の遠位端に装着されている。薬剤カートリッジ８は、患者への注射のための薬剤の複数の用量を含むチャンバ１０を備えている。薬剤カートリッジ８は、薬剤カートリッジ８をペン本体２内に保持するための連結手段を提供するカバー１１によって囲まれている。カバー１１は、さらに、チャンバ１０と流体連通する皮下注射針（図示せず）を取り付けるためのねじ１２または他の手段を備えている。チャンバ１０内のピストン１４は、ペンの軸３に沿って押されて、針を介してチャンバ１０から薬剤の用量を押し出すことができる。ペンの遠位端は、使用しないときに、取り外し可能なペンキャップ１５によって覆われている。

注射器ペンは、軸３に沿ってペン本体２内に部分的に位置すると共に、取り付けられた薬剤カートリッジ８のチャンバ１０を貫通するためにペン本体２の遠位端から部分的に延在するピストンロッド１６を備えている。軸３に沿って近位端からペン本体２の遠位端に向かう方向（“第１の軸方向”）に移動することにより、ピストンロッド１６は、軸３に沿ってピストン１４を押して、薬剤の用量をチャンバ１０から送出する。

本発明のこの実施形態では、ピストンロッド１６は、断面が固形であり、その外面に螺旋状のねじ１７を担持している。ピストンロッド１６はまた、その長さに沿って延在して対向する一対の平坦部１８を備え、その結果、ねじ１７は不連続である。

ピストンロッドガイド２０は、回転することができないようにペン本体２内に固定されている。ピストンロッドガイド２０は、ピストンロッド１６と同心状に取り付けられ、ピストンロッド１６の平坦部１８に係合してピストンロッド１６がピストンロッドガイド２０を通じてスライドするのを許容するがピストンロッド１６が回転するのを防止する対向する一対の内部平坦部２１を備えている（図３）。ピストンロッド１６とピストンロッドガイド２０との間の同様のスライド及び非回転連結を達成するために、例えば、ピストンロッド１６のキー溝に作用するガイド２０上のピン、又はピストンロッド１６及びピストンロッドガイド２０を、他の相補的な非円形断面を有するようにすることなど、平坦部１８，２１以外の係合方法が使用できることは明らかであろう。

ピストンロッド１６の軸方向移動は、回転可能であるが軸方向に並進しないようにペン本体２内に同軸に取り付けられたピストンロッド駆動部２４によって駆動される。ピストンロッド駆動部２４の穴は、ピストンロッド１６上の雄ねじ１７と係合する雌ねじ２５を備えている。ピストンロッド１６がピストンロッドガイド２０によって回転することが防止されるので、ねじ連結部回りのピストンロッド駆動部２４の回転は、ピストンロッド１６を軸３に沿ってスライドさせる。第１の環状ラチェット２６（図４）は、ピストンロッド１６を第１の軸方向に前進させる方向である第１の回転方向のみにピストンロッド駆動部２４の回転を許容し、カートリッジ８から薬剤の用量を送達する。図示の実施形態では、第１の環状ラチェット２６が、ラチェットアーム２７と円形の爪２８とを備えている。ラチェットアーム２７は、ピストンロッド駆動部２４と一体的に形成され、それから外側に延びている。爪２８は別個の要素として形成され、ペン本体２に固定的に装着される。ラチェット２６は他の形態を取り得ることが明らかである：例えば、ラチェットアーム２７は、ペン本体２又はピストンロッドガイド２０と一体的に形成されたピストンロッド駆動部２４および／または円形の爪２８に取り付けられた別個の要素によって提供されることができる。

筒状の伝達要素３０は、ペン本体２に同心状に、ピストンロッド駆動部２４の外側、且つ注射器要素４の内側に取り付けられている。伝達要素３０は、軸３を中心に回転可能であるが、軸３に沿って移動することができないように拘束されている。螺旋状の雄ねじ３１は、伝達要素３０の外側円筒面から突出し、注射器要素４の内側円筒面内の螺旋状の雌溝３２と係合する。ねじ３１と溝３２とによって形成される螺旋状の連結部は、注射器要素４をいずれかの軸方向にスライドさせることにより伝達要素３０の回転を引き起こす非自己係止である。螺旋状の連結部が、例えば、雄ねじ３１と雌溝３２とを相互に交換するなどの代替的な方法で達成できることや、雄部品は完全なねじである必要はなく、溝３２に沿って移動する小さな突起を備えることができることは明らかである。図示の実施形態では、ねじ３１および溝３２は２つの始まりを有しているが、異なる数の始まりが選択され得る。

伝達要素３０とピストンロッド駆動部２４との間には、伝達要素３０の回転をピストンロッド駆動部２４に選択的に伝達するための第２の環状ラチェット３４が取り付けられている。図５に示すように、第２の環状ラチェット３４は、ピストンロッド駆動部２４から外方に延びる２つの弾性ラチェットアーム３８と、伝達要素３０の内側円筒面３７に形成された径方向で対向する一対の軸方向溝３６とを備えている。本発明の図示された実施形態では、ラチェットアーム３８は、ピストンロッド駆動部２４に固定された別個のラチェット要素３９の一部であるが、代替の実施形態では、ピストンロッド駆動部２４と一体に形成することができることは明らかである。各溝３６は非対称の断面を有し、一方の壁は浅い角度であり、対向する壁は急角度であり、各ラチェットアーム３８の先端は、第１の回転方向において伝達要素３０の回転中に溝３６の急勾配の壁に対して引っ掛かることができるが、反対方向（以下、“第２の回転方向”）の伝達要素３０の回転中には溝３６の浅い壁を乗り越えることができる相補的な形状を有している。軸方向に延びる溝３６は、ラチェットアーム３８を選択的に係合することができる唯一の凹状構造ではないことは明らかである：例えば、内側円筒面３７は、同様の機能を達成するために適切な形状の穴または円周方向に面する段差を備えていてもよい。

注射器要素４が用量設定段階でペン本体２から引き出されると、それは伝達要素３０を第２の回転方向に回転させる。そして、ラチェットアーム３８の先端はラチェット溝３６を乗り越えて、ピストンロッド駆動部２４に回転を伝達しない。第１の環状ラチェット２６は、ラチェットアーム３８と内側円筒面３７との間の摩擦接触から生じる可能性のある第２の回転方向へのピストンロッド駆動部２４の回転を防止する。

注射器要素４が用量送達段階でペン本体２内に押し込まれると、それは伝達要素３０を第１の回転方向に回転させる。次いで、ラチェット溝３６は、ラチェットアーム３８の先端としっかりと係合し、ピストンロッド駆動部２４に回転を伝達することができ、これは、ピストンロッド１６を軸３に沿って前進させ、薬剤カートリッジ８から用量を送達する。

ラチェットアーム３８は、伝達要素３０の円周の周りのある係合位置においてのみ溝３６に係合することができることに留意されたい。これらの係合位置の間では、ラチェットアーム３８は、いずれかの方向に回転すると、伝達要素３０の内側円筒面３７上を自由にスライドする。

注射器ペンが薬剤の投与を完了したとき、注射器要素４は、図１ａに示すように、ペン本体２内に完全に押し込まれてその最終位置に到達し、伝達要素３０は、第２の環状ラチェット３４が係合された状態で第１の回転方向に回転されている。ここで、注射器要素４が新しい投与量を設定するために引き出された場合には、ラチェットアーム３８が内側面３７上をスライドしつつ、伝達要素３０が第２の回転方向に回転させられる。ラチェットアーム３８がラチェット溝３６に再び係合する前に、伝達要素３０が第２の回転方向に１８０°回転する必要があることが、図５から分かる。１８０°に達する前に回転が逆転されると、アーム３８は係合せず、回転はピストンロッド駆動部に伝達されない。第二の回転方向の用量設定回転が１８０°を超えると、ラチェットアーム３８は最初に溝３６を乗り越えて内側面３７上をスライドし、その後方向を逆転させて薬剤を送出すると、アーム３８は後方にスライドして溝３６を１８０°の係合位置に再係合させる。そこから、第１の回転方向における伝達要素３０の継続的な回転は、注射器要素４が再び最終位置に到達するまで、ピストンロッド駆動部２４を１８０°回転駆動させる。

ピストンロッド１６のねじ１７を適当なピッチに選択することにより、ピストンロッド駆動部２４の１８０°の回転がカートリッジ８から所望の固定用量の供給をもたらすように配置することができる。伝達要素３０およびピストンロッド駆動部２４の１８０°の回転は、図１ｂに示す位置までの所定の軸方向距離における注射器要素４の移動に対応する。所定の距離は、螺旋状の連結部３１，３２のピッチに依存する。注射器要素４は、好ましくは、所定の距離よりも有意に大きい軸方向距離を移動するのを防止するように拘束される。

本発明の好ましい実施形態による注射器ペンはまた、薬剤カートリッジ８が予め定められた一定の投与量よりも少ない場合に、ペンが用量をセットして送達するために使用されることを防止する、最後の用量ロックアウト機構を含む。ペンが繰り返し再使用されると、ピストンロッド１６は軸３に沿って前進して、カートリッジ８からの薬剤の用量を変位させる。このように、ピストンロッド１６の位置はカートリッジ８内に残っている薬剤の量の尺度である。

ピストンロッド１６は、その近位端に拡大頭部４０を備えている。図１および図２は、ペンの早期の状態を示しており、ピストンロッド１６がその開始位置にあるかまたはその近くにあり、近位方向に完全に延びている。複数の用量の送達では、ピストンロッド１６は、ピストンロッド１６の頭部４０が図６に示された最後の用量ロックアウト機構に近づくまで、遠位方向に前進する。最後の用量ロックアウト機構は、カラー４２と、伝達要素３０内のピストンロッド１６を取り囲むロック要素４４とを備えている。カラー４２は、第２の環状ラチェット３４に固定されている。ロック要素４４は、カラー４２に対して軸方向に移動可能であり、カラー４２とロック要素４４との間に取り付けられたばね４６によって、第１の軸方向に移動するように付勢されている。しかし、ロック要素４４は、カラー４２の近位面４９に係合する一対のフック４８によって移動することが防止される。

ピストンロッド１６が前進すると、その頭部４０はフック４８の傾斜したカム面５０に接触する。図６の上側黒色矢印で示すように、フック４８が近位面４９から外れるまで、頭部４０における第１の軸方向の更なる前進がフック４８を離間させる。ここで、ばね４６は、図６の下側黒矢印で示すように、ロック要素４４を第１の軸方向に移動させ、それにより、係止楔５２が第２の環状ラチェット３４のラチェットアーム３８から径方向内側の位置に押し込まれる。ピストンロッド１６が前進しているので、第２の環状ラチェット３４を係合させなければならないことが想起される。したがって、そのラチェットアーム３８は、外側に屈曲されて、伝達要素３０の溝３６に入り、楔５２の挿入のためにそれらの背後に空間を残す。

後続の試みが注射器要素４を後退させ、伝達要素３０を第２の回転方向に回転させて新たな用量を設定すると、楔５２はラチェットアーム３８が溝３６から外れることを防止し、伝達要素３０はピストンロッド駆動部２４に対して回転がロックされたままである。第１の環状ラチェット２６はピストンロッド駆動部２４の第２の回転方向への回転を防止する。これにより、伝達要素３０の回転が防止され、ペンが動作不能になるように新たな用量を設定することができる。

明らかなように、ピストンロッド１６の長さは、その頭部４０が、最後の用量ロックアウト機構をカートリッジ８における最終的な完全用量の送達の完了か近くまで作動させるように選択されるべきである。

本発明の好ましい実施例では、第２の環状ラチェット３４の２つの係合位置があり、１８０度離間している。しかしながら、代替的な実施形態では、３６０／ｎ度間隔で等間隔に配置された異なる数ｎの係合位置があり得る。好ましくは、１≦ｎ≦４である。

ピストンロッド駆動部２４とピストンロッドガイド２０との別の構成が可能であり、ピストンロッドガイド２０とピストンロッド１６との間のねじ結合部と、ピストンロッド１６とピストンロッド駆動部２４との間のスライド、共回り結合部とを含む。例えば、ピストンロッド駆動部２４は、ピストンロッド１６の外部平坦部１８と係合し、ピストンロッド１６をピストンロッド駆動部２４と共回転させるための一対の内部平坦部を備えることができる。これにより、ピストンロッドガイド２０のねじ結合部内のピストンロッド１６の回転は、ピストンロッド１６を軸３に沿って前進させるように駆動する。

例示された実施形態のいくつかの変形例が上記に記載されている。逆の記載がない場合には、各変形例を他のものとは独立して採用することができ、それらを任意の組み合わせで使用することができる。

Claims (10)

1. ピストンロッドガイド（２０）と、
   前記ピストンロッドガイド（２０）に対して軸方向に移動することなく回転するように構成されたピストンロッド駆動部（２４）と、
   前記ピストンロッド駆動部（２４）の回転が前記ピストンロッドガイド（２０）に対する軸方向移動を駆動するように、前記ピストンロッド駆動部（２４）及び前記ピストンロッドガイド（２０）に連結されたピストンロッド（１６）と、
   前記ピストンロッド駆動部（２４）を第１の回転方向にのみ回転させ、前記ピストンロッド（１６）を第１の軸方向に移動させる第１の環状ラチェット（２６）と、
   前記ピストンロッドガイド（２０）に対して軸方向に移動することなく前記第１の回転方向または反対側の第２の回転方向に回転するように構成された伝達要素（３０）と、
   前記伝達要素（３０）の回転を引き起こす操作部と、
   前記伝達要素（３０）を前記ピストンロッド駆動部（２４）に対して選択的に係合する第２の環状ラチェット（３４）と、を備えており、
   前記第２の環状ラチェット（３４）が前記伝達要素（３０）を前記ピストンロッド駆動部（２４）に係合しないことにより、前記第２の回転方向における前記伝達要素（３０）の回転は、前記ピストンロッド駆動部（２４）に伝達されず、
   前記第２の環状ラチェット（３４）は、その円周の周りに等間隔に配置されたｎ個の係合位置を含み、
   前記伝達要素（３０）が前記第２の環状ラチェット（３４）の係合を可能にするのに十分な所定の角度である３６０／ｎ度だけ前記係合位置のひとつから前記第２の回転方向に予め回転されている場合にのみ、前記第２の環状ラチェット（３４）が前記伝達要素（３０）と前記ピストンロッド駆動部（２４）に対して係合して、前記伝達要素（３０）の前記第１の回転方向への回転が前記ピストンロッド駆動部（２４）に伝達される、
   注射器ペン。
2. 前記伝達要素（３０）の前記第１の回転方向への前記３６０／ｎ度の回転に伴う前記ピストンロッド駆動部（２４）の３６０／ｎ度の回転は、前記ペンから所定の用量の薬剤を送達するのに必要な距離だけ前記ピストンロッド（１６）を前進させる、請求項１に記載の注射器ペン。
3. ｎ＝２である、請求項２に記載の注射器ペン。
4. 前記第２の環状ラチェット（３４）の各係合位置は、ラチェットアーム（３８）が凹部（３６）に係合可能な角度位置であり、前記凹部（３６）と前記ラチェットアーム（３８）との断面形状は、前記伝達要素（３０）が前記第２の回転方向に回転するときに前記ラチェットアーム（３８）が前記凹部（３６）を乗り越えるが、前記伝達要素（３０）が前記第１の回転方向に回転するときに前記ラチェットアーム（３８）が前記凹部（３６）に係合するようになっている、請求項２または請求項３に記載の注射器ペン。
5. 前記凹部（３６）は、前記伝達要素（３０）の内周面に形成された軸方向溝であり、前記ラチェットアーム（３８）は、前記ピストンロッド駆動部（２４）から外方に延びている、請求項４に記載の注射器ペン。
6. さらに最後の用量ロックアウト機構（４２，４４）を含んでおり、前記ピストンロッド（１６）が所定の軸方向位置に移動したときに、前記第２の環状ラチェット（３４）の離脱が防止されると共に、前記第１及び第２の環状ラチェット（２６，３４）が、前記伝達要素（３０）が前記第２の回転方向に回転するのを防止する、請求項４または請求項５に記載の注射器ペン。
7. 前記最後の用量ロックアウト機構（４２，４４）は、前記第２の環状ラチェット（３４）の前記アーム（３８）の後方で駆動されるとき、前記アーム（３８）が前記第２の環状ラチェット（３４）の前記凹部（３６）から外れることを防止する楔（５２）を含む、請求項６に記載の注射器ペン。
8. 前記操作部は、前記ピストンロッドガイド（２０）に対して回転することなく、第１の軸方向又は反対の第２の軸方向に移動するように構成された注射器要素（４）と、
   前記第１又は第２の軸方向における前記注射器要素（４）の軸方向の移動により、前記伝達要素（３０）が前記第１又は第２の回転方向にそれぞれ回転するように構成される、前記注射器要素（４）と前記伝達要素（３０）との間の螺旋状の連結部（３１，３２）と、
   をさらに含んでいる、請求項１～７のいずれかに記載の注射器ペン。
9. 前記ピストンロッド（１６）と前記ピストンロッド駆動部（２４）との間のねじ連結部（１７，２５）と、前記ピストンロッド（１６）と前記ピストンロッドガイド（２０）との間に非回転連結部（１８，２１）とを含んでおり、
   前記ねじ連結部（１７，２５）回りの前記ピストンロッド駆動部（２４）の回転により、前記ピストンロッド（１６）を前記ピストンロッドガイド（２０）に対して回転させることなく軸方向に移動させる請求項１～８のいずれかに記載の注射器ペン。
10. 前記ピストンロッド（１６）と前記ピストンロッド駆動部（２４）との間の共回り結合部と、前記ピストンロッド（１６）と前記ピストンロッドガイド（２０）との間のねじ結合部とを含んでおり、
    前記ピストンロッド駆動部（２４）の回転により前記ピストンロッド（１６）が回転し、前記ピストンロッドガイド（２０）の前記ねじ結合部内の前記ピストンロッド（１６）の回転が前記ピストンロッド（１６）を軸方向に移動させる請求項１～８のいずれかに記載の注射器ペン。

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