CN108136130B - 制造预填充式药物输送装置的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种制造预填充式药物输送装置的方法，包括如下步骤，在壳体(10,110)中如此布置活塞杆构件(20,22,120,122)和活塞杆引导件(40,140)，使得活塞杆构件延伸穿过固定在壳体中的引导结构(13,113)，并由活塞杆引导件围绕且可操作地与其联接，由此活塞杆引导件在第一方向上相对于壳体的旋转引起活塞杆构件相对于引导结构的远侧移动，并且反之亦然，并且活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体的旋转引起活塞杆构件相对于引导结构的近侧移动，并且反之亦然，并且活塞杆引导件在能够关于壳体双向旋转的第一状态中，将可变体积药物储存器(60,160)的可移位的壁(62,162)带到与活塞杆构件的远侧端部邻接，将可变体积药物储存器相对于壳体近侧地移动至完全安装位置，并将活塞杆引导件不可逆转地转换至第二状态，在其中防止活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体的旋转。
Description
技术领域
本发明涉及适合使用者自我给药的药物输送装置。更具体地，本发明涉及制造预填充式药物输送装置的方法。
背景技术
现今，用于液体药物自我给药的许多装置基于经皮输送的技术，例如注射装置或输液泵，或者肺部输送，例如吸入器。在这样的药物输送装置的类型中，在所谓的预填充式装置和所谓的可重复使用的装置之间存在明显的区别。术语“可重复使用的装置”表示采用了使用者可更换的药物容器的药物输送装置，而术语“预填充式装置”表示装载有由制造商预先安装的不可更换的药物容器的药物输送装置。因此，如果前者适用于多个药物容器的消耗，后者意在排空预先安装的药物容器之后被丢弃。
在预填充式药物输送装置比如在糖尿病护理阶段中常用的例如用于胰岛素或glp-1的给药的预填充式注射笔的大规模制造和组装中，公差链可能导致特定内部组件的相对位置在装置与装置之间略微变化。例如，当包括可滑动的活塞的含有药物的药筒附接至笔壳体时，该活塞可能不能完美地与笔壳体中的适用于在药筒中向前推动活塞以排出药物的活塞致动器对准，从而在活塞和活塞致动器之间建立不期望的间隙，其需要由使用者在第一剂量给药之前执行初始起动动作来消除。
文件WO 2014/161952(Novo Nordisk A/S)公开了预填充式注射笔的示例。如果该笔是使用常规技术制造的，则当由制造商供应笔时，可能在活塞杆支脚和活塞之间潜在地存在初始间隙，并且因此建议使用者执行初始起动，以确保在将笔用于对身体给药剂量之前消除该潜在的间隙。初始起动由使用者设定小剂量和启动输送机构以排出设定的剂量构成。活塞杆支脚由此将由活塞杆远侧地推进预定的距离。由活塞杆支脚行进的预定的距离将足以消除活塞杆支脚和活塞杆之间的任何初始间隙，但也会引起少量药物从药筒排出。
因此，预填充式药物输送装置的初始起动不仅是施加于使用者的额外活动，其还不可避免地导致一些药物浪费。因此，高度期望的是提供一种预填充式药物输送装置，在其中活塞和活塞致动器总是如此物理接触，使得不需要初始起动。
在文件WO 2014/161952中，活塞杆由可旋转的活塞杆引导件推动，其由从扭力弹簧释放的能量驱动。该活塞杆引导件通过单向棘轮联接至壳体，防止活塞杆引导件在对应于活塞杆的近侧移动的方向上旋转。因此，防止活塞杆相对于活塞的近侧移动，这是消除随后在活塞支脚和活塞之间引入的气隙的风险的先决条件。然而，矛盾的是，防止近侧活塞杆移动的要求降低了组装过程中的灵活性，使这种预填充式药物输送装置的大规模制造更容易受公差链影响。在没有单独调整的情况下，装置组装过程是基于相应组件相对于壳体的预限定的定位，带来最终产品中的固有程度的变化性。
发明内容
本发明的目的是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或者为现有技术解决方案提供有用的备选方案。
尤其地，本发明的目的是提供一种制造预填充式药物输送装置的方法，其不需要由使用者初始起动。
本发明的另外的目的是提供这样的方法，其易于执行，并且其可以在不对常规制造设置进行主要改变的情况下应用。
在本发明的公开中将描述如下方面和实施方案，其将解决上述目的中的一个或多个和/或其将解决由下文显而易见的目的。
体现本发明的原理的方法包括以下步骤：(i)如此在壳体中布置活塞杆构件和活塞杆引导件，使得a)活塞杆构件延伸穿过固定在壳体中的引导结构，并由活塞引导件围绕且可操作地与其联接，由此活塞杆引导件在第一方向上相对于壳体的旋转引起活塞杆构件相对于引导结构的远侧移动，并且反之亦然，并且活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体的旋转引起相对于引导结构的活塞杆构件的近侧移动，并且反之亦然，并且b)活塞杆引导件处于其能够关于壳体双向旋转的第一状态中，(ii)在(i)之后，将可变体积药物储存器的可移位壁带到与活塞杆构件的远侧端部邻接，(iii)在(ii)之后，将可变体积药物储存器近侧地相对于壳体移动至完全安装位置，并且(iv)在(iii)之后，将活塞杆引导件不可逆转地带到(例如转变或转换)第二状态，在其中防止的活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体旋转。
相应地，在本发明的一方面中提供了如在权利要求1中所限定的方法。通过该方法可以生产预填充式药物输送装置，即包括不可更换的药物储存器的药物输送装置，其在进行剂量给药之前不需要使用者执行初始起动。
本发明的方法包括四个简单的步骤，其均可在预填充式药物输送装置的初始组装阶段中进行。在步骤(i)中，活塞杆构件和活塞杆引导件布置在药物输送装置的壳体或外壳中。活塞杆构件可以是单一的活塞杆结构，或者可以包括活塞杆和活塞杆支脚(活塞垫圈)的组合，在其中活塞杆支脚邻接活塞杆的远侧端部。例如，如果预填充式药物输送装置采取笔注射装置的形式，则壳体可以是大致柱形的(例如柱形的或略锥形的)，并且活塞杆可以布置成以便沿大致柱形的壳体的纵向轴线延伸。
活塞杆引导件或通过沿其纵向轴线滑动或绕其纵轴线盘旋而可以是可安装在活塞杆构件上方的环形或柱形元件。活塞杆构件布置成使得其延伸穿过壳体中的引导结构，并且使得活塞杆构件的远侧端部处于初始组装位置中。
引导结构可形成壳体的部分或是平移且旋转地固定至壳体单独的构件。
活塞杆构件、活塞杆引导件和引导结构配置成引起相对于引导结构的活塞杆构件的远侧运动，以响应于在第一例如顺时针的方向上相对于壳体旋转的活塞杆引导件，并且配置成引起活塞杆引导件在第一方向上相对于壳体的旋转，以响应于远侧地相对于引导结构移动的活塞杆构件。此外，活塞杆构件、活塞杆引导件和引导结构配置成引起活塞杆构件相对于引导结构的近侧运动，以响应于在第二例如逆时针的方向上相对于壳体旋转的活塞杆引导件，并且配置成引起活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体的旋转，以响应于近侧地相对于引导结构移动的活塞杆构件。例如，活塞杆构件和引导结构可以螺纹地连接，而活塞杆构件和活塞杆引导件旋转地互锁但能够进行相对的轴向运动。在那种情况中，引导结构可包括螺母构件或适于用作螺旋轨道从动件的至少一个突起。备选地，或活塞杆构件和活塞杆引导件可螺纹地相连接，而活塞杆构件和引导结构旋转地互锁但能够进行相对的轴向运动。在那种情况中，引导结构可以包括花键。
活塞杆引导件初始地以第一状态布置在壳体中，其在该状态中能够双向旋转，即能够相对于壳体顺时针和逆时针旋转。
在随后的步骤(ii)中，可变体积药物储存器的可移位壁被带到与活塞杆构件的远侧端部邻接。如果活塞杆构件包括活塞杆和活塞杆支脚，则活塞杆构件的远侧端部是活塞杆支脚的远侧端部。
可变体积药物储存器可以例如是药物药筒，其包括由可穿透的自密封隔膜在一个端部处封闭的柱形体并且还容纳了轴向可滑动的密封活塞。步骤(ii)可以由此包含将活塞的表面部带到与活塞杆构件的远侧端部邻接，例如通过将药物药筒的至少一部分插入到壳体的远侧开口中。
备选的是，可变体积药物储存器可以包括柔性小袋或袋子或者可以是部分柔性的且部分刚性的。
在随后的步骤(iii)中，可变体积药物储存器近侧地相对于壳体移动至完全安装的位置，限定可变体积药物储存器的最终组装位置。在其最终组装位置中，可变体积药物储存器关于壳体至少轴向地固定。这可通过将储存器保持结构不可移除地附接至壳体的远侧开口来确保。备选地，径向地向内突起的螺栓可提供在壳体中，以防止一旦将可变体积药物储存器带到完全安装的位置就远侧移动。
在相对于壳体的可变体积药物储存器的近侧移动期间，与活塞杆构件的远侧端部邻接的可移位壁近侧地推进活塞杆构件，直到可变体积药物储存器的移动停止。因此，在可变体积药物储存器相对于壳体的定位期间，活塞杆构件的远侧端部相对于引导结构移动至最终组装位置，而在可移位壁和活塞杆构件之间没有引入气隙。
应注意的是，步骤(ii)和(iii)的组合将在如此组装的药物输送装置的整个范围内产生可比较的最终结果，而不管由组成的组件的生产中的公差链引起的任何尺寸变化。为了在可变体积药物储存器的可移位的壁与活塞杆构件的远侧端部之间建立邻接，已经在步骤(ii)中预先假定了，活塞杆构件的远侧端部的初始组装位置是远侧于活塞杆构件的远侧端部的最终组装位置的位置。
在随后的步骤(iv)中，将活塞杆引导件不可逆转地带到第二状态，在其中，它能够相对于壳体仅单向旋转。更具体来说，在第二状态中防止活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体旋转。因此由于前述的活塞杆构件、活塞杆引导件和引导结构之间的运动关系，防止活塞杆构件相对于引导结构的近侧移动，但仍能够相对于其进行远侧移动，以便如根据需求在药物输送装置的使用期间从可变体积药物储存器排出剂量。因此，在执行步骤(iv)之后不可能将活塞杆构件从可移位壁分离。
因此，根据上述方法组装的每个预填充式药物输送装置将没有在活塞杆构件和可变体积药物储存器的可移位壁之间的初始气隙，允许使用者准备剂量给药而无需执行初始起动动作。
步骤(iv)可以取决于装置的特定结构进行。在本发明的一些示例性实施方案中，壳体包括具有光滑的内表面的第一周缘部，和具有锯齿状的内表面的第二周缘部，并且活塞杆引导件包括朝向壳体偏置的可径向偏转的棘轮臂。然后步骤(iv)包括将活塞杆引导件关于壳体从第一周缘部轴向地移动至第二周缘部，并且防止活塞杆引导件随后移动离开第二周缘部。后者可以例如通过引导活塞杆引导件经过在壳体的内壁上的一个或多个向内突起的螺栓来完成。当活塞杆引导件定位在第二周缘部处时，可径向偏转的棘轮臂与锯齿状的内表面连接，由此允许活塞杆引导件在第一方向上相对于壳体的旋转，并且防止活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体的旋转。
在本发明的其它示例性实施方案中，壳体包括具有锯齿状的内表面的周缘部，并且活塞杆引导件包括双稳定棘轮臂，其可从第一稳定位置移动至第二稳定位置，在第一稳定位置中，双稳定棘轮臂的端部从壳体的锯齿状的内表面偏转离开，在第二稳定位置中，双稳定棘轮臂的端部接合锯齿状的内表面。然后步骤(iv)包括将双稳定棘轮臂从第一稳定位置移动至第二稳定位置。第二稳定位置确保的是，在预填充式药物输送装置的使用期间，双稳定棘轮臂的端部保持与壳体的锯齿状的内表面接触。尤其是，其在当活塞杆引导件在第一方向中相对于壳体旋转时允许双稳定棘轮臂的端部跨于锯齿状的内表面上方，并且在尝试将活塞杆引导件在第二方向上相对于壳体旋转期间，牢固地与锯齿状的内表面接合。
应注意的是，以上描述的壳体和活塞杆引导件之间的单向棘轮接口中的任一个可以相反地实现，即，在其中活塞杆引导件包括锯齿状的外表面，并且在其中壳体包括内棘轮臂。将活塞杆引导件不可逆转地带到第二状态可然后包括将活塞杆引导件关于壳体轴向地从具有光滑的内表面的第一壳体部移动至保持内棘轮臂的第二壳体部，或维持活塞杆引导件的轴向位置，同时将内棘轮臂的至少一部分从第一稳定位置径向地向内移动至第二稳定位置。
无论本发明的特定实施方案如何，步骤(iv)可由相对于引导转变结构或引导转换结构的壳体的远侧运动来执行，其远侧于活塞杆引导件地插入到或至少部分地定位在壳体中。由此避免与远侧插入的可变体积药物储存器冲突。
引导转变结构可以是单独的工件或预填充式药物输送装置的组成部分。在前者的情况下，单独的工件仅用于机械地转换活塞杆引导件或双稳定棘轮臂，之后将其从壳体移除。在后者的情况下，组装过程可包括更少的步骤，因为可以获得所需的远侧运动作为壳体中的引导转变结构的预期的布置方案的部分。
在本发明的特定实施方案中，引导转变结构式是驱动构件，其形成在预填充式药物输送装置中的药物输送机构的部分，并且当活塞杆引导件处于第二状态中时，驱动构件相对于壳体在剂量设定位置和剂量排出位置之间是轴向可移动的。在剂量设定位置中，驱动构件和活塞杆引导件旋转地脱开联接，而在剂量排出位置中，驱动构件和活塞杆引导件旋转地互锁。由此，驱动构件在例如待从可变体积药物储存器输送的剂量的设定期间能够相对于活塞杆引导件旋转，并且当启动药物输送机构以排出设定的剂量时能够支配活塞杆引导件并由此支配活塞杆构件。
药物输送机构可以手动地或自动地致动。在后者的情况中，预填充式药物输送装置可以是包括能够为驱动构件的旋转和/或平移输送能量的弹簧构件的类型。
在本发明的特定实施方案中，壳体是例如金属或塑料的单一结构，其当可变体积药物储存器处于其最终组装位置中时覆盖了可变体积药物储存器的至少80%。
在本上下文中，术语“远侧”用来指代预填充式药物输送装置的端，或从其排出药物的可变体积药物储存器的端，并且术语“近侧”用来指代相对的端。
在本说明书中，对某一方面或某一实施方案(例如“一方面”，“第一方面”，“一个实施方案”，“一示例性的实施方案”等)的引用表示了，结合相应的方面或实施方案所描述的特定特征、结构或特性被包括在或者固有于本发明的至少一个方面或实施方案中，但不一定在/是本发明的所有方面或实施方案中。然而，要强调的是，除非在本文中明确说明或者与上下文明显矛盾，所描述的与本发明有关的各种特征、结构和/或特性的任何组合都包含在本发明中。
除非另有声明，否则在文中使用任何和所有示例或示例性语言(例如，比如，等)仅旨在阐明本发明，而不是对其范围进行限制。此外，说明书中的语言或措辞都不应解释为表明任何未要求保护的、对于本发明的实践是必要的要素。
附图说明
下面将参考附图进一步描述本发明，其中：
图1A是在根据本发明的第一实施方案的预填充式注射装置的组装期间，特别在插入药物储存器之前，装载了致动器机构的组件的注射装置壳体的纵向截面视图，
图1B是沿图1A的A-A线的横截面视图，
图2示出了在插入药物储存器之后并且在最终操作驱动组件之前的壳体，
图3A示出了在最终操作驱动组件之后的壳体，
图3B是沿图3A的B-B线的横截面视图，
图4A是在根据本发明的第二实施方案的预填充式注射装置的组装期间，特别在插入药物储存器之前，装载了致动器机构的组件的注射装置壳体的纵向截面视图，
图4B是沿图4A的C-C线的横截面视图，
图5示出了在插入药物储存器之后并且在最终操作驱动组件之前的壳体，
图6A示出了在最终操作驱动组件期间的壳体，
图6B是沿图6A的D-D线的横截面视图，以及
图7示出了在最终操作驱动组件之后的壳体。
在附图中，同样的结构主要由同样的附图标记表示。
具体实施方式
当在以下相对表达中使用比如“顺时针”和“逆时针”时，这些指的是附图而不一定指的是实际使用情况。所示的图是示意性表示，出于这个原因，不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅旨在用于说明性的目的。
图1A是在注射笔的组装期间所示的用于注射笔的壳体10的纵向截面视图，并且图1B是沿图1A的A-A线的横截面视图。壳体10包括在远侧开端11和近侧开端12之间延伸的大致管状壁，和在远侧端11和近侧端12之间的中心区域中固定至管状壁的内部的内螺母构件13。具有螺旋螺纹段21与非圆形横截面的活塞杆20延伸穿过螺母构件13并延伸一定距离到腔室15中。腔室15配置成用于接收并容纳药物储存器，如将由以下而清楚。活塞垫圈22轴向地固定至活塞杆20的远侧端部。
近侧于螺母构件13地布置了用于注射笔的致动机构的一定数量的组成组件。围绕活塞杆20的是可旋转的活塞杆引导件40，其包括周缘部42和中心部41。周缘部42装载两个完全相对的可径向偏转的棘轮臂43，其在活塞杆引导件40的中间位置中，在图1A中所示，搁置在壳体10的光滑的内壁表面16上。中心部41成形以匹配活塞杆20的非圆形横截面，由此在活塞杆引导件40和活塞杆20之间提供旋转互锁的连接，并且还具有沿内表面段的齿部44。正好远侧于活塞杆引导件40，壳体10配备有锯齿状的内壁表面14，并且近侧于活塞杆引导件40，定位有驱动管30和刻度鼓50。
驱动管30具有远侧齿形边缘31，其配置成与中心部41的齿部44可脱离的匹配接合。驱动管30和活塞杆引导件40能够在剂量设定相对位置(在图1A中所示)与剂量排出相对位置之间相对地轴向运动，在剂量设定相对位置中远侧齿形边缘31从齿部44分离，在剂量排出相对位置中远侧齿形边缘31与齿部44接合并在驱动管30和活塞杆引导件40之间提供旋转互锁的关系。
图2示出了在将药筒60通过远侧开端11插入之后带有组件的壳体10。药筒60具有主要柱形的侧壁61，其与其远侧端处的自密封的可穿透的隔膜63和与隔膜63相对的可滑动活塞62一起限定密封了的腔室65。腔室65保持药物物质(不可见)，并且在通过合适的注射针(未示出)刺穿隔膜63之后，通过活塞62的远侧移位而可减小体积。
药筒60的插入是通过如下方式进行的，即，首先通过沿壳体10的壁轴向地滑动侧壁61直到活塞62邻接活塞垫圈22且随后将药筒60进一步推入壳体10中，由此使活塞62在近侧方向上引起活塞杆20相对于螺母构件13的螺旋移位，这两者处于非自锁螺纹接合中。活塞杆20由此相对于壳体10经历逆时针旋转(从远侧端11所见)，通过处于中间位置中的活塞杆引导件40成为可能的是，在其中棘轮臂43可以沿光滑的内壁表面16无阻碍地滑动。
一旦药筒60已经被带到腔室15的近侧端并由此处于完全安装的位置中，药筒保持件70不可释放地固定至远侧端11，有效地将药筒60相对于壳体10固定。要注意的是，活塞垫圈22和活塞62在药筒60的该位置中仍处于邻接。
现在活塞杆引导件40轴向地转换直到其邻接螺母构件13的近侧面。这通过迫使驱动管30向远侧来实现，由此齿形边缘31的远侧端将邻接中心部41的径向向外突起段并沿着推动活塞杆引导件40。活塞杆引导件40由此简单地沿活塞杆20平移地滑动，而不会引起后者的移动，并超过壳体10的内侧上的一对螺栓(不可见)，这防止活塞杆引导件40返回至中间位置。
因此，活塞杆引导件40紧邻螺母构件13的位置是活塞杆引导件40在壳体中的最终位置。图3A示出了在驱动管30缩回之后的这个位置。在活塞杆引导件40的最终位置中，棘轮臂43与锯齿状的内壁表面14对准，该对准提供棘轮连接，其仅允许活塞杆引导件40相对于壳体10的顺时针运动。棘轮连接可见于图3B中，该图3B为沿图3A的B-B线的横截面视图。
现在防止了活塞杆20的相对于壳体10的近侧运动，因为它不能在螺母构件13中逆时针旋转，并且活塞垫圈22由此稳定地邻接活塞62，消除了在这两者之间在组装过程的后期或在最终注射笔的运输或处理期间建立间隙的风险。
现在可以通过引入另外的组件来最终组装注射笔。然而，最后的组装步骤不在本发明的范围内，因此在本上下文中将不作描述。
图4-7示出了根据就本发明的另一实施方案的在组装期间的预填充式注射笔的不同状态。
图4A是用于注射笔的壳体110的纵向截面视图，并且图4B是沿图4A的C-C线的横截面视图。壳体110包括在远侧开端111和近侧开端112之间延伸的大致管状的壁，和在远侧端111和近侧端112之间的中心区域中固定至管状壁的内侧部的内螺母构件113。具有螺旋螺纹段121和非圆形横截面的活塞杆120延伸穿过螺母构件113，并延伸一定距离到腔室115中。腔室115配置成接收并容纳药物储存器，如将由以所清楚的。活塞垫圈122轴向地固定至活塞杆120的远侧端部。
近侧于螺母构件113布置了用于注射笔的致动机构的一定数量的组成组件。围绕活塞杆120的是可旋转的活塞杆引导件140，其包括周缘部142和中心部141。周缘部142装载两个完全相对的双稳定棘轮臂143，其在图4B中所示的活塞杆引导件140的初始构造中是向内偏离的，并由此从壳体110的锯齿状的内壁表面114分离。中心部141成形以匹配活塞杆120的非圆形横截面，由此提供用于在活塞杆引导件140和活塞杆120之间旋转互锁的连接，并且还沿内表面段具有齿部144。近侧于活塞杆引导件140定位有驱动管130和刻度鼓150。
驱动管130具有远侧齿形边缘131，其配置成与中心部141的齿部144可脱开的匹配接合。驱动管130和活塞杆引导件140能够在剂量设定相对位置(在图4A中所示)与剂量排出相对位置(在图6A中所示)之间相对地轴向运动，在剂量设定相对位置中远侧齿形边缘131从齿部144分离，在剂量排出相对位置中远侧齿形边缘131与齿部144接合并在驱动管130和活塞杆引导件140之间提供旋转互锁的关系。
图5示出了在将药筒160通过远侧开端111插入之后具有组件的壳体110。药筒160具有主要柱形的侧壁161，其与其远侧端处的自密封的可穿透隔膜163和与隔膜163相对的可滑动活塞162一起限定密封了的腔室165。腔室165保持药物物质(不可见)，并且在通过合适的注射针(未示出)刺穿隔膜163之后，通过活塞162的远侧移位而可减小体积。
药筒160的插入是首先通过沿壳体110的壁轴向地滑动侧壁161直到活塞162邻接活塞垫圈122，且其后，将药筒160进一步推入壳体110中，由此使活塞162在近侧方向中引起活塞杆120相对于螺母构件113的螺旋移位，这两者处于非自锁螺纹接合中。活塞杆120由此相对于壳体110(从远侧端111所见)经受逆时针旋转，这通过使活塞杆引导件140处于初始配置中来成为可能，在在初始配置中双稳定棘轮臂143从锯齿状的内壁表面114脱离。
一旦药筒160已经被带至腔室115的近侧端并由此处于完全安装的位置中，药筒保持件170不可释放地固定至远侧端111，有效地将药筒160相对于壳体110固定。要注意的是，活塞垫圈122和活塞162在药筒160的该位置中仍然处于邻接。
如在图6A中所示，现在驱动管130轴向地转换直到其邻接中心部141的轴向向外突起段。在该移动期间，齿形边缘131将双稳定棘轮臂143向外移位并移入到它们的其它稳定位置中，在其中它们接合锯齿状的内壁表面114，提供棘轮连接，其仅允许活塞杆引导件140相对于壳体110的顺时针运动。棘轮连接在图6B中可见，其是沿图6A的D-D线的横截面视图。
在现在活塞杆引导件140在壳体110中处于最终配置的情况下，防止了活塞杆120相对于壳体110的近侧运动，因为其不能在螺母构件113中逆时针旋转，并且活塞垫圈122由此稳定地邻接活塞162，消除了在这两者之间在组装过程的后期或在最终注射笔的运输或处理期间建立间隙的风险。
无论本发明的具体实施方案如何，因为可以在活塞与活塞垫圈之间没有气隙的状态中将最终注射笔输送给使用者，所以移除了对初始起动动作的需要，并且使用者可以立即开始使用装置以用于剂量给药。
Claims (7)
1.一种制造预填充式药物输送装置的方法，所述预填充式药物输送装置包括：壳体(10,110)，其沿纵向轴线延伸，并且具有固定在其中的引导结构(13,113)；具有可移位壁(62,162)的可变体积药物储存器(60,160)；延伸穿过所述引导结构(13,113)并包括适于与所述可移位壁(62,162)连接的远侧端部的活塞杆构件(20,22,120,122)；以及活塞杆引导件(40,140)，其中，所述活塞杆构件(20,22,120,122)可操作地与所述活塞杆引导件(40,140)联接，并且配置成经历穿过所述引导结构(13,113)的轴向或螺旋运动，以响应于所述活塞杆引导件(40,140)相对于所述壳体的旋转，所述方法包括：
(i) 将所述活塞杆构件(20,22,120,122)和所述活塞杆引导件(40,140)布置在所述壳体(10,110)中，使得
所述活塞杆构件(20,22,120,122)延伸穿过所述引导结构(13,113)，并且所述远侧端部处于初始组装位置中，并且
所述活塞杆引导件(40,140)在所述引导结构(13,113)近侧围绕所述活塞杆构件(20,22,120,122)的一部分，并且处于能够关于所述壳体(10,110)双向旋转的第一状态中，在其中所述活塞杆引导件(40,140)在第一方向上相对于所述壳体(10,110)的旋转引起所述活塞杆构件(20,22,120,122)相对于所述引导结构(13,113)向远侧移动，并且反之亦然，并且所述活塞杆引导件(40,140)在第二方向上相对于所述壳体(10,110)的旋转引起所述活塞杆构件(20,22,120,122)相对于所述引导结构(13,113)向近侧移动，并且反之亦然，
(ii) 在(i)之后，使所述可变体积药物储存器(60,160)的可移位壁(62,162)与所述活塞杆构件(20,22,120,122)的远侧端部邻接，
(iii) 在(ii)之后，将所述可变体积药物储存器(60,160)向近侧相对于所述壳体(10,110)移动至完全安装位置，由此将所述远侧端部移动至在所述初始组装位置近侧的最终组装位置，并且
(iv) 在(iii)之后，使所述活塞杆引导件(40,140)不可逆转地处于第二状态，在其中通过单向棘轮机构防止所述活塞杆引导件(40,140)在所述第二方向上相对于壳体(10,110)旋转。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤(iv)通过引导转换结构(30,130)的向远侧运动来执行，其在所述活塞杆引导件(40,140)近侧插入到或至少部分地定位在所述壳体(10,110)中。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述引导转换结构(30,130)是所述预填充式药物输送装置的组成部分。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，当所述活塞杆引导件(40,140)处于所述第二状态中时，所述引导转换结构(30,130)相对于所述活塞杆引导件(40,140)在剂量设定位置与剂量排出位置之间是可轴向移动的，在所述剂量设定位置中，所述活塞杆引导件(40,140)和所述引导转换结构(30,130)在旋转方面脱开联接，在所述剂量排出位置中，所述活塞杆引导件(40,140)和所述引导转换结构(30,130)在旋转方面互锁。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，所述壳体(10)包括具有光滑的内表面(16)的第一周缘部，和具有锯齿状的内表面(14)的第二周缘部，并且所述活塞杆引导件(40)包括朝向所述壳体偏置的可径向偏转的棘轮臂(43)，并且
其中，步骤(iv)包括将所述活塞杆引导件(40)关于所述壳体(10)轴向地从所述第一周缘部移动至所述第二周缘部，并防止所述活塞杆引导件(40)随后移动离开所述第二周缘部。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，所述壳体(10)包括具有光滑的内表面(16)的第一周缘部，和保持内棘轮臂的第二周缘部，并且所述活塞杆引导件(40)包括锯齿状的外表面，并且
其中，步骤(iv)包括将所述活塞杆引导件(40)关于所述壳体(10)轴向地从所述第一周缘部移动至所述第二周缘部，并防止所述活塞杆引导件(40)随后移动离开所述第二周缘部。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，所述壳体(110)与所述活塞杆引导件(140)中的一个包括具有锯齿状的表面(114)的周缘部，并且所述壳体(110)与所述活塞杆引导件(140)中的另一个包括双稳定棘轮臂(143)，其可从第一稳定位置不可逆地移动至第二稳定位置，在该第一稳定位置中，所述双稳定棘轮臂(143)的端部从所述锯齿状的表面(114)偏转离开，在该第二稳定位置中，所述双稳定棘轮臂(143)的端部接合所述锯齿状的表面(114)，并且其中，步骤(iv)包括将所述双稳定棘轮臂(143)从所述第一稳定位置移动至所述第二稳定位置。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
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Granted publication date: 20210202 |