JP2018011970A - 調整可能な投与量の液剤を注射する装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】糖尿病治療のためのインスリンなどの液剤の自己注射に適している、複数回投与量の液剤を投与するための注射装置を提供する。【解決手段】注射装置1は、ユーザ操作可能投与量調整構造を含み、着脱可能キャップ80の実装に反応して注射装置を第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。着脱可能キャップと係合するように構成され、軸方向移動可能なプッシャ50の形態の中間要素を含み、プッシャは摺動要素35と係合して近位方向に、すなわち注入ボタン5に向かって軸方向移動させるように構成されている。【選択図】図1
Description
本発明は、複数回投与量の液剤を投与するための注射装置に関する。注射装置は、ユーザまたは患者による、糖尿病治療のためのインスリンなどの液剤の自己注射に、特に適している。
いくつかの治療分野において、処方された治療法を患者が守る傾向は、特定の治療計画の簡便さに依存する。たとえば、2型糖尿病を煩う多くの人々は比較的高い年齢で病気の診断を受けるが、この時彼らは自身の通常の生活に介入しすぎる治療を受け入れ難い傾向にある。これらの人々のほとんどは、自身の病気を常時思い出すことを好まず、その結果、彼らは複雑な治療パターンに巻き込まれたり、面倒な送達システムの操作の習得に時間を浪費したりすることを、望まない。
基本的に、糖尿病を患う人々は、彼らの血糖値変動を追跡して最小化する必要がある。インスリンは、体内で有効であるためには非経口で投与されなければならない、周知の血糖降下薬である。現在、患者にインスリンを投与する最も一般的な方法は、皮下注射による。このような注射は、以前はバイアルおよびシリンジを用いて行われていたが、しかし近年ではいわゆる注射装置、または注射ペンが、市場においてますます注目されてきている。多くの人々はこれらの注射装置が扱いやすいことを見いだしたが、これは特に毎回の注射の前に別の薬剤充填手順をユーザが実行する必要がないからである。
基本的に、糖尿病を患う人々は、彼らの血糖値変動を追跡して最小化する必要がある。インスリンは、体内で有効であるためには非経口で投与されなければならない、周知の血糖降下薬である。現在、患者にインスリンを投与する最も一般的な方法は、皮下注射による。このような注射は、以前はバイアルおよびシリンジを用いて行われていたが、しかし近年ではいわゆる注射装置、または注射ペンが、市場においてますます注目されてきている。多くの人々はこれらの注射装置が扱いやすいことを見いだしたが、これは特に毎回の注射の前に別の薬剤充填手順をユーザが実行する必要がないからである。
自己注射に適したいくつかの先行技術による注射装置では、注射装置の投与量設定機構を用いて所望の投与量サイズを設定し、その後注射装置の注入機構を用いて先に設定された投与量を注入する必要がある。この場合、投与量サイズは変更可能であり、すなわちユーザはある投与量が注入されるたびに特定の状況において適している投与量サイズを設定しなければならない。
別の先行技術による注射装置は、操作されるたびに固定サイズの投与量を注入する。この場合、ユーザは投与量設定または装填機構を用いて、固定投与量サイズを設定するために適切な方法で注射装置を用意し、その後注入機構を用いて投与量を注入する必要がある。
国際公開第2009/092807号パンフレットは、単純で直感的に扱うことができ、したがって患者が使い方を覚えやすい注射装置を開示している。開示された注射装置は、ひねり動作による保護キャップの実装によって、所定投与量の液剤が装填または準備される。注射手段は、保護キャップが装置に実装されたときは自動的に停止され、保護キャップが装置から取り外されると自動的に使用可能となる。注射装置は、ユーザが投与量サイズを誤調整するいかなる危険性も排除するように、保護キャップが実装されているときに所定投与量を自動的に設定する。
開示された注射装置のキャップ誘導型の投与量準備は、その簡便さ、および注射装置の準備の操作ステップの必要数の最小化において望ましいが、投与量サイズの固定的な性質は、特定の状況においては実用的ではない。ユーザは、所定投与量のサイズを調整する必要があるかも知れない。投与量サイズを調整するという判断は、注射装置が準備されてから何時間も経った可能性のある注入時点の直前になされる場合が多く、その間に血糖値レベルなどのユーザの状態は変化する。したがって、このようなすでに準備または充填された注射装置の投与量サイズ調整をユーザが投与または注射の直前に行えるようにする、改良型注射装置を提供することが望ましいだろう。また、薬剤をまったくこぼさずに準備済みの状態で投与量サイズ調整が可能であれば、有用であろう。
本発明の以下の開示において、上記の目的の1つ以上を解決し、または本開示ならびに例示的実施形態の記載より明らかな目的を解決する、態様および実施形態が記載される。
本発明の第一の態様は、内部に可動ピストンを有して液剤を保持するカートリッジを含む、複数回投与量の液剤を投与するための注射装置に関する。注射装置は、着脱可能キャップの実装に反応して注射装置を第一サイズの投与量で準備済み状態にする投与量設定構造と、準備済み状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を調整するように構成されたユーザ操作可能投与量調整構造とを、さらに含む。注射装置の注入構造は、可動ピストンに結合され、準備済み状態の第一位置から第二サイズの投与量の送達に対応する未準備状態の第二位置までカートリッジ内で所定の軸方向距離だけピストンを前進させるように構成された、ピストンロッドを含む。
本注射装置は、着脱可能キャップの単純な実装によってユーザが第一サイズの投与量で装置を準備できるようにする。実装は、着脱可能キャップ注射装置のひねりまたは螺旋運動を含んでもよく、したがってユーザによる最小限の操作ステップのみを必要とする。本発明によれば、ユーザ操作可能投与量調整構造は、注射装置の準備済み状態において第二サイズの投与量を設定するために、第一サイズの投与量を調整することができる。したがってこのユーザは、事前に、すなわち着脱可能キャップの実装の時点で、設定された投与量のサイズを増加または減少させることができる。投与量サイズを調整するという判断は、第一サイズの投与量で注射装置が準備されてから何時間も経った可能性のある注入時点の直前になされることが多いので、これは有用である。血糖値レベルなどのユーザの状態は、その間に変化している可能性がある。ユーザ操作可能投与量調整構造は、第二投与量サイズの上限および下限の所定範囲内で、個別ステップで、または連続的に、投与量サイズを調整するように構成されてもよい。薬剤投与時点におけるユーザまたは患者の状態に応じて、ユーザはすでに設定された第一サイズの投与量を維持する選択をしてもよく、この場合は第一および第二投与量サイズが同一であり、または第一サイズの投与量を減少/増加させて、異なるサイズの第二投与量を設定する選択をしてもよい。
注射装置の準備または装填の間、可動ピストンは、着脱可能キャップの実装に反応して第一位置まで移動する。装置が発射または放出され、エネルギー源によって送達される貯蔵エネルギーによって注入がなされることが可能なように、エネルギーまたは機械力の源は好ましくはこの関連で充填/装填される。
可動ピストンの第一位置は、ピストンロッドを第一位置に保持するためにピストンロッドに動作可能に結合された近位クランプ構造によって定義されてもよい。本発明の特定の実施形態において、近位クランプ構造は注射装置の筐体に固定的に取り付けられ、または彫り込まれている。特定の実施形態において、近位クランプ構造は近位シェルフを含み、その一方でそのような別の実施形態は筐体に外周スロット、開口、または溝を含む。外周スロット、開口、または溝は、投与量設定構造の摺動要素の軌道を案内するように構成されてもよい。
可動ピストンの第二または遠位位置は好ましくは、ピストンロッドを第二遠位位置に拘束するためにピストンロッドに動作可能に結合された遠位クランプ構造によって定義される。遠位クランプ構造は、可動ピストンの投与完了ストップを画定する。可動ピストンは好ましくは、少なくとも注射装置の筐体の軸方向でピストンロッドにしっかりと接続されており、このためこれらは第二サイズの投与量の送達の間、同じ所定の軸方向距離だけ前進する。投与量設定構造は好ましくは、各々の新規投与量送達のためにピストンロッドを軸方向に連続的に前進させるように構成されている。
注射装置の多数の有用な実施形態において、投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、注射装置の筐体の遠位クランプ構造および近位クランプ構造のうちの少なくとも1つを軸方向に平行移動させるように構成されている。投与量調整構造は好ましくは、単に機械的な設計にしたがって近位および遠位クランプ構造のうちの一方のみの軸方向平行移動または移動を実行するように構成されている。近位または遠位クランプ構造の軸方向平行移動は、投与量調整構造の作動に応えて、可動ピストンおよび好ましくはピストンロッドが第二サイズの投与量の送達の間に前進させられる所定の軸方向距離を、調整する。ユーザ操作可能投与量調整構造は、注射装置の筐体の周りに回転可能に実装された、周方向に延在する投与量ダイヤルを含んでもよい。投与量ダイヤルは好ましくは、投与量ダイヤルの回転によってそれぞれ遠位または近位クランプ構造を軸方向に平行移動させるために遠位クランプ構造または近位クランプ構造と係合する、内部ネジ溝つき構造を含む。投与量ダイヤルの外面は、ユーザがダイヤルを把持しやすくするために、波形の表面を含んでもよい。別の実施形態において、投与量ダイヤルには、図5a)から図5b)に関連してより詳細に記載されるように、近位方向に突起している注射装置の注入ボタンが組み込まれている。
本注射装置の多数の有利な実施形態は、ピストンロッドの鋸歯状軸方向延在部の噛み合い歯と係合する、鋸歯状摺動要素を含む。投与量設定構造は、ピストンロッドの第一位置を設定するために、近位クランプ構造上に鋸歯状摺動要素を保持または拘束するように構成されている。噛み合い歯は、ピストンロッドに対する鋸歯状摺動要素の単方向移動のみを許容するように構成されてもよい。このようにして、鋸歯状摺動要素は、近位方向にはピストンロッド上を自由に移動できるが、遠位方向にはピストンロッドにしっかりと結合される。したがって。近位クランプ構造上の摺動要素の拘束は、ピストンロッドの第一または近位位置も固定する。この実施形態において、投与量調整構造は有利なことに、投与量サイズを調整するために、鋸歯状摺動要素の軸方向延在形状を変化させるように構成されてもよい。これは、可動ピストンおよび好ましくはピストンロッドが投与量送達中に前進する所定の軸方向距離を調整するように、軸方向に固定された、すなわち平行移動不可能な、遠位クランプ構造と係合するように構成された摺動要素の半径方向延在指状部または突起の軸方向位置を変化させることによって、実現されてもよい。
本発明の好適な実施形態によれば、ユーザ操作可能投与量調整構造は、液剤をこぼさずに第一サイズの投与量を増加または減少させるように、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成された、クラッチ機構を含む。クラッチ機構は、ピストンロッドに回転可能に実装された、軸方向に付勢された鋸歯状ナットを含んでもよい。鋸歯状ナットの歯は、投与量設定構造の歯数の噛み合い歯と選択的に係合または離脱するように構成されている。投与量設定構造の歯数は、好ましくは摺動要素と係合するように構成された別の中間要素として形成されるが、しかしその代わりに鋸歯状摺動要素と一体であってもよい。注射装置を準備するためにユーザが着脱可能キャップを実装するのに反応して、中間要素は近位方向で軸方向に移動してもよく、それによって中間要素の噛み合い歯と鋸歯状ナットがたとえば鋸歯状ナットに軸方向付勢力を供給する圧縮ナットバネの作用によって離脱する。このステップまたは作用によって、投与量設定構造の一部を形成する鋸歯状摺動要素は、注入構造の一部を形成する鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状ナットから切り離され、または離脱する。この実施形態によれば、クラッチ機構は、注射装置の準備または充填シーケンスの初期ステップまたは段階の間に、注入機構から投与量設定構造を切り離すように構成されてもよい。クラッチ機構のこの実施形態は、着脱可能キャップの不完全または部分的な実装による注射装置の部分的充填などの操作ミスによって生じる投与量漏れを防止する。この状況において、これに続く着脱可能キャップの取り外しは、装填シーケンスの間にピストンロッドが鋸歯状摺動要素との有効な係合状態にあった場合に、薬剤漏れを伴う注射装置の放出または発射を招くだろう。このタイプの望ましくない薬剤漏れは、上述の構成のクラッチ機構を利用することで回避され得る。
本発明のさらに別の実施形態において、クラッチ機構は、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素内に形成された噛み合い歯構造の回転的係合および離脱によって形成される。この実施形態において、投与量設定構造は、鋸歯状摺動要素が第一位置に到達するときの装置の準備中に、筐体の縦軸の周りで鋸歯状摺動要素を回転させるように構成されてもよい。鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素は、注射装置の準備ステップの間の鋸歯状摺動要素の第一位置への軸方向平行移動中に係合してもよい。鋸歯状摺動要素の回転は、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素の噛み合い歯構造の間で離脱を生じる。
このような実施形態の1つによれば、鋸歯状ピストンロッドは、鋸歯状ピストンロッドの第一所定外周面を占有する第一半径方向高さの歯の第一軸方向延在部を含む。第一半径方向高さよりも小さい第二半径方向高さの歯の第二軸方向延在部は、鋸歯状ピストンロッドの第二所定外周面を占有する。係合および離脱は好ましくは、第二部分の歯の半径方向高さを、回転後に摺動要素が第一位置に拘束されるときに摺動要素の単数または複数の半径方向突起歯との係合を回避するのに十分な小ささにすることによって、もたらされる。その結果、鋸歯状摺動要素は鋸歯状ピストンロッドから切り離され、軸方向平行移動可能な状態となる。第一軸方向延在部の歯の第一半径方向高さは、他方では、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素の噛み合い歯構造の間の係合を保証する値に設定される。したがって、鋸歯状摺動要素は、注射装置の発射ステップに関連するその適切な回転運動によって、鋸歯状ピストンロッドに結合されることが可能である。摺動要素の回転角度は当然ながら、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素の噛み合い歯構造の間の適切な係合および離脱が達成されることを保証するために、第一および第二所定外周面のそれぞれの角度延長部に適合するようになっていてもよい。多数の好適な実施形態において、鋸歯状ピストンロッドに対する鋸歯状摺動要素の回転角度は、たとえば20から90度など、10度から180度の間である。
当業者は、投与量送達に関連して第一から第二位置へ注入構造を前進させるために、異なるタイプのエネルギー源が適用されてもよいことを理解するだろう。好適な実施形態において、注入構造を駆動するエネルギー源は、圧縮バネを含む。圧縮バネは、注射装置の鋸歯状摺動要素と筐体との間で動作可能に結合されている。注射装置を準備するための着脱可能キャップの実装は、鋸歯状摺動要素の近位方向への軸方向平行移動による、圧縮バネの軸方向圧縮およびエネルギー貯蔵を生じる。
本発明の別の好適な実施形態において、投与量設定構造は、摺動要素と筐体との間で動作可能に結合されたねじり予備張力バネを含む。ねじり予備張力バネは、鋸歯状摺動要素を回転させて鋸歯状摺動要素の第一位置で近位クランプ構造と係合させるように構成されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、近位クランプ構造は軸方向平行移動可能なシェルフを含んでもよく、その軸方向位置は投与量サイズを調整するために投与量調整構造の作動によって移動可能である。別の実施形態において、近位クランプ構造の軸方向位置は、筐体に対して固定されてもよく、筐体の環状壁部に外周延在スロット、溝、またはチャネルを含んでもよい。外周延在スロット、溝、またはチャネルは、たとえば鋸歯状摺動要素の噛み合う形状の指状部または突起との係合によって、縦筐体軸の周りの摺動要素の回転または回転運動を案内するように構成されている。鋸歯状摺動要素の回転は、注入構造の意図しない発射のいかなる危険性も最小化するように、摺動要素が準備済み状態において近位クランプ構造で安全に保持または拘束されることを、保証する。回転運動は、摺動要素が近位クランプ構造で安全に保持された後にのみ、この表示が提供されることを保証する。加えて、鋸歯状摺動要素の回転運動は、注射装置の準備済み状態を表示するためなど、鋸歯状摺動要素との有効な係合において配置された注入ボタンを解放、回転、および軸方向平行移動させるために、使用されてもよい。注入ボタンは、注射装置の未準備状態を示す押下状態から注射装置の準備済み状態を示す突起状態に移動するために、近位方向に向かって事前設定された距離だけ軸方向平行移動してもよい。投与量設定手段は注入ボタンを部分的に、または好ましくは完全に、その押下状態で筐体の外形内に包含させるように、構成されてもよい。注射装置の準備済み状態において、注入ボタンはユーザの作動またはその押下に反応して、鋸歯状摺動要素と動作可能に係合し、鋸歯状摺動要素を近位クランプ構造に沿って所定距離だけ回転させるように、構成されてもよい。所定距離は好ましくは、鋸歯状摺動要素が筐体の環状壁部にある軸方向延在スロットに到達するときにその回転が終了するように、設計される。軸方向延在スロットは、圧縮された螺旋バネからのバネ力によって駆動される軸方向への摺動要素のさらに遠位方向への前進を案内する。
有利な実施形態において、上述のねじり予備張力バネおよび圧縮バネは単一の螺旋圧縮バネとして一体に形成され、こうして注射装置の個別部品の数を最小化し、組み立てまたは製造プロセスを簡素化する。この実施形態において、筐体の環状壁部の軸方向延在スロットは、注射装置の準備に関連して鋸歯状摺動要素の近位方向への軸方向移動を案内するようになっていてもよい。鋸歯状摺動要素の回転運動は、上述のように、環状壁構造の外周延在スロットによって案内されてもよい。軸方向延在スロットおよび外周延在スロットは、組み合わせられてL字型スロット構造を形成してもよい。
本発明の好適な実施形態は、以下の添付図面に関連してさらに詳細に記載される。
図1a)および図1b)はそれぞれ、図示される断面図が中心縦軸3の周りの注射装置1の回転によって90度の角度だけ離れている、本発明の第一の実施形態による注射装置1の中心軸断面図である。
注射装置1は、自己投与によってユーザまたは患者に1回投与量の液剤を送達する準備が整った準備済みまたは充填済み状態で示されている。注射装置1は、管状の筐体20、大量の液剤を保持するカートリッジ85、および管状の筐体20から軸方向に突起している注入ボタン5を含む。注射針(図示せず)は、ユーザの投与量サイズ設定に応じた所定投与量の液剤の皮下注射のために、カートリッジ85の遠位部に取り付けられている。鋸歯状長尺ピストンロッド30は、ピストンフット65を通じて可動ピストン70にしっかりと取り付けまたは結合されている。可動ピストン70はカートリッジ85の内部容積内に配置されている。その結果、鋸歯状ピストンロッド30を所定距離だけ軸に沿って遠位方向に前進させることで、可動ピストン70の対応する軸方向移動を生じ、注射針から1回投与量の液剤を放出させる。投与量設定構造は、着脱可能キャップ80の実装に反応して、注射装置1を第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。投与量設定構造は、着脱可能キャップ80と係合するように構成され、着脱可能キャップ80の実装によって軸方向移動可能な、プッシャ50の形態の中間要素を含む。プッシャ50は、摺動要素35と係合して、摺動要素35を近位方向に、すなわち注入ボタン5に向かって軸方向移動させるように、構成されている。摺動要素35の移動は、以下により詳細に説明されるように、第一サイズの投与量の液剤での注射装置1の装填または準備をもたらす。摺動要素35は、内面に配置されて鋸歯状長尺ピストンロッド30の噛み合い歯と係合するように構成された歯を含む。摺動要素35および鋸歯状長尺ピストンロッド30の噛み合い歯は、鋸歯状長尺ピストンロッド30またはピストンロッドに対する摺動要素35の単方向移動のみを許容するように構成されている。ピストンロッド30に対する摺動要素35の近位方向移動のみが許容される。その結果、ピストンロッド30および摺動要素35の噛み合い歯は、後者が適切な方向に、すなわち可調整シェルフ60によって定義された第二または遠位位置に向かう遠位方向に移動するときに、有効な係合状態となる。
摺動要素35は、摺動要素35の管状ネックまたは部分の周りに同軸に配置された螺旋圧縮バネ25に結合されている。圧縮バネ25は、注射装置1の装填シーケンスまたは動作の間に摺動要素35の近位方向移動によってねじり予備張力が掛けられ圧縮可能である。したがって装填シーケンスは、設定投与量の液剤の注入中にピストンロッド30および可動ピストン70の前方発射または前進に関連する解放のため、位置エネルギーまたはバネ力を圧縮バネ25内に貯蔵する。圧縮バネ25の一方の末端部は摺動要素35と係合し、対向する末端部は筐体20にしっかり取り付けられたバネ基礎15と係合する。
注射装置1は、投与量ダイヤル55を含み、準備済みまたは充填状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を増加または減少させるように構成された、ユーザ操作可能投与量調整構造をさらに含む。投与量ダイヤル55は、以下により詳細に説明されるようにユーザによる投与量ダイヤル55の調整にしたがって投与量サイズを変化させるように、筐体20に対して、可調整シェルフ60の形態の軸方向平行移動可能な遠位クランプ構造の位置を調整するように構成されている。ユーザ操作可能投与量調整構造はまた、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成された、クラッチ機構を含む。クラッチ機構は、図2b)から図2f)に関連して以下により詳細に説明されるように、ピストンロッド30に動作可能に結合された鋸歯状ナット40と選択的に係合または離脱するように構成された、プッシャ50を含む。
注入ボタン5は、ユーザまたは患者に注射装置の現在の状態を表示するために、図1a)および図1b)に示されるような注射装置1の準備済み状態において、筐体1から著しく突起するように構成されている。注入ボタン5の押下によって、摺動要素35が近位クランプ構造から解放されて、ピストンロッド30が筐体1に対する第一または近位位置から注射装置1の未準備または未装填状態にある第二または遠位位置まで前進する、発射シーケンスが開始される。したがって、第一および第二位置の間の軸方向距離は、第二サイズの投与量の送達に対応する。
クラッチ機構は、鋸歯状ナット40、ナットバネ45、およびプッシャ50の鋸歯状内周面を含む。クラッチ機構は、以下により詳細に説明されるように、鋸歯状ピストンロッド30および可動ピストン70の前進および液剤の漏れを伴わずに投与量ダイヤル55の作動によって準備済み状態における投与量調整を可能にするように、注射装置の準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されている。
図2a)は、図1に示される注射装置1が装填または準備されている、装填および発射シーケンスの第一ステップを示す。第一ステップに関連して、装填または準備は、矢印72で示される螺旋軌道をたどって注射装置1上に交換可能キャップ80をひねり付けることによって、ユーザによって開始される。
図2b)は、注射装置1が装填または準備される、装填および発射シーケンスの第二ステップを示す。プッシャ50は、着脱可能キャップ80の実装に反応して移動する、投与量設定構造の最初の部分である。先に説明されたように、ピストンロッド30は、注射装置の筐体20に対して遠位方向の、一方向にのみ移動することができる。この効果は、筐体20内に実装されてピストンロッド30上の歯と係合する、1対の一方向スナップによって生じる。プッシャ50は筐体20に回転可能に係止される。プッシャ50は着脱可能キャップ80のひねり動作によって軸方向に移動するが、しかしピストンロッド30上に回転可能に実装された鋸歯状ナット40は、ピストンロッド30上の対応するネジ溝と係合する内部ネジ溝(図示せず)のため、静止したままである。鋸歯状ナット40とプッシャ50との間の離脱は、プッシャ50およびナットバネ45によって近位方向/上方に押される際に、鋸歯状ナット40を回転させる。鋸歯状ナット40は、ピストンロッド30上の噛み合い歯とのネジ溝つき非係止インターフェースのため、回転し始める。
鋸歯状ナット40の歯は、鋸歯状ナット40の周方向外周の周りに配置される。先に説明されたようにプッシャ50の内部管状面に配置されたプッシャ50の歯は、ナットバネ45によって供給される軸方向に向けられた付勢力のため、この平行移動によって鋸歯状ナット40上の噛み合い歯を強制的に離脱させる。すると鋸歯状ナット40は、ピストンロッド30の周りで自由に回転することができる。実際、ピストンロッド30はもはや摺動要素35に動作可能に結合されていないので、投与量設定構造は注入構造から切り離されてしまっている。
図2c)は、注射装置1が装填または準備を行っている、装填および発射シーケンスの第三ステップを示す。このステップにおいて、螺旋圧縮バネ25は、軸方向バネ力およびトルクで圧縮および付勢される。軸力はその後、以下に説明されるように、ユーザによって開始された発射または投与量送達シーケンスの間、投与量送達力またはエネルギーを供給するために使用される。トルクは、螺旋圧縮バネ25にねじり予備張力を掛けて、摺動要素35を半径方向に回転させてピストンロッド30の第一または近位位置において近位クランプ構造と係合させるためにこのトルクを利用することによって、得られる。着脱可能キャップ80の螺旋状ひねりは、筐体20の管状壁部にある軸方向スロット(図示せず)によって案内されて、第一位置までプッシャ50および摺動要素35を軸方向に平行移動させるように構成されている。第一位置において、管状壁部内の周方向に、および基本的に水平に延在するスロットまたはチャネル32は、縦筐体軸3の周りでの摺動要素35の回転運動を案内する(図1a)参照)。軸方向スロットおよび外周延在スロット32の組み合わせは、筐体20にL字型スロットを形成する。鋸歯状ナット40は、プッシャ50および摺動要素35が平行移動するときに、ピストンロッド30と係合する非自己係止ネジ溝内で自由に回転することができる。
図2d)は、注射装置1が装填または準備される装填および発射シーケンスの第四ステップを示す。筐体20内での自由および予備張力がかかった螺旋圧縮バネ25によって生じるトルクのため、摺動要素35が回転する。さらに、摺動要素35の軸方向移動および回転に反応して注入ボタン5が回転または軸方向移動し、注射装置の筐体20の内部の非突起配置によって示される未装填または未準備状態から、図2d)に描写される突起配置によって示される装填または準備済み状態になる。その結果、ステップ4の完了後に、注射装置は、着脱可能キャップ80が注射装置に実装された、準備済み状態になる。摺動要素35は、プッシャ50から摺動要素35が切り離された状態で、筐体20の外周延在スロット32内に静止する。すると、摺動要素35の第二位置または終了ステップを有効に確定する可調整シェルフ60の軸方向位置を調整することが可能になる。外周延在スロット32によって定義されるような摺動要素の第一位置は固定されたままなので、投与量送達の間に摺動要素35およびピストンロッド30が移動する所定の軸方向距離は変化する。するとこれにより、最初に設定された投与量のサイズの所望の調整がなされる。
図2e)は、注射装置1が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第五ステップを示す。摺動要素35は、先に説明されたように、着脱可能キャップ80がユーザによって取り外されたときに筐体20の外周延在スロット32内で静止する。さらに、プッシャ50は、先に説明されたようにプッシャ50および鋸歯状ナット40上に配置された対応する一連の歯によって鋸歯状ナット40と回転的に係止または係合するように、短い距離だけ軸方向に平行移動して鋸歯状ナット40と係合するように構成されている。係合は、相互に作用する歯が、交換可能キャップ80のユーザによる実装プロセスにおけるわずかな変化によって生じる可能性のある公差を鋸歯状ナット40の増補的回転によって補償させるようなやり方で、なされることが可能である。これにより、投与量の精度を改善する。
注入ボタン5がボタン5の隣の矢印によって示されるように押下されると、摺動要素35の末端面と係合している注入ボタン5の螺旋運動のため、摺動要素35もまた強制的に回転させられる。摺動要素35の回転運動は、周方向延在スロット32によって案内され、摺動要素35が筐体20の軸方向スロットに到達するまで継続する。
図2f)は、注射装置1が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第六ステップを示す。摺動要素35が筐体20の軸方向スロットに到達すると、圧縮された螺旋圧縮バネ25によって生じる軸力のため、摺動要素35は軸に沿って遠位方向に平行移動する。プッシャ50との係止的係合のため、鋸歯状ナット40も相応に軸方向に平行移動する。ネジ溝つきインターフェースによってピストンロッド30に結合された鋸歯状ナット40は、ユーザが選択した投与量サイズにしたがって投与を行うために、カートリッジ85内のピストンロッド30および可動ピストン70を引き続き前進させる。ピストン70の図示される投与完了または第二位置、およびピストンロッド30の対応する終了位置は、遠位クランプ構造または完了ストップとして機能する可調整シェルフ60によって、定義または設定される。可調整シェルフ60が鋸歯状ナット40と一旦係合すると、可調整シェルフ60はピストン70のこれ以上のいかなる遠位方向前進も妨げる。
図3a)および図3b)は、それぞれユーザ操作可能投与量調整構造の断面図を示し、図1に示される注射装置1の投与量調整構造の機能を図解する。図3a)は上記ステップ4の完了後の注射装置1の現在の状態を示しており、すなわち現在の状態は、投与量がすでに第一サイズに設定されている、準備済み状態である。この第一サイズは、以前に注入された投与量サイズに対応する。ユーザは今や、可調整シェルフ60を軸に沿って遠位方向または近位方向に移動させることによって、自身の現在の状態に応じて第二サイズの投与量を設定するために、第一サイズの投与量を調整することができる。可調整シェルフ60は、筐体20の内部で平行移動可能である。投与量ダイヤル55は、筐体20の周りを回転するように構成されているが、しかし筐体20に対して軸方向移動または平行移動することはできない。投与量ダイヤル55は、図示されるように、可調整シェルフ60の対応する外周末端構造と噛み合う内部ネジ溝62を含む。したがって、可調整シェルフ60は、投与量ダイヤル55の回転に反応して強制的に軸方向に移動させられる。摺動要素35は近位クランプ構造(周方向延在スロット32)上に安全に静止しているので、可調整シェルフ60の軸方向位置は、ピストンロッド30および可動ピストン70の対応するいかなる移動も誘発することなく、安全に調整されることが可能である。したがって、液剤の漏れをまったく生じることはない。その一方で、いかなる位置変化も発射シーケンスまたは投与量送達の間のピストンロッド30およびピストン可動ピストン70の移動の軸方向移動距離を変化させるので、可調整シェルフ60の軸方向位置の調整は、望ましい投与量サイズ調整をもたらす。
図4a)は、本発明の第二の実施形態による注射装置400のユーザ操作可能投与量調整構造の中心断面図である。注射装置400は、上述の注射装置の第一の実施形態と共通の特徴を多数有している。しかしながら、第一の実施形態の投与量調整構造は、注射装置1の準備済み状態において所望の投与量サイズを調整するために、遠位クランプ構造(可調整シェルフ60)の軸方向移動を利用していた。本注射装置400は、注射装置400の準備済み状態において投与量サイズを調整するために、近位クランプ構造(たとえば可調整シェルフ)の軸方向移動を利用する。遠位クランプ構造または完了ストップは固定されたままである。さらに、本注射装置400は、注射装置の準備済み状態において注入構造から投与量設定機構を切り離すために、クラッチ機構が鋸歯状ピストンロッド430および摺動要素435と一体に形成されている、異なるタイプのクラッチ機構を利用する。
図4a)は、図1に示されるものと類似の構造の注入ボタン(図示せず)をユーザが押下するときの、自己投与によってユーザまたは患者に1回投与量の液剤を送達する準備が整った準備済み状態の注射装置400を示す。注射装置400は、管状の筐体420、大量の液剤を保持するカートリッジ485を含む。注入ボタン(図示せず)は、筐体420の近位末端から軸方向に突起している。注射針(図示せず)は、ユーザの投与量サイズ設定に応じた所定投与量の液剤の皮下注射のために、カートリッジ485の遠位部に取り付けられている。鋸歯状長尺ピストンロッド430は、可動ピストン470にしっかりと取り付けられている。可動ピストン470は、カートリッジ485の内部容積内に配置されている。その結果、ピストンロッド430を所定距離だけ軸に沿って遠位方向に前進させることで、可動ピストン470の対応する軸方向移動を生じ、注射針(図示せず)から液剤を放出させる。投与量設定構造は、着脱可能キャップ480の実装に反応して、注射装置400を図示されたような第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。投与量設定構造は、着脱可能キャップ480と係合するように構成され、着脱可能キャップ480の実装によって軸方向移動可能な、プッシャ450を含む。プッシャ450は、摺動要素435と係合するように構成されており、摺動要素435を近位方向に、すなわち矢印490によって示されるように注入ボタンに向かう方向に、軸に沿って移動させる。摺動要素435の近位方向への移動は、以下により詳細に説明されるように、第一サイズの投与量の液剤での注射装置400の装填をもたらす。摺動要素435は、ピストンロッド430の噛み合い歯と係合する歯を含む。摺動要素およびピストンロッドの噛み合い歯は、ピストンロッド430に対する摺動要素435の近位方向への単方向移動のみを許容するように構成されている。その結果、ピストンロッド430は、摺動要素435が反対方向に、すなわち図4b)に関連して以下に説明されるように固定された遠位クランプ構造または完了ストップによって定義される第二または遠位位置に向かう遠位方向に前進するとき、摺動要素435とともに前進する。摺動要素435は摺動要素435の管状部分またはネックの周りに同軸に配置された螺旋圧縮バネ425と結合、または係合する。螺旋圧縮バネ425の逆末端は、注射装置の第一の実施形態と同様に筐体420に動作可能に結合されている。注射装置400は、投与量ダイヤル455によって作動され、準備済みまたは充填状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を増加または減少させるように構成された、ユーザ操作可能投与量調整構造をさらに含む。投与量ダイヤル455は、図4b)に関連して以下により詳細に説明されるように、ユーザによる投与量ダイヤル455の調整にしたがって設定投与量サイズを変化させるように、近位可調整シェルフ460の形態の軸方向平行移動可能な近位クランプ構造の位置を調整するように構成されている。
図4b)は、部分断面図における注射装置400のユーザ操作可能投与量調整構造の斜視図である。先に述べられたように、注射装置400は、摺動要素435が近位可調整シェルフ460上で静止して螺旋圧縮バネ425が軸方向に圧縮された、その準備済み状態に配置される。摺動要素435は、ピストンロッド430の第一または近位位置を定義するように、可調整近位シェルフ460の上部平面462上で静止する、軸方向に延在する指状部437を含む。ピストンロッド430は、鋸歯状ピストンロッド430の第一所定外周面を横切って延在する歯の第一軸方向延在部434を含む。歯は第一半径方向高さを有する。歯の別の軸方向延在区画432は、ピストンロッド430の第二所定外周面を占有するように、歯の第一軸方向延在部434に隣接して配置される。第二部分432の歯は、第一半径方向高さよりも小さい半径方向高さを有する。摺動要素430の半径方向突起歯439は、歯の第一軸方向延在部434の個々の歯と係合するように構成されている。しかしながら、図示される状態において、半径方向突起歯439は、摺動要素435の半径方向突起歯439との係合を十分に回避できる小ささの半径方向高さを有する、第二部分432の歯に配置される。その結果、摺動要素435はピストンロッド430から切り離され、可調整近位シェルフ460の上部平面462の軸方向の移動または調整によって、軸方向平行移動可能となる。したがって、摺動要素435の軸方向位置は、投与量サイズ調整中の薬剤漏れを回避するように、ピストンロッド430および可動ピストン470の軸方向位置を調整することなく、調整可能である。
注射装置400の発射の間、摺動要素435はまず、注射装置の縦筐体軸403の周りで回転するが、これは指状部437が上部平面462のスロットまたは開口436に到達するまで軸方向に延在する指状部437または指状部を回転運動において可調整近位シェルフ460の上部平面462を横断して移動させる。摺動要素435のこの回転運動の間、半径方向突起歯439もまた、鋸歯状ピストンロッド430の歯の第一軸方向延在部434または歯の第一区画に配置されるまで回転する。歯の第一区画434の歯の半径方向高さの方が大きいので、摺動要素の半径方向突起歯439は歯の第一区画434の歯と係止的に係合されるようになる。その結果、摺動要素435は、ピストンロッドがピストンロッドおよびピストンの第二位置に向かう遠位方向に摺動要素435とともに軸方向に平行移動するように、ピストンロッド430に結合される。当業者は、一体形成クラッチ機構が摺動要素435とピストンロッド430との間の記載された協働関係にあることを、理解するだろう。この一体形成クラッチ機構は、鋸歯状ピストンロッド430およびスライダ素子435のそれぞれに形成された噛み合い歯構造432、434、439の回転的係合および離脱によって動作する。
一旦指状部437が可調整上部シェルフ460のスロットまたは開口436に到達すると、軸方向に圧縮された螺旋圧縮バネ425に貯蔵されたバネ力またはエネルギーが、摺動要素435およびピストンロッド430(現在はクラッチ機構によって係合している)を軸方向に前進させる。摺動要素435およびピストンロッド430は、摺動要素435およびピストンロッド430のさらなる軸方向前進を阻止する調整不可または固定下部シェルフ464と指状部437が接触または係合するまで、一緒に前進する。したがって固定下部シェルフ464は、設定投与量サイズの送達後に、ピストン470の投与完了または第二位置、およびピストンロッド430の対応する第二または遠位位置を定義する。
注射装置400の図示されるユーザ操作可能投与量調整構造は、投与量サイズをそれぞれ減少または増加させるために遠位方向または近位方向に可調整近位シェルフ460を軸方向移動させることによって第二サイズの投与量を設定するため、ユーザに第一サイズの投与量を増加または減少させる。可調整近位シェルフ460は、筐体420の内部で平行移動可能である。管状の投与量ダイヤル455は、筐体420の周りを回転するように構成されているが、しかし筐体420に対して軸方向移動することはできない。投与量ダイヤル455は、第一の実施形態の上述の投与量ダイヤル55(図3b)参照)と同様に、可調整シェルフ460の対応する外周末端構造と噛み合う内部ネジ溝を含む。したがって、可調整シェルフ460は投与量ダイヤル455の回転に反応して強制的に軸方向に移動させられる。図4b)に示されるように摺動要素435が可調整シェルフ460の上部平面462上で静止していても、摺動要素435は上述のようにクラッチ機構の動作によってピストンロッド430から切り離される。したがって、可調整シェルフ460のピストンは、ピストンロッド430および可動ピストン470の対応するいかなる運動も誘発することなく、軸方向に調整されることが可能である。可調整シェルフ460の位置、およびひいては投与量サイズも、液剤の漏れを伴わずに相応に調整されることが可能である。さらに、位置変化はピストンロッドおよび可動ピストン470の軸方向移動距離を変化させるので、可調整シェルフ460の軸方向位置の調整は、望ましい投与量サイズ調整をもたらす。
注射装置400の装填または準備は、クラッチ機構の動作が異なるものの、図2a)から図2d)に関連して先に記載された第一の注射装置1のものとおおむね類似している。螺旋圧縮バネ425は、注射装置400の装填シーケンスの間、摺動要素435の近位方向移動によって、ねじり予備張力が掛けられて圧縮可能である。一旦可調整近位シェルフ460に到達して指状部437を着脱可能キャップ480の螺旋状ひねりによる実装に関連して上部平面462と係合させると、ねじり予備張力が掛けられた螺旋圧縮バネ425から得られたトルクは摺動要素435を回転させるために使用される。着脱可能キャップ480が一旦実装されてしまうと、注射装置400は自動的に、摺動要素435の指状部437が可調整上部シェルフ460の上部平面462上で安全に静止する、第一サイズの投与量を備える準備済み状態になる。
図5a)および図5b)は、示される断面図が中心縦軸503の周りの注射装置501の回転によって角度的に90度離れて示されている、本発明の第三の実施形態による注射装置501のそれぞれの中心軸断面図を示す。
注射装置501は、図1の注射装置1の上述の第一の実施形態と共通の特徴を多数有する。第一の実施形態の投与量調整構造は、注射装置1の準備済み状態において所望の投与量サイズを調整するために、遠位クランプ構造(可調整シェルフ60)の軸方向移動を利用した。対照的に、本注射装置501の投与量調整構造は、準備済み状態において投与量サイズを調整するために、鋸歯状摺動要素535の軸方向延在形状を変化させるように構成されている。本注射装置501において、遠位クランプ構造および近位クランプ構造のそれぞれの軸方向位置は、固定されたままである。さらに、ユーザ操作可能な投与量ダイヤルは、以下により詳細に説明されるように注射装置501の注入ボタンと一体になっている。
注射装置501は、自己投与によってユーザまたは患者に1回投与量の液剤を送達した後の未準備または未装填状態で示されている。注射装置501は、管状の筐体520、大量の液剤を保持するカートリッジ585、および筐体520から軸方向に突起している注入ボタン505を含む。注射針(図示せず)は、ユーザの投与量サイズ設定に応じた所定投与量の液剤の皮下注射のために、カートリッジ585の遠位部に取り付けられている。鋸歯状長尺ピストンロッド530は、ピストンフット565を通じて可動ピストン570にしっかりと取り付けられている。可動ピストン570はカートリッジ585の内部容積内に配置されている。その結果、鋸歯状ピストンロッド530を所定距離だけ軸に沿って遠位方向に前進させることで、ピストン570の対応する軸方向移動を生じ、注射針から1回投与量の液剤を放出させる。投与量設定構造は、着脱可能キャップ580の実装に反応して、注射装置501を第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。投与量設定構造は、着脱可能キャップ580と係合するように構成され、着脱可能キャップ580の実装によって軸方向移動可能な、プッシャ550を含む。プッシャ550は、摺動要素535と係合するように構成されており、摺動要素535を近位方向に、すなわち注入ボタン505に向かって軸方向移動させる。摺動要素535の移動は、以下により詳細に説明されるように、第一サイズの投与量の液剤での注射装置501の装填または準備をもたらす。摺動要素535は、鋸歯状長尺ピストンロッド530またはピストンロッドの噛み合い歯と係合する歯を含む。摺動要素535およびピストンロッド530の噛み合い歯は、鋸歯状長尺ピストンロッド530またはピストンロッドに対する摺動要素535の近位方向への単方向移動のみを許容するように構成されている。その結果、ピストンロッド530は、摺動要素535が反対方向に、すなわち筐体520の切り欠きまたはシェルフとして形成された固定遠位クランプ構造によって定義された第二または遠位位置に向かう遠位方向に移動するとき、摺動要素535とともに前進する。
摺動要素535は、摺動要素535の管状部分の周りに同軸に配置された螺旋圧縮バネ525に結合されている。圧縮バネ525は、注射装置501の装填シーケンスの間に摺動要素535の近位方向移動によってねじり予備張力が掛けられ圧縮可能である。したがって装填シーケンスは、液剤の注入中にピストンロッド530および可動ピストン570の前方発射または前進に関連する解放のため、位置エネルギーまたは圧縮力を螺旋圧縮バネ525内に貯蔵する。圧縮バネ525の一方の末端部は摺動要素535と係合し、対向する末端部は筐体520にしっかり取り付けられたバネ基礎515と係合する。
注射装置501はさらに、準備済みまたは充填状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を増加または減少させるように構成された、ユーザ操作可能投与量調整構造または投与量ダイヤル555を含む。投与量ダイヤル555は、以下により詳細に説明されるようにユーザによる投与量ダイヤル555の調整にしたがって投与量サイズを変化させるように、軸方向平行移動可能指状部の軸方向位置を調整するように構成されている(図7a)から図7b)のアイテム537参照。固定位置遠位クランプ構造560または遠位シェルフは、筐体520内に形成され、摺動要素535の軸方向移動可能指状部の前進のための完了ストップを画定する。
ユーザ操作可能投与量調整構造は、付加的に、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されたクラッチ機構を含む。クラッチ機構は、図6b)から図6f)に関連して以下により詳細に説明されるように、ピストンロッド530に動作可能に結合された鋸歯状ナット540と選択的に係合または離脱するように構成された、プッシャ550を含む。
注入ボタン505は、ユーザまたは患者に注射装置501の現在の状態を表示するために、図6d)に示されるような注射装置501の準備済み状態において、筐体520から著しく突起するように構成されている。準備済み状態における注入ボタン505の押下によって、摺動要素535が近位クランプ構造から解放されて、ピストンロッド530が筐体501に対する第一または近位位置から注射装置501の未準備または未装填状態にある第二または遠位位置まで前進する、発射シーケンスが開始される。したがって、第一および第二位置の間の所定の軸方向距離は、第二サイズの投与量の送達に対応する。
クラッチ機構は、鋸歯状ナット540、ナットバネ545、およびプッシャ550の鋸歯状内周面を含む。クラッチ機構は、以下により詳細に説明されるように、鋸歯状ピストンロッド530およびピストン570の前進および液漏れを伴わずに投与量ダイヤル555の作動によって準備済み状態における投与量調整を可能にするように、注射装置の準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されている。
図6a)は、装置が装填または準備されている、注射装置501の装填および発射シーケンスの第一ステップを示す。第一ステップに関連して、装填または準備は、矢印672で示される螺旋軌道をたどって注射装置501上に交換可能キャップ580をひねり付けることによって、ユーザによって開始される。
図6b)は、装置が装填または準備されている、注射装置501の装填および発射シーケンスの第二ステップを示す。プッシャ550は、着脱可能キャップ580の実装に反応して移動する、投与量設定構造の最初の部分である。先に説明されたように、ピストンロッド530は、注射装置の筐体520に対して遠位方向の、一方向にのみ軸に沿って移動することができる。この効果は、筐体520内に実装されてピストンロッド530の歯と係合する、1対の一方向スナップによって生じる。プッシャ550は筐体520に回転可能に係止される。プッシャ550は着脱可能キャップ580のひねり動作によって軸方向に移動するが、しかしピストンロッド530上に回転可能に実装された鋸歯状ナット540は、ピストンロッド530上の対応するネジ溝と係合する内部ネジ溝(図示せず)のため、静止したままである。鋸歯状ナット540とプッシャ550との間の離脱は、プッシャ550およびナットバネ545によって近位方向/上方に押される際に、鋸歯状ナット540を回転させる。鋸歯状ナット540は、ピストンロッド530上の噛み合い歯との非係止インターフェースのため、ピストンロッド530の周りで回転し始める。
鋸歯状ナット540の歯は、鋸歯状ナット540の周方向外周の周りに配置される。先に説明されたようにプッシャ550の内部管状面に配置されたプッシャ550の歯は、ナットバネ545によって供給される軸方向に向けられた付勢力のため、この平行移動によって鋸歯状ナット540上の噛み合い歯を強制的に離脱させる。すると鋸歯状ナット540は、ピストンロッド530の周りで自由に回転することができる。実際、ピストンロッド530はもはや摺動要素535に動作可能に結合されていないので、投与量設定構造は注入構造から切り離されてしまっている。
図6c)は、装置が装填または準備されている、注射装置501の装填および発射シーケンスの第三ステップを示す。このステップにおいて、螺旋圧縮バネ525は、軸力およびトルクで圧縮および付勢される。軸力はその後、以下に説明されるように、ユーザによって開始された発射または投与量送達シーケンスの間、投与量送達力またはエネルギーを供給するために使用される。トルクは、螺旋圧縮バネ525にねじり予備張力を掛けて、筐体501の軸の周りで摺動要素535を回転させてピストンロッド530の第一または近位位置において近位クランプ構造と係合させるためにこのトルクを利用することによって、得られる。着脱可能キャップ580の螺旋状ひねりは、筐体520の環状壁部にある軸方向スロット532(図6d)に示す)によって案内されて、第一位置までプッシャ550および摺動要素535を軸方向に平行移動させるように構成されている。第一位置において、管状壁部内の外周延在スロットまたはチャネル532は、縦筐体軸503の周りで摺動要素535の回転運動を案内する。軸方向スロットおよび外周延在スロット532の組み合わせは、筐体520にL字型スロットを形成する。鋸歯状ナット540は、プッシャ550および摺動要素535が平行移動するときに、ピストンロッド530と係合する非自己係止ネジ溝内で自由に回転することができる。
図6d)は、注射装置501が装填または準備されている装填および発射シーケンスの第四ステップを示す。筐体内での自由および螺旋圧縮バネ525によって生じるトルクのため、摺動要素535が回転する。さらに、摺動要素535の軸方向移動および回転に反応して注入ボタン505が回転および軸方向平行移動し、注射装置の筐体520の内部の非突起配置によって示される未装填または未準備状態から、図6d)に示される突起配置によって示される装填済みまたは準備済み状態になる。その結果、ステップ4の完了後に、注射装置501は、着脱可能キャップが注射装置501に実装された、準備済みまたは装填済み状態になる。摺動要素535は、プッシャ550から摺動要素535が切り離された状態で、筐体520の外周延在スロット532内に静止する。すると、摺動要素535内に移動可能に実装された軸方向平行移動可能指状部(図7a)から図7b)のアイテム537参照)の軸方向位置を調整することが可能になる。以下により詳細に説明されるように、指状部の軸方向位置の調整は、投与量のサイズの調整を生じる。投与量サイズの調整は、図7a)から図7b)に関連して以下により詳細に説明されるように、ユーザまたは患者が投与量ダイヤル555を作動することによって、実現される。
図6e)は、装置501が発射または放出する、注射装置501の装填および発射シーケンスの第五ステップを示す。摺動要素535は、先に説明されたように、着脱可能キャップ580がユーザによって取り外されたときに筐体520の外周延在スロット532内で静止する。注入ボタン505がボタン505の隣の矢印によって示されるように押下されると、注入ボタン505の最初の運動は、注入ボタン505および投与量調整構造上に配置された噛み合い歯構造を離脱させる。注入ボタン505は、摺動要素535の管状近位末端部539から半径方向外向きに延在する噛み合い歯と結合した、半径方向内向きに突起している鋸歯状環状構造を含む。最初の運動の後、摺動要素535は自由に回転することができる。
図6f)は、注射装置501が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第六ステップを示す。注入ボタン505の最初の運動に関連して、プッシャ550は軸方向に短い距離だけ平行移動し、先に説明されたようにプッシャ550および鋸歯状ナット540上に配置された対応する一連の歯によって鋸歯状ナット540と回転的に係止、または係合するように、鋸歯状ナット540と係合する。
注入ボタン505がボタン505の隣の矢印によって示されるようにさらに押下されると、摺動要素535の末端面と係合した状態の注入ボタン505の螺旋運動のため、摺動要素535もまた強制的に回転させられる。摺動要素535の回転運動は、外周延在スロット532によって案内され、摺動要素535が筐体520の軸方向スロット(図示せず)に到達するまで継続する。
注入ボタン505がボタン505の隣の矢印によって示されるようにさらに押下されると、摺動要素535の末端面と係合した状態の注入ボタン505の螺旋運動のため、摺動要素535もまた強制的に回転させられる。摺動要素535の回転運動は、外周延在スロット532によって案内され、摺動要素535が筐体520の軸方向スロット(図示せず)に到達するまで継続する。
図6g)は、注射装置501が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第七ステップを示す。摺動要素535が筐体520の軸方向スロットに到達すると、圧縮された螺旋圧縮バネ525によって生じる軸力のため、摺動要素535は軸に沿って遠位方向に平行移動する。プッシャ550との係止的係合のため、鋸歯状ナット540も相応に軸方向に平行移動する。これらの部品は互いに軸方向に係止されているので、鋸歯状ナット540は引き続きピストンロッド530を軸に沿って遠位方向に前進させる。ピストンロッド530の前進は、ユーザが選択した投与量サイズにしたがって投与を行うように、カートリッジ585内の可動ピストン570の対応する前進を生じる。図7a)に関連して以下により詳細に説明されるように、軸方向平行移動可能指状部(図示せず)が筐体520内に彫り込まれた遠位シェルフまたは完了ストップ560に一旦到達すると、ピストンロッド530の図示される投与完了または第二位置に到達する。
図7a)は、図5に示される注射装置501のユーザ操作可能投与量調整構造の中心断面図である。先に説明されたように、投与量ダイヤル555は注入ボタン505と一体化されている。すでに設定された第一投与量サイズの調整、すなわち注射装置の上述の装填ステップの間の設定は、投与量ダイヤル555の回転によって実現される。先に説明されたように、注入ボタンの半径方向内向きに突起している鋸歯状環状構造は、摺動要素535の管状近位末端部539上に配置された半径方向外向きに突起している歯と結合する。投与量ダイヤル555の回転は、図示されるような指状部の軸方向移動のための筐体内の割り当てられた空間に関連する、摺動要素535の下部管状部分と指状部537との間のネジ溝つきインターフェース536のため、図7b)の軸方向を指す矢印538によって示されるような、指状部537の位置の軸方向平行移動または運動を引き起こす。指状部537の軸方向移動は指状部537と固定位置遠位シェルフ560との間の軸方向距離ΔDを変化させるが、これは先に説明されたように係合おいて指状部537のための完了ストップを画定する。完了ストップはまた、摺動要素535の残部のための完了ストップとしても機能し、したがって上述の発射または送達シーケンスに関連する遠位方向前進の間の摺動要素535とピストンロッド530との間の連結係合のため、投与量送達後のピストンロッド530の第二または遠位位置を定義する。図示される状況において、準備済み状態の第一または近位位置から未準備状態の第二位置までピストンロッド530が移動する軸方向距離はΔDであり、投与量ダイヤル555の操作によってユーザが行う可能性のある初期設定第一投与量サイズの調整の後の設定投与量の送達に対応する。したがって、指状部537の軸方向位置の調整は、対応するやり方でピストンロッド530の移動距離ΔDを調整し、液剤の送達投与量のサイズを調整する。
図7c)は、通常動作条件下での図5a)から図5b)に示される注射装置の内容物終了機能の中心断面図である。通常動作条件下では、ピストンロッド530は、新規投与量送達のたびに順次軸方向に前進する。先に説明されたように、摺動要素535は、装填シーケンスおよび発射シーケンスに関連して筐体の管状壁部にある外周延在スロットまたはチャネルに到達したときに、中心軸の周りを回転する。しかしながら、図7d)に示される内容物終了モードにおいて、摺動要素535はさらなる回転が妨げられる。ピストンロッド530の末端部に配置された突起531は、摺動要素535の指状部537の対応する切り欠きと係合し、回転のためのピストンロッド530を係止する。この内容物終了モードにおいて着脱可能キャップがユーザによって注射装置に実装された場合には、摺動要素535が平行移動して、可能なときに回転しようとする。しかしながら、指状部537は摺動要素535の一部を形成し、そこに回転可能に係止されている。注射装置が内容物終了モードである場合、指状部537およびピストンロッド530は回転することができないので、摺動要素535は回転が阻止される。注入ボタン505は摺動要素535の回転によってその突起位置まで前進して注射装置の準備済みまたは装填済み状態を示すので、注入ボタン505は図示される押下状態のままとなり(筐体520から突起していない)、注射装置が空になったことをユーザに示す。
上述の注射装置は使い捨て装置として設計されているものの、適切な変更によって、開示された注射装置の各々に、耐久性注射装置を提供するためにカートリッジ交換の適切な手段を設けることができることを、当業者は理解するだろう。
Claims (15)
- 複数回投与量の液剤を投与するための注射装置であって、
−内部に可動ピストンを有して液剤を保持するカートリッジと、
−着脱可能キャップの実装に反応して注射装置を第一サイズの投与量で準備済み状態にする投与量設定構造と、
−準備済み状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を調整するように構成されたユーザ操作可能投与量調整構造と、
−可動ピストンに結合され、準備済み状態の第一位置から第二サイズの投与量の送達に対応する未準備状態の第二位置までカートリッジ内で所定の軸方向距離だけピストンを前進させるように構成されたピストンロッドを含む注入構造と
を含む注射装置。 - 可動ピストンの近位位置は、ピストンロッドを第一位置に保持するためにピストンロッドに動作可能に結合された近位クランプ構造によって定義される、請求項1に記載の注射装置。
- 可動ピストンの第二位置は、ピストンロッドを遠位位置に拘束するためにピストンロッドに動作可能に結合された遠位クランプ構造によって定義される、請求項1または2に記載の注射装置。
- 投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、注射装置の筐体内の遠位クランプ構造および近位クランプ構造のうちの少なくとも1つを軸方向に平行移動させるように構成されている、請求項2または3に記載の注射装置。
- −ピストンロッドの鋸歯状軸方向延在部の噛み合い歯と係合する鋸歯状摺動要素と、
−ピストンロッドの第一位置を設定するために近位クランプ構造上に鋸歯状摺動要素を拘束するように構成された投与量設定構造と
をさらに含む、請求項2から4のいずれか一項に記載の注射装置。 - 投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、鋸歯状摺動要素の軸方向延在形状を変化させるように構成されている、請求項5に記載の注射装置。
- ユーザ操作可能投与量調整構造は、注射装置の筐体の周りで回転可能に実装された周方向に延在する投与量ダイヤルを含み、
投与量ダイヤルは、投与量ダイヤルの回転によってそれぞれ遠位または近位クランプ構造を軸方向に平行移動させるために遠位クランプ構造または近位クランプ構造と係合する内部ネジ溝構造を含む、
請求項4または5に記載の注射装置。 - ユーザ操作可能投与量調整構造は、液剤をこぼさずに第一サイズの投与量の調整を許容するように、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されたクラッチ機構を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の注射装置。
- クラッチ機構は、注射装置の装填シーケンスの間、注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されている、請求項1から7のいずれか一項に記載の注射装置。
- クラッチ機構は、ピストンロッド上に回転可能に実装された軸方向に付勢された鋸歯状ナットを含み、
鋸歯状ナットの歯は、投与量設定構造の歯数の噛み合い歯と選択的に係合または離脱するように構成されている、
請求項9に記載の注射装置。 - クラッチ機構は、鋸歯状ピストンロッド内およびスライダ素子内に形成された噛み合い歯構造の回転的係合および離脱によって形成される、請求項8に記載の注射装置。
- 鋸歯状ピストンロッドは、
−鋸歯状ピストンロッドの第一所定外周面を占有する第一半径方向高さの歯の第一軸方向延在部と、
−第一半径方向高さよりも低く、鋸歯状ピストンロッドの第二所定外周面を占有する、第二半径方向高さの歯の第二軸方向延在部と
を含む、請求項11に記載の注射装置。 - 注入構造は、鋸歯状摺動要素と筐体との間に動作可能に結合された圧縮バネをさらに含み、
注射装置を装填するための着脱可能キャップの実装は、圧縮バネの軸方向圧縮およびエネルギー貯蔵を生じる、
請求項5から12のいずれか一項に記載の注射装置。 - 投与量設定構造は、摺動要素と筐体との間で動作可能に結合されたねじり予備張力バネであって、鋸歯状摺動要素を回転して鋸歯状摺動要素の第一位置において近位クランプ構造と係合させるように構成されたねじり予備張力バネを含む、請求項5から13のいずれか一項に記載の注射装置。
- ねじり予備張力バネおよび圧縮バネは、単一の螺旋圧縮バネとして一体に形成されている、請求項13または14に記載の注射装置。
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