JP6971524B2 - 診断分析装置において精度管理を行う方法およびシステム - Google Patents

診断分析装置において精度管理を行う方法およびシステム Download PDF

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Description

本出願は、医療で利用される診断分析装置に関する。特に、本出願は、診断分析装置において精度管理を行うための方法およびシステムに関する。
血液分析装置等の診断分析装置は、血液検体の成分の様々な測定を行うために利用される。そのような分析装置は病院や検査室に置かれることが多い。例えば、ある病院にはいくつかの検査室があり、各検査室には様々な数の分析装置が設置されていることがある。
典型的な検査室環境においては、１人以上の実験室オペレータが、診断検査を行い、試薬を交換し、分析装置のキャリブレーション等の、分析装置に付随する他のメンテナンス関連業務を行うことが求められる。
オペレータのスキルレベルは様々であり、その実験室オペレータは、所与の分析装置における精度管理測定に慣れていないことがあり得る。例えば、オペレータは、精度管理測定をどのように行うかや、精度管理測定の結果をどのように評価するかについての知識を持っていないかもしれない。オペレータは古すぎる精度管理用検体を使用してしまうかもしれない。したがって、オペレータは分析装置の状態を正確に評価できず、分析装置に生じ得た問題を適切に処理できないことがあり得る。
実験室スタッフが直面する操作上の問題に関する他の既知の問題は、以下に説明する様々な実施形態の記述を読むことにより明らかになるであろう。
米国特許第５５３２９４１号明細書
一局面において、診断分析装置において精度管理を行うために、前記診断分析装置と通信可能なサーバが自動で行う方法は、複数の診断分析装置のそれぞれから精度管理測定値を受信する。精度管理測定値は対象診断分析装置から受信される。前記精度管理測定値は、前記複数の診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値に対応づけられた統計基準と比較される。前記対象診断分析装置から受信した精度管理測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果が、前記対象診断分析装置に対応づけられたユーザインターフェースを備える装置へ伝達される。
第２の局面において、精度管理を行うシステムは、対象診断分析装置と、前記対象診断分析装置のピアである複数のピアグループ診断分析装置と、前記対象診断分析装置および前記複数のピアグループ診断分析装置と通信する中央サーバとを備える。前記対象診断分析装置は、精度管理用検体に対応づけられた精度管理測定値を生成するように構成される。前記複数のピアグループ診断分析装置は、前記ピアグループ診断分析装置内で測定された精度管理用検体に対応づけられた精度管理測定値を生成するように構成される。前記中央サーバは、前記対象診断分析装置および前記複数のピアグループ診断分析装置の両方から前記精度管理測定値を受信し、前記複数のピアグループ診断分析装置から受信した前記精度管理測定値に対応づけられた統計基準を決定するように構成される。前記中央サーバは、前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値を前記統計基準と比較し、前記対象診断分析装置から受信した精度管理測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果を、前記対象診断分析装置に対応づけられたユーザインターフェースを備える装置へ伝達する。
第３の局面において、精度管理を行うサーバは、対象診断分析装置および複数のピアグループ診断分析装置と通信するプロセッサと、前記プロセッサと通信する非一時的コンピュータ読取可能媒体とを備える。前記非一時的コンピュータ読取可能媒体は、前記プロセッサよって実行されると、前記プロセッサに、前記対象診断分析装置および前記複数のピアグループ診断分析装置の両方から前記精度管理測定を受信させ、前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値を、前記複数のピアグループ診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値に対応づけられた統計基準と比較させる、命令コードを含む。前記命令コードはまた、前記プロセッサに、前記対象診断分析装置から受信した精度管理測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果を、前記対象診断分析装置に対応づけられたユーザインターフェースを備える装置へ伝達させる。
第４の局面において、診断分析装置は、精度管理用検体の成分量を測定するように構成された測定用ハードウエアと、ユーザインターフェースと、前記診断分析装置と中央サーバとの間のデータ転送を容易にするように構成された通信インタフェースと、前記測定用ハードウエア、前記ユーザインターフェース、および前記通信インタフェースと通信するプロセッサと、を備える。前記プロセッサは、複数の診断分析装置から受信した複数の精度管理測定値に対応づけられた統計基準を前記中央サーバから受信し、前記測定用ハードウエアを制御して前記精度管理用検体の少なくとも１つの成分の量を測定し、前記測定値を前記統計基準と比較し、前記測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果を、前記ユーザインターフェースを介して表示するように構成されている。
診断検査が行われ得る検査室のグループと、検査室から受信した情報を処理する中央サービスプロバイダとを含む例示の環境を示す。 第１の検査室１０５ａ内の対象診断分析装置によって行われ得る例示の始動動作を示す。 ＱＣ用検体に対応づけられた測定値を処理する際に中央サーバによって行われ得る例示の動作を示す。 図３において適用され得る例示のルールを示す。 図４のルールの適用を示す。 図４のルールの適用を示す。 グループＱＣ測定値に基づいて統計基準を生成することから生じる利点の１つを示す。 グループＱＣ測定値に基づいて統計基準を生成することから生じる利点の１つを示す。 図４で検出されたルール違反の処理のための例示の動作を示す。 中央サーバによって行われ得る例示の指示処理手順を示す。 図７Ｂの処理手順を行う際に中央サーバによって伝達され得る指示の例示のシーケンスを示す。 中央サーバによって行われる図７Ａおよび７Ｂの動作に協働して行われる対象診断分析装置の例示の動作を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 中央サーバからの指示を受信したことに応じて検査室の中央コンピュータにおいて表示および／または更新され得る、例示のユーザインターフェース画面を示す。 患者検体を処理する際に対象診断分析装置によって行われ得る例示の動作を示す。 患者検体の受信に続いて中央サーバによって行われ得る例示の動作を示す。 中央サーバによって生成されて検査室の中央コンピュータへ伝達され得る例示のチャートを示す。 例示の連続キャリブレーション検証証明書（ＣＣＶＣ）を示す。 中央コンピュータからの要求に応じて中央サーバによって生成され得る例示のトレーサビリティー報告を示す。 例示の詳細日別検証報告（ＤＤＶＲ）を示す。 本明細書で参照するコンピューティングデバイスの任意のものを表し得る一般コンピュータシステムを示す。
以下に開示する実施形態は、精度管理測定値が正常か否かを評価するために使用される目標値、上限、および下限の根拠を、例えば１０００台以上の分析装置といった診断分析装置の大きなピアグループに対応づけられたグループデータ（例えばグループ平均（ｇｒｏｕｐ ｍｅａｎ）、バイアス、変動係数）に置くことによって、上述した問題を克服する。米国では、臨床実験改善修正法（ＣＵＡ）により、診断分析装置のキャリブレーション検証を少なくとも６か月ごとに１回実施することが義務付けられている。ピアグループ診断分析装置の殆どはよくキャリブレーションされているので、そのような診断分析装置から得られたグループデータは信頼できるものである。すなわち、グループデータは、精度管理用検体の成分について、平均（ｍｅａｎ）、上限、および下限の一貫した正確な値を提供する。これにより、総許容誤差のより厳しい限界値を設けることができ、その結果、患者検体に対応づけられた更に正確な測定が可能になる。
図１は、例示の環境１００を図示しており、環境１００は、診断検査が行われ得る検査室１０５ａ−ｃのグループと、検査室１０５ａ−ｃから受信した情報を処理する中央サービスプロバイダ１５０とを含む。各検査室１０５ａ−ｃは、患者の血液検体に対して様々な診断を行うために利用され得る１以上の診断分析装置１１０ａ−ｇを含んでよい。診断分析装置１１０ａ−ｇは、自動細胞計数装置に相当するものであってよい。診断分析装置１１０ａ−ｇのそれぞれは、精度管理材料および患者検体の測定を行うための測定用ハードウエアを含む。測定用ハードウエアは、例えば、検体と試薬とを混合して測定用検体を調製するための１以上のチャンバと、ＷＢＣ測定用検体が流れるフローセルを有する白血球検出器と、ＲＢＣ検出器とを含む。各検査室１０５にいるオペレータは、例えば、血液検査の準備、分析装置１１０内の試薬の交換、分析装置１１０ａ−ｇがキャリブレーションされているか否かの検証等の、様々な診断関連業務を行う。
キャリブレーション検証に関し、各検査室１０５ａ−ｃは、異なるロットの精度管理（ＱＣ）用検体を与えられてよい。異なるロットのＱＣ用検体は、正確な量の異なる成分が大きなバッチ内で混合される制御された環境内で調製される。そして、このバッチが異なる検体バイアルに注入され、同様の量の異なる成分物質を有する検体バイアルのグループが作られる。検体バイアルのグループは、ロットＡ、ロットＢ等の、複数のロットに分けられる。各ロット内の成分は、高精度の機器で測定され、当該ロットの成分に対応づけられたアッセイ目標値を提供する。ＱＣ用検体の異なるロットは様々な検査室へ送られてよく、それによって、異なる検査室が殆ど同一のＱＣ用検体に基づいて診断分析装置の動作を検証できるようになる。例えば、検査室１０５ａ−ｃのそれぞれが、ロットＡからの複数のＱＣ用検体を受け入れてもよい。
各ロットは、異なるレベルまたは量の成分を有するＱＣ用検体を含む。異なるレベルは、所与の分析装置の正確度および精密度を検証するのに利用される。例えば、第１のＱＣ用検体は、ある成分については濃度またはレベルが低く、第２のＱＣ用検体は、その同じ成分についての濃度またはレベルが高いものであるかもしれない。これらの異なるレベルがあることにより、ある範囲の成分レベルにおいて分析装置が正確に測定可能であることを検証することが容易になる。
いくつかの実施例において、実験室オペレータには、Ａｐｐｌｅ ｉＰａｄ（登録商標）等のタブレットコンピュータ１０７（以下、タブレット）、Ａｎｄｒｏｉｄ（登録商標）オペレーティングシステムを実行するタブレット、または異なるオペレーティングシステムで動作する別のタブレットが与えられ得る。これらのタブレットにより、検査室１１０内で動作する任意の数の診断分析装置のステータスへの一元型アクセスが可能になる。
更にまたは代替的に、各検査室１１０ａ−ｃは、検査室１１０ａ−ｃ内の診断分析装置１１０ａ−ｇおよび中央サーバ１５５と通信する中央コンピュータ１０８を備えてもよい。中央コンピュータ１０８は、分析装置１１０ａ−ｇによって生成された測定データを収集して、中央サーバ１５５へ当該情報を転送してもよい。中央コンピュータ１０８はまた、ユーザインターフェースを備えてもよい、このユーザインターフェースを介して、オペレータは、患者検体に対応づけられた測定データを検討し、そのデータを例えば病院または医師に公開することを承認する、またはそのデータを拒否することができる。ユーザインターフェースにより、診断分析装置１１０ａ−ｇの正確度に関する様々な報告の閲覧が容易になり得る。
中央サービスプロバイダ１５０は、検査室１０５ａ−ｃ内の診断分析装置１１０ａ−ｇにより生成された情報をネットワーク１０２を介して受信および処理する、中央サーバ１５５を含む。一般に、中央サーバ１５５は、診断分析装置１１０ａ−ｇによって生成されたＱＣ用検体および患者検体に対応づけられた測定データを格納する。中央サーバ１５５は、測定データを様々な統計基準と比較して、診断分析装置１１０ａ−ｇの動作状態を評価する。
図２は、第１の検査室１０５ａ内の対象診断分析装置１１０ａによって行われ得る例示の始動動作を示す。尚、以下に説明する手順は、環境１００内で動作する任意の診断分析装置１１０ａ−ｇに適用できる。更に、いくつかの実施例では、これらの手順は、非一時的形態のコンピュータ読取可能媒体に格納された命令コードをシステムが実行することによって実現されてもよい。このシステムの例としては、対象診断分析装置１１０ａ、中央サーバ１５５、または上記システムに様々な手順を行わせる本明細書で記載する他の任意のシステムが含まれる。
ブロック２００において、精度管理（ＱＣ）測定が対象診断分析装置１１０ａにおいて行われ得る。例えば対象診断分析装置１１０ａには、電源が投入され得る。例えばロットＡから所与のレベルのＱＣ用検体を選択するようにオペレータに指示するメッセージが、対象診断分析装置１１０ａに表示され得る。この指示は更に、ＱＣ用検体の成分を均一に分散させるために、規定時間の間ＱＣ用検体を振るようにオペレータに指示してもよい。いくつかの実施例において、対象診断分析装置１１０ａの表示は、規定された時間をかけてＱＣ用検体を混合したことがオペレータに分かるように、カウントダウンタイマー等を表示してもよい。その後、オペレータはＱＣ用検体を対象診断分析装置１１０ａに挿入してよい。
ブロック２０５において、対象診断分析装置１１０ａは、ＱＣ用検体の成分の量を測定してよい。
ブロック２１０において、対象診断分析装置１１０ａは、測定値を中央サーバ１５５へ伝達してよい。更に、対象診断分析装置１１０ａは、対象診断分析装置１１０ａのタイプおよび型式を識別する情報を伝達してよい。伝達される他の情報には、ＱＣ用検体の入手元のロットが含まれ得る。
ブロック２１５において、対象診断分析装置１１０ａは、先に伝達したＱＣ測定値に対応づけられた応答を、中央サーバ１５５から受信してよい。
ブロック２２０において、ＱＣ測定値が正常であったことを当該応答が示す場合、ブロック２２５において、対象診断分析装置１１０ａは、患者検体の処理に進むことを許可され得る。
ブロック２２０において、ＱＣ測定値に対応づけられた問題があったことを当該応答が示す場合、ブロック２３０において、対象診断分析装置１１０ａは、トラブルシューティング段階に進み得る。
図３は、ＱＣ用検体に対応づけられた測定値を処理する際に中央サーバ１５５によって行われ得る例示の動作を示す。ブロック３００において、ＱＣ測定値が、対象診断分析装置１１０ａから中央サーバ１５５へ伝達され得る。中央サーバ１５５は、図１に示すＱＣピアグループデータベース１６５等のデータベースに、ＱＣ測定値を格納し得る。
ＱＣピアグループデータベース１６５は、中央サーバと通信する任意の診断分析装置１１０ａ−ｇから受信したＱＣ測定値に対応づけられたレコードを格納するように構成され得る。以下の表１は、ＱＣピアグループデータベース１６５の例示のレコードを示す。
Figure 0006971524
表１を参照して、各レコードは、ＱＣ測定値を送信した診断分析装置１１０ａ−ｆの型式およびシリアル番号と、ＱＣ測定値に対応づけられたＱＣ用検体のロットと、レベルと、ＱＣ用検体の成分に対応づけられたＱＣ測定値とを特定してよい。他の情報がレコードに含まれてもよい。
ブロック３０５において、中央サーバ１５５は、受信したＱＣ測定値にルールのセットを適用して、ＱＣ測定値に関する何らかの問題があるか否かを判断し得る。
図４は、ブロック３０５に適用され得る例示のルールを示す。一般に、これらのルールは、受信したＱＣ測定値を、ＱＣ測定値に生じ得る問題を検出する統計基準のセットと比較する。統計基準は、対象診断分析装置１１０ａと同じタイプであってよい他の診断分析装置１１０ｂ−ｆから受信した、検討中のＱＣ測定値と同一レベルかつ同一ロットからのＱＣ用検体に対応づけられたＱＣ測定値に基づいて生成される。例えば、対象診断分析装置１１０ａから受信したＱＣ測定値が、ロット６０１１から取られたレベル１ＱＣ用検体である場合、統計基準は、対象診断分析装置１１０ａと同じタイプの診断分析装置によって分析されたロット６０１１から取られたレベル１ＱＣ用検体に基づくものであってよい。表２は、他の診断分析装置１１０ｂ−ｆから受信したＱＣ測定値に基づいて生成され得る、例示の統計基準を示す。
Figure 0006971524
表２を参照して、各ロットの各レベルの各成分に対する統計基準は、ピアグループ（診断分析装置１１０ａ−ｆ）から受信したＱＣ測定値の、所定成分の平均量（すなわち、グループ平均）および変動係数（すなわちグループＣＶ）と共に、所定成分の上限および下限の値または量（すなわち、グループ範囲）を含んでよい。
図４のフロー図を参照して、ブロック４００において、中央サーバ１５５が、ピアグループに対応づけられた総許容誤差の上限（ＴＥａＵＬ）および下限（ＴＥａＬＬ）内にＱＣ用検体の成分がないと判断すると、ブロック４０５において、フラグを立ててルール１違反を示し得る。ＴＥａＵＬおよびＴＥａＬＬを以下に定義する。
ＴＥａＵＬ＝グループ平均＋（ＴＥａ×グループ平均）
ＴＥａＬＬ＝グループ平均−（ＴＥａ×グループ平均）
ここで、ＴＥａ＝ＥＢＱＣＬ＋（ｎ×グループＣＶ）である。ＥＢＱＣＬは、各分析物濃度について、性能目標、許容ばらつき、および測定された検査方法変動を使用して総誤差許容（ＴＥａ）限界値を決定するための値であり、ｎは表駆動により与えられる。更に具体的には、ＥＢＱＣＬは以下のように定義される。
ＥＢＱＣＬ＝（性能目標−バイアス）／ＣＶである。ここで、性能目標とは、目標を達成するためのシックス・シグマ方法の確率である。性能目標は、検査方法が安定しており変化がなければ９９．４％の確率で制御操業が限界値内に収まるように、設定される。これは４シグマ品質に相当する。全てのパラメータおよびレベルについて、約３％の誤制御不合格があるが、これはほぼ完璧なレベルである。許容バイアスおよびＣＶは、例えば５００日を超える期間にわたり６００台を超える分析装置から収集された精度管理測定データに基づいて決定される。
ブロック４１０において、対象診断分析装置１１０ａから受信した同一のロットおよびレベルの全てのＱＣ用検体測定値について、各成分の量に対応づけられた変動係数が所定成分のグループＣＶを囲む範囲内にない、と中央サーバ１５５が判断した場合、ブロック４０５において、フラグを立ててルール２違反を示し得る。例えば、測定された全てのＱＣ用検体の異なる値に対応づけられた変動係数が例えばグループＣＶの１〜２倍より大きい場合、ルール２違反が決定され得る。
ブロック４２０において、対象診断分析装置１１０ａから受信した同一のロットおよびレベルの全てのＱＣ用検体測定値について、各成分の量の平均が所定成分のグループ平均を囲む範囲内にない、と中央サーバ１５５が判断した場合、ブロック４２５において、フラグを立ててルール３違反を示し得る。例えば、測定された全てのＱＣ用検体の異なる値に対応づけられた平均値が例えば２〜３標準偏差より大きい場合、ルール３違反が決定され得る。
ブロック４３０において、対象診断分析装置１１０ａから受信した同一のロットおよびレベルの最後のＮ個のＱＣ用検体測定値について、各成分の量に対応づけられた変動係数が所定成分のグループＣＶを囲む範囲内にない、と中央サーバ１５５が判断した場合、ブロック４３５において、フラグを立ててルール４違反を示し得る。例えば、最後のＮ個のＱＣ用検体の異なる値に対応づけられた変動係数が例えばグループＣＶの３〜４倍より大きい場合、ルール４違反が決定され得る。
ブロック４４０において、対象診断分析装置１１０ａから受信した同一のロットおよびレベルの最後のＮ個のＱＣ用検体測定値について、各成分の量の平均が所定成分のグループ平均を囲む範囲内にない、と中央サーバ１５５が判断した場合、ブロック４４５において、フラグを立ててルール５違反を示してもよい。例えば、最後のＮ個のＱＣ用検体の異なる値に対応づけられた平均値が、例えば３〜４標準偏差より大きい場合、ルール５違反が決定され得る。
上記ルールの適用は、図５Ａおよび５Ｂを参照すれば理解しやすい。図５Ａは、ルール１、２、および３を適用した様子を示す。ルール１は、対象診断分析装置１１０ａから受信したＱＣ測定値の各成分の量が、グループ上下限値の上限および下限内に入るか否かをチェックする。すなわち、ルール１は、様々な成分の量に対応づけられたＱＣ測定値が上述したＴＥａＵＬおよびＴＥａＬＬ内に入るか否かを、チェックする。
ルール２および３は、それぞれ、対象診断分析装置１１０ａから受信した全てのＱＣ測定値の各成分の量に対応づけられたＣＶおよび平均量が、所定成分のグループＣＶおよびグループ平均内に入るか否かを、チェックする。ルール２および３により、対象診断分析装置１１０ａによって生成されたＱＣ測定値のＣＶおよび平均における長期推移を判断することが容易になる。長期推移は、例えば、ＱＣ用検体の継時的劣化により、または対象診断分析装置１１０ａの性能が幾分徐々に劣化することにより生じ得る。
図５Ｂを参照して、ルール４および５は、それぞれ、対象診断分析装置１１０ａから受信した最後のＮ個のＱＣ測定値の各成分の、量に対応づけられたＣＶおよび平均量が所定成分のグループＣＶおよびグループ平均を囲む範囲内に入るか否かをチェックする。Ｎは、例えば４に設定され得る。この場合、対象診断分析装置１１０ａのＣＶおよび平均は、対象診断分析装置１１０ａから受信した最後の４つのＱＣ測定値に対応づけられる。
図５Ｂに示すように、ルール４および５により、正常ＱＣ測定値５０５から、グループＣＶの範囲を超えるＣＶを有する測定値５１０および／またはグループ平均の範囲を超える平均を有する測定値５１５への、突然の推移が検出し易くなる。そのような推移は、例えば、対象診断分析装置１１０ａ内のある種の構成部品の故障、またはおそらくは経験の浅いオペレータによる対象診断分析装置１１０ａ、１１０ｂの不適切なセットアップにより生じ得る。
以下に説明するように、フラグを立てたルールが分かると、対象診断分析装置１１０ａにおける問題を解決する際に適切な行動方針を定める選択が容易になる。
図３に戻り、ブロック３１０において、ＱＣ測定値が図４の全てのルールに合格すると、ブロック３１５において、ＱＣ測定値に対応づけられたレコードが、ＱＣピアグループデータベース１６５に追加される。
統計基準は、新規に挿入されたＱＣ測定値を反映するために更新され得る。いくつかの実施例において、統計基準は、各新規のＱＣ測定がＱＣピアグループデータベース１６５に追加される度に、更新され得る。他の実施例において、統計基準は、設定された期間で更新され得る。例えば、統計基準は、毎日または毎週、更新されてよい。統計基準は、異なる間隔で更新されてよい。対象診断分析装置から受信されたＱＣ測定値は、直近の更新版の統計基準と比較され得る。
この点について、所与のＱＣ測定値の比較に使用された統計基準は、当該ＱＣ測定値を中央サーバ１５５が受信する前に、所定の期間収集されたグループピアデータに基づいて中央サーバ１５５によって生成され得る。例えば、同一のグループ平均およびグループＣＶが、ある一日を通して測定されたＱＣ測定値を検証するために使用され得る。代替実施例において、統計基準は、様々なルールに合格した新規受信されたＱＣ測定値で直ちに更新され得る。
図６Ａおよび６Ｂは、グループＱＣ測定値に基づいて統計基準を生成することから生じる利点の１つを示す。図６Ａは、経時的に低くドリフトしている所与の診断分析装置からのＱＣ測定値を示す。このドリフトは所与のＱＣ用検体の経時変化の結果かもしれず、これは予測されることである。換言すれば、このドリフトは、必ずしもこの診断分析装置についての何らかの問題を示しているわけではなく、ＱＣ用検体の調整後経時数が分かれば単に正常なことであるかもしれない。通常の状況では、総許容誤差は、ＱＣ用検体の有効寿命にわたって正常ＱＣ測定の値における広いばらつきを吸収するように、設定される必要があるであろう。
しかし、総許容誤差の範囲を高く設定しすぎると、ＱＣ測定値の実際の問題を検出できなくなる可能性がある。例えば、新規のＱＣ用検体に対応づけられたＱＣ測定値に対する期待値は、上限に近いものであるかもしれない。しかし、そのＱＣ用検体の問題であれ診断分析装置の問題であれ、実際のＱＣ測定値は当該範囲の下限近くであるかもしれない。そのような問題は、総許容誤差が高すぎる場合には検出されないであろう。
この問題を克服する１つの方法は、総許容誤差を調整してＱＣ用検体の経時変化の影響を追跡することである。図６Ｂは、図６ＡのＱＣ測定値と同一のセットと、ＱＣ用検体の正常な経時変化の影響を考慮するために経時的に下方に延びる上限および下限とを示す。この場合、上限および下限は、ＱＣ測定値の目標である目標値からのパーセンテージ差に相当する。例えば、総許容誤差は、目標値の±１０％に設定され得る。一方、目標値はグループ平均値に基づいている。このグループ平均値は、グループの全てのメンバーが同一のロットを使用しているため、経時的に変化する。すなわち、グループ平均は変化するものである。なぜなら、他の診断分析装置１１０ｂ−ｆで処理されたＱＣ用検体は、対象診断分析装置１１０ａで処理されたＱＣ用検体と同じ経時変化特徴を呈することが、期待されるからである。したがって、総許容誤差を高く設定しすぎるという図６Ａの問題は、総許容誤差を狭くし、グループ平均に合うように目標範囲を経時的に調整することによって、克服される。
図３に戻って、ブロック３１０において、１以上のルールがＱＣ測定値の問題を検出した場合、ブロック３２０において、当該問題を解決するための工程が行われ得る。この場合、ＱＣ測定値は、統計基準が決定される元となる複数の精度管理測定値から、除外され得る。
図７Ａおよび７Ｂは図４で検出されたルール違反を処理するための例示の動作を示す。この処理手順は、図７Ｃに示す例示の指示処理フローおよび図８〜１３に示す例示のユーザインターフェース画面を参照することでより良く理解される。これらの画面は、図７Ａおよび７Ｂの手順に応じて、検査室１０５ａの中央コンピュータ１０８および／または対象診断分析装置において表示および／または更新され得る。図７Ｄは、中央サーバ１５５によって行われる図７Ａおよび７Ｂの動作に協働する、対象診断分析装置１１０ａによって行われる例示の動作を示す。
上記から分かるように、ルール１の違反は、所与のＱＣ測定値が総許容誤差を超えていることを示す。ルール１の違反は、複数のＱＣ測定値を受信した後に決定されるルール２〜５違反と反対に、突然生じる。例えば、ルール１違反は、オペレータがＱＣ用検体を間違ったロットから持ってきたために、生じ得る。オペレータは測定用にＱＣ用検体を調製していなかったかもしれない（例えばＱＣ用検体を振っていなかった等）。対象診断分析装置１１０ａの測定部に詰まりが生じたのかもしれない。
図７Ａを参照して、ブロック７００において、ルール１違反が生じ、かつルール１違反が生じた連続回数が限界値を下回る場合（ブロック７０５を参照）、ブロック７０７において、中央サーバ１５５は、検査室１０５ａの中央コンピュータ１０８へ、ルール１違反指摘を送信してもよい。
図８は、中央コンピュータ１０８および／またはタブレット１０７に表示されてよい初期画面８００を示す。初期画面８００は、２つの診断分析装置ステータスウインドウ８０５ａ、８０５ｂを示す。各ステータスウインドウ８０５ａ、８０５ｂは、検査室１０５ａの異なる診断分析装置１１０ａ、１１０ｂに対応づけられてもよく、診断分析装置１１０ａ、１１０ｂに対応づけられた動作ステータスおよび他の情報を報告してもよい。例えば、ステータスウインドウ８０５ａ、８０５ｂの両方は、型式ＸＮ−１０診断分析装置１１０ａ、１１０ｂに対応づけられる。ステータスウインドウ８０５ａ、８０５ｂの両方は、それぞれの診断分析装置１１０ａ、１１０ｂがＱＣ用検体または患者検体を受け入れる用意ができていることを示す。
様々なグラフィック要素を利用して、所与の診断分析装置１１０ａ、１１０ｂの動作ステータスを示してもよい。例えば、緑の塗り色を利用して、対応づけられた診断分析装置１１０ａ、１１０ｂが、検体を受け入れる用意ができていることを示してもよい。黄色の塗り色を利用して、ある種の警告を示してもよい。赤の塗り色を利用して、対応づけられた診断分析装置１１０ａ、１１０ｂがオフラインであり、診断分析装置１１０ａ、１１０ｂがサービスを受ける必要があることを示してもよい。
図９に示すように、中央サーバ１５５からルール１違反指摘を受信すると、対象診断分析装置１１０ａに対応づけられたステータスウインドウ８０５ａを更新して、問題が検出されたことを反映してもよい。例えば、ステータスは、「検体受け入れ可能」から「要ＱＣ」または「トレンド問題」へ変更されてもよい。いくつかの実施例では、ステータスウインドウ８０５ａの塗り色を黄色へ変えて、問題が検出されたことを示してもよい。ステータスウインドウ８０５ａは、対象診断分析装置１１０ａの問題を解決するための一連の表示イベントを開始させるボタン８１０ａを含んでもよい。
図１０は、ユーザがボタン８１０ａを選択したことに応じて生成され得る、例示のウインドウ１０００を示す。ウインドウ１０００は、対象診断分析装置１１０ａで行われた以前の複数のＱＣ測定に関する情報ならびに各測定のステータスを含む。この例示のウインドウによれば、２０１６年３月９日、３：２４：０１ＰＭに行われたＱＣ測定がＲＢＣ測定において不合格となっている。この例示のウインドウ１０００は、一連のトラブルシューティング指示の表示を開始するためにオペレータによって選択され得る、トラブルシューティングボタン１００５を含む。
図７Ａに戻って、ブロック７０９において、トラブルシューティング要求が中央サーバ１５５へ伝達されると、ブロック７１０において、当該問題を解決するための指示をオペレータに実行させる指示処理が、中央サーバ１５５によって行われ得る。ブロック７０９においてトラブルシューティングボタン１００５がオペレータによって選択されず、ブロック７１１において所定の時間が経過していない場合、ブロック７０７において、中央サーバ１５５は、ブロック７０７から繰り返してルール１違反指摘を再度送信する。ブロック７０９において、所定の時間が経過すると、ブロック７７７に関して以下に説明する動作が行われ得る。
図７Ｂは、中央サーバ１５５が指示を処理する際に従ってもよい例示の処理フローを示す。ブロック７１５において、問題を解決するための指示が中央サーバ１５５によって選択され得る。指示の選択は、ルール１違反、使用しているロット、違反が生じた回数に関する特定の内容に依存して行われてもよく、および／または他の要因に基づいて行われてもよい。例えば、１回目のルール１違反を解決するために選択される指示は、Ｎ回目のルール１違反を解決するために選択される指示とは異なり得る。
ブロック７２０において、選択された指示のうちの第１の指示が対象診断分析装置１１０ａへ伝達され得る。更にまたは代替的に、その指示は、対象診断分析装置１１０ａから測定データを収集する検査室１０５ａ内の中央コンピュータ１０８および／またはタブレット１０７に伝達され得る。
ブロック７２５において、中央サーバ１５５は、ブロック７２０で指示された動作が実行されたことの確認を、対象分析装置１１０ａから受信してよい。中央サーバ１５５はまた、指示に規定されたタスクを行ったオペレータを識別するオペレータ情報を、当該タスクの実行に関連して当該オペレータによって提供され得るコメントと共に受信してよい。
ブロック７３０において、中央サーバ１５５は、オペレータ情報をメンテナンスログデータベース１６２に格納し得る。
ブロック７３５において、中央サーバ１５５は、送信すべき更なる指示があるか否かを判断し得る。そのような指示がある場合、動作はブロック７２０から繰り返してよい。
最後の指示が実行されたことの確認を受信すると、ブロック７４０において、中央サーバ１５５は、図１３に示すように、オペレータにＱＣ測定を再度行わせる指示を送信してよい。その後更なる問題が検出されなければ、問題が起きた対象診断分析装置１１０ａに関するステータスウインドウ８０５ａを更新して、対象診断分析装置１１０ａが再度患者検体を受け入れる用意ができていることを反映してよい。
他方、後続のＱＣ測定が更なるルール違反となった場合、図７Ａの動作を繰り返してよい。
図７Ｃは、図７Ｂのフローを介して処理され得る例示の指示を示す。例えば、ルール１違反が検出された後、ブロック７５０において最後の２つのコントロールレベルが限界値内であり、ブロック７７０においてＱＣ用検体が例えば調整後５日未満である場合、図７Ｂのブロック７１５で選択され図７Ｂのブロック７２０で伝達された指示は、オペレータにＱＣ用検体を再測定させる、ブロック７７２で示す指示に相当し得る。ブロック７７０において、ＱＣ用検体が調整後５日を超えていた場合、図７Ｂのブロック７１５で選択され図７Ｂのブロック７２０で伝達された指示は、オペレータに新規のＱＣ用検体を測定させる、ブロック７７４で示す指示に相当し得る。
ブロック７５０において、最後の２つのコントロールレベルが限界値内であり、ブロック７５２において、ＭＣＶ（平均赤血球容積）およびＲＤＷ（赤血球容積分布幅）等のＲＢＣパラメータと、散乱光強度および蛍光強度等のフローサイトメータによって測定可能なＦＣＭパラメータとの両方に対応づけられた測定値が同時に不合格となった場合、図７Ｂのブロック７１５で選択され図７Ｂのブロック７２０で伝達された指示は、ブロック７５４ａで示す洗浄動作を行う指示に相当し得る。洗浄動作は、塩素系洗剤を使用して対象診断分析装置１１０ａ内の全てのフロー流路を洗浄する動作を含み得る。フロー流路は、１以上のフローセルおよびＲＢＣ検出器を含む。ブロック７５４ｂに示すように、指示された動作の完了確認の受信を待機する工程は、図７Ｂのブロック７２５で中央サーバ１５５によって行われる。最後に、ブロック７６２に示すように、不合格のＱＣ用検体を再分析するための指示の送信は、図７Ｂのブロック７２０で中央サーバ１５５によって行われる。
ブロック７５２および７５４によりＲＢＣパラメータの測定のみが不合格となった場合、ブロック７５６においてＲＤＷまたはＭＣＶのいずれかが不合格となれば、ブロック７５８に示すように、オペレータに測定ユニットの圧力をチェックさせる指示を、図７Ｂのブロック７２０において中央サーバ１５５によって、対象診断分析装置１１０ａへ送信してよい。ブロック７６０において、調整が行われた旨の確認を中央サーバ１５５が対象診断分析装置１１０ａから受信すると、不合格のＱＣ用検体を再分析するためのブロック７６２における指示を、図７Ｂのブロック７２０において中央サーバ１５５によって、対象診断分析装置１１０ａへ送信してよい。
ブロック７５２および７５４によりＦＣＭパラメータの測定のみが不合格となった場合、オペレータにフローセルをすすがせる指示を、ブロック７６４ａにおいて対象診断分析装置１１０ａへ送信してよい。指示された動作の完了の確認を受信すべくブロック７６４ｂにおいて待機する。そして、ブロック７６６ａにおいて、オペレータにフローセルの気泡を除去させる指示を、対象診断分析装置１１０ａへ送信してよい。指示された動作の完了の確認を受信すべくブロック７６６ｂにおいて待機する。次いで、７５４ａからの動作が行われ得る。
上記から分かるように、各指示の対象診断分析装置１１０ａへの伝達は、図７Ｂのブロック７２０において中央サーバ１５５によって行われてよい。指示された動作の実行の確認を受信するまでの待機は、ブロック７２５において中央サーバ１５５によって行われ得る。更なる指示の実行を指示フローが要求する場合、ブロック７３５において、中央サーバ１５５は送信すべき次の指示を選択し、動作はブロック７２０から繰り返される。
図１１Ａは、図７Ｃのブロック７６８ａに示した指示に関連して伝達され得る、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、または対象診断分析装置１１０ａのうちの１つ以上に表示され得る、第１の例示のトラブルシューティング指示ウインドウ１１００を示す。指示ウインドウ１１００は、中央サーバ１５５によって選択され中央コンピュータ１０８および／またはタブレット１０７へ伝達される、第１の指示を表示する。例示の指示ウインドウ１１００内の指示は、オペレータに対して、「ＲＢＣ検出器の詰まりを除去」する動作を実行して対象診断分析装置１１０ａのＲＢＣ検出器の詰まりを除去し、その動作が完了すれば完了ボタン１１０５を押すように、依頼する。オペレータは、オペレータの要求に応じて画面に表示されるメンテナンスマニュアルを参照して、この動作を実行する。マニュアルを参照することにより、オペレータは、ＲＢＣ検出器の詰まりを除去する動作を開始するための開始ボタンを含むヘルプウインドウを、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、または対象診断分析装置１１０ａに表示させる。オペレータが開始ボタンを選択したことに応じて、対象診断分析装置１１０ａは、ＲＢＣ検出器の詰まりを除去する動作を自動的に開始してもよい。代替実施例において、図７Ｃのブロック７６８ａで示す指示に応じてウインドウ１１００の代わりに、開始ボタンを含むヘルプウインドウを、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、または対象診断分析装置１１０ａに表示してもよい。
完了ボタン１１０５を押すと、オペレータにはポップアップウインドウ１１１０（図１１Ｂ）が提示される。このポップアップウインドウ１１１０は、オペレータの資格証明と指示に示された手順の実行に関連するコメントとを入力して、その情報を送信するように、オペレータを促すものである。この時点まで、図７Ｃのブロック７６８ｂで示すように、中央サーバ１５５は確認を受信すべく待機している。上記応答の送信は、図７Ｂのブロック７３０において中央サーバ１５５によって処理される。
図１２Ａは、図７Ｃのブロック７５４ａに示した指示に関連して伝達され得る、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、または対象診断分析装置１１０ａのいずれかに表示され得る、第２の例示のトラブルシューティング指示ウインドウ１１００を示す。この点について、中央サーバ１５５は、以前の指示が実行された旨の確認を受けて、中央コンピュータ１０８および／またはタブレット１０７へ第２の指示を伝達してもよい。そして、中央コンピュータ１０８および／またはタブレット１０７は、図１２Ａに示すような例示の指示ウインドウ１１００を更新して、ユーザに対して、ＲＢＣ検出器等の診断分析装置１１０ａ内のフロー流路や白血球測定に使用したフローセルを洗浄し、その動作が完了したら完了ボタン１１０５を押すように、促してもよい。代替実施例において、ウインドウ１１００の代わりに、開始ボタンを含むヘルプウインドウを、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、または対象診断分析装置１１０ａに表示してもよい。オペレータが開始ボタンを選択したことに応じて、対象診断分析装置１１０ａは、診断分析装置１１０ａ内のフロー流路を洗浄する動作を自動的に開始してもよい。
完了ボタン１１０５を押すと、オペレータには、ポップアップウインドウ１１１０（図１２Ｂ）が再度提示され得る。このポップアップウインドウ１１１０は、オペレータの資格証明と指示に示された手順の実行に関連するコメントとを入力して、その情報を送信するように、オペレータを促すものである。この時点まで、中央サーバ１５５は、図７Ｃのブロック７５４ｂに示すように、確認を受信すべく待機している。上記応答の送信は、図７Ｂのブロック７３０において中央サーバ１５５によって処理される。
図７Ａに戻って、ブロック７０５においてルール１違反の数が例えば５といった閾値を超えた場合、または、ブロック７００においてはルール１違反がないがブロック７１２において他の違反がある場合には、ブロック７７０において、対象診断分析装置１１０ａに対して、例えばトレンド問題あり、サービスを受ける必要あり、または他の問題あり等の、フラグを立ててもよい。
ブロック７７５では、いくつかの実施例において、対象診断分析装置１１０ａの１以上のパラメータの調整を決定して、対象診断分析装置１１０ａの問題を修正してもよい。例えば、対象診断分析装置１１０ａによって行われた様々な測定に対応づけられた感度およびバイアス調整を決定し、以前に測定したＱＣ用検体について、上述のルールのいずれにも違反しない測定値を、対象診断分析装置に生成させてもよい。
ブロック７７７において、中央サーバ１５５は、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、および／または対象診断分析装置１１０ａへ、問題を報告し得る。例えば、中央サーバ１５５は、トレンド問題についての指摘を中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、および／または対象診断分析装置１１０ａへ伝達して、最後のＮ個または任意の数のＱＣ測定値に対応づけられたＣＶおよび／または平均値が、グループＣＶおよびグループ平均からそれぞれ推移していることを示してもよい。これにより、対象診断分析装置１１０ａにおける差し迫った問題をオペレータに警告し得る。
いくつかの実施例において、中央サーバ１５５は、ルール違反、ロットの経時数、対象診断分析装置のメンテナンス履歴等に基づいて、対象診断分析装置がサービスを受ける必要があると判断してもよい。この場合、中央サーバ１５５は、対象診断分析装置１１０ａのサービスを行うサービス代理店へ指示を伝達してよい。これらの指示には、上述したパラメータ調整が含まれ得る。
こうした状況下で、中央サーバ１５５はまた、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、および／または対象分析装置へ指示を伝達して自動的に対象診断分析装置１１０を無効化し、それによって、問題が解決するまで対象分析装置１１０ａが更なる処理を行えないようにしてもよい。
ブロック７１２において、他のルール違反がない場合、図７Ａの手順は終了してよい。
図２で先に示したように、ブロック２２０において問題が報告されない場合には、ブロック２２５において、対象診断分析装置１１０は患者検体処理を行うために利用できる。
上述したように、図７Ｄは、中央サーバ１５５によって行われる図７Ａおよび７Ｂの動作に協働する、対象診断分析装置１１０ａによって行われる例示の動作を示す。ブロック７８０において、対象診断分析装置１１０ａは、違反が生じているという指摘を受信し、それにしたがって表示を更新し得る。例えば、対象診断分析装置７１５は、まず図８に示す画面を表示し、次いで図９の画面に切り替えて、診断分析装置１１０ａのうちの１つに問題があることを示してもよい。そのルール違反がルール２〜５のうちの１つ以上に関する場合、画面を更新して、対象診断分析装置１１０ａにトレンド問題があることを示してもよい。ルール１違反が１つの場合には、画面を更新して、当該問題を解決するための動作をオペレータに選択させてもよい。
ブロック７８２において、オペレータが、自身が当該問題のトラブルシューティングを開始したいという旨を示した場合、トラブルシューティング要求が中央サーバ１５５へ伝達され得る。
ブロック７８４において、問題をトラブルシューティングするための第１の指示が、受信され表示され得る。この指示は、ブロック７１５において中央サーバ１５５によって選択された指示に相当し得る。例えば、図１１Ａに示す例示の指示が受信され表示され得る。
ブロック７８６において、対象診断分析装置１１０ａは、オペレータが指示の完了を示すまで待機する。
ブロック７８８において、対象診断分析装置１１０ａは、図１１Ｂに示すような、オペレータの名前と指示に対応づけられたコメントとを含むオペレータ情報を、オペレータが提供するように、要求してもよい。そして、対象診断分析装置１１０ａは、オペレータ情報を中央サーバ１５５へ伝達してよい。
ブロック７９０において、更なる指示がある場合、動作はブロック７８４から繰り返され得る。例えば、図１２Ａ〜１３に示す指示が伝達され得る。
全ての指示が処理され、ブロック７９２において、問題が解決したと中央サーバ１５５からの指摘に基づいて対象分析装置１１０ａが判断した場合、患者検体処理が対象診断分析装置１１０ａにおいて進められ得る。
ブロック７９２において、様々な指示に従った後に問題が解決していない場合、ブロック７９４において、対象診断分析装置１１０ａは、サービスが必要であるという指摘を表示してもよく、患者処理が進まないようにしてもよい。
図１４は、患者検体を処理する際に対象診断分析装置１１０によって行われ得る例示の動作を示す。ブロック１４００において、患者検体測定が対象診断分析装置１１０ａにおいて行われ得る。例えば、ＱＣ測定関連の問題が中央サーバ１５５によって報告されなかった場合、患者検体を対象診断分析装置１１０に挿入するようオペレータに指示するメッセージが、対象診断分析装置１１０に表示され得る。対象診断分析装置１１０は、患者検体の様々な成分の量を測定し得る。
ブロック１４０５において、診断分析装置１１０ａは、測定値を中央サーバ１５５へ伝達してよい。
ブロック１４１０において、診断分析装置１１０ａは、先に伝達した患者検体測定値に対応づけられた応答を中央サーバ１５５から受信してよい。
ブロック１４１５において、測定値に関する問題が検出されなかったことを応答が示す場合、動作はブロック１４００から繰り返してよい。
ブロック１４１５において、測定値および／または診断分析装置１１０ａに問題がありそうであると応答が示す場合、ブロック１４２０において、対象診断分析装置１１０ａは、図２に示すようなＱＣ測定を行うように指示され得る。
図１５は、患者検体の測定データの受信に続いて中央サーバ１５５によって行われ得る例示の動作を示す。
ブロック１５００において、中央サーバ１５５は、対象診断分析装置１１０ａによって測定された最後のＮ個の患者検体内の成分の量の平均値を求めてよい。例えば、最後の１０個の患者検体内の各成分の平均値が求められ得る。
ブロック１５０５において、中央サーバ１５５は、上記求めた平均値を、患者検体データベース１６０に格納された他の患者検体測定値における成分の量に対応づけられた平均または所謂アベレージノーマル（ａｖｅｒａｇｅ ｎｏｒｍａｌ）と、比較してよい。以下の表３は、患者検体データベース１６０に格納され得る例示のレコードを示す。
Figure 0006971524
表３を参照して、各レコードは、特定の患者の検体に相当してもよく、当該検体内で測定された様々な成分の量を含み得る。更に、各レコードは、所与の患者検体を、患者検体の成分物質に対応づけられた平均値を求める際に利用してよいか否かを示す、使用可能パラメータを含み得る。例えば、ＲＢＣのアベレージノーマル値は、検体１および２に対応づけられた、値２．２５および２．２８のアベレージに相当してよい。検体３からの値１０．０は、使用可能パラメータがＮＯに設定されているので、平均値の計算には利用できない。
ブロック１５０５において、対象診断分析装置１１０ａから受信した患者検体に対応づけられた平均値が、患者検体データベース１６０に格納された患者検体に対応づけられたアベレージノーマルの±１０％といった所定の範囲内にある場合、ブロック１５１５において、中央サーバ１５５は、患者検体測定データを患者検体データベース１６０に格納し、使用可能パラメータをＹｅｓに設定して、アベレージノーマルを求める際に当該レコードを利用してよいことを示してよい。
ブロック１５２０において、中央サーバ１５５は、［Ｘ−Ｎ］番目の検体（Ｘは直近に測定された検体）に対応づけられた情報を公開してよいという旨の指示を、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、および／または対象診断分析装置１１０ａへ送信してよい。例えばＮが１０に等しいとき、現在の検体（Ｘ）が１００番目の検体に相当する場合、９０番目の検体は、病院または医師に公開されてもよい。他の検体（すなわち検体９１〜１００）は、追加の検体が処理されて平均がアベレージノーマル内にあるという判断がなされるまで、保持される（すなわち公開されない）。例えば９１番目の検体は、１０１番目の検体が測定されて平均が依然としてアベレージノーマル内にあるという判断がなされると、公開される。
ブロック１５０５に戻って、対象診断分析装置１１０ａから受信した患者検体に対応づけられた平均値がアベレージノーマルの所定の範囲外にある場合には、ブロック１５２５において、中央サーバ１５５は、ＱＣ測定を行う指示と共に、測定に問題が生じたという旨の指摘を、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、および／または対象診断分析装置１１０ａへ送信してよい。
ブロック１５３０において、中央サーバ１５５は、患者検体測定データを患者検体データベース１６０に格納し、使用可能パラメータを「Ｎｏ」に設定し、当該レコードがアベレージノーマルの判断に利用できないことを示してもよい。
ブロック１５３２においてＱＣ測定が行われ、ブロック１５３３においてルール違反が検出されなかった場合、ブロック１５３５において、中央サーバ１５５は、中央コンピュータ１０８、タブレット１０７、および／または対象診断分析装置１１０ａに、患者検体を再測定するよう指示を伝達してよい。
他方、ＱＣ測定が行われ、ルール違反が検出された場合、ルール違反を処理するための手順が行われてもよい。
患者検体が異なる診断分析装置へ自動的に送られる自動環境においては、対象診断分析装置１１０が停止している間および／またはブロック１５０５で検出された問題を解決するために対象診断分析装置１１０がＱＣ測定の処理に使用されている間、中央サーバ１５５は、測定のために患者検体を異なる診断分析装置へ自動的に送らせる指示を伝達してもよい。例えば、この指示により中央コンピュータ１０８を制御して、対象診断分析装置の問題が解決するまで、検体を異なる診断分析装置へ送ってもよい。
尚、いくつかの実施例においては、患者検体測定データは、患者検体が測定される度に、中央サーバ１５５と通信する診断分析装置１１０ａ−ｇのそれぞれから受信されてもよい。測定された各患者検体について中央サーバ１５５は、複数の患者検体の成分の少なくとも１つの量に対応づけられた少なくとも１つの平均値を求めてもよい。平均値が統計基準に適合しない場合、中央サーバ１５５は、当該平均値が統計基準に適合しなかった患者検体に対応づけられた診断分析装置１１０ａ−ｇに、測定の問題があるという旨の指摘を伝達してもよい。
図１６は、中央サーバ１５５により生成され、検査室１０５ａの中央コンピュータ１０８および／またはタブレット１０７へ伝達され得る、例示のチャート１６００を示す。チャート１６００は、所与の対象診断分析装置１１０ａにおける数日間にわたるＱＣ測定の結果の概要を示す。チャートの各セルは、ＱＣ測定がある一日のある時刻で行われたか否かを示す。セルの値は、測定が行われた場合、その測定のタイプを示す。空白のセルは、ＱＣ測定が行われなかったことを示す。「Ｐ」という値は、レベル１およびレベル２のＱＣ用検体といった、２つのレベルのＱＣ用検体が測定されたことを示す。「Ｓ」という値は、対象診断分析装置１１０ａがサービスを受けていたことを示す。「Ｆ」という値は、対象診断分析装置１１０ａがＱＣ測定に不合格であったことを示す。「Ｂ」という値は、バックグラウンドカウントが合格したことを示す。いくつかの実施例においては、セルは、当該日時における対象診断分析装置１１０ａの動作ステータスを示すように色分けされてもよい。例えば、緑の塗り色を利用して、対象分析装置１１０ａが動作したことを示してもよい。黄色の塗り色を利用して、対象分析装置１１０ａが、トレンドレビュー中であることを示してもよい。トレンドとは、対象分析装置１１０ａによって生成されたＱＣ測定値に対応づけられた平均およびＣＶ値がグループＣＶおよびグループ平均から逸脱し始めていたことを意味する。赤の塗り色を利用して、対象分析装置１１０ａが何らかの問題のために使用できなかったことを示してもよい。
チャート１６００内の各セルまたはセルのサブセットは、オペレータからの選択を受信するように構成され得る。一実施例において、値「Ｐ」すなわち合格が入ったセルをオペレータが選択すると、中央コンピュータ１０８および／またはタブレット１０７は、連続キャリブレーション検証証明書（ＣＣＶＣ）を生成するという、中央サーバ１５５に対する要求を生成してもよい。ＣＣＶＣは、所与の対象診断分析装置１１０ａの正確度についての報告を維持するという規制要件を満たすために、検査室１０５ａのオペレータによって利用され得る。いくつかの実施例において、報告を要求したオペレータに対応づけられた情報が、中央サーバ１５５へ伝達され、続いてデータベースに格納され、それによって、ユーザに対応づけられたレビュー履歴を得てもよい。例えば、オペレータの名前、報告のタイプ、および当該要求が出された時刻に関するレコードがデータベースに格納され得る。
図１７は、例示の連続キャリブレーション検証証明書（ＣＣＶＣ）１７００を示す。ＣＣＶＣ１７００は、選択されたセルに対応づけられた日時で行われたＱＣ測定に対応づけられた統計情報と、グループサイズ１７０５を含む。このグループサイズ１７０５から、グループ平均およびグループＣＶが各レベルについて求められる。ＱＣ用検体内の各成分１７１０について、ＣＣＶＣは、所定のＱＣ用検体レベル１７１５ａに対応づけられた、対象診断分析装置１１０ａから得られた平均値１７１５ｂ、グループ平均である目標値１７１５ｃ、下限１７１５ｄ、および上限１７１５ｅを特定する。ＣＶ１７２５ａおよびＣＶ範囲１７２５ｂもまた特定される。各成分についてグラフ１７２０が作成されており、平均値１７１５ｂと目標値１７１５ｃとの差を示している。このグラフ１７２０において、この差は、所定成分の許容範囲（ＴＥａ×グループ平均）に基づいて正規化される。具体的には、グラフ１７２０におけるパーセンテージが、式［（あなたの平均−グループ平均）／（ＴＥａ×グループ平均）×１００］によって計算される。
図１８は、中央コンピュータ１０８またはタブレット１０７からの要求に応じて中央サーバ１５５によって生成され得る例示のトレーサビリティー報告１８００を示す。トレーサビリティー報告１８００は、対象診断分析装置１１０ａから受信したＱＣ測定値が容認できる範囲内にあるか否かを判断する際に中央サーバ１５５によって利用される様々な目標範囲を定義する。
トレーサビリティー報告１８００は、グループサイズ１８０５を特定している。このグループサイズ１８０５から、グループ平均およびグループＣＶが各レベルについて求められる。各成分１８１０について、トレーサビリティー報告１８００は、所定成分１８１０に対応づけられた、参考目標１８１５ａ、グループ平均１８１５ｂ、および許容範囲１８１５ｃを特定する。グループ平均１８１５ｂは、上記概説した手順を介して求められる。
参考目標１８１５ａは、所与のロットの所定成分に対応づけられたアッセイ目標値に相当する。この点について、ＱＣ用検体は、第三者により調製され、中央サービスプロバイダ１５０に対応づけられた処理センターへ処理のために配送され得る。処理センターは、高度にキャリブレーションされた機器を使用して成分の量を測定し、測定値を中央サービスプロバイダ１５０へ転送し得る。そして目標アッセイは、処理センターによって測定された値に対応するように設定される。
トレーサビリティー報告１８００はまた、参考目標をグループ平均に関連付けるグラフ１８２０を提供して、グループ平均の正確度を視覚的に表現する。提供される他の情報は、グループ対参考デルタ１８２５ａと不確かさパーセンテージ１８２５ｂとを含む。
図１９は、中央コンピュータ１０８またはタブレット１０７からの要求に応じて中央サーバ１５５によって生成され得る、例示の詳細日別検証報告（ＤＤＶＲ）１９００を示す。ＤＤＶＲ１９００は、所与の対象診断分析装置１１０ａにおいて一日の間で用いられたＱＣ用検体の各成分１９０５に対応づけられたＱＣ測定の結果を示す。例えば、レベル１、２、および３の検体に対応づけられたＱＣ測定値１９１５は、当該検体が測定された日の時刻に従って、左から右に表示され得る。ＱＣ測定値１９１５のレベルに関する指標を縦に並べることにより、測定値の相対値が示される。例えば、ＱＣ測定値１９１５におけるレベル１ＲＢＣ測定値に対する値は約ゼロであり、これはこのＲＢＣのレベル１の値がレベル１検体のＲＢＣ測定値に対応づけられたグループ平均に略等しいことを示す。
図２０は、本明細書で参照するコンピューティングデバイスの一部または任意のものを表す又は形成し得る、一般のコンピュータシステム２０００を示す。コンピュータシステム２０００は、本明細書で開示する方法またはコンピュータベースの機能の１つ以上をコンピュータシステム２０００に行わせるように実行され得る、指示２０４５のセットを含む。コンピュータシステム２０００は、独立型装置として動作してもよいし、例えばネットワークを使用して、他のコンピュータシステムまたは周辺装置に接続されてもよい。
ネットワーク化された構成では、コンピュータシステム２０００は、サーバの容量内で動作してもよいし、サーバ―クライアントオペレータネットワーク環境内でクライアント―オペレータコンピュータとして動作してもよいし、ピアツーピア（もしくは分散型）ネットワーク環境内のピアコンピュータシステムとして動作してもよい。コンピュータシステム２０００はまた、様々な装置として実現されてよく、様々な装置に組込まれ得る。そのような装置には、当該マシンで行われる動作を特定する指示２０４５（順次または他の方式）のセットを実行可能な、パーソナルコンピュータまたはモバイルデバイス等が含まれる。更に、上述のシステムのそれぞれは、１以上のコンピュータ機能を実行するための１つまたは複数のセットの指示を個別にまたは共同で実行する、サブシステムの集合体を含み得る。
コンピュータシステム２０００は、本出願で説明した任意のデータベース等、情報をやり取りするバスにおいて１以上のメモリ装置２０１０を含んでよい。更に、本明細書で説明したアクションや動作をコンピュータシステムに実行させるコードが、メモリ２０１０内に格納され得る。メモリ２０１０は、ランダムアクセスメモリ、リードオンリーメモリ、プログラマブルメモリ、ハードディスクドライブ、もしくは任意の他のタイプのメモリ、または記憶装置であってよい。
コンピュータシステム２０００は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、ブラウン管（ＣＲＴ）、または情報伝達に適した他のディスプレイ等のディスプレイ２０３０を含んでもよい。ディスプレイ２０３０は、オペレータがプロセッサ２００５の機能を見るためのインターフェースとして、または具体的にはメモリ２０１０またはドライブユニット２０１５内に格納されたソフトウエアに対するインターフェースとして、機能し得る。
更に、コンピュータシステム２０００は、システム２０００の構成部品の任意のものとオペレータが相互作用できるように構成されたキーボードまたはマウス等の入力装置２０２５を含んでもよい。
コンピュータシステム２０００はまた、ディスクまたは光学ドライブユニット２０１５を含んでよい。ディスクドライブユニット２０１５は、例えばソフトウエア等の１以上のセットの指示が埋め込まれたコンピュータ読取可能媒体２０４０を含んでよい。更に、指示２０４５は、本明細書で説明した動作の１以上を実行してよい。指示２０４５は、コンピュータシステム２０００による実行の間、完全にまたは少なくとも部分的にメモリ２０１０内におよび／またはプロセッサ２００５内に存在してよい。メモリ２０１０およびプロセッサ２００５もまた、上述したようなコンピュータ読取可能媒体を含んでよい。
コンピュータシステム２０００は、ネットワーク２０５０を介して通信を可能にする通信インタフェース２０３５を含んでよい。ネットワーク２０５０は、有線ネットワーク、無線ネットワーク、またはその組合せを含んでよい。通信インタフェース２０３５によるネットワークは、８０２．１１、８０２．１２、８０２．２０、ＷｉＭａｘ、携帯電話規格、または他の通信規格等の、任意の数の通信規格を介して通信を可能にしてよい。
したがって、本方法およびシステムは、ハードウエア、ソフトウエア、またはハードウエアおよびソフトウエアの組合せにおいて実現され得る。本方法およびシステムは、少なくとも１つのコンピュータシステムでの集中型方式、または異なる要素が数個の相互連結したコンピュータシステムに分散された分散型方式で、実現され得る。本明細書において記述した本方法を実施するように構成された、あらゆる種類のコンピュータシステムまたは他の装置が適している。ハードウエアおよびソフトウエアの典型的組合せは、読み込み実行されると本明細書で説明した方法を実行するようにコンピュータシステムを制御するコンピュータプログラムを有する、汎用コンピュータシステムであってよい。
本方法およびシステムはまた、本明細書で説明した動作の実施を可能にする全ての特徴を含みかつコンピュータシステムに読み込まれるとこれらの動作を実行することが可能な、コンピュータプログラムプロダクトに埋め込まれ得る。本文脈におけるコンピュータプログラムは、直接に、あるいは、ａ）他の言語、コード、または表記法への変換；ｂ）異なる材料形態での再生；のいずれか一方または両方を行った後に、情報処理能力を有するシステムに特定の機能を実行させるように意図された一連の指示の、任意の言語、コードまたは表記法よって記述されたいかなる表現をも意味する。
本方法およびシステムを特定の実施形態を参照して説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく種々の変更がなされ得ることおよび等価物によって代用され得ることは、当業者には自明であろう。例えば、上記実施形態によれば、中央サーバ１５５は、統計基準を生成し、測定値に問題があるか否かを判断し、その問題のトラブルシューティングのために対象診断分析装置１１０ａへ指示を伝達する。代替実施例においては、対象診断分析装置１１０ａは、中央サーバ１５５から統計基準を受信してもよい。そして、対象診断分析装置１１０ａは、精度管理用検体の少なくとも１つの成分の量を測定するように測定用ハードウエアを制御してよく、また、測定値を統計基準と比較してルール違反が生じたか否かを判断してもよい。対象診断分析装置１１０ａは、ユーザインターフェースを介して上記判断に対応づけられた比較結果を表示してもよい。上記動作を行う際、対象診断分析装置１１０ａは、説明した他の実施形態において中央サーバ１５５によって行われる図３、４、７Ａ〜７Ｄ、および１５の１以上の動作を行ってもよい。
尚、本教示の範囲から逸脱することなく特定の状況または材料を本教示に適応させるように、多くの変更がなされ得る。したがって、本方法およびシステムは、開示した特定の実施形態に限定されず、添付の請求の範囲に含まれる全ての実施形態を含むことが意図される。

Claims (14)

  1. 診断分析装置において精度管理を行うために、前記診断分析装置と通信可能なサーバが自動で行う方法であって、
    複数の診断分析装置のそれぞれから精度管理測定値を受信し、
    対象診断分析装置から精度管理測定値を受信し、
    前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値を、前記複数の診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値に対応づけられた統計基準と比較し、
    前記対象診断分析装置から受信した精度管理測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果を、前記対象診断分析装置に対応づけられたユーザインターフェースを備える装置へ伝達する、
    方法。
  2. 前記統計基準は、前記複数の精度管理測定値に対応づけられた上限および下限を有する範囲を定義しており、
    前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値が前記範囲外である場合、トラブルシューティング指示を、前記ユーザインターフェースを備える装置へ伝達する、
    請求項１に記載の方法。
  3. 前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値に対応づけられた異常のタイプを判断し、
    前記異常のタイプに基づいて前記トラブルシューティング指示を選択する、
    請求項２に記載の方法。
  4. 前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値が、所定数の連続する測定について前記範囲外である場合、サービス要求が生成されたという旨の指摘を、前記ユーザインターフェースを備える装置へ伝達する、
    請求項２に記載の方法。
  5. 前記対象診断分析装置から複数の精度管理測定値を受信し、
    前記対象診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値に対応づけられ、前記対象診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値に対応づけられた変動係数および平均を定義する統計情報を決定し、
    前記決定された統計情報が、予め決定された量より多く前記統計基準から逸脱する場合、前記対象診断分析装置から取得した前記精度管理測定値が異常であるという旨の前記指摘が、前記ユーザインターフェースを備える装置へ伝達される、
    請求項１に記載の方法。
  6. 前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値に対応づけられた異常のタイプを判断し、
    前記異常のタイプに基づいてサービス指示を選択し、
    前記サービス指示を技術サービスセンターシステムへ伝達する、
    請求項１に記載の方法。
  7. 前記精度管理測定値は、あるロットの精度管理用検体を測定することにより前記複数の診断分析装置のそれぞれから取得され、
    前記統計基準は、前記複数の診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値の少なくとも平均値を定義し、
    前記ロットの前記精度管理用検体に対応づけられたアッセイ目標値に前記平均値を関連付ける報告を生成し、
    前記報告を求める要求に応じて前記報告を前記対象診断分析装置へ伝達する、
    請求項１に記載の方法。
  8. 前記対象診断分析装置からの前記精度管理測定値が前記統計基準に適合する場合、前記統計基準が決定される元となる前記複数の精度管理測定値に、前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値を追加し、
    前記対象診断分析装置からの前記精度管理測定値が前記統計基準に適合しない場合、前記統計基準が決定される元となる前記複数の精度管理測定値から、前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値を除外する、
    請求項１に記載の方法。
  9. 前記複数の診断分析装置は地理的に分散された施設に設置されている、
    請求項１に記載の方法。
  10. 前記統計基準は定期的に更新され、
    前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値は、最新の期間において更新された前記統計基準と比較される、
    請求項１に記載の方法。
  11. 前記診断分析装置は血液検体分析装置である、
    請求項１に記載の方法。
  12. 精度管理を行うシステムであって、
    精度管理用検体に対応づけられた精度管理測定値を生成するように構成された対象診断分析装置と、
    前記対象診断分析装置のピアであり、精度管理用検体に対応づけられた精度管理測定値をそれぞれ生成するように構成された複数のピアグループ診断分析装置と、
    前記対象診断分析装置および前記複数のピアグループ診断分析装置と通信する中央サーバとを備え、
    前記中央サーバは、
    前記対象診断分析装置および前記複数のピアグループ診断分析装置の両方から前記精度管理測定値を受信し、
    前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値を、前記複数のピアグループ診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値に対応づけられた統計基準と比較し、
    前記対象診断分析装置から受信した精度管理測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果を、前記対象診断分析装置に対応づけられたユーザインターフェースを備える装置へ伝達する
    ように構成されている、
    システム。
  13. 精度管理を行うサーバであって、
    対象診断分析装置および複数のピアグループ診断分析装置と通信するプロセッサと、
    前記プロセッサと通信する非一時的コンピュータ読取可能媒体とを備え、
    前記非一時的コンピュータ読取可能媒体は、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに、
    前記対象診断分析装置および前記複数のピアグループ診断分析装置の両方から精度管理測定値を受信させ、
    前記対象診断分析装置から受信した前記精度管理測定値を、前記複数のピアグループ診断分析装置から受信した前記複数の精度管理測定値に対応づけられた統計基準と比較させ、
    前記対象診断分析装置から受信した精度管理測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果を、前記対象診断分析装置に対応づけられたユーザインターフェースを備える装置へ伝達させる、
    命令コードを含む、
    サーバ。
  14. 診断分析装置であって、
    精度管理用検体の成分量を測定するように構成された測定用ハードウエアと、
    ユーザインターフェースと、
    前記診断分析装置と中央サーバとの間のデータ転送を容易にするように構成された通信インタフェースと、
    前記測定用ハードウエア、前記ユーザインターフェース、および前記通信インタフェースと通信するプロセッサと、
    を備え、
    前記プロセッサは、
    複数の診断分析装置から受信した複数の精度管理測定値に対応づけられた統計基準を前記中央サーバから受信し、
    前記測定用ハードウエアを制御して前記精度管理用検体の少なくとも１つの成分の量を測定し、
    前記測定値を前記統計基準と比較し、
    前記測定値が前記統計基準に基づいて正常および異常の何れにあるかの指摘を含む比較結果を、前記ユーザインターフェースを介して表示する
    ように構成されている、
    診断分析装置。
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