JP6971305B2 - 医薬用容器を収納する袋の開封ユニット - Google Patents

Description

本発明は医薬用容器を収納する袋の開封ユニットに関する。

本袋を利用する具体的な利点は、容器（例えばバイアル、瓶、シリンジ、カープル等）を収納し、外部環境から分離させることであると意図される。

これらの容器は、確実に、容器内部に残留物が（塵等も）存在しないようにするため、そして、その表面の汚染物質も除去するために洗浄及び殺菌処理を受ける。

これらの容器は通常ネストに集められ、そしてネストも類似の洗浄及び殺菌処理を受ける。

ネストは次に、（外部に向かって開いている上部開口部を備える）容器に塵又は他の微粒子（パーティクル）が侵入するのを防止するために、上部に保護フィルムを備えた殺菌済のタブに配置される。

保護フィルムと、ネストと、容器とを含むタブの上縁は、完全にタブの外部と内部とを分離するために、取り外せないように密封フィルムが接合される。

密封されたタブは、（タブ及び密封フィルムの外側はいずれにせよ殺菌済でなければならないので）、第２の保護バリアを構成する、（一般的に重合材料で作成される）袋内に入れられる。

このように、容器が不本意に汚染されないと保証され、このように包装された容器を輸送することができる。

容器に各種の特定物質を充填する工場で、まず容器は、最初は袋が開封される位置に、それから、開口フィルムが取り外される位置に、そして最後に、容器毎に内容物が充填される位置に輸送されることを必要とする。

これらの作業は、特定の、微粒子の清浄度クラスを示す環境で実行される（充填作業は汚染リスクがさらに低い環境で実行される）。

環境及び生成物は、ＩＳＯ１４６４４／ｌに従って定義される清浄度クラスで識別される。
故に、最も厳しい清浄度クラスは、パーティクルサイズ（粒径）が少なくとも「ＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５」（故にＩＳＯ Ｃｌａｓｓ４、３、２、１も可）で定義される最小値に相当する環境を意味する。

保護フィルムは、汚染リスクがもっとも低い環境でのみタブから取り去ることができるので（すなわち清浄度クラスがＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５以下の環境）、袋の開封作業は、袋が輸送される環境と比較して、汚染のリスクが低い環境で実施されなければならない。そして、保護フィルムの除去が行われるときには、付加的な制約をステップに課す。

袋内部の空気が非常に低い清浄度クラス（例えば、ＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５以下）であることも明記される。

いずれの場合も袋開封作業は、汚染のリスクを伴うものである。（切断ステップの間に、実際に微粒子（パーティクル）が分離し、袋内部に入る可能性がある。そして、保護フィルム又はタブの外側と接触するようになる）。
タブの保護フィルム及び／又は外面上の微粒子の存在は、特に危険である。なぜならフィルムの取り外しは、通常、タブが既に最も高い清浄度クラス（すなわち、汚染物質の存在が最低であるＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５以下）の環境にあるが、フィルム及び／又はタブに位置する微粒子をその環境に拡散させてしまう可能性がある。

独国特許出願公開第１０２０１１０８０２８９号には、従来技術による、袋を開くための装置が開示されている。

独国特許出願公開第１０２０１１０８０２８９号

本発明の主要な目的は、浮遊している及び／又は切断ステップの間に発生する微粒子（パーティクル）が袋内に入るのを防止すると共に、外側の袋を切断することができる、医薬用容器を収納する袋のための開封ユニットを提案することによって、上記で概説される課題を解決することである。

この目的の範囲内における本発明の目的は、袋を開封した後にも、外側の環境から袋の内容物を確実に分離させる、医薬用容器を収納する袋の開封ユニットを提供することである。

本発明の別の目的は、タブにあるネストに移動させられ、保護フィルムにより密閉され、袋内部で分離されている、容器の無菌状態を保証することができる医薬用容器の包装の開封ユニットを提供することである。

本発明の更なる目的は、安価かつ比較的シンプルで、実用的に実施され安全に適用される、医薬用容器を収納する袋の開封ユニットを提供することである。

この目的及びこれらの目的は、請求項１による医薬用容器を収納する袋のための開封ユニットによって達成される。

添付の図面において、本発明の更なる特性及び利点は、本発明による非限定的な実施例として図示される容器を収納する袋のための開封ユニットの、好適であるが排他的でない実施例の説明から明らかになる。

模式的な不等角投影図における、本発明による医薬用容器を収納する袋のの開封ユニットの一部を示す。 模式的な側面図における、本発明による医薬用容器を収納する袋のための開封ユニットを示す。

上述した図を具体的に参照し、医薬用の容器Ａを収納する袋Ｂの開封ユニットは、全体的に１で表示されている。

袋Ｂは、通常は密閉されており、好適には重合材料で作成される。

本ユニット１は、袋のエンドフラップ（縁端部）Ｄから（内側へ）離隔した袋Ｂの部分Ｃを固定するために、少なくとも１つのクランプ機構２を備える。

クランプ機構２は、袋Ｂの対向するシートＥ及びＦを合わせてクランプするように配置される。

更にユニット１は、クランプ機構２が互いに合わせてクランプした袋Ｂの対向するシートＥ及びＦにより画定される部分Ｃに対して、エンドフラップＤをトリミング（切断）するための少なくとも１つの切断要素２ａを備える。

このようにして、例えば外側の環境から袋Ｂの内容物を完全に分離し封止するために、シートＥとＦとを（具体的にはクランプ機構２が作用する部分Ｃにおいて）確実に留める（クランピングする）ことができる。

このステップ（確実に袋Ｂの内容物に汚染が発生しないようにする）が実行された後に、袋ＢのエンドフラップＤ（すなわち袋Ｂの開口部）を取り除くことができる。
袋Ｂの内容物にアクセスする必要があるかもしれない後続の（連続する）作業ステーション（箇所）への移送は、対向するシートＥ及びＦの合わせられた箇所（部分Ｃ）が、クランプ機構２によってクランプされ（留められ）密閉され、袋Ｂの内容物の汚染が防止される状態で行われる。

しかしこの移送の間、袋Ｂは実際はすでに開封されているので（なぜならエンドフラップＤがないため）、それに続いて内容物へアクセスする際に、（切断ステップの間に実際に分離（発生）するかもしれない）汚染物質及び／又は微粒子を生成し得るいかなる作業も必要としない。そのため、袋Ｂ内部で輸送される容器Ａの無菌状態及び清浄度は大いに改善される。

本発明によれば、開封ユニットは袋ＢのエンドフラップＤを把持するための少なくとも１つのクランプジョー１５を備える把持機構１４を更に備え、袋Ｂは、把持機構１４の少なくとも１つの前記顎（クランプジョー）１５から吊り下げられている。

この構成では、望ましくない微粒子の堆積が袋Ｂの外面のどこにも生じ得ないことが確実であるので極めて有利である。従来型の処理ユニットでは、袋Ｂはコンベヤベルト上に載せられている。コンベヤベルトの表面は層状の気流に面するが、その上の微粒子の堆積を排除することはできない。

いずれにせよ袋Ｂがコンベヤベルトの表面上に載置されているときは、コンベヤベルトと接触する袋Ｂの面は気流にさらされないため、（袋Ｂ側、又はコンベヤベルト上に存在する）堆積した微粒子は、その気流にされされず、除去されることはない。

有利には切断要素２ａは、エンドフラップＤを分離するように設計されており、把持機構１４とクランプ機構２の間に配置される。

これらの把持機構１４は好適には、運搬装置５に連結される。

例示される運搬装置５は、第１区域９に配置される近位部分１０と、第２区域１１に配置される遠位部分１２とを備える。そして第１区域９は、第２区域より高い清浄度クラスと、第２区域より高い周囲（雰囲気）圧力とを有する。

前記運搬装置５は、閉ループ設計であり得、そして、制御及び管理プロセッサに接続される自動モータ駆動ユニットによって駆動されてもよい。

本発明の好ましい実施例によれば、クランプ機構２は、操作装置（マニピュレータ）４の可動端部３と統合化されている。

このようにして、クランプ機構２で部分Ｃを固定し、切断要素２ａでエンドフラップＤを除去した後に、操作装置４を介して、運搬装置５から袋Ｂ（及び、外部環境から分離されたその内容物）を取り外すことが可能であるが、クランプ機構２によって、対向するシートＥ及びＦの箇所は、互いにクランプされたままであり、適宜下流の操作位置（領域）に袋Ｂを送ることができる。

操作装置４が有利には、少なくとも２箇所の終端配置の間で移動できると明記することは有用であると考えられる。

第１の配置では、クランプ機構２を用いて対向するシートＥ及びＦをクランプする運搬装置５から、袋Ｂが取り外される。そして第２の配置（アライメント配置）では、分離壁７に画定された開口部６の近くへ袋Ｂが移動させられる。分離壁７は、第１の区域９を、第１の区域９より高い清浄度クラス及び高い周囲圧力を有するコンパートメント（隔室）８から分離する。

例えば、コンパートメント８内部では、第１の区域９のクラスと比較してより「安全な」、「５」以下のＩＳＯ清浄度クラスが確立可能である。

特に、薬の包装に関して実施されている厳しい規制要項を満たし、上記に関連してさらに改良された安全基準が定義できる実施例に関し、操作装置４が作動し、運搬装置５の近位部分１０が配置される第１区域９は、運搬装置５の遠位部分１２が配置される第２区域１１と比較して、より高い清浄度クラス及びより高い周囲圧力を有する。

実際に、操作条件は以下のようになる。包装Ａの運搬は、それほど厳しくない清浄度クラスの雰囲気条件（すなわちＩＳＯ Ｃｌａｓｓ６又はＩＳＯ Ｃｌａｓｓ７）で実施され、エンドフラップＤの切断、故に袋Ｂの開封は、中間の清浄度クラスの雰囲気条件（前述の例に従えば、それぞれＩＳＯ Ｃｌａｓｓ６又はＩＳＯ Ｃｌａｓｓ6＋又はＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５）で実施され、一方、袋Ｂ内の内容物の取り出しは、より高い清浄度クラス（前述の例に従えば、ＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５）を備えたコンパートメント８内でのみ行われる。

特に効果的かつ容易なプログラム可能な形態では、操作装置４は、擬人化ロボット（多関節ロボット）とすることができる。

第１区域９において、好適には、運搬装置５の近位部分１０、その終端部分（近位部分）１０に沿って運搬される袋Ｂ、及び操作装置４上を覆うように流すための少なくとも１つの気流用ディスペンサ（分配器）が配置される。

第２区域１１の空気中に浮遊し存在する微粒子及び／又は汚染物質の第１区域９への侵入を防ぐため、このような気流では、運搬装置５の遠位部分１２が配置される第２区域１１に比べて第１区域９の気圧を高くする必要性が生じる。

好適には、第１区域９に存在する気体流が層流型であることが明示される。

実施が簡単な実施例に関しては、この種の流れの気体は空気でもよい（その他のガス、例えば窒素等の不活性ガスを除外するものではない）。

このように採用される運搬装置５により、各袋Ｂすべての表面が気体に包み込まれ、表面に堆積する微粒子の脱離を促進し、また、当該特定の環境にある空気中に浮遊し存在する他のいかなる微粒子が堆積するのも妨ぐ。

本発明の作業は、正確に下記のステップで概説される。

第１ステップでは、袋Ｂの部分Ｃを、エンドフラップＤから（内側に）離隔して配し、クランプ機構２に対し位置合わせする。

続く第２ステップでは、クランプ機構２を用いて、袋Ｂの対向するシートＥ及びＦの一部分すなわち部分Ｃをクランプし、クランプ機構２の下方にある、袋Ｂの内容物の部分を分離する。

処理の最終ステップでは、クランプ機構２によって互いにクランプされた（挟み込まれた）袋Ｂの対向するシートＥ及びＦの一部分に対応する部分Ｃに対して、切断要素２ａを利用してエンドフラップＤのトリミングが行われる。

上記処理によると好適には、袋Ｂの部分Ｃとクランプ機構２との位置合わせが行われ、次の作業箇所（ステーション）において、外側の環境から袋Ｂの内容物を分離し、封止された状態を維持し、袋Ｂの中に置かれた容器Ａは、トリミングの後も外側の雰囲気から分離された状態で保たれる。

有利には本発明は、医薬用容器を収納する袋の開封ユニット１を提供することによって、上記で概説される課題を解決する。そして、浮遊している及び／又は切断ステップの間に発生する微粒子が袋Ｂ内に入るのを防止する。

実質的に、本発明の開封ユニット１は、袋Ｂを切断した後でも、外側の環境から袋Ｂの内容物を確実に分離する。

適切なことに、本発明の開封ユニット１は、タブ内部のネストに移送され、保護フィルムにより密閉され、袋Ｂの内部に隔離された容器の無菌状態を保証することができる。

有利には、本発明の開封アセンブリ１は、実施が比較的シンプルかつ実用的で、また、必要なコストを抑える。これらの特性により、ユニット（アセンブリ）１は革新的かつ安全に適用できる。

このように考えられる本発明は、すべてが発明の概念の範囲内である、多数の変更及び変形例を設けることができる。さらに、詳細全ては、他の技術的に等価な要素と置き換えられることができる。

図示されるサンプルの実施例において、具体例に関して記載されている個々の特性は、他の実施例中に存在する他の異なる特性と、実際に置き換えることができる。

実際には、サイズだけでなく用いられる材料も、要件及び従来技術に従ったいかなる種類もでもよい。

Claims (14)

1. 医薬用の容器（Ａ）を収納する袋（Ｂ）の開封ユニットであって、
   前記袋（Ｂ）の一部分（Ｃ）を固定するための少なくとも１つのクランプ機構（２）と、少なくとも１つの切断要素（２ａ）とを備え、
   前記クランプ機構（２）は、前記袋（Ｂ）のエンドフラップ（Ｄ）から離隔した位置で、前記袋（Ｂ）の対向するシート（Ｅ、Ｆ）を合わせてクランプするよう配置され、
   少なくとも１つの前記切断要素（２ａ）は、前記袋（Ｂ）の前記対向するシート（Ｅ、Ｆ）が前記クランプ機構（２）によって互いにクランプされた箇所から突出している前記エンドフラップ（Ｄ）のトリミング及び分離を行うよう構成され、
   前記クランプ機構（２）が対向する前記シート（Ｅ、Ｆ）の合わせられた箇所である前記一部分（Ｃ）を一緒にクランプした状態を維持することで前記袋（Ｂ）の内側に配置された前記容器（Ａ）がトリミング後にも外部環境から隔離された状態が保証されることを特徴とする、開封ユニット。
2. 前記袋（Ｂ）の前記エンドフラップ（Ｄ）を把持するための少なくとも１つのクランプジョー（１５）を備えた把持機構（１４）を備え、
   前記袋（Ｂ）は、前記把持機構（１４）の少なくとも１つの前記クランプジョー（１５）から吊り下げられることを特徴とする、請求項１記載の開封ユニット。
3. 前記把持機構（１４）は、運搬装置（５）に結合されていることを特徴とする請求項２記載の開封ユニット。
4. 前記運搬装置（５）は、第１区域（９）に配置される近位部分（１０）と、第２区域（１１）に配置される遠位部分（１２）とを備え、
   前記第１区域（９）は、前記第２区域（１１）より高い清浄度クラス及び高い周囲圧力を有することを特徴とする、請求項３記載の開封ユニット。
5. 前記運搬装置（５）は、閉ループ構成を有し、制御及び管理プロセッサに接続された自動駆動装置によって駆動されることを特徴とする、請求項４記載の開封アセンブリ。
6. 前記対向するシート（Ｅ、Ｆ）の前記クランプ機構（２）によりクランプされた箇所から前記エンドフラップ（Ｄ）を切り離すときに、前記把持機構（１４）と前記クランプ機構（２）との間に、前記切断要素（２ａ）が配置されることを特徴とする、請求項４又は５記載の開封ユニット。
7. 前記クランプ機構（２）は、操作装置（４）の可動端部（３）と統合されていることを特徴とする、請求項４乃至６のいずれか一項記載の開封ユニット。
8. 前記操作装置（４）は、擬人化ロボットであることを特徴とする、請求項７記載の開封ユニット。
9. 前記操作装置（４）は、少なくとも２つの配置の間で移動可能であり、
   第１の配置では、前記クランプ機構（２）により前記対向するシート（Ｅ、Ｆ）をクランプする前記運搬装置（５）から、前記袋（Ｂ）が取り外され、
   第２の配置では、分離壁７に画定された開口部（６）近くに前記袋（Ｂ）が移送され、前記分離壁７は、前記第１区域（９）と比較して高い清浄度クラス及び高い周囲圧力を有するコンパートメント（８）から前記第１区域（９）を分離することを特徴とする、請求項７又は８記載の開封ユニット。
10. 前記第１区域（９）において、前記運搬装置（５）の近位部分（１０）、前記近位部分（１０）沿いに運搬される前記袋（Ｂ）、及び前記第１区域（９）に位置する前記操作装置（４）上を流れる気流のための少なくとも１つのディスペンサが配置されていることを特徴とする、請求項９記載の開封ユニット。
11. 前記気流は、層流であることを特徴とする、請求項１０記載の開封ユニット。
12. 医薬用の容器（Ａ）を収納する袋（Ｂ）を開封する方法であって、前記方法は、
    前記袋（Ｂ）のエンドフラップ（Ｄ）から離隔した部分（Ｃ）をクランプ機構（２）と位置合わせするステップと、
    前記クランプ機構（２）を用いて、前記袋（Ｂ）の対向するシート（Ｅ、Ｆ）をクランプするステップと、
    切断要素（２ａ）を用いて、前記クランプ機構（２）によって前記袋（Ｂ）の前記対向するシート（Ｅ、Ｆ）の互いにクランプした箇所に対して、前記エンドフラップ（Ｄ）をトリミング及び分離するステップとを含み、
    前記クランプ機構（２）が対向する前記シート（Ｅ、Ｆ）の合わせられた箇所である前記隔離した部分（Ｃ）を一緒にクランプした状態を維持することで前記袋（Ｂ）の内側に配置された前記容器（Ａ）がトリミング後にも外部環境から隔離された状態が保証されることを特徴とする、方法。
13. 前記袋（Ｂ）の前記クランプ機構（２）によってクランプされた部分を後続の作業ステーションへと配するステップを更に備えることを特徴とする、請求項１２記載の方法。
14. 前記袋（Ｂ）の中に置かれた前記容器（Ａ）を、トリミング後も外側の環境から分離されたままとするため、前記クランプ機構（２）による前記袋（Ｂ）のクランプにより、前記対向するシート（Ｅ、Ｆ）がクランプされた状態を維持することを特徴とする、請求項１２又は１３記載の方法。

Images