CN109715505A - 用于容纳医药用途的容器的袋子的开口组件 - Google Patents

Abstract

一种用于容纳医药用途的多个容器(A)的多个袋子(B)的开口组件，所述开口组件包括：至少一个用于夹紧所述袋子(B)的一部分(C)的夹紧机构(2)，所述夹紧机构(2)相对于所述袋子的一端部盖(D)而间隔开，所述夹紧机构(2)设置成将所述袋子(B)的多个相对片材(E、F)的多个部分夹在一起，以及相对于通过所述夹紧机构(2)而相互夹在一起的所述袋子(B)的所述多个相对片材(E、F)，具有至少一个用于修整及分离所述端部盖(D)的切割元件(2a)。

Description

用于容纳医药用途的容器的袋子的开口组件

技术领域

本发明涉及一种用于容纳医药用途(pharmaceutical use)的多个容器的多个袋子的开口组件(opening assembly)。

背景技术

特别感兴趣的所述袋子是相对于所述多个容器(containers)的外部环境而用于容纳及隔离的多种袋子，例如：小玻璃瓶(vials)、瓶子、注射器、卡普耳(carpules)及其相似物。

这些容器经过洗涤及灭菌(sterilization)处理，以确保这些容器的内部不具有残留物(即使是灰尘及其相似物也不能残留)并且从这些容器的表面除去任何污染物。

这些容器通常也被收集在一巢体(nest)中，所述巢体也经过类似的洗涤及灭菌处理。

然后，所述巢体被放置在一无菌桶(sterile tub)内，在所述巢体的顶部具有一保护膜(protective film)，其目的是防止灰尘或其他颗粒进入所述多个容器(所述多个容器具有朝向外部敞开的一上部开口)。

所述桶的上边缘(包含保护膜、巢体及多个容器)永久地连接到一密封膜上，以便将所述桶的内部与外部完全隔离。

所述密封桶放置在一袋子(通常由聚合物材料制成)内，所述袋子构成一第二保护屏障(因为所述桶的外部及所述密封膜在任何情况下都必须是无菌的)。

通过这种方式，可以运送以上述方式所包装的多个容器，并且保证所述多个容器不会受到非自愿性的污染。

在工厂中，一旦所述多个容器装满各种特定的物质，就需要进行处理，以便先将所述多个容器运送到所述工作站，所述袋子将在所述工作站处开启，然后再送到所述开口薄膜将被移除的工作站，最后送到每个容器的填充站(filling station)。

这些操作将在特定颗粒的污染等级的多种环境中进行(多种填充的操作程序将在具有一较低污染风险的环境中进行)。

通过根据ISO14644/l定义的多种污染等级来识别多种环境及多种产品：最高污染的等级(因此涉及至少与「ISO 5级」定义的所述最小粒径相关的环境(因此，所述等级也可能是ISO 4级、ISO 3级、ISO 2级、ISO1级))。

相较于所述多个运送的袋子，打开袋子的操作应在一污染风险较低的环境中进行，而所述保护膜只能在污染风险最小的环境中从所述桶中取出(即，在ISO污染等级为5或更低的环境中，当将所述保护膜去除时，则对所述步骤施加额外的限制。

所述袋子内的气体也将呈现一非常低的污染等级(例如：ISO等级小于或等于5)。

在任何情况下，打开袋子的操作都会引起污染的风险(在所述切割步骤期间，多个颗粒实际上可能脱离并且进入所述袋子内部，与所述保护膜或所述桶的外部接触)。因为当所述桶已经处于最高的污染等级(即，ISO 5级或更低级别的环境时，存在最少的污染物)，并且可能导致这种颗粒(沉积在薄膜及/或桶上)在环境中扩散(diffusion)时，所述保护膜及/或所述桶的所述外表面上存在多个颗粒是特别危险的。

DE 10 2011 080289公开了一种根据现有技术的用于打开一袋子的装置。

发明内容

本发明的主要目的是通过提出一种用于容纳医药用途的多个容器的多个袋子的开口组件来解决上述问题，所述容器能够切割所述外袋，同时防止在切割步骤的期间所悬浮及/或产生的颗粒进入所述袋子里面。

在所述目的的范围内，本发明的一个目的是提出一种用于容纳医药用途的多个容器的多个袋子的开口组件，即使在打开所述袋子之后也能确保所述袋子的内容物能够与所述外部环境隔离。

本发明的另一个目的是提出一种用于医药用途的多个容器的包装的开口组件，所述开口组件能够确保在所述桶内的所述巢体中运输的所述多个容器的无菌性，由一保护膜密封，并且隔离在所述袋子内。

本发明的另一个目的是提供一种用于容纳医药用途的多个容器的多个袋子的开口组件，所述开口组件的成本低且相对简单、实用且安全。

这些目的及目标将通过根据权利要求1所述的一种用于容纳医药用途的多个容器的多个袋子的开口组件来实现。

图示说明

根据本发明的一种用于容纳多个容器的多个袋子的所述开口组件的优选但非排他性的实施例的描述中，本发明的其它特征及优点将变得显而易见，所述实施例通过非限制性的示例而在附图中示出，其中：

图1是以示意性的立体视图示出根据本发明的一种用于容纳医药用途的多个容器的多个袋子的开口组件的一部份；以及

图2是以示意性的立体视图示出根据本发明的一种用于容纳医药用途的多个容器的多个袋子的开口组件。

具体实施方式

特别参考上述的多个附图，通常以1表示一种用于容纳医药用途的多个容器A的多个袋子B的开口组件。

所述袋子B通常是紧密密封的，并且优选地由聚合材料制成。

所述组件1包括至少一个用于夹紧所述袋子B的的一部分C的夹紧机构2，所述袋子C相对于所述袋子的一端部盖而间隔开(向内)。

所述夹紧机构2设置成将所述袋子B的相对片材E、F的多个部分夹在一起。

所述组件1还包括至少一个切割元件2a，相对于由所述袋子B的多个相对片材E、F的多个部分限定的所述部分C，所述切割元件2a用于修剪所述端部盖D，所述多个相对片材E、F通过所述夹紧机构2而相互地夹紧在一起。

以这种方式，可以确保所述多个片材E及F的夹紧(特别是所述夹紧机构2作用的所述部分C)，以便相对于所述外部环境而进行完全地隔离，并且密封所述袋子B的内部。

在执行所述步骤之后(确保不会发生所述袋子B的所述内容物的污染)，然后可以将所述袋子B的所述端部盖D(因此，所述袋子B的开口)移除。当所述相对的片材E及F(部分C)的所述多个部分被所述夹紧机构2夹紧在一起并且因此在这样的条件下时，将所述袋子B转移到可能需要接近所述袋子B的所述内容物的后续操作站，以防止污染所述袋子B的所述内容物。

然而，在这种转移期间，所述袋子B实际上已经打开(因为它不具有所述端部盖D)，因此在随后进入所述袋子B的内容物的期间，将不需要任何能够产生污染物及/或颗粒的操作(实际上在所述切割步骤的期间，可能产生分离的状况)从而大幅提升在所述袋子B内运送的多个容器A的无菌性及清洁度。

根据本发明，所述开口组件还包括多个夹持机构14，当所述袋子B从所述夹持机构14的至少一个所述夹爪15处悬挂时，所述多个夹持机构14配备具有至少一个用于夹持所述袋子B的所述端部盖D的夹爪15。

这种设置是非常有利的，因为它确保在所述袋子B的任何外表面上不会发生不希望的颗粒堆积：在传统类型的多种处理单元中，所述多个袋子B位于一传送带上。所述传送带的表面面向一层流气流，但不可能排除多个颗粒在所述表面上的堆积。

在任何情况下，当所述多个袋子B位于所述传送带的表面上时，所述袋子B与所述传送带接触的一侧不会暴露于所述气流，并且因此任何颗粒的堆积(存在于所述袋子B的所述侧面或在传送带)不会受到所述气流的影响，从而不需要将所述颗粒的堆积移除。

有利地，所述切割元件2a设计成用于分离所述端部盖D，并且设置在所述多个夹持机构14及所述夹紧机构2之间。

优选地，这些夹持机构14与一运送装置5相关联。

在多个示例中的所述运送装置5包括设置在一第一区域9中的一近端部分10以及设置在一第二区域11中的一远端部分12，其中所述第一区域9具有比所述第二区域更高的一污染等级及更高的一环境压力。

所述运送装置5可以是一封闭环型的设计，并且由连接到一控制及管理处理器的一自动电动机驱动单元所驱动。

根据本发明的一优选实施例，所述夹紧机构2与一操纵器4的一移动终端3是一体的。

以这种方式，在利用所述夹紧机构2夹紧所述部分C并且利用所述切割元件2a移除所述端部盖D之后，可以利用所述操纵器4将所述袋子B(及其内容物与外部环境隔离)从所述运送装置5处移除，并且通过所述夹紧机构2将所述相对片材E、F的多个部分保持着相互夹在一起的状态，从而将所述多个相对片材E、F运送到一可能的下游操作站。

应当理解，所述操纵器4可以有利地在至少两个端部配置之间移动。

一第一配置，其中所述袋子B从所述运送装置5处移除以利用所述夹紧机构2来夹紧所述多个相对片材E、F；以及一第二配置，其中所述袋子B被带到靠近一开口6处，所述开口6被限定在一分隔壁7上，所述分隔壁7将所述第一区域9与一隔室8隔开，所述隔室8具有比所述第一区域9更高的污染等级及更高的环境压力。

举例来说，相较于所述第一区域9，在所述隔室8内可以建立一ISO污染等级「5」或更低、更「安全」的环境。

特别参考能够符合药物包装的严格的法规要求并且甚至制定与所述法规要求相关的改良式安全标准的一实施例，所述操纵器4在所述第一区域9中操作以及所述运送装置5的所述近端部分10也位于所述第一区域9中，相较于所述第二区域11(所述运送装置5的所述远端部分12位于所述第二区域11中)，所述第一区域9具有一更高的污染等级及一更高的环境压力。

在实际操作过程中，需要一操作条件，其中包装A的所述运送将在一较不严格的污染等级(即ISO 6级或ISO 7级)的多个环境条件下进行；切割所述端部盖D及所述袋子B的所述开口将在具有一中等污染等级的环境条件下发生(根据前面的多个例子，分别在ISO等级6或ISO等级6+或ISO等级5中)，而所述袋子B的所述内容物的提取则仅发生在一污染等级较高的所述隔室8中(根据前面的例子，ISO等级5)。

根据一特别有效且易于编程的版本，所述操纵器4可以是一拟人型机器人。

在所述第一区域9中，优选地设置具有至少一个气流分配器，所述气流分配器旨在流过所述运送装置5的所述近端部分10，所述袋子B沿着所述端部区域10及所述操纵器4而进行运送。

这种气流将在所述第一区域9中相对于所述第二区域11而提供必要的超压，其中所述运送装置5的所述远端部分12位于所述第二区域11中，以防止悬浮在所述第二区域11的所述空气中的多个颗粒及/或污染物进入所述第一区域9。

优选地，存在于所述第一区域9中的所述气流将是层流型的。

参考易于实施的一实施例，应当注意，与这种流动有关的所述气体可以是空气(不排除其他类型的气体，例如：惰性气体、氮气等)。

以上述方式所采用的所述运送装置5使得每个袋子B的所有表面都能够被所述气体导入，并且有利于分离在所述表面上堆聚的任何颗粒，同时阻碍在所述特定环境的所述空气中以悬浮形式存在的任何其他颗粒的堆积。

在下文列出的所述多个步骤中精确地概述了本发明的操作。

在一第一步骤中，必须将所述袋子B的一部分C相对于一端部盖D间隔开(向内)，并且与一夹紧机构2对齐。

随后，在一第二步骤中，需要利用所述夹紧机构2来夹紧所述袋子B的多个相对片材E，F的多个部分，即所述部分C，隔离相对于所述夹紧机构2而位于下游的所述袋子B的所述部分的所述内容物。

所述过程的一最终步骤包括借助于一切割元件2a、所述端部盖D相对于对应于所述袋子B的所述多个相对片材E、F的多个部分C而进行修整，所述多个相对片材E、F通过所述夹紧机构2而相互地夹紧在一起。

优选地，所述过程涉及将所述袋子B的所述部分C与所述夹紧机构2对齐，并且通过在随后的一操作站处，将所述袋子B的所述内容物与所述外部环境隔离，从而保持所述袋子的密封，使得所述多个容器A即使在修整后仍放置在所述袋子B内，并且保持与所述外部环境隔离的状态。

有利地，本发明通过提出一种用于容纳医药用途的多个容器的多个袋子的开口组件1来解决上述的问题，从而防止在切割步骤期间悬浮及/或产生的颗粒进入所述袋子B的内部。

有效地，根据本发明的所述开口组件1，即使在切割所述袋子B之后也确保了所述袋子B的内容物与所述外部环境的隔离。

适当地，根据本发明的所述开口组件1能够保证在所述桶的所述巢体中运送的所述多个容器的所述无菌性，由一保护膜密封，并且隔离在所述袋子B内。

有利地，在实际操作的过程中，根据本发明的所述开口组件1是相对简单且实用的，并且还需要包含多个成本：这些特征使得所述单元1成为一创新且安全的应用。

本发明的构思易于进行多种修改及变型，所有修改及变型都落入本发明的构思的范围内；此外，所有细节可以由其他在技术上等效的元件代替。

在所示的多个示例性实施例中，关于特定多个示例中所描述的各个特征实际上可与其他多个实施例中存在的其他不同特征互换。

在实际操作过程中，根据需求及现有技术，所使用的材料以及它们的尺寸可以是任何的类型。

Claims (14)

1.一种用于容纳医药用途的多个容器(A)的多个袋子(B)的开口组件，所述开口组件包括：至少一个用于夹紧所述袋子(B)的一部分(C)的夹紧机构(2)，以及至少一个切割元件(2a)，其特征在于：所述夹紧机构(2)设置成将所述袋子(B)的多个相对片材(E、F)的多个部分夹在一起，所述多个相对片材(E、F)相对于所述袋子(B)的一端部盖(D)而间隔开，并且所述至少一个切割元件(2a)设置及配置成用于修整及分离所述端部盖(D)，所述端部盖(D)通过所述夹紧机构(2)，相对于所述相互夹在一起的所述袋子(B)的所述多个相对片材(E、F)而突出。

2.如权利要求1所述的开口组件，其特征在于，所述开口组件包括：配备具有至少一个夹钳(15)的多个夹持机构(14)，所述多个夹持机构(14)用于夹持所述袋子(B)的所述端部盖(D)，所述袋子(B)悬挂在所述夹持机构(14)的至少一个夹钳(15)处。

3.如权利要求2所述的开口组件，其特征在于：所述多个夹持机构(14)与一运送装置(5)相关联。

4.如前述权利要求3所述的开口组件，其特征在于：所述运送装置(5)包括设置在一第一区域(9)的一近端部分(10)及设置在一第二区域(11)的一远端部分(12)，其中相较于所述第二区域(11)，所述第一区域(9)具有一较高的污染等级以及一较高的环境压力。

5.如权利要求3或4所述的开口组件，其特征在于：所述运送装置(5)具有一封闭的环型构造，所述封闭的环型构造由连接到一控制及管理处理器的一自动驱动单元所驱动。

6.如权利要求2至5中任一项所述的开口组件，其特征在于：当所述端部盖(D)从通过所述夹紧机构(2)而被夹紧的所述多个相对片材(E、F)的多个部分分离时，所述切割单元(2a)设置在所述多个夹持机构(14)及所述夹紧机构(2)之间。

7.如前述权利要求中任一项所述的开口组件，其特征在于：所述夹紧机构(2)与一操纵器(4)的一移动终端(3)是一体的。

8.如权利要求7所述的开口组件，其特征在于：所述操纵器(4)是一拟人型机器人。

9.如权利要求7或8所述的开口组件，其特征在于：所述操纵器(4)在至少两个端部的配置之间是可移动的：一第一配置，其中所述袋子(B)从所述运送装置(5)处移除以用于夹紧具有所述夹紧机构(2)的所述相反片材(E、F)；以及一第二配置，其中所述袋子(B)被带到靠近一开口(6)处，所述开口(6)被限定在一分隔壁(7)上，所述分隔壁(7)将所述第一区域(9)与一隔室(8)隔开，相较于所述第一区域(9)，所述隔室(8)具有一更高的污染等级及更高的环境压力。

10.如权利要求9所述的开口组件，其特征在于：在所述第一区域(9)中，设置具有至少一个气流分配器，所述气流分配器用于流过所述运送装置(5)的所述近端部分(10)，所述袋子(B)沿着所述端部区域(10)运送，并且所述操纵器(4)位于所述第一区域(9)中。

11.如权利要求10所述的开口组件，其特征在于：所述气流是层流形式。

12.一种打开用于容纳医药用途的多个容器(A)的多个袋子(B)的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

设置所述袋子(B)的一部份(C)，其相对于一端部盖(D)与所述夹紧机构(2)对齐；

将所述袋子(B)的多个相对片材(E，F)的多个部分与所述夹紧机构(2)夹在一起；

相对于通过所述夹紧机构(2)而相互夹在一起的所述袋子(B)的所述多个相对片材(E、F)的所述多个部分，利用一切割元件(2a)来修整及分离所述端部盖(D)。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：在一暂时的操作站，通过所述夹紧机构(2)将所述袋子(B)的所述部分对齐的所述步骤。

14.如权利要求12或13所述的方法，其特征在于：利用所述夹紧机构(2)来夹紧所述袋子(B)以将所述多个相对片材(E，F)的所述多个部分夹在一起，使得放置在所述袋子(B)内部的所述多个容器(A)即使在修整之后也能够保持与外部环境隔离的状态。