ES2874645T3 - Ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico. - Google Patents

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Abstract

Ensamble de apertura para bolsas (B) que alojan recipientes (A) para uso farmacéutico, que comprende al menos un mecanismo de sujeción (2) para sujetar una porción (C) de dicha bolsa (B) y al menos un elemento de corte (2a), en donde dicho mecanismo de sujeción (2) se dispone para sujetar juntas las secciones de láminas opuestas (E, F) de dicha bolsa (B) que están separadas con respecto a una aleta de extremo (D) de la bolsa (B) caracterizado porque dicho al menos un elemento de corte (2a) se dispone y se configura para el recorte y la separación de dicha aleta de extremo (D) que sobresale con respecto a dichas secciones de dichas láminas opuestas (E, F) de dicha bolsa (B) sujetadas entre sí mediante dicho mecanismo de sujeción (2).

Description

DESCRIPCIÓN
Ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico
La presente invención se refiere a un ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico. La bolsa de interés específico está destinada a la contención y segregación con respecto al entorno exterior de recipientes tales como viales, botellas, jeringas, carpules y similares.
Estos recipientes se someten a tratamientos de lavado y esterilización para asegurar que no queden residuos en su interior (ni siquiera partículas de polvo y similares) y para eliminar cualquier contaminante de sus superficies.
Estos recipientes también se recogen normalmente en una gradilla, que también se somete a tratamientos similares de lavado y esterilización.
La gradilla, a su vez, se coloca dentro de una cubeta estéril con una película protectora en la parte superior que tiene como finalidad evitar la entrada a los recipientes (que tienen una abertura superior abierta hacia el exterior) de polvo u otras partículas. Los bordes superiores de la cubeta (que contienen película protectora, gradilla y recipientes) están unidos permanentemente a una película de sellado para aislar completamente el interior de la cubeta del exterior. La cubeta sellada se coloca dentro de una bolsa (generalmente hecha de material polimérico) que constituye una segunda barrera protectora (ya que el exterior de la cubeta y la película de sellado deben en todo caso ser estériles). De esta manera es posible transportar los recipientes así envasados con la garantía de que no estarán sujetos a contaminación involuntaria.
Una vez en la fábrica donde se llenarán los recipientes con sustancias específicas de varios tipos, será necesario manipularlos para ser transportados primero a la estación en la que se abrirá la bolsa, y luego a la estación donde se retirará la película de apertura y finalmente a la estación de llenado para cada contenedor.
Estas operaciones se realizarán en ambientes que presenten una clase específica de contaminación por partículas (las operaciones de llenado se realizarán en el ambiente con menor riesgo de contaminación).
Los entornos y productos se identifican por clases de contaminación definidas de acuerdo con el documento IS014644/1: la clase de contaminación más alta (por lo tanto, relacionada con el entorno en el que el tamaño de partícula más pequeño corresponde al menos al definido como "ISO Clase 5" (por lo tanto, también podría ser una clase ISO 4, 3, 2, 1). Las operaciones de apertura de bolsas deben realizarse en un ambiente con menor riesgo de contaminación en comparación con aquel en el que se transportan las bolsas, mientras que la película protectora puede retirarse de la cubeta solo en el ambiente con el menor riesgo de contaminación (es decir, en un entorno con clase de contaminación ISO 5 o inferior), lo que impone restricciones adicionales en la etapa cuando se lleva a cabo el retiro de la película protectora.
Se especifica que la atmósfera dentro de la bolsa también presentará una clase de contaminación muy baja (por ejemplo, una Clase ISO menor o igual a 5).
En cualquier caso, las operaciones de apertura de la bolsa son tales que dan lugar a un riesgo de contaminación (durante la etapa de corte, de hecho, las partículas pueden desprenderse y entrar en la bolsa, entrando en contacto con la película protectora o el exterior de la cubeta). La presencia de partículas en la película protectora y/o la superficie exterior de la cubeta es particularmente peligrosa debido a que el retiro de la película generalmente ocurre cuando la cubeta ya se encuentra en el ambiente con la clase de contaminación más alta (es decir, Clase ISO 5 o inferior, por lo tanto, con la menor presencia de contaminantes) y podría causar la difusión de dichas partículas (depositadas en la película y/o la cubeta) en ese ambiente.
El documento DE 102011 080289describe un dispositivo para abrir una bolsa de acuerdo con la técnica anterior. El objetivo principal de la presente invención es resolver los problemas señalados anteriormente, al proponer un ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes de uso farmacéutico capaz de cortar la bolsa exterior lo que evita que entren partículas, en suspensión y/o generadas durante la etapa de corte dentro de la bolsa.
Dentro del alcance de este objetivo, un objeto de la invención es proponer un ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico que asegure el aislamiento del contenido de la bolsa con respecto al ambiente exterior incluso después de abrir la bolsa.
Otro objeto de la invención es proponer un ensamble de apertura para el envasado de recipientes de uso farmacéutico capaz de garantizar la esterilidad de los recipientes transportados en la gradilla presente en el interior de la cubeta, sellados por una película protectora y segregados en el interior de la bolsa.
Un objeto adicional de esta invención es proporcionar un ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico a bajo costo y de implementación relativamente simple, práctica y de aplicación segura. Este objetivo y estos objetos se consiguen mediante un ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico de acuerdo con la reivindicación 1. Otras características y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la descripción de una modalidad preferida, pero no exclusiva, del ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes de acuerdo con la invención, ilustrada por medio de un ejemplo no limitativo, en los dibujos adjuntos, en los cuales:
La Figura 1 muestra, en una vista axonométrica esquemática, una porción de un ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico de acuerdo con la invención;
La Figura 2 muestra, en una vista lateral esquemática, el ensamble de apertura para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico de acuerdo con la invención;
Con referencia particular a las figuras mencionadas, generalmente se indica con 1 un ensamble de apertura para bolsas B que alojan recipientes A para uso farmacéutico.
La bolsa B generalmente está sellada herméticamente y preferentemente se hace de material polimérico.
El ensamble 1 comprende al menos un mecanismo de sujeción 2 para sujetar una porción C de la bolsa B separada (hacia dentro) con respecto a una aleta de extremo D de la bolsa.
El mecanismo de sujeción 2 se dispone para sujetar juntas secciones de láminas opuestas E, F de la bolsa B.
El ensamble 1 comprende además al menos un elemento de corte 2a para el recorte de la aleta de extremo D con respecto a la porción C definida por las secciones de láminas opuestas E, F de la bolsa B que se sujetan entre sí mediante el mecanismo de sujeción 2.
De esta manera, es posible asegurar la sujeción de las láminas E y F (en particular la porción C sobre la que actúa el mecanismo de sujeción 2) de manera que se separe y selle completamente el interior de la bolsa B con respecto al entorno exterior.
Después de que se realiza esta etapa (que asegura que no puede ocurrir contaminación del contenido de la bolsa B), la aleta de extremo D de la bolsa B (por lo tanto, la abertura de la bolsa B) se puede retirar. La transferencia a las estaciones operativas posteriores donde puede ser necesario acceder al contenido de la bolsa B se producirá mientras las secciones de las láminas opuestas E y F (porción C) se sujetan juntas selladas por el mecanismo de sujeción 2 y, por lo tanto, en condiciones tales para evitar la contaminación del contenido de la bolsa B. Sin embargo, durante esta transferencia, la bolsa B de hecho ya está abierta (porque no tiene la aleta de extremo D) y, por lo tanto, el acceso posterior a su contenido no requerirá ninguna operación capaz de generar contaminantes y/o partículas (que de hecho pueden desprenderse durante la etapa de corte) lo que mejora de esta manera en gran medida la esterilidad y limpieza de los recipientes A transportados dentro de la bolsa B.
De acuerdo con la presente invención, el ensamble de apertura comprende además mecanismos de agarre 14 equipado con al menos una abrazadera de sujeción 15 para agarrar la aleta de extremo D de la bolsa B cuando la bolsa B cuelga de la al menos una de dicha abrazadera 15 del mecanismo de agarre 14.
Esta disposición es extremadamente ventajosa ya que asegura que no pueda producirse una acumulación indeseable de partículas en ninguna de las superficies exteriores de la bolsa B: en las unidades de manipulación de tipo tradicional, las bolsas B descansan sobre una cinta transportadora. La superficie de la cinta transportadora enfrenta un flujo de aire laminar, pero no es posible excluir el depósito de partículas sobre la misma.
En cualquier caso, cuando las bolsas B descansan sobre la superficie de la cinta transportadora, el lado de la bolsa B en contacto con la cinta transportadora no está expuesto al flujo y por lo tanto las acumulaciones de partículas (presentes en el lado de la bolsa B o en la cinta transportadora) no se verán afectados por el flujo que, por lo tanto, no las eliminará.
Ventajosamente, el elemento de corte 2a está diseñado para separar la aleta de extremo D y se dispone entre los mecanismos de agarre 14 y el mecanismo de sujeción 2.
Preferentemente, estos mecanismos de agarre 14 están asociados con un dispositivo de transporte 5.
El dispositivo de transporte 5 en el ejemplo ilustrado comprende una sección proximal 10 dispuesta en una primera zona 9 y una sección distal 12 dispuesta en una segunda zona 11, en donde la primera zona 9 tiene una clase de contaminación más alta y una presión ambiental más alta que la segunda zona.
Dicho dispositivo de transporte 5 puede ser un diseño de circuito cerrado y accionado por una unidad de accionamiento de motor automático conectada a un procesador de control y gestión.
De acuerdo con una modalidad preferida de la presente invención, el mecanismo de sujeción 2 es integral con un extremo terminal móvil 3 de un manipulador 4.
De esta manera, después de sujetar la porción C con el mecanismo de sujeción 2 y retirar la aleta de extremo D con el elemento de corte 2a, es posible retirar la bolsa B (y su contenido aislado del entorno exterior) del dispositivo de transporte 5 a través del manipulador 4, manteniendo las secciones de láminas opuestas E, F unidas entre sí por medio del mecanismo de sujeción 2, y entregarlas a una posible estación de operación aguas abajo.
Se considera útil especificar que el manipulador 4 puede moverse ventajosamente entre al menos dos configuraciones finales.
Una primera configuración mediante la cual la bolsa B se retira del dispositivo de transporte 5 para la sujeción de dichas láminas opuestas E, F con el mecanismo de sujeción 2; y una segunda configuración de alineación mediante la cual la bolsa B se acerca a una abertura 6 definida en una pared de separación 7 que separa la primera zona 9 de un compartimento 8 con una clase de contaminación más alta y una presión ambiental más alta en comparación con la primera zona 9.
A manera de ejemplo, se especifica que en el interior del compartimento 8 se podría establecer una clase de contaminación iSo "5" o inferior, más "segura" en comparación con la de la primera zona 9.
Con particular referencia a una modalidad capaz de cumplir los estrictos requisitos normativos vigentes en materia de envasado de medicamentos e incluso definir estándares de seguridad mejorados en relación con el mismo, la primera zona 9 dentro de la cual opera el manipulador 4 y en la que se ubica la sección proximal 10 del dispositivo de transporte 5, tiene una clase de contaminación más alta y una presión ambiental más alta en comparación con la segunda zona 11 en la que se ubica la sección distal 12 del dispositivo de transporte 5. En la práctica, se producirá una condición de funcionamiento mediante la cual el transporte del envase A se llevará a cabo en condiciones ambientales con una clase de contaminación menos estricta (es decir, ISO Clase 6 o ISO Clase 7), el corte de la aleta de extremo D y por lo tanto la de la bolsa B ocurrirá en condiciones ambientales con una clase de contaminación intermedia (de acuerdo con el ejemplo anterior, en ISO Clase 6 o ISO Clase 6+ o ISO Clase 5 respectivamente), mientras que la extracción del contenido de la bolsa B solo ocurrirá en el compartimento 8 en el que hay una clase de contaminación superior (de acuerdo con el ejemplo anterior, ISO Clase 5).
De acuerdo con una versión particularmente eficiente y fácilmente programable, el manipulador 4 puede ser un robot de tipo antropomórfico.
En la primera zona 9, se dispone preferentemente al menos un dispensador de un flujo de gas destinado a fluir sobre la sección proximal 10 del dispositivo de transporte 5, la bolsa B transportada a lo largo de la sección de extremo 10 y el manipulador 4.
Tal flujo de gas proporcionará la sobrepresión necesaria en la primera zona 9, con respecto a la segunda zona 11 en la que se ubica la sección distal 12 del dispositivo de transporte 5 para evitar el acceso a la primera zona 9 de partículas y/o contaminantes presentes en suspensión en el aire en la segunda zona 11.
Se especifica que, preferentemente, el flujo de gas presente en la primera zona 9 será de tipo laminar.
Con referencia a una modalidad que es sencilla de implementar, se debe señalar que el gas relacionado con dicho flujo puede ser aire (no se excluyen otros tipos de gas tales como gas inerte, nitrógeno y similares).
El dispositivo de transporte 5 así adoptado permite que todas las superficies de cada bolsa B sean revestidas por el gas, lo que favorece el desprendimiento de las partículas acumuladas en la misma, al tiempo que dificulta el depósito de cualesquiera otras partículas presentes en suspensión en el aire del entorno particular en cuestión.
El funcionamiento de la presente invención se describe con precisión en las etapas que se enumeran a continuación. En una primera etapa, es necesario tener una porción C de la bolsa B, separada (hacia adentro) con relación a una aleta de extremo D, alineada con un mecanismo de sujeción 2.
Posteriormente, en una segunda etapa, será necesario sujetar, con el mecanismo de sujeción 2, secciones de láminas opuestas E, F de la bolsa B, es decir, la porción C, que aísla el contenido de la parte de la bolsa B que se encuentra aguas abajo con respecto al mecanismo de sujeción 2.
Una etapa final del proceso consiste en recortar por medio de un elemento de corte 2a la aleta de extremo D con respecto a la porción C correspondiente a las secciones de láminas opuestas E, F de la bolsa B que se sujetan entre sí mediante el mecanismo de sujeción 2.
Preferentemente, el proceso implica alinear la porción C de la bolsa B con el mecanismo de sujeción 2, manteniéndola sellada al aislar el contenido de la bolsa B del ambiente exterior, en una estación operativa posterior, de modo que los recipientes A colocados dentro de la bolsa B permanezcan aislados del entorno exterior incluso después del recorte.
Ventajosamente, la presente invención resuelve los problemas señalados anteriormente, al proponer un ensamble de apertura 1 para bolsas que alojan recipientes para uso farmacéutico, lo que evita que partículas, en suspensión y/o generadas durante la etapa de corte, entren dentro de la bolsa B.
Efectivamente, el ensamble de apertura 1 de acuerdo con la invención garantiza el aislamiento del contenido de la bolsa B del entorno exterior incluso después de cortar la bolsa B.
Apropiadamente, el ensamble de apertura 1 de acuerdo con la invención es capaz de garantizar la esterilidad de los recipientes transportados en la gradilla dentro de la cubeta, sellados por una película protectora y segregados dentro de la bolsa B. Beneficiosamente, el ensamble de apertura 1 de acuerdo con la invención es relativamente simple y práctico de implementar, y también implica costos contenidos: estas características hacen de la unidad 1 una aplicación innovadora y segura.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Ensamble de apertura para bolsas (B) que alojan recipientes (A) para uso farmacéutico, que comprende al menos un mecanismo de sujeción (2) para sujetar una porción (C) de dicha bolsa (B) y al menos un elemento de corte (2a), en donde dicho mecanismo de sujeción (2) se dispone para sujetar juntas las secciones de láminas opuestas (E, F) de dicha bolsa (B) que están separadas con respecto a una aleta de extremo (D) de la bolsa (B) caracterizado porque dicho al menos un elemento de corte (2a) se dispone y se configura para el recorte y la separación de dicha aleta de extremo (D) que sobresale con respecto a dichas secciones de dichas láminas opuestas (E, F) de dicha bolsa (B) sujetadas entre sí mediante dicho mecanismo de sujeción (2).
2. Ensamble de apertura de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende los mecanismos de agarre (14) equipados con al menos una abrazadera de sujeción (15) para agarrar dicha aleta de extremo (D) de la bolsa (B), dicha bolsa (B) que cuelga de la al menos una abrazadera (15) del mecanismo de agarre (14).
3. Ensamble de apertura, de acuerdo con la reivindicación 2, en donde dichos mecanismos de agarre (14) están asociados a un dispositivo de transporte (5).
4. Ensamble de apertura de acuerdo con la reivindicación 3, en donde dicho dispositivo de transporte (5) comprende una sección proximal (10) dispuesta en una primera zona (9) y una sección distal (12) dispuesta en una segunda zona (11), en donde la primera zona (9) tiene una clase de contaminación más alta y una presión ambiental más alta que la segunda zona (11).
5. Ensamble de apertura de acuerdo con la reivindicación 3 o 4, en donde dicho dispositivo de transporte (5) tiene una configuración de lazo cerrado y es accionado por una unidad de accionamiento automática conectada a un procesador de control y gestión.
6. Ensamble de apertura de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 2 a 5, en donde dicho elemento de corte (2a) se dispone entre dichos mecanismos de agarre (14) y dicho mecanismo de sujeción (2), cuando la aleta de extremo (D) está separada de dichas secciones de láminas opuestas (E, F) sujetadas por el mecanismo de sujeción (2).
7. Ensamble de apertura de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho mecanismo de sujeción (2) es integral con un extremo terminal móvil (3) de un manipulador (4).
8. Ensamble de apertura de acuerdo con la reivindicación 7, en donde dicho manipulador (4) es un robot de tipo antropomórfico.
9. Ensamble de apertura de acuerdo con la reivindicación 7 u 8, en donde dicho manipulador (4) es móvil entre al menos dos configuraciones finales, una primera configuración en donde la bolsa (B) se retira de dicho dispositivo de transporte (5) para sujetar dichas láminas opuestas (E, F) con dicho mecanismo de sujeción (2), y una segunda configuración en donde la bolsa (B) se acerca a una abertura (6) definida en una pared de separación (7) que separa dicha primera zona (9) de un compartimento (8) con una clase de contaminación más alta y una presión ambiental más alta en comparación con la primera zona (9).
10. Ensamble de apertura, de acuerdo con la reivindicación 9, en donde en dicha primera zona (9) se dispone al menos un dispensador de un flujo de gas destinado a fluir sobre la sección proximal (10) de dicho dispositivo de transporte (5), dicha bolsa (B) transportada a lo largo de dicha sección de extremo (10) y dicho manipulador (4) ubicado en la primera zona (9).
11. Ensamble de apertura de acuerdo con la reivindicación 10, en donde dicho flujo de gas es de tipo laminar.
12. Método de apertura de bolsas (B) que alojan recipientes (A) para uso farmacéutico, que comprende las etapas de:
- disponer una porción (C) de dicha bolsa (B) separada con respecto a una aleta de extremo (D) en alineación con un mecanismo de sujeción (2);
- sujetar juntas las secciones de láminas opuestas (E, F) de dicha bolsa (B) con dicho mecanismo de sujeción (2) caracterizado por la etapa adicional de:
- recortar y separar, por medio de un elemento de corte (2a), dicha aleta de extremo (D) con respecto a dichas secciones de dichas láminas opuestas (E, F) de dicha bolsa (B) sujetadas entre sí por dicho mecanismo de sujeción (2 ).
13. Método de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende además la etapa de alinear la porción de la bolsa (B) sujetada por dicho mecanismo de sujeción (2) en una estación operativa posterior.
14. Método de acuerdo con la reivindicación 12 o 13, en donde la sujeción de la bolsa (B) con el mecanismo de sujeción (2) mantiene a dichas secciones de láminas opuestas (E, F) sujetadas entre sí, de modo que los recipientes (A) colocados dentro de la bolsa (B) permanecen aislados del entorno exterior incluso después del recorte.
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