JP7030105B2 - 医薬品及び化学分野における、袋から内容物を取り出すための取り出しユニット - Google Patents

Description

本発明の対象は、医薬品及び化学分野における、袋の中の内容物を取り出す取り出しユニットである。

特定の利点のある袋の目的は、容器（例えばバイアル、薬瓶、シリンジ、カープル等）を収納することと、外部環境から分離することである。

これらの容器は、残留物が（塵等も）容器内部に存在しないことを確実とし、表面からすべての汚染物質を除去するために、洗浄及び殺菌処理を受ける。

これらの容器はまた、通常ネストに集められ、ネストもまた、類似の洗浄及び殺菌処理を受ける。

ネストは次に殺菌済のタブに配置され、塵又は他の微粒子が容器（外側へ開いた上部開口部がある）へ侵入するのを防止する目的を有する保護シートによって覆われる。

タブ（保護ホイル、ネスト、及び容器を含む）の上縁は、外部とタブの内部とを完全に分離するために、取り外せないように密封フィルムが取り付けられる。

このように閉じられたタブは、（タブと密封フィルムの外側もいずれにせよ殺菌済でなければならないので）第２の保護バリアを構成する、通常重合材料で作成される袋の中に配置される。

このようにして、容器が望まず汚染されないことが保証され、このように包装される容器を運搬することができる。

一旦、さまざまな種類の特定物質が充填される工場に容器が到着すると、まずは容器を袋を開封するステーションへ、その後開口フィルムが除去されるステーションへ、最後は容器をそれぞれの充填位置まで移動させるために、容器を操作することが必要となる。

これらの作業は、特定の微粒子（パーティクル）の清浄度クラスを有する環境で実行される（充填動作は汚染リスクが最も低い環境で行われる）。

環境及び生成物は、認証ＩＳＯ１４６４４／１に従って定義される清浄度クラスによって特定される。つまり、最も高い清浄度クラス（微粒子が最少数の環境）は実質的に、少なくとも「ＩＳＯ ５Ｃｌａｓｓ」（又はＩＳＯ ４、３、２、１Ｃｌａｓｓも可）と定義される環境である。

袋開封作業は、袋が運搬される環境より汚染リスクが低い環境で実施されるのが適切である。一方で、保護フィルムを除去するために更なる制約をステップに課すことによって、汚染リスクが最も低い環境（例えば、清浄度クラスがＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５以下の環境）でのみ、タブの保護フィルムが取り除かれる。

袋内部の雰囲気でさえ非常に低い清浄度クラスの値（故にＩＳＯ Ｃｌａｓｓ５以下）であると明記する。

従って、包装体の運搬及び分配工程全体で最も繊細な作業の１つは、袋の内容物（すなわち、充填容器を保持するネストが収納されるタブ）が、汚染リスクが高い環境からリスクの低い環境（雰囲気中の微粒子及び汚染物質が最小）へ運搬される際に生じることは明白である。

それらの環境は、異なる清浄度クラスにより識別される。ここで、さらに制限的パラメータを備えたクラス（Ｃｌａｓｓ）は、その相対雰囲気中の微粒子及び汚染物質の最小数を意味する。

袋の内容物が清浄度クラスが低い環境に引き出される場合、内容物（上記で説明した具体的場合における、タブ）は、微粒子等が存在し得る汚染にさらされる。

逆に、高い清浄度クラスを有する環境で袋から内容物を取り出すことは、微粒子が潜在的に堆積しているかもしれない表面（袋の外側）を導入することを意味するので、環境が汚染されることになる。

袋からの内容物の取り出しが、２つの環境を分離している壁にある開口部付近で実行されることが知られている。しかしこの前提は、内容物が、低い清浄度クラスを有する環境に短い時間さらされ、汚染される可能性を示唆する。

本発明の主要な目的は、袋の内容物の汚染リスクを最低限にする医薬品及び化学分野に関する袋からの内容物取り出しユニットを提供することによって、上記の課題を解決することである。

この課題の範囲内で、本発明の目的の１つは、袋から取り出すの間の袋の内容物の汚染リスクを最低限にする、医薬品及び化学分野のための袋からの内容物の取り出しユニットを提供することである。

本発明の別の目的は、袋の内容物が、袋の内容物が処理される作業環境に要求されるより低い汚染レベルに分類される環境に決してさらされない、医薬品及び化学分野のための袋から内容物の取り出しユニットを提供することである。

本発明の更なる目的は、コストの削減及び比較的シンプルな実用的な製造及び安全な適用を有する、医薬品及び化学分野のための袋から内容物を取り出すユニットを提供することである。

この課題及びこれらの目的は、請求項１による医薬品及び化学分野のための、袋から内容物を取り出すユニットによって達成される。

本発明の更なる特性及び利点は、添付の図面において、非限定的な実施例として図示される本発明による、医薬品及び化学分野のための袋から内容物を取り出すユニットの好適であるが排他的でない実施例の説明により明らかとなる。

第１の作業ステップの、本発明による医薬品及び化学分野のための、袋から内容物を取り出すユニットの模式的な側面図である。図１ａは、図１の拡大詳細図である。 第２の作業段階（ステップ）における、図１の取り出しユニットの模式的な側面図である。図２ａは、図２の拡大詳細図である。 第３の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第１実施例の模式的な側面図である。 第４の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第１実施例の模式的な側面図である。 第３の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第２実施例の模式的な側面図である。 第４の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第２実施例の模式的な側面図である。 第３の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第３実施例の模式的な側面図である。 第４の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第３実施例の模式的な側面図である。 第３の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第４の実施例の模式的な側面図である 第４の作業ステップの、図１の取り出しユニットの第４の実施例の模式的な側面図である。

これらの図では具体的に、医薬品及び化学分野における袋Ｂから内容物Ａを取り出すユニットは通常「１」で示される。

袋Ｂは、通常密閉されており、好適には重合材料で作成される。

内容物Ａは多種多様であってよく、そして内容物Ａは袋の中に入れられる。明らかに利点のある可能な実施例によれば、複数の容器（例えばバイアル、シリンジ、薬瓶、カープル等）がネストに挿入され、ネストはタブに収納され、内容物Ａはこのタブから成り得ることが示されている。

また、他の性質や他の特性を有する他の容器が（本発明の取り出しユニットで）処理されることも除外されない。

いずれの場合も、袋Ｂは、２枚の対向するフラップ（終端部）で形成される開口端部を備えていると想定される。袋が重合材料シートで作成される場合（主たる適用の利点の仮定）、この対向するフラップは、対向する袋Ｂの表面を作るシート部分（面）から成る。

本発明のユニット１は、異なる清浄度クラスの第1環境７と第２環境８との間に分離壁６を備える。

分離壁６は、第1環境７と第２環境８間で連通する開口部５を有する。
開口部５には可動式の閉鎖隔壁９が備えられ、閉鎖隔壁９が開口部５を閉じている閉位置と、開口部５を開放している（開いている）開位置との間で、閉鎖隔壁９は動くことができる。

本発明の取り出しユニット１は、第1環境７に収納され、袋Ｂの開口端部のフラップをしっかりと密封し保つよう構成されるグリッパー（把持部）２を更に備える。

本発明によると、各閉鎖隔壁９は好適には、グリッパー２の顎部１１それぞれに対して結合要素１０を有する。顎部１１と結合要素１０のうち少なくとも１つには、袋Ｂのための少なくとも１つの保持装置１５が備えられている。
閉鎖隔壁９が開位置へ移動する（互いに離隔する）とき、閉鎖隔壁９により顎部が離隔し、保持装置１５により袋Ｂの開口端部が続いて開き、分離壁６上の開口部５を介して、第２環境８と、袋の内部及び対応する内容物Ａとが連通する。

グリッパー２は好適には、第1環境７に収納される操作装置（マニピュレータ）３と一体化している。

操作装置３は、袋Ｂのための支持部材４を備え、開口部５に支持部材４を移動させる軌跡に沿って移動可能である。

図３及び４で一例として非限定的な例として図示される、明らかに実用的な利点の可能な実施例を特に参照すると、取り出しユニット１は、アクチュエータによって制御される握持ユニット１２を適宜備えることができる。

握持ユニット１２は、第２環境８内に有用に設置され握持ユニット１２が第２環境８内に完全に収まった縮退配置と、閉鎖隔壁９が開配置にあり、握持ユニット１２が分離壁６の開口部５を介して第1環境７内に少なくとも部分的に突き出た伸長配置との間で移動することができる。

第２環境８内に内容物Ａを引き込むために、伸長配置において握持ユニット１２の端部１３が、袋Ｂの中で内容物Ａを取り外し可能に把持するよう構成されることを示しており、これは有用であると考えられる。

このように取り外し可能に把持することにより、握持ユニット１２が伸長配置から縮退配置へ移動するときに、内容物Ａを第２環境内に確実に引き込む。

添付された図５及び６に一例として非制限的に図示される別の実施例によると、操作装置３は、袋Ｂのための支持部材４の実質的近隣に配置されるプッシャー１４を有利には備えることができる。

閉鎖隔壁９が開構成にあり（故に開口部５は開いている）、グリッパー２の顎部１１は離れており、袋Ｂは開放され第２環境８と連通しているとき、プッシャー１４は、内容物Ａの側面を捕らえる（当接する）ことができる。

内容物Ａをプッシャー１４でこのように突き当てることにより、第1環境７から開口部５を介して第２環境８まで内容物を移動させることができる。

添付の図９及び１０に例として図示される更なる実施例を特に参照すると（図面によって、本発明教示の適用は限定されない）、袋Ｂのための支持部材４は、操作装置３の動きによって、内容物Ａが袋Ｂの中で安定している実質的に水平な配置と、内容物Ａが第２環境８に摺動することができる傾斜した配置と、の間で正しい方向（角度）に向けられる。

保持装置１５の動きにより、袋Ｂの開口部が開放された状態で、支持部材４が傾斜した配置で保たれると、内容物Ｂが第２環境８へ摺動するようになる。

上記記載にはない、そして、添付の図７及び８に一例として図示される（但し限定されないが）本発明の一実施例によれば、支持部材４は、袋Ｂの内容物Ａを係止するために、自動保持装置（例えば、吸着カップ、クランプ、可動グリッパ等）を有効に備えることができる。

各支持部材４の傾斜配置に応じて、開口部５を介した第２環境８への内容物Ａの摺動の拒否／承認に対応して袋Ｂの内容物Ａの係止及び解放が保持装置により可能となる。

上記最後の実施例を特に参照して、支持部材４が傾斜した状態で、閉鎖隔壁９への支持部材４の連結（具体的には結合要素１０へのグリッパー２の顎部１１の連結）が可能であることが示される。この場合、閉鎖隔壁９が開かれると（故に袋Ｂ口も開く）、保持装置のみが、いつ第２環境８に内容物Ａが摺動開始可能かを決定することになる。

特に医薬品分野では、第１環境７及び第２環境８の清浄度クラスが異なるという状態が生じる。第２環境８は、第1環境７よりも清浄度クラスが高く、そして内圧も高く開口部５を介して、第２環境８から第1環境７へと気体が流出することになる。

閉鎖隔壁９が移動する間、保持装置１５が、その表面上で袋Ｂシートの表面に接着して保持するので、少なくとも１つの保持装置１５が閉鎖隔壁９から離隔した位置で、袋Ｂの口部を開くことができる。

いくつかの可能な実施例によれば、少なくとも１つの保持装置１５は、袋Ｂの表面シート部に結合するように構成される吸着カップを備えることができる。

また、それぞれの結合要素１１の表面と接続されて配置され、袋Ｂシートを把持するよう形成された、任意の形状及び／又は寸法の、少なくとも１つのスリットを有する吸引回路（真空配管）を備えることも可能である。

本発明は有利には、医薬品及び化学分野のための、袋Ｂから内容物Ａを取り出すユニット１を提供することによって、上記の課題を解決する。この内容物が最も清潔なレベルの環境にのみさらされるので、袋Ｂの内容物Ａの汚染リスクは最小となる。

有利には、本発明の取り出しユニット１は、袋Ｂの内容物Ａが処理されなければならない操作環境８の汚染リスクを最小とする。事実、内容物Ａだけがこの操作環境８に到達し、各袋Ｂの表面は決して開口部５を通過しない。

さらに本発明の取り出しユニット１により、内容物Ａが処理される環境の清浄度より高い清浄度クラスを有する環境に、袋Ｂの内容物Ａが露出しないようにする。

明らかに適用可能な利点の一実施例によれば、例えば内容物Ａは、清浄度がＩＳＯ Class「５」以下である環境にのみさらされ、そして清浄度ＩＳＯ Class「５」以下は、その内容物Ａが処理される環境クラスである。

このように考えられる本発明は、発明の概念の範囲内の複数の変更及び変形例すべてを設けることができる。さらに、詳細すべては他の技術的に等価な要素と置き換えることができる。

例示の実施例において、具体例に関連して与えられる個々の特徴は、実際、他の実施例中にある他の異なる特徴と置き換え可能である。

実質的に、サイズだけでなく使用される材料も、要件及び従来技術に従ういずれのものであってもよい。

Claims (12)

1. 医薬品及び化学分野における、内容物（Ａ）を袋（Ｂ）から取り出すための取り出しユニットであって、前記袋（Ｂ）は２枚の対向するフラップで形成される開口端部を有し、
   前記取り出しユニットは、互いに異なる清浄度クラスを有する第１環境（７）と、第２環境（８）と、を分離する分離壁（６）を備え、
   前記分離壁（６）は、第１環境（７）及び第２環境（８）とを連通する開口部（５）を備え、
   前記開口部（５）において、前記開口部（５）が閉じられた閉位置と、前記開口部（５）が開いている開位置との間で移動可能な閉鎖隔壁（９）を有し、
   前記取り出しユニットは、前記第１環境（７）内に収納され、前記袋（Ｂ）の前記開口端部の前記フラップを閉じたままに保つことができるグリッパー（２）を備え、
   前記閉鎖隔壁（９）のそれぞれは、前記グリッパー（２）の各顎部（１１）と連結するための結合要素（１０）を備え、
   前記グリッパー（２）の前記顎部（１１）及び前記閉鎖隔壁（９）の前記結合要素（１０）のうち少なくとも１つには、前記袋（Ｂ）のための少なくとも１つの保持装置（１５）が備えられており、
   前記閉鎖隔壁（９）が離隔することにより、前記グリッパー（２）の前記顎部（１１）が離隔し、前記保持装置（１５）により前記袋（Ｂ）の前記開口端部が続いて開き、前記開口部（５）を介して前記袋内部及び前記内容物が、前記第２環境（８）と通じることを特徴とする、取り出しユニット。
2. 前記グリッパー（２）は、前記第１環境（７）に収納された操作装置（３）と一体化されていることを特徴とする、請求項１記載の取り出しユニット。
3. 前記操作装置（３）は、前記袋（Ｂ）を支持する支持部材（４）を備え、
   前記操作装置（３）は、前記開口部（５）の付近に前記支持部材（４）を移動させる経路に沿って移動可能であることを特徴とする、請求項２記載の取り出しユニット。
4. アクチュエータによって制御される握持ユニット（１２）を備え、
   前記握持ユニット（１２）は前記第２環境（８）内に設置されており、前記握持ユニット（１２）が前記第２環境（８）内に完全に収容された縮退配置と、前記閉鎖隔壁（９）が開位置にある時に、前記開口部（５）を介して前記握持ユニット（１２）が前記第１環境（７）突き出た伸長配置との間で移動可能であることを特徴とする、請求項３記載の取り出しユニット。
5. 前記第２環境（８）内に前記内容物（Ａ）を引き込むために、前記握持ユニット（１２）の端部（１３）は、前記伸長配置において、前記袋（Ｂ）の前記内容物（Ａ）を取り外し可能に把持することを特徴とする、請求項４記載の取り出しユニット。
6. 前記閉鎖隔壁（９）が開位置にあるとき、前記開口部（５）を介して前記第１環境（７）から前記第２環境（８）へ前記内容物（Ａ）を移動させるために、前記袋（Ｂ）内の前記内容物（Ａ）の側面を捕らえるように配置されるプッシャー（１４）を備えることを特徴とする、請求項３乃至５のいずれか一項記載の取り出しユニット。
7. 前記プッシャー（１４）は、前記操作装置（３）に結合されることを特徴とする、請求項６記載の取り出しユニット。
8. 前記袋（Ｂ）のための前記支持部材（４）は、
   前記保持装置（１５）により前記袋（Ｂ）が開いた状態で、
   前記内容物（Ａ）が前記袋（Ｂ）の中で安定した実質的に水平な配置と、前記内容物（Ａ）が前記開口部（５）を介して前記第２環境（８）に摺動することができる傾斜した配置との間で、前記操作装置（３）により、方向付されることを特徴とする、請求項３乃至７のいずれか一項記載の取り出しユニット。
9. 前記操作装置（３）は、前記支持部材（４）に対して前記袋（Ｂ）の前記内容物（Ａ）を保持する係止装置を備えることを特徴とする、請求項３乃至８のいずれか一項記載の取り出しユニット。
10. 前記閉鎖隔壁（９）が前記開位置にあるとき、前記第２環境（８）は、前記第１環境（７）の清浄度クラス及び内圧より高い清浄度クラス及び内圧を有し、前記第２環境（８）の気体が前記第１環境（７）へ流出することを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか一項記載の取り出しユニット。
11. 前記少なくとも１つの保持装置（１５）は、前記袋（Ｂ）のシートと結合する吸着カップを備えることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか一項記載の取り出しユニット。
12. 前記グリッパー（２）は、前記袋（Ｂ）の前記開口端部の前記フラップを密封して閉じた状態に保つことを特徴とする、請求項１乃至１１のいずれか一項記載の取り出しユニット。

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