JP6949537B2 - 濃縮物の変更を伴う体外血液処理装置 - Google Patents

Description

本発明は、濃縮物の変更を伴う体外血液処理装置に係り、特に、処理の実行中に、自律／自動手段により、第１濃縮物から第２濃縮物へ変更可能な体外血液処理装置に関するものである。

体外血液処理のための公知の（透析ユニット／透析機等の）装置は、少なくとも１つの処置部（透析機、又は、透析設備）、又は、フィルタ、限外フィルタもしくは血漿フィルタ、又は、異なるフィルタ部であって処理部を２つのチャンバ群に分離する半透メンブレンを有するものを備える。
体外血液循環システムにより、患者から採取された血液が第１チャンバを介して流れ、患者に戻ることとなる。
同時に、透析物（処理流体）は、第２チャンバを通り、適切に設計された循環システムによって、上記と反対の方向に流れる。
また、公知の装置は、置換液用の注入ラインと、入口側で第２チャンバに接続される流体流入ラインと、出口側で第２チャンバに接続される流体流出ラインとを備える。

かかる体外血液処理装置群においては、（液体／乾燥）濃縮物群が、透析物を作るための基礎物質として、キャニスタ群／コンテナ群中で使用される。
該群は、いくつか述べると、酢酸塩血液透析濃縮物群、酸性血液透析濃縮物群、重曹濃縮物群、炭酸水素ナトリウム粉末等を含んでいる。
それらは、電解質群（ナトリウム、塩化物、カリウム、カルシウム及びマグネシウム）を含む。
濃縮物群が透析物として使用可能となり、且つ、透析機中を流通可能となる前に、透析装置は、濃縮物群を浄水を用いて生理的レベルへ希釈する。

今日に至るも、治療パラメータ群の最適な個別化及び患者のサポートを達成すべく、透析物群を適合させる際に、濃縮物群を正確に選択することは、ユーザにとっての難題なのである。
特に、血液透析濾過治療群の増加数に照らせば、手動で濃縮物群を変更すること−これは、治療の短い中断を伴う−は、ますます一般的になってきている。
こうすることは、人員を拘束するものであり、治療中に、規定時間通り正確に実行されるとは限らない。
技術及び人員の点に関するかかる制限の結果、治療への最適サポートとはならない濃縮物が頻繁に選択されることになる。

公知の治療工程の適合措置は、次のいずれかからなる。即ち、医師の同意を得たときや事前に医師の同意を得ている場合に治療中に濃縮物を変更するか、例えば、カリウムレベルにおける危機的低下が起こるおそれなく治療の全期間に使用可能な濃縮物を選択するか、或いは、過剰に低いカリウムレベルのため治療工程中において混乱群が発生した場合にこれに応答して濃縮物を手動で変更するかである。
次のシステム群もまた公知である。即ち、該システム群では、濃縮物は、３つの構成要素群（所謂「３つのミックス」）から作られる。これらは、技術的に非常に精巧・高価であり、それと同時に、モニタリングの問題となると、危険に満ちているのであるが。
更にはまた、この種の適用は、他の電解質群を制限するものである。これは、他の電解質群のレベルが、同時に、上昇し、及び／又は、下降することになるからである。

今まで、上述の公知技術群は、ユーザに、理想的に患者指向ではない適用を強いてきた。機械の内部で濃縮物を変更するために、必要とされる人員、伴う危険、必要とされる治療中断により、最適・患者指向の治療ではなく、単なる受け入れ可能な適用のみが許されることになる。

したがって、本発明の目的群の１つは、上述の問題を克服し、同時にユーザの活動を容易にしながら、治療結果を改善するように調整された体外血液処理装置を提供する点にある。

また本発明は、信頼できる適用を保証し、同時に、より問題ない態様で、且つ、よりよい治療結果を伴って、患者を治療可能とすることを狙うものである。

本発明により、本目的は、請求項１の特徴を備える体外血液処理装置によって達成される。
本発明の有利な実施の形態群は、従属項群に含まれる主題である。

本発明の要旨は、血液処理／治療中において、濃縮物を（好ましくは自動的に）変更することにより、患者処理の工程を適合させることを基礎とする。
この目的のため、体外血液処理装置は、所定時間後に、第１濃縮物から少なくとも第２濃縮物へ、変更する／切替えられるべく設計された濃縮物を供給する設備を備える。
該濃縮物は、少なくとも２つのキャニスタ群（コンテナ群、バッグ群、カートリッジ群）内に設けられ得る。
主治医は、治療プロトコル中に、濃縮物群のタイプ、及び、切替時を記載する。
初めて行われる治療中において、具体的な変更／切替時が未だ知られておらず／未だ成立していないならば、治療システムは、これを一治療から次の治療へと自動的に学習するように設定され得る。
言い換えると、切替時は、後続する治療のための仕様として記録され得る。
必要とあれば、既存の重曹接続部を第２酸入口として使用するように、ハードウェアが設計され得る。
自動切替及び濃縮物群のチェックは、ソフトウェア支援に基づいて、実行され得る。

こうすると、医師は、特に治療開始時において、電解質レベル群の主たる変更とは分離して、応答可能となる。
血球算定レベル群はすばやく変化し得るものであるから、医師は、第２の濃縮物の選択及び調整された拡散圧による適用時間を用いて、処理の治療進行をより効果的に準備し、且つ、速やかに適合させることができる。

しかして、本発明は、自動的且つ信頼できるサポートをユーザに付与する技術解法を提供するものである。
濃縮物変更に起因する治療中断を用いる必要はない。
また、治療終了時に如何なる遅延が引き起こされることもない。

具体的には、本目的は、次の体外血液処理装置により達成される。体外血液処理装置であって、透析物生成の基礎として該体外血液処理装置に、少なくとも第１濃縮物を供給するように設定される、少なくとも１つの第１濃縮物接続部と、透析物生成の基礎として該体外血液処理装置に、少なくとも第２濃縮物を供給するように構成される、少なくとも１つの第２濃縮物接続部とを備え、これにより、血液処理中における所定時、又は、所定時間後に、該体外血液処理装置が、該少なくとも第１濃縮物の供給から該少なくとも第２濃縮物の供給に切替えられるべく構成される。

好ましくは、該少なくとも第１濃縮物の供給から該少なくとも第２濃縮物の供給への切替が自動的に実行されるように設定される。

該第１濃縮物は第１酸濃縮物であると共に、該第１濃縮物接続部は、第１酸濃縮物接続部であり得、該第２濃縮物は第２酸濃縮物であると共に、該第２濃縮物接続部は、第２酸濃縮物接続部であり得る。

該第１濃縮物、及び／又は、該第２濃縮物は、第１及び第２濃縮物コンテナ内の、液状濃縮物供給／乾燥濃縮物供給の形態でそれぞれ提供され得るものであり、該第１濃縮物コンテナは、濃縮物を浸透可能な態様で該第１濃縮物接続部と接続可能であり、該第２濃縮物コンテナは、濃縮物を浸透可能な態様で該第２濃縮物接続部と接続可能である。

該第１濃縮物又は該第２濃縮物が既存の重曹接続部を介して該装置に供給可能となるように、少なくとも１つの既存の重曹接続部が該第１濃縮物接続部又は該第２濃縮物接続部として構成され、この場合、重曹は、該既存の重曹接続部とは別々に供給可能である。

既存の濃縮物接続部に加えて、少なくとも１つの更なる濃縮物接続部が、該第１濃縮物接続部又は該第２濃縮物接続部として設けられ得る。

好ましくは、該体外血液処理装置の貯蔵設備に多種類の使用可能な第１及び第２濃縮物群が予め格納され、且つ、既知の、多数の使用可能な濃縮物群から、少なくとも該第１濃縮物及び少なくとも該第２濃縮物を該体外血液処理装置は選択可能とする。

該装置は、処理進行途中における濃縮物切替時のプロトコルを作成・保存し、且つ、これを少なくとも１つの後続処理のための所定時間として利用可能とするべく、構成され得る。

該装置は、少なくとも患者指向の濃縮物群の正確な選択、該濃縮物群の混合比群、及び、いくつかの治療群の間における選択された濃縮物群の接続部割り当てを、学習・保存すべく構成され得る。

該装置は、濃縮物関連の混合比の変更が該体外血液処理装置により登録されると、ユーザが、使用される濃縮物コンテナ群の少なくとも１つに係る、正確な接続を、照合し、及び／又は、確認することを要求するように構成され得る。

概略簡素化され、且つ、断面図で、体外血液処理装置内の濃縮物供給設備の基礎的な設定を示す。 概略簡素化され、且つ、断面図で、濃縮物を自動的に変更するように構成される体外血液処理装置の第１の実施の形態に係る、体外血液処理装置内の濃縮物供給設備の設定を示す。 概略簡素化され、且つ、断面図で、濃縮物を自動的に変更するように構成される体外血液処理装置の第２の実施の形態に係る、体外血液処理装置内の濃縮物供給設備の設定を示す。

以下本発明は、添付図群に関連する好ましい実施の形態に基づいて、より詳細に説明される。以下詳細な説明において、要素群、及び／又は、構成要素群であって、同一又は同一機能を発揮するものは、同様に、及び／又は、同じ符号群を用いて、個々の図群において、便宜上冗長とならないように、ラベル付けされ得る。
実施の形態が機能的に少なくとも１つの先行する実施の形態と同じである場合、つまり、同じ機能群、設定群、及び／又は、プロセス群／動作シーケンス群を備える場合、差分群のみが便宜的に述べられる。

患者の腎機能が、制限／喪失しているなら、体外血液処理装置（例えば、患者の血液を浄化する透析装置）は、透析機を含む。透析機は、それを介し、第一に、患者の血液が浄化されるものであり、第二に、透析物または透析溶液が、好ましくは逆流の原理により、ある溶解物質群（例えば、尿素）が血液から透析物へ至るものである。

前述の体外血液処理装置（これは、特に、透析機／透析装置であり得る）の、システム、構造、構成要素群、及び、機能は、基本的に公知であり、しかして、ここに含められることはなく、更に詳細に記述されることはない。

好ましくは、係る装置は、それを用いて、酸濃縮物、及び／又は、重曹濃縮物が、必要とされる透析物を生成すべく給入されるところの、所定個数の接続部群をも備える。
概して言えば、接続部群の個々は、（ＰＥキャニスタ等の）所定タイプのコンテナ群１０を、ホースパイプ群を用いて、より大きな供給源（濃縮物／フレキシブルプラスチックバッグ群／カートリッジ群）に接続可能とする。
例えば、液状濃縮物は、適当な性質・サイズを有するコンテナ１０（キャニスタ／バッグ）から、少なくとも１つの流入ランスを介して運搬され得るものであり、しかして、装置に供給可能となる。
例えば、バッグタイプ／カートリッジタイプのコンテナ群内に貯蔵される乾燥濃縮物は、装置における直接使用の直前に、溶解され得る。
更には、装置への濃縮物供給部は、装置の本来公知な濃縮物供給設備部内に一体化させても良い。

図１は、概略簡素化され、且つ、断面図で、（次の実施の形態群内で構成され得る）体外血液処理装置内の濃縮物供給設備の基礎的な設定を示す。

図１において、少なくとも２つの酸濃縮物接続部群が、少なくとも２つの酸濃縮物供給容器群／同コンテナ群１０に接続するために、体外血液処理装置上に設けられ得る。
流入ランスは、コンテナ群１０内の各酸濃縮物供給部へ嵌入可能であり、それを用いて、所定量の濃縮物が、該供給部から運搬可能であり、しかして、体外血液処理装置または同装置の中央濃縮物供給設備形成部へ供給可能である。
濃縮物フィルタ群２０、バルブ群３０、ポンプ群４０等は、必要量の濃縮物を運搬すべく適切に設計され且つ制御可能な、関連する流体ライン群内に、配設され得る。
乾燥濃縮物供給設備は、例えば、装置において乾燥濃縮物の溶解部分に関する、タイプ特有の差分群を用いた比較可能な態様で、実装されても良い。

図２は、概略簡素化され、且つ、断面図で、濃縮物が変更するように構成される体外血液処理装置の第１の実施の形態に係る、体外血液処理装置内の濃縮物供給設備の設定を示す。

例えば、体外血液処理用の既存の装置は、重曹濃縮物（ＢＩ）の接続部−ここにおいて、重曹／重曹濃縮物が供給部／コンテナから装置の中央濃縮物供給設備形成部を用いて供給可能である−と、第１酸濃縮物（ＡＣ１）の接続部−ここにおいて、第１酸濃縮物が供給部／コンテナ１０から装置の中央濃縮物供給設備形成部を用いて供給可能である−とを、備え得る。

本発明によれば、少なくとも２つの酸濃縮物接続部群が、組み込まれており、しかして、装置に、第１酸濃縮物（ＡＣ１）及び第２酸濃縮物（ＡＣ２）を提供可能となり、治療／血液処理の進行中において、これら濃縮物間における変更を開始することが可能となる。

自動化された濃縮物供給設備は、例えば、各々が流入ランス／流入ロッド入口を備える、少なくとも３つの接続部群を用いて構成することができる。
この場合、ハードウェア構成の変更は不要であり、また、第１入口に第１濃縮物を配設し、第２入口に第２濃縮物を配設し、重曹濃縮物を追加的に、第３入口に配設することができる。

図２に示される第１の実施の形態によれば、もともと２つの流入ロッド入口群を有する装置は、装置の重曹濃縮物供給設備を有し、該設備は、第２酸濃縮物への接続（

→ＡＣ２）のための接続部として使用・構成される。
また、もともと重曹を意図する流入ロッド入口は不要であるため、他の供給源群（バッグ群／カートリッジ群。ここでは不図示。）から提供されるコンテナ群から重曹を供給するそのデザインにおいて、装置が構成／拡張されるものである。

図３は、概略簡素化され、且つ、断面図で、濃縮物を自動的に変更するように構成される体外血液処理装置の第２の実施の形態に係る、体外血液処理装置内の濃縮物供給設備の設定を示す。

図３に示される実施の形態によれば、図３の左側に示されるように、装置は、もともと２つの流入ロッド入口群を備えるものであるが、図３の右側に示されるように、少なくとも１つの追加接続部であって、少なくとも第２酸濃縮物（ＡＣ２）のためのものを用いて、拡張されている。
装置のもとの、重曹供給設備（ＢＩ）及び、第１酸濃縮物（ＡＣ１）を用いる酸濃縮物設備は、維持されている。
そのため、合計で３つの、接続部群、及び／又は、流入ロッド群が設けられ、第２の実施の形態では、少なくとも２つの酸接続部群ＡＣ１、ＡＣ２のみが、自動的に、切り替え／変更し得るものである。

これに加えて、ユーザを次のようにサポートすべく、制御、及び／又は、起動の拡張構成が設けられ得る。即ち、装置が、少なくとも第１濃縮物および第２濃縮物または濃縮物の第１量および第２量が予め定められ入力されるようになし、時間的な仕様／設定に応じて、装置により、第１濃縮物から第２濃縮物への変更が、自律的／自動的に実行可能となる。

適切な治療という意味では、治療システムが、いつでも、少なくとも１つの治療プロセスの切り替え時、及び／又は、濃縮物の選択を表示するように、患者カード、及び／又は、同ネットワークパラメータエントリが、更に提供され得る。

体外血液処理装置に関し、上記設定の機能及び操作の基本的な要領は、次の通り構成され得る。

例えば技術者により初期化エントリ手続が実行された後、全ての使用された濃縮物または全ての使用可能な濃縮物が、体外血液処理装置内に格納・保存され、且つ、しかして該装置の知るところとなる処理が実行される。

予備測定、及び／又は、セルフテストの間に、例えば、次の項目をチェックするため、混合比群を介して正確性のチェックが行われる。即ち、正確なタイプ、及び／又は、適切な接続及び濃縮物の患者指向の性質、及び／又は、濃縮物の接続等のチェックが行われる。
治療開始に先立ち、ユーザは、濃縮物の選択及び接続部への濃縮物の割り当てが正確であることを確認する。

先の治療中に記録された濃縮物切替時は、読み出しにより取り出し得るものであり、次の／後続する治療のための特定値として使用され得る。即ち、かかる切替時は、装置において、次の治療の仕様として利用され得る。

一旦治療が開始したならば、システム／装置は、それぞれのケースにおいて、患者指向の濃縮物群及びそれらの（混合／稀釈）比群を自動的に学習するように設定可能であり、これらのデータは、設けられた格納設備内に保存することができる。

更に、混合比の変更を記録している際に、システム／装置は、これについてユーザに尋ね、且つ、ユーザに確認するように求めるように構成され得る。これは、例えば、追加的な可視チェックの後に、装置により計算された混合比に基づいて、濃縮物コンテナの正しい／正確な接続を確認することにより行われる。
ここで特に、濃縮物コンテナの正しい／正確な接続というのは、エラーがなく適切な装置への接続または装置との相互接続という意味と言い得る。

本発明は、言うまでもなく、既述された実施の形態群及びそれらの変形群に制限されるものではなく、以下の請求項群により定義される保護の範囲内において、これらの実施の形態群、変形例群及び等価物群であって当業者に自明のもののも、保護範囲に包含される。

Claims (8)

1. 体外血液処理装置であって、
   透析物生成の基礎として前記体外血液処理装置に、少なくとも第１濃縮物を供給するように構成される、少なくとも１つの第１濃縮物接続部と、
   透析物生成の基礎として前記体外血液処理装置に、少なくとも第２濃縮物を供給するように構成される、少なくとも１つの第２濃縮物接続部とを備え、
   血液処理中における所定時、又は、所定時間後に、前記体外血液処理装置は、前記少なくとも第１濃縮物の供給から前記少なくとも第２濃縮物の供給に切替えられるべく構成され、
   前記第１濃縮物又は前記第２濃縮物が既存の重曹接続部を介して前記装置に供給可能となるように、少なくとも１つの既存の重曹接続部が前記第１濃縮物接続部又は前記第２濃縮物接続部として構成され、この場合、重曹は、前記既存の重曹接続部とは別々に供給可能であり、
   前記装置は、処理進行途中における濃縮物切替時のプロトコルを作成・保存し、且つ、これを少なくとも１つの後続処理のための所定時間として利用可能とするべく、構成されることを特徴とする体外血液処理装置。
2. 前記少なくとも第１濃縮物の供給から前記少なくとも第２濃縮物の供給への切替が自動的に実行されるように構成されることを特徴とする請求項１記載の体外血液処理装置。
3. 前記第１濃縮物は酸濃縮物であると共に、前記第１濃縮物接続部は、第１酸濃縮物接続部であり、前記第２濃縮物は酸濃縮物であると共に、前記第２濃縮物接続部は、第２酸濃縮物接続部であることを特徴とする請求項１又は２記載の体外血液処理装置。
4. 前記第１濃縮物、及び／又は、前記第２濃縮物は、第１濃縮物コンテナ及び第２濃縮物コンテナ内の、液状濃縮物供給／乾燥濃縮物供給の形態でそれぞれ提供され得るものであり、前記第１濃縮物コンテナは、濃縮物を浸透可能な態様で前記第１濃縮物接続部と接続可能であり、前記第２濃縮物コンテナは、濃縮物を浸透可能な態様で前記第２濃縮物接続部と接続可能であることを特徴とする請求項１から３のうちのいずれかに記載の体外血液処理装置。
5. 既存の濃縮物接続部に加えて、少なくとも１つの更なる濃縮物接続部が、前記第１濃縮物接続部又は前記第２濃縮物接続部として設けられることを特徴とする請求項１から４のうちのいずれかに記載の体外血液処理装置。
6. 前記体外血液処理装置の貯蔵設備に多種類の使用可能な第１及び第２濃縮物群が予め格納され、且つ、前記体外血液処理装置に既知の、多数の使用可能な濃縮物群から、少なくとも前記第１濃縮物及び少なくとも前記第２濃縮物を前記体外血液処理装置において選択可能であることを特徴とする請求項１から５のうちのいずれかに記載の体外血液処理装置。
7. 少なくとも患者指向の濃縮物群の正確な選択、該濃縮物群の混合比群、及び、いくつかの治療群の間における選択された濃縮物群の接続部割り当てを、学習・保存すべく構成されることを特徴とする請求項１から６のうちのいずれかに記載の体外血液処理装置。
8. 濃縮物関連の混合比の変更が前記体外血液処理装置により登録されると、使用される濃縮物コンテナ群の少なくとも１つに係る、正確な接続部の、照合、及び／又は、確認を要求するように構成されることを特徴とする請求項１から７のうちのいずれかに記載の体外血液処理装置。

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