JP6945871B2 - 漏出検出センサおよび薬液注入システム - Google Patents

Description

本発明は、注入針を用いて被験者の血管内に薬液を注入している間、血管内に注入されるべき薬液が血管外へ漏出したことを検出する漏出検出センサに関する。また本発明は、この漏出検出センサと薬液注入装置とを有する薬液注入システムに関する。

医療用の画像診断装置としては、ＣＴ装置、ＭＲＩ装置、ＰＥＴ装置およびアンギオ装置などがある。これらの装置を使用して被験者の透視画像を撮像する際は、被験者に造影剤や生理食塩水などの薬液を注入することが多い。

被験者への薬液の注入は、薬液が充填されたシリンジに延長チューブを介して注入針を連結し、その注入針を被験者の血管内に穿刺して、手動または薬液注入装置を用いてシリンジのピストンを押し込むことによって行なわれる。この際、何らかの原因で注入針の先端が血管から外れてしまうことがある。注入針が血管から外れた状態で薬液が注入されると、薬液が血管外の周辺組織へ漏れる血管外漏出が引き起こされる。

この血管外漏出を検出するために漏出検出センサが用いられている。従来の漏出検出センサとしては、特許文献１に開示されているような光学式反射型センサが知られている。この種の漏出検出センサは、一般に、注入針の穿刺位置近傍において被験者の体表面に固定されるセンサヘッドを有している。センサヘッドは、一対の発光素子および受光素子およびこれら素子のための回路基板が筐体内に収納された構造を有しており、薬液の注入中は、筐体の下面が被験者に密着するように、例えば粘着シートを用いて被験者に固定される。発光素子および受光素子は、筐体を被験者の体表面に密着させた状態で発光素子から光を出射したときに、出射した光が被験者の体内（皮下）で反射し、その反射光を受光素子が受光するように並んで配置されている。また、筐体内の発光素子からの出射光を被験者に到達させ、かつ、被験者による反射光を筐体内の受光素子に導くために、筐体の被験者への密着面には、出射光および反射光を通過させるための開口部が形成されている。

特許文献１：国際公開第０６／０３０７６４号

しかしながら、上述した従来の漏出検出センサは、一対の発光素子および受光素子が並んで配置されているため、発光素子による光の照射範囲と受光素子による受光範囲とが一致しない。そのため、センサヘッドを被験者に固定したときのセンサヘッドの向きによっては、同じ部位から薬液が漏出した場合であっても、漏出した部位は受光範囲内であるが漏出した部位に発光素子からの光が照射されなかったり、その逆に、漏出した部位に光が照射されるが漏出した部位が受光範囲から外れていたりして漏出を検出できないことがあった。また、センサヘッドの固定が十分でない場合に薬液の注入中に被験者が動くなどすると、センサヘッドの密着面の一部が被験者から浮き上がってしまうことがある。受光素子に近い側でセンサヘッドが浮き上がると、受光素子は外光を受光してしまい、この外光の影響により漏出の正常な検出結果が得られなくなることがあった。

さらに、従来の漏出検出センサでは、被験者への密着面に光の入出射のための開口部が形成されている。そのため、開口部による凹部が密着面に存在しており、この凹部は以下に述べるような幾つかの問題点を招いていた。

センサヘッドは、繰り返し使用され、また、注入する薬液が付着することもあるため、衛生上の観点から使用のたびに清掃する必要がある。しかし、開口部による凹部に薬液が入り込んだ場合は、それを除去するのは容易ではない。さらに、薬液が凹部に残った状態でセンサヘッドが使用された場合は、薬液によって光が散乱されることがあり、検出感度が低下してしまう。

本発明の目的の一つは、センサヘッドの固定される向きに依存することなく薬液の漏出を検出することのできる漏出検出センサを提供することである。また本発明の他の目的は、センサヘッドが浮き上がった場合であっても外光の影響を受けにくく安定して薬液の漏出を検出することのできる漏出検出センサを提供することである。本発明のさらに他の目的は、センサヘッドの被験者との密着面の構造に関わる様々な不具合を解消し得る漏出検出センサを提供することである。

本発明の漏出検出センサは、被験者の血管内に注入されるべき薬液が血管外に漏出したことを検出する漏出検出センサであって、
被験者に照射する光を出射する複数の発光素子と、
前記複数の発光素子から出射して前記被験者で反射した光を受光する１つの受光素子と、
を有し、
前記複数の発光素子は、前記１つの受光素子を取り囲んで配置されていることを特徴とする。

また、本発明の薬液注入システムは、本発明の漏出検出センサと、
前記漏出検出センサが漏出の検出対象とする薬液を注入する薬液注入装置と、
を有し、
前記薬液注入装置は、前記薬液の注入動作および前記漏出検出センサの動作を制御することを特徴とする。

本発明において、漏出検出センサは、発光素子および受光素子を内部に保持する筐体をさらに有し、筐体は、発光素子および受光素子と対向する位置に、光を通過させるための複数の開口部が形成され、使用時に被験者の体表面に密着される密着面を有することができる。この場合、受光素子と対向する開口部は、密着面の中央に形成されていることが、外光の影響をより受けにくくなるため好ましい。さらに、筐体の密着面と反対側の面である上面をドーム状に形成すれば、粘着シートにより筐体を覆って被験者に筐体を固定する場合に、筐体がより強固に固定される。また、発光素子が出射する光を透過する透光部材が開口部に嵌め込まれており、これによって密着面が、透光部材の下面も含めて平坦とされるように構成することで、開口部によって密着面に形成される凹部に起因する様々な不具合が解消される。

本発明によれば、複数の発光素子および１つの受光素子が上記のように配置されることで、センサを被験者に固定する向きにかかわらず、薬液の漏出を良好に検出でき、センサを被験者に固定する際の自由度が向上する。さらに、複数の発光素子が受光素子を取り囲んで配置されることにより、受光素子は外光の影響を受けにくくなるため、より安定した検出が可能となる。

また、漏出検出センサが、発光素子および受光素子を内部に保持する筐体を有している場合、筐体の被験者との密着面に形成される開口部に透光部材を嵌め込み、透光部材の下面も含めて密着面を平坦とすることにより、密着面に異物や薬液が溜りにくくなるので、異物や薬液による検出感度の低下を防止することができる。仮に、異物や薬液が密着面に付着した場合であっても、付着した異物や薬液を容易に除去することができる。さらに、開口部に透光部材を嵌め込んだ構成によれば、開口部が形成された部分では透光部材が被験者に密着し、筐体と被験者との間で一定の密着状況を得ることができるので、より安定した検出結果を得ることができる。

本発明の一実施形態による漏出検出センサの構成を示すブロック図である。 図１に示すセンサヘッドの一例を上方側から見た斜視図である。 図２に示すセンサヘッドを被験者への密着面側から見た斜視図である。 本発明における発光素子および受光素子の配置の一例を示す図である。 図２に示すセンサヘッドの、受光素子を通る位置での簡略化した縦断面図である。 図２に示すセンサヘッドにおける透光部材の保持構造の変形例を示す縦断面図である。 本発明の漏出検出センサとともに用いられる外部装置の一例である薬液注入装置の斜視図である。 図７に示す注入ヘッドを、それに装着されるシリンジとともに示す斜視図である。 従来のセンサヘッドの一例の、開口部付近での構造を示す縦断面図である。 本発明の他の実施形態によるセンサヘッドを上方側から見た斜視図である。 図１０に示すセンサヘッドを被験者への密着面側から見た斜視図である。 図１０に示すセンサヘッドの側面図である。

図１を参照すると、センサヘッド１０、センサ制御部２０および漏出判断部３０を有する本発明の一実施形態による漏出検出センサ１のブロック図が示される。

センサヘッド１０は、薬液注入の際、被験者に密着させた状態で固定されて使用され、複数の発光素子１１および１つの受光素子１２を有している。発光素子１１は、電圧が印加されることによって所定の波長の光を出射する素子であり、発光素子１１としては、例えば、赤外線を出射する発光ダイオードを用いることができる。受光素子１２は、少なくとも発光素子１１が出射する波長の光を受光することによって、光エネルギーを電気エネルギーに変換する素子であり、変換された電気エネルギーにより電気的出力が得られる。受光素子１２としては、例えばフォトトランジスタを用いることができる。

センサ制御部２０は、発光素子１１および受光素子１２の動作の制御回路として構成され、予め設定された手順に従ってどの発光素子１１をどのタイミングで駆動するかを制御する。漏出判断部３０は、受光素子１２から出力された電気的出力値の変化に基づいて薬液の漏出を判断し、漏出が生じたと判断した場合に、電気信号である漏出検出信号を出力する電気回路である。

図２および図３に示すように、センサヘッド１０は、例えば樹脂等により形成され、使用時に被験者に密着される密着面１７が略円形かつ平坦とされ、その反対側の面である上面が略ドーム状とされた形状を有することができる。筐体１５は、閉じたケースとして構成されており、複数の発光素子１１および１つの受光素子１２が内部に保持されている。筐体１５の上面中央部には２つの直線状の溝１５ａが、互いに直交して十字溝となるように形成されている。

さらに図４を参照すると、本実施形態では、４つの発光素子１１および１つの受光素子１２を有している。これら発光素子１１および受光素子１２は、基板１３に実装されて筐体１５内に固定されている。受光素子１２は、筐体１５の密着面１７の中心に相当する位置に実装され、４つの発光素子１１は、受光素子１２を、受光素子１２から等距離でかつ等角度間隔で取り囲んだ位置に実装されている。発光素子１１および受光素子１２のこのような配置により、すべての発光素子１１による発光領域の中心と、受光素子１２による受光領域の中心が一致する。本実施形態では４つの発光素子１１を有するので、これら発光素子１１が、受光素子１２を中心に９０度間隔で配置される。

上記のように１つの受光素子１２および４つの発光素子１１が配置された基板１３は、密着面１７側から見たときに、例えば、受光素子１２が２つの溝１５ａ（図２参照）の交点上に位置し、かつ、４つの発光素子１１が２つの溝１５ａのそれぞれに対して線対称に配置されるように筐体１５に固定される。

筐体１５の密着面１７には、中央の開口部１７ａ、およびその周囲の４つの開口部１７ｂが形成されている。

開口部１７ａは、筐体１５の内部に配置された受光素子１２と対向するように密着面１７の中心に位置しており、受光素子１２は、この開口部１７ａを通って筐体１５の内部に入射した光を受光する。このようにして、受光素子１２には、開口部１７ａを通過して筐体１５の内部に入射した光を作用させる。よって、筐体１５は、それ自身が外光を透過させないように構成されることが好ましい。そのためには、例えば、筐体１５を、外光を透過しない材料で形成するか、筐体１５の内面を塗装などによって黒色とするか、またはこれらを組み合わせて構成することができる。

４つの開口部１７ｂは、それぞれが各発光素子１１と対向するように開口部１７ａを中心に等角度間隔で形成されており、各発光素子１１からの光はそれぞれ対向する開口部１７ｂを通って筐体１５の外部へ出射される。

発光素子１１による光の照射範囲および受光素子１２による受光範囲は、それぞれ開口部１７ｂおよび１７ａの形状の影響を受ける。よって、発光素子１１から出射した光の効率的な利用という観点からは、開口部１７ａ、１７ｂの形状は円形であることが好ましい。

図５に、中央の開口部１７ａが形成された部分でのセンサヘッド１０の要部縦断面図を示す。図５に示すように、開口部１７ａには、発光素子１１（図５では不図示）が出射する光を透過する透光部材１８が、筐体１５の内側から嵌め込まれている。透光部材１８は、開口部１７ａの内周面との間に隙間が生じないように、開口部１７ａの開口形状と等しいサイズおよび形状の横断面を有している。

透光部材１８の厚み方向一端にはフランジ部１８ａが形成されている。透光部材１８は、フランジ部１８ａを筐体１５の内側に位置させて取り付けられており、このフランジ部１８ａを筐体１５の内面に接着することによって、開口部１７ａから外れないように筐体１５の内面に保持されている。フランジ部１８ａの接着には接着剤を用いることもできるし、接着テープを用いることもできる。また、透光部材１８がフランジ部１８ａを有することにより、異物や薬液が筐体１５の内部に浸入し難い構造となっている。透光部材１８のフランジ部１８ａを除いた部分の厚さは筐体１５の下壁の厚さと等しく、これにより、筐体１５の下面と透光部材１８の下面とは同一平面上に位置している。

図５では、受光素子１２に対向する開口部１７ａに関連する構造について説明したが、発光素子１１に対向する開口部１７ｂもこれと同様に構成され、各開口部１７ｂにそれぞれ透光部材１８が筐体１５の内側から嵌め込まれて保持されている。各開口部１７ａ、１７ｂに透光部材１８が嵌め込まれることにより、筐体１５の下面全体は、透光部材１８の下面も含めて平坦な密着面１７を形成する。

また、図５では透光部材１８が接着によって筐体１５の内面に保持されていることを示したが、図６に示すように、筐体１５の下壁５ａと基板１３との間に位置するように筐体１５に形成された押さえ部材１９により透光部材１８のフランジ部１８ａを筐体１５の内側から下壁５ａに押さえ付けられることで、透光部材１８を筐体１５の内面に保持することもできる。

このように、透光部材１８がフランジ部１８ａを有することで、このフランジ部１８ａを利用して透光部材１８を様々な方法で筐体１５に保持させることができる。フランジ部１８ａを利用して透光部材１８を保持させることで、透光部材１８を透過する光に何ら影響を与えることなく、透光部材１８を筐体１５に確実に保持することができる。

さらに、図５に示したように、筐体１５の内部には、開口部１７ａ（各開口部１７ｂ）およびそれと対向する受光素子１２（各発光素子１１）を全周にわたって取り囲む隔壁５ｂが、筐体１５の下壁５ａから基板１３に向かって延びて形成されている。これにより、各発光素子１１から開口部１７ｂを通過して筐体１５の外部へ出射する光の経路、および筐体１５の外部から開口部１７ａを通過して受光素子１２に到達する光の経路をそれぞれ独立させ、その結果として漏出の検出精度を向上させることができる。図６に示した透光部材１８の保持構造においても、図５に示した隔壁５ｂと同様の効果を押さえ部材１９によって達成できるようにするために、押さえ部材１９を、開口部１７ａ（開口部１７ｂ）および受光素子１２（発光素子１１）を全周にわたって取り囲むように形成することができる。

再び図２および図３を参照すると、筐体１５からは、電気信号を伝送するケーブル１６が延びており、図１に示したブロック図においては、センサ制御部２０および漏出判断部３０が、このケーブル１６を介してセンサヘッド１０と電気的に接続される。センサ制御部２０および漏出判断部３０は、これらを一つにまとめた独立のユニットとしてセンサヘッド１０とは別に構成されてもよいし、センサヘッド１０に組み込まれてもよいし、この漏出検出センサ１とともに使用されて、漏出検出センサ１が漏出の検出対象とする薬液を被験者に注入する薬液注入装置の機能の一つとして構成されてもよい。センサ制御部２０および漏出判断部３０がセンサヘッド１０に組み込まれる場合、ケーブル１６は、例えば電力供給用のケーブルとして使用される。さらには、センサ制御部２０と漏出判断部３０とが別々のユニットで構成されていてもよく、それらの何れかを、センサヘッド１０に組み込んだり、薬液注入装置の機能の一つとして構成したり、センサヘッド１０および薬液注入装置とは別に構成したりすることもできる。本発明においては、漏出検出センサ１と薬液注入装置との組み合わせを薬液注入システムと呼ぶ。

センサ制御部２０および漏出判断部３０が独立のユニットとして構成される場合、漏出判断部３０による判断結果を操作者に知らせるために、漏出検出センサ１は、表示装置および／または音声出力装置をさらに含むことができる。

一方、センサ制御部２０および漏出判断部３０が薬液注入装置の機能の一つとして構成される場合、これらセンサ制御部２０および漏出判断部３０は薬液注入装置の内部に組み込まれるため、センサヘッド１０はケーブル１６を介して薬液注入装置と接続されることになる。ケーブル１６は、適宜のコネクタ（不図示）によって薬液注入装置に対して着脱自在に接続されてもよい。

漏出検出センサ１には電源装置（不図示）が接続され、漏出検出センサ１は、この電源装置から供給される電力で作動する。電源装置としては、商用電源より交流電力を入力して所定の直流電力を出力する直流電源や、乾電池、二次電池、燃料電池などのバッテリーを使用することができる。

通常、漏出検出センサ１を作動させるために専用の電源装置が用意されるが、センサ制御部２０が薬液注入装置に組み込まれている場合は、薬液注入装置に電力を供給する電源装置を薬液注入装置と共用し、薬液注入装置用の電源装置からセンサ制御部２０へ電力を供給することができる。

漏出判断部３０は、薬液注入装置の制御部に接続され、漏出判断部３０から出力された漏出検出信号が薬液注入装置の制御部に入力されるようにすることが好ましい。こうすることによって、薬液注入装置の制御部は、入力された漏出検出信号に基づいて薬液の注入動作を停止させ、漏出を最小限に抑えることができる。

以上のように漏出検出センサは、全ての機能がセンサヘッド１０に内蔵されたり、一部の機能がセンサヘッド１０とは別ユニットで構成されたり、一部の機能が薬液注入装置に組み込まれて構成されたり、あるいは、一部の機能がセンサヘッド１０と別ユニットで構成され、かつ、残りの機能の一部が薬液注入装置に組み込まれて構成されたりすることができる。センサヘッド１０と、センサヘッド１０とは別に構成されたユニット（薬液注入装置に組み込まれたユニットも含む）との接続は、前述したケーブル１６等を介した有線接続によってもよいし、無線接続によってもよい。

薬液注入装置について、図７および図８を参照して説明する。

薬液注入装置１００は、例えば図７に示すように、スタンド１１１の上部に旋回可能に取り付けられた注入ヘッド１１０と、ケーブル１０２で注入ヘッド１１０と電気的に接続された注入制御ユニット１０１とを有している。注入制御ユニット１０１は、メイン操作パネル１０３、表示手段と入力手段を兼ねたタッチパネル１０４を有している。注入制御ユニット１０１は、不図示のケーブルで注入制御ユニット１０１の本体に電気的に接続された、補助的な入力手段であるハンドユニット（不図示）等をさらに備えていてもよい。

注入制御ユニット１０１は、この薬液注入装置の動作全般を制御するための制御部として機能する、ＣＰＵ、ＲＡＭおよびＲＯＭを含む１つのコンピュータユニットを含んでいる。漏出検出センサ１のセンサ制御部２０および漏出判断部３０（図１参照）が薬液注入装置１００の機能の一つとして構成される場合は、センサ制御部２０および漏出判断部３０は、このコンピュータユニットの中に構成することができる。また、漏出判断部３０による判断結果は、タッチパネル１０４に表示させることができる。

注入ヘッド１１０は、図８に示すように、２つのシリンジ２００Ｃ、２００Ｐを並列に着脱自在に装着する。シリンジ２００Ｃ、２００Ｐは、末端にシリンダフランジ２２１ａが形成されるとともに先端にノズル部２２１ｂが形成されたシリンダ２２１と、シリンダ２２１内に進退移動可能に挿入されたピストン２２２とを有している。

ピストン２２２がシリンダ２２１の先端へ向けて前進することで、充填されている薬液が、ノズル部２２１ｂを介してシリンジ２００Ｃ、２００Ｐから押し出される。各シリンジ２００Ｃ、２００Ｐのノズル部２２１ｂには、先端に注入針が接続されて中間で二股に分岐した延長チューブ２３０の２つの末端部が連結され、これらシリンジ２００Ｃ、２００Ｐおよび延長チューブ２３０などでシリンジユニットが構成される。注入針を被験者の血管に穿刺して、シリンジ２００Ｃ、２００Ｐに充填されている薬液を被験者に注入することができる。シリンジ２００Ｃ、２００Ｐに充填される薬液としては、造影剤および生理食塩水などが挙げられ、例えば、一方のシリンジ２００Ｃに造影剤を充填し、もう一方のシリンジ２００Ｐに生理食塩水を充填することができる。

注入ヘッド１１０の上面先端部には、２つのシリンジ２００Ｃ、２００Ｐが載せられるシリンジ受け１２０が備えられている。シリンジ受け１２０は、シリンダ２２１の外周面を受け入れるように形成された２つの凹部１２０ａを有する。また、シリンジ受け１２０には、シリンジ２００Ｃ、２００Ｐのシリンダフランジ２２１ａを保持するシリンジアダプタ１２１、１２２が着脱自在に装着される。

シリンジ受け１２０に載せられたシリンジ２００Ｃ、２００Ｐは、ノズル部２２１ｂを先端側に向けた状態でシリンダ２２１を凹部１２１内に位置させ、シリンダフランジ２２１ａが保持されることで、注入ヘッド１１０に固定された状態で装着される。ただし、シリンジ２００Ｃ、２００Ｐには種々のサイズおよび／形状のものが存在し、それら全ての種類のシリンジ２００Ｃ、２００Ｐのシリンダフランジ２２１ａを共通の保持構造で保持するのは困難である。そこで、本形態では、装着されるシリンジ２００Ｃ、２００Ｐの形状ごとに、それぞれシリンダフランジ２２１ａを保持するのに適した保持構造を有してシリンジ受け１２０に着脱自在に装着される複数種類のシリンジアダプタ１２１、１２２を用意し、使用するシリンジアダプタ１２１、１２２をシリンジ２００Ｃ、２００Ｐの種類に応じて交換することで、種々のサイズおよび／またはシリンジ２００Ｃ、２００Ｐを注入ヘッド１１０に装着できるようにしている。

注入ヘッド１１０には、装着されたシリンジ２００Ｃ、２００Ｐのピストン２２２を別々にまたは同時に前進／後退させるために互いに独立して駆動される２つのピストン駆動機構１３０が、各シリンジ２００Ｃ、２００Ｐが装着される位置に対応して設けられている。

ピストン駆動機構１３０は、駆動モータ（不図示）、駆動モータの回転出力を直線運動に変換する運動変換機構（不図示）、およびピストン２２２を前進および後退させるために、運動変換機構に連結されてピストン２２２の末端部を係脱自在に保持するピストン保持機構（不図示）とを有する。このようなピストン駆動機構１３０としては、薬液注入装置で一般に用いられる公知の機構を用いることができるので、ここではその詳細な説明は省略する。

薬液注入装置１００による薬液の注入に際して、注入ヘッド１１０は、被験者が待機している処置室に設置されるが、注入制御ユニット１０１は、処置室とは別の操作室に設置されることが多い。よって、漏出検出装置１のセンサ制御部２０および漏出判断部３０が薬液注入装置１００の機能の一つとして構成される場合、被験者に固定されるセンサヘッド１０は、注入制御ユニット１０１にではなく、被験者の近くに配置される注入ヘッド１１０に接続されるようにすることが好ましい。

次に、本実施形態の漏出検出センサ１の動作について説明する。

センサヘッド１０を被験者に固定するのに先立って、注入針が被験者の血管に穿刺される。通常は、被験者の腕の血管に注入針が穿刺される。注入針を穿刺した後、センサヘッド１０は、その密着面１７の中心（センサヘッド１０の中心）が、穿刺された注入針の先端のほぼ真上に位置するように、好ましくは注入針の先端が密着面１７の中心（センサヘッド１０の中心）より手前になるように、粘着シートを用いて被験者に固定される。

この際、前述したように筐体１５の上面に溝１５ａが形成されていれば、注入針の先端のほぼ真上、好ましくは注入針の先端よりも先の位置に溝１５ａの交点を位置させることによって、注入針とセンサヘッド１０との位置合わせを容易に行なうことができる。また、注入針は血管に沿って穿刺されるので、筐体１５に形成された何れかの溝１５ａの長手方向が注入針の穿刺方向と一致するように筐体１５を固定すれば、発光素子１１が血管に対して線対称に配置されることになり、造影剤の血管外漏出をより良好に検出することができるようになる。

なお、本実施形態において筐体１５の上面に形成した溝１５ａは、センサヘッド１０（筐体１５）を被験者に固定する際のおおよその位置および／または向きの目安を示す目印として機能する。この機能を果たす限り、溝１５ａは十字状に限定されず任意の形状であってよい。また、筐体１５の上面に形成される目印は、目視できるものであれば任意の形態とすることができ、溝１５ａの代わりに、凸状部として形成したり、印刷によって形成したりしたものであってよい。

センサヘッド１０を被験者に固定するための粘着シートとしては、両面粘着シートあるいは片面粘着シートを使用することができる。粘着シートとして両面粘着シートを用いれば、両面粘着シートを被験者の体表面に貼付し、さらにその上にセンサヘッド１０の密着面１７を押し付けることによってセンサヘッド１０を被験者に固定することができる。あるいは、粘着シートとして比較的大面積の片面粘着シートを用いることもでき、その場合は、センサヘッド１０を覆うようにして、センサヘッド１０と一緒に片面粘着シートを被験者に貼付することによってセンサヘッド１０を被験者に固定することができる。さらには、これらの両方を併用することもできる。

前述したように、センサヘッド１０の筐体１５はドーム状に形成されている。このことにより、センサヘッド１０を粘着シートで覆って固定する場合、センサヘッド１０の上面が平面である場合と比較して、粘着シートと筐体１５との接着面積がより大きくなるため、センサヘッド１０を被験者に対してより安定して固定することができる。

センサヘッド１０が被験者に固定された後、操作者による所定の操作により、漏出検出センサ１による漏出検出動作が開始される。

漏出検出動作では、発光素子１１がパルス駆動され、発光素子１１から光が出射される。出射された光は、開口部１７ｂを通って被験者を照射する。被験者に照射された光は、被験者の体表面および体内において一部が反射し、反射した光の一部が、開口部１７ａを通って筐体１５内に入射し、受光素子１２によって受光される。受光素子１２は、受光した光の強度に応じた電気的な出力値（例えば電圧値または電流値）を漏出判断部３０に出力する。

ここで、薬液の血管外漏出が生じていなければ、受光素子１２からの出力値は変化しない。ところが、薬液の血管外漏出が生じると、被験者の体内に入射した光の一部が血管外の周辺組織に漏出した薬液によって吸収され、結果的に反射光の強度が減少するので、受光素子１２の受光強度が低下する。そのことによって、受光素子１２からの出力値が変化し、漏出判断部３０は、受光素子１２からの出力値の変化の大きさが、所定の大きさ以上となった場合に、血管外漏出が生じたと判断する。

漏出判断部３０による判断結果は、従来と同様に扱われ、例えば薬液注入装置の制御部に出力される。薬液注入装置の制御部は、漏出判断部３０からの出力を受けて、血管外漏出が発生したことを表示デバイスに表示させたり、薬液の注入動作を停止させたりする。

以上説明した本実施形態の漏出検出センサ１によれば、１つの受光素子１２の周囲に４つの発光素子１１が配置されていることにより、全ての発光素子１１からの光の照射範囲を合成した総照射範囲の中心と受光素子１２による受光範囲の中心とがほぼ一致する。その結果、センサヘッド１０をどのような向きで被験者に固定したとしても、センサヘッド１０の向きに依存することなく薬液の漏出を検出することができ、センサヘッド１０を被験者に固定する際の自由度が向上する。

また、４つの発光素子１１が１つの受光素子１２を取り囲むように配置されていることにより、４つの発光素子１１は、受光素子１２の外側全周において光を被験者に照射する。そのことにより、仮にセンサヘッド１０が剥がれて密着面１７の一部が被験者から浮き上がった場合でも、受光素子１２は外光の影響を殆ど受けることがないので、安定した検出結果を得ることができる。

ここで、後述するように一部の発光素子１１のみを駆動した場合に、駆動していない発光素子１１側でセンサヘッド１０の浮き上がりが生じると、外光が密着面１７と被験者の体表面との間で反射を繰り返しながら進行し、最終的には開口部１７ａを介して受光素子１２まで達してしまう場合が考えられる。これを防止するために、本実施形態では密着面１７の少なくとも開口部１７ａの周囲を含む領域を黒色とし、外光が密着面１７で吸収されやすいようにしている。これによって、外光の影響がより排除され、より安定した検出結果を得ることができる。

センサヘッド１０の剥がれについては、例えば以下のようにして検出することができる。

センサヘッド１０が剥がれると、受光素子１２は、外乱光を検出し、受光強度が高くな
るので、外乱光を検出しない場合と比べて出力値が高くなる。従って、発光素子１１から
の光を検出するタイミングでの受光素子１２からの出力値が、薬液の血管外漏出がない場
合の出力値よりも高ければ、受光素子１２は発光素子１１からの光以外の光、すなわち外
乱光を受光したということであり、漏出判断部３０は、センサヘッド１０に剥がれが生じ
たと判断することができる。また、発光素子１１からの光を検出するタイミングではない
タイミングで受光素子１２から所定の値以上の出力値が得られた場合、本来は受光素子１
２が光を受光しない状態で光を受光したということであるので、この場合も、漏出判断部
３０は、センサヘッド１０に剥がれが生じたと判断することができる。

４つの発光素子１１は、全てを同時に駆動してもよいし、発光タイミングをずらして駆動してもよいし、またはこれらを組み合わせ、全ての発光素子１１の同時駆動と発光タイミングをずらした駆動とを交互に繰り返してもよい。全ての発光素子１１を同時に駆動することによって、大光量が得られるので、体表面からより深い部位での漏出も検出することができる。一方、各発光素子１１の発光タイミングをずらして駆動する場合、全ての発光素子１１がバランスよく駆動されれば、駆動する発光素子１１の数および駆動する順番は任意であってよく、例えば、時計回りまたは反時計回りに順番に一つずつ所定のタイミングで発光素子１１を駆動することができる。あるいは、全ての発光素子１１を、向かい合う２個を１つのグループとする２つのグループに分け、各グループを交互に発光タイミングをずらして所定のタイミングで駆動したりすることができる。駆動する発光素子１１および発光素子１１の駆動タイミングは、センサ制御部２０によって制御される。このように、複数の発光素子１１のうち一部の発光素子１１のみが発光するように発光タイミングをずらして駆動することによって、薬液の漏出が検出されたとき、どの発光素子１１を駆動したタイミングで漏出が検出されたかにより、漏出が発生したおおよその部位を予測することができる。

さらに、本実施形態の漏出検出センサ１は、光を通過させるために筐体１５に形成された開口部１７ａ、１７ｂに透光部材１８を嵌め込み、密着面１７を凹凸のない平坦面としている。その結果、密着面１７に異物や薬液が溜りにくくなるので、これら異物や薬液による検出感度の低下を防止することができる。仮に異物や薬液が密着面１７に付着した場合であっても、密着面１７が平坦であるので、その除去は極めて容易である。

ところで、従来の一般的なセンサヘッドでは、図９に示すように、平板状の透光部材１０１８が筐体の内側から開口部１０１７ａを塞ぐように保持されているので、密着面１０１７を被験者に密着させても、開口部１０１７ａの部分において、被験者の体表面と透光部材１０１８との間に、被験者と密着しない空気層が形成される。発光素子１０１１により被験者に照射される光、および被験者の体内で反射して受光素子１０１２に入射する光は、この空気層を通過する。しかし、空気層は、被験者へのセンサヘッドの押圧力の違いおよび被験者の体の弾性の違いなどにより、厚みや被験者の体表面との境界面形状が変化し、様々なレンズとして作用するので、それが不安定な検出結果を招く要因となっていた。

これに対して本形態のセンサヘッド１０では、開口部１７ａ、１７ｂに透光部材１８が嵌め込まれることにより、開口部１７ａ、１７ｂが形成された部分では透光部材１８が被験者に密着される。そのため、発光素子１１から出射した光は、従来のように空気層を通過することなく、被験者の体内で反射して受光素子１２に入射する。つまり、開口部１７ａ、１７ｂが形成された部位では透光部材１８が被験者に密着するようにすることで、密着面１７と被験者との間で一定の密着状況を得ることができ、結果的に、センサヘッド１０の被験者への押圧力や被験者の体の弾性などに依存しない、安定した検出結果を得ることができる。

なお、受光素子１２からの出力値は被験者によるばらつきが生じるため、通常は、漏出検出に先だって、薬液が注入されていない状態においてキャリブレーションを実施し、キャリブレーションによって得られた出力値を基準値とする。

以上、本発明を代表的な実施形態によって説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術的思想の範囲内で任意に変更することができる。

例えば、発光素子１１の数は、上記実施形態では４個の場合で説明したが、受光素子１２を取り囲んで配置さえされていれば、２個としたり、３個としたり、あるいは５個以上とすることができる。発光素子１１の数が４個以外の場合であっても、発光素子１１の駆動については、前述したように、各発光素子１１を１つずつ発光タイミングをずらして駆動したり、発光素子１１をそれぞれ複数の発光素子１１からなる複数のグループに分けて各グループ毎に発光タイミングをずらして駆動したりすることができる。一般的には、発光素子１１の数が少なくなるほど、前述したような、センサヘッド１０の向きの依存性を排除する効果、および安定した検出性能が低下する傾向があり、また、発光素子１１の数が多くなるほど、センサヘッド１０は構造が複雑になるとともに大型化してしまう。よって、発光素子１１の数は、これらのバランスを考慮して決定され、具体的には４〜６個程度とすることが好ましい。

また、上述した実施形態では、筐体１５がドーム状に形成されたセンサヘッド１０を示したが、筐体の形状は、被験者への密着面が平坦であれば任意の形状であってよい。例えば、図１０〜図１２に示すように、センサヘッド５０は、密着面５７を一端面とする扁平な円柱状の形状を有している筐体５５を有することができる。この筐体５５の内部に、上述した実施形態と同様、複数の発光素子（不図示）および１つの受光素子（不図示）が配置される。

被験者への密着面５７には、受光素子に対応する１つの開口部５７ａおよび発光素子に対応する複数の開口部５７ｂが形成される。筐体５５の上面には、センサヘッド５０を被験者に固定する際のセンサヘッド５０と注入針との位置合わせに利用される複数の凸状部５５ａが十字状に形成されている。筐体５５の内部に配置された発光素子および受光素子は、ケーブル５６を介して薬液注入装置と接続することができる。

（付記）
以上、本発明について説明したが、本明細書は以下に記載された発明を開示する。ただし、本明細書の開示事項は以下の発明に限定されない。

［１］ 被験者の血管内に注入されるべき薬液が血管外に漏出したことを検出する漏出検出センサであって、
被験者に照射する光を出射する複数の発光素子と、
前記複数の発光素子から出射して前記被験者で反射した光を受光する１つの受光素子と、
を有し、
前記複数の発光素子は、前記１つの受光素子を取り囲んで配置されていることを特徴と
する漏出検出センサ。

［２］ 前記発光素子および受光素子を内部に保持する筐体をさらに有し、
前記筐体は、前記発光素子および受光素子と対向する位置に、光を通過させるための複数の開口部が形成され、使用時に被験者の体表面に密着される密着面を有する請求項１に記載の漏出検出センサ。

［３］ 前記受光素子と対向する開口部は、前記密着面の中央に形成されている［２］に記載の漏出検出センサ。

［４］ 前記筐体の前記密着面と反対側の面である上面はドーム状に形成されている［２］または「３」に記載の漏出検出センサ。

［５］ 前記筐体は、前記密着面を一端面とする扁平な円柱状の形状を有している［２］または「３」に記載の漏出検出センサ。

［６］ 前記発光素子が出射する光を透過する透光部材が前記開口部に嵌め込まれており、これによって前記密着面は、前記透光部材の下面も含めて平坦とされている［２］から［５］のいずれかに記載の漏出検出センサ。

［７］ 前記複数の発光素子が同時に駆動される［１］から［６］のいずれかに記載の漏出検出センサ。

［８］ 前記複数の発光素子が発光タイミングをずらして駆動される［１］から［６］のいずれかに記載の漏出検出センサ。

［９］ 前記複数の発光素子は、複数のグループに分けられ、各グループ毎に発光タイミングをずらして駆動される［８］に記載の漏出検出センサ。

［１０］ ［１］から［９］のいずれかに記載の漏出検出センサと、
前記漏出検出センサが漏出の検出対象とする薬液を注入する薬液注入装置と、
を有し、
前記薬液注入装置は、前記薬液の注入動作および前記漏出検出センサの動作を制御することを特徴とする薬液注入システム。

１ 漏出検出センサ
１０、５０ センサヘッド
１１ 発光素子
１９ 押さえ部材
１２ 受光素子
１３ 基板
１５、５５ 筐体
１６、５６ ケーブル
１７、５７ 密着面
１８ 透光部材
１７ａ、１７ｂ、５７ａ、５７ｂ 開口部
２０ センサ制御部
３０ 漏出判断部
１００ 薬液注入装置
１０１ 注入制御ユニット
１１０ 注入ヘッド
２００Ｃ、２００Ｐ シリンジ

Claims (4)

1. 被験者の血管内に注入されるべき薬液が血管外に漏出したことを検出する漏出検出センサであって、
   複数の発光素子と、
   １つの受光素子と、
   前記発光素子および前記受光素子を内部に保持する、使用時に被検者に密着される密着面とその反対側の上面とを有するセンサヘッドと、
   を有し、
   前記センサヘッドの上面に十字状のマークが設けられており、
   前記受光素子は、前記密着面から見て前記マークの十字の交点上に位置し、
   前記複数の発光素子は、前記受光素子を取り囲んで前記マークの十字に対して線対称に配置され、
   前記密着面に、前記複数の発光素子とそれぞれ対向する複数の第１の開口部および前記受光素子と対向する第２の開口部が形成され、前記複数の発光素子からの光は、それぞれ前記複数の第１の開口部の各々を通過して前記センサヘッド外部へ出射し、前記受光素子は、前記第２の開口部を通過して前記センサヘッドの内部に入射した光を受光するように構成されていることを特徴とする漏出検出センサ。
2. 前記マークは、互いに直交する十字溝である請求項１に記載の漏出検出センサ。
3. 前記マークは、十字状に形成された凸状部である請求項１に記載の漏出検出センサ。
4. 前記マークは、前記センサヘッドを被験者に固定する際に前記センサヘッドと注入針との位置合わせに利用される請求項１から３のいずれか一項に記載の漏出検出センサ。

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