ITTO20130523A1 - Dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido su un soggetto - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo:

“Dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido su un soggetto†,

TESTO DELLA DESCRIZIONE

Campo dell’invenzione

La presente invenzione si riferisce ai dispositivi medicali per la rilevazione di perdite di fluido su un soggetto paziente, quale un fluido biologico o medicale, particolarmente perdite di sangue o altro fluido in corrispondenza di una zona di inserimento di un ago o una cannula nel soggetto. I dispositivi in accordo all’invenzione hanno applicazione preferita nel settore del controllo di trattamenti di emodialisi, fleboclisi e simili.

Tecnica anteriore

Dispositivi medicali del tipo indicato sono ad esempio utilizzati in abbinamento ad apparecchiature per trattamenti di emodialisi. In tali trattamenti nell’arteria di un paziente à ̈ inserita una cannula, in modo tale per cui una porzione del sangue del paziente transiti attraverso un’apparecchiatura di dialisi, nella quale il sangue viene sottoposto a purificazione. Il sangue purificato viene poi re-immesso nel corpo del paziente tramite una seconda cannula, inserita in una sua vena. I trattamenti di questo tipo sono in genere lunghi e non di rado avviene che, ad esempio a causa di un movimento del paziente, la cannula si sfili accidentalmente dalla relativa ferita di inserimento nella cute del paziente, con conseguente pregiudizio per il prosieguo del trattamento stesso. In corrispondenza della zona di inserimento delle cannule nella cute del paziente sono in genere applicati cerotti e/o bendaggi, aventi sia la funzione di assicurare il posizionamento della cannula, sia la funzione di proteggere la relativa ferita di inserimento nella cute del paziente. Tali cerotti e/o bendaggi hanno tuttavia la conseguenza di celare - ed in certa misura isolare - la zona di inserimento della cannula attraverso la cute, con la conseguenza che lo sfilamento accidentale della cannula spesso non risulta rilevabile in tempi rapidi. I dispositivi noti del tipo qui considerato hanno appunto la funzione di consentire di rilevare in tempi rapidi la presenza di una perdita di liquido nei pressi della ferita di inserimento di una cannula, che à ̈ indicativa di un possibile sfilamento accidentale della cannula stessa dalla cute del paziente, e comandare di conseguenza una segnalazione di allarme.

Un dispositivo medicale di rilevazione del tipo indicato à ̈ noto a WO 2006/001759A. Il dispositivo noto include un cerotto o nastro compatibile per usi medicali con un rinforzo in materiale polimero, cui à ̈ associato inferiormente uno strato di materiale atto ad assorbire fluidi, ed in particolare un materiale idrofilo in grado di assorbire rapidamente sangue. Il cerotto à ̈ configurato per il fissaggio temporaneo sulla cute del soggetto, ovvero per la durata del trattamento, nei pressi della ferita causata sa una cannula, in modo tale per cui una superficie inferiore dello strato assorbente risulti direttamente affacciato alla cute, a contatto con essa. Tra il cerotto e la cute del soggetto, all’interno del materiale assorbente, à ̈ inserita una porzione di una fibra ottica, attraversata in lunghezza dal fascio luminoso di un sensore ottico remoto, predisposto per rilevare una perdita di sangue a seguito di un assorbimento di sangue da parte dello strato di materiale assorbente.

I dispositivi aventi una tale struttura sono vantaggiosi, in quanto essi consentono di monitorizzare costantemente, seppure in maniera indiretta, la condizione di corretto inserimento della cannula in un’arteria o vena del paziente. La presenza dello strato assorbente, che opera in sostanza come una spugna, consente di rilevare con tempestività l’eventuale sfilamento della cannula: in tale evenienza, infatti, il primo sangue di perdita viene rapidamente assorbito dallo strato assorbente ed altrettanto rapidamente si diffonde al suo interno, in modo da consentire una tempestiva rilevazione da parte del sensore ottico, facendo scattare la segnalazione di allarme.

Nella soluzione nota citata il sistema sensore à ̈ basato sull’impiego di una fibra ottica, una cui porzione intermedia di rilevazione à ̈ curvata a circa 180°, ovvero sostanzialmente a U. Tale porzione ad U della fibra ottica à ̈ assicurata tramite il cerotto del dispositivo di rilevazione e posizionata a contatto con lo strato di materiale assorbente, particolarmente inserita al suo interno, prevedendo una boccola per assicurare la porzione intermedia di rilevazione della fibra ottica nella sua configurazione ricurva.

La fibra ottica à ̈ relativamente estesa, tipicamente sino ad dispositivo provvisto di un trasmettitore ed un ricevitore ottico e/o un’apparecchiatura di monitoraggio, comunque sino ad una posizione remota rispetto al dispositivo di rilevazione applicato al paziente. Ai due capi remoti della fibra ottica sono associati i suddetti emettitore e ricevitore, rispettivamente, di una radiazione luminosa. La radiazione generata dall’emettitore si propaga all’interno della fibra ottica, a partire da una sua estremità, sino a raggiungere il ricevitore all’estremità opposta della fibra ottica, sostanzialmente per riflessione interna. In assenza di una perdita di sangue la parete periferica della fibra ottica à ̈ in contatto secco con l’aria e/o con il materiale costituente lo strato assorbente, di modo che la conduzione di luce lungo l’intera fibra ottica non à ̈ perturbato, con una costanza di segnale rilevato dal ricevitore all’unità di monitoraggio. Per contro, a seguito di una perdita di sangue assorbita dallo strato di materiale assorbente, tale sangue giunge in contatto con la parete della fibra ottica nella porzione di rilevazione, con ciò riducendo in misura sostanziale il trasporto di luce all’interno della fibra ottica: ciò sostanzialmente a causa della modifica delle caratteristiche di riflettanza della porzione della parete della fibra ottica contattata dal sangue, che à ̈ un mezzo avente un indice di rifrazione maggiore rispetto al materiale costituente la fibra stessa. La ridotta trasmissione di luce induce quindi una variazione del segnale elettrico generato dal ricevitore all’unità di monitoraggio, che à ̈ considerata rappresentativa di una perdita di sangue, con ciò facendo scattare l’emissione della segnalazione di allarme.

Il dispositivo di rilevazione noto da WO2006/001759A si dimostra efficace allo scopo, particolarmente grazie all’impiego di una rilevazione di tipo ottico che risulta generalmente più affidabile rispetto a tecniche di rilevazione di altro tipo impiegate nel settore (quali rilevazioni basate su misure di conducibilità o di capacità elettrica). Un inconveniente della soluzione nota, tuttavia, à ̈ l’alto costo del dispositivo di rilevazione, principalmente causato dall’impiego di una fibra ottica. Anche a prescindere da considerazioni di costo, il fatto che la fibra ottica sia relativamente estesa in lunghezza può comportare attenuazioni o perturbazioni anomale del segnale luminoso trasmesso, che prescindono dall’effettiva sussistenza di una perdita di sangue: ad esempio, nell’impiego pratico del dispositivo possono intervenire fenomeni tali da causare variazioni o attenuazioni del segnale luminoso lungo la fibra, ad esempio legate a deformazioni, curvature o attorcigliamenti indesiderati della fibra ottica, oppure fenomeni anomali di rifrazione in altri punti, in particolare lungo la porzione remota o esterna della fibra, ad esempio se toccata con mani umide o sporche.

A tale riguardo va notato che in WO2006/001759A parte della fibra ottica, ivi inclusa la sua porzione ad U di rilevazione, Ã ̈ inserita in una struttura per sua natura cedevole (il cerotto e lo strato assorbente) e quindi soggetta a deformazioni che possono essere trasmesse alla fibra ottica, e quindi potenzialmente atte ad indurre variazioni della rifrazione/riflessione del segnale ottico nella fibra.

Sommario e sintesi dell’invenzione

Nei suoi termini generali, la presente invenzione si propone di realizzare un dispositivo medicale di rilevazione del tipo indicato all’inizio di realizzazione migliorata, particolarmente di realizzazione semplice, economica ed altamente affidabile.

Questo ed altri scopi ancora, che risulteranno maggiormente chiari in seguito, sono raggiunti secondo una versione preferenziale della presente invenzione da un dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido su un soggetto, avente le caratteristiche indicate nelle rivendicazioni allegate. L’invenzione riguarda altresì un sensore ottico nonché un supporto di un dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido su un soggetto.

In sintesi, un dispositivo medicale di rilevazione come indicato all’inizio comprende un supporto, configurato per essere assicurato in modo temporaneo sul soggetto paziente, ed un sensore ottico sul supporto. Il supporto definisce, in una regione compresa tra una sua faccia inferiore ed il sensore ottico, una superficie di rilevazione suscettibile di essere raggiunta da fluido di perdita, dove il sensore ottico à ̈ disposto per rilevare una perdita di fluido a seguito della presenza di fluido di perdita in corrispondenza di almeno parte della superficie di rilevazione. Il sensore ottico include un emettitore ed un ricevitore di radiazione elettromagnetica, entrambi associati o alloggiati in un medesimo corpo di sensore che à ̈ assicurato al supporto del dispositivo ed à ̈ configurato come parte distinta o separata rispetto al supporto stesso. Il supporto ed il corpo di sensore hanno mezzi di reciproco accoppiamento, in particolare per definire almeno una posizione predeterminata di trattenimento del corpo di sensore sul supporto, dove in tale posizione predeterminata l’emettitore ed il ricevitore di radiazione elettromagnetica sono rivolti verso la superficie di rilevazione, ad una distanza sostanzialmente predefinita rispetto ad essa, in modo tale per cui una variazione di una caratteristica ottica della suddetta superficie di rilevazione, indotta dalla presenza di fluido di perdita, à ̈ rilevabile tramite il sensore ottico

Un tale dispositivo di rilevazione secondo l’invenzione risulta di realizzazione semplice ed economica ed affidabile. L’emettitore ed il ricevitore del sensore ottico possono essere vantaggiosamente costituiti componenti elettronici di costo minimo, quali un led o diodo emettitore di luce ed un fototransistore, rispettivamente, eventualmente integrati in un medesimo componente elettronico, quale un componente optoelettronico. Componenti optoelettronici di questo tipo sono disponibili commercialmente a prezzi contenuti e presentano dimensioni di ingombro ridotte, anche inferiori ad 1 cm x 1cm x 1cm. In tal modo, il dispositivo di rilevazione ha un costo nettamente inferiore rispetto ad un sensore basato sull’impiego di fibra ottica e, utilizzando un semplice cavo elettrico per il trasporto di un segnale elettrico di controllo ad un’unità di monitoraggio, esso à ̈ immune da problematiche legate alla necessità di evitarne pieghe o attorcigliamenti o insudiciamento indesiderato di una fibra ottica.

Il fatto che un tale sensore ottico sia provvisto di un proprio corpo configurato come parte distinta rispetto al supporto del dispositivo di rilevazione consente la realizzazione delle due parti (sensore e supporto) in fasi distinte del processo produttivo, le quali parti possono essere in seguito assemblate tra loro, ad esempio al momento dell’effettivo utilizzo sul soggetto: in tale ottica, la soluzione secondo l’invenzione consente anche di sottoporre il sensore ottico e/o il supporto ad una preventiva fase di collaudo, anche prima del reciproco assemblaggio.

La presenza dei mezzi di reciproco accoppiamento tra il supporto ed il corpo di sensore consente di determinare almeno una posizione predeterminata di fissaggio del sensore sul supporto, ad ulteriore vantaggio della semplicità di assemblaggio e della precisione di funzionamento del dispositivo.

Come risulterà più diffusamente in seguito, in taluni sensori ottici a riflessione del tipo utilizzabile nell’implementazione dell’invenzione risulta importante posizionare l'emettitore ed il ricevitore con estrema precisione rispetto ad una superficie di riflessione, in vista delle distanze focali in gioco, e tale esigenza à ̈ assicurata dalla presenza dei suddetti mezzi di accoppiamento reciproco.

In una forma di attuazione, il supporto comprende almeno uno tra

- un elemento assorbente fluidi, disposto in modo tale per cui la faccia inferiore del supporto include una superficie inferiore dell’elemento assorbente fluidi, con il sensore ottico che à ̈ disposto per rilevare una perdita di fluido a seguito di un assorbimento di fluido di perdita da parte dell’elemento assorbente fluidi sino ad una sua superficie superiore;

- una parete che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica ed avente una superficie inferiore che si estende almeno in parte nella suddetta regione compresa tra il sensore ottico e la faccia inferiore del supporto; e

- una suddetta superficie di rilevazione che comprendente almeno una fra una superficie superiore di un elemento assorbente fluidi, quale quello testé citato, ed una superficie inferiore di una parete del supporto che à ̈ trasparente alla radiazione elettromagnetica, quale quella testé citata.

L’impiego di un elemento assorbente del tipo indicato ha il vantaggio di consentire un rapido assorbimento del fluido di perdita - e di contenerne in una certa misura la diffusione sul soggetto - e quindi una rapida rilevazione in base alla variazione di una caratteristica ottica di una sua superficie cui il sensore ottico à ̈ rivolto. Peraltro, come si vedrà, il dispositivo secondo l’invenzione à ̈ anche suscettibile di impiego in assenza di un tale elemento assorbente, nel qual caso la superficie di rilevazione può essere costituita con vantaggio dalla suddetta parete trasparente del supporto, alla quale il sensore ottico à ̈ rivolto. L’elemento assorbente e la suddetta parete trasparente possono coesistere in varie forme di attuazione, come in seguito esemplificato, nel qual caso la superficie di rilevazione può essere essenzialmente all’interfaccia tra l’elemento assorbente e la parete trasparente.

Il corpo della suddetta parete trasparente à ̈ quindi interposto tra la superficie di rilevazione ed il corpo di sensore e/o il ricevitore e l’emettitore. In tal modo, il sensore ottico risulta in una posizione ulteriormente protetta e distanziata rispetto alla superficie di rilevazione, che per sua natura e funzione à ̈ soggetto ad essere raggiunta da sostanze contaminanti, quale il sangue di un paziente.

In una forma di attuazione il supporto comprende un corpo di supporto avente una sede di ricezione che individua la posizione predeterminata del corpo di sensore ed i mezzi di reciproco accoppiamento sono configurati per il posizionamento ed il trattenimento del corpo di sensore nella sede di ricezione.

In tal modo, ad un corpo del supporto - al quale sono eventualmente associabili componenti aggiuntivi rispetto al sensore ottico e ad un elemento assorbente - include una specifica sede per il corpo di sensore - che identifica anche la suddetta posizione predeterminata. In una tale realizzazione, i mezzi di accoppiamento reciproco sono configurati per garantire il preciso posizionamento del corpo di sensore nella posizione predeterminata identificata dalla sede di ricezione, nella quale l'emettitore ed il ricevitore si trovano ad una distanza sostanzialmente predefinita dalla superficie di rilevazione. I mezzi di accoppiamento reciproco consentono altresì di trattenere con estrema precisione il corpo di sensore nella suddetta sede, la quale à ̈ di preferenza configurata per realizzare essa stessa una sorta di protezione periferica per il corpo di sensore.

In una forma di attuazione il corpo di sensore comprende un involucro di sensore all’interno del quale sono posizionati l’emettitore ed il ricevitore, con questi ultimi che sono preferibilmente rivolti verso una parete dell’involucro di sensore che à ̈ trasparente alla radiazione elettromagnetica ed à ̈ affacciata verso la superficie di rilevazione.

In questo modo l'emettitore ed il ricevitore di radiazione elettromagnetica sono all’occorrenza completamente alloggiati all'interno dell’involucro di sensore (per quanto non sia esclusa una realizzazione in cui una parte ottica attiva di emettitore e ricevitore sporga o sia affacciata all'esterno del corpo o involucro di sensore) e sono rivolti verso una parete dell’involucro stesso che à ̈ trasparente alla radiazione elettromagnetica ed à ̈ affacciata verso la superficie di rilevazione, quando l’involucro di sensore à ̈ nella sua posizione predeterminata o all'interno della sede di trattenimento.

Una tale realizzazione garantisce un elevato grado di protezione delle parti più sensibili e costose del dispositivo, rappresentate dall’emettitore e dal ricevitore del sensore ottico, ad esempio al fine di un relativo riutilizzo. Con una tale realizzazione, inoltre, l’involucro di sensore, e quindi l'emettitore ed il ricevitore montati in esso, risultano a distanza dalla superficie di rilevazione, con l’involucro stesso che conferisce un’ulteriore caratteristica di protezione del sensore ottico, prevenendone possibili contaminazioni dirette, ad esempio da parte di sangue di perdita.

In una forma di attuazione, nella posizione predeterminata del sensore ottico, una parete del suo corpo o involucro che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica à ̈ affacciata ad una parete del supporto che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica, particolarmente in corrispondenza della suddetta posizione predeterminata o della suddetta sede di ricezione, tali due pareti essendo preferibilmente ma non necessariamente separate tra loro da uno spazio in aria. La presenza delle suddette pareti almeno in parte trasparenti consente di disporre di un grado di protezione massimo degli elementi emettitore e ricevitore, nonché ottimizzare all’occorrenza il funzionamento del sistema ottico.

In una forma di attuazione preferita i mezzi di accoppiamento reciproco sono mezzi di accoppiamento rilasciabili o separabili, configurati per consentire la rimozione del corpo o involucro di sensore dalla suddetta posizione predeterminata o la sua estrazione dalla relativa sede di trattenimento.

Come già spiegato, il fatto che il corpo o involucro di sensore sia configurato come parte distinta rispetto al supporto agevola la realizzazione delle due parti in fasi distinte del processo produttivo, il loro eventuale stoccaggio separato ed il loro successivo accoppiamento alla bisogna, nonché il preventivo collaudo del sensore ottico e/o del supporto separatamente. Il fatto che i mezzi di accoppiamento siano rilasciabili consente, in caso di necessità, la semplice separazione del sensore dal supporto, ad esempio quando una delle due parti à ̈ inutilizzabile per una qualsiasi ragione (si pensi da esempio ad una caduta accidentale del dispositivo, con la sua superficie di appoggio alla cute che raggiunge un pavimento potenzialmente contaminato, o ancora ad uno scollegamento accidentale dal sensore ottico di un suo cavo per il trasporto del segnale elettrico).

In tale ottica, in una forma di attuazione particolarmente vantaggiosa, il sensore ottico rappresenta un elemento o componente riutilizzabile del dispositivo di rilevazione, mentre il supporto ne realizza un elemento o componente a perdere o monouso. In tal modo, come si intuisce, i vantaggi di natura economica offerti dalla soluzione secondo l'invenzione sono ulteriormente accresciuti, soprattutto quando si considera che i dispositivi noti, ad esempio del tipo di quello descritto in WO2006/001759, sono fondamentalmente dei dispositivi monouso.

In una forma di attuazione un corpo del supporto definisce almeno una tra:

- due pareti laterali opposte di una sede di ricezione, tra le quali il corpo o involucro di sensore à ̈ posizionabile, particolarmente tramite uno scorrimento;

- una parete di estremità e due pareti laterali di una sede di ricezione, tra le quali il corpo o involucro di sensore à ̈ posizionabile, la parete di estremità essendo preferibilmente perpendicolare alle pareti laterali;

- un’apertura per l'inserimento del corpo o involucro di sensore in una sede di ricezione per l’involucro di sensore, l’apertura di inserimento essendo generalmente opposta ad una parete di estremità della sede di ricezione.

Grazie a tali caratteristiche, implementabili isolatamente o in alternativa o in combinazione, il supporto include una sede che racchiude e protegge il corpo o l’involucro del sensore - in misura maggiore o minore a seconda del tipo di realizzazione indicato - identificando al contempo la suddetta posizione predeterminata ed agevolando e rendendo intuitivo l'assemblaggio fra le due parti in questione.

In una forma di attuazione risulta preferibile che almeno due pareti opposte di una sede di ricezione che identifica la posizione predeterminata per il sensore abbiano un profilo superficiale interno sagomato o irregolare sostanzialmente complementare ad un profilo superficiale esterno di due corrispondenti pareti laterali opposte del corpo o involucro di sensore, pur con lievi differenze dimensionali che ne consentano un reciproco scorrimento guidato. In tal modo, oltre che consentire un inserimento ed un posizionamento preciso del sensore rispetto al supporto, possono essere ridotti i rischi di un inserimento errato del sensore stesso nella relativa sede di ricezione.

In una forma di attuazione i mezzi di accoppiamento reciproco tra il supporto e l’involucro di sensore comprendono almeno uno tra:

- un aggancio rilasciabile, includente almeno un elemento di aggancio su uno tra l'involucro di sensore ed il supporto ed almeno un corrispondente elemento di trattenimento sull'altro tra l’involucro di sensore ed il supporto, dove almeno uno tra l'elemento di aggancio e l’elemento di trattenimento include preferibilmente almeno uno tra una sede, un rilievo ed una parte elasticamente deformabile, formata integrale con il corpo do involucro di sensore o con un corpo del supporto;

- guide di scorrimento e/o posizionamento, includenti almeno un elemento di guida sul supporto ed almeno un corrispondente elemento guidato sul corpo o involucro di sensore;

- elementi di posizionamento includenti almeno una prima parte di uno tra il corpo o involucro di sensore ed il supporto ed almeno una seconda parte dell’altro tra il corpo o involucro di sensore ed il supporto, l’almeno una prima parte e l’almeno una seconda parte essendo cooperanti per definire una posizione predeterminata di trattenimento;

- almeno un rilievo superficiale di uno tra il corpo o involucro di sensore ed il supporto ed almeno un corrispondente incavo o sede dell'altro tra il corpo o involucro di sensore ed il supporto ed, l'almeno un rilievo e l'almeno un incavo o sede essendo tra loro accoppiabili, preferibilmente agganciabili, rispettivamente rilasciabili, a seguito del posizionamento, rispettivamente la rimozione, del corpo o involucro di sensore rispetto alla sua posizione predeterminata o rispetto all’interno di una sua sede di ricezione;

- una chiave di codifica, per l’accoppiamento e/o il posizionamento esclusivo del corpo o involucro di sensore rispetto alla sua posizione predeterminata sul supporto o nella sua sede sul supporto, dove la chiave include almeno un primo elemento di chiave sul corpo o involucro di sensore ed almeno un secondo elemento di chiave sul supporto, tra loro cooperanti in modo univoco, dove tali elementi di chiave includono preferibilmente un rilievo ed una sede o cavità.

Queste caratteristiche, implementabili isolatamente o in combinazione o in alternativa, consentono di accrescere ulteriormente i vantaggi dell'invenzione. La presenza di un aggancio rilasciabile si dimostra molto utile quando risulta necessario separare il sensore ottico dal supporto, ad esempio quando quest'ultimo à ̈ inteso come una parte a perdere a seguito di utilizzo. La presenza di guide agevola l'inserimento, il posizionamento e l’eventuale rimozione del corpo o involucro di sensore rispetto alla sua posizione predeterminata sul supporto o rispetto alla sua sede di ricezione; la presenza di elemento di posizionamento può consentire altresì il raggiungimento ed il mantenimento di una precisa posizione assiale e/o angolare del sensore ottico rispetto al supporto, quando quest’ultimo à ̈ previsto, migliorando il rispettivo accoppiamento ottico. Rilievi ed incavi superficiali possono essi stessi fungere da aggancio rilasciabile, ad esempio sostanzialmente a scatto, nonché fungere da guide di inserimento/scorrimento/posizionamento e da chiavi di accoppiamento e/o posizionamento univoco tra il corpo o involucro di sensore ed il supporto.

La presenza di una chiave di accoppiamento e/o posizionamento determina preferibilmente un accoppiamento e/o un posizionamento univoco tra il corpo o involucro di sensore ed il supporto nella relativa posizione predeterminata o sede di ricezione, con ciò eliminando i rischi di errato assemblaggio tra le due parti principali del dispositivo di rilevazione (ad esempio evitando il rischio di assemblaggio tra un primo tipo di sensore ottico ed un differente supporto predisposto per altro sensore ottico simile, oppure evitando un rischio di montaggio del sensore ottico sul supporto in una posizione ruotata o comunque non corretta).

In una forma di attuazione l’involucro di sensore comprende, o ha associato, almeno un elemento afferrabile, per facilitare la rimozione dell’involucro di sensore dalla posizione predeterminata o la sua estrazione dalla sede di ricezione. Molto preferibilmente, il suddetto elemento afferrabile appartiene ad un aggancio rilasciabile, previsto fra l'involucro di sensore ed il supporto.

In una forma di attuazione il supporto ha un corpo con una base, preferibilmente almeno in parte sostanzialmente laminare, ed una parte di corpo superiore che si eleva dalla base ed in cui à ̈ definita la sede di ricezione per il sensore ottico, la base e la parte di corpo superiore essendo preferibilmente formate in un pezzo unico di materiale sintetico o di un materiale polimerico.

In tal modo, un medesimo corpo del supporto - al quale sono eventualmente associabili componenti aggiuntivi rispetto al sensore e ad un elemento assorbente -include sia una specifica sede per il sensore, sia una relativa porzione di base -eventualmente includente l’elemento assorbente - per l’appoggio sul paziente.

In una forma di attuazione il supporto ha un corpo con una cavità inferiore, dove:

- il fondo di tale cavità à ̈ definito dalla superficie inferiore della suddetta parete del supporto che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica, e/o - in tale cavità à ̈ alloggiato almeno in parte l’elemento assorbente fluidi, con la relativa superficie superiore che à ̈ sostanzialmente a contatto con la superficie inferiore della parete del supporto che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica.

La suddetta cavità del corpo di supporto vantaggiosamente realizza di una sorta di camera di raccolta di fluido di perdita, ai fini della rilevazione operata dal sensore. Quando il dispositivo include un elemento assorbente, questo può essere alloggiato almeno in parte nella cavità, con la sua superficie superiore rivolta verso il sensore ottico, con tale cavità che opera quindi anche da elemento di posizionamento per l’elemento assorbente. Quando il dispositivo non include un elemento assorbente, nella cavità può giungere direttamente il fluido di perdita, sino alla superficie di rilevazione, che realizza il fondo della cavità stessa.

In una forma di attuazione, il corpo di supporto e l’elemento assorbente fluidi sono mutualmente vincolati, con l’elemento assorbente fluidi che realizza esso stesso almeno parte di una base del supporto, a vantaggio della semplicità di realizzazione del dispositivo.

Almeno una porzione del corpo del supporto può essere realizzata agevolmente in un pezzo unico, ad esempio tramite stampaggio di un materiale sintetico, quale un polimero o un elastomero o una resina, in particolare per integrare direttamente sia una parte sostanziale di una base di appoggio, sia la parte superiore che individua la sede o posizione predeterminata per l’involucro di sensore, ad esempio definita dalla suddetta sede di ricezione. In seguito, in modo facilmente automatizzabile, in corrispondenza della base di appoggio e/o della relativa porzione a lamina, può essere applicato inferiormente lo strato di materiale assorbente, ad esempio agganciato o incollato, eventualmente fissato dalla lamina di trattenimento, che può essere adesiva o biadesiva. Si noti tuttavia che, in accordo a possibili varianti di attuazione meno vantaggiose, la base di appoggio o la relativa porzione a lamina e la parte superiore del suddetto corpo del supporto possono anche essere configurati come parti distinte rese solidali tra loro (ad esempio incollate o saldate), prima o dopo l’associazione dello strato di materiale assorbente alla base.

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori scopi, caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risultano chiari dalla descrizione particolareggiata che segue, effettuata con riferimento ai disegni schematici annessi, forniti a puro titolo di esempio non limitativo, nei quali:

- le figure 1 e 2 sono viste prospettiche, in diverse angolazioni, di un dispositivo medicale di rilevazione secondo la presente invenzione;

- la figura 3 Ã ̈ una vista parzialmente esplosa del dispositivo delle figure 1 e 2;

- la figura 4 Ã ̈ una vista prospettica di un sensore ottico e di un corpo di supporto di un dispositivo di rilevazione secondo l'invenzione;

- la figura 5 Ã ̈ una vista prospettica di un dettaglio del suddetto corpo di supporto;

- le figure 6 e 7 sono viste prospettiche, in diverse angolazioni, di un sensore ottico di un dispositivo secondo la presente invenzione;

- le figure 8 e 9 sono viste parziali del sensore ottico delle figure 6-7;

- la figura 10 Ã ̈ una vista prospettica in scala ingrandita di un dettaglio di un dispositivo secondo la presente invenzione;

- le figure 11 e 12 sono una vista prospettica parzialmente sezionata ed un relativo dettaglio, rispettivamente, di un dispositivo secondo la presente invenzione;

- la figura 13 Ã ̈ un dettaglio di una vista prospettica parzialmente sezionata simile a quella di figura 11, con diversa angolazione;

- la figura 14 Ã ̈ una rappresentazione schematica in pianta di un dispositivo medicale di rilevazione secondo l'invenzione in un esempio di condizione operativa;

- la figura 15 à ̈ una sezione schematica secondo la linea XV-XV di figura 14; - la figura 16 à ̈ uno schema circuitale semplificato di un sensore ottico utilizzabile in un dispositivo medicale di rilevazione secondo l’invenzione;

- le figure 17 e 18 sono rappresentazioni schematiche volte ad esemplificare il principio di funzionamento di un sensore ottico di un dispositivo secondo l'invenzione;

- le figure 19 e 20 sono rappresentazioni schematiche, simili a quelle delle figure 16 e 17, di possibili varianti di attuazione dell'invenzione;

- la figura 21 à ̈ una vista prospettica di un dispositivo medicale di rilevazione in accordo ad un’ulteriore forma di attuazione dell'invenzione;

- la figura 22 Ã ̈ una vista prospettica di un corpo di supporto del dispositivo di figura 20;

- la figura 23 Ã ̈ un dettaglio in scala ingrandita del dispositivo di figura 21;

- la figura 24 Ã ̈ una sezione schematica di un corpo del dispositivo di figura 21 con associato un relativo sensore ottico;

- la figura 25 à ̈ una vista prospettica di un’ulteriore variante di attuazione di un dispositivo di rilevazione secondo l'invenzione;

- le figure 26 e 27 sono viste prospettiche di porzioni del dispositivo di figura 25, con diversa angolazione;

- la figura 28 à ̈ una vista prospettica di un dispositivo medicale di rilevazione in accordo ad un’ulteriore forma di attuazione dell'invenzione;

- le figure 29 e 30 sono viste prospettiche, in diverse angolazioni, di un sensore ottico ed un corpo di supporto del dispositivo di figura 28;

- la figura 31 Ã ̈ una vista schematica in pianta dall'alto del sensore ottico del dispositivo delle figure 29 e 30;

- la figura 32 Ã ̈ una vista prospettica parzialmente sezionata del dispositivo di figura 27;

- le figure 33 e 34 sono sezioni schematiche simili a quelle di figura 24, ma relative a rispettive forme di attuazione di un dispositivo secondo l’invenzione; e

- la figura 35 à ̈ una vista prospettica di un corpo di supporto di un dispositivo in accordo ad un’ulteriore variante di attuazione dell’invenzione.

Descrizione di forme di attuazione preferite dell'invenzione

Il riferimento ad “una forma di attuazione†presente in varie parti di questa descrizione sta ad indicare che una particolare configurazione, struttura, o caratteristica descritta in relazione alla forma di attuazione à ̈ compresa in almeno una forma di attuazione. Quindi, frasi come “in una forma di attuazione†e simili, eventualmente presenti in diversi luoghi di questa descrizione, non sono necessariamente riferite alla stessa forma di attuazione. Inoltre, particolari conformazioni, strutture o caratteristiche possono essere combinate in ogni modo adeguato in una o più forme di attuazione, anche differenti da quelle raffigurate. I riferimenti qui utilizzati sono soltanto per comodità e non definiscono dunque l’ambito di tutela o la portata delle forme di attuazione.

Riferendosi inizialmente alle figure 1-3, con 1 à ̈ indicato nel suo complesso un dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido su un soggetto, quale un fluido biologico o medicale. Quale esempio preferenziale, il dispositivo 1 à ̈ concepito per rilevare un fluido di perdita nei pressi di una ferita della cute di un paziente, quale ad esempio una perdita di fluido sostanzialmente in corrispondenza di una ferita provocata dall’inserimento di una cannula (o ago) nel corpo del paziente. Il dispositivo 1 trova una sua applicazione preferita nel settore del controllo di trattamenti di emodialisi, fleboclisi e simili, come indicato nella parte introduttiva della presente descrizione, ed in tale ottica il fluido di perdita può essere sangue che fuoriesce da una suddetta ferita, a causa di uno sfilamento accidentale di una cannula di prelievo. Sempre riferendosi al caso di emodialisi, il fluido di perdita può anche essere sangue che fuoriesce da una cannula impiegata per re-immettere in una vena del paziente sangue purificato a seguito di emodialisi, in caso di sfilamento accidentale di tale cannula di immissione dalla relativa ferita di inserimento della cute. Il dispositivo di rilevazione secondo l'invenzione à ̈ suscettibile di impiego anche in altri ambiti medicali, quale ad esempio il suddetto monitoraggio della condizione di un ago o una cannula per l’infusione o fleboclisi di sostanze medicali in un paziente (ad esempio per una terapia endovenosa), per il monitoraggio di eventuali perdite di sangue o di escrezioni da ferite cutanee di un soggetto, non necessariamente provocate da un ago o una cannula, o ancora per il monitoraggio dell’eventuale impregnazione con fluidi biologici o medicali di bendaggi o pannolini associati al corpo di un paziente.

Si apprezzerà quindi che la dizione “perdita di fluido su un soggetto†presente in varie parti di questa descrizione e nelle rivendicazioni intende ricomprendere una varietà di casi, quali quelli sopra esemplificati, e più in generale sia la perdita di un fluido biologico dal corpo di un soggetto paziente, sia la perdita di un fluido, quale un fluido medicale o un fluido biologico, da un dispositivo inteso per l’infusione di un fluido nel corpo di un paziente, o inteso per prelievo di un fluido dal corpo del paziente o inteso per il trattenimento di un fluido sul paziente. Si apprezzerà altresì che, per talune delle applicazioni citate, il dispositivo secondo l’invenzione non deve essere necessariamente a contatto diretto con la cute di un paziente, per quanto ciò risulti preferibile ad esempio almeno nei citati casi di emodialisi e fleboclisi.

Il dispositivo 1 comprende un supporto 2, che include un corpo di supporto indicato complessivamente con 3. In varie attuazioni, quali quella esemplificata, il supporto 2 comprende o ha associato almeno uno strato di materiale assorbente fluidi, indicato complessivamente con 4, qui avente configurazione generalmente parallelepipeda ed in seguito indicato per semplicità anche “strato assorbente†o “strato†. Lo strato assorbente 4 può essere di qualunque tipologia nota nel settore specifico ed essere ad esempio costituito da un tessuto (ivi incluso un tessuto non tessuto), una spugna, un materiale cartaceo o altro materiale contraddistinto da un adeguato grado di idrofilicità.

Il supporto 2 à ̈ configurato per il fissaggio temporaneo su un soggetto paziente, ad esempio presso una ferita causata da una cannula, in modo tale per cui una superficie inferiore dello strato 4, indicata con 4a in figura 2, possa risultare affacciata alla cute del soggetto, ad esempio direttamente a contatto con essa, o anche solo in prossimità della cute (come detto, peraltro, in diverse applicazioni il dispositivo non ha necessità di essere a contatto diretto con la cute). Lo strato 4 ha preferibilmente uno spessore relativamente ridotto, ad esempio compreso tra 0,1 mm e 8 mm, preferibilmente tra 0,5 e 3 mm.

Il dispositivo 1 comprende ulteriormente un sensore ottico, indicato complessivamente con 10, il quale à ̈ atto a rilevare una perdita di fluido a seguito di un assorbimento di fluido di perdita da parte dello strato 4.

Come in precedenza spiegato, secondo una caratteristica dell'invenzione, il sensore ottico 10 comprende un emettitore ed un ricevitore di una radiazione elettromagnetica o di tipo optoelettronico, in seguito descritti, che sono preferibilmente assicurati ad un corpo di sensore, dove tale corpo di sensore 10 à ̈ a sua volta assicurato al corpo 3 del supporto 2 ed à ̈ configurato come parte distinta rispetto ad esso. Nel seguito, per semplicità, verrà fatto riferimento al caso di un corpo di sensore che à ̈ configurato come un involucro all’interno del quale sono montati i suddetti emettitore e ricevitore, dando tuttavia per scontato che in forme di attuazione diverse da quelle illustrate il corpo di sensore può includere un supporto (si veda ad esempio il componente in seguito indicato con 17) al quale l’emettitore ed il ricevitore sono assicurati ed almeno in parte direttamente esposti, ossia non racchiusi in un medesimo involucro. Ancora, il corpo di sensore può includere un involucro prevalentemente chiuso avente in una sua parete almeno una discontinuità (ad esempio un’apertura passante) in corrispondenza della quale si trovano le parti ottiche attive dell’emettitore e del ricevitore. Nelle figure, il corpo configurato come involucro di sensore à ̈ indicato complessivamente con 11.

Nella forma di attuazione rappresentata la faccia inferiore del supporto 2, visibile nel suo complesso in figura 2, include almeno una porzione della superficie inferiore 4a dello strato 4: in tal modo, nell’impiego del dispositivo 1, la superficie inferiore 4a può essere affacciata direttamente alla cute di un soggetto, preferibilmente a contatto con essa. A tale scopo, nell’esempio illustrato, il corpo 3 ha una base 5 di appoggio e/o fissaggio, ed una parte superiore 6 che si eleva dalla base 5, dove base e parte superiore sono preferibilmente - ma non necessariamente - formati in un pezzo unico, ad un esempio tramite stampaggio di almeno un materiale sintetico o un polimero, ad esempio un silicone, un PVC (cloruro di polivinile), un TPE (elastomero termoplastico), un TPU (poliuretano termoplastico, eccetera. Di preferenza à ̈ scelto un elastomero o altro materiale simile alla gomma, o un materiale espanso, quale un materiale elastico e/o morbido. In tale ottica, con la sigla TPE si intende designare anche una particolare una famiglia di materiali aventi caratteristiche simili alla gomma, comprendente i TPS (Copolimeri Stirenici a blocchi o TPE-S) , i TPO (Poliolefine Termoplastiche o TPE-O), i TPV (Termoplastici vulcanizzati o TPE-V), quali miscele di resine di polipropilene (PP), polietilene (PE) e gomma EPDM. La base 5 e la parte superiore 6 possono anche essere formati in parti distinte tra loro associate o rese solidali.

Alla base 5 à ̈ associato inferiormente lo stato di materiale assorbente 4, di modo che almeno una sua porzione si trovi in corrispondenza della parte superiore 6, quest’ultima essendo conformata per definire almeno una posizione predeterminata di trattenimento del sensore 10, ovvero del suo corpo o involucro 11. Come chiarito in seguito, la suddetta posizione predeterminata à ̈ di preferenza individuata da una sede di ricezione per l’involucro 11, che à ̈ direttamente definita nella parte 6 del corpo 3.

In una forma di attuazione, quale quella rappresentata, la base 5 del corpo 3 comprende una porzione a lamina 5a, ossia una porzione di spessore relativamente ridotto (ad esempio compreso tra 0,1 mm e 1 mm), ed in quanto tale relativamente flessibile, in modo da potersi adattare almeno in parte al profilo di una parte del corpo del paziente sul quale il dispositivo 1 può essere applicato (ad esempio un braccio o una gamba): riferendosi all'esempio illustrato, la porzione a lamina 5a ha una sagoma generalmente oblunga, sostanzialmente in guisa di un grosso cerotto, ad esempio con larghezza e lunghezza rispettivamente di 10 mm e 80 mm, con la parte superiore 6 che si eleva da una zona intermedia della porzione 5a.

Come detto, in una realizzazione preferita, il corpo 3 à ̈ realizzato in un pezzo unico con un unico materiale. Ad esempio, il corpo 3 può essere realizzato con un elastomero, quale silicone, ed essere relativamente flessibile nelle parti sottili, qui rappresentate dalla porzione a lamina 5a, e invece più rigido nelle parti più spesse, qui rappresentate dalla parte superiore 6 che identifica la posizione predeterminata per il sensore 10. In altre realizzazioni, peraltro, il corpo 3 può essere realizzato con due materiali termoplastici costampati o sovrastampati, quale una prima parte di corpo stampata in materiale termoplastico sostanzialmente rigido (comprendente la parte superiore 6) a cui à ̈ costampata o sovrastampata una seconda parte di corpo (comprensiva della base 5) in materiale più flessibile e/o elastico, quale un elastomero avente caratteristiche di compatibilità chimica e/o buona adesione con l'altro materiale più rigido. Preferibilmente le suddette prima e seconda di corpo comprendono un materiale termoplastico sostanzialmente comune, atto a determinare la citata compatibilità chimica e/o buona adesione reciproca: ad esempio, in un’attuazione, la prima parte sostanzialmente rigida comprende polipropilene (PP) e/o polietilene (PE) mentre la seconda parte in materiale più flessibile comprendente una miscela di polipropilene (PP) e/o polietilene (PE) e gomma EPDM.

Nell'esempio non limitativo illustrato, inferiormente alla porzione a lamina 5a à ̈ applicata una lamina o pellicola di trattenimento, indicata con 7 in figura 3, ad esempio formata con un materiale sintetico flessibile ed avente almeno una rispettiva faccia adesiva o resa tale; preferibilmente, la lamina 7 à ̈ biadesiva, ovvero entrambe le sue facce maggiori sono adesive o rese tali. Come si nota in figura 3 la lamina di trattenimento 7 - che può avere un profilo periferico generalmente corrispondente a quello della porzione 5a del corpo 3 - à ̈ applicata inferiormente alla porzione 5a del corpo 3, con lo strato assorbente 4 almeno in parte interposto. La lamina 7 non à ̈ comunque elemento essenzialmente dell’invenzione, potendo anche essere assente, con lo strato 4 assicurato al corpo del supporto 2 in altro modo.

Nell’esempio la lamina 7 ha un’apertura, almeno una regione 7a della quale si estende sostanzialmente in corrispondenza della parte superiore 6 del corpo 3, in modo tale per cui almeno una porzione della superficie inferiore 4a dello stato 4 può essere sovrapposta, in uso, alla cute del paziente, almeno in corrispondenza della suddetta regione 7a. Dalla figura 4 à ̈ poi visibile come, in una forma di attuazione preferita, nel corpo 3 - particolarmente nella sua base 5 - à ̈ almeno parzialmente definita una sede o cavità inferiore 5b, nell’ambito della quale lo strato assorbente 4 à ̈ almeno parzialmente alloggiabile, onde consentirne un posizionamento preciso. Il fondo della sede 5b si trova sostanzialmente in corrispondenza della parte superiore 6 del corpo 3 e, come si vedrà, à ̈ definito da un materiale trasparente ad una radiazione elettromagnetica generata dall’emettitore del sensore ottico 10. La sede 5b può eventualmente anche essere definita almeno parzialmente in corrispondenza di un fondo nella parte superiore 6.

Di preferenza, lo spessore dello strato 4 à ̈ maggiore rispetto alla profondità della relativa sede 5b, di modo che lo stato 4 sporga leggermente in basso rispetto alla superficie inferiore della base 5, anche al fine di poter essere almeno leggermente compresso nella fase di applicazione al soggetto. In tal modo, inoltre, a seguito dell’applicazione della lamina di trattenimento 7, la superficie superiore dello strato 4 risulta ben posizionata e/o a contatto con il fondo della sede 5b.

Sempre riferendosi all'esempio non limitativo di cui alla figura 3, alla faccia inferiore della lamina 7 à ̈ di preferenza applicata un’ulteriore lamina o pellicola spellabile di sigillatura, indicata con 8, la quale ricopre la superficie inferiore della lamina 7, che à ̈ preferibilmente ma non necessariamente una superficie adesiva o resa tale. La funzione della lamina spellabile 8 à ̈ essenzialmente quella di proteggere la superficie inferiore della lamina di trattenimento 7, sino all'effettivo utilizzo del dispositivo 1. Quando quest'ultimo deve essere applicato sulla cute di un paziente, la lamina 8 può essere rimossa, ad esempio agendo su una sua linguetta 8a, onde lasciare direttamente esposta la faccia inferiore del supporto 2 - includente le superfici inferiori dello strato 4 e della lamina 7 - che può quindi essere fatta aderire alla cute del paziente.

Nell'esempio illustrato nelle figure, e come apprezzabile particolarmente in figura 3, la lamina di sigillatura 8 presenta un’apertura 8b avente un profilo corrispondente a quello dell'apertura 7a della lamina 7. La presenza dell’apertura 8b non à ̈ indispensabile, in vista della possibilità di rimozione della lamina 8; al contrario, l’apertura 8a può essere omessa, qualora si desideri proteggere tramite la lamina 8 anche la superficie inferiore 4a dello strato 4.

In accordo ad un’ulteriore caratteristica dell'invenzione, il supporto 2 ed il corpo di sensore, qui rappresentato dall’involucro 11, hanno mezzi di accoppiamento reciproco, per definire almeno la suddetta posizione predeterminata di trattenimento dell'involucro 11 sul supporto 2. In tale posizione predeterminata l'emettitore ed il ricevitore del sensore 10 sono rivolti verso una superficie di rilevazione, suscettibile di essere raggiunta da fluido di perdita, ad una distanza sostanzialmente predefinita da tale superficie. La suddetta superficie di rilevazione si trova in una regione del supporto 2 che à ̈ compresa tra il sensore ottico 10 e la faccia inferiore del supporto stesso e, come apparirà più chiaro in seguito, comprende almeno una tra la superficie superiore dello strato 4 e la superficie di fondo della sede 5b, ed in tale ottica l'emettitore ed il ricevitore del sensore 10 sono in una posizione sostanzialmente predefinita rispetto allo strato 4 e/o alla suddetta superficie di fondo della sede 5b.

Nelle figure 4 e 5 à ̈ ben visibile la parte superiore 6 del supporto 2, ed in particolare del suo corpo 3. In una forma di attuazione preferita, quale quella esemplificata, tale parte 6 definisce almeno la sede di ricezione precedentemente citata, indicata complessivamente con 9, che individua almeno la posizione predeterminata di trattenimento dell’involucro di sensore 11. Nel seguito saranno descritte forme di attuazione preferite della sede 9, ma si consideri che la stessa potrebbe essere differentemente conformata, ferma restando la sua funzione di individuare almeno la posizione predeterminata di trattenimento dell’involucro di sensore 11.

In termini generali, la sede di ricezione 9 comprende almeno due pareti laterali opposte, indicate con 9a, che si elevano dalla base 5, tra le quali l’involucro di sensore à ̈ inseribile. Nel caso esemplificato la sede 9 include ulteriormente almeno una parete di estremità o posteriore, elevantesi anch’essa dalla base 5 e che à ̈ generalmente perpendicolare e contigua alle pareti laterali 9a; tale parete posteriore - pur non direttamente visibile in quanto in corrispondenza del retro della parte 5 - à ̈ indicata in figura 4 con 9b.

Nella forma di attuazione preferita esemplificata la sede di ricezione 9 comprende ulteriormente una parete superiore 9c, che si estende tra le pareti laterali 9a ed à ̈ generalmente opposta ad una parete inferiore 9d, che realizza in pratica anche il fondo della sede inferiore 5b per lo strato assorbente 4 (si veda figura 4). In una realizzazione di questo tipo la sede di ricezione 9 ha un’apertura o bocca frontale, non indicata ma ben visibile in figura 5, per l'inserimento nella sede stessa del sensore 10, ovvero del suo involucro 11. In una tale realizzazione le pareti 9a-9d che delimitano la sede 9 cingono su più lati l’involucro 11, in modo da realizzarne anche una sorta di camera di protezione. In una possibile variante di attuazione, in seguito descritta, la bocca di inserimento dell’involucro 11 in una relativa sede di ricezione à ̈ definita in corrispondenza dell’estremità superiore della parte 6 del corpo 3.

Come accennato, in una forma di attuazione, il corpo di supporto 3 ha almeno una parete che formata almeno in parte con un materiale che à ̈ trasparente alla radiazione elettromagnetica generata dall’emettitore del sensore ottico 10, tale parete essendo qui rappresentata dalla parete indicata con 9d, che risulta operativamente interposta tra il corpo del sensore 10, qui rappresentato dall’involucro 11 e la superficie superiore dello strato di materiale assorbente 4. A tale scopo, preferibilmente, l'intero corpo di supporto 3 à ̈ formato con materiale trasparente alla suddetta radiazione, per quanto non sia esclusa dall'ambito dell'invenzione la realizzazione del corpo 2 con più materiali, almeno uno dei quali trasparente alla radiazione elettromagnetica in corrispondenza della posizione predeterminata per l’involucro di sensore 11, qui individuata dalla sede 9 (la cui parete inferiore 9c, come detto, à ̈ formata con materiale trasparente alla radiazione elettromagnetica).

Ad esempio, in una realizzazione, il corpo 3 include una piastrina di materiale trasparente alla radiazione elettromagnetica, che realizza la parete 9d, rispetto sulla quale viene sovrastampato o costampato il resto del corpo 3, formato con materiale non trasparente alla radiazione. A titolo indicativo, lo spessore della parete 9d, nella sua parte attraversata dalla radiazione, può essere compreso tra 0,5 e 4 mm.

Naturalmente il materiale che, in varie parti di questa descrizione e delle rivendicazioni, à ̈ definito “trasparente alla radiazione elettromagnetica†può essere un materiale trasparente in senso lato, ossia attraversabile dalla luce visibile (fermo restando che la trasparenza può essere riferita, in altre attuazioni, anche a lunghezza d’onda non visibile), e la radiazione elettromagnetica generata dall’emettitore 12 può essere una radiazione di luce visibile.

Nelle figure 6-9 Ã ̈ visibile, in viste diverse, il sensore optoelettronico o elettromagnetico 10 impiegato in una forma di attuazione preferita dell'invenzione.

In una forma di attuazione preferita, quale quella esemplificata, l'emettitore ed il ricevitore di radiazione elettromagnetica, indicati con 12 e 13 in figura 9, sono alloggiati completamente all'interno dell’involucro 11 e rivolti verso una parete di quest'ultimo che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica. Tale parete dell’involucro 11, qui la sua parete inferiore indicata con 11a, à ̈ rivolta verso la parete o superficie 9d del supporto 2 e verso la superficie superiore dello strato assorbente 4, indicata con 4b, quando l’involucro 11 à ̈ nella sua posizione predeterminata sul supporto 2, ovvero nella sua sede di ricezione 9.

Il materiale costituente la parete 11a à ̈ preferibilmente, ma non necessariamente, identico o simile ad un materiale del corpo 3 o di almeno la sua parete 9d o la sua parte superiore 6; tale materiale può essere un polipropilene, o un polietilene, o un policarbonato o un polistirene. Il materiale dell’involucro 11 può anche essere relativamente più rigido del materiale del materiale costituenti il corpo 3 o una sua parte. A titolo indicativo, lo spessore della parete 11a, nella sua parte attraversata dalla radiazione, può essere compreso tra 0,1 mm e 2 mm, preferibilmente compreso tra 0,5 mm e 1 mm.

Preferibilmente l'involucro 11 à ̈ formato in almeno due parti, indicate con 14 e 15, qui conformate come due semigusci generalmente cavi che definiscono ciascuno la parete inferiore 11a e la parete superiore 11b dell’involucro, rispettivamente, nonché rispettive porzioni delle pareti laterali e di estremità dell’involucro. Le due parti 14 e 15, che possono essere accoppiate a scatto, oppure saldate o incollate tra loro, prevedono preferibilmente una serie di pioli 14a di accoppiamento e posizionamento su una parte (qui la parte 14) e relative cavità di ricezione - non visibili - sull'altra parte (qui la parte 15). Vantaggiosamente, almeno alcuni dei pioli 14a fungono da elementi di posizionamento anche per una basetta di circuito 16, alla quale sono associati l'emettitore 12 ed il ricevitore 13, che sono preferibilmente integrati in un unico corpo o componente optoelettronico di tipo commerciale, indicato con 17.

Come già indicato, in una forma di attuazione, l’emettitore 12 ed il ricevitore 13 sono costituiti da un diodo emettitore, preferibilmente all’infrarosso, e da un fototransistore. Il componente optoelettronico 17 che integra emettitore e ricevitore à ̈ di preferenza un componente commerciale: ad esempio, componenti optoelettronici utilizzabili allo scopo sono quelli prodotti da Vishay Intertechnology, Inc. ed identificati dai codici TCRT500, TCRT100, TCND5000, VCNL4000, CNY70, o prodotti da Everlight Electronics Co. Ltd, ed identificati con il codice ITR20001/T.

Nell’esempio, alla basetta di circuito 16, e quindi ad emettitore 12 e ricevitore 13, sono collegati i conduttori di un cavo elettrico 18 di connessione ad un’unità di monitoraggio e controllo, non rappresentata in quanto non formante oggetto specifico dell’invenzione e che può essere eventualmente integrata in un’apparecchiatura medicale, quale un’apparecchiatura di emodialisi. L’estremità del cavo elettrico 18 opposta a quella collegata al sensore 10 à ̈ di preferenza provvista di un connettore elettrico multipolare maschio o femmina, non rappresentato, per il collegamento ad un corrispondente connettore femmina o maschio, rispettivamente, ad esempio previsto sull’unità di monitoraggio. In termini generali, tale unità di monitoraggio e controllo à ̈ predisposta per analizzare - previo eventuale trattamento (amplificazione) e/o elaborazione - un segnale elettrico generato dal ricevitore 13 e, in caso di una variazione significativa di tale segnale rispetto ad un certo valore o un certo campo di valori, comandare l’emissione di una segnalazione di allarme, ad esempio di tipo acustico e/o luminoso, e/o controllare dispositivi di sicurezza, quali attuatori elettrici o elettrovalvole o pompe elettriche.

Preferibilmente, le due parti 14 e 15 dell’involucro 11 definiscono ciascuna una parte di un rispettivo incavo 11c’, nonché una rispettiva porzione 14b, 15b di un passacavo, preferibilmente conformato per trattenere in modo fermo il cavo 18 relativamente alla basetta 16. Sempre riferendosi all'esempio illustrato nelle figure 6-9, la parete 11a dell’involucro 11 verso la quale sono rivolti l'emettitore 12 ed il ricevitore 13 à ̈ formata almeno in parte con materiale trasparente alla radiazione elettromagnetica.

Di preferenza, l'intero involucro 11 del sensore 10 Ã ̈ di materiale trasparente alla radiazione elettromagnetica, per quanto non sia esclusa la sua realizzazione con tale materiale limitatamente ad una sua parte, quale la sua parte 14 includente la parete inferiore 11a.

Come si intuisce, ad esempio dalla figura 10, quando l’involucro 11 à ̈ nella rispettiva posizione predeterminata di trattenimento, qui individuata dalla sede di ricezione 9, la parete trasparente 11a dell’involucro e la parete trasparente 9d del corpo di supporto 3 sono mutualmente affacciate tra loro. Nell'esempio specifico illustrato le suddette pareti 11a e 9d sono distanziate l'una dall'altra, ovverosia separate tra loro da uno spazio in aria apprezzabile visivamente, indicato con AG. Come apparirà in seguito, l’altezza dello spazio AG, quando previsto, à ̈ predefinita in base ai componenti ottici attivi del sensore 10, in funzione delle relative distanze focali ottimali. Peraltro, in possibili varianti di attuazione, ed in funzione del tipo di sensore ottico impiegato, le due pareti 11a e 9d sono sostanzialmente a contatto tra loro.

Nelle figure 10-13 il sensore à ̈ nella relativa posizione predeterminata all'interno della sede di ricezione definita nella parte superiore 6 del corpo 3, dalle viste sezionate essendo ben visibile la struttura del dispositivo 1. In particolare, dalle figure 12 e 13 si apprezza come la sede 5b per lo strato assorbente 4 risulti definita tra la base 5 e la parte superiore 6 del corpo 3, con la parete 9d di quest’ultimo che definisce il fondo della sede 5b. Come già spiegato, a seguito dell'applicazione della lamina 7, lo strato 4 risulta bloccato in posizione nella sede 5b, preferibilmente in una condizione di almeno leggera compressione della sua superficie superiore 4b contro la parete 9d.

Preferibilmente, la superficie 4b ha caratteristiche o configurazione tale da migliorare le caratteristiche di riflessione ottica, in particolare nella zona di interfaccia tra strato 4 e parete 9d.

In una realizzazione, la superficie 4b à ̈ sostanzialmente tale da assorbire e distribuire efficacemente il fluido di perdita sulla parete di fondo della sede 5b, ovvero sulla superficie inferiore della parete 9d, in modo che tale fluido ne alteri le caratteristiche ottiche da una condizione riflettente ad una condizione sostanzialmente rifrangente.

Dalle figure 12 e 13 si nota anche come, nella condizione assemblata del dispositivo 1, la parete 11a dell’involucro 11 risulta affacciata verso la parete 9d del corpo 3, a distanza da essa, e quindi affacciata a distanza anche verso la superficie superiore 4b dello strato 4.

La posizione predeterminata dell’involucro 11, e quindi dell’emettitore 12 e del ricevitore 13, à ̈ ottenuta grazie alla presenza dei mezzi di accoppiamento reciproco precedentemente citati. Come già evidenziato, tali mezzi di accoppiamento sono di preferenza mezzi di accoppiamento separabili o rilasciabili, in modo tale per cui sia all'occorrenza consentita anche la rimozione dell’involucro 11 dalla sua posizione predeterminata sul corpo di supporto 3, ovverosia dalla sede di ricezione 9. Di conseguenza, come detto, il sensore 10 può costituire un elemento riutilizzabile, mentre il supporto 2 viene a costituire un elemento a perdere, ovvero monouso, del dispositivo.

In una forma di attuazione, quale quella esemplificata, i mezzi di accoppiamento comprendono un aggancio rilasciabile, che include almeno un elemento di aggancio sull’involucro 11 ed un relativo elemento di trattenimento sul supporto 2, e segnatamente sul suo corpo 3: ovviamente à ̈ anche possibile una disposizione inversa dei due elementi dell’aggancio.

Riferendosi all'esempio non limitativo illustrato nelle figure, un tale elemento di aggancio à ̈ indicato nel complesso con 20 ed include preferibilmente almeno una parte elasticamente deformabile, associata o formata integrale con una parte dell’involucro di sensore 11. Riferendosi alle figure 6 e 7, l'elemento di aggancio 20 à ̈ qui essenzialmente una linguetta o aletta elasticamente deformabile o flessibile, che si eleva dalla parte superiore 15 dell’involucro 11, con configurazione generalmente inclinata o obliqua. L’aletta 20 comprende essenzialmente una porzione prossimale 20a per la presa o l’azionamento manuale ed una porzione distale 20b di aggancio, con quest’ultima che à ̈ suscettibile di cooperare con una rispettiva formazione di ritegno definita nel corpo di supporto 3. Nell’esempio, la porzione prossimale 20a ha larghezza inferiore rispetto alla porzione distale 20b, di modo che il bordo frontale 20b’ di quest’ultima - eventualmente conformato in guisa di dente - realizzi un elemento di aggancio. Dall’altro lato, la suddetta formazione di ritegno à ̈ qui definita in corrispondenza della parete superiore 9c della sede di ricezione 9. Come si nota, ad esempio in figura 5, in tale parere superiore 9c à ̈ definito, a partire dal suo bordo anteriore, un taglio assiale 21 cui segue, sempre nella parete 9c, un taglio trasversale 22, sostanzialmente ortogonale al taglio 21 e preferibilmente - ma non necessariamente –comunicante con esso. Il taglio trasversale 22 ha di preferenza una lunghezza di poco superiore alla larghezza del bordo 20b’ della porzione di aggancio 20 della linguetta 20: in tal modo, quando l’involucro 11 à ̈ inserito frontalmente all'interno della sede 9, tra l’estremità superiore della porzione 20b della linguetta 20 e la parete superiore 9b della sede si determina un’interferenza, con una conseguente flessione della linguetta nel prosieguo dell’inserimento. Il taglio 21 e/o il taglio 22 potrebbero essere sostituiti da elementi tecnicamente equivalenti, quali una sede in forma di cavità cieca sul lato interno della parete 9c, ferma restando la loro funzione in seguito descritta.

La porzione ristretta di presa 20a si insinua nel taglio longitudinale 21, con l’involucro 11 che può essere spinto nella sede 9 fino a quando il bordo 20b’ della porzione di aggancio 20b della linguetta 20 non raggiunge il taglio trasversale 22, e la reazione elastica della linguetta non determina l’impegno di tale bordo con tale taglio trasversale. Quando à ̈ ottenuto un tale aggancio, l’involucro 11 si trova in una posizione sostanzialmente predefinita e fissa all'interno della sede di ricezione 9. Appare altrettanto evidente che, tramite una semplice pressione verso il basso della porzione di presa 20a della linguetta 20 può ottenersi il disimpegno del suddetto bordo 20b’ dal taglio 22, con ciò consentendo la successiva estrazione dell’involucro 11 dalla sede 9. Si apprezzerà che un’estremità della porzione prossimale 20a della linguetta 20 sporge costantemente all'esterno della sede 9, e in quanto tale rappresenta un elemento afferrabile che facilita la rimozione dell’involucro 11 dalla sua posizione definita dalla sede 9, consentendo una trazione manuale.

In una forma di attuazione, i mezzi di accoppiamento reciproco tra l’involucro di sensore 11 ed il corpo di supporto 3 comprendono guide di scorrimento e/o posizionamento, includenti almeno un elemento di guida sul supporto ed almeno un corrispondente elemento guidato sull’involucro di sensore. Ad esempio, riferendosi ancora alla forma di attuazione illustrata, e come visibile dalle figure 4 e 10, due pareti opposte dell’involucro 11, rappresentate dalle pareti laterali indicate con 11c nelle figure 6 e 7, hanno un profilo esterno superficiale che à ̈ sostanzialmente complementare ad almeno una porzione del profilo interno superficiale di due corrispondenti pareti laterali della sede 9, qui rappresentate dalle pareti laterali 9a.

Di preferenza, come nell’esempio descritto, l'accoppiamento tra le pareti laterali 11c dell’involucro 11 e le pareti laterali 9a della sede 9 à ̈ sostanzialmente un accoppiamento di forma, che consente di guidare in modo estremamente preciso l’involucro sino alla sua posizione predeterminata di trattenimento. Nell’esempio, il profilo superficiale interno delle pareti 9a include una rispettiva rientranza o cava longitudinale, indicata con 9a’ in figura 5, quale una sede con profilo in parte arrotondato, che à ̈ sostanzialmente complementare ad un profilo delle pareti laterali 11c dell’involucro 11, comprensivo di zone arrotondate.

Ancora dalla figura 5 si nota come le rientranze 9a’ si trovino in una zona intermedia in altezza delle superfici interne delle pareti 9a, di modo che - nella condizione assemblata come ad esempio visibile in figura 10 - tra le pareti superiore ed inferiore dell’involucro 11 e le corrispondenti pareti superiore ed inferiore della sede 9 risultano comunque definiti uno spazio superiore ed uno spazio inferiore, il primo consentendo l’alloggiamento di parte della linguetta 20 ed il secondo determinando la separazione in aria tra le pareti 11a e 9d trasparenti alla radiazione elettromagnetica.

Come risulterà in seguito, i mezzi di guida possono essere differentemente conformati e/o comprendere elementi che adempiono anche ad ulteriori funzioni, quale una funzione di chiave di inserimento dell’involucro di sensore nella relativa posizione predeterminata.

In una forma di attuazione, i mezzi di accoppiamento reciproco includono almeno un rilievo superficiale di uno tra l’involucro di sensore ed il corpo di supporto ed almeno un corrispondente incavo dell'altro tra l’involucro di sensore ed il corpo di supporto, dove rilievo e incavo sono mutualmente agganciabili e rilasciabili a seguito del posizionamento e della rimozione, rispettivamente, dell’involucro di sensore rispetto alla posizione predeterminata o rispetto l'interno della relativa sede di ricezione.

Riferendosi ancora all’esempio illustrato, sulle pareti laterali opposte dell’involucro di sensore - qui le pareti laterali 11c delle figure 6-7, sono previsti rispettivi incavi, qui incavi generalmente allungati o verticali indicati con 11c’, preferibilmente con sezione semicircolare, i quali sono destinati a cooperare con rilievi di forma complementare previsti su pareti opposte della sede 9 - qui le pareti laterali 9a di figura 5. Uno di tali rilievi, qui configurato come rilievo generalmente allungato o verticale, preferibilmente con sezione semicircolare, à ̈ ad esempio visibile nelle figure 4 e 5, dove à ̈ indicato con 9a†. Ovviamente à ̈ possibile una disposizione inversa, con incavi nelle pareti 9a della sede 9 e rilievi nelle pareti laterali 11c dell’involucro 11, e/o forme differenti ma tra loro accoppiabili. Come si intuisce, incavi 11c’ e rilievi 9a†operano in sostanza come un aggancio a scatto e/o come mezzi di posizionamento a scatto, che possono essere previsti in alternativa o in combinazione rispetto all'aggancio elastico precedentemente descritto con riferimento alla linguetta 20.

In una tale forma di attuazione à ̈ preferibile che almeno una delle due parti in gioco, ovvero la parte che definisce le pareti 9a della sede 3, da un lato, ed il corpo di sensore 11, dall’altro lato, sia formata con un materiale almeno leggermente cedevole o deformabile in modo elastico, ad esempio un PVC morbido o un TPE o un TPU per consentire l'accoppiamento e l'eventuale disaccoppiamento di ciascun rilevo 11c’ rispetto al corrispondente incavo 9a†nel corso dell'inserimento, rispettivamente l'estrazione, dell’involucro 11 rispetto alla sede 9. Peraltro, in forme di attuazione, qui non rappresentate, in cui la sede che definisce la posizione predeterminata per il sensore ottico comprende due sole pareti laterali opposte che si elevano dalla base 5, à ̈ anche possibile realizzare tali pareti con un materiale relativamente rigido, fermo restando che esse potranno comunque divaricarsi almeno leggermente in modo elastico, onde consentire l’impegno/disimpegno tra incavi e rilievi.

Gli incavi 11c’ ed i rilievi 9a†realizzano preferibilmente dei mezzi di posizionamento a scatto atti a definire o migliorare la precisa posizione del sensore ottico 10 e/o relativo involucro 11 rispetto al supporto 2 , 3 e/o alla relativa sede 9. Di preferenza, in caso di coesistenza dei due sistemi di aggancio 20-22 e 9a†-11c’, i medesimi saranno configurati in modo che le rispettive commutazioni di aggancio/rilascio - indotte dall’inserimento, rispettivamente l’estrazione, dell’involucro 11 dalla sede 9 - avvengano contemporaneamente

Come accennato, in una forma di attuazione, i mezzi di posizionamento e/o di accoppiamento reciproco comprendono una chiave o codifica, per il posizionamento univoco o esclusivo dell’involucro 11 nella sua posizione predeterminata sul corpo 3, o nella sede 9, o più in generale un accoppiamento univoco del sensore 10 con un rispettivo supporto 2.

Una tale chiave include almeno un primo elemento di chiave sul sensore 10, qui sul suo involucro 11, ed almeno un secondo elemento di chiave sul supporto 2 o il suo corpo 3, con il secondo elemento di chiave che à ̈ suscettibile di cooperare in modo univoco con il primo elemento di chiave. Riferendosi ancora all'esempio non limitativo sin qui illustrato, questa chiave o codifica può essere realizzata dalla combinazione dei profili complementari accoppiabili delle pareti 9a della sede 9 e delle pareti 11c del’'involucro 11 con l’aggancio rilasciabile sopra descritto, inclusivo del taglio 21 in cui à ̈ inseribile la porzione 20a della linguetta 20: à ̈ evidente che, stante la presenza di questi elementi, l'involucro 11 non può che essere inserito con un orientamento univoco nella sua posizione predeterminata, senza alcuna possibilità di errore. In accordo ad altre forme di attuazione non raffigurate possono essere previste altre sedi e/o rilievi sul sensore 10 e sul supporto 2, tra loro accoppiabili in modo univoco o complementare per definire una chiave di accoppiamento e/o posizionamento.

Come già indicato, in una realizzazione preferita dell'invenzione, il corpo di supporto 3 integra in un pezzo unico la parte superiore 6, che qui definisce la sede di posizionamento 9, ed almeno una porzione sostanziale 5a della base di appoggio 5, a quest’ultima essendo associato lo strato assorbente 4, preferibilmente mantenuto in posizione tramite almeno una lamina 7, o altri mezzi adesivi o di saldatura o di aggancio: ovviamente la conformazione del corpo 3, dello strato 4 e le relative modalità di fissaggio reciproco hanno carattere meramente esemplificativo e possono essere variate.

Le figure 14 e 15 illustrano in forma schematica un esempio di applicazione del dispositivo di rilevazione 1, alla cute o corpo di un paziente, indicata con C. Il dispositivo 1 viene posizionato sulla cute C del soggetto in prossimità della ferita causata dall'inserimento di un ago o una cannula 30 in una vena o arteria, come visibile in figura 15. Dalla sezione di figura 15 si nota come lo strato di materiale assorbente 4 risulti preferibilmente a contatto con la cute C, particolarmente in prossimità della ferita di inserimento. Il supporto 2 può essere assicurato alla cute C sfruttando l’adesività della faccia inferiore della lamina precedentemente indicata con 7, dopo che à ̈ stata rimossa la lamina di protezione precedentemente indicata con 8; peraltro, in aggiunta o in alternativa, à ̈ anche possibile assicurare il supporto 2 alla cute C impiegando mezzi addizionali, quali cerotti, nastri adesivi medicali, bendaggi, eccetera.

Ad esempio, in caso di una perdita dalla ferita di inserimento dell’ago o cannula 30, il sangue raggiunge la superficie inferiore dello strato 4, per poi diffondersi al suo interno, sino a causare una variazione di una o più proprietà ottiche in corrispondenza della sua superficie superiore 4b e/o della superficie 9d del supporto 2 (particolarmente la sua superficie che realizza il fondo della sede 5b), ad esempio una variazione delle caratteristiche di riflessione di una radiazione incidente, o ancora una variazione di colore.

Tale variazione à ̈ rilevabile tramite il sensore ottico 10, come in seguito descritto, di modo che la relativa unità di monitoraggio possa emettere una segnalazione di allarme e/o controllare altri dispositivi. Si noti che la superficie inferiore dello strato 4 potrebbe risultare anche leggermente sollevata rispetto alla cute C, ma una perdita di sangue che si diffonde nei pressi della ferita di inserimento dell’ago o cannula giunge comunque a contatto con lo strato 4, impregnandolo sino alla sua superficie superiore: si noti a tale scopo che lo spessore dello strato 4 à ̈ relativamente contenuto e che il materiale impiegato à ̈ altamente idrofilico, talché la velocità di impregnazione dello strato à ̈ molto elevata.

La figura 16 raffigura, a scopo meramente esemplificativo, una possibile configurazione circuitale di un sensore utilizzabile in un dispositivo secondo l’invenzione, nella quale l’emettitore 12 ed il ricevitore 13 sono costituiti da un fotodiodo ed un fototransistore, rispettivamente, atti a generare ed a ricevere un fascio di radiazione elettromagnetica R, rispettivamente. In tale configurazione l’emettitore 12 ed il ricevitore 13 sono collegati ad una linea di alimentazione positiva “+†, in particolare mediante rispettivi resistori R1 ed R2, e ad una linea di alimentazione negativa “-†. Inoltre, il ricevitore 13, in particolare il collettore del fototransistore che lo costituisce, à ̈ connesso ad un terminale Vout; la differenza di potenziale tra il terminale Vout e la linea di alimentazione negativa “–†à ̈ indicativa della radiazione di luce ricevuta dal ricevitore 13: si apprezzerà che in tal modo il terminale Vout può essere utilizzato per rilevare un segnale elettrico corrispondente al fascio R emesso dal trasmettitore 12, quando tale fascio à ̈ ricevuto dal ricevitore 13.

Le figure 17 e 18 illustrano il principio di funzionamento generale di un sensore ottico secondo una forma di attuazione in cui il supporto del dispositivo presenza uno strato assorbente 4.

Molto schematicamente, tramite l'emettitore 12 viene emessa la radiazione elettromagnetica con lunghezza d’onda predefinita o compresa in un predefinito campo di lunghezze d’onda, ad esempio una radiazione nel campo dell’infrarosso, il cui fascio R incide sino all’interfaccia tra la superficie inferiore della parete 9d e la superficie superiore 4b dello strato assorbente 4. Nel suo percorso, il fascio R à ̈ trasmesso attraverso la parete 11a dell’involucro di sensore, lo spazio in aria AG e la parete 9d del corpo 3, sino alla superficie inferiore della parete 9d e/o alla superficie superiore 4b dello strato 4. Come precedentemente indicato, le pareti 11a e 9d sono formate con un materiale trasparente alla radiazione del fascio R. Nel passaggio tra le pareti trasparenti e lo spazio in aria il fascio R à ̈ soggetto a lievi deviazioni angolari, che secondo l’esempio hanno tuttavia effetto trascurabile ai fini del funzionamento del sistema ottico.

La figura 17 esemplifica la condizione neutra o anidra dello strato 4 (ossia non imbevuto di liquido). Molto schematicamente, all’interfaccia tra la superficie superiore 4b dello strato 4 e la superficie inferiore della parete 9d il fascio R, o almeno una sua parte sostanziale, viene riflesso verso il ricevitore 13 (effetti di rifrazione o diffusione sono trascurabili). A tale scopo, preferibilmente, gli assi ottici dell’emettitore 12 e del ricevitore 13 sono adeguatamente inclinati rispetto alla normale della suddetta interfaccia, in particolare al fine di indirizzare la maggior intensità del fascio R nel punto focale o di riflessione predefinito; anche la distanza tra emettitore e ricevitore, da un lato, e la superficie 9d e/o la superficie 4b, dall’altro lato, sono prestabilite ed assicurate grazie ai mezzi di posizionamento sopra descritti. Il fascio R riflesso viene rilevato dal ricevitore 13, per dare luogo ad un segnale elettrico, quale una tensione elettrica Vout, che, nella condizione anidra dello strato 4 e/o della parete 9, ha un certo primo valore o à ̈ compreso in un dato campo di valori predefinito.

La figura 18 esemplifica invece una condizione dello strato 4 imbevuto di liquido, che nell’esempio specifico si supponga essere sangue di perdita. A seguito della sua diffusione attraverso lo strato 4 (ad esempio per fenomeni di capillarità), il sangue ne raggiunge la superficie superiore 4b, entrando a contatto con la superficie inferiore della parete 9d, con ciò causando una variazione di una o più caratteristiche ottiche di tali superfici, ovvero della relativa interfaccia, segnatamente delle relative proprietà di riflessione e/o rifrazione, tale per cui una parte sostanziale del fascio R non à ̈ più riflessa al ricevitore 13: nell’esempio schematico raffigurato, la suddetta parte sostanziale del fascio R si trasmette nel sistema “strato assorbente - sangue†(una parte del fascio F potrà anche essere riflessa, ma con effetti trascurabili).

Alla diminuzione di radiazione elettromagnetica rilevata dal ricevitore 13 corrisponde una variazione del segnale elettrico generato dal ricevitore stesso, ovvero un secondo valore della tensione elettrica Vout, quale una diminuzione significativa rispetto al suddetto primo valore del segnale, o rispetto al valore di soglia inferiore del campo di valori precedentemente citato.

La variazione di segnale elettrico à ̈ rilevata tramite l'elettronica di controllo dell’unità di monitoraggio cui il sensore 10 à ̈ collegato; la logica di controllo di tale unità interpreta la variazione rilevata come indicativa di una perdita di fluido o sangue e comanda di conseguenza l’attivazione della segnalazione di allarme e/o di altri dispositivi (ad esempio elettrovalvole e/o pompe e/o motori e/o attuatori elettrici, eccetera).

Nelle figure 17 e 18 le quote indicate con “d†e “d1†sono riferite alla distanza focale o di riflessione ottimale rispetto ad un elemento di riferimento 17a del componente 17 e rispetto ai suoi elementi ottici attivi (ossia le lenti del trasmettitore 12 e del ricevitore 13); in particolare, tali quote “d†e “d1†sono comprese tra 0,2 mm e 20 mm, preferibilmente comprese tra 1 mm e 6 mm.

Nel caso di impiego di un dispositivo 17 con quote d e d1 relativamente elevate (ad esempio d compresa tra 5 e 6 mm) Ã ̈ preferibile una configurazione di dispositivo 1 contraddistinta dalla presenza dello spazio in aria AG, mentre per quote d e d1 relativamente ridotte (ad esempio d compresa tra 1 e 2 mm) Ã ̈ preferibile adottare una configurazione di dispositivo con le pareti 11a e 9d sostanzialmente a contatto, come in seguito esemplificato con riferimento alle figure 21-24. Per quote intermedie di d e d1 (ad esempio d compreso tra 3 e 4 mm) si possono adottare sia configurazioni di dispositivo 1 con lo spazio in aria AG, se si adottano pareti 11a e 9d molto sottili (ad esempio due pareti di 0,5 mm ed uno spazio in aria di 2 o 3 mm) oppure si possono adottare pareti 11a e 9d relativamente spesse (ad esempio due pareti di 1,5 o 2 mm ciascuna) tra loro a contatto.

In termini generali, quindi, possono essere previste varie configurazioni di pareti o strati di materiale trasparente alla radiazione, che separano i componenti attivi 12-13 del sensore ottico 10 dallo strato assorbente 4 e/o dal fluido da rilevare, quali ad esempio:

- due pareti o strati trasparenti e due spazi in aria, come nel caso esemplificato nelle figure 1-19, dove uno spazio in aria à ̈ quello interposto tra le pareti 11a e 9d e l'altro spazio in aria à ̈ quello esistente tra la parete 11a e gli elementi ottici dell’emettitore 12 e del ricevitore 13);

- una parete o strato trasparente e uno spazio in aria (come accennato, gli elementi ottici di ricevitore ed emettitore potrebbero sporgere dall’involucro 11 o essere affacciati al suo esterno);

- due pareti o strati trasparenti e uno spazio in aria (dove lo spazio in aria à ̈ quello interposto tra le pareti 11a e 9d e gli elementi ottici dell’emettitore 12 e del ricevitore 13 sono a contatto con la parete 11a);

- due pareti o strati trasparenti tra loro a contatto, come esemplificato nelle figure 20-23, con o senza uno spazio in aria tra gli elementi ottici dell’emettitore 12 e del ricevitore 13 e la parete 11a.

Le figure 19 e 20 riguardano ulteriori possibili configurazioni dello schema di principio delle figure 17 e 18, ovvero varianti del dispositivo 1, volte ad ottimizzare il funzionamento ottico del sensore 10 tramite l’adozione di lenti. Ad esempio, nel caso di figura 19, la parete 11a dell’involucro di sensore à ̈ sagomata in modo da definire almeno una lente 11a’, quale una prima lente o porzione di lente su una prima superficie della parete 11a ed una seconda lente o porzione di lente sulla superficie opposta della parete 11a, mentre nel caso di figura 20 tanto la parete 11a dell'involucro quando la parete 9d del corpo di supporto sono conformati in modo da integrare rispettive lenti, indicate con 11a’ e 9d’.

L’adozione di una o più lenti consente di modificare la distanza focale del sensore ottico 10, onde ottimizzare il dispositivo 1 a fronte dell’impiego di differenti tipologie di trasmettitori e ricevitori, o di componenti optoelettronici che li integrano.

Ad esempio, i casi schematizzati nelle figure 19-20 sono relativi all’impiego di un componente optoelettronico 17’ i cui emettitore 12 e ricevitore 13 sono più distanti tra loro e/o diversamente angolati rispetto al caso del componente 17 delle figure 16-17, con relativo punto focale o di riflessione molto distante.

Con la semplice adozione di detto componente 17’ sulla struttura delle figure 16-17 si avrebbe una distanza focale tra lo strato 4 o la superficie inferiore della parete 9d, da un lato, e l’emettitore ed il ricevitore, dall’altro lato, che non consentirebbe un funzionamento corretto del sistema di rilevazione, ovvero sarebbe necessario distanziare molto tale superficie inferiore della parete 9d dal sensore 10: l’adozione di una o più lenti consente allora di ottimizzare la distanza focale in funzione del tipo di componente optoelettronico impiegato, riducendo all’occorrenza la suddetta distanza focale e quindi gli ingombri del dispositivo 1.

In una forma di attuazione preferita, la parete 9d e/o la parete 11a ha/hanno almeno una superficie con rugosità sostanzialmente determinata.

Di preferenza, la parete trasparente 11a del corpo di sensore 11 presenta -almeno nella sua zona in corrispondenza della parete 9d - una rugosità superficiale sostanzialmente determinata, particolarmente in corrispondenza delle sue due superfici opposte, non necessariamente uguali tra loro. Sempre di preferenza, la parete 9d del supporto 2 presenta, almeno nella sua zona in corrispondenza dello strato 4, una superficie con una prima rugosità sostanzialmente determinata, quale una superficie sostanzialmente liscia, e più particolarmente la superficie della parete 9d rivolta verso al sensore 10 presenta una seconda rugosità, preferibilmente una seconda rugosità maggiore della prima rugosità, ovvero presenta una superficie rugosa verso il sensore 10 ed una superficie liscia verso lo strato 4.

Le superfici con seconda rugosità sostanzialmente determinata, ed in particolare superfici con analoga seconda rugosità della parete 11a, hanno essenzialmente la funzione di evitare o ridurre riflessioni indesiderate in aree differenti da quelle dell’interfaccia tra la superficie inferiore della parete 9d e la superficie superiore dello strato 4, le quali riflessioni indesiderate potrebbero altrimenti causare un’eccitazione anomala del sensore 10, o comunque variare il livello del suo segnale in uscita Vout.

Si consideri che il fascio ottico precedentemente indicato con R nelle figure à ̈ quello a maggior intensità: tuttavia, in realtà, dall’emettitore 12 vengono irradiati anche ulteriori fasci luminosi diversamente angolati, la cui intensità decresce all’aumentare della relativa angolazione: tali ulteriori fasci luminosi potrebbero comunque riuscire ad eccitare il sensore 10 riflettendo in altro punto.

Va precisato che il dispositivo 1 à ̈ in grado di funzionare comunque anche con pareti a superfici completamente lisce, ma la configurazione con almeno alcune superfici rugose consente di avere segnali in uscita dal sensore con variazioni più nette, ovvero più facilmente discriminabili, in particolare dal circuito elettronico di controllo. La presenza di superfici rugose consente con ciò di ridurre il rischio che il sensore generi un anomalo segnale di uscita.

Il fatto che una o più superfici delle pareti 9d e 11a possano anche essere rugose consente inoltre di semplificare l’attrezzatura di stampaggio. Si consideri che, pur a parità di materiale trasparente, la qualità della finitura superficiale del supporto 2 e/o dell’involucro 11, dipende dalle caratteristiche dell’attrezzatura di stampaggio, ovvero dalla finitura superficiale del relativo stampo, da cui dipende la finitura superficiale o rugosità delle relative superfici dei componenti stampati. Per avere una superficie molto liscia, questa deve essere ottenuta tramite uno stampo avente una parete lucidata in corrispondenza della zona atta a formare tale superficie. In accordo alla soluzione preferita sopra delineata, lo stampo può essere predisposto con una lucidatura limitata alla sua parte destinata a formare una superficie di rilevazione, ovvero la superficie inferiore della parete 9d destinata al contatto con lo strato 4, consentendo invece una minor finitura superficiale in altre parti da stampare, per le quali potrebbe addirittura essere controproducente avere superficie pressoché lisce. Per ottenere una rugosità superficiale sostanzialmente determina à ̈ possibile, ad esempio, sabbiare la relativa porzione di stampo con polveri abrasive di granulometria predefinita.

A titolo indicativo, una o entrambe le superfici rugose della parete 11a e la superficie superiore rugosa della parete 9d possono avere valori di rugosità, espressi in Ra (rugosità media) compresi tra 0,5 e 30 micrometri; preferibilmente, almeno una delle superfici delle pareti 11a e 9d ha rugosità compresa tra 0,5 e 2 micrometri .

Di preferenza la rugosità Ra di una o di entrambe le superfici della parete 11a à ̈ minore della rugosità Ra della superficie superiore della parete 9d; ad esempio almeno una delle superfici della parete 11a ha rugosità Ra compresa tra 0,5 e 2 micrometri e almeno una delle superfici della parete 9d ha rugosità Ra superiore a 15 micrometri.

Le figure 21-24 illustrano una possibile variante di attuazione dell'invenzione. La realizzazione del dispositivo 1 delle figure 21-24 à ̈ in larga parte corrispondente a quella dei dispositivi descritti con riferimento alle figure 1-20, con l'unica differenza sostanziale rappresentata dal fatto che, in questo caso, nella posizione predeterminata dell’involucro di sensore 11, ovvero all'interno della sede 9, la superficie inferiore della sua parete inferiore 11a à ̈ sostanzialmente in prossimità o a contatto con la superficie superiore della parete 9d del corpo di supporto 3, ovverosia in condizione di un ridotto o assente spazio in aria AG delle figure 17-18 (uno spazio estremamente ridotto potrebbe ad esempio sussistere a causa di tipiche tolleranze o deformazioni dei materiali plastici stampati).

Nell’esempio raffigurato, e ferme restando le altre caratteristiche descritte, tale effetto à ̈ ottenuto semplicemente da un diverso posizionamento in altezza delle rientranze 9a’ del profilo interno delle pareti laterali 9a della sede 9. In particolare, nell’esempio, le rientranze 9a’ sono più in basso, con le rispettive parti inferiori sostanzialmente in coincidenza con la superficie superiore della parete 9d del corpo 3. In un tale caso, l’altezza delle pareti 9a può essere conseguentemente minore rispetto al caso delle figure 1-20. Nella configurazione delle figure 21-24 à ̈ naturalmente previsto un sensore ottico con emettitore 12 e ricevitore 13 opportunamente distanziati e/o angolati, rispetto al caso delle figure 17-18, al fine di ottenere l'opportuno punto focale: come detto, la configurazione delle figure 21-24 può risultare conveniente proprio nel caso di sensori ottici aventi una distanza focale ridotta. Per il resto, il funzionamento del dispositivo 1 à ̈ analogo a quello già sopra descritto.

Le figure 25-27 si riferiscono ad un’ulteriore variante di attuazione dell'invenzione, essenzialmente finalizzata a consentire un’ottimizzazione del posizionamento relativo tra un dispositivo 1 ed almeno uno tra una cannula (o ago) e una relativa ferita di inserimento, ad esempio per poter posizionare il dispositivo 1 con il rispettivo strato di materiale assorbente 4 in una posizione molto prossima alla ferita causata dall'inserimento della cannula nella cute del paziente e/o per posizionarlo in modo più agevole.

In tale forma di attuazione, in almeno una fra la base di appoggio 5 e la parte superiore 6 del corpo di supporto 3 Ã ̈ definita una sede o scanalatura 40 di posizionamento o alloggiamento di una rispettiva porzione della cannula 30.

Nell'esempio raffigurato, la scanalatura 40 si estende nella base 5 e, in misura minima, anche nella parte superiore 6, tra il bordo frontale di tale base 5 sino alla sede 5b destinato ad ospitare lo strato assorbente 4; la scanalatura 40 à ̈ preferibilmente inclinata rispetto all’asse del supporto 2. Eventualmente, anche lo strato 4 può essere predisposto in modo da avere una sede o scanalatura, analoga o complementare alla sede o scanalatura 40, eventualmente inclinata, onde favorire il posizionamento della cannula. La previsione di una sede o scanalatura 40 sul corpo 3 e/o nello strato 4 può risultare estremamente utile in vista di una o più delle seguenti finalità:

- consentire di accoppiare il corpo 3 con la porzione della cannula 30 che sporge dalla cute del paziente, onde agevolare il centraggio e/o posizionamento del dispositivo 1 sulla cannula stessa;

- consentire di sormontare meglio la cannula 30 con il dispositivo 1, senza compressione della cannula, ed evitando quindi movimenti anomali della stessa e/o dolore al paziente;

- consentire di posizionare la superficie inferiore dello strato assorbente 4 direttamente in corrispondenza della ferita di inserimento della cannula 30 nella cute del paziente.

Le figure 28-32 illustrano con viste diverse un’ulteriore forma di attuazione dell'invenzione. In tali figure sono utilizzati i medesimi numeri di riferimento delle figure precedenti, per indicare elementi tecnicamente equivalenti a quelli già sopra descritti. La forma di attuazione delle figure 28-32 si differenzia essenzialmente da quelle sino ad ora descritte per il fatto che la sede di ricezione 9 per l’involucro di sensore 11 à ̈ aperta superiormente, ovvero presenta un’apertura o bocca superiore di inserimento in corrispondenza della sommità della parte 6 (ovverosia una bocca superiore disposta sostanzialmente ortogonalmente rispetto alla bocca frontale descritta negli esempi precedenti o rispetto al piano di fissaggio identificato dalla base 5).

Come ben si apprezza, ad esempio dalla figura 30, in questo caso la parte superiore 6 del corpo di supporto 3 si eleva dalla base di appoggio 5 definendo quattro pareti verticali , tra loro sostanzialmente ortogonali e contigue, e segnatamente due pareti laterali 9a, una parete posteriore 9b ed una parete anteriore 9. E’ poi naturalmente prevista la parete inferiore 9d trasparente alla radiazione elettromagnetica, in posizione opposta alla suddetta bocca superiore.

Nell’esempio raffigurato i mezzi di reciproco accoppiamento tra l’involucro 11 ed il supporto 2 comprendono un aggancio rilasciabile che include due alette o linguette 20, sostanzialmente della tipologia precedentemente descritta, ma che sono qui associate alle due pareti laterali opposte 11c dell’involucro 11 e sporgono verso l’alto in una configurazione meno inclinata rispetto al caso delle figure 1-15, le due alette 20 essendo preferibilmente tra loro speculari. La presenza di almeno due alette linguette 20 e/o la relativa disposizione contrapposta consente inoltre di realizzare dei mezzi di agevole presa per l’accoppiamento e/o il disaccoppiamento del sensore 10 rispetto al supporto 2. Corrispondenti tagli o sedi longitudinali 21 e trasversali 22 sono qui ricavati sulle pareti laterali 9a della parte 6, corrispondenti alle pareti laterali 11c dell’involucro 11. Come si intuisce, il principio di funzionamento di ciascuna delle due alette 20 dell’aggancio rilasciabile di questa forma di attuazione à ̈ praticamente analogo a quello precedentemente descritto. In questa attuazione il cavo elettrico 18 fuoriesce preferibilmente dalla parete superiore 11b dell’involucro 11, preferibilmente provvisto o integrante mezzi ferma-cavo e/o di tenuta rispetto al cavo, non evidenziati nelle figure.

Anche nella forma di attuazione delle figure 28-32 sono previste guide all'inserimento dell’involucro 11 nella sede 9. Ad esempio, riferendosi alle figure 29 e 30, il profilo superficiale interno delle pareti 9a include rientranze verticali 9a’, nelle quali risulta impegnabile e scorrevole con precisione la porzione di aggancio 20b delle alette (la larghezza delle porzioni 20b à ̈ leggermente inferiore rispetto alla larghezza delle rientranze 9a’), con ciò realizzando elementi di guida ed elementi guidati, rispettivamente. Delle guide, peraltro, possono essere previste anche in corrispondenza delle altre pareti dell’involucro 11 e della sede 9. Ad esempio, nel caso illustrato, sul lato interno della parete 9e della sede 9 à ̈ definito un incavo o cava assiale 9e’, mentre sulla parete 9b opposta à ̈ definito un rilievo o sporgenza assiale 9b’. Per contro, come ben visibile nelle figure 29 e 30, in corrispondenza della parete frontale dell’involucro 11 à ̈ prevista un’appendice o sporgenza 11d, preferibilmente avente un profilo sostanzialmente complementare a quello della rientranza 9e’ della parete anteriore 9e della sede 9, e comunque atta al preciso impegno e scorrimento in essa. Per contro, come visibile nelle figure 30 e 31, nella parete posteriore dell’involucro 11 sono previste due sporgenze 11e , tra le quali à ̈ ricevibile con precisione la sporgenza assiale 9b’ della parete posteriore 9b della sede 9. Di preferenza, ma non necessariamente, la sporgenza frontale 11d e le sporgenze posteriori 11e sono definite in una medesima parte dell’involucro 11, qui rappresentata dalla parte inferiore 14 che include la parete 11c di materiale trasparente alla radiazione elettromagnetica. Si apprezzerà quindi che, in questa forma di attuazione, sono previsti due diversi sistemi di guida tra loro ortogonali per l’inserimento e l’estrazione dell’involucro 11 rispetto alla sede 9, uno comprensivo delle alette 20 e dei relativi incavi 9a’, e l’altro comprensivo delle sporgenze 9d e 9e, del rilievo 9b’ e della rientranza 9e’. Si apprezzerà parimenti che il sistema comprensivo delle sporgenze 9d e 9e, del rilievo 9b’ e della rientranza 9e’ rappresenta o esemplifica vantaggiosamente una chiave o codifica per il posizionamento e/o orientamento esclusivo dell’involucro 11 nella sua posizione predeterminata , individuata dalla sede 9; detta chiave o codifica potendo tuttavia essere di tipo differente, come già indicato.

La forma di attuazione delle figure 28-32, con accoppiamento dall’alto dell’involucro 11 nella sede 9 risulta vantaggioso in quanto consente un più agevole montaggio tra le parti, ad esempio in fase di assemblaggio del dispositivo, nonché una maggior protezione del sensore ottico 10, su quattro lati, rispetto a possibili perdite di sangue provenienti dal paziente. Tale attuazione, in vista dell’impiego delle due alette 20, consente poi un aggancio più robusto ed una migliore presa sulle due alette con due dita, in fase di inserimento e di estrazione.

Nelle forme di attuazione in precedenza descritte il sensore ottico 10 à ̈ essenzialmente un sensore di tipo ON/OFF, ovvero un sensore ottico eccitato o meno a seguito della riflessione o rifrazione, rispettivamente, della radiazione R. In una diversa forma di attuazione, il funzionamento di un dispositivo avente struttura largamente simile a quella sopra descritta potrebbe essere impiegata in abbinamento ad un sensore ottico di tipo differente, ed in particolare un sensore per luce nello spettro visibile atto a rilevare il colore dello strato assorbente 4,o meglio della sua superficie superiore 4b (che, ad esempio, à ̈ normalmente bianca e che diventa rossa, o comunque più scura, a seguito dell’assorbimento di sangue).

Per riferirsi all'esempio di cui ai disegni sinora descritti, in una tale variante di attuazione l’emettitore à ̈ sostituito da una sorgente di illuminazione, quale ad esempio un LED a luce bianca, mentre il ricevitore à ̈ sostituito da un rilevatore di colore, quale un sensore RGB atto a rilevare più colori o un rilevatore selettivo per il colore rosso sangue. In una tale applicazione, quindi la caratteristica ottica soggetta a variazione in caso di perdita di sangue, sottoposta a controllo da parte del sensore 10, à ̈ un colore. Si apprezzerà anche che, in una tale applicazione, la sorgente di luce ed il rivelatore di colore non debbono essere disposti con una ben specifica configurazione inclinata, come nel caso dei componenti 12-13 delle figure 17-18, ma possono avere le rispettive parti ottiche attive semplicemente affacciate allo strato 4 e/o al punto di perdita del fluido, qualora lo strato 4 sia assente.

Ad esempio, nella condizione neutra o anidra dello strato 4 (ossia non imbevuto di liquido), la sua superficie superiore 4b ha un colore predefinito, ad esempio un colore bianco. La superficie 4b à ̈ illuminata dalla luce emessa dalla suddetta sorgente ed il suddetto rivelatore di colore genera un segnale elettrico che, nella suddetta condizione neutra dello strato 4, ha un certo valore o à ̈ compreso in un dato campo di valori predefinito, ad esempio indicativo di una condizione operativa regolare.

In caso di una perdita lo strato 4 si imbeve di sangue. A seguito della sua diffusioni attraverso lo strato 4, il sangue ne raggiunge la superficie superiore 4b, con ciò causando una variazione del suo colore: nel caso specifico, il colore della superficie 4b diverrà più scuro, passando dal chiaro o bianco ad un colore più scuro, ad esempio rosso o comunque il colore del sangue.

Tale variazione di colore viene rilevata dal rivelatore di colore, con una conseguente variazione significativa del suo segnale elettrico in uscita, rispetto al valore del segnale generato in presenza della condizione neutra dello strato 4 o rispetto ad uno dei valori di soglia del campo di valori precedentemente citato. Anche in tale caso la variazione di segnale elettrico à ̈ rilevata tramite l'elettronica di controllo dell’unità di monitoraggio cui il sensore 10 à ̈ collegato ed interpretata dalla logica di controllo come indicativa di una perdita di sangue, onde comandare di conseguenza l’attivazione della segnalazione di allarme e/o di altri dispositivi. In una tale realizzazione, la presenza della parete 9d non à ̈ strettamente indispensabile, la funzione di superficie di rilevazione essendo adempiuta dalla superficie superiore 4b dello strato assorbente.

Lo strato assorbente fluidi, quando presente, può realizzare almeno parte di una base del supporto 2, con il corpo di supporto 3 e lo strato assorbente che sono mutualmente vincolati. Ad esempio, la figura 33 illustra, tramite una sezione schematica, una variante di attuazione nella quale il corpo 3 consta essenzialmente della sola parte 6 definente la sede 9 con la relativa parete di rilevazione 9d, cui à ̈ vincolato inferiormente uno strato di rilevazione 4’, qui più esteso rispetto allo strato 4 delle figure precedenti. In una tale realizzazione, quindi, il supporto à ̈ formato nel suo complesso dal corpo 3 e dallo strato 4’, con quest’ultimo che realizza in sostanza la base del supporto, anche in assenza di una sede inferiore 5b. In una tale realizzazione, lo strato 4’ può anche essere configurato in guisa di elemento di fissaggio, quale un cerotto o una benda o elemento analogo (tessuto, tessuto non tessuto, cellulosa, materiale idrofilo, ecc.) almeno in parte adesivo o provvisto di altro elemento di fissaggio (quale un reciproco aggancio o velcro alle due estremità dello strato 4’).

La parte 6 può essere in plastica sovrastampata o incollata allo strato 4’. La figura 33 à ̈ relativa ad un dispositivo del tipo descritto con riferimento alle figure 21-24, ma la soluzione à ̈ evidentemente utilizzabile anche in presenza dello spazio in aria AG, come nelle figure 1-20.

La figura 34 illustra, tramite una sezione schematica, un’ulteriore variante di attuazione, nella quale il dispositivo non à ̈ provvisto di uno strato assorbente. Nell’esempio raffigurato il corpo 3 del supporto 2 include la base 5, in cui à ̈ definita una cavità o sede inferiore 5b, qui avente profondità ridotta rispetto alle forme di attuazione descritte con riferimento alle figure 1-32, ma comunque tale da garantire uno spazio in aria tra la superficie inferiore della parete 9d (ovvero il fondo della sede 5b) e la cute del soggetto paziente. In una tale realizzazione, la cavità 5b realizza essenzialmente almeno una camera nella quale si può raccogliere il fluido di perdita, sino a raggiungere la superficie inferiore della parete 9d. Molto schematicamente, in assenza di una perdita di fluido, l’interfaccia tra la superficie di rilevazione (superficie inferiore della parete 9d) e l’aria à ̈ tale da determinare la riflessione del fascio di radiazione emesso dall’emettitore al ricevitore del sensore 10 (essenzialmente per riflessione totale). In presenza di un fluido di perdita, questo si raccoglie nella cavità 5b sino a raggiungere la superficie inferiore della parete 9d, determinando una variazione delle caratteristiche ottiche del sistema, tale per cui non vi riflessione sufficiente ad eccitare il ricevitore. Una cavità 5b può essere costituita da, o essere in comunicazione con, almeno un canale avente dimensioni micrometriche, con almeno una tra larghezza o altezza o profondità del canale o camera compresa tra 1 e 999 micron, preferibilmente ottenuta con tecniche di microstampaggio del o sul corpo 3 del supporto 2. In una realizzazione del tipo rappresentato in figura 34, il corpo 3 del supporto può anche essere privo della base 5, preferibilmente prevedendo altri mezzi di fissaggio al soggetto.

La figura 35 illustra un’ulteriore variante di attuazione, nella quale la base 5 del corpo 3, e particolarmente la sua parte a lamina 5a, include una porzione sporgente 5a’, che si estende in posizione generalmente allineata rispetto alla parte superiore 6 e/o rispetto all’asse della bocca o apertura frontale della sede di ricezione 9 e/o rispetto alla direzione in cui si estende il cavo elettrico 18. In tale porzione 5a’, particolarmente in una sua regione distale rispetto alla parte 6, à ̈ previsto un aggancio 50, ad esempio includente due rilievi elastici contrapposti, definente una sede di impegno per il cavo 18 del sensore 10, qui non raffigurato. In una tale realizzazione la porzione 5a’ à ̈ destinata a proteggere ulteriormente il sensore 10 e/o almeno parte del suddetto cavo, almeno nella parte prossima al sensore, ovvero in una zona in cui cavo stesso può essere assicurato sul corpo del paziente: una tale soluzione consente quindi di evitare il rischio di sporcare e contaminare il cavo del sensore ottico e/o di consentire un più agevole o stabile fissaggio del cavo sul soggetto.

Dalla descrizione effettuata risultano chiare le caratteristiche ed i vantaggi della presente invenzione. Naturalmente, fermo restando il principio dell’invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno variare, anche in modo significativo, rispetto a quanto descritto ed illustrato, a puro titolo di esempio non limitativo, senza per questo uscire dall’ambito dell’invenzione, così come definito dalle rivendicazioni che seguono.

Lo strato assorbente 4 può comprendere sostanze reagenti e/o essere del tipo atto a variare il proprio colore o una propria caratteristica ottica quando entra a contatto con un fluido, preferibilmente variando il colore o la caratteristica ottica in modo differente a fronte di un differente fluido, come ad esempio una cartina tornasole. In una tale realizzazione il materiale in questione può anche essere predisposto in modo da variare il colore o la caratteristica ottica in presenza di un primo fluido, ad esempio il fluido biologico o medicale d’interesse, onde consentire la rilevazione di perdita da un sensore ottico di tipo predefinito, e di non variare o variare diversamente il proprio colore o caratteristica ottica in presenza di un fluido diverso dal primo, ad esempio acqua o sudore, in modo da non essere rilevabile dal suddetto sensore ottico. La variazione di colore o di caratteristica ottica può quindi anche essere conseguenza di un differente pH o acidità o basicità del fluido. Una tale attuazione può risultare utile al fine di evitare segnalazioni anomale, ad esempio durante un’eccessiva sudorazione del soggetto paziente o durante il suo lavaggio del soggetto, consentendo di effettuare segnalazioni solo a seguito di una perdita del fluido di effettivo interesse.

Per quanto preferibile, e come già accennato, il corpo di sensore non deve essere necessariamente configurato come involucro che racchiude completamente al proprio interno l’emettitore ed il ricevitore di radiazione elettromagnetica. Come accennato, in possibili varianti di attuazione il corpo di sensore può includere un semplice supporto, quale ad esempio il corpo del componente optoelettronico in precedenza indicato con 17 o 17’, il quale sarà provvisto dei relativi mezzi per accoppiamento al supporto del dispositivo.

I mezzi di reciproco accoppiamento, ad esempio la succitata chiave di codifica e/o i mezzi che ne adempiono la funzione, potranno essere previsti in varie versioni differenziate, particolarmente per il caso in cui siano predisposte versioni diverse di dispositivi di rilevazione, ciascuna contraddistinta da un proprio sensore ottico ed un proprio supporto: ciò al fine di evitare che un sensore ottico previsto per una certa versione di dispositivo possa essere erroneamente associato ad un supporto previsto per una diversa versione di dispositivo. In tale ottica, le varie versioni di dispositivo potranno anche essere contraddistinte da rispettivi colori del relativo sensore e supporto.

Nelle forme di attuazione in precedenza esemplificate la superficie di rilevazione del dispositivo consiste, o include, la superficie inferiore della parete 9d. In possibili varianti di attuazione tale parete potrebbe essere tuttavia omessa, con la funzione di riflessione ottica - e quindi la funzione di superficie di rilevazione – che à ̈ adempiuta dalla superficie superiore 4b dello strato assorbente. La presenza della parete 9d deve comunque ritenersi preferibile, particolarmente per isolare il corpo del sensore 10 dal fluido di perdita potenzialmente contaminante.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido per rilevare un fluido di perita su un soggetto, quale un fluido biologico o medicale, particolarmente una perdita di fluido in corrispondenza di una zona di inserimento di una cannula o un ago (30) nel soggetto, il dispositivo di rilevazione (1) comprendendo un supporto (2), configurato per essere assicurato sul soggetto (C) con una sua faccia inferiore (4a, 7; 4a; 5a; 9d) verso il soggetto (C), ed un sensore ottico (10) sul supporto (2), in cui il supporto (2) definisce, in una sua regione compresa tra il sensore ottico (10) e la faccia inferiore (4a, 7; 4a; 5a; 9d), una superficie di rilevazione (4b, 9d) suscettibile di essere raggiunta da fluido di perdita ed in cui il sensore ottico (10) à ̈ disposto per rilevare una perdita di fluido a seguito della presenza di fluido di perdita in corrispondenza di almeno parte della superficie di rilevazione (4b, 9d); in cui il sensore ottico (10) ha un corpo di sensore (11; 17) con un emettitore (12) ed un ricevitore (13) di una radiazione elettromagnetica (R), che à ̈ assicurato sul supporto (2) ed à ̈ configurato come parte distinta rispetto ad esso; in cui il supporto (2) ed il corpo di sensore (11; 17) hanno mezzi di reciproco accoppiamento (20-22; 9a’, 11c; 9a’, 20b; 9e’, 11d; 9b’, 11e; 9a†, 11c’), per definire una posizione predeterminata di trattenimento (9) del corpo di sensore (11; 17) sul supporto (2), nella quale posizione detti emettitore e ricevitore (12, 13) sono rivolti verso la superficie di rilevazione (4b, 9d) ad una distanza sostanzialmente predefinita rispetto a tale superficie (4b, 9d), in modo tale per cui una variazione di almeno una caratteristica ottica della superficie di rilevazione (4b, 9d) che à ̈ indotta dalla presenza di fluido di perdita à ̈ rilevabile tramite il sensore ottico (10).
2. 2. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 1, in cui il supporto (2) comprende almeno uno tra - un elemento assorbente fluidi (4; 4’), disposto in modo tale per cui la faccia inferiore (4a, 7; 4a; 5a; 9d) del supporto (2) include una superficie inferiore (4b) dell’elemento assorbente fluidi (4; 4’), il sensore ottico (10) essendo disposto per rilevare una perdita di fluido a seguito di un assorbimento di fluido di perdita da parte dell’elemento assorbente fluidi (4; 4’) sino ad una sua superficie superiore (4b); - una parete (9d) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R) ed avente una superficie inferiore che si estende almeno in parte in detta regione compresa tra il sensore ottico (10) e la faccia inferiore (4a, 7; 4a; 5a; 9d) del supporto (2); e - una superficie di rilevazione (4b, 9d) comprendente almeno una fra una superficie superiore (4b) di un elemento assorbente fluidi (4; 4’) ed una superficie inferiore di una parete (9d) del supporto (2) che à ̈ trasparente alla radiazione elettromagnetica (R).
3. 3. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, in cui il supporto (2) comprende un corpo di supporto (3) avente una sede di ricezione (9) che individua detta posizione predeterminata del corpo di sensore (11; 17) ed in cui i mezzi di reciproco accoppiamento (20-22; 9a’, 11c; 9a’, 20b; 9e’, 11d; 9b’, 11e; 9a†, 11c’) sono configurati per il posizionamento ed il trattenimento del corpo di sensore (11; 17) in detta posizione predeterminata nella sede di ricezione (9).
4. 4. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo di sensore (11; 17) comprende un involucro di sensore (11) all’interno del quale sono posizionati l’emettitore (12) ed il ricevitore (13), l’emettitore (12) ed il ricevitore (13) essendo preferibilmente rivolti verso una parete (11a) dell’involucro di sensore (11) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R) ed à ̈ affacciata verso la superficie di rilevazione (4b, 9d).
5. 5. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui, in detta posizione predeterminata, una parete (11a) del corpo di sensore (11) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R) ed una parete (9d) del supporto (2) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R) sono mutualmente affacciate, preferibilmente separate tra loro da uno spazio in aria (AG).
6. 6. Il dispositivo medicale secondo una o più delle rivendicazioni 2, 4 e 5, in cui detta parete (11a) del corpo di sensore (11) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R) e/o detta parete (9d) del supporto (2) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R) ha almeno una superficie con rugosità sostanzialmente predeterminata.
7. 7. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di reciproco accoppiamento (20-22; 9a’, 11c; 9a’, 20b; 9e’, 11d; 9b’, 11e; 9a†, 11c’) sono mezzi di accoppiamento rilasciabili o separabili, configurati per consentire la rimozione del corpo di sensore (11; 17) dalla suddetta posizione predeterminata o da una relativa sede di ricezione (9) sul supporto (2).
8. 8. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il sensore ottico (10) Ã ̈ un elemento riutilizzabile ed il supporto (2) Ã ̈ un elemento a perdere.
9. 9. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il supporto (2) ha un corpo (3) che definisce almeno uno tra: - due pareti laterali opposte (9a) di una sede di ricezione (9) tra le quali il corpo di sensore (11; 17) à ̈ inseribile, particolarmente tramite uno scorrimento; - almeno una parete di estremità (9c; 9c, 9e) e due pareti laterali (9a) di una sede di ricezione (9) tra le quali il corpo di sensore (11; 17) à ̈ inseribile, l’almeno una parete di estremità (9c; 9c, 9e) essendo preferibilmente perpendicolare alle pareti laterali (9a); - una apertura per l’inserimento del corpo di sensore (11) in una sede di ricezione (9), l’apertura per l’inserimento essendo generalmente opposta ad una parete (9c; 9d) della sede di ricezione (9).
10. 10. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 9, in cui almeno due pareti opposte (9a) della sede di ricezione (9) hanno un profilo superficiale sagomato (9a’) che à ̈ sostanzialmente complementare ad un profilo superficiale sagomato (11c) di due corrispondenti pareti laterali opposte (11c) dell’involucro o corpo di sensore (11), preferibilmente un profilo sagomato atto a formare una guida.
11. 11. Il dispositivo medicale secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi di accoppiamento reciproco (20-22; 9a’, 11c; 9a’, 20b; 9e’, 11d; 9b’, 11e; 9a†, 11c’) comprendono almeno uno tra: - un aggancio rilasciabile (20-22; 9a†, 11c’), includente almeno un elemento di aggancio (20; 11c’) su uno tra il corpo di sensore (11) ed il supporto (2) ed almeno un corrispondente elemento di trattenimento (21-22; 9a†) sull’altro tra il supporto (2) ed il corpo di sensore (11), almeno uno tra l’elemento di aggancio (20; 11c’) e l’elemento di trattenimento (21-22; 9a†) includendo preferibilmente almeno una parte elasticamente deformabile formata integrale con almeno uno tra il corpo di sensore (11) ed il supporto (2); - guide di scorrimento e/o posizionamento (9a’, 11c; 9a’, 20b; 9e’, 11d; 9b’, 11e), includenti almeno un elemento di guida (9a’; 9e’, 9b’) sul supporto (2) ed almeno un corrispondente elemento guidato (11c; 20b; 11d; 11e) sul corpo di sensore (11); - elementi di posizionamento includenti almeno una prima parte (9a’; 9a†) di uno tra il corpo di sensore (11) ed il supporto (2) ed almeno una seconda parte (11c; 11c’) dell’altro tra il corpo di sensore (11) ed il supporto (2), l’almeno una prima parte (9a’; 9a†) e l’almeno una seconda parte (11c; 11c’) essendo cooperanti per definire una posizione predeterminata di trattenimento; - almeno un rilievo superficiale (9a†) di uno tra il corpo di sensore (11) ed il supporto (2) ed almeno un corrispondente incavo (11c’) dell’altro tra il corpo di sensore (11) ed il supporto (2), l’almeno un rilevo (9a†) e l’almeno un incavo (11c’) essendo mutualmente agganciabili e rilasciabili, rispettivamente, a seguito del posizionamento del corpo di sensore (11) in detta posizione predeterminata o della sua rimozione da detta posizione, rispettivamente. - una chiave di codifica (9a’, 11c, 20a, 21; 9e’, 11d; 9b’, 11e) per l’accoppiamento e/o il posizionamento esclusivo del corpo di sensore (11) in detta posizione predeterminata, la chiave includendo almeno un primo elemento di chiave (11c, 20a; 11d, 11e) sul corpo di sensore (11) ed almeno un secondo elemento di chiave (9a’, 21; 9e’, 9b’) sul supporto (2) cooperante in modo univoco con il primo elemento di chiave.
12. 12. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 3, in cui il corpo di supporto (3) ha una base (5), preferibilmente almeno in parte sostanzialmente laminare, ed una parte di corpo superiore (6) che si eleva dalla base (5) ed in cui à ̈ definita detta sede di ricezione (9), la base (5) e la parte di corpo superiore (6) essendo preferibilmente formate in un pezzo unico di materiale sintetico o di un materiale polimerico.
13. 13. Il dispositivo medicale secondo la rivendicazione 3, in cui il corpo di supporto (3) ha una cavità inferiore (5b) ed in cui - il fondo di detta cavità (5b) à ̈ definito dalla superficie inferiore di detta parete (9d) del supporto (2) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R), e/o - in detta cavità (5b) à ̈ alloggiato almeno in parte l’elemento assorbente fluidi (4) con la relativa superficie superiore (4b) che à ̈ sostanzialmente a contatto con la superficie inferiore di detta parete (9d) del supporto (2) che à ̈ almeno in parte trasparente alla radiazione elettromagnetica (R).
14. 14. Un sensore ottico (10) di un dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido per rilevare un fluido di perdita su un soggetto (C), quale un fluido biologico o medicale, particolarmente una perdita di fluido in corrispondenza di una zona di inserimento di una cannula o un ago (30) nel soggetto, il dispositivo medicale di rilevazione (1) essendo del tipo che comprende un supporto (2) sul quale il sensore ottico (10) à ̈ assicurabile e che à ̈ configurato per il fissaggio sul soggetto (C) con una sua faccia inferiore (4a, 7; 4a; 5a; 9d) verso il soggetto (C), il supporto (2) avendo una superficie di rilevazione (4b, 9d) suscettibile di essere raggiunta da fluido di perdita, in cu il sensore ottico (10) ha un corpo o involucro di sensore (11; 17) con un emettitore (12) ed un ricevitore (12) di una radiazione elettromagnetica (R), che à ̈ predisposto per essere assicurato sul supporto (2) e configurato come parte distinta rispetto ad esso; ed in cui il sensore ottico (10) ha mezzi di accoppiamento (20; 11c; 20b; 11d; 11e; 11c’), predisposti per cooperare con mezzi di accoppiamento (21-22; 9a’; 9a’; 9e’; 9b’; 9a†) del supporto (2) per definire una posizione predeterminata di trattenimento (9) del corpo o involucro di sensore (11) sul supporto (2), nella quale posizione detti emettitore e ricevitore (12, 13) sono rivolti verso la superficie di rilevazione (4b, 9d) del supporto (2).
15. 15. Un supporto (2) di un dispositivo medicale di rilevazione di una perdita di fluido per rilevare un fluido di perdita su un soggetto (C), quale un fluido biologico o medicale, particolarmente una perdita di fluido in corrispondenza di una zona di inserimento di una cannula o un ago (30) nel soggetto, in cui il supporto (2) à ̈ configurato per il fissaggio sul soggetto (C) con una sua faccia inferiore (4a, 7; 4a; 5a; 9d) verso il soggetto (C), il dispositivo di rilevazione (1) essendo del tipo che comprende un sensore ottico (10) per rilevare una perdita di fluido, avente un corpo di sensore (11) assicurabile al supporto (2), in cui il supporto (2) definisce, in una sua regione compresa tra il sensore ottico (10) e la faccia inferiore (4a, 7; 4a; 5a), una superficie di rilevazione (4b, 9d) suscettibile di essere raggiunta da fluido di perdita, ed in cui il supporto (2) comprende mezzi di accoppiamento (21-22; 9a’; 9a’; 9e’; 9b’; 9a†), predisposti per cooperare con mezzi di accoppiamento (20; 11c; 20b; 11d; 11e; 11c’) del corpo di sensore (11) del sensore ottico (10), per definire una posizione predeterminata di trattenimento (9) del corpo di sensore (11) sul supporto (2), nella quale posizione un emettitore (12) ed un ricevitore (13) di una radiazione elettromagnetica (R) del sensore ottico (10) sono rivolti verso la superficie di rilevazione (4b, 9d) ad una distanza sostanzialmente predefinita rispetto a tale superficie (4b, 9d).