JP6907244B2 - 細胞噴霧のためのモジュール式装置 - Google Patents

Description

優先権の主張
この特許出願は、2016年6月14日に出願された米国仮特許出願第62/349,979号の優先権を主張し、この米国仮特許出願は、本明細書において参照によりその全体において組み込まれている。

細胞の噴霧は、例えば組織創傷などの特定の表面への細胞懸濁液の分配にとって興味のあるものであり得る。細胞の噴霧は、例えば外傷を負った組織を再生するために手術において使用される。多くの状況において、細胞のための沈着システムが殺菌されていることは、有益または重要である。細胞の沈着または噴霧は手動で行われ得るが、電気的に動作され電子的に制御される装置が、表面への細胞の制御された適用を可能にすることができる。このような装置は、モータ駆動部と、電池と、他の構成要素と、を有し得る。殺菌処理がこれらの構成要素を潜在的に害するかまたは破壊する可能性があるため、これらの装置の一部分を殺菌することは難しい可能性がある。

米国特許第9,505,000号明細書 米国特許第9,610,430号明細書

本発明の発明者らは、噴霧の間に無菌環境を維持するシステムおよび方法の使用の容易性における向上を含む、生物へ医療用治療溶液を噴霧するための向上された方法およびシステムの機会を、とりわけ認識している。

本出願による例は、噴霧沈着システムの組立位置において共に結合されるように構成されるシリンジ取り付け装置と手持ち式装置とを有する噴霧沈着システムを備え得る。例では、シリンジ取り付け装置および手持ち式装置の一方または両方が無菌であり得る。例では、シリンジ取り付け装置と手持ち式装置との両方が無菌でなくてもよい。シリンジ取り付け装置は、結合部分を有する基部と、上部分と、シリンジを受け入れるように構成されるシリンジ通路に隣接する針と、針の送出端に近接する排出端を有し、空気流を送出するように構成される管と、を備え得る。手持ち式装置は、移動可能スライド部を備える上部面を有し得る。移動可能スライド部は、シリンジ通路内に含まれるシリンジから治療溶液を分注するように構成され得る。例では、治療溶液およびシリンジは無菌であり得る。例では、治療溶液およびシリンジは無菌でなくてもよい。

本出願による例は、シリンジ取り付け装置および手持ち式装置に加えて、シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と手持ち式装置との間に不浸透の障壁を提供するために位置決めされるカバーとを有する噴霧沈着システムを備え得る。例では、カバーは、シリンジ取り付け装置と手持ち式装置とを結合する前にシリンジ取り付け装置に取り付けられ得る。例では、カバーは閉じた端と開いた端とを有する概して管状の形を有し得る。例では、手持ち式装置はカバーへと挿入でき、カバーは組立位置において手持ち式装置を包み込むことができる。例では、カバーは無菌であり得る。例では、シリンジ取り付け装置は無菌であり得る。例では、治療溶液は、患者の傷を治療するための自家皮膚細胞を含み得る。例では、治療溶液は無菌とすることができ、無菌シリンジを介して患者へと送達され得る。

本出願による例は、治療溶液を噴霧沈着させる方法を含み得る。例では、治療溶液は無菌であり得る。例では、治療溶液は無菌でなくてもよい。方法は、シリンジを受け入れるように構成されるシリンジ取り付け装置を有する噴霧沈着システムと、システムが組立位置にあるとき、シリンジ取り付け装置に取り外し可能に結合されるように構成される手持ち式装置と、を提供するステップを含み得る。方法は、シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と手持ち式装置との間に無菌の障壁を作り出すステップと、治療溶液を含むシリンジをシリンジ取り付け装置へと挿入するステップと、を含む。方法は、治療溶液をシリンジ取り付け装置から噴霧するステップを含む。

本出願による例は、噴霧沈着システムを組み立てる方法を含み得る。方法は、シリンジ取り付け装置を手持ち式装置に結合するステップと、シリンジをシリンジ取り付け装置のシリンジ通路へと少なくとも部分的に挿入するステップと、シリンジ通路に隣接する針をシリンジと結合するステップと、シリンジのプランジャを手持ち式装置の移動可能スライド部と結合するステップと、シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と手持ち式装置との間に不浸透の障壁を提供するように位置決めされる無菌カバーで手持ち式装置を少なくとも部分的に包囲するステップと、を含み得る。

本出願による例は、生物における皮膚の創傷領域を治療するためのキットを含み得る。キットは、無菌シリンジ取り付け装置と、組立位置においてシリンジ取り付け装置に取り外し可能に結合されるように構成される手持ち式装置と、細胞の細胞懸濁液を作るための１つ以上の材料と、を備え得る。細胞懸濁液は、シリンジ取り付け装置において受け入れられ得るシリンジ内に含まれ得る。シリンジ取り付け装置と組み合わされた手持ち式装置は、必要により細胞をシリンジから被験者の創傷領域へと送出するように構成される噴霧沈着システムを形成できる。例では、被験者は人であり得る。例では、被験者は人でない動物であり得る。ここで使用されているように、「被験者」または「患者」という用語は、人および動物を含む生物を引用できる。例では、キットは、細胞の送出のための無菌環境を提供するための無菌カバーを含み得る。無菌カバーは、シリンジ取り付け装置を手持ち式装置に結合する前にシリンジ取り付け装置に取り付けられ得る。例では、無菌カバーは、一端において閉じることができ、手持ち式装置は無菌カバーの内部へと挿入でき、次に、無菌カバーの開いた端は、手持ち式装置が無菌カバー内に含まれ得るように封止できる。例では、手持ち式装置は再使用可能とすることができ、シリンジ取り付け装置は、一回の使用の後で廃棄可能とすることができる。

この概要は、本特許出願の主題の概要を提供するように意図されている。本発明の排他的または網羅的な説明を提供することは意図されていない。詳細な記載が、本特許出願についてのさらなる情報を提供するために含まれている。

必ずしも原寸に比例して描かれていない図面において、同様の符号が異なる図における同様の構成要素を表すことがある。異なる添え字を有する同様の符号は、同様の構成要素の異なる例を表している可能性がある。図面は、例としてであって限定の方法ではなく、本書において詳述される様々な実施形態を概して示している。

本特許出願による例示的な噴霧沈着システムの斜視図である。 本特許出願による図1の噴霧沈着システムの構成要素である例示的な手持ち式装置の斜視図である。 本特許出願による図1の噴霧沈着システムの構成要素である例示的な手持ち式装置の斜視図である。 本特許出願による図3の噴霧沈着システムの一部分の上面図である。 本特許出願による図3および図4の噴霧沈着システムの一部分の底の斜視図である。 本特許出願による図2の手持ち式装置の斜視図である。 本特許出願による、カバーの取り付けられている図3〜図5のシリンジ取り付け装置の斜視図である。 本特許出願による、図7のシリンジ取り付け装置およびカバーの断面図である。 本特許出願による、システムの組み立ての間における、カバーを有する噴霧沈着システムの斜視図である。 本特許出願による、システムの組み立ての間における、カバーを有する噴霧沈着システムの斜視図である。 本特許出願による、システムの組み立ての間における、カバーを有する噴霧沈着システムの斜視図である。 本特許出願による、組立位置における噴霧沈着システムの側面図である。 本特許出願による、例示的なシリンジ取り付け装置およびカバーの断面図である。 本特許出願による噴霧沈着システムにおける使用のため例示的なカバーの上面図である。 本特許出願による噴霧沈着システムの構成要素を移動させるための歯車機構を示すための図1の噴霧沈着システムの一部分の概略図である。 本特許出願による生物における皮膚の創傷領域を治療するためのキットの概略図である。

本出願は、シリンジから医療用溶液を分配するための噴霧沈着システムおよび方法に関する。本出願の噴霧沈着システムは、手持ち式装置と、シリンジを収容するためのシリンジ取り付け装置と、を有する2つの部品のシステムであり得る。例では、シリンジまたは医療用溶液の少なくとも一部分は無菌であり得る。噴霧沈着システムは、医療用溶液をシリンジから人などの被験者に送出するように構成され得る。シリンジ取り付け装置は、医療用溶液の送出において支援するために１つ以上の付属品を備えてもよく、医師、臨床医、または他の使用者による使用の容易性のためにあらかじめ組み立てられていてもよい。シリンジ取り付け装置と手持ち式装置とは解除可能に共に取り付けられ得る。例では、シリンジ取り付け装置は、医療用溶液の送出の後に廃棄可能とすることができ、手持ち式装置が再使用され得る。

例では、噴霧沈着システムは、溶液中に懸濁された細胞の皮膚への送出のために使用できる。懸濁液における細胞は、単細胞、小細胞集合体、または単細胞および小細胞集合体の組み合わせであり得る。ここでの目的について、細胞懸濁液または単細胞懸濁液は、概して、細胞のすべてまたは実質的にすべてが単細胞であることを言っている。しかしながら、細胞調製手順の結果として、細胞は一緒に固まったままであり、小細胞集合体を形成する可能性がある。懸濁液における細胞は、(ピペットによって、滴下で、噴射シリンジで、または他の同様の器具で)移植領域にわたって少量で分配または送出できるが、電気的に動作され電子的に制御される噴霧装置が、創傷表面におけるこのような細胞の制御された適用を可能にすることができる。手動の細胞噴霧器は、電気的または電子的な構成要素を備えないため、実質的な難しさなく殺菌できる。対照的に、自動細胞噴霧器は、殺菌処理の間に、水、殺菌剤、または熱の影響などによって不可逆的に損傷を受け得る、モータ駆動部、電池、および、電気ワイヤなどの同様の敏感な構成要素を有し得る。

例では、噴霧沈着システムは、シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と手持ち式装置との間に障壁を提供するように構成されるカバーを備え得る。カバーは無菌であってもよいし、または無菌でなくてもよい。医療用溶液が患者または被験者へと送出される多くの状況において、システムの一部分が無菌のままであることは有益または重要であり得る。しかしながら、殺菌処理が電気的または電子的な構成要素を害するかまたは破壊する危険性を有し得るため、これらの構成要素を有するシステムの一部分を殺菌することは、困難であり得る。無菌であり得るカバーおよびシリンジ取り付け装置は、カバーがシリンジ取り付け装置に取り付けられ得るようにあらかじめ共に組み立てられてもよい。シリンジ取り付け装置と手持ち式装置とが解除可能に共に結合されると、噴霧沈着システムが手持ち式装置を殺菌することなく無菌の様態で使用できるようにカバーが手持ち式装置を覆うことができる。噴霧沈着システムの一部分だけが覆われるこのような設計は、無菌環境を作り出すためにカバーが噴霧沈着システム全体にわたって置かれ得る他の設計よりも優れている可能性がある。この種類のシステム全体のカバーは、扱いにくく、システムの機能不全の潜在的な発生源になり得る。

例では、噴霧沈着システムは、無菌でない構成要素を備え得る。このような場合、シリンジ取り付け装置内に含まれるシリンジは、無菌でない可能性がある。例では、無菌でないシリンジは動物の被験者に使用され得る。

例では、本出願の噴霧沈着システムは、細胞を含む液体治療溶液に使用され得る。細胞は、例えば火傷または他の外傷によって引き起こされた組織創傷を治療するために、生物へと噴霧され得る。噴霧沈着システムは、組織創傷、組織外傷/怪我、および供与部位の領域において素早い細胞の被覆を提供するために使用できる。噴霧沈着システムは皮膚細胞供与部位の大きさを縮小でき、生検供与部位が、中間層皮膚移植片の供与部位より小さくでき、中間層皮膚移植片の供与部位の使用を低減または排除できる。噴霧沈着システムは、細胞被覆の拡大率を向上でき、小さい火傷の治癒の速さを向上でき、傷跡の質を向上できる。

噴霧沈着システムと、それに関連する方法と、は様々な皮膚の疾患または病気の治療のために使用できる。例えば、様々な皮膚の疾患または病気は、限定されることはないが、皮膚の表面再生、皮膚損失の後の置換、皮膚の領域の色素沈着からの回復の間の部位調和、火傷創傷の治療、白斑、限局性白皮症、傷跡(例えば、正しくない創傷の治癒を通じて引き起こされた傷跡、創傷縮小からの不適切な傷跡の方向または傷跡の歪み、またはにきび瘢痕)の治療、化粧品による皮膚剥離の表面再生、レーザー治療の後の表面再生、および皮膚再構築との関連を含み得る。噴霧沈着システムは、限定されることはないが、神経細胞置換治療、上皮細胞(尿路上皮細胞、頬粘膜細胞、および呼吸上皮細胞など)置換治療、内皮細胞置換治療、および骨形成細胞置換治療を含む細胞置換療法のために使用できる。噴霧沈着システムは、外科的に生じさせた創傷における組織再生を刺激するために使用できる。

噴霧沈着システムと、それに関連する方法と、はそのままの状態で見られる割合と同等である互いとの割合で細胞の懸濁液を送出するために使用できる。これは、一部には細胞懸濁液の調製の様態のためとすることができ、ケラチノサイト基底細胞、ランゲルハンス細胞、線維芽細胞、およびメラニン細胞などの細胞は、典型的には標準的な組織培養技術と比較してより高い生存率を有し、それによって細胞培養は特定の細胞の種類の損失をもたらす可能性がある。これは、皮膚移植の後の皮膚の色素沈着からの適切な回復を促進することができる。噴霧沈着システムは、より素早い手術および治癒を促進でき、それによって、患者の医療的ケアの局面の間に患者の外傷を低減できる。

細胞懸濁液を含む噴霧沈着システムは、例えば皮膚移植片移植、中間層皮膚移植、網状皮膚移植、および細胞シートを含む、皮膚創傷を治療するための既存の方法との組み合わせで使用できる。

本出願は、自家細胞を被験者または患者の皮膚の創傷領域に噴霧するための噴霧沈着システムの使用に注力している。しかしながら、噴霧沈着システムは、限定されることはないが、(1)組織を保護する様態で、スプレーヘッドを用いた、創傷洗浄のための灌注溶液を分配するように意図される機器(例えば創傷の水分を維持する、および/または創傷を洗浄する無菌の廃棄可能なスプレーヘッドを有する無菌でない医療用スプレー機器)、(2)ポンプを用いた、創傷デブリードマンのためのデブリードマン溶液を擦って適用するように意図される機器(例えば外科的なスプレーデブリードマンのための無菌の廃棄可能なスプレーヘッドを有する、無菌でないポンプ装置、または無菌でない駆動部品および無菌の廃棄可能な切断構成要素を有する医療用中間層皮膚生成のための切断機器)、(3)モータ駆動されるピストンポンプを用いた、創傷において均一に、医療用ルアーロックシリンジから溶液を噴霧および分配するように意図される機器、ならびに(4)治療薬、抗菌薬、鎮痛薬、および抗炎症薬などの薬剤を含む治療溶液を噴霧するように意図される機器を含む他の医療用途で使用できる。例では、(4)において列記した噴霧治療溶液のうちの１つ以上は、自家細胞を含む溶液との組み合わせで使用できる。

先に列記した医療用途において、前述した無菌カバーは、それらの用途で使用される機器が電気的、電気機械的、または電子的な構成要素を含み得るため、噴霧沈着システムにおける使用によく適することができる。

図1〜図6は、医療用治療溶液を被験者または患者に送出するための例示的な噴霧沈着システム10を示している。噴霧沈着システム10は、手持ち式装置12とシリンジ取り付け装置14とを含む2つの部品の設計を有し得る。手持ち式装置12は、筐体または制御装置と称されることもある。手持ち式装置12とシリンジ取り付け装置14とは、図1に示しているように、解除可能に共に結合でき、装置12および14の各々は、以下に記載して図5および図6に示したように、１つ以上の結合の機構部を備え得る。

噴霧沈着システム10は、図1において、手持ち式装置12とシリンジ取り付け装置14とが共に結合されている組立位置で示されており、システム10は医療用治療溶液の送出の準備ができている。図2〜図6は、結合解除または組立解除の位置における装置12および14の各々を示しており、それぞれの装置12および14の各々の機構部を示している。

組立位置では、噴霧沈着システム10は、シリンジ取り付け装置14のシリンジ通路52(図3および図4参照)内に配置されるシリンジ16を備えることができ、シリンジ16は治療溶液18を含むことができる。例では、治療溶液18は液体の懸濁液であり得る。手持ち式装置12は、治療溶液18を、シリンジ16から針20(図4参照)を通じて送出するように構成され得る。空気は管または配管22を通じて排出でき、排出端(図4参照)において管または配管22を出ることができる。針20は、管または配管22を通過する無菌空気が、液体の治療溶液18が針20を出るときに治療溶液18と接触し、溶液18の飛沫の細かい噴霧を生成できるように、排出端の近くで管または配管22を貫いて通ることができる。例では、治療溶液18は、例えば自家皮膚細胞などの細胞とすることができ、噴霧沈着システム10からの飛沫は、例えば創傷された組織に細胞を噴霧するために、使用できる。これは、図16を参照して後でさらに記載されている。

シリンジ16は、縁部17と、シリンジ16を通じて針20から治療溶液18を押し出すように構成されるプランジャ24とを備え得る。プランジャ24は、手持ち式装置12において移動可能スライド部26に解除可能に連結され得る。図2に示しているように、移動可能スライド部26は、プランジャ24の端において、末端またはフランジ25に直接的に接するように構成された押し込み部28を備え得る。押し込み部28は、プランジャ24の末端またはフランジ25を受け入れるような大きさおよび形とされた凹部29を備えるように構成され得る。移動可能スライド部26は、図2において矢印A1によって示される方向において、手持ち式装置12の第1の上面30で前後に移動できる。スライド部26が前方に移動するとき、押し込み部28とプランジャ24との間の接触は、プランジャ24も前方へと移動させ、治療溶液18をシリンジ16から針20の端を通じて押し出すことができる。移動可能スライド部26の動作は、図15を参照して後でさらに記載されている。第1の上面30は、シリンジ16から送出される溶液18の体積を支持できる複数の体積目印31を備え得る。例では、第1の上面30は、1mLと10mLとの間での増分に各々が対応する10個の目印31を備え得る。例では、第1の上面30は、そこに形成された体積目印31を有する板を備え得る。

シリンジ取り付け装置14は、配管22を通じた空気の送出を支援するための構成要素を備えてもよく、そのような構成要素は空気流インジケータ32と空気フィルタ34とを備えることができ、空気流インジケータ32および空気フィルタ34の各々は、空気流インジケータ32を通じて流れる空気が空気流インジケータ32を通過でき、次に配管22から排出される前に空気フィルタ34を通過できるように、配管22と流体の流れる状態にある。空気流インジケータ32は、回転している場合、配管22を通る空気流が発生していることを示す回転可能要素を備え得る。排出端と反対に位置付けられ、図に示されていない配管22の入口端が、手術室における空気壁出口など、空気供給源に連結され得る。

例では、空気フィルタ34は、空気濾過のための0.2μmの小孔の大きさを有するルアーロック式空気フィルタであり得る。例では、シリンジ16はルアーロックチップを有するルアーロック式シリンジであり得る。例では、シリンジは10mLのシリンジであり得る。

手持ち式装置12は、噴霧沈着システム10がシステム10の使用者によって容易に掴むことができるように、ハンドル部分36を備え得る。ハンドル部分36は、手持ち式装置12の内部のモータを噴霧動作のために作動させることができる始動スイッチ38を備え得る。ハンドル部分36は、噴霧沈着システム10のための電力を供給するために使用される電池を収容するための電池室39も備える。電池を備えることで、システム10は電源ユニットおよび電源ケーブルなしで動作できる。

手持ち式装置12は、噴霧沈着システム10が無菌カバー(図7参照)を備えるときに使用できる目印40を備え得る。手持ち式装置12(図示略)の反対の側は、手持ち式装置12において同様の位置に対応する目印を備えることができる。目印40は、後でさらに記載されているように、手持ち式装置12を覆うカバーとの位置合わせを助けるために使用され得る。より多くの目印またはより少ない目印が、装置12の無菌カバー100との位置合わせを助けるために手持ち式装置12において使用できる。

手持ち式装置12は、噴霧沈着システム10の動作を制御するための制御パネル41を備え得る。制御パネル41は、手持ち式装置12を動作させるための複数のボタンを備え得る。例では、制御パネル41はオン/オフボタン42を備え得る。システム10が作動されるとき、オン/オフボタン42におけるライト43が点灯され得る。噴霧/移動ボタン44はシステム10の動作モードを示すことができる。システム10が作動された後、ボタン44を使用して、移動モードが自動的に作動され、移動モードにある動作を示す移動ライト45が点灯し得る。移動モードは、前進ボタン47または後退ボタン49をそれぞれ介しての上面30における移動可能スライド部26の前方または後方への移動を含み得る。移動モードがオンであるとき、前進ボタン47のライト48と後退ボタン49のライト50とは黄色であり得る。ボタン47または49の一方が押されると、表面30における前進または後退の方向でのスライド部26の移動を示すために、それぞれのライト48または50が緑色に変わる。

後でさらに記載されているように、シリンジ16がシリンジ取り付け装置14内で固定されると、システム10は噴霧モードで動作できる。使用者は、噴霧モードを選択するために噴霧/移動ボタン44を押し下げることができ、噴霧モードでは噴霧ライトが点灯でき、噴霧モードにおける動作を示し、結果としてライト45は消灯され得る。噴霧モードでは、使用者は、始動スイッチ38を押し下げてそのまま保持することで、液体治療溶液18をシリンジ16から「噴霧」することができる。

制御パネル41が、様々な方法で配置でき、図1に示されたものに対して、より多くのボタンおよびライト、またはより少ないボタンおよびライトを備え得ることを理解されたい。異なるインジケータが、ボタン42、44、47、および49を参照して前述した特定のライトおよび色に追加して、またはそれらの代替として、使用できることを理解されたい。

例では、移動可能スライド部26は、前述した電子的な移動の代替として、上面30において手動で移動され得る。移動可能スライド部26は、図2における矢印A2によって示された方向に上向きに引っ張れる。スライド部26をこの上向きの位置で維持することで、スライド部26は前方または後方に移動できる。スライド部26の所望の位置に到達されると、スライド部26は、図2における矢印A3によって示された方向で後退されて解放され得る。

手持ち式装置12は、臨床医または噴霧沈着システム10の他の使用者を支援するために光を提供するように、手持ち式装置12の端にLEDライト51を備え得る。例では、LEDライト51は、噴霧モードが作動されるときに点灯できる。例では、手持ち式装置12は、シリンジ取り付け装置14の近くで手持ち式装置12の側部に沿う側部ライトバーなど、追加の照明要素を備えてもよい。

噴霧沈着システム10の一部の構成要素は任意選択とすることができ、噴霧沈着システム10は、本明細書に記載して図に示したすべての構成要素なしで、前述したように機能できる。噴霧沈着システム10の一部の構成要素が、図1に示したものと比較して異なって配置され得ることを理解されたい。

一部の例では、噴霧沈着システム10の一部分が無菌であり、シリンジ16からの治療溶液18の送出の間に無菌のままであることが重要または必要であり得る。図7から図14は、無菌の構成要素および無菌でない構成要素が治療溶液の送出の間に一緒に使用できるように、無菌であり得るカバーの噴霧沈着システムとの使用を示している。

図3および図4は、シリンジ16なしでのシリンジ取り付け装置14の上部分15を示している。上部分15は、シリンジ16を受け入れる大きさおよび形とされた通路52と、シリンジ16の端において縁部17を受け入れる大きさおよび形とされた一対の溝54と、を備え得る。後でさらに提供されているように、シリンジ取り付け装置14が手持ち式装置12に結合された後、シリンジ16は典型的には通路52へと挿入され得る。シリンジ通路52は、第1の端部分60と第2の端部分62とを有するコネクタ部品58を受け入れる大きさおよび形とされた狭小部分56を備え得る。シリンジ16がシリンジ16へと挿入されるとき、第1の端部分60はシリンジ16に連結できる。第2の端部分62は、針20が第2の端部分62においてコネクタ58から延びるように、針20の一部分を収容できる。図3に示しているように、例では、コネクタ部分58は、第1の端部分60が第2の端部分62に対して大きくなるように先細りとされ得る。例では、コネクタ58はルアーコネクタとすることができ、針20は1.27cmの針であり得る。

図4に示しているように、配管22は、シリンジ取り付け装置14に形成された溝またはスロット64内に受け入れられ得る。溝またはスロット64の一部分は湾曲され得る。配管22の排出端66は、シリンジ取り付け装置の端部分68の近くであり得る。コネクタ部品58から延びる針20は、配管の接合部68において配管22を貫通でき、針20は配管22を貫通できる。針20の送出端70が配管22の排出端に近接して位置付けられ得る。このようにして、噴霧沈着システム10が組立位置にあるとき、シリンジ16を出る治療溶液18は、配管22を通過する空気と混合でき、治療溶液は、細かい噴霧として標的とされた領域へと送出され得る飛沫になることができる。

シリンジ取り付け装置14は、装置14が手持ち式装置12に取り付けられた後、本質的に唯一のシリンジ16が装置14へと組み立てられる必要があるように設計され得る。配管22は装置14内にすでに取り付けておくことができ、針20は装置14内における所定位置にすでにあることができる。この設計は、臨床医が装置14を受け入れるとき、針20が事前に配置されているという前提で、臨床医にとってより安全であり得る。さらに、この設計は、装置14内の構成要素が臨床医または他の使用者にとってすでにあらかじめ組み立てられているため、臨床医にとってより容易であり得る。

図5に示すように、シリンジ取り付け装置14は、共に取り付けまたは結合され得る2つの部品を備えることができる。上部分15は底板72に結合され得る。底板72はシリンジ取り付け装置14の下部分と称することができる。例では、上部分15と底板72とは、スナップ留めまたは締まり嵌めを用いて共に取り付けられ得る。上部分15および板72の各々は、上部分15と板72とが共に結合され得るように互いと対応または一致する機構部を備え得る。(例えば図8参照)。他の方法が上部分15を底板72に取り付けるために使用できることを理解されたい。上部分15と板72とは、上部分15および下部分72が共に結合された後に分離できるように、解除可能に共に結合されてもよい。別の例では、底板72と上部分15とは別々の部品でなくてもよく、シリンジ取り付け装置は一個片設計とすることができる(例えば図13参照)。

前述したように、シリンジ取り付け装置14と手持ち式装置12とは組立位置において共に結合できる。図5は、シリンジ取り付け装置14の底板72が１つ以上の機構部を備え得ることを示しており、図6は、手持ち式装置12の第2の上面74は、装置14を手持ち式装置12に結合するための１つ以上の対応する機構部を備え得る。例では、装置14の底板72は、底板72を通じて各々形成された第1の鍵穴76および第2の鍵穴78と、板72の下面82から延びる突起79と、を備え得る。このような例では、装置12の第2の上面74は、第2の上面74から各々延び、第1の鍵穴76および第2の鍵穴78にそれぞれ対応する第1の突起83および第2の突起84と、第2の上面74に形成され、突起79に対応する開口85と、を備え得る。したがって、図5および図6に描写した例では、装置12および14の各々が3つの連結要素を有し得る。他の例では、装置12および14の各々がより多くの、またはより少ない連結要素を有し得ることを理解されたい。装置12および14が、図5および図6に示した特徴部の特定の組み合わせを使用して共に結合される必要がなく、他の要素または設計が、図5および図6に示した特徴部に加えて、またはそれら特徴部の代替として、使用できることを理解されたい。

シリンジ取り付け装置14は、装置14の反対(第2)の端部分87が装置14から離れた距離となるように、端部分68における装置14の下面72を、斜めにして装置12の第1の端部分86に近接させることで、手持ち式装置12に結合することができる。装置14は、装置12と係合するまで時計回り方向で回転させることができる。取り付けは、例えば装置14の底板72における鍵穴76および78の向きに応じて変えることができることを理解されたい。装置12と14とが共に結合された後、シリンジ16は所定位置で組み立てでき、噴霧沈着システム10(図1参照)は使用する準備ができる。シリンジを装置14において固定することは、図11を参照して後に記載されている。

手持ち式装置12およびシリンジ取り付け装置14は、互いに解放可能に結合され得るように設計できる。共に取り付けられた装置12および14の分離を可能にすることは、例えば後でさらに記載しているように、装置12および14の一方または両方が再使用可能である場合、有益であり得る。

装置12および14の構成要素のうちの１つ以上は、真空鋳造され得る。真空鋳造に追加して、または真空鋳造の代替として、三次元(3D)印刷が、装置12および14の全部または一部を形成するために使用できる。装置12および14を形成するための材料は生体適合性および医療グレードであり得る。噴霧沈着システム10は、殺菌可能なスプレーヘッドを通じた噴霧を行うために、医療用装置として使用される電子的に制御される装置を備え得る。システム10は、スプレーヘッドを通じて、約0.5〜約60±20ミリリットルの無菌細胞懸濁液を使用して、細胞の分配を可能にすることができる。例では、シリンジ16は、約0.5〜約60ミリリットルの無菌ルアーロック式シリンジを含む、医療グレードの廃棄可能な殺菌可能なシリンジとすることができ、シリンジ16は、細胞懸濁液(治療溶液18)をシステム10から被験者または患者へと移送できる。

システム10は、スプレーヘッドに係合するために、例えば圧縮機からの空気といったガスの流れを生成することで、または細胞懸濁液(治療溶液18)を含むシリンジ16のモータ動作された押し込みによって、ノズルを通じて細胞懸濁液ポンプを駆動させることで、動作され得る。例では、システム10は、1回または複数回の発射のために、約0.5〜約10±1.0分間の範囲にわたって連続的な力の適用を提供でき、約30〜約500±200ミリメートルの範囲で細胞を含む懸濁液の滴下を発生させることができる。システム10は、流れ、圧力、および/または温度などのパラメータを測定および制御するための手段を提供できる。

システム10は、細胞懸濁液を、医療グレードの殺菌可能な容器から、大きな細胞の集まりを細胞の懸濁液から分離できる廃棄可能なフィルタを介して、殺菌可能なスプレーヘッドへと移送できる。過度に大きい細胞の集まりを懸濁液から分離できる任意のフィルタが使用できる。フィルタは、約5個の細胞から約100個の細胞まで、好ましくは約20個の細胞から約60個の細胞まで、最も好ましくは約40個の細胞の排除を呈することができる。フィルタはこれらの範囲外で排除してもよいが、フィルタがより小さい細胞の集合体を遮断する場合、細胞が患者にとって失われる可能性があり、フィルタがより大きい細胞の集合体を遮断する場合、システムが固まる可能性があることは留意されたい。

配管22を通じて送出される空気の空気流量は、治療溶液18からの細胞の適切な噴霧分配を確保するのに十分であり得る。例では、空気流量は、1分間あたり約3〜約7リットル、1分間あたり約3〜約5リットル、および1分間あたり約3〜約3.5リットルであり得る。シリンジプランジャ24の進行速度は、治療溶液18からの細胞がシリンジ16を出る速さを制御できる。例では、進行速度は1分間あたり約1〜約3.5ミリリットルであり得る。例では、進行速度は1分間あたり約2.5ミリリットルであり得る。例では、プランジャ24の進行速度は噴霧沈着システムのあらかじめの設定であり得る。

噴霧沈着システム10は、様々な種類の治療溶液を患者へと送出するために使用でき、治療溶液の例は自家皮膚細胞である。噴霧沈着システム10の少なくとも一部分が治療溶液18の送出の間に無菌であることは、有益または重要であり得る。しかしながら、噴霧沈着システム10のすべてを殺菌することは困難であり得る。図7〜図14は、臨床医および他の使用者にとって噴霧沈着システム10のより簡単でより素早い準備を促進するために、噴霧沈着システム10の設計へと組み込まれるカバーを有する噴霧沈着システム10の例を示している。後で記載しているように、カバーは、シリンジ取り付け装置14に直接的に固定され得る。例では、カバーは無菌とすることができ、システム10との組み合わせでの無菌カバーの使用は、治療溶液18を送出するためのシステム10の使用の間、無菌でない装置(例えば手持ち式装置12)を無菌の様態で取り扱うことを容易にすることができる。

図7および図8は、前述したようなシリンジ取り付け装置14を、シリンジ取り付け装置14に取り付けられるカバー100との組み合わせで示している。カバー100は無菌カバー100としてここでは記載されているが、カバー100が無菌でなくてもよいことを理解されたい。例では、無菌カバー100は、概して管状の形を有することができ、第1の端102において閉じられ、第2の端104において開いているものとすることができる。無菌カバー100は、管状の形を有する必要がなく、例えば長方形、三角形などの他の断面の形を有し得ることを理解されたい。無菌カバー100の第1の端102は、取り付けられた位置においてシリンジ取り付け装置14の端部分68に近接することができる。後に記載されて図9〜図12に示しているように、無菌カバー100は、手持ち式装置12(図7および図8には図示略)が第2の端104を通じて無菌カバー100へと挿入でき、無菌カバー100内で包み込まれるような大きさおよび形とされ得る。

無菌カバー100は、医療構成要素に適した任意の知られている連結手段を使用してシリンジ取り付け装置14に取り付けられ得る。シリンジ取り付け装置14が上部分15と底板72とを含む例では、無菌カバー100は、無菌カバー100を上部分15と底板72との間に挿入することでシリンジ取り付け装置14に取り付けられ得る。図8は、シリンジ取り付け装置14への無菌カバー100の組み立ての間のシリンジ取り付け装置14および無菌カバー100の断面図である。無菌カバー100は、上部分15の下部106と底板72の上部108との間に置くことができる。無菌カバー100は、無菌カバー100の閉じた端102がシリンジ取り付け装置の端部分68と位置合わせされるように、シリンジ取り付け装置14と位置合わせされ得る。

上部分15および底板72の各々は、2つの部品を取り外し可能に共に結合することを可能にするために、対応する機構部を備え得る。例では、上部分15は、底板72の上部108から延びる突起112の対に対応し得る下部106に形成された凹部110の対を備え得る。突起112は、凹部110へとスナップ嵌めするように構成され得る。一対だけの凹部および突起が図8では示されているが(断面図であるため)、上部分15および底板72が二対以上の凹部および突起をそれぞれ備え得ることを理解されたい。さらに、他の機構部が上部分15と底板72とを取り外し可能に結合するために使用できることを理解されたい。他の例では、上部分15と底板72とは、無菌カバー100がそれらの間に挿入された後、互いに不可逆的に結合され得る。

上部分15と底板72とが共に結合されると、底板72の下面82は無菌カバー100の内部114の中に含まれ得る。そのため、後に記載されて図9および図10に示しているように、シリンジ取り付け装置14は手持ち式装置12に取り外し可能に結合され得る。

図7に含まれていないが、無菌カバー100は、無菌カバー100の外部または内部に１つ以上の目印を備えることができ、このような１つ以上の目印は、無菌カバー100の内側での手持ち式装置12の配置において、または装置12および14が共に結合された後のシリンジ取り付け装置14におけるシリンジ16(図1参照)の挿入において、支援するために使用できる。このような１つ以上の目印は、無菌カバー100を形成するときに使用される材料、または無菌カバー100の外部もしくは内部に取り付けられる別の材料、の一部分であり得る。例では、無菌カバー100は、無菌カバー100の外部における周囲の全部または一部の周りで延びる1つの目印(図9から図12の目印116参照)を備え得る。

無菌カバー100は、手持ち式装置12を覆うような大きさおよび形とすることができ、一部の場合には、無菌カバー100が第2の端104の近くで結び付けられ得るように、余分な長さを有し得る。例では、無菌カバー100は、約1センチメートル(cm)〜約500cm、約10cm〜約200cm、約20cm〜約100cm、約45cm〜約75cm、および約55cm〜約65cmの範囲の長さL1を有することができる。例では、無菌カバー100は、約1cm〜約500cm、約10cm〜約200cm、約10cm〜約50cm、約12cm〜約25cm、および約15cm〜約20cmの範囲の幅W1を有し得る。例では、長さL1は幅W1より大きくなり得る。例では、長さL1は幅W1の3倍以上であり得る。無菌カバー100が概して管状である例では、幅W1は無菌カバー100の直径と概して等しくなり得る。

無菌カバー100の寸法が異なり得ることを理解されたい。長さL1および幅W1は、シリンジ取り付け装置14および手持ち式装置12の大きさおよび形に応じて、より大きくてもよいし、またはより小さくてもよい。シリンジ取り付け装置14および手持ち式装置12が、ここで図に示したのと同じ形および設計を有する必要がないことを理解されたい。

例では、無菌カバー100は、約0.01ミリメートル(mm)〜約2mm、約0.02mm〜約1mm、約0.05mm〜約0.8mm、および約0.1mm〜約0.5mmの範囲の厚さT1を有し得る。無菌カバー100は、シリンジ取り付け装置14の上部分15と下部分72との間(図8参照)、およびシリンジプランジャ24の末端25と移動可能スライド部26の押し込み部28との間(図11参照)に嵌まるだけの薄さとなるように設計され得る。無菌カバー100は、手持ち式装置12が無菌カバー100内に含まれるとき、臨床医または使用者が手持ち式装置12を把持または取り扱いでき、手持ち式装置12の操作要素が困難なしに操作できるように、柔軟で薄くなるように設計され得る。手持ち式装置12は、カバー100とぴったりと合致してもよいし、緩く合致してもよい。

無菌カバー100は、医療用途に適し、前述した特性を有することができる任意の材料から形成できる。例では、無菌カバー100は、限定されることはないが、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリラクチド、酢酸セルロース、シリコーン、またはそれらの組み合わせを含む１つ以上の材料から形成できる。例では、無菌カバー100は、手持ち式装置12が中に挿入されると、無菌カバー100自体が無菌カバー100の開いた端を閉じるために使用できるように、自己接着性を有し得る、例えばポリエチレンおよびポリ塩化ビニルなど、１つ以上の材料から形成され得る。例では、無菌カバー100は、透明、半透明、不透明、少なくとも部分的に透明、少なくとも部分的に半透明、または少なくとも部分的に不透明とすることができ、これによって、手持ち式装置12が無菌カバー100内に含まれるとき、臨床医または使用者に手持ち式装置12およびその構成要素を視認させることができる。

図9〜図12は、噴霧沈着システム10が無菌カバー100を含む設計における噴霧沈着システム10の組立体を示している。図1に示したような噴霧沈着システム10が無菌カバーなしで使用できること、または異なる手段が噴霧沈着システム10の適切な無菌状態を提供するために使用できること、を理解されたい。図7および図8において先に記載したように、シリンジ取り付け装置14および無菌カバー100はあらかじめ共に組み立てでき、例では、臨床医または使用者は、あらかじめ組み立てられた形態で装置14と無菌カバー100とを受け入れることができる。図9に示しているように、使用者または臨床医は、第1の端部分86で手持ち式装置12を無菌カバー100の内部114へと挿入できる。手持ち式装置12は、手持ち式装置12の第1の端部分86が無菌カバー100の閉じた端102におおまかに来るまで、内部114へと挿入され得る。無菌カバー100は、無菌カバー100の内側の手持ち式装置12を位置合わせすることを支援できる１つ以上の目印を備え得る。例では、無菌カバー100は、後でさらに記載している目印116を備え得る。

端部分68における装置14の板72の下面82は、装置14が装置12に対して斜めになっている状態で、第1の端部分86において装置12の第2の上面74に配置され得る。次に、図5および図6を参照して先に記載したように、装置14は、装置12と適切に係合され、図10に示しているように、装置12および14が互いと平行になり得るまで、装置12に対して時計回り方向で回転され得る。

手持ち式装置12の第1の上面30から延びる移動可能スライド部26は、無菌カバー100を、移動可能スライド部26との位置合わせにある無菌カバー100の領域まで持ち上げることができる。無菌カバー100が薄く柔軟であり得るため、無菌カバー100は、移動可能スライド部26によって引き起こされるこの種類の変形または移動を受け入れることができる。目印116は、無菌カバー100に対する手持ち式装置12の適切な配置を確保するために使用され得る。例では、目印116は、手持ち式装置12が無菌カバー100と概して適切に位置合わせされるときに移動可能スライド部26の押し込み部28の位置と一致するように設計された場所で、カバー100の周囲の少なくとも一部分の周りで延び得る。追加または代替の目印が使用され得ることを理解されたい。目印116は無菌カバー100の内部または外部にあり得る。

図11に示しているように、治療溶液18を含むシリンジ16は、シリンジ取り付け装置14の通路52内に固定され得る。シリンジ16の端118がコネクタ58の第2の端部分62へと挿入でき、シリンジの本体120がシリンジ通路52へと挿入でき、シリンジ16の縁部17は、通路52に隣接する溝54へと挿入され得る。この時点において、プランジャ24の末端25は、手持ち式装置における移動可能スライド部26の押し込み部28と接触していなくてもよい。その場合、臨床医または使用者は、移動可能スライド部26を、装置14の端部分68に向かう方向に、押し込み部28がプランジャ24の末端25と接触するまで移動させることができる。例では、噴霧/移動ボタン44(図1参照)の移動ライト45が点灯しているとき、移動可能スライド部26は、手持ち式装置12における制御パネル41の前進ボタン47を使用して、端部分68に向かう方向で前進させることができる。(移動可能スライド部26は手動で移動させることも可能である)。押し込み部28はプランジャ24の末端25と接触することになるとき、無菌カバー100はプランジャ24とスライド部26との間で締め付けられ得る。例では、目印116は、プランジャ24とスライド部26との間に挿入されるべき無菌カバー100における位置を指定できる。移動可能スライド部26が無菌カバー100の内側に含まれ、シリンジ16が無菌カバー100の外側にあったとしても、移動可能スライド部26は、治療溶液18をシリンジ16から排出するために、手動で前進され得るか、または電子的に前進され得る。

シリンジ16が所定位置になった後、無菌カバー100は、無菌カバー100を本質的に封止するために、第2の端104の近くで閉じられ得る。例では、図12に示しているように、ゴムバンド122が第2の端104の近くで無菌カバー100の周りに巻き付けられ得る。ゴムバンド122は、無菌カバー100の内側のあらゆる汚染が無菌カバー100の内部114から漏れ出し、カバー100を通じて手持ち式装置12から移ることができないように、本質的に気密な連結または封止を作り出すために使用できる。したがって、あらゆる汚染は無菌カバー100の内部114内に封じ込められ得る。

ゴムバンド122の代替または追加として、１つ以上の他の構成要素が、手持ち式装置12の周りで無菌カバー100を閉じることを容易にするために使用できる。例では、無菌カバー100を形成するために使用される１つ以上の材料は接着剤を含み得るか、または無菌カバー100を形成するための１つ以上の材料の一部分が接着性を有し得る。例では、システム10は、システム10の開いた端104を閉じるための追加の構成要素を備えておらず、むしろ無菌カバー100において接着剤を備えるか、または手持ち式装置12がカバー100内で包み込まれた後、カバー100自体の接着性が、開いた端104において無菌カバー100を閉じることを促進する。

例では、無菌カバー100を閉じた後、使用者は手持ち式装置12および無菌カバー100を調整できる。このような調整は、手持ち式装置12をゴムバンド122の近くにおいて第1の手で保持することと、無菌カバー100を第2の端104と反対のゴムバンド122の他方の側において他方の手で把持することとを含み得る。カバー100は、装置12の第1の端部分86に向かって第1の手で移動され得る。無菌カバー100は、目印116の後で第2の端104のより近くで無菌カバー100に位置付けられる第2の目印(図示略)を備え得る。第2の目印が手持ち式装置12において目印40と位置合わせされると、使用者は無菌カバー100を移動することを停止できる。例では、第2の目印は、目印116から約7.5cm〜約9.5cmに位置付けられ得る。

無菌カバー100が封止された後、配管22の入口端が空気供給部へと連結され得る。

要約すると、例ではシステム10の無菌でない部分であり得る手持ち式装置12は、無菌であるシリンジ取り付け装置14の一部分から、シリンジ取り付け装置14のこのような無菌の一部分がシステム10の使用の間に可及的な汚染から保護できて無菌のままとすることができるように、隔離され得る。無菌カバー100は、シリンジ取り付け装置14の無菌状態を損ね得る可及的な汚染からシリンジ取り付け装置14を保護できる。システム10の主要な機器と考えることができる手持ち式装置12は、手持ち式装置12の殺菌なしで、無菌カバー100との組み合わせで外科手術の環境で使用できる。手持ち式装置12は再使用可能とすることができ、手持ち式装置12の後での使用は、新たな無菌カバーが(新たなシリンジ取り付け装置と共に)使用される場合、殺菌を必要としない。本明細書に記載したシステムおよび方法の便益は、時間効率、手持ち式装置12の殺菌のためのエネルギー使用および化学薬品の回避、ならびに手持ち式装置12への潜在的な損傷の回避を含み得る。結果として、システムおよび方法は、手持ち式装置12の殺菌を必要とするシステムおよび方法と比較して、より経済的で環境にやさしくすることができる。

例では、カバー100は無菌である。例では、無菌カバー100は無菌の治療溶液18との組み合わせで使用でき、シリンジ16は無菌であり得る。治療溶液18の無菌状態を維持することは有益であり得る。シリンジ16は、無菌でもあり得るシリンジ取り付け装置14に固定されてもよい。治療溶液18が調製されるとき(下記参照)、事前に皮膚の領域を消毒または洗浄することに労力が払われ得る。同様に、治療溶液18における細胞が被験者の皮膚に噴霧されるとき、噴霧される皮膚は前もって消毒または洗浄され得る。

例では、「無菌」カバー100としてここでは言及されているとしても、カバー100は無菌である必要はない。例では、シリンジ取り付け装置14および手持ち式装置12の１つ以上の構成要素が清潔であるが必ずしも無菌ではないとき、無菌でない形態のカバー100が使用され得る。これは、限定されることはないが、現場での適用、訓練、獣医用途、もしくは緊急の使用など、無菌環境を得ることが可能ではないか、または無菌環境を得る必要がない可能性のある用途を含み得る。

例では、手持ち式装置12は再使用でき、シリンジ取り付け装置14は、治療溶液18が患者に適用された後に廃棄できる。手持ち式装置12が各々の使用の前または後に殺菌される必要がないとしても、手持ち式装置12が各々の使用の前または後に洗浄され得ることを理解されたい。例では、厳選した洗浄溶液が手持ち式装置12の表面を洗浄するために使用され得る。このような洗浄溶液は、例えばイソプロピルアルコール、石鹸水、希釈された塩素系漂白剤、アンモニアに基づく洗浄剤、グルタルアルデヒドに基づく洗浄剤、および過酸化水素、を含み得る。装置12の内側に流体が入らないように、注意が払われ得る。

先に記載したように、噴霧沈着システムは無菌カバーを備えてもよいし備えなくてもよく、噴霧沈着システムは無菌であってもよいし無菌でなくてもよい。無菌カバーが噴霧沈着システムから排除されている例では、噴霧沈着システムの１つ以上の構成要素が、噴霧沈着システムの使用の前に無菌でない可能性がある。

噴霧沈着システムの１つ以上の構成要素が無菌である例では、例えばガス、放射、または高温と蒸気とを使用し得る加圧滅菌器を含む、知られている殺菌技術を使用して殺菌が達成され得る。例では、シリンジ取り付け装置14は、エチレンオキシドを使用して殺菌され得る。

概して管状の形と、長さL1が幅W1より相当に大きい細長い設計とを有する無菌カバー100が、図7に示されている。例では、無菌カバー100は、図7に示しているように、使用者に提供され得る。例では、無菌カバー100は折り畳まれ、折り畳まれた構成で使用者に提供され得る。例では、無菌カバー100は、第1の端102と第2の端104との間のある部分において、第2の端104を取って無菌カバー100の上に置くことで折り畳まれ得る。追加的な折り畳みは同様の様態で行われ得る。無菌カバー100は、第1の端102と第2の端104との間のある部分において、第2の端104を取ってそれを無菌カバー100の下側に置くことによっても折り畳まれ得る。

例では、無菌カバー100は、第2の端104を取って、無菌カバー100の内側を露出することによって第2の端104を第1の端102に向かって引っ張り、第2の端104が第1の端102に向かって引っ張れるときに無菌カバー100を引っ張り戻すことで、折り畳むこともできる。第2の端104は、必要とされる限り、または望まれる限り、第1の端102に向かって引っ張られ得る。したがって、無菌カバー100の新たに作り出された開いた端は、望むように1回または複数回で再び折り返されてもよい。

前述した例のいずれでも、無菌カバー100は折り畳み構成において臨床医または使用者に供給され得る。無菌カバー100は、手持ち式装置12が無菌カバー100の内部114へと挿入される前または後に、その完全な長さL1まで折り畳み解除され得る。

図13は、例示的なシリンジ取り付け装置1014とカバー1100とを示している。カバー1100が(図8に示しているように)シリンジ取り付け装置1014の部品間に挿入される代わりに、カバー1100はシリンジ取り付け装置1014の外面1001に取り付けることができる。例では、カバー1100は、シリンジ取り付け装置1014の周囲の周りで外面1001に接着剤で接着され得る。例では、カバー1100は無菌であり得る。例では、カバー1100は無菌でなくてもよい。

図14は、シリンジ取り付け装置1014に取り付けられる前の図13のカバー1100を示している。カバー1100は、カバー1100の上部分を通じて形成され、シリンジ取り付け装置1014の外周の寸法に概して対応するように成形された開口1101を備え得る。開口1101は、シリンジ取り付け装置1014の幅W3に概して対応する幅W2を有し得る。カバー1100は、開口1101の周りでカバー1100の上部分において、接着剤1103を備え得る。接着剤1103は、カバー1100をシリンジ取り付け装置1014の外面1001に取り付けるように構成され得る。例では、接着剤1103は、カバー1100をシリンジ取り付け装置1014に接着することに適した生体適合性および医療グレードの材料であり得る。

カバー1100は、前述した目印116と同様であり得る目印1116を備え得る。例では、目印1116はカバー1100の外部に形成され得る。カバー1100が、手持ち式装置へのシリンジ取り付け装置1014およびカバー1100の適切な位置合わせを確保するために追加の目印を備え得ることを理解されたい。

別の例では、カバー1100をシリンジ取り付け装置1014に接着剤で接着する代わりに、カバー1100はシリンジ取り付け装置1014の周囲の周りで外面1001に溶接されてもよい。

図13に示しているように、シリンジ取り付け装置1014は、二部品(上部分15および下部分72)を有するのではなく一部品設計であり得る。シリンジ取り付け装置1014の下面1083は、図5および図6の下で先に記載したのと同様の様態でシリンジ取り付け装置1014が手持ち式装置と係合できるように、底板72(図5参照)について先に記載したものと同様の機構部を備え得る。

先に提供された設計のどれでも、シリンジ取り付け装置14または1014と、カバー100または1100と、は無菌条件の下で、または代替的に清潔であるが必ずしも無菌ではない条件の下で、あらかじめ組み立てられ、そのようにして臨床医または他の使用者に提供されてもよい。シリンジ取り付け装置14または1014は、臨床医が図9〜図12を参照して先に記載したように噴霧沈着システムを容易に組み立てできるように、シリンジ16を例外として、取り付け装置および支持構成要素が所定位置にある状態で臨床医に提供され得る。

例では、閉じた端を有する管状の構成の代わりに、平坦なシートの形態のカバーが使用できる。このような平坦なシートは、装置14の2つの部分の間にシートを挿入すること、または平坦なシートを接着または溶接を通じて装置14に取り付けること、を含む前述した方法のいずれかを用いて、シリンジ取り付け装置14に取り付けられ得る。平坦なシートは、装置12および14が共に結合されるときに手持ち式装置12を適切に覆う大きさおよび形とされ、内部に手持ち式装置12が含まれている状態で平坦なシートを適切に結び付けるかまたは封止するために残される十分な材料を有し得る。例では、平坦なシートは、折り畳まれた構成で使用者に提供でき、手持ち式装置12の周りで折り畳み解除され得る。

図15は、治療溶液18をシリンジ16から噴霧させるために、移動可能スライド部26を手持ち式装置12において前方および後方に移動させるための例示的な制御機構を示している。前述したように、移動可能スライド部26は、手動で移動されるか、または噴霧沈着システム10の一部であり得る制御システム80を使用して電子的に移動されるか、のいずれかであり得る。

制御システム80は、シリンジ16およびプランジャ24と概して平行に配向され得るネジ軸88を備え得る。ネジ軸88は、モータ97を使用して、図15において、矢印R1によって示された方向、または矢印R2によって示された方向、において両方に回転され得る。シャフト88に乗り得る結合器89は、軸88の回転の方向R1またはR2に応じて、矢印A4によって示された前方向または矢印A5によって示された後方向において移動できる。

結合器89は、下部サドル90と上部サドル91とを備え得る。鞍部90と91とは、弾性要素92によって互いと連結され得る。例では、弾性要素92は、下部サドル90と上部サドル91との間に１つ以上のバネを備え得る。下部サドル90は、ネジ軸88において矢印A4およびA5の方向で移動することができるように、滑らかな半分の孔を備え得る。上部サドル91は、下部サドル90および上部サドル91が弾性要素92を介して共に圧縮されるとき、ネジ軸88と係合できるネジ山付きの半分の孔93を備え得る。上部サドル91がネジ軸88と係合されるとき、結合器89は軸88上を移動することができない。

例では、結合器89は、コネクタ部品94を介して、移動可能スライド部26に連結され得る。コネクタ部品94は、移動可能スライド部26の下部に取り付けられ得る。例では、コネクタ94は移動可能スライド部26とは別の異なる部品であり得る。コネクタ94は、上部サドル91においてキー付きのシャフト96を受け入れるように構成された、キー付き開口95を備え得る。このようにして、上部サドル91とコネクタ94とは共に固定され得る。このようにして、軸88における結合器89の移動は移動可能スライド部26を移動させることができる。

上部サドル91が、矢印A6によって示された方向で上向きに引っ張られるとき、上部サドル91のネジ付き部分93がネジ軸88と係合解除し、結合器89がネジ軸88において前方向または後方向において移動でき、それによって移動可能スライド部26を前方向または後方向において移動できるように、弾性要素92も矢印A6の方向において伸びることができる。弾性要素92が圧縮されると、上部サドルのネジ付き部分93は結合器89をネジ軸88と再係合させることができ、結合器89は固定位置とすることができ、移動可能スライド部26は結果的に固定され、これは移動可能スライド部26を移動させるために繰り返され得る。

例では、コネクタ94、軸88、結合器89、およびモータ97は、手持ち式装置12の内部の中に位置付けでき、したがって使用者には見えない可能性がある。

モータ97による軸88の回転の方向および回転の速度は、ユーザーインターフェース99に接続され得る処理装置98によって制御され得る。例では、ユーザーインターフェース99は、手持ち式装置12における制御パネル41の前進ボタン47および後退ボタン49に対応できる。移動可能スライド部26は、処理装置98およびユーザーインターフェース99による電子制御の代替として、手持ち式装置12において手動で移動され得る。シリンジ押し込み部28を矢印A6の方向において上へと引っ張ることで、結合器89の上部サドル91も上へ引っ張られ、上部サドル91のネジ付き部分93は軸88と係合解除できる。移動可能スライド部26の適切な位置が到達されると、移動可能スライド部26は解放でき、上部サドル91は軸88および下部サドル90と再び係合でき、したがって結合器89は軸88上の固定位置にあり得る。

コネクタ部品94が制御システム80から排除され、移動可能スライド部26が上部サドル91に直接的に連結され得ることを理解されたい。例では、上部サドル91のキー付きのシャフト96は、移動可能スライド部26の下部を貫いて形成されたキー付き開口と係合できる。例では、キー付きのシャフト96が排除され、上部サドル91が移動可能スライド部26に直接的に取り付けられ得るか、または上部サドル91と移動可能スライド部26とが単一品であり得る。ここで記載および図示されているものの代替の制御機構が、移動可能スライド部26の手動の制御または電子的な制御のために使用できることを理解されたい。

図16は、組織創傷などの創傷のある患者を治療するために使用できるキット1200の概略である。キット1200は、噴霧制御装置1212(手持ち式装置とも称される)と、シリンジ取り付け装置1214と、シリンジ取り付け装置1214から送出される治療溶液の例である細胞懸濁液を作るために使用される材料1201と、を備え得る。例では、シリンジ取り付け装置1214は、シリンジ取り付け装置1214にあらかじめ取り付けられ得る前述したようなスリーブまたは無菌カバーを備え得る。噴霧制御装置1212は再使用可能な構成要素であり得る。キット1200は、細胞懸濁液の調製(下記参照)のための文書、または噴霧制御装置1212へのシリンジ取り付け装置1214の取り付けのための文書を備え得る、１つ以上の取扱説明書1205を備え得る。追加の取扱説明書が含まれてもよく、キット1200の構成要素のうちの１つ以上の洗浄または保守に関連され得る。

キット1200の構成要素が共に、または別々に使用者に提供され得ることを理解されたい。例では、キット1200は、噴霧沈着システムを使用するための主要な構成要素が1つの場所にあり得るように、カートで臨床医または使用者へと送達され得る。例えば、材料1201または取扱説明書1205はキット1200に含まれ得る。例では、キット1200の構成要素は使用者に別々に提供され得る。例えば、取扱説明書1205は、使用者によって電子的に保存でき、キット1200の他の構成要素の送達された後にアクセスされ得る。

例では、表面再生および損傷された組織の再生における使用に適する少なくとも2つの細胞源、すなわち(i)幹細胞を含む非自家細胞と、(ii)患者自身の前駆細胞を含む自家細胞と、が本明細書に記載した噴霧沈着システムと共に使用され得る。細胞は、一度形成された治療溶液を形成し続けるために、溶液に懸濁され得るが、溶液は、例えば図1に示したようなシリンジ16における治療溶液18を参照して本明細書に記載した噴霧沈着システムにおける使用のために、シリンジへと運ばれ、シリンジに含まれ得る。

例では、自家細胞懸濁液を調製するための方法が、組織移植の技術において知られている手段によって患者から組織を採取することを含む可能性があり、これは、組織生検を取ることを含み得る。生検の採取がある場合、生検の深さおよび表面積の大きさへの考慮が与えられ得る。生検の深さおよび大きさは、処置が行われ得る部位での軽減と、患者が処置から回復できる速さと、に影響を与える可能性がある。例えば、頭および首のための耳後部、下肢のための大腿部、上肢のための内側上腕、足裏のための掌、またはそれらの反対、といった、選ばれた供与部位は被移植部と適切に合致する。

生検が患者から採取されると、組織試料は、組織試料における細胞層を解離させることができる物理的および/または化学的な解離手段に曝され得る。例えば、解離手段は物理的および/または化学的な分裂を含み得る。物理的な解離手段は、例えば外科用メスで組織試料を切り取ること、組織を刻むこと、層を物理的に切り離すこと、または組織をかん流させることを含み得る。化学的な解離手段は、例えばトリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシン-EDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、パパイン、およびパンクレアチン、またはそれらの組み合わせ、などの酵素による消火を含み得る。化学的解離は、2つ以上の酵素の使用を含んでもよく、2つ、3つ、または4つの酵素の使用を含み得る。ある態様では、2つ以上の酵素が連続して使用される。ある態様では、2つ以上の酵素が使用されるとき、それらはトリプシン、ディスパーゼ、およびコラゲナーゼから選択される。組織の解離のための酵素でない溶液が使用されてもよい。組織試料の解離は、組織試料における細胞層を解離させるだけの量のタンパク質分解酵素を含むあらかじめ温められた酵素に試料を入れることで、達成され得る。

組織試料が適切な長さの時間にわたって酵素溶液に浸された後、組織は除去でき、栄養溶液で洗浄される。方法で使用される塩分/栄養の溶液は、希釈または中和のいずれかによって、酵素の効果を低減または除去することができる。2つ以上の酵素が使用され、組織試料が酵素に実質的に曝されるとき、組織試料が各々の酵素に曝された後に洗浄ステップが使用され得る。方法で使用される栄養溶液は、(i)少なくとも異種血清がなく、(ii)患者に適用されるまで細胞の生存能力を維持でき、(iii)組織移植を受ける患者における領域への直接的な適用に適しているという特徴も有し得る。組織試料への適切な塩分/栄養の溶液の適用の後、試料の細胞層が分離でき、生殖可能な細胞を細胞材料から除去し、栄養溶液において懸濁させることができる。組織試料が皮膚である場合、真皮と表皮とは、両方の表面の皮膚上皮の結合へのアクセスを許容するために分離され得る。

次に、生殖可能な細胞は、技術的に知られている任意の手段によって、分離された層から除去できる。例えば、生殖細胞は、外科用メスなどの器具を使用して、層の表面から擦り落とされ得る。皮膚上皮の結合内で生殖できる細胞は、限定されることはないが、ラチノサイト基底細胞、ランゲルハンス細胞、線維芽細胞、およびメラニン細胞を含み得る。組織試料からの細胞の解放に続いて、細胞は塩分/栄養の溶液において懸濁され得る。

例では、非自家細胞懸濁液が、皮膚移植の目的のために生殖できる細胞を生成するために使用できる。任意の供給源の細胞を調達するために、細胞が水性の塩分/栄養の溶液に懸濁され得る。溶液は、基本的な塩溶液からより複雑な栄養溶液まで、生理的なものであり得る。例では、栄養溶液は、あらゆる血清を含まないが、体液に見出される物質に類似する電解質などの様々な塩を含むことができる。この種類の溶液は生理食塩水と称され得る。リン酸塩または他の非毒性の物質が、pHを適切な生理的レベルで維持するために、溶液を中和してもよい。適切な栄養溶液は、限定されることはないが、ハルトマンの溶液、透析液、および末梢静脈栄養溶液を含む、乳酸リンゲル溶液に基づかれ得る。

自己移植の供給源を使用するか非自己移植の供給源を使用するかに拘わらず、採取の後、または非自己移植の細胞を懸濁することで組織試料に適用される溶液の体積は小さくでき、そうでない場合には懸濁液は流動的に成り過ぎる可能性があり、懸濁液を移植片に適用するときに困難をもたらす。適用される溶液の実際の体積は、医療関係者の好み、または患者の要求に部分的に依存し得る。

次に、細胞懸濁液が、本明細書に記載した噴霧沈着システムを使用して適用され得る。細胞懸濁液は、シリンジ取り付け装置14において受け入れられるシリンジ16へと運ばれ得る。細胞懸濁液における過度に大きい細胞の集まりを回避するために、細胞懸濁液は、懸濁液を装置で使用する前に、または装置の特定の特徴部によって、のいずれかにおいて、濾過できる。装置での適用の前、または濾過の直後、細胞懸濁液は、懸濁液が使用される目的のために適する適切な細胞密度を生成するために希釈されてもよい。

水性の細胞懸濁液は、組織の再生および移植の技術にとって適切とすることができ、記載した方法によって生成でき、本明細書に記載した噴霧沈着システムは細胞分配も提供できる。移植技術においてこのような懸濁液を利用することは、限られた数の細胞のそのままの状態での増殖によって素早く治療され得る創傷の領域または量を拡大させることができる。細胞増殖は、培養上皮自家移植(CEA)のための知られている方法によって提供されているように、体外システムにおいてではなく患者において促進される。

移植片部位へと蒔かれる細胞の数および濃度は、懸濁液内の細胞の濃度を変えることで、または移植片部位の所与の面積または体積へと分配される懸濁液の質を変えることで、変化することができる。移植片部位へと蒔かれる細胞の数および濃度は、個々の外科医または患者の要求に部分的に依存し得る。

細胞の調製における細胞の組成は、知られているCEA細胞調製においてそのままの状態で見られるものと比較可能である。本明細書に記載した細胞の調製における細胞の組成は、典型的にはCEA方法で失われ得る皮膚の再生のための基底ケラチノサイトおよび皮膚前駆細胞を含み得る。従来の方法が、ケラチノサイトについての選択的な培養のため、皮膚前駆細胞などの細胞の構成物質を失う一方で、本明細書に記載した細胞懸濁液は、そのままの状態の細胞集団と比較可能な細胞組成を有し得る。

本明細書に記載した治療溶液および噴霧沈着システムは、組織移植片を必要とする患者の治療に使用され得る。細胞懸濁液は移植片部位に適用され得る。

例では、細胞と共に使用される試薬および溶液は、細胞と混合されて治療溶液を形成する前に殺菌され得る。

2012年8月13日に出願された「DEVICE FOR CELL SPRAYING, MANUFACTURING OF THE DEVICE, METHOD FOR SPRAYING WITH THE DEVICE AND A CELL SUSPENSION SPRAYED WITH THE DEVICE」という名称の、特許文献１として発行された米国特許出願第13/573,003号と、2013年12月20日に出願された「CELL SPRAYING DEVICE, METHOD AND SPRAYED CELL SUSPENSION」という名称の、特許文献２として発行された米国特許出願第14/136,681号とが参照される。

上記の発明を実施するための形態は、発明を実施するための形態の一部を形成する添付の図面への参照を含む。図面は、図示を用いることで、本発明が実施され得る特定の実施形態を示している。これらの実施形態も「例」としてここでは参照されている。このような例は、図示または記載したものに加えて、要素を備え得る。しかしながら、本発明の発明者は、図示または記載したそれらの要素だけが提供されている例も検討している。さらに、本発明の発明者は、具体的な例(または、その1つもしくは複数の態様)に関して、または、ここに図示または記載した他の例(または、その1つもしくは複数の態様)に関してのいずれかで、図示または記載したそれらの要素の任意の組み合わせまたは変更を使用する例(または、1つもしくは複数の態様)も検討している。

本明細書と、参照により組み込まれている任意の文献との間での矛盾した使用の場合、本明細書における使用が支配する。本明細書では、「1つ(aまたはan)」という用語が、特許文献において一般的であるように、「少なくとも1つ」または「2つ以上」という任意の他の例または使用とは無関係に、１つ以上を含むために使用されている。本明細書では、「または、もしくは(or)」という用語は、非排他性に言及するために、または、「AまたはB」が、「AであるがBではない」、「BであるがAではない」、および「AであるしBでもある」を含むように、使用される。本明細書では、「含む(including)」および「〜において(in which)」という用語は、「備える(comprising)」および「そこでは(wherein)」というそれぞれの用語の平易な英語の等価として使用される。または、以下の請求項において、「含む(including)」および「備える(comprising)」という用語はオープンエンドとされ、つまり、請求項におけるこのような用語の後に列記されたものに加えて要素を含むシステム、装置、物品、組成、製剤、または過程が、その請求項の範囲内にあるとなおも見なされる。さらに、以下の請求項において、「第1」、「第2」、および「第3」などの用語は、単に標識として使用されており、数字上の要件をそれらの対象物に課すように意図されていない。

本明細書で記載した方法の例は、少なくとも部分的に機械またはコンピュータで実施され得る。一部の例は、先の例において記載されているような方法を実施するために電子装置を構成するように動作可能な命令でコード化されたコンピュータ読取可能媒体または機械読取可能媒体を含み得る。このような方法の実施は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コードなどのコードを含み得る。このようなコードは、様々な方法を実施するためのコンピュータ読取可能命令を含み得る。コードは、コンピュータプログラム製品の一部分を形成してもよい。さらに、例では、コードは、実行の間または他のときに、１つ以上の揮発性、非一時的、または不揮発性で有形のコンピュータ読取可能媒体に有形で保存され得る。これらの有形のコンピュータ読取可能媒体の例は、限定されることはないが、ハードディスク、取り外し可能磁気ディスク、取り外し可能光学ディスク(例えばコンパクトディスクおよびデジタルビデオディスク)、磁気カセット、メモリーカード、メモリースティック、ランダムアクセスメモリ(RAM)、読み出し専用メモリ(ROM)などを含み得る。

先の記載は、例示であって限定とならないように意図されている。例えば、前述の例(または、その1つもしくは複数の態様)は、互いとの組み合わせで使用され得る。他の実施形態が、当業者が先の記載を再検討することなどによって、用いられ得る。要約は、読み手に技術的開示の本質を素早く確認させるために提供されている。要約は、請求項の範囲または意味を解釈または限定するためには用いられないという理解の下、提出されている。また、上記の発明を実施するための形態では、様々な特徴が、本開示を効率化するために一緒に一纏めにされてもよい。これは、請求されていない開示されている特徴が請求項にとって必須であることを意図しているとして解釈されるべきではない。むしろ、発明の主題は、具体的な開示された実施形態のすべての特徴より少ないところにあり得る。したがって、以下の請求項は、例または実施形態として発明を実施するための形態にここで組み込まれており、各々の請求項は、別々の実施形態としてそれ自体に基づいており、このような実施形態が、様々な組み合わせまたは変更において互いと組み合わされ得ることは、検討されている。本発明の範囲は、添付の請求項を参照して、このような請求項が付与される均等の完全な範囲と共に、決定されるべきである。

本出願は、番号付けが重要性の指定レベルとして解釈されることのない以下の例示的な実施形態または例を提供する。

例1は、結合部分を有する基部および上部分を有するシリンジ取り付け装置と、手持ち式装置と、を備える噴霧沈着システムを提供する。シリンジ取り付け装置は、シリンジを受け入れるように構成される、シリンジ通路に隣接する針と、針の送出端に近接する排出端を有し、空気流を送出するように構成される管と、を備える。手持ち式装置は、上部面を有することができ、上部面に配置される移動可能スライド部を備え得る。手持ち式装置は、システムの組立位置においてシリンジ取り付け装置の結合部分に結合され、シリンジからの治療溶液の送出を制御するように構成され得る。噴霧沈着システムは、シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と手持ち式装置との間に不浸透の障壁を提供するように位置決めされる無菌カバーを備え得る。

例2は、無菌カバーがシリンジ取り付け装置に結合されるように任意選択で構成される、例1に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例3は、シリンジ取り付け装置の基部が底板であり、シリンジ取り付け装置の上部分が上板であり、上板と底板とが共に取り付けられるように任意選択で構成される、例1または例2に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例4は、無菌カバーが上板と底板との間に位置決めされるように任意選択で構成される、例3に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例5は、無菌カバーがシリンジ取り付け装置の基部の外周に溶接されるように任意選択で構成される、例1または例2に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例6は、無菌カバーがシリンジ取り付け装置の基部の外周に接着剤で接着されるように任意選択で構成される、例1または例2に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例7は、手持ち式装置が、組立位置において無菌カバーの空所内に少なくとも部分的にあるように任意選択で構成される、例1から例6のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例8は、シリンジ取り付け装置の結合部分が、組立位置において手持ち式装置の上部分と結合するように構成される下面を備えるように任意選択で構成される、例1から例7のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例9は、シリンジ取り付け装置が、手持ち式装置の上部面における対応する機構部と係合するために、結合部分において少なくとも1つの機構部を備えるように任意選択で構成される、例1から例8のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例10は、シリンジ取り付け装置が、管に結合される空気フィルタを備えるように任意選択で構成される、例1から例9のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例11は、シリンジ取り付け装置が、管に結合される空気流インジケータを備えるように任意選択で構成される、例1から例10のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例12は、手持ち式装置の移動可能スライド部が、シリンジ通路に配置されるシリンジのプランジャと係合するように構成されるプランジャ駆動部を備えるように任意選択で構成される、例1から例11のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例13は、プランジャが、噴霧沈着システムの使用者によって電子的に位置決め可能または手動で位置決め可能となるように構成されるように任意選択で構成される、例12に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例14は、手持ち式装置が、移動可能スライド部を電子的に制御するように構成されるスイッチを備えるように任意選択で構成される、例1から例13のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例15は、手持ち式装置が電池室を備え、電池室の電気接触部が、電子的な移動可能スライド部に電気的に結合されるように任意選択で構成される、例14に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例16は、手持ち式装置の移動可能スライド部がネジ軸によって制御され、結合器が、移動可能スライド部とネジ軸との間に位置決めされ、移動可能スライド部およびネジ軸との係合のために構成されるように任意選択で構成される、例1から例15のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。ネジ軸における結合器の移動は、手持ち式装置におけるスライド部の移動に対応できる。

例17は、無菌カバーが、シリンジ取り付け装置に取り付けられ、シリンジ取り付け装置の側部から延びように任意選択で構成される、例1から例16のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。シリンジ取り付け装置の上部分は露出でき、無菌カバーはシリンジ取り付け装置の結合部分を包囲できる。

例18は、手持ち式装置が無菌カバーへと挿入され、無菌カバーが手持ち式装置を組立位置において包み込むように任意選択で構成される、例17に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例19は、無菌カバーの第1の端が閉じており、無菌カバーの第2の端が開いており、手持ち式装置が無菌カバーへと挿入された後に第2の端は封止可能であるように任意選択で構成される、例18に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例20は、無菌カバーがすべての側部において開いているシートであり、手持ち式装置が組立位置においてカバーによって覆われ、シートが、手持ち式装置を含む無菌カバーの内部と、無菌カバーの外部と、の間にシールが作り出されるように閉じることができるように任意選択で構成される、例17に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例21は、手持ち式装置が第1の印を含み、無菌カバーが第2の印を含み、第1の印および第2の印は、位置合わせについて、組立位置において手持ち式装置の少なくとも一部分の周りに無菌カバーの配置を決定するように構成されるように任意選択で構成される、例1から例20のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例22は、シリンジ取り付け装置の針が先細りの接続部品を備えるように任意選択で構成される、例1から例21のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例23は、手持ち式装置が噴霧量指標を含むように任意選択で構成される、例1から例22のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例24は、シリンジ取り付け装置が使用後に廃棄可能であり、手持ち式装置が再使用可能であるように任意選択で構成される、例1から例23のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。

例25は、シリンジが、無血清生理溶液における生体細胞の細胞懸濁液を除去可能に含み、噴霧沈着システムが、人の被験者における皮膚の創傷領域に細胞懸濁液を噴霧するように構成できるように任意選択で構成される、例1から例24のいずれか1つに記載の噴霧沈着システムを提供する。細胞は、酵素で処理され、それによって細胞を皮膚上皮の細胞間結合から解放させた被験者の通常の皮膚組織から得ることができる。

例26は、細胞が、通常の皮膚において見出される細胞と同等の割合で、培養されていない細胞の種類であり、基底ケラチノサイト、ランゲルハンス細胞、線維芽細胞、およびメラニン細胞を含み、細胞は体外拡大を受けていないように任意選択で構成される、例25に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例27は、酵素が、トリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシンEDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、およびパンクレアチンのうちの少なくとも1つを含むように任意選択で構成される、例25または例26に記載の噴霧沈着システムを提供する。

例28は、シリンジを受け入れるように構成されるシリンジ取り付け装置を有する噴霧沈着システムと、システムが組立位置にあるとき、シリンジ取り付け装置に取り外し可能に結合されるように構成される手持ち式装置と、を提供するステップを含む、治療溶液を噴霧沈着させる方法を提供する。方法は、シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と手持ち式装置との間に無菌の障壁を作り出すステップと、治療溶液を含むシリンジをシリンジ取り付け装置へと挿入するステップと、治療溶液をシリンジ取り付け装置から噴霧するステップと、をさらに含み得る。

例29は、無菌の障壁を作り出すステップが、手持ち式装置の一部分を、シリンジ取り付け装置に取り付けられるカバーへと、手持ち式装置がシリンジ取り付け装置に結合されるときにカバーが手持ち式装置の少なくとも一部分を包囲するように、挿入することを含むように任意選択で構成される、例28に記載の方法を提供する。

例30は、シリンジ取り付け装置が、共に取り付けられる上部品および下部品を備え、カバーが上部品と下部品との間に挿入され、カバーはシリンジ取り付け装置の側部から延びるように任意選択で構成される、例29に記載の方法を提供する。

例31は、手持ち式装置の一部分をカバーへと挿入することは、手持ち式装置における目印を、カバーにおける対応する目印と位置合わせすることを含むように任意選択で構成される、例30に記載の方法を提供する。

例32は、カバーがシリンジ取り付け装置の外周に溶接されるように任意選択で構成される、例29から例31のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例33は、カバーがシリンジ取り付け装置の外周に接着剤で接着されるように任意選択で構成される、例29から例31のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例34は、治療溶液が、細胞を含む液体を含むように任意選択で構成される、例28から例33のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例35は、細胞が自家皮膚細胞であるように任意選択で構成される、例34に記載の方法を提供する。

例36は、治療溶液が、シリンジ取り付け装置において受け入れ可能なシリンジ内に含まれように任意選択で構成される、例28から例35のいずれか1つに記載の方法を提供する。方法は、シリンジのプランジャを、手持ち式装置の上部面に配置されるスライド部と結合するステップをさらに含み得る。

例37は、治療溶液を噴霧するステップが、シリンジのプランジャをスライド部で押し込むことを含むように任意選択で構成される、例36に記載の方法を提供する。

例38は、電子的な制御または手動の制御のうちの少なくとも一方を用いてスライド部を制御するステップを任意選択でさらに含む、例36または例37に記載の方法を提供する。

例39は、手持ち式装置についての複数の動作モードのうちの1つを選択するステップを任意選択でさらに含む、例28から例38のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例40は、シリンジ取り付け装置が、針に連結できる配管であって、針の送出端に近接して位置付けられる配管の排出端へと配管を通じて空気流を送出するように構成される配管を備えるように任意選択で構成される、例28から例39のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例41は、シリンジ取り付け装置が、配管に結合される空気フィルタを備えるように任意選択で構成される、例40に記載の方法を提供する。

例42は、治療溶液を噴霧するステップの後、シリンジ取り付け装置と手持ち式装置とを結合解除するステップを任意選択でさらに含む、例28から例41のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例43は、治療溶液を噴霧するステップの後にシリンジ取り付け装置を廃棄するステップと、別の噴霧沈着システムのために手持ち式装置を再使用するステップと、を任意選択でさらに含む、例28から例42のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例44は、シリンジをシリンジ取り付け装置の針と結合するステップは、先細りとされた接続部品を結合することを含むように任意選択で構成される、例28から例43のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例45は、被験者の通常の皮膚の組織の細胞を、皮膚上皮の細胞間結合から解放させるために酵素で処理するステップと、治療溶液を作り出すために、解放された細胞を無血清生理溶液に入れるステップと、治療溶液をシリンジへと運ぶステップと、を任意選択でさらに含む、例28から例44のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例46は、酵素が、トリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシンEDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、およびパンクレアチンのうちの少なくとも1つを含むように任意選択で構成される、例45に記載の方法を提供する。

例47は、シリンジ取り付け装置を手持ち式装置に結合するステップと、シリンジをシリンジ取り付け装置のシリンジ通路へと少なくとも部分的に挿入するステップと、シリンジ通路に隣接する針をシリンジと結合するステップと、を含む、噴霧沈着システムを組み立てる方法を提供する。方法は、シリンジのプランジャを手持ち式装置の移動可能スライド部と結合するステップと、シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と手持ち式装置との間に不浸透の障壁を提供するように位置決めされる無菌カバーで手持ち式装置を少なくとも部分的に包囲するステップと、をさらに含み得る。

例48は、シリンジ取り付け装置を手持ち式装置に結合するステップの前にシリンジ取り付け装置を殺菌するステップをさらに含む、例47に記載の方法を提供する。

例49は、無菌カバーで手持ち式装置を少なくとも部分的に包囲するステップは、手持ち式装置がシリンジ取り付け装置に結合されるときにカバーが手持ち式装置を包み込むように、手持ち式装置の少なくとも一部分を、無菌カバーによって形成される空所へと挿入することを含むように任意選択で構成される、例47または例48に記載の方法を提供する。

例50は、無菌カバーで手持ち式装置を少なくとも部分的に包囲するステップが、手持ち式装置の少なくとも一部分を無菌カバーへと挿入することと、手持ち式装置における目印を無菌カバーにおける目印と位置合わせすることとを含むように任意選択で構成される、例47から例49のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例51は、被験者の通常の皮膚の組織の細胞を、皮膚上皮の細胞間結合から解放させるために酵素で処理するステップと、細胞懸濁液を作り出すために、解放された細胞を無血清生理溶液に入れるステップと、細胞懸濁液をシリンジへと運ぶステップと、を任意選択でさらに含む、例47から例50のいずれか1つに記載の方法を提供する。

例52は、酵素が、トリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシンEDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、およびパンクレアチンのうちの少なくとも1つを含むように任意選択で構成される、例51に記載の方法を提供する。

例53は、生物における皮膚の創傷領域を治療するためのキットであって、無菌シリンジ取り付け装置と、組立位置においてシリンジ取り付け装置に取り外し可能に結合されるように構成される手持ち式装置と、シリンジ取り付け装置において受け入れられ、創傷領域へと送出されるように構成される細胞の細胞懸濁液を作るための１つ以上の材料と、キットの使用のための取扱説明書と、を備えるキットを提供する。手持ち式装置は、シリンジ取り付け装置からの細胞の送出を制御するように構成される特徴部を備え得る。

例54は、無菌シリンジ取り付け装置に連結される無菌カバーを任意選択でさらに備える、例53に記載のキットを提供する。無菌カバーは、手持ち式装置がシリンジ取り付け装置に結合されるときに手持ち式装置を包み込むことができる。

例55は、１つ以上の材料が、細胞を分離するための酵素または試薬のうちの少なくとも1つを含むように任意選択で構成される、例53または例54に記載のキットを提供する。

例56は、１つ以上の材料が、生物の通常の皮膚組織から得られる細胞を含み、細胞は酵素で処理され、それによって細胞を皮膚上皮の細胞間結合から解放させるように任意選択で構成される、例55に記載のキットを提供する。

例57は、酵素が、トリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシンEDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、およびパンクレアチンのうちの少なくとも1つを含むように任意選択で構成される、例55または例56に記載のキットを提供する。

例58は、列挙されたすべての要素が使用または選択するのに利用可能であるように任意選択で構成され得る、例1から例57のいずれか1つまたは任意の組み合わせのシステム、方法、およびキットを提供する。

本開示の様々な態様が記載されている。これらの態様および他の態様は以下の請求項の範囲内にある。

10 噴霧沈着システム
12 手持ち式装置
14 シリンジ取り付け装置
15 上部分
16 シリンジ
17 縁部
18 治療溶液
20 針
22 管、配管
24 プランジャ
25 末端、フランジ
26 移動可能スライド部
28 押し込み部
29 凹部
30 第1の上面
31 体積標識
32 空気流インジケータ
34 空気フィルタ
36 ハンドル部分
38 始動スイッチ
39 電池室
40 目印
41 制御パネル
42 オン/オフボタン
43 ライト
44 噴霧/移動ボタン
45 移動ライト
47 前進ボタン
48 ライト
49 後退ボタン
50 ライト
51 LEDライト
52 シリンジ通路
54 溝
56 狭小部分
58 コネクタ部品
60 第1の端部分
62 第2の端部分
68 端部分、接合部
72 底板、下部分、下面
74 第2の上面
76 第1の鍵穴
78 第2の鍵穴
79 突起
80 制御システム
82 下面
83 第1の突起
84 第2の突起
85 開口
86 第1の端部分
87 第2の端部分
88 ネジ軸
89 結合器
90 下部サドル
91 上部サドル
92 弾性要素
93 半分の孔、ネジ付き部分
94 コネクタ部品
95 キー付き開口
96 キー付きのシャフト
97 モータ
98 処理装置
99 ユーザーインターフェース
100 無菌カバー
102 第1の端、閉じた端
104 第2の端、開いた端
106 下部
108 上部
110 凹部
112 突起
114 内部
116 目印
118 端
122 ゴムバンド
1001 外面
1014 シリンジ取り付け装置
1083 下面
1100 カバー
1101 開口
1103 接着剤
1116 目印
1200 キット
1201 材料
1205 取扱説明書
1212 噴霧制御装置
1214 シリンジ取り付け装置
L1 無菌カバー100の長さ
R1、R2 回転の方向
T1 無菌カバー100の厚さ
W1 無菌カバー100の幅
W2 開口1101の幅
W3 射器取り付け装置1014の幅

Claims (37)

1. 噴霧沈着システムであって、
   結合部分を有する基部と、上部分と、を有するシリンジ取り付け装置であって、
   シリンジを受け入れるように構成されるシリンジ通路に隣接する針、および
   前記針の送出端に近接する排出端を有し、空気流を送出するように構成される管、
   を有するシリンジ取り付け装置と、
   上部面を有し、前記上部面に配置される移動可能スライド部を備える手持ち式装置であって、前記システムの組立位置において前記シリンジ取り付け装置の前記結合部分に結合され、前記シリンジからの治療溶液の送出を制御するように構成される手持ち式装置と、
   前記治療溶液を送出する間、前記シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と前記手持ち式装置との間に不浸透の障壁を提供するように位置決めされる無菌カバーと、
   を備える噴霧沈着システム。
2. 前記無菌カバーは前記シリンジ取り付け装置に結合される、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
3. 前記シリンジ取り付け装置の前記基部は底板であり、前記シリンジ取り付け装置の前記上部分は上板であり、前記上板が、前記底板に取り外し可能に取り付けられるように構成されている、請求項2に記載の噴霧沈着システム。
4. 前記無菌カバーは前記上板と前記底板との間に位置決めされる、請求項3に記載の噴霧沈着システム。
5. 前記無菌カバーは前記シリンジ取り付け装置の前記基部の外周に溶接される、請求項2に記載の噴霧沈着システム。
6. 前記無菌カバーは前記シリンジ取り付け装置の前記基部の外周に接着剤で接着される、請求項2に記載の噴霧沈着システム。
7. 前記手持ち式装置は、前記組立位置において前記無菌カバーの空所内に少なくとも部分的にある、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
8. 前記シリンジ取り付け装置の前記結合部分は、前記組立位置において前記手持ち式装置の前記上部面と結合するように構成される下面を備える、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
9. 前記シリンジ取り付け装置は、前記手持ち式装置の前記上部面における対応する機構部と係合するために、前記結合部分において少なくとも1つの機構部を備える、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
10. 前記シリンジ取り付け装置は、前記管に結合される空気フィルタを備える、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
11. 前記シリンジ取り付け装置は、前記管に結合される空気流インジケータを備える、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
12. 前記手持ち式装置の前記移動可能スライド部は、前記シリンジ通路内に配置されるシリンジのプランジャと係合するように構成されたプランジャ駆動部を備える、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
13. 前記プランジャは、前記噴霧沈着システムの使用者によって電子的に位置決め可能または手動で位置決め可能となるように構成される、請求項12に記載の噴霧沈着システム。
14. 前記手持ち式装置は、前記移動可能スライド部を電子的に制御するように構成されるスイッチを備える、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
15. 前記手持ち式装置は電池室を備え、前記電池室の電気接触部は、電子的に移動可能なスライド部に電気的に結合される、請求項14に記載の噴霧沈着システム。
16. 前記手持ち式装置の前記移動可能スライド部はネジ軸によって制御され、結合器が、前記移動可能スライド部と前記ネジ軸との間に位置決めされ、前記移動可能スライド部および前記ネジ軸との係合のために構成され、前記ネジ軸における前記結合器の移動は、前記手持ち式装置における前記スライド部の移動に対応する、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
17. 前記無菌カバーは、前記シリンジ取り付け装置に取り付けられ、前記シリンジ取り付け装置の側部から延び、前記シリンジ取り付け装置の前記上部分は露出され、前記無菌カバーは前記シリンジ取り付け装置の前記結合部分を包囲する、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
18. 前記手持ち式装置は前記無菌カバーへと挿入され、前記無菌カバーは前記手持ち式装置を前記組立位置において包み込む、請求項17に記載の噴霧沈着システム。
19. 前記無菌カバーの第1の端は閉じており、前記無菌カバーの第2の端は開いており、前記手持ち式装置が前記無菌カバー内へと挿入された後に前記第2の端は封止可能である、請求項18に記載の噴霧沈着システム。
20. 前記無菌カバーはすべての側部において開いているシートであり、前記手持ち式装置は組立位置において前記シートによって覆われ、前記シートは、前記手持ち式装置を含む前記無菌カバーの内部と、前記無菌カバーの外部と、の間にシールが作り出されるように閉じることができる、請求項17に記載の噴霧沈着システム。
21. 前記手持ち式装置は第1の印を含み、前記無菌カバーは第2の印を含み、前記第1の印および前記第2の印は、位置合わせについて、前記組立位置において前記手持ち式装置の少なくとも一部分の周りに前記無菌カバーの配置を決定するように構成される、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
22. 前記シリンジ取り付け装置の前記針は先細りの接続部品を備える、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
23. 前記手持ち式装置は噴霧量指標を含む、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
24. 前記シリンジ取り付け装置は使用後に廃棄可能であり、前記手持ち式装置は再使用可能である、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
25. 前記シリンジは、無血清生理溶液中の生体細胞の細胞懸濁液を除去可能に含み、前記噴霧沈着システムは、人間の被験者の皮膚の創傷領域に前記細胞懸濁液を噴霧するように構成され、前記細胞は、酵素で処理され、それによって前記細胞を皮膚上皮の細胞間結合から解放させた前記被験者の通常の皮膚組織から得られる、請求項1に記載の噴霧沈着システム。
26. 前記細胞は、通常の皮膚において見出される細胞と同等の割合の、培養されていない細胞の種類であり、基底ケラチノサイト、ランゲルハンス細胞、線維芽細胞、およびメラニン細胞を含み、前記細胞は体外拡大を受けていない、請求項25に記載の噴霧沈着システム。
27. 前記酵素は、トリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシンEDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、およびパンクレアチンのうちの少なくとも1つを含む、請求項25に記載の噴霧沈着システム。
28. 噴霧沈着システムを組み立てる方法であって、
    シリンジ取り付け装置を手持ち式装置に結合するステップと、
    シリンジを前記シリンジ取り付け装置のシリンジ通路内へと少なくとも部分的に挿入するステップと、
    前記シリンジ通路に隣接する針を前記シリンジと結合するステップと、
    前記シリンジのプランジャを前記手持ち式装置の移動可能スライド部と結合するステップと、
    前記シリンジ取り付け装置の少なくとも一部分と前記手持ち式装置との間に不浸透の障壁を提供するように位置決めされる無菌カバーで、前記手持ち式装置を少なくとも部分的に包囲するステップと、
    を含む方法。
29. 前記シリンジ取り付け装置を前記手持ち式装置に結合するステップの前に、前記シリンジ取り付け装置を殺菌するステップをさらに含む、請求項28に記載の方法。
30. 無菌カバーで前記手持ち式装置を少なくとも部分的に包囲するステップは、前記手持ち式装置が前記シリンジ取り付け装置に結合されるときに、前記カバーが前記手持ち式装置を包み込むように、前記手持ち式装置の少なくとも一部分を、前記無菌カバーによって形成される空所内へと挿入することを含む、請求項28に記載の方法。
31. 無菌カバーで前記手持ち式装置を少なくとも部分的に包囲するステップは、前記手持ち式装置の少なくとも一部分を前記無菌カバー内へと挿入することと、前記手持ち式装置上の目印を前記無菌カバー上の目印と位置合わせすることと、を含む、請求項28に記載の方法。
32. 被験者の通常の皮膚の組織の細胞を酵素で処理し、皮膚上皮の細胞間結合から解放させるステップと、
    前記解放された細胞を無血清生理溶液に入れて、細胞懸濁液を作り出すステップと、
    をさらに含む、請求項28に記載の方法。
33. 前記酵素は、トリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシンEDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、およびパンクレアチンのうちの少なくとも1つを含む、請求項28に記載の方法。
34. 生物の皮膚の創傷領域を治療するためのキットであって、
    無菌シリンジ取り付け装置と、
    組立位置において前記シリンジ取り付け装置に取り外し可能に結合されるように構成される手持ち式装置と、
    前記無菌シリンジ取り付け装置に連結される無菌カバーであって、前記手持ち式装置が前記シリンジ取り付け装置に結合されるときに、前記手持ち式装置を包囲する前記無菌カバーと、
    前記シリンジ取り付け装置内に受け入れられ、前記創傷領域へと送出されるように構成される細胞の細胞懸濁液を作るための１つ以上の材料と、
    前記キットの使用のための取扱説明書と、
    を備え、
    前記手持ち式装置は、前記シリンジ取り付け装置からの前記細胞の送出を制御するように構成される機構部と、前記手持ち式装置の使用のための取扱説明書類と、を備える、キット。
35. 前記１つ以上の材料は、細胞を分離するための酵素または試薬のうちの少なくとも1つを含む、請求項34に記載のキット。
36. 前記１つ以上の材料は、前記生物の通常の皮膚組織から得られる細胞を含み、前記細胞は前記酵素で処理され、それによって前記細胞を皮膚上皮の細胞間結合から解放させる、請求項35に記載のキット。
37. 前記酵素は、トリプシン、ディスパーゼ、コラゲナーゼ、トリプシンEDTA、サーモリシン、プロナーゼ、ヒアルロニダーゼ、エラスターゼ、およびパンクレアチンのうちの少なくとも1つを含む、請求項36に記載のキット。

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