JP6892567B1 - テープ剤 - Google Patents

Abstract

【課題】粘着剤のブリードアウトの発生や剥離時に皮膚に糊残りする問題、ニット等の伸縮性と通気性のある支持体を用いた場合に粘着剤層に含まれる成分の支持体表面から染み出しが生じるという問題、貼付前に粘着剤層同士が付着するとこれらの剥離が困難で使用できなくなったり、貼付時に一度貼付箇所から剥離すると再付着し難いという問題、貼付時に発汗すると皮膚から剥離し易く、剥離時に痛みを伴うという問題、使用時にライナーを剥離しにくい問題、有効成分の皮膚への持続的放出性（吸収性）を達成するには煩雑な製造方法を要するという問題といった、種々の問題点を総合的に解決できる、新規なテープ剤を提供すること。【解決手段】粘着剤層にデキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルの一方又は双方を含有するテープ剤（但し、有効成分をコア部に含有し、界面活性剤をシェル部に含有するコアシェル構造を有する粒子を含有するものを除く）。【選択図】なし

Description

本発明は、コアシェル構造を含まないテープ剤において、１）ニット等の伸縮性と通気性のある支持体を用いた場合においても粘着剤の染み出しを抑制する、２）貼付前の粘着剤層同士の剥離性及び、一旦剥離後の再粘着性を向上させる、３）貼付時の発汗時における粘着性を向上させる、４）貼付時の皮膚刺激及び剥離時の痛みを抑制する、５）使用性、特にライナー剥離力を向上させるテープ剤に関するものである。

貼付剤は、テープ剤（非水系貼付剤）とパップ剤（含水系貼付剤）に区分される。このうちテープ剤は、一般に厚さが薄く、皮膚に対する付着性（粘着性）は高いが、粘着剤（膏体）がブリードアウトする問題、また剥離時には皮膚に粘着剤が糊残りするという問題、さらにニット等の伸縮性と通気性のある支持体を用いた場合には支持体表面から粘着剤層を構成する成分の染み出しが生じるといった問題があった。また、貼付前に粘着剤層同士が付着すると、これらを剥離することが困難で、使用できなくなること、また貼付時に一度剥離すると粘着力が低下し皮膚に再付着し難いこと、貼付時に発汗すると皮膚から剥離し易いこと、剥離時に痛みを伴うこと、使用時には粘着剤層から剥離ライナーを剥がしにくいことなど、種々の問題点があった。

粘着剤（膏体）のブリードアウトの発生や剥離時に皮膚に糊残りする問題を解決するために、有効成分を含有するコア部と、前記コア部の表面の少なくとも一部を覆っており、かつ界面活性剤を含有するシェル部を備える、コアシェル構造体を採用し、これと、スチレン系エラストマー、粘着付与樹脂、可塑剤、そしてデキストリン脂肪酸エステルやイヌリン脂肪酸エステルを粘着剤層（基剤層）に配合し、粘着剤のブリードアウトや糊残りの抑制を図った提案が開示されている（特許文献１、特許文献２等）。これらの先行技術は、粘着剤のブリードアウトや糊残りを抑制することを目的としているが、ニット等の伸縮性と通気性のある支持体を用いた場合における支持体表面から染み出しを抑制する効果について、一切言及されていない。
貼付前に粘着剤層同士が付着すると貼り付いた面の剥離が困難で使用できなくなったり、貼付時に一度剥離すると皮膚に再付着しない問題に対しては、粘着剤層にスチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体を配合し、３２℃の動的粘弾性測定によるｔａｎδを限定することで、自着力（貼付剤の粘着剤層同士の粘着力、貼付性などを意味する）を抑制し、粘着剤層面同士が貼りつきにくく、再付着性の向上を図った提案がなされている（特許文献３等）。しかし本提案は、粘着剤層の粘着性を低下させるため、粘着剤層間の付着性は抑制されるが、皮膚への粘着性も低下するという問題があった。
また、発汗時の粘着性向上の対応としては、粘着剤層へのポリビニルアルコールやセルロースの配合（特許文献４）、多糖類ガムの配合（特許文献５）、アクリル系共重合体の配合（特許文献６）、水溶性高分子及び多糖類の配合（特許文献７）及びＮ−ビニルピロリドン及びポリエチレングリコール等のポリオキシアルキレングリコールの配合（特許文献８）等が提案されている。しかしこれら特許文献４〜８の技術は、発汗により配合物が溶出することが問題とされ、これを防ぐべく、粘着剤層に、架橋ポリビニルピロリドン、結晶セルロース等の吸水性充填剤を配合する提案（特許文献９）や、各種の吸水性高分子を配合する提案（特許文献１０）などがなされている。更に、（メタ）アクリル酸アルキルエステル及びＮ−ビニルピロリドン共重合体などの新規吸水性粘着剤（特許文献１１）、アクリル系エマルション粘着剤（アクリル酸ｎ−ブチル・メタクリル酸共重合体、アクリル酸メチル・アクリル酸２−エチルヘキシル共重合体）に水溶性高分子を配合した技術などの提案もある。しかしこれらは吸汗する能力が不十分であったり、吸水して重量が増加し、皮膚から剥離してしまうという問題があった。
また、貼付時の刺激性改善及び剥離時の痛み抑制のため、皮膚刺激緩和剤（グリセリン、クロタミトン、アラントイン、ジフェンヒドラミン等の抗ヒスタミン剤、グリチルレチン酸等の消炎剤）を配合する提案（特許文献１２）、ハイドロキノン配糖体、パンテノール、トラネキサム酸及びレシチンを配合する提案（特許文献１３）、トリアムシノロンアセトニド等のステロイド剤を配合する提案（特許文献１４）等がなされている。しかしこれまでの提案では刺激抑制が十分でなかったり、特定の薬物の刺激を抑制する効果にとどまるものであった。
さらに有効成分を皮膚へ持続的に放出（吸収）させる技術としては、支持体、薬物層（有効成分含む）及び制御層（粘着剤含む）を積層したリザーバー型テープ剤（特許文献１５）が知られているが、構造が多層となるため製造が煩雑になる問題があった。

特許第６２１２６７４号公報 特開２０１８−１５０２８１号公報 特許第５５４６１３１号公報 特公昭５４−４４６８８号公報 特公昭６３−６４４１９号公報 特公平５−２６７６４号公報 特開昭６０−１２３４１７号公報 特開平９−３０９８２４号公報 特開平１０−４５５７９号公報 国際公開第９６／１５７７６号 特許第３６７６５６７号公報 特開２０１２−１２６７３９号公報 特許第５０２１９５２号公報 特許第５７４０３００号公報 国際公開第２０１６／２０８７２９号

以上述べたように、粘着剤のブリードアウトの発生や剥離時に粘着剤が皮膚に糊残りする問題、ニット等の伸縮性と通気性のある支持体を用いた場合に粘着剤層に含まれる成分の支持体表面から染み出しが生じるという問題、貼付前に粘着剤層同士が付着するとこれらの剥離が困難で使用できなくなる問題、貼付時に一度貼付箇所から剥離すると再付着し難いという問題、貼付時に発汗すると皮膚から剥離し易い問題、剥離時に痛みを伴うという問題、使用時にライナーを剥離しにくい問題、並びに有効成分の皮膚への持続的放出性（吸収性）を達成するには煩雑な製造方法を要するという問題といった、種々の問題点を総合的に解決した提案は、これまでになされていない。
本発明は上述の課題を鑑み、コアシェル構造を含まないテープ剤において、上記の種々の問題点を解決することができる、新規なテープ剤を提供することを目的とするものである。

本発明者らは、上記の課題を解決するために鋭意研究した結果、デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルをテープ剤の粘着剤層に配合することにより、上述の種々の問題を総合的に解決することが出来ることを見出し、本発明を完成させた。

すなわち本発明は下記（１）の実施態様が提供される。
（１）粘着剤層にデキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルのうちの一方又は双方を含有するテープ剤（但し、有効成分をコア部に含有し、界面活性剤をシェル部に含有するコアシェル構造を有する粒子を含有するものを除く）。

本発明によれば、更に以下の（２）乃至（１１）の実施態様が提供される。
（２）前記デキストリン脂肪酸エステルが、ミリスチン酸デキストリン、パルミチン酸デキストリン、（パルミチン酸／エチルヘキサン酸）デキストリン、及び（パルミチン酸／ヘキシルデカン酸）デキストリンからなる群から選択される１種又は２種以上である、（１）に記載のテープ剤。
（３）前記イヌリン脂肪酸エステルが、ステアリン酸イヌリンである、（１）に記載のテープ剤。
（４）前記デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルのうちの一方又は双方として、パルミチン酸デキストリンを含有し、医薬品用テープ剤である、（１）に記載のテープ剤。
（５）前記粘着剤層が、さらに有効成分を含む、（１）に記載のテープ剤。
（６）前記粘着剤層は、有効成分、デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルのうちの一方又は双方、溶媒、油分、粘着剤、その他の成分から構成される、（１）に記載のテープ剤。ここで、溶媒とは有効成分を溶解させるもの、油分とは有効成分及び溶媒を溶解又は分散させ、これらとともにデキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルによりゲル化されるものと定義される。
（７）前記粘着剤層が、デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルの一方又は双方、溶媒及び油分で構成されるゲルを含有することを特徴とする、（１）に記載のテープ剤。
（８）前記粘着剤層が、天然及び合成ゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、及び水系エマルション粘着剤からなる群から選択される少なくとも一種の粘着剤を含む、（７）に記載のテープ剤。
（９）前記テープ剤の有効成分が、前記ゲル中に含有、ゲルとは別に粘着剤層中含有、又はその双方に含有されることを特徴とする、（７）又は（８）に記載のテープ剤。
（１０）前記テープ剤が、支持体と該支持体上に設けられた粘着剤層と、前記粘着剤層の上に設けられた剥離ライナーとを備え、前記支持体が、編布又は織布からなる、（１）に記載のテープ剤。
（１１）前記粘着剤層は、その全質量に対して、０．１質量％以上３０質量％以下にてデキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルのうちの一方又は双方を含有する、（１）に記載のテープ剤。
（１２）前記有効成分が、局所性の薬物である、（５）に記載のテープ剤。

本発明によれば、有効成分をコア部に、界面活性剤をシェル部に含有するコアシェル構造を含まないテープ剤において、粘着剤のブリードアウトの発生や剥離時に皮膚に粘着剤が糊残りすることを抑制でき、ニット等の伸縮性と通気性のある支持体を用いた場合においても粘着剤層に含まれる成分の染み出しを抑制できるという効果を奏する。また本発明によれば、貼付前の粘着剤層同士が付着した場合においてもこれらの剥離が容易であり、一方、皮膚から一旦剥離した後においては再粘着性が高く、発汗時においても粘着性（付着性）が低下せず、貼付時の皮膚刺激や剥離時の痛みを抑制でき、粘着剤層からライナーを剥がし易いといった使用性にも優れるテープ剤を提供できる。さらには、複雑な製剤構成を経ることなく、貼付時に粘着剤層からの有効成分の皮膚への放出性（皮膚への吸収性）を向上及び持続させるテープ剤を提供することができる。

本発明は、コアシェル構造を含まないテープ剤において、上述の種々の問題点の解決を図るべく、粘着剤層にデキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルを配合したことを特徴とするテープ剤である。
本発明において上記コアシェル構造とは、有効成分をコア部に含有し、界面活性剤をシェル部に含有するコアシェル構造を有する粒子を指す。
本発明は、前述のコアシェル構造を含まないテープ剤であれば、特にその他の構成・成分等は限定されず、またその製造方法や用途も特に限定されることはない。
以下、本発明について更に説明するが、本発明は以下の例示のみに限定されるものではない。

［テープ剤］
本発明のテープ剤は、支持体と、該支持体の一方側の面に設けられた粘着剤層とを備えてなり、また該粘着剤層の上には剥離ライナーを備える態様であってよい。
前記粘着剤層は、デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルの一方又は双方を必須成分として含み、好ましい態様において有効成分、溶媒、油分、及び粘着剤をさらに含む。

また前記粘着剤層は、一態様において、デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルの一方又は双方、溶媒及び油分で構成されるゲル（オイルゲル）を含有することができる。後述するように、デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルは、一般に有機溶媒のゲル化剤として使用され得、当該成分により溶媒及び油分をゲル化させることができる。
また前記粘着剤層が有効成分を含有する場合、有効成分は前記ゲル中に含有（ゲルに内包）されていてもよいし、ゲルとは別に（内包されずに）粘着剤層中に存在していてもよいし、またゲル中と（ゲルとは別に）粘着剤層中の双方に含有されていてもよい。
なお、粘着剤層が上記オイルゲルを含有する態様とは、例えばオイルゲルと粘着剤を含有する成分が相溶し、いわばオイルゲル自体が粘着剤層を構成する態様、また、粘着剤を含有する成分とオイルゲルが相分離を起こすか、相分離に近い態様の何れの態様も含まれ得る。後者の相分離の態様（又はそれに近い態様）の一例として、但しこれらに限定されないが、粘着剤含有成分が連続相を、オイルゲルが不連続相や分散相を形成する海島構造あるいはエマルションの態様、また前述の態様において不連続相が連結した相互連結構造の態様、粘着剤含有成分とオイルゲルが層状に重なった層状構造の態様などが挙げられる。粘着剤層が有効成分を含有する場合、オイルゲル自体が粘着剤層を構成する態様の場合には、有効成分は粘着剤層中（すなわちオイルゲル中）に含まれ得、また、粘着剤含有成分とオイルゲルが相分離の態様（又はそれに近い態様）の場合には、有効成分は粘着剤含有成分中、オイルゲル中、又はその双方に含まれていてよく、すなわち、例えば連続相、不連続相（分散相）、その双方に含まれていてよい。

＜粘着剤層＞
本発明のテープ剤を構成する上記粘着剤層は、支持体の一方側の面の全面にわたって形成されていてよく、また本発明の効果を損なわない限り、該一方側の面において部分的に形成されていてもよい。部分的に粘着剤層を形成する場合には、格子状、ネット状、粒状、唐草模様等の任意の形態を選択できる。このように部分的に粘着剤層を形成することにより、テープ剤の通気性や透湿性などをより向上させることができ、また皮膚からの剥離時の刺激を調整（軽減）させることができる。

本発明のテープ剤の粘着剤層は、デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルのうちの一方又は双方を必須として含み、さらに好適な態様において、有効成分、溶媒、油分、粘着剤、その他の成分を含みて構成される。以下、テープ剤を構成する各成分について詳述する。

〈デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステル〉
上記デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルは、デキストリンやイヌリン（糖）に、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、パルミチン酸とエチルヘキサン酸、又はパルミチン酸とヘキシルデカン酸がエステル結合した化合物である。これらは、一般に有機溶媒のゲル化剤として、化粧品、医薬部外品及び医薬品に使用されている。また市販品として、レオパールＫＬ２、レオパールＴＬ２、レオパールＭＫＬ２、レオパールＴＴ２、レオパールＷＸ、レオパールＩＳＬ２、レオパールＩＳＫ２（以上、千葉製粉（株））、デキストリンパルミテート（日光ケミカルズ（株））として入手可能である。
デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルの配合量に特に制限はないが、粘着剤層の全質量を基準として、例えば０．１質量％以上にて、また例えば０．１質量％〜３０質量％とすることができる。なお、デキストリン脂肪酸エステルとイヌリン脂肪酸エステルが併用される場合、上記配合量は、これらの合計量としての量とすることができる。

〈有効成分（薬物）〉
上記粘着剤層には、必要に応じて、有効成分（薬物）が配合され得る。
上記有効成分（薬物）としては特に限定されないが、例えば、全身性の薬物として、コルチコステロイド類、癌性疼痛の鎮痛剤鎮痒剤、収斂剤、催眠鎮静剤、抗高血圧剤、尿疾患治療剤（過活動膀胱、尿失禁等）、抗前立腺肥大剤、抗生物質、全身麻酔剤、抗菌剤、抗真菌剤、ビタミン剤、冠血管拡張剤、抗ヒスタミン剤、鎮咳剤、抗欝剤、脳循環改善剤、制吐剤、抗腫瘍剤、酵素剤、生体医薬等が挙げられる。また局所性の薬物として、例えば、鎮痛消炎剤、抗炎症剤、血行改善剤、塩酸テトラサイクリン等の歯科用抗生物質、塩化セチルピリジニウム等の殺菌消毒剤、塩酸クロルヘキシジン等の感染予防治療剤、ジメチルイソプロピルアズレン、サリチル酸メチル等の消炎剤等が挙げられる。
上記有効成分（薬物）が配合される場合、有効成分の種類や使用態様により、その配合量は任意であるが、粘着剤層の全質量を基準として、例えば０．００１質量％〜５０質量％とすることができる。

〈溶媒〉
上記粘着剤層に配合され得る溶媒としては、ジメチルスルホキシド、ジメチルホルムアミド等の非プロトン系溶媒、Ｎ−メチルー２−ピロリドン等の極性溶媒、乳酸、オレイン酸、イソステアリン酸等の有機酸、オレイルアルコール、イソステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ベンジルアルコール等のアルコール類、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、ジイソプロピレングリコール等の多価アルコール類、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、アジピン酸ジイソプロピル、オレイン酸オレイル、オレイン酸デシル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、乳酸セチル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸セチル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル、ラウリン酸ヘキシル、リノール酸イソプロピル、ヒマシ油等のエステル類、ポリソルベート２０、ポリソルベート６０、ポリソルベート８０等のポリソルベート類（界面活性剤）、オリーブ油、オレンジ油、ゴマ油、ダイズ油等の油類、クロタミトン等のケトン類、モノエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン等の有機アミンなどが挙げられる。
これらの溶媒は、単独若しくは２種以上の組合せで、主に有効成分を溶解させる目的で使用される。
またこれらの溶媒は、デキストリン脂肪酸エステル及びイヌリン脂肪酸エステルの一方又は双方、及び油分とともに、有効成分を含有し得るゲルを構成することができる。

〈油分〉
油分としては、パルミチン酸、ステアリン酸、イソステアリン酸、オレイン酸等の脂肪酸、セタノール、ステアリルアルコール、イソステアリルアルコール、２−オクチルドデカノール、デシルテトラデカノール等の高級アルコール、セスキオレイン酸ソルビタン、セスキイソステアリン酸ソルビタン、イソステアリン酸ソルビタン、ジイソステアリン酸ポリグリセリル等のソルビタン脂肪酸エステル類やポリグリセリン脂肪酸エステル類（界面活性剤）、イソパラフィン、流動パラフィン、スクワラン等のパラフィン類、トリ（２−エチルヘキサン酸）グリセリル、トリ（カプリル酸／カプリン酸）グリセリル等のトリ脂肪酸グリセリル類、ジオクタン酸ネオペンチルグリコール、ジカプリン酸ネオペンチルグリコール等のネオペンチルグリコール類、メチルフェニルポリシロキサン等のシリコーン油類、イソノナン酸イソノニル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソトリデシル、パルミチン酸イソプロピル、２−エチルヘキサン酸セチル、ミリスチン酸イソステアリル、ミリスチン酸オクチルドデシル、アジピン酸ジ（２−ヘプチルウンデシル）、ホホバ油等のエステル類が挙げられる。
これらの油分は、単独又は２種以上の組合せで使用され得、前述の有効成分、デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステル及び溶媒を分散若しくは溶解し、さらに、ゲル化剤として作用し得るデキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルにより、油分自身と溶媒（場合により有効成分を含有する）でゲルを構成する目的で配合される。

〈粘着剤〉
本発明のテープ剤の粘着剤層を構成する粘着剤としては特に限定されず、天然及び合成ゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、水系エマルション粘着剤などのいずれであってもよい。これら粘着剤は一種を単独で、或いは二種以上を混合して用いてもよい。上記粘着剤は、粘着剤層に配合される成分（例えば有効成分等）の種類や、目的とする性能を考慮し、適宜選択すればよい。
例えば、材料入手が容易であり、製造時のコストが安価であること、さらに物性及び品質等のコントロールが容易であり、充分な皮膚接着性を確保できるなどの観点から、ゴム系粘着剤を好適に用いることができる。
また皮膚表面に対して十分な接着性を有し、皮膚に対する刺激が少なく、かつ透湿性が高い観点から、アクリル系粘着剤を好適に用いることができる。

粘着剤層を構成する粘着剤としてゴム系粘着剤を選択した場合、一般に、ゴム系エラストマーに加え、粘着付与剤と軟化剤を含有し、必要に応じて、後述する各種添加剤をさらに添加し得る。
上記ゴム系エラストマーとしては、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体（以下、「ＳＩＳ」ということがある。）、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体（以下、「ＳＢＳ」ということがある。）、または、これらの水素添加物、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン共重合体（以下、「ＳＥＰＳ」ということがある。）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（以下、「ＳＥＢＳ」ということがある。）等の熱可塑性ブロック共重合体；エチレン−酢酸ビニル共重合体；エチレン−α−オレフィン共重合体；など種々の熱可塑性エラストマーが適用可能である。これらの中でもＳＩＳ、ＳＢＳ、ＳＥＰＳ、ＳＥＢＳ等の熱可塑性ブロック共重合体であるスチレン系熱可塑性エラストマーや、液状ポリイソプレン、ポリブテン、ポリイソブチレンなどの液状ゴム系粘着剤が、粘着性や凝集性が優れていることから好適に使用される。これらの中でも、人の皮膚に対する粘着力、他の成分との相溶性などの観点から、少なくともＳＩＳを使用することが特に好ましい。ＳＩＳの含有量は、特に制限はないが、粘着剤層の全質量を基準として、例えば１０質量％〜６０質量％、好ましくは１５質量％〜６０質量％、さらに好ましくは１５質量％〜５０質量％である。ＳＩＳは、市販のスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体を使用し得る。例えば市販品としては、ＪＳＲ ＳＩＳ ５００２（ＪＳＲ（株））や、クインタック（登録商標）３５２０（日本ゼオン（株））などを挙げることができる。
粘着付与剤としては、例えば、ロジン系樹脂、テルペン系樹脂、テルペンフェノール系樹脂、クマロン−インデン樹脂、石油系樹脂（Ｃ５系石油樹脂、Ｃ９系石油樹脂）、脂環族系石油樹脂、脂環族系水添石油樹脂、スチレン系樹脂、ジシクロペンタジエン樹脂などが挙げられる。粘着付与剤の含有量に特に制限はないが、例えば粘着剤層の全質量を基準として、例えば１０質量％〜６０質量％、好ましくは１０質量％〜５５質量％、さらに好ましくは１５質量％〜５５質量％などとすることができる。
軟化剤（可塑剤）としては、流動パラフィンなどの石油系軟化剤；フタル酸エステル、アジピン酸エステル等の二塩基酸エステル系可塑剤；ポリエチレングリコール、クエン酸エステル等のその他の可塑剤；などが挙げられる。中でも流動パラフィンは、ゴム系エラストマーとの相溶性に優れ、かつ、その凝集力を低下させる虞がないため、好ましく使用され得、例えば市販品として、ハイコール（登録商標、カネダ（株）製の流動パラフィン）Ｍシリーズ等が挙げられる。粘着性の点から、これらの軟化剤の含有量は、粘着剤層の全質量を基準として、例えば１質量％〜５０質量％の範囲であり、好ましくは１質量％〜４０質量％、さらに好ましくは３質量％〜４０質量％である。
なお上記粘着付与剤及び軟化剤として挙げた具体的化合物は、後述する、ゴム系粘着剤以外の粘着剤においても粘着付与剤及び軟化剤として使用可能である。

ゴム系粘着剤を用いた場合、必要に応じて、さらにその他の成分として、基剤、抗酸化剤、粘稠（化）剤、充填剤、経皮吸収促進剤、架橋剤、香料、安定化剤、溶剤・溶解剤など、通常、テープ剤（経皮吸収型製剤）の粘着剤層に配合される添加剤を、粘着剤層に含有させることができる。これらの添加剤は、それぞれ単独で、または２種以上を組み合わせて使用することができる。
基剤としては、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース等のセルロース類、ポリビニルピロリドン、マクロゴール等の高分子が挙げられる。
抗酸化剤としては、ジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、トコフェロール、パルミチン酸アスコルビン酸、ピロ亜硫酸ナトリウム、ベンゾトリアゾール、没食子酸プロピル、２−メルカプトベンズイミダゾール等が挙げられる。
粘稠（化）剤としては、カルメロースナトリウム、セタノール、デキストリン、パルミチン酸、メチルセルロース等が挙げられる。
充填剤としては、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、珪酸塩、酸化亜鉛、酸化チタン、硫酸マグネシウム、硫酸カルシウム等が挙げられる。
経皮吸収促進剤としては、ｄ−リモネン等のテルペン油、グリセリンモノラウレート、グリセリンモノオレート、アジピン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、ミリスチン酸イソプロピル等の脂肪酸エステル、エイゾン（ラウロカプタム）、ピロチオデカン等のラクタム類、オレイン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸等の脂肪酸、ソルビタン脂肪酸エステル、ラウロマクロゴール等の界面活性剤またはその誘導体が挙げられる。
架橋剤としては、多官能イソシアネート化合物、多官能エポキシ化合物及び多価金属塩などが挙げられる。具体的にはポリイソシアネート［例えば、コロネート（登録商標）ＨＬ（ヘキサメチレンジイソシアネートＨＤＩ-ＴＭＰアダクト、日本ポリウレタン工業（株）製）］が好ましい。
香料としては、カラメル、スペアミント油、チョウジ油、ハッカ油、ユーカリ油等が挙げられる。
安定化剤としては、エデト酸ナトリウム水和物、エデト酸四ナトリウム等のキレート剤、塩酸、クエン酸、酢酸、酒石酸、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、乳酸、乳酸ナトリウム等が挙げられる。
溶剤・溶解剤としては、エタノール、イソプロパノール、クロタミトン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、プロピレングリコール等が挙げられる。
これら添加剤の配合は任意であるが、粘着剤層の全質量を基準として、その他添加剤の配合量を例えば０〜５０質量％、好ましくは０〜３０質量％とすることができる。
なお上記基剤、抗酸化剤、粘稠（化）剤、充填剤、経皮吸収促進剤、架橋剤、香料、安定化剤、溶剤・溶解剤など、通常、テープ剤（貼付剤、経皮吸収型製剤）の粘着剤層に配合される添加剤は、後述する、ゴム系粘着剤以外の粘着剤においても使用可能である。

粘着剤層を構成する粘着剤としてアクリル系粘着剤を選択した場合、アクリル系粘着剤として、例えばブチルアクリレート、２−エチルヘキシルアクリレート、イソノニルアクリレート等の（メタ）アクリル酸アルキルエステルモノマーの単独共重合体又はこれらモノマーの複数からなる共重合体、さらには、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸のヒドロキシアルキルエステル、酢酸ビニル、スチレン、ビニルピロリドン、（メタ）アクリルアミド、アルコキシアルキル（メタ）アクリレート等の、前記（メタ）アクリル酸アルキルエステルモノマーと共重合可能なその他モノマーとの共重合体を用いることができる。上記共重合体の使用量は、粘着剤層の全質量を基準として、例えば４０質量％〜９５質量％などとすることができる。

粘着剤層を構成する粘着剤としてシリコーン系粘着剤を選択した場合、シリコーン系粘着剤として、シリコーンゴムとシリコーンレジンの混合物又は部分縮合物を用いることができる。シリコーンゴムとしては、両末端にシラノール基のようなケイ素官能基を有する高分子量の直鎖状ポリジオルガノシロキサンが挙げられ、シリコーンレジンとしては、１官能性シロキサン単位と４官能性シロキサン単位を含み、分子中にシラノール基のようなケイ素官能基又はメトキシ基を有する分岐状もしくは網状構造を有するポリオルガノシロキサンが挙げられる。
より具体的には、このようなシリコーンゴムとしては、ポリジメチルシロキサンの長鎖の共重合体を、シリコーンレジンとしては、ＭＱレジン［Ｍ単位（（ＣＨ_３）_３ＳｉＯ_１／２）とＱ単位（ＳｉＯ_２）からなる３次元構造のシリコーンレジン］を、それぞれ挙げることができる。

シリコーン系粘着剤を構成するシリコーンゴム／シリコーンレジンの構成比は特に限定されるものではないが、好ましくは３０：７０〜６０：４０、より好ましくは３５：６５〜４５：５５である（質量比）。本発明において特に好ましいシリコーンゴム／シリコーンレジンの構成比としては、４０／６０（ｗ／ｗ）（ＢＩＯ−ＰＳＡ４５０１、ダウコーニング社）、４５／５５（ｗ／ｗ)（ＢＩＯ−ＰＳＡ４６０１、ダウコーニング社）などを挙げることができる。

粘着剤層を構成する粘着剤として水系エマルション粘着剤を選択した場合、水系エマルション粘着剤としては、特に限定されないが、アクリルエマルション粘着剤が挙げられ、（メタ）アクリル酸アルキルエステルを主成分としたものが挙げられる。水系エマルションアクリル系重合体としては、日本カーバイド工業（株）製のニカゾール（登録商標）ＴＳ−６２０等が好ましく使用される。

上記粘着剤層の厚みは特に限定されないが、通常５μｍ〜５００μｍとすることができ、例えば１０μｍ〜２００μｍ程度、また１０μｍ〜１００μｍ程度の厚さを好ましく選択できる。

＜支持体＞
本発明のテープ剤に用いる支持体としては、例えば、含浸紙、コート紙、上質紙、クラフト紙、和紙、グラシン紙等の紙類；ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレート等のポリエステルフィルム、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィンフィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリカーボネートフィルム、ポリウレタンフィルム、セロハンフィルムなどのプラスチックフィルム；発泡体；不織布、織布、編布等の布帛類；これら２種以上の積層体；などが挙げられる。前記布帛類の材質としては、天然素材、合成樹脂素材、再生樹脂材料及びこれら適宜を組み合わせた各種の材料を用いることができ、中でもポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、アクリル樹脂等を原料とする不織布、織布、編布等を用いることとができる。
本発明が対象とするテープ剤では、例えば不織布、織布及び編布からなる群から選択される布帛類を好ましく用いることができる。
また貼付時にテープ剤が目立たないようにするために、顔料、有機顔料、天然色素などの着色剤により、支持体を肌色などの色調に着色することにより、貼付時に肌の色との相違を少なくできる。
例えば、伸縮性を必要とする用途にはポリエステル製編布がよく、伸縮性を必要としない用途にはポリエステルフィルムがよく、ただしこれらに限定されない。

支持体の厚みは、通常５μｍから１ｍｍ程度である。なお支持体の厚みが５μｍ〜３０μｍ程度とごく薄い場合は、支持体上に形成された粘着剤層とは反対の面上に、剥離可能なキャリアフィルム層を設けると、テープ剤としての取り扱い性を向上させることができる。
支持体が布帛類である場合、その厚みは、例えば５０μｍ〜１ｍｍとすることができ、また１００〜８００μｍ、あるいは２００〜７００μｍとすることができる。また目付量は皮膚への追従性の点から、例えば３００ｇ／ｍ^２以下であり、好ましくは２００ｇ／ｍ^２以下であり、１５０ｇ／ｍ^２以下であるものを使用することができる。
支持体がプラスチックフィルムである場合、その厚みは、好ましくは１０μｍ〜３００μｍ、より好ましくは１２μｍ〜２００μｍ、更に好ましくは１５μｍ〜１５０μｍである。支持体がフィルムである場合は、粘着剤層と支持体の投錨性を向上することを目的に、支持体の一方側の面又は他方側の面、あるいはそれら両面にサンドブラスト処理、コロナ処理等の処理を行なってもよい。
上記支持体の厚みを５μｍ以上とすることで、テープ剤の強度や取り扱い性、皮膚への貼付のし易さを確保でき、また他の部材等との接触によって破れたり、入浴等の水との接触によって短時間で皮膚から剥離したりすることを防ぐことができる。また、支持体の厚みを適正な範囲とする（１ｍｍ以下）ことで、テープ剤が皮膚の動きに追随でき、テープ剤の辺縁部に剥がれるきっかけを生じることを防止できるため、長時間皮膚から剥離することなく貼付でき、また貼付中の違和感を防ぐことができる。

さらに支持体には、帯電防止剤、紫外線防止剤などの添加剤を本発明の効果を阻害しない程度に含ませることができる。帯電防止剤としては、界面活性剤（アニオン性界面活性剤、カチオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、両性界面活性剤）等が挙げられる。帯電防止剤により、支持体の投錨性や工程上の不具合を解消することができる。

＜剥離ライナー＞
本発明のテープ剤は、その使用の直前まで粘着剤層を保護することを目的として、剥離ライナー（剥離層・剥離紙などとも称する）を設けることができ、該剥離ライナーを備える態様も本発明のテープ剤に含めたものとすることができる。
上記剥離ライナーとしては、テープ剤の技術分野において慣用のものを使用することができ、また粘着剤層中の有効成分が吸収・吸着しにくい材質を採用することができる。
例えば、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリプロピレン（無延伸、延伸等）、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン等のプラスチックフィルム；上質紙、グラシン紙、パーチメント紙、クラフト紙等の紙や合成紙；前記プラスチックフィルム、紙又は合成紙、合成繊維等にシリコーン樹脂やフッ素樹脂等の剥離性能を有する剥離剤をコーティングした剥離加工紙；アルミ箔；これらフィルム・シートを種々積層したラミネート加工紙、及び該ラミネート加工紙に剥離剤をコーティングしたラミネート剥離加工紙などの、無色又は着色したシートを挙げることができる。なお剥離ライナーは、包材から取り出しやすいように凹凸を設けることも可能である。
これら剥離ライナーの厚さは特に限定されないが、通常１０μｍ〜１ｍｍ、例えば２０μｍ〜５００μｍ、好ましくは４０μｍ〜２００μｍの範囲である。
剥離ライナーの形状は方形、矩形、円形等とすることができ、所望により角を丸くした形状とすることができる。その大きさは、前記テープ剤における支持体の大きさと同形状か、やや大きめとすることができる。剥離ライナーは１枚または分割されて複数枚から構成されてもよく、その切れ目は直線、波線、ミシン線状で構成されてもよく、剥離ライナー同士の一部が重なる状態としてもよい。

＜製造方法＞
本発明が対象とするテープ剤の製造方法は特に限定されず、例えば一般的なテープ剤の製造方法である溶媒法、軟膏塗工法、エマルション法、ホットメルト法、カレンダー法、電子線硬化法など、従来公知の方法を用いて製造できる。

例えば本発明のテープ剤の粘着剤層は、支持体又は剥離ライナーの一方の上面にコーティング法、押出成形法などの方法により粘着剤を供給することにより、形成することができる。また、支持体と剥離ライナーの間に粘着剤を供給することによって、或いは、支持体と粘着剤層とを共押出成形することによっても製造できる。
テープ剤の粘着剤層の形成方法の一例として、安定した品質のテープ剤を容易に製造できる観点から、支持体又は剥離ライナーの一方の上面に粘着剤を塗工して、粘着剤層を形成する方法を採用することが好ましい。例えば一例として、以下のｉ）又はｉｉ）の工程を経て製造可能である。
ｉ）支持体上に、粘着剤含有液を塗工（必要に応じて乾燥）し、粘着剤層を形成する工程、及び、支持体上に形成された粘着剤層と、剥離ライナーとを貼り合わせる工程。
ｉｉ）剥離ライナー上に、粘着剤含有液を塗工（必要に応じて乾燥）し、粘着剤層を形成する工程、及び、剥離ライナー上に形成された粘着剤層と、支持体とを貼り合わせる工程。

前記粘着剤含有液とは、デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステル、及びゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、水系エマルション粘着剤の一種を単独で、或いは二種以上を混合してなる粘着剤を含有し、さらに所望により有効成分（薬物）や各種添加剤を含有し得る液である。なおデキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルは、予めこれらを溶解可能な油分（例えば上述の有機溶媒：炭化水素油、高級アルコール、エステル油、トリグリセライド、フェニル基を有するオルガノシリコーン等）に、必要に応じて加温して、溶解させた後、他の成分（有効成分、溶媒、粘着剤等）と混合することができる。
また、ゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、水系エマルション系粘着剤の一種を単独で、或いは二種以上を混合してなる粘着剤、粘着付与剤、基剤、抗酸化剤等を高温下（例えば８０℃〜２００℃）で溶解し粘着剤を含有する液とした後、ここに溶媒、油分及びデキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルを溶解して得られたオイルゲル成分（所望により有効成分を含有）を添加し、更に撹拌して、オイルゲル成分含有の粘着剤含有液を製造することもできる。
また前記粘着剤含有液には、支持体や剥離ライナー上等への塗工時の操作性を考慮し、適宜溶剤等を含んでいてもよい。該溶剤としてはデキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルと各種粘着剤、所望により有効成分や各種添加剤等を溶解できるものであれば特に限定されるものではない。

粘着剤層が加熱による安定性が悪い有効成分を含有する場合、５０μｍ以下の薄い粘着剤層を得る場合には、溶媒法（有機溶媒に溶解）又はエマルション法（水系溶媒に溶解）を採用することが好ましい。
また例えば、加熱によって化合物の安定性が損なわれるような成分を粘着剤層に配合する場合、混合や乾燥工程においてできるだけ加熱を抑えて操作する、所謂“軟膏塗工法”を採用することができる。前記“軟膏塗工法”とは、低温で、例えば１℃以上６０℃未満の温度条件下で、例えば室温下で層形成を行う方法をいう。

あるいは、粘着剤層がゴム系粘着剤で構成される場合、ホットメルト法又はカレンダー法を好ましく採用することができる。ホットメルト法においては、まず加熱制御可能な高速回転ミキサーで、デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステル、ゴム系エラストマー、粘着付与樹脂、軟化剤（可塑剤）及び所望により薬物、その他の添加剤等を、窒素雰囲気下、１００〜２００℃の粘着剤（膏体）温度で１１０〜１２０分間加熱高速撹拌して、各成分が均一となった粘着剤含有液（溶融物）を得る。なお上記の各成分は、必要に応じて段階的に加えて、撹拌して均一な粘着剤含有液（溶融物）を得ることもできる。このとき、デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルは予め有機溶媒に溶解させたものとしてもよい。なお上記の撹拌時の温度及び時間は、例を挙げて説明したものであり、これらの範囲に限定されるものではない。
前記方法にて得られた粘着剤（膏体）含有液を、ホットメルト塗工機にて、１５０〜１８０℃に温度制御したダイヘッド部分から押し出して、剥離ライナー（又は支持体）上に塗布量が１００〜２５０ｇ／ｍ^２となるよう展延した後、これに、支持体（又は剥離ライナー）をラミネートして所定の形状に裁断することにより、テープ剤を作製することができる。カレンダー法の場合は、高速回転ミキサーをニーダーに変更し、同様にして製造する。

上述の如く作製されたテープ剤は、所望により、当技術分野で従来公知の裁断方法で任意の形状に裁断後、各種包装袋内に収容して、使用の直前まで保存することができる。

テープ剤の形状は特に限定されず、方形（正方形、長方形等）、四角形（台形、菱形等）、多角形、円形、楕円形、半円形、三角形、三日月形、並びにこれらを組み合わせた形状等、貼付箇所に合わせて種々の形状を選択できる。
なおテープ剤の面積は、使用目的に応じて適宜決定することができ、例えば２ｃｍ^２〜３００ｃｍ^２などとすることができる。

本発明のテープ剤は、医薬品のみならず、医薬部外品、化粧品、雑貨等の各種用途に適用可能である。例えば医薬品用テープ剤として使用する場合、前記デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステルとして、パルミチン酸デキストリンを用いることができる。

以下に実施例を示して、本発明について具体的に説明するが、本発明は、これらの実施例に限定されるものではない。

〔テープ剤の製造（１）〕
［例１］
表１に記載の配合量に従い、高速回転ミキサー中で、パルミチン酸デキストリン（レオパールＫＬ２、千葉製粉（株））を、流動パラフィン（ハイコールＭ−３５２、カネダ（株））に溶解させた（８０〜１００℃、１５０ｒｐｍ、１０ｍｉｎ）。尚、パルミチン酸デキストリン等のデキストリン脂肪酸エステル（以降、ゲル化剤とも称する）を配合しない例６についても、パルミチン酸デキストリンを添加しない以外には同様の操作を行った。
パルミチン酸デキストリン溶解後、サリチル酸メチル（日局サリチル酸メチル）、ｌ−メントール（日局ｌ−メントール）、ｄｌ−カンフル（日局ｄｌ−カンフル）、ノニル酸ワニリルアミド（ノニル酸ワニリルアミド）、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体（以下ＳＩＳ）（ＳＩＳ５００２；ＪＳＲ（株）及びクインタック３５２０；日本ゼオン（株））、テルペン樹脂（ＹＳレジンＰＸ１１５０Ｎ；ヤスハラケミカル（株））、水素添加ロジングリセリンエステル（パインクリスタルＫＥ３１１；荒川化学工業（株））及びジブチルヒドロキシトルエンを添加し、加温溶解（１４０〜１６０℃、２００ｒｐｍ、５ｍｉｎ）して均一な粘着剤含有液を得た（粘着剤含有液（１００質量％）中のパルミチン酸デキストリン量：０．２５質量％）。
該粘着剤含有液を、ホットメルト塗工機を用いて、単位面積あたりの塗工量が１５０ｇ／ｍ^２になるように、剥離ライナー用フィルム（材質：ＰＥＴ、厚さ７５μｍ）に展延して粘着剤層を形成した後、該粘着剤層にニット支持体（材質：ポリエステル、目付１２５ｇ／ｍ^２）を貼り合わせた。剥離ライナー用フィルム−粘着剤層−ニット支持体の積層体を、レシプロ式裁断機を用いて任意の形状に裁断してテープ剤を得、これを包材に封入して、包材入りのテープ剤を得た。なお後述の各試験では、試験直前に包材からテープ剤を取り出してこれを試験に供した。

［例２］
パルミチン酸デキストリンの配合量を、０．５質量％に変えたほかは、例１と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例３］
パルミチン酸デキストリンの配合量を１．０質量％に変えたほかは、例１と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例４］
パルミチン酸デキストリンの配合量を１．５質量％に変えたほかは、例１と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例５］
パルミチン酸デキストリンの配合量を２．０質量％に変えたほかは、例１と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例６］
パルミチン酸デキストリンの配合量を０．０質量％に変えたほかは、例１と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例７］
パルミチン酸デキストリンのグレードを、レオパールＴＬ２（千葉製粉（株））に変えたほかは、例３と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例８］
パルミチン酸デキストリンを、ミリスチン酸デキストリン（レオパールＭＫＬ２（千葉製粉（株）））に変えたほかは、例３と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例９］
パルミチン酸デキストリンを、（パルミチン酸／ヘキシデカン酸）デキストリン（レオパールＷＸ（千葉製粉（株）））に変えたほかは、例３と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。

〔テープ剤の製造（２）〕
［例１０］
（有効成分：オイルゲル成分中１００％、粘着剤成分中０％、油分：流動パラフィン、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：有）
表２に記載の配合量に従い、高速回転ミキサー中で、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体（以下ＳＩＳ）（ＳＩＳ５００２；ＪＳＲ（株）及びクインタック３５２０；日本ゼオン（株））、テルペン樹脂（ＹＳレジンＰＸ１１５０Ｎ；ヤスハラケミカル（株））及び水素添加ロジングリセリンエステル（パインクリスタルＫＥ３１１；荒川化学工業（株））を添加し、加温溶解（１４０〜１６０℃）して均一な粘着剤含有液を得た（粘着剤成分）。
別に、サリチル酸メチル（日局サリチル酸メチル、全体量の１００％）、パルミチン酸デキストリン（レオパールＫＬ２、千葉製粉（株））を、８０〜１００℃で、流動パラフィン（ハイコールＭ−３５２、カネダ（株））に溶解させ、ゲル化剤含有液を得た（オイルゲル成分）。
粘着剤含有液（粘着剤成分）を８０℃〜１３０℃に調整した後、ゲル化剤含有液（オイルゲル成分）を添加し、更に撹拌して、オイルゲル含有膏体を得た。なお前記オイルゲル含有膏体は、粘着剤成分含有相（連続相）中にオイルゲル成分がゲル化して形成されたオイルゲル（不連続相）を含んでなり、いわば海島構造の態様を形成してなると考えられる。
該オイルゲル含有膏体を、ホットメルト塗工機を用いて、単位面積あたりの塗工量が１５０ｇ／ｍ^２になるように、剥離ライナー用フィルム（材質：ＰＥＴ、厚さ７５μｍ）に展延して粘着剤層（上記粘着剤成分含有相（連続相）中にオイルゲル成分がゲル化して形成されたオイルゲル（不連続相）を含んでなる態様）を形成した後、該粘着剤層にニット支持体（材質：ポリエステル、目付１２５ｇ／ｍ^２）を貼り合わせた。剥離ライナー用フィルム−粘着剤層−ニット支持体の積層体を、レシプロ式裁断機を用いて任意の形状に裁断してテープ剤を得、これを包材に封入して、包材入りのテープ剤を得た。なお後述の各試験では、試験直前に包材からテープ剤を取り出してこれを試験に供した。

［例１１］
（有効成分：オイルゲル成分中５０％、粘着剤成分中５０％、油分：流動パラフィン、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：有）
サリチル酸メチルを、粘着剤成分中に５０％、オイルゲル成分中に５０％配合したほかは、例１０と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例１２］
（有効成分：オイルゲル成分中０％、粘着剤成分中１００％、油分：流動パラフィン、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：有）
サリチル酸メチルを、粘着剤成分中に１００％、オイルゲル成分中に０％配合したほかは、例１０と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例１３］
（有効成分：オイルゲル成分中１００％、粘着剤成分中０％、油分：流動パラフィン、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：無）
パルミチン酸デキストリンを配合しなかったほかは、例１０と同様にして、包材入りのテープ剤を得た（本態様はゲル化剤を含まないが、粘着剤成分とは別に混合した成分を、便宜上、オイルゲル成分と称する）。

［例１４］
（有効成分：オイルゲル成分中１００％、粘着剤成分中０％、油分：オレイン酸、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：有）
油分を、流動パラフィンからオレイン酸に変えたほかは、例１０と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例１５］
（有効成分：オイルゲル成分中５０％、粘着剤成分中５０％、油分：オレイン酸、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：有）
サリチル酸メチルを、粘着剤成分中に５０％、オイルゲル成分中に５０％配合したほかは、例１４と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例１６］
（有効成分：オイルゲル成分中０％、粘着剤成分中１００％、油分：オレイン酸、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：有）
サリチル酸メチルを、粘着剤成分中に１００％、オイルゲル成分中に０％配合したほかは、例１４と同様にして、包材入りのテープ剤を得た。
［例１７］
（有効成分：オイルゲル成分中１００％、粘着剤成分中０％、油分：オレイン酸、デキストリン脂肪酸エステル（ゲル化剤）：無）
パルミチン酸デキストリンを配合しなかったほかは、例１４と同様にして、包材入りのテープ剤を得た（本態様はゲル化剤を含まないが、粘着剤成分とは別に混合した成分を、便宜上、オイルゲル成分と称する）。

＜試験例１（染み出し評価）＞
例１〜例１７で得られたテープ剤を包材から取り出し、ライナーを含めて４ｃｍ×４ｃｍに裁断し、これをガラス板（５ｃｍ×５ｃｍ×５ｍｍ）上に、ガラス板とテープ剤の剥離ライナー用フィルムが対向するように置いた。このテープ剤の上（支持体上）に、別のライナー（材質：ＰＥＴ、厚さ７５μｍ、片面シリコーン処理）を、そのシリコーン処理面が支持体と対向するように置いた。
それぞれのテープ剤の中心に１，０００±５ｇの分銅を（別のライナーを介して）乗せ、ガラス板ごと恒温器６０℃で２０時間保管した。保管開始直後（０時間）、１時間、２時間及び２０時間経過時にガラス板ごと取り出し、分銅を外して、粘着剤の染み出しを官能試験（手触り）及びデジタルマイクロスコープ（倍率１００倍、ＶＨＸ−２０００、キーエンス（株））による画像観察の双方にて評価した（ｎ＝２）。
なお、官能試験（手触り）はテープ剤の支持体（ニット）面に染み出した粘着剤の手触りによる評価（０時間、１時間、２時間及び２０時間）、画像観察はテープ剤の支持体（ニット）面に染み出した粘着剤の評価（０時間及び２０時間）であり、共通して下記の評点にて評価し、平均点を算出した。なお平均点が５点以上を許容可、５点未満を許容不可と判断する。得られた結果を表３及び表４に示す。
＜評点＞
１０点 染み出しなし
５点 わずかに染み出し有り
０点 明らかに染み出し有り
＜平均点による評価＞
５点以上１０点以下：許容可
０〜５点未満 ：許容不可

＜結果及び考察＞
表３の結果より、ゲル化剤（デキストリン脂肪酸エステル）を配合しない場合（例６）では１時間経過後から染み出しが認められ、２０時間経過後には明らかに染み出しが認められたが、ゲル化剤であるデキストリン脂肪酸エステルの配合により、染み出しを抑制できることが確認された。特に、ゲル化剤の配合量が１．０〜２．０％の範囲においては２０時間経過後において画像観察による染み出しは認められず、また手触りによる染み出しもほぼ認められず、染み出しを抑制できることが確認された。
またパルミチン酸デキストリンが配合されたゲルを粘着剤層中に含有する態様である表４のテープ剤の結果より、油分が流動パラフィン又はオレイン酸のいずれの場合も、また有効成分が１）オイルゲル成分中（すなわちオイルゲル（不連続相）中）（１００／０、例１０又は例１４）、２）オイルゲル成分及び粘着剤成分中（すなわちオイルゲル（不連続相）及び粘着剤成分含有相（連続相）中）（５０／５０、例１１又は例１５）、及び３）粘着剤成分中（すなわち粘着剤成分含有相（連続相）中）（０／１００、例１２又は例１６）に配合されたいずれの場合も、パルミチン酸デキストリンを配合しない態様（例１３又は例１７）と比べて、染み出しを抑制できることが確認された。特に、有効成分をオイルゲル成分中（１００／０、例１０又は例１４）に配合した態様は、１時間、２時間、２０時間経過後の全てにおいて、他の態様に比べて染み出しを同等以上に抑制できるとする結果を得ることができた。
以上の結果より、デキストリン脂肪酸エステルを配合することで、ニット支持体を用いた場合であってもテープ剤の染み出しを抑制できることが確認された。

＜試験例２（粘着力）＞
テープ剤の粘着力として、初期粘着力を評価する９０°ピール粘着力及びプローブタック粘着力、総合的な粘着力を評価するボールタック粘着力を、それぞれ測定した。得られた結果を表６及び表７に示す。

１）９０°ピール粘着力
２４±２℃の温度条件下、以下の手順にてテープ剤の９０°ピール粘着力を測定した。例１〜例１７のテープ剤を１５ｍｍ巾に裁断し、剥離ライナー用フィルムを剥離した試料を、粘着剤層が試験板（ＢＡ−ＳＵＳ（日本工業規格：Ｚ０２３７：２００９に規定するもの又は同等のもの））に接するように、ローラーで圧着しながら該試験板に貼付した。引張試験機の下部に、試験板固定用の治具を該試験機に対して垂直に固定した。治具に該試験板を固定し、該試験機の上部に該試料を固定した。該試験機を、引張速度毎秒５．０±０．２ｍｍ（３００ｍｍ／ｍｉｎ）で動かした。引き剥がすのに要した力を測定（ｎ＝３）し、これを平均してピール粘着力の値とした。

２）プローブタック粘着力
２４±２℃の温度条件下、以下の手順にてテープ剤のプローブタック粘着力を測定した。剥離ライナー用フィルムを剥離した例１〜例１７のテープ剤の試料（粘着剤層面）を、ウェイトリングにたるみのないように貼り付け、ウェイトリングごと試料台に置いた。
毎秒１０±０．０１ｍｍの速度でプローブ（ＳＵＳ３０４、表面粗さ２５０〜５００ｎｍ（表面粗さは二乗平均平方根粗さ（Ｒｑ））、直径５ｍｍφ）と該試料の粘着剤層面とを接触させ、０．９８±０．０１Ｎ／ｃｍ^２の接触荷重で１．０±０．１秒間保持した。
その後直ちに、毎秒１０±０．０１ｍｍの速度でプローブを粘着剤層面から垂直方向に引き剥がした。
引き剥がす際に要する最大荷重をプローブタックテスターで測定（ｎ＝３）し、これを平均してプローブタック粘着力の値とした。

３）ボールタック粘着力
２４±２℃の温度条件下、以下の手順にてテープ剤のボールタック粘着力を測定した。例１〜例１７のテープ剤を幅１０ｍｍ、長さ２００ｍｍの大きさに裁断して試料とした。該試料を傾斜板上の所定の位置に粘着剤層面を上にして固定した。助走路用の紙などを試料の上端の位置に貼り付け、助走路が１００ｍｍとなるように、中央に幅１０ｍｍ、長さ１００ｍｍの粘着剤層面を残し、下端を適当な紙などで覆った。
表５に示すＮｏ．１〜Ｎｏ．３２までのボール（材質 日本工業規格：Ｇ ４８０５：２００８に規定する高炭素クロム軸受鋼鋼材のＳＵＪ２、精度：日本工業規格：Ｂ １５０１：２００９に規定する転がり軸受用の硬球の等級 Ｇ４０以上）を傾斜板の上端より順次転がし、粘着剤層面で停止した最大のボールのナンバーを測定値（ｎ＝３）とし、これを平均してボールタック粘着力の値とした。

＜試験例３（保持力）＞
２４±２℃の温度条件下、以下の手順にてテープ剤の保持力を評価した。例１〜例１７のテープ剤の背面（支持体側）に布粘着テープを貼り、５ｋｇローラーで圧着し、１２ｍｍ×７０ｍｍ幅に裁断して試料とした。剥離ライナー用フィルムを剥離し、該試料をローラーで圧着しながら試験板（ＢＡ−ＳＵＳ（日本工業規格 Ｚ ０２３７：２００９ に規定するもの又は同等のもの））に貼付した。試験板の貼付面積が１２ｍｍ×１２ｍｍになるように該試料を裁断した。試験片の遊びの部分に規定された分銅を取り付けて分銅がゆれない様に静かに垂れ下げた。２００ｇの分銅を鉛直に垂れ下げた状態で、１時間後に初期状態からの試料のズレを読み、これを測定値（ｎ＝３）とし、測定値を平均して保持力の値とした。得られた結果を表６及び表７に示す。
なお保持力は、粘着剤（膏体）の硬さや皮膚に貼付した時の膏体のずれの指標となる。

＜試験例４（自着力）＞
２４±２℃の温度条件下、以下の手順にてテープ剤の自着力を評価した。例１〜例１７のテープ剤を幅２４ｍｍ×長さ３００ｍｍに裁断して試料とした。剥離ライナー用フィルムを剥離し、該試料の粘着材層面同士を貼り合せ、ローラーで圧着した。試料を２５ｍｍ程度引き剥がし、一端を引張試験機の下部に、もう一端を該試験機の上部に固定した。該試験機を、引張速度毎秒５．０±０．２ｍｍ（３００ｍｍ／ｍｉｎ）で動かした。引き剥がすのに要した力を測定値（ｎ＝３）とし、これを平均して自着力の値とした。得られた結果を表６及び表７に示す。
なお自着力は、粘着剤（膏体）間の付着性（再剥離性）や、再粘着性の指標となる。

＜試験例５（ライナー剥離力）＞
２４±２℃の温度条件下、以下の手順にてテープ剤のライナー剥離力を評価した。例１〜例１７のテープ剤を幅２４ｍｍ×長さ５０ｍｍに裁断して試料とし、該試料の端から剥離ライナー用フィルムの一部（１５ｍｍ程度）を剥離し、支持体側を引張試験機の下部に、ライナーを該試験機の上部に固定した。該試料において剥離ライナー用フィルムを剥離していない部分が地面と平行となる様に軽く保持した。該試験機を、引張速度毎秒５．０±０．２ｍｍ（３００ｍｍ／ｍｉｎ）で動かした。引き剥がすのに要した力を引張試験機で測定値（ｎ＝３）し、これを平均してライナー剥離力の値とした。得られた結果を表６及び表７に示す。
なおライナー剥離力は、使用性や、ライナー剥離時の負荷の指標となる。

表６の結果に示すように、パルミチン酸デキストリンを配合しない場合（例６）では自着力が１３Ｎ／２４ｍｍを超え非常に高く、粘着剤層（膏体層）同士が付着した場合に再剥離が困難となることを示唆する結果となった。一方、パルミチン酸デキストリン（レオパールＫＬ２）を０．２５〜２．０％の範囲で配合した場合（例１〜例５）には、粘着力、保持力及びライナー剥離力を大きく損なうことなく、自着力を著しく低減（２．０Ｎ/２４ｍｍ以下）できることが確認された。
更に、パルミチン酸デキストリン（レオパールＫＬ２）を、他のグレード（レオパールＴＬ２、例７）、ミリスチン酸デキストリン（レオパールＭＫＬ２、例８）及び（パルミチン酸／ヘキシデカン酸）デキストリン（レオパールＷＸ、例９）に変えた場合にも、粘着力、保持力及びライナー剥離力を大きく損なうことなく、自着力が低減する（６．５Ｎ/２４ｍｍ以下）ことが確認された。
またパルミチン酸デキストリンが配合されたゲルを粘着剤層中に含有する態様である表７のテープ剤の結果より、油分が流動パラフィン又はオレイン酸のいずれの場合も、また有効成分が１）オイルゲル成分中（すなわちオイルゲル（不連続相）中）（１００／０、例１０又は例１４）、２）オイルゲル成分及び粘着剤成分中（すなわちオイルゲル（不連続相）及び粘着剤成分含有相（連続相）中）（５０／５０、例１１又は例１５）、及び３）粘着剤成分中（すなわち粘着剤成分含有相（連続相）中）（０／１００、例１２又は例１６）に配合されたいずれの場合も、粘着力、保持力及びライナー剥離力を損なうことなく、自着力は２．５Ｎ／２４ｍｍ以下の結果となった。なお、ゲル化剤を含まない例１３及び例１７は、テープ剤としての保形性を保てず、評価不可との結果となった。

なお、一般的なテープ剤における自着力は１２Ｎ／２４ｍｍ程度とされ、この数値付近もしくは上回る場合、粘着剤層同士が貼り付いた場合に剥がしにくいテープ剤となり得る。
また、一般的なテープ剤における９０°ピール粘着力は４Ｎ／１５ｍｍ程度、プローブタック粘着力は２Ｎ／５ｍｍφ程度、ボールタック粘着力は２８程度とされ、例えば９０°ピール粘着力が４Ｎ／１５ｍｍを超えたり、またプローブタック粘着力が上記数値の倍以上もの高い値であったりするものは粘着力が強すぎるテープ剤となり得る。一方、上記粘着力が上記数値より大きく下回る場合（例えば９０°ピール粘着力が１Ｎ／１５ｍｍ未満、プローブタック粘着力が１Ｎ／５ｍｍφ未満、ボールタック粘着力が１２未満など）、粘着力が低すぎて貼付ができないか剥がれやすいものとなり得、皮膚への持続的な貼付が困難となり得る。
さらに、一般的なテープ剤におけるライナー剥離力は０．０５Ｎ／２４ｍｍ程度であり、この値から大きく外れる場合（例えば０．１Ｎ／２４ｍｍ超、あるいは０．０２Ｎ／２４ｍｍ未満）、粘着剤層からのライナーの剥離がし難くなったり、あるいは保管時においてライナーが剥離してしまったり、テープ剤としての使用性が悪化する虞がある。
また、一般的なテープ剤における保持力は０．７ｍｍ前後であり、この値から大きく外れる場合（例えば１．５ｍｍ超等）、貼付した際に支持体から粘着剤層がずれたりするなど、この場合もテープ剤としての使用性が悪化する虞がある。

以上の結果より、デキストリン脂肪酸エステルを配合することで、テープ剤の初期粘着力や総合的な粘着力、保持力及びライナー剥離力を損なうことなく、自着力を著しく低減し、膏体間の再剥離性を有することが確認された。

＜試験例６（実用性評価）＞
１）常態評価
例２、例３、例６、例７のテープ剤を包材から取り出し、１５ｍｍ×７０ｍｍに打抜いて試料とし、剥離ライナー用フィルムを剥離して、該試料を被験者の前腕に貼付した（被験者数：３名）。
貼付５時間後に貼付状態を目視にて観察し、表８に示す評価基準（評点）にて付着性の評価を行い、また、テンシロン万能試験機にて９０°剥離時のヒト皮膚粘着力を測定した。同時に、表８に示す評価基準（評点）にて、剥離時の痛み及び剥離後の粘着剤の皮膚への糊残りを評価し、これを常態での評価とした（いずれもｎ＝３の平均値として算出）。得られた結果を表９に示す。
２）発汗時評価
貼付５時間後に、４０℃７５％ＲＨの環境下にて、試料全面に汗が染みこむまで、軽い運動を行う以外は、上記１）常態評価と同様に評価を行い、発汗時の評価とした。得られた結果を表９に示す。

＜結果及び考察＞
表９に示すように、常態においては、貼付状態（付着性）、ヒト皮膚粘着力及び粘着剤の糊残りはパルミチン酸デキストリンの配合に関わらず同等の結果となった。一方、剥離時の痛みは、パルミチン酸デキストリンを配合することで低減した（パルミチン酸デキストリン配合：例３、例７、例２；パルミチン酸デキストリン無配合：例６）。
また発汗時においては、パルミチン酸デキストリンを１．０％配合する（例３及び例７）ことで貼付状態（付着性）が向上した。ヒト皮膚粘着力は、全体的に常態より低下したが、パルミチン酸デキストリンの配合に関わらず同等の結果となった。剥離時の痛みは、パルミチン酸デキストリンを配合することで低減した（参考：パルミチン酸デキストリン無配合：例６）。粘着剤の糊残りは、全ての例で認められなかった。
以上の結果より、パルミチン酸デキストリンの配合により、常態時の貼付常態（貼付時の剥離抑制）、並びに、常態及び発汗時のヒト皮膚粘着力や粘着剤の糊残りには影響を与えることなく、常態及び発汗時の剥離時の痛みを低減でき、また、一定量のパルミチン酸デキストリンの配合により、発汗時の貼付状態を改善（貼付時の剥離抑制）することが示唆される結果となった。

＜試験例７（刺激感の持続性に関する実用性評価）＞
例３のテープ剤及び対照品（ロイヒつぼ膏（ニチバン（株））、Ｌｏｔ ８Ｆ０５、デキストリン脂肪酸エステル及び／又はイヌリン脂肪酸エステル無配合）を用いて（両製剤ともに２８ｍｍφ、ノニル酸ワニリルアミド（温感刺激作用）配合量０．０３％）、これらの剥離ライナー用フィルムを剥離して、該試料を被験者の左肩と右肩に１枚ずつ貼付した（被験者数：４名（例３）又は１４名（対照品））
貼付後、表１０に示す評価基準にて、１又は２時間毎の刺激感を８時間までの刺激感を評価した（いずれも平均値として算出）。得られた結果を表１１に示す。

＜結果及び考察＞
対照品は心地よい温感が持続するとして刺激感が良好であるという観点で上市されている製品である。表１１に示すように、本対照品と比べて例３のテープ剤は貼付６時間以降においても良好な刺激感を有し、刺激感が持続しているとする結果となった。
以上の結果より、パルミチン酸デキストリンを配合することで、刺激感の持続性が向上し、有効成分の放出性（皮膚吸収性）が持続することがわかった。

Claims (11)

1. 粘着剤層にデキストリン脂肪酸エステルを含有するテープ剤（但し、有効成分をコア部に含有し、界面活性剤をシェル部に含有するコアシェル構造を有する粒子を含有するものを除く）。
2. 前記デキストリン脂肪酸エステルが、ミリスチン酸デキストリン、パルミチン酸デキストリン、（パルミチン酸／エチルヘキサン酸）デキストリン、及び（パルミチン酸／ヘキシルデカン酸）デキストリンからなる群から選択される１種又は２種以上である、請求項１に記載のテープ剤。
3. 前記デキストリン脂肪酸エステルとして、パルミチン酸デキストリンを含有し、医薬品用テープ剤である、請求項１に記載のテープ剤。
4. 前記粘着剤層が、さらに有効成分を含む、請求項１に記載のテープ剤。
5. 前記粘着剤層が、有効成分、デキストリン脂肪酸エステル、溶媒、油分、及び粘着剤を含む、請求項１に記載のテープ剤。
6. 前記粘着剤層が、デキストリン脂肪酸エステル、溶媒及び油分を含むゲルを含有することを特徴とする、請求項１記載のテープ剤。
7. 前記粘着剤層が、天然及び合成ゴム系粘着剤、アクリル系粘着剤、シリコーン系粘着剤、及び水系エマルション粘着剤からなる群から選択される少なくとも一種の粘着剤を含む、請求項６に記載のテープ剤。
8. 有効成分が、前記ゲル中に含有、ゲルとは別に粘着剤層中に含有、又はその双方に含有されることを特徴とする、請求項６又は請求項７に記載のテープ剤。
9. 前記テープ剤が、支持体と該支持体上に設けられた粘着剤層と、前記粘着剤層の上に設けられた剥離ライナーとを備え、
   前記支持体が、編布又は織布からなる、
   請求項１に記載のテープ剤。
10. 前記粘着剤層は、その全質量に対して、０．１質量％以上３０質量％以下にて、デキストリン脂肪酸エステルを含有する、請求項１に記載のテープ剤。
11. 前記有効成分が、局所性の薬物である、請求項４に記載のテープ剤。