JP6854162B2 - 錠剤 - Google Patents
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Description
[1](A)成分:アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、及びロキソプロフェンナトリウムからなる群から選択される少なくとも1種の薬物と、
(B)成分:20℃における2質量%水溶液が50〜1000mPa・sの粘度を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースと、
(C)成分:20℃における1質量%水溶液が500〜1500mPa・sの粘度を有するアルギン酸塩と、を含む薬物層αを有する錠剤。
[2]前記(B)成分は、置換度タイプ2208、及び置換度タイプ2906からなる群から選択される少なくとも1種を含む、[1]に記載の錠剤。
[3]前記(C)成分/前記(B)成分で表される質量比が0.15〜10である、[1]又は[2]に記載の錠剤。
[4]前記薬物層αの質量が100〜300mgである、[1]〜[3]のいずれか一項に記載の錠剤。
[5]前記薬物層α中の前記(B)成分の含有量が6〜44mgであり、前記薬物層α中の前記(C)成分の含有量が6〜66mgであり、前記薬物層α中の前記(B)成分及び前記(C)成分の合計量が12〜110mgである[1]〜[4]のいずれか一項に記載の錠剤。
本発明の錠剤は、(A)成分、(B)成分、及び(C)成分を含む薬物層αを有する。
薬物層αの含有量は、1錠当り100〜300mgが好ましく、150〜250mgがよりに好ましい。薬物層αの含有量が上記下限値以上であれば、薬物が少ない場合でも(B)成分及び(C)成分を必要量配合することができ、かつ均一性を確保することが可能となる。上記上限値以下であれば服用性を確保できる錠剤とすることができる。
<(A)成分>
(A)成分は、アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、及びロキソプロフェンナトリウムからなる群から選択される少なくとも1種の薬物である。
(A)成分は、1種単独で、又は2種以上組み合わせて用いることができる。
本発明において、「平均粒子径」とは、体積平均粒子径を意味し、レーザー回折・散乱法により測定される値を示す。例えば、レーザー回折・散乱式粒度分布測定装置を用いて測定される。
腸溶性のコーティング剤としては、例えばアミノアルキルメタアクリレートコポリマー(例えば、オイドラギットE、オイドラギットRS等)、メタクリル酸コポリマー(例えば、オイドラギットL30−55等)などが挙げられる。
また、薬物層α中の(A)成分の含有量は、薬物の種類によってその最適配合量は異なるが、20〜180mgが好ましく、25〜165mgがより好ましく、30〜140mgがさらに好ましい。(A)成分の含有量が、上記下限値以上であれば解熱鎮痛効果が高まり、上記上限値以下であれば錠剤を小型化でき、服用性が向上する。なお、1錠あたりの錠剤質量は、薬物配合量にもよるが、100〜300mgが好ましい。
(B)成分は、20℃における2質量%水溶液が50〜1000mPa・sの粘度を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースである。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースにおいて、セルロースの全水酸基を100モル%としたときに、メトキシ基の置換度は16〜30モル%が好ましく、19〜30モル%がより好ましく、22〜30がさらに好ましい。ヒドロキシプロポキシ基の置換度は4〜32モル%が好ましく、4〜12モル%がより好ましい。
(B)成分は、1種単独で、または2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
本発明において、「粘度」とは、BL型粘度計を用い、液温20℃、ローター回転数30rpmの条件で測定し、ローター回転開始60秒後に読み取られた値である。
なお、粘度が1000mPa・s未満の場合は、ローターNo.11を用い、粘度が1000mPa・s以上の場合は、ローターNo.12を用いる。
薬物層α中の(B)成分の含有量は、製剤の各成分の合計量に因るが、6〜44mgが好ましく、8〜22mgがより好ましい。上記下限値以上とすることでpH1.2における錠剤の保形性が良好となる。上記上限値以下とすることでpH6.8における錠剤からの溶出性が良好となる。
(B)成分は、後述する積層錠とする場合において、薬物層αのみに含有されていることが好ましい。
(C)成分は、20℃における1%水溶液が500〜1500mPa・sの粘度を有するアルギン酸塩である。
アルギン酸塩は、マンヌロン酸とグルロン酸が1,4−グルコシド結合された構造を有するアルギン酸の塩である。なお、マンヌロン酸とグルロン酸の比率は任意に設定できる。
(C)成分としては、例えばアルギン酸ナトリウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸アンモニウムなどが挙げられる。これらの中でも、錠剤の保存安定性や臭気の観点からアルギン酸ナトリウムが好ましい。
(C)成分は、1種単独で、または2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
薬物層α中の(C)成分の含有量は、6〜66mgが好ましく、10〜44mgがより好ましい。上記下限値以上とすることでpH1.2における(A)成分の溶出を抑制できる。上記上限値以下とすることでpH6.8における錠剤からの溶出性が良好となる。
(C)成分は、後述する積層錠とする場合において、薬物層αのみに含有されていることが好ましい。
薬物層αには、(A)成分、(B)成分、及び(C)成分以外に、本発明の効果や錠剤の物性、保存安定性等を損なわない範囲内であれば、任意成分が含まれていてもよい。
任意成分としては、(A)成分以外の薬物(他の薬物)、添加剤などが挙げられる。
これらの他の薬物は、1種単独で、または2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
結合剤としては、例えばゼラチン、アラビアゴム末、ポリビニルピロリドン、プルラン、デキストリンなどが挙げられる。
賦形剤としては、例えばデンプン(トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、コムギデンプン、コメデンプン、タピオカデンプン、部分アルファ化デンプン、ヒドロキシプロピルスターチ等)、結晶セルロース、乳糖(水和物)、粉糖、マンニトール、L−システインなどが挙げられる。
崩壊剤としては、例えば低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、クロスカルメロースナトリウムなどが挙げられる。
滑沢剤としては、例えばステアリン酸マグネシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、軽質無水ケイ酸などが挙げられる。
香料としては、例えばメントール、リモネン、植物精油(ハッカ油、ミント油、ライチ油、オレンジ油、レモン油等)などが挙げられる。
甘味剤としては、例えばサッカリンナトリウム、アスパルテーム、ステビア、グリチルリチン酸二カリウム、アセスルファムカリウム、ソーマチン、スクラロースなどが挙げられる。
酸味剤としては、例えばクエン酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸、フマル酸、乳酸またはそれらの塩などが挙げられる。
色素としては、例えば三二酸化鉄などが挙げられる。
これらの添加剤は、1種単独で、または2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
錠剤の大きさは特に限定されないが、錠剤の取り扱いやすさと嚥下性の観点から、錠剤の直径は9〜13mmφが好ましい。
錠剤の形状は丸みを帯びたR錠もしくは2段R錠が好ましく、上下膨出部(球欠部)の高さは錠剤強度の観点から1.0〜2.0mmが好ましい。上下膨出部の高さを上記範囲内とすることで、溶出劣化が生じにくくなる。膨出部は上下非対称であってもよいが、上下対称であることが好ましい。また服用性の観点からも以下の範囲に含まれることが好ましい。以下に、錠剤の形状の具体例を示す。
・標準R錠:R=4.0〜24.0mm、ランド部=0.05〜0.1mm
・2段R錠:R1=1.2〜8.0mm、R2=4.5〜21.5mm、ランド部=0.05〜0.1mm
・糖衣R錠:R=2.0〜18.5mm、ランド部=0.01〜0.1mm
・円形スミ丸平錠:R=0.7〜5.0mm、ランド部=0.05〜0.1mm
・円形スミ角平錠:立上り角度=25〜35°、ランド部=0.05〜0.1mm
ここで「R1」は、球欠部の周縁部の曲線についての曲率半径のことである。「R2」は、球欠部の天頂部の曲線についての曲率半径のことである。「ランド部」は、球欠部の周縁(または面取り部の周縁)から端面周縁までの距離のことである。「R」は、球欠部の曲率半径のことである。「立上り角度」とは、面取り部の垂直方向に対する角度のことである。
錠剤の刻印は錠剤の天面にあってもよいし、なくてもよい。
積層錠である場合、(A’)成分を含む薬物層βを備えることが好ましい。(A’)成分としては、上記(A)成分と同様のものが挙げられ、(A’)成分と(A)成分が同一成分であってもよい。
薬物層βは、上記任意成分を含んでもよい。ただし、薬物層βは上記(B)成分、及び(C)成分を含まないことが好ましい。薬物層βが(B)成分、及び(C)成分を含まないことにより、薬物の即効性が良好となる。
(A’)成分の含有量は、薬物層βの総質量に対し、1〜99質量%が好ましく、5〜95質量%がより好ましく、10〜90質量%がさらに好ましい。(A’)成分の含有量が、上記下限値以上であれば(A’)成分を均一に配合しやすくなり、上記上限値以下であれば錠剤を小型化でき、服用性が向上する。
また、薬物層β中の(A’)成分の含有量は、60〜400mgが好ましく、60〜300mgがより好ましく、60〜250mgがさらに好ましく、60〜150mgが特に好ましい。(A’)成分の含有量が上記下限値以上であれば錠剤服用初期の速効性が良好となり、上記上限値以下であれば錠剤を小型化でき、服用性が向上する。
混合粉体は、(A)成分と(B)成分と(C)成分と、必要に応じて任意成分とを混合することで得られる。これらの成分を混合する方法としては特に制限されず、従来公知の混合方法が挙げられる。
また、混合粉体を打錠する方法としては、例えば臼と杵とを有する打錠機を用いて打錠する方法が挙げられる。打錠機としては、(株)菊水製作所、製品名「リブラ2、3L仕様」等が挙げられる。
コーティング剤としては、錠剤の崩壊性を損なわないものを選択して用いることが好ましく、水溶性高分子化合物、可塑剤が適している。
水溶性高分子化合物としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース等のセルロース類;アラビアゴム、カルボキシビニルポリマー、ポビドン、ポリビニルアルコール(部分ケン化物)などが挙げられる。
可塑剤としては、例えば、マクロゴール400、マクロゴール6000等の日本薬局方(広川書店)および医薬品添加物規格(株式会社薬事日報社)等の公定書に記載されているものが挙げられる。
これら水溶性高分子化合物や可塑剤は、1種単独で、または2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
コーティング剤の被覆量は、本発明の効果を損なわない範囲で適宜設定される。
(C)成分であるアルギン酸塩は、酸性の水溶液中ではカルボキシ基が概ね不溶化した状態(−COOH)となる。また、(B)成分であるヒドロキシプロピルメチルセルロースは、水を添加することでゲル化する。したがって、胃内(pH1.2)においては、ゲル化した(B)成分と不溶化した(C)成分とが錠剤表面で膜状となり、(A)成分の薬物溶出を抑制する。pHが高くなると(C)成分のカルボキシ基は解離した状態(−COO−)となり、溶解性が高まる。そのため腸内(pH6.8)では錠剤表面のゲル化した(B)成分と(C)成分とが溶け出し、(A)成分が溶出すると考えられる。
表中、各成分の重量は積層錠1錠あたりの重量(mg)を表す。
・アスピリン:製品名「RHODINE3220」(Novacyl 社製)
・部分アルファ化デンプン:製品名「PCS PC−10」(旭化成ケミカルズ(株)製)
・トウモロコシデンプン:製品名「局方トウモロコシデンプン」(松谷化学工業(株)製)
・結晶セルロース:製品名「セオラスPH302」(旭化成ケミカルズ(株)製)
・ヒプロメロース2910:製品名「TC−5R」(信越化学工業(株)製)20℃における2質量%水溶液の粘度:6.0mPa・s
・ヒプロメロース2910:製品名「TC−5S」(信越化学工業(株)製)20℃における2質量%水溶液の粘度:15.0mPa・s
・ヒプロメロース2906:製品名「METOLOSE 65SH」(信越化学工業(株)製)、20℃における2質量%水溶液の粘度:50mPa・s、400mPa・s
・ヒプロメロース2208:製品名「METOLOSE SR 90SH」(信越化学工業(株)製)、20℃における2質量%水溶液の粘度:100mPa・s、4000mPa・s
・アルギン酸ナトリウム:製品名「キミカアルギンIL−6」((株)キミカ製)、20℃における1質量%水溶液の粘度:50〜80mPa・s
・アルギン酸ナトリウム:製品名「キミカアルギンI−3」((株)キミカ製)、20℃における1質量%水溶液の粘度:300〜400mPa・s
・アルギン酸ナトリウム:製品名「キミカアルギンI−5」((株)キミカ製)、20℃における1質量%水溶液の粘度:500〜600mPa・s
・アルギン酸ナトリウム:製品名「キミカアルギンI−8」((株)キミカ製)、20℃における1質量%水溶液の粘度:800〜900mPa・s
・アルギン酸ナトリウム:製品名「キミカアルギンI−S」((株)キミカ製)、20℃における1質量%水溶液の粘度:950〜1100mPa・s
・アルギン酸ナトリウム:製品名「キミカアルギン(留め型)」((株)キミカ製)、20℃における1質量%水溶液の粘度:1500mPa・s
なお、ヒプロメロースは、表中に記載の粘度になるようにブレンドして用いた。表中、ヒプロメロースの粘度は20℃における2質量%水溶液の粘度を表し、アルギン酸ナトリウムの粘度は20℃における1質量%水溶液の粘度を表す。
アスピリンを2500gと、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを200gと、部分アルファ化デンプンを700gと、結晶セルロースを600gとを混合し、ロータリー式打錠機(株式会社菊水製作所製、製品名「リブラ2、3L仕様」)で170mg/錠となるよう打錠し、錠剤を製造した。錠剤硬度は、49.0〜68.6Nとなるよう打錠圧を調整した。臼杵は、直径8.5mmφの2段R錠(R1=3.4mm、R2=10mm、ランド=0.1mm)を用いた。表1に1錠あたりの各成分の配合量を示す。
・錠剤数:1錠
・試験液I:ナカライテスク株式会社製、pH1.2(日局・溶出試験第1液)、50mL
・試験液II:ナカライテスク株式会社製、pH6.8(薄めたMacIlvaine試験液)、50mL
・試験液温度:37±0.5℃
・ストローク条件:ストローク長2cm
・回数:10回/分
試験開始から1、3、4時間後にそれぞれ試験液を採取し、試験液に溶出したアスピリンの濃度を定量し、以下のようにして溶出率を求め、以下の評価基準にてアスピリンの溶出性を評価した。結果を表1に示す。
なお、試験液Iに錠剤を浸漬させた状態は、錠剤が胃中に留まっている状態を再現したものであり、試験液Iから試験液IIに錠剤を移して浸漬させた状態は、錠剤が胃から腸へ移行し、腸内に留まっている状態を再現したものである。
1時間後の溶出率(E1)=M1/M×100
3時間後の溶出率(E3)=E1+M3/M×100
4時間後の溶出率(E4)=E3+M4/M×100
なお、「M」は、1錠中の(A)成分の量(mg)である。「M1」は、試験開始から1時間後に採取した試験液中に溶出した(A)成分の量(mg)である。「M3」は、試験開始から3時間後に採取した試験液中に溶出した(A)成分の量(mg)である。「M4」は、試験開始から4時間後に採取した試験液中に溶出した(A)成分の量(mg)である。
○:E1が10質量%未満。
×:E1が10質量%以上。
(評価基準:3時間後)
◎:E3が75質量%以上。
○:E3が60質量%以上、75%未満。
△:E3が50質量%以上、60%未満。
×:E3が50質量%未満。
(評価基準:4時間後)
○:E4が80質量%以上。
×:E4が80質量%未満。
(評価基準:総合評価)
◎:pH1.2では薬物がほとんど溶出されず、pH6.8移行後非常に速やかに薬物が溶出された。
○:pH1.2では薬物がほとんど溶出されず、pH6.8移行後速やかに薬物が溶出された。
×:pH1.2での薬物の溶出量が多かったか、あるいは、pH6.8移行後の薬物の溶出が遅かった。
1錠あたりの配合組成が表1〜4、6、7に示す値となるように各成分の配合量を変更した以外は、試験例1と同様にして錠剤を製造して溶出性を評価した。これらの結果を表1〜4、6、7に示す。
アスピリン(RHODINE3220、Novacyl社製)5000gとトウモロコシデンプン(局方トウモロコシデンプン、松谷化学工業(株)製)560gを混合後、ローラーコンパクターにて乾式造粒を行い、平均粒子径500〜800μmに整粒した薬物層βの粉体を得た。
次いで、アスピリンを2500gと、ヒプロメロース2208のブレンド品(200mPa・s)を200gと、アルギン酸ナトリウム(キミカアルギンI−8、(株)キミカ製)を800gと、トウモロコシデンプン(局方トウモロコシデンプン、松谷化学工業(株)製)を700gとを混合し、薬物層αの粉体を得た。
薬物層αの粉体210mg(1錠あたり)を第1層目に入れ、次いで錠剤の全質量として488mgになるよう薬物層βの粉体を第2層目に入れ、試験例1の条件に準じて打錠し、錠剤を製造した。
臼杵は、直径10.5mmφの2段R錠(R1=4.2mm、R2=12.0mm、R部高さ=1.7mm、ランド=0.1mm)を使用した。
得られた錠剤を試験例1と同様にして溶出性を評価した。これらの結果を表5に示す。
(B)成分を含まない試験例7〜12では、いずれもpH1.2での溶出性は10質量%未満であったが、pH6.8移行後、4時間までに全量が溶出しなかった。
実施例1〜10では、いずれもpH1.2での溶出が10質量%未満であり、pH6.8移行後は、試験開始から4時間以内に錠剤が全量崩壊し、薬物を放出した。実施例11では、pH1.2において薬物層βが全量崩壊したが、薬物層αは崩壊せず、pH6.8移行後、薬物層αが4時間までに崩壊し、薬物を放出した。
20℃における2%水溶液の粘度が50mPa・s未満であるヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用した比較例1及び2では、pH1.2での溶出が多かった。20℃における2質量%水溶液の粘度が1,000mPa・s超であるヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用した比較例3では、pH6.8移行後の溶出性が遅かった。20℃における1質量%水溶液の粘度が500mPa・s未満であるアルギン酸ナトリウムを使用した比較例4及び5では、pH1.2で全量崩壊したため、pH6.8に移行できなかった。
以上の結果から、本発明を適用した錠剤は、pH1.2で溶出が少なく、pH6.8に移行後短時間で全量崩壊していることから薬物の持続性に優れることが判った。
なお、薬物層βとの積層錠である実施例11は、pH1.2で薬物層βが全量崩壊し(そのためpH1.2では薬物層β中に含有するアスピリン相当量が溶出している)、pH6.8移行後に薬物層αが崩壊した。
Claims (5)
- (A)成分:アセチルサリチル酸、アセトアミノフェン、及びロキソプロフェンナトリウムからなる群から選択される少なくとも1種の薬物と、
(B)成分:20℃における2質量%水溶液が50〜400mPa・sの粘度であるヒドロキシプロピルメチルセルロースと、
(C)成分:20℃における1質量%水溶液が800〜1500mPa・sの粘度であるアルギン酸塩と、を含む薬物層αを有し、
前記薬物層α中の前記(B)成分の含有量が8〜22mgであり、
前記薬物層α中の前記(C)成分の含有量が6〜44mgである錠剤。 - 前記(B)成分は、置換度タイプ2208、及び置換度タイプ2906からなる群から選択される少なくとも1種を含む、請求項1に記載の錠剤。
- 前記(C)成分/前記(B)成分で表される質量比が0.15〜10である、請求項1又は2に記載の錠剤。
- 前記薬物層αの質量が100〜300mgである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の錠剤。
- 前記薬物層α中の前記(B)成分及び前記(C)成分の合計量が12〜110mgである請求項1〜4のいずれか一項に記載の錠剤。
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